脊椎訴訟患者のための運動、段階的活動、痛みのジャーナリングを組み合わせたアプリベースの治療に関するパイロット研究 (SPINAPP)

1. 紹介と根拠

   脊椎訴状の発生率は、老化した集団で増加しています。 腰痛は、障害（YLD）の年に存在する年において病気の負担が最も高い状態の1つであり、世界の生涯の有病率は約80％です。 脊椎関連の苦情の世界的な有病率は9.4％であり、これは年齢とともに増加し、80歳までに19〜23％に達します。 年齢に加えて、脊椎関連の障害は、座りがちなライフスタイルと肥満にも関連しています。 その結果、肥満の年齢と身体の不活性の年齢と身体の不活性の割合が増加するにつれて、脊椎関連障害のある患者の数は指数関数的に増加しています。 重大な痛みや障害を引き起こすことに加えて、脊椎の苦情は、世界中の医療システムに経済的負担を課しています。 この経済的負担は、かなりの医療関連のコストと生産性の低下などの間接的なコストに反映されています。

   理学療法、薬理学的管理、ライフスタイルの修正などの従来の保守的な介入は、ほとんどの脊椎苦情、主に腰痛で最も広く使用されている治療モードです。 これらの治療のほとんどの効果について矛盾する証拠があることに注意すべきですが、短期的にはそれらの有効性の証拠があるかもしれません。 身体活動に焦点を当てた理学療法とライフスタイルの修正が、長期的な結果を達成するための最も成功した選択肢であることは明らかです。

   ヘルスアプリの急速な拡散を特徴とするヘルスケアセクターのデジタル革命は、革新的な治療法の有望な道を提供します。 これらのアプリベースの介入は、患者のモバイルデバイスの利便性から、パーソナライズされた治療レジメンを提供し、リアルタイムのフィードバックを提供し、患者の関与を強化する可能性があります。 アプリベースの治療のもう1つの可能な利点は、特に従来の治療と比較した場合、比較的低コストでの幅広い可用性とスケーラビリティです。

   これらのデジタルツールは有望ですが、その有効性を評価する重要なニーズが残っています。 他の分野でのヘルスケアアプリの研究では、さまざまな結果が示されており、ほとんどの場合、アプリベースの介入から有望な結果を示していますが、従来の治療法のような小さな利点のみを示唆するものもあります。

   上記の課題は、毎日の臨床診療でも明らかです。 臨床医は、特定の治療を必要としない脊椎関連の苦情で患者に頻繁に遭遇します。 現在の実践では、これらの患者は一般的なライフスタイルのアドバイスを受けて一般開業医に紹介され、身体活動管理、時には理学療法について助言します。 正確なアドバイスは、多くの場合、医師の好みに基づいています。 これらの患者の大多数は医師がフォローアップされておらず、一般的なアドバイスの有効性に関するデータは不足しています。

   調査員は、アプリベースの治療がこれらの障壁の一部に対処し、患者集団の一部に有意義なサポートを提供できると考えています。 標準化されたアドバイスとガイダンスを提供し、便利なデジタルツールを通じてエンゲージメントを促進することにより、アプリベースの介入により、患者が積極的にケアに参加できるようになります。 さらに、より標準化されたアドバイスにより、介入の評価が可能になります。 したがって、この研究は、特定の介入を必要としない脊椎苦情に対するアプリベースの治療の実現可能性と有効性の包括的な評価を提供しようとしています。

2. 目的

主な目的：

身体運動、段階的な活動、および痛みのジャーナリングを組み合わせたアプリベースの治療の実行可能性、実現可能性、有効性、および安全性を調査するために、患者の経験と満足度を定性的に評価することにより、理学療法、一般的な生活療法、または現在の練習における視覚治療を受けている脊椎苦情を受けた患者の3か月間のフォローアップを使用して、3か月のフォローアップを使用します。

二次目標：

1. 生活の質の変化を評価するために、EuroQOL 5次元（EQ-5D-5L）で測定します。
2. 視覚アナログスケール（VAS）で測定された痛みの変化を評価します。
3. 障害の変化を評価するために、オスウェストリー障害指数（ODI）で測定します。
4. 痛みの壊滅的なスケール（PC）で測定された痛みの壊滅的な変化を評価する。
5. 失われた生産性の変化を評価するために、営業日を逃して測定します。
6. 医療消費を評価するために、医師または救急救命士への訪問数で測定されます。
7. 長さと体重に関する患者の入力を使用して測定されたボディマス指数の変化を評価するため。
8. 参加者の順守を評価するために、モバイルアプリケーションでの患者の入力の頻度を使用して測定します。
9. （深刻な）有害事象の発生に基づいて測定される介入の安全性を評価する。 被験者によって自発的に報告される有害事象、または調査員または医療スタッフによって観察された副詞が記録されます。

仮説：

身体運動、段階的な活動、痛みのジャーナリングを組み合わせたアプリベースの治療は、研究された集団にとって効果的で安全で実行可能な治療オプションです。

3。研究デザイン

治療とフォローアップ期間の3か月の前向きパイロット研究は、オランダのZuyderland Medical Center Heerlenで実施されます。 3か月のフォローアップ期間が選択されます。これは、脊椎の苦情の管理におけるアプリの使いやすさ、受け入れ、および初期の有効性の包括的な評価を可能にするために適切であると考えられているためです。 さらに、短い研究期間により、定性的データのリコールバイアスが減少します。 より長い追跡期間、例えば1年は、長期的な影響に関するより多くのデータを提供しますが、このパイロット研究の範囲を超えています。

この研究には、現在の診療において、身体運動、一般的なライフスタイルのアドバイス、または妊娠中の治療を受ける脊椎訴状の患者が含まれ、別の特定の治療や外科的介入を必要としません。 包含の対象となる患者は、研究者に紹介されます。 研究者は患者に通知し、患者が参加して包含基準を満たすことをいとわない場合、それらを含めます。 患者は、最初に治療アプリにログインするときにインフォームドコンセントを提供します。

4。研究集団4.1集団（基地）脊椎中心の外来患者クリニックに紹介された成人患者は、研究に参加する資格があります。 治療臨床医は、この研究について患者に通知します。 患者が参加に関心がある場合、患者は研究者に紹介され、研究情報を書面で受け取ります。 その後、研究者はさらに患者に研究について口頭で通知し、残りの質問に答えます。 この研究への参加に対する各患者の適合性を決定する責任は、紹介医にあります。 医師は、個々の病歴、身体的健康、身体活動の禁忌を考慮して、患者がアプリベースの介入に安全に関与できるかどうかを評価します。 この評価により、各参加者の医療ニーズと制限が含まれる前に考慮されることが保証され、それによりアプリの演習の推奨事項の安全で効果的な使用がサポートされます。

4.2包含基準

• Zuyderland Medical Centerの脊椎中心を訪れる患者。
• 現在の実践理学療法、一般的なライフスタイルのアドバイス、または妊娠中の治療法において、脊椎の苦情に苦しむことがアドバイスされます。
• 18歳の最低年齢。
• 心理的、精神的、および身体的には、この研究プロトコルに完全に準拠することができます。
• この研究の前のインフォームドコンセント。

4.3除外基準

• 特定の介入を必要とする（例：手術、疼痛治療、リハビリテーション、ブレース）
• オランダ語の不十分なコマンド。
• 携帯電話でアプリケーションをデジタルで読み書きができないか、その他の方法で使用できません。
• 活性脊髄感染。
• 未熟骨（進行中の成長）。
• アクティブな悪性腫瘍。
• 妊娠。

4.4サンプルサイズの計算この研究では、30人の患者を含むことを目指しています。 このサンプルサイズは、脊椎の苦情の管理におけるアプリの使いやすさ、受け入れ、および初期の有効性を包括的に評価できるように選択されています。 このコホートに関与することにより、調査員は、大規模な臨床試験の進行の実現可能性を判断するための貴重な洞察を収集することを目指しています。 さらに、このグループから派生した結果により、アプリの機能を調整して改良することができます。

5。被験者の治療5.1治療製品/治療アプリベースの治療は、運動、段階的活動、痛みのジャーナリングの組み合わせで構成されています。 アプリは、参加者のモバイルデバイスにインストールされます。 アプリは匿名で使用され、患者は独自の勉強コードを使用してアプリをアクティブにします。

アプリベースの治療の内容とユーザーインターフェイスは、整形外科手術、神経外科、神経学、理学療法、リハビリテーションなど、関連する医療専門分野のために医療専門家と協力して開発されました。 コンテンツは、これらの分野からの専門家の意見に基づいています。 さらに、アプリ内で使用されている治療が安全で効果的であることを示す科学的証拠があります。 このアプリは、腰痛のある個人を含む専門家とレイパーソンの両方によって使いやすさと機能についてテストされています。 関係する専門家の経験に基づいて、アプリに筋肉強化エクササイズを含めないことが決定されました。 この決定は、一部の患者にとって、回復に寄与せずに筋肉強化運動が過度に激しく、逆効果をもたらす可能性があるためです。 さらに、これらの演習は、筋肉強化運動を含む理学療法士の直接的な監督または制御なしで実行されるため、研究の「一等にぴったりの」デザインにあまりにも大きな影響を与えるでしょう。

運動

患者は、毎日いくつかのストレッチを実行するように指示されています。 各ストレッチを20〜30秒間実行することをお勧めします。 患者は、テキスト、画像、オプションのビデオを介してこれらのストレッチを適切に実行する方法に関する情報を受け取ります。 含まれるストレッチは次のとおりです。

1. 猫コウのストレッチまたは骨盤の傾きと膝から胸の伸びの組み合わせ。
2. 座っているまたは立っているハムストリングストレッチ。
3. ひざまずいたり、股関節屈筋の伸び。
4. 胸部回転または横になっている。

アプリの段階的アクティビティセクションでの段階的な活動は、自分の好みに基づいて、ウォーキングまたは自転車のいずれかを選択しました。 どちらの段階的なアクティビティプログラムも同じ構造を持っています。 プログラムは、ベースラインの自己評価から始まります。 患者は、痛みがVAS 7に到達する前に活動を実行できる数分を決定します（重大な痛み）。 その後、この数分数は、段階的なアクティビティプログラムに適用されます。 痛みのスコアは、活動中および活動後に監視されます。

頻度：毎日1回。 アクティビティの期間が10分を超える場合、頻度は2日に1回調整されます。

期間：ベースライン評価の70％から始めます。 たとえば、痛みが激化する前に患者が10分間歩くことができる場合は、患者が停止しなければならないレベルまで、7分で開始します。

痛みスコアの監視：痛みのために計画された活動に到達しない場合、活動の期間は調整されません。

増加の増加：1分間の増加を最小限に抑えながら、各活動の後、各活動の後に10％増加します。

定常状態：患者が重大な痛みなしに30分以上歩くことができる場合、調整は行われません。

痛みのジャーナリング

このアプリには、痛みと症状ジャーナリングが組み込まれています。 このアプリはグラフィックを使用して、患者に症状、運動の頻度、活動に関する洞察を提供します。 次のコンポーネントが含まれています。

1. 毎日：伐採、VASの背中の痛みのスコア、使用される鎮痛薬（パラセタモール、NSAID、オピオイド、神経障害鎮痛薬、その他）。
2. アクティビティのレベルに応じて、週に3回 - アクティビティ（数分）とアクティビティ後のVASの背中の痛み。
3. 毎月：健康関連の生活の質（EQ-5D-5L）、障害（オスウェストリー障害指数）、疼痛災害（PCS）、体重（キログラム）、仕事欠勤（未払いの仕事を含む日）、ヘルスケア消費（医師または救急医療への訪問数）。

5.2共同介入の使用特定の共施設はありません。 鎮痛の使用は、一般開業医または治療医師のアドバイスに基づいて継続または調整されます。アプリによって調整は提案されません。 患者は追加の治療を求めるように積極的に勧められていませんが、患者は、必要に応じて、自分のイニシアチブで救急医療専門家から追加の治療または支援を求めることが許可されています。 これには、理学療法士、カイロプラクター、鍼cup師、または補足的な治療またはガイダンスのための他の医療提供者への訪問が含まれる場合があります。 これらのオプションにより、参加者は、追加のサポートが個人回復の目標と好みに合っていると感じた場合、アプリベースのプログラムと一緒に補完的な療法を追求することができます。 患者が報告した医療消費は、この研究の一環として評価されます。 さらに、インタビュー中に共腸が質的に評価されます。

6。調査製品

6.1調査製品の名前と説明ラグアプリ（eHealth Project B.V.によって開発された）6.2非臨床研究からの調査結果の要約なし。 6.3臨床研究からの調査結果の要約なし。 6.4既知および潜在的なリスクと利益の要約なし。 6.5管理経路の説明と正当化と投与量は該当しません。 6.6投与量、投与量の変更、および投与方法は該当しません。 6.7該当しない研究薬物製品の準備と標識。 6.8薬物説明責任は適用されません。

8。メソッド8.1研究パラメーター/エンドポイント8.1.1 主な研究パラメーター/エンドポイント主要な結果は、実行可能性、実現可能性、有効性、および安全性に関する定性的情報です。 使用されるデータは、3か月のフォローアップで半構造化された対面インタビューを使用して、患者の経験と満足度を定性的に評価することにより収集されます。

8.1.2 二次研究パラメーター/エンドポイント

• 人口統計
• ED-5D-5Lで測定されたQOLで缶詰になります。
• 視覚アナログスケール（VAS）で測定された痛みの変化。
• 障害の変化、オスウェストリー障害指数（ODI）で測定。
• 失われた生産性の変化。
• 長さと体重に関する患者の入力を使用して測定されたボディマス指数の変化。
• 医師または救急救命士への訪問数で測定された医療消費。
• モバイルアプリケーションでの患者の入力の頻度を使用して測定された参加者の順守。
• （深刻な）有害事象（（s）AE）を使用して測定された安全性。

有害事象：患者が病院を訪問する痛みや不快感の増加、神経学的障害、技術関連の問題。 有害事象は、治療期間が完了してから最大30日後に追跡されます。

8.2個々の被験者の撤退被験者は、何らかの理由なくそうしたい場合はいつでも、いつでも研究を辞めることができます。 調査員は、緊急の医学的理由から、研究から被験者を撤回することを決定できます。

9.安全報告9.1 WMOのセクション10、サブセクション4に従って被験者の安全性の理由で一時的な停止、スポンサーは、研究の継続が被験者の健康または安全性を危険にさらすという十分な根拠がある場合、研究を一時停止します。 スポンサーは、そのような行動の理由を含む一時的な停止の過度の遅延なしに認定されたMETCに通知します。 この研究は、認定されたMETCによるさらなる肯定的な決定が保留されて停止されます。 調査員は、すべての被験者に情報を提供されていることを注意します。

9.2 AE、SAE、およびスーザル9.2.1有害事象（AES）有害事象は、実験的介入に関連するかどうかにかかわらず、研究中に被験者に発生する望ましくない経験として定義されます。 被験者によって自発的に報告されるか、調査員によって観察されたすべての有害事象、または彼のスタッフが記録されます。 これには、患者が病院を訪問する痛みや不快感の増加、神経学的障害、技術関連の問題など、記述された合併症も含まれます。

9.2.2深刻な有害事象（SAE）深刻な有害事象は、厄介な医学的発生または効果です

• 結果として生じます。
• 生命を脅かす（イベントの時点で）。
• 既存の入院患者の入院の入院または延長が必要です。
• その結果、持続的または重大な障害または能力がありません。
• 先天異常または先天異常です。または
• 医学的または外科的介入のために上記の結果のいずれにももたらされなかったが、調査員による適切な判断に基づいていた可能性がある他の重要な医療イベント。 これには、術後感染、深部静脈血栓症、血腫、神経障害、および肺炎、尿維持または尿路感染などのその他の合併症などの記載された合併症も含まれます。

選択的な入院は、深刻な有害事象とは見なされません。

調査官は、イベントの知識を得た後、過度の遅延なしにすべてのSAEをスポンサーに報告します。

スポンサーは、SAEをWebポータルトーティントンラインを介して、死をもたらすSAEの最初の知識から7日以内に、または生命を脅かすことができるSAEを認定されたMETCに報告します。 他のすべてのSAEは、スポンサーが深刻な有害事象の最初の知識を持っている後、最大15日以内に報告されます。

9.2.3予期せぬ重大な副作用（スーザー）の疑いのある調査員は、イベントの知識を得てから15日以内にすべてのスーザーをスポンサーに報告します。 スポンサーは、これらのスーザーを6か月ごとに認定されたMETCに報告します。

10。倫理的考慮事項10.1規則声明この研究は、ヘルシンキ宣言（第7版2013）に宣告された原則に従って行われ、人間の被験者法（WMO、2012年7月1日）を含む医学研究（WMO、バージョン1）に従って行われます。

10.2募集と同意の成人患者は、現在の実践理学療法、一般的なライフスタイルのアドバイス、または妊娠中の治療において、研究に参加する資格があり、同僚から研究者に紹介される脊椎の苦情に苦しんでいる二次脊椎中心の外来患者クリニックに紹介されました。 この研究に参加することに興味がある患者は、患者情報とともに、医師から、書面による研究情報を口頭で受け取ります。 患者が研究について通知され、研究に参加することを検討すると、患者は、アプリのコンテンツにアクセスするために必要なコード固有のパスワードとともに、一意の学習コード（Z01、Z02、Z02など）を受け取ります。 通知の医師または研究者は、どの患者がどのユニークなコードを受け取ったかを主任研究者に通知します。 アプリは、患者がインフォームドコンセントにデジタル的に署名するまでアクセスできません。

1週間後、研究者は患者に電話をかけて、それ以上の質問があり、参加したいかどうかを確認します。 患者を研究に含めたい場合、彼らの一意の仮名化されたログイン資格情報を使用して、アプリでインフォームドコンセントに署名することができます。 アプリのインフォームドコンセントページでは、すべての研究情報が患者がデジタル的に利用できます。

識別、認証、および承認は、研究参加前に研究者による電話連絡と組み合わせたこれらのユニークで患者固有のログイン資格情報によって保証されます。 患者は、郵便でインフォームドコンセントフォームがあれば、署名され日付のコピーを受け取ります。

参加者を含めた後、彼/彼女は、理由を与えることなく、常に彼の参加を終了する権利を持っています。 参加は、アプリの設定で患者によって終了することができます。 この場合、標準的な処理が継続されます。 研究に関する質問については、独立した医師が研究中に利用可能です。 患者が研究に参加しないことを選択した場合、標準治療が提供されます。

データの取り扱いと保存に関する追加情報は、第12章および資金調達契約にあります。

11.3未成年者または無能力被験者による異議（該当する場合）該当しない。

10.4利益とリスクの評価、グループの関連性アプリベースの治療プログラムへの参加に関連する負担の性質と範囲は、主に推奨される活動の順守と関連する健康データの入力を伴います。 所定のアクティビティと入力データの順守には、1日に数分かかります。 活動に対する耐性に基づいて、これは週に最大3時間になる可能性があります。 研究者は、身体運動、段階的活動、痛みのジャーナリングなどの既存の治療法を統合していることを考えると、これらの介入はすでに安全で広く実践されていると見なされているため、参加に関連するリスクは最小限です。

この研究への参加に対する各患者の適合性を決定する責任は、紹介医にあります。 医師は、個々の病歴、身体的健康、身体活動の禁忌を考慮して、患者がアプリベースの介入に安全に関与できるかどうかを評価します。 この評価により、各参加者の医療ニーズと制限が含まれる前に考慮されることが保証され、それによりアプリの演習の推奨事項の安全で効果的な使用がサポートされます。

参加者は、疼痛管理の改善、身体機能の向上、全体的な幸福度の向上などの利点を期待できます。 アプリに含まれる頻繁に尋ねられる質問や赤旗などの追加の教育情報は、専門的なガイドラインに基づいています。 さらに、このアプリケーションは、オランダ患者（THUISARTS.NL）向けに特別に開発された専門的で信頼できる情報を指します。

10.5負傷の補償スポンサー/調査員は、WMOの第7条に従って責任保険を担当しています。 スポンサー（また）には、オランダの法的要件（第7条WMO）に従って保険があります。 この保険は、研究によって引き起こされた怪我または死亡による研究対象の損害のカバーを提供します。

保険は、研究中または研究の終了後4年以内に明らかになる損害に適用されます。

10.6該当しないインセンティブ。

11。構造化されたリスク分析11.1懸念の潜在的な問題

1. 該当しない作用メカニズムに関する知識のレベル。

2. 同様の生物学的メカニズムを備えたテスト製品および/または製品を使用した人間の以前の暴露。

   特定のアプリはまだテストされていません。 ただし、研究者が身体運動、段階的な活動、痛みのジャーナリングなどの既存の治療法の組み合わせを統合していることを考えると、これらの介入はすでに安全で広く実践された結果と見なされるため、参加に関連するリスクは最小限です。 さらに、腰痛に苦しむ患者については、同様のタイプのデジタル介入が開発され、テストされており、有望な結果を示しています。

3. 原発または二次メカニズムは、動物や存在するヒト細胞物質で誘導できますか？ 適用できない。
4. 動物および/または人間の組織を標的とするメカニズムの選択性は適用できません。
5. 潜在的な効果の分析ポイントbを参照してください。 介入の種類に基づいて、深刻な有害事象や合併症は予想されていません。
6. 薬物動態の考慮事項は該当しません。
7. 研究集団この研究には、手術、装具など、特定の治療を必要としない脊椎訴訟を起こした成人患者のみが含まれます。また、この研究には、脊髄感染症、悪性腫瘍、妊娠の患者が含まれません。
8. 該当しない他の製品との相互作用。
9. ポイントb。で述べたように効果の予測可能性、アプリケーションで使用される治療法の効果と安全性は徹底的に調査され、よく知られています。 同様のデジタル治療は、有望な結果を示しています。 これにより、介入の効果の高い予測可能性が保証されます。
10. エフェクトは管理できますか？ 救急部門の外来診療所での（深刻な）有害事象、医療支援、および追加の治療の場合、保証されています。

11.2統合アプリベースの治療プログラムへの参加に関連する負担の性質と範囲は、主に推奨されるアクティビティへの遵守と関連する健康データの入力を伴います。 研究者は、身体運動、段階的活動、痛みのジャーナリングなどの既存の治療法を統合していることを考えると、これらの介入はすでに安全で広く実践されていると見なされているため、参加に関連するリスクは最小限です。 参加者は、疼痛管理の改善、身体機能の向上、全体的な幸福度の向上などの利点を期待できます。 （深刻な）有害事象のリスクは低いです。