Пилотное исследование по лечению на основе приложений, объединяющее физические упражнения, градуированную активность и обезболивающую журнал для пациентов с жалобами на позвоночник (SPINAPP)

1. Введение и обоснование

   Частота жалоб на позвоночник увеличивается в старении населения. Боль в спине входит в число условий с наибольшим бременем заболевания в течение многих лет, проживающих с инвалидностью (YLD), с глобальной распространенностью жизни около 80%. Глобальная распространенность жалоб, связанных с позвоночником, составляет 9,4%, и это увеличивается с возрастом, достигая 19-23% к возрасту 80 лет. Помимо возраста, связанные с позвоночником расстройства также связаны с сидячим образом жизни и ожирением. Следовательно, поскольку возраст населения и показатели ожирения и физической бездействия увеличиваются, число пациентов с расстройствами, связанными с позвоночником, растет в геометрической прогрессии. Помимо причинения значительной боли и нарушений, жалобы на позвоночник также налагают экономическую нагрузку на системы здравоохранения во всем мире. Это экономическое бремя отражается в значительных затратах, связанных с здравоохранением и косвенными затратами, такими как потеря производительности.

   Традиционные консервативные вмешательства, такие как физическая терапия, фармакологическое лечение и модификации образа жизни, являются наиболее широко используемыми способами лечения для большинства жалоб на позвоночник, в основном боли в спине. Следует отметить, что существуют противоречивые доказательства влияния большинства этих методов лечения, хотя в краткосрочной перспективе могут быть доказательства их эффективности. Очевидно, что физическая терапия и модификации образа жизни, ориентированные на физическую активность, являются наиболее успешными вариантами достижения долгосрочных результатов.

   Цифровая революция в секторе здравоохранения, характеризующаяся быстрым распространением приложений для здравоохранения, предлагает многообещающие возможности для инновационных методов лечения. Эти вмешательства на основе приложений могут предоставить персонализированные режимы лечения, обеспечить обратную связь в реальном времени и улучшить вовлечение пациентов, от удобства мобильного устройства пациента. Другим возможным преимуществом лечения на основе приложений является широкая доступность и масштабируемость при относительно низких затратах, особенно по сравнению с традиционными методами лечения.

   Хотя эти цифровые инструменты имеют перспективы, остается критической необходимости оценить их эффективность. Исследования приложений для здравоохранения в других областях показали смешанные результаты, при этом большинство показали многообещающие результаты из вмешательств на основе приложений, в то время как некоторые предлагают только небольшие преимущества, такие как традиционные методы лечения.

   Выделенные выше проблемы также очевидны в ежедневной клинической практике. Клиницисты часто сталкиваются с пациентами с жалобами, связанными с позвоночником, которые не требуют конкретного лечения. В текущей практике эти пациенты направляются к врачу общей практики с общими советами по образу жизни, консультируют по управлению физической активностью, а иногда и физической терапии. Точный совет часто основан на предпочтениях врачей. Подавляющее большинство этих пациентов не сопровождается врачом, и поэтому отсутствуют данные об эффективности общего совета.

   Исследователи считают, что лечение на основе приложений может решить некоторые из этих барьеров и оказывать значимую поддержку части населения пациентов. Предлагая стандартизированные консультации и руководства и способствуя взаимодействию с помощью удобного цифрового инструмента, вмешательства на основе приложений могут дать пациентам активно участвовать в их уходе. Более того, более стандартизированный рекомендации позволяет оценить вмешательство. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы обеспечить всестороннюю оценку осуществимости и эффективности лечения на основе приложений для жалоб позвоночника, которые не требуют определенного вмешательства.

2. Цели

Основная цель:

Чтобы исследовать жизнеспособность, осуществимость, эффективность и безопасность лечения на основе приложений, сочетающего в себе физические упражнения, градуированную активность и обезболивающие журналирование, путем качественной оценки опыта и удовлетворения пациентов, используя полуструктурированные интервью для личной личной линии в течение трех месяцев наблюдения у пациентов с жалобами на позвоночники, которые будут получать физическую терапию, общий консультации или ожидаемое лечение в текущей практике.

Вторичные цели:

1. Чтобы оценить изменение качества жизни, измеренное с помощью измерений Euroqol 5 (EQ-5D-5L).
2. Чтобы оценить изменение боли, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS).
3. Чтобы оценить изменение инвалидности, измеренное с помощью индекса инвалидности Oswestry (ODI).
4. Чтобы оценить изменение катастрофизации боли, измеренное с помощью боли катастрофизирующей шкалы (ПК).
5. Чтобы оценить изменение потери производительности, измеренное с помощью пропущенных рабочих дней.
6. Чтобы оценить потребление здравоохранения, измеренное в количестве посещений врача или фельдшера.
7. Чтобы оценить изменение индекса массы тела, измерено с использованием ввода пациентов по длине и весу.
8. Чтобы оценить приверженность участникам, измеряемой с использованием частоты ввода пациентов в мобильном приложении.
9. Чтобы оценить безопасность вмешательства, измеренное на основе возникновения (серьезных) неблагоприятных событий. Неблагоприятные события спонтанно сообщают субъект или будут зарегистрированы следователем или медицинским персоналом.

Гипотеза:

Лечение на основе приложений, объединяющее физические упражнения, градуированную активность и обезболивающее, является эффективным, безопасным и возможным вариантом лечения для изучаемой популяции.

3. Изучение дизайна

Проспективное пилотное исследование с лечением и продолжительностью трех месяцев будет проведено в медицинском центре Zuyderland Heerlen, Нидерланды. Последующий период в три месяца выбран, так как считается целесообразным, чтобы обеспечить полную оценку удобства использования, принятия и первоначальной эффективности приложения при управлении жалобами на позвоночники. Кроме того, короткий период исследования уменьшает смещение отзыва в качественных данных. Более длительный период наблюдения, например, Один год предоставит больше данных о долгосрочных эффектах, но выходит за рамки этого пилотного исследования.

Это исследование включает пациентов с жалобами на позвоночник, которые получат физические упражнения, общие рекомендации по образу жизни или будущее лечение в текущей практике и не требуют другого конкретного лечения или хирургического вмешательства. Пациенты, имеющие право на включение, будут переданы исследователям. Исследователи проинформируют пациента, и когда они готовы участвовать и соответствовать критериям включения, включают их. Пациенты предоставит информированное согласие при первом входе в приложение для лечения.

4. Исследование населения 4.1 (базовая). Взрослые пациенты, направленные на вторичную амбулаторную клинику, страдающую от жалоб на позвоночник, имеют право участвовать в исследовании. Лечение клиницистов сообщит пациентам об исследовании. Если пациенты заинтересованы в участии, пациент будет передаваться исследователям и получать информацию об исследовании в письменной форме. Затем исследователь будет дополнительно сообщит пациенту об исследовании в устной форме и ответит на любые оставшиеся вопросы. Ответственность за определение пригодности каждого пациента для участия в этом исследовании лежит на врачи. Врач оценит, может ли пациент безопасно взаимодействовать с вмешательствами на основе приложений, принимая во внимание индивидуальную историю болезни, физическое здоровье и любые противопоказания к физической активности. Эта оценка гарантирует, что медицинские потребности и ограничения каждого участника рассматриваются до включения, тем самым поддерживая безопасное и эффективное использование рекомендаций по упражнениям приложения.

4.2 Критерии включения

• Пациенты, посещающие центр позвоночника в медицинском центре Zuyderland.
• Будет рекомендовано страдать от жалоб на позвоночник, за которые в нынешней практике физиотерапия, общий образ жизни или будущее лечение.
• Минимальный возраст 18 лет.
• Психососально, умственно и физически способно полностью соблюдать этот протокол исследования.
• Информированное согласие до этого исследования.

4.3 Критерии исключения

• Требование конкретного вмешательства (например, хирургическое вмешательство, обезболивающее лечение, реабилитация, крепление)
• Неадекватное командование голландским языком.
• В цифровом виде неграмотны или иным образом не могут использовать приложение на мобильном телефоне.
• Активная позвоночник инфекция.
• Незрелая кость (постоянный рост).
• Активная злокачественная опухоль.
• Беременность.

4.4 Расчет размера выборки В этом исследовании стремится включить 30 пациентов. Этот размер выборки был выбран для обеспечения всесторонней оценки удобства использования, принятия и первоначальной эффективности приложения при управлении жалобами на позвоночники. Привлекая эту когорту, следователи стремятся собрать ценную информацию о определении выполнимости продолжения с более масштабным клиническим испытанием. Кроме того, результаты, полученные из этой группы, позволят корректировки и усовершенствования в функциональности приложения.

5. Лечение субъектов 5.1 Исследовательский продукт/лечение. Лечение на основе приложений состоит из комбинации физических упражнений, градуированной активности и боли. Приложение будет установлено на мобильном устройстве участника. Приложение будет использоваться анонимно, и пациенты используют свой уникальный код исследования для активации приложения.

Контент и пользовательский интерфейс лечения на основе приложений были разработаны в сотрудничестве с медицинскими работниками для соответствующих медицинских специальностей, включая ортопедическую хирургию, нейрохирургию, неврологию, физиотерапию и реабилитацию. Контент основан на экспертном мнении из этих областей. Кроме того, существуют научные данные, указывающие на то, что лечение, используемые в приложении, безопасны и эффективны. Приложение было протестировано на юзабилити и функциональность как специалистами, так и непрофессионалами, включая людей с болью в спине. Основываясь на опыте вовлеченных специалистов, было решено не включать упражнения по укреплению мышц в приложение. Это решение было принято, потому что для некоторых пациентов упражнения по укреплению мышц могут быть чрезмерно напряженными, не способствуя выздоровлению, и они могут даже иметь контрпродуктивные эффекты. Кроме того, поскольку эти упражнения выполняются без прямого надзора или контроля физиотерапевта, в том числе упражнения по укреплению мышц оказали бы слишком сильное влияние на «одноразмерное значение» исследования.

Физические упражнения

Пациентам проинструктировано выполнять несколько участков ежедневно. Рекомендуется выполнить каждый отрез в течение 20-30 секунд. Пациенты получат информацию о том, как правильно выполнить эти растяжки с помощью текста, изображений и дополнительных видео. Включенные участки:

1. Растяжение кошек или комбинация тазовых наклонов и колени до растяжения груди.
2. Сидящий или стоящий на подколенном подколенном сухожилище.
3. На коленях или стойкости сгибателя бедра.
4. Сидят или лежат грудные вращения.

Градовая активность в разделе «Оратированная активность в приложении», пациенты выбирали либо ходьбу, либо на велосипеде, основываясь на своих собственных предпочтениях. Обе программы по оценке активности имеют одинаковую структуру. Программа начинается с базовой самооценки. Пациенты определяют, сколько минут они могут выполнять активность, прежде чем боль достигнет VAS 7 (значительная боль). Это количество минут затем применяется в программе огражденной активности. Оценки боли контролируются во время и после активности.

Частота: один раз в день. Если продолжительность деятельности превышает 10 минут, частота регулируется раз в два дня.

Продолжительность: начните с продолжительности, которая 70% базовой оценки. Например, если пациент может ходить в течение 10 минут, прежде чем боль усилится до уровня, на котором пациент должен остановиться, начнется с 7 минут.

Мониторинг баллов боли: если запланированная активность не достигается из -за боли, продолжительность активности не корректируется.

Повышенное увеличение: увеличить продолжительность на 10% после каждой активности без значительной боли, с минимальным увеличением на одну минуту.

Устойчивое состояние: если пациент может ходить дольше, чем через полчаса без значительной боли, никаких корректировок не внесено.

Боль в журнале

Приложение включает в себя журналинг боли и симптомов. Приложение использует графику, чтобы дать пациентам понимание симптомов, частоты физических упражнений и активности. Следующие компоненты включены:

1. Ежедневно: упражнения, ведение журнала, балл боли в спине и анальгетики (парацетамол, НПВП, опиоиды, невропатические анальгетики, другие).
2. Семь - три раза в неделю, в зависимости от уровня активности: активность (минуты) и боль в спине во время и после активности.
3. Ежемесячно: связанное со здоровьем качество жизни (EQ-5D-5L), инвалидность (индекс инвалидности Освестри), обезболивающая катастрофизация (ПК), вес (килограммы), работа по вопросам работы (дни, включая неоплачиваемую работу), потребление здравоохранения (количество посещений доктора или фео-фярчика).

5.2 Использование совместного вмешательства Не будет никаких конкретных совместных веществ. Использование анальгезии продолжается или скорректируется на основе рекомендаций врача общей практики или лечения врача, приложение не будет предложено. Несмотря на то, что пациентам не рекомендуется добиваться дополнительного лечения, пациентам разрешено обращаться за дополнительным лечением или поддержкой от специалистов -фельдшам по своей собственной инициативе, если это необходимо. Это может включать в себя посещения физиотерапевтов, хиропрактиков, иглотерапевтов или других медицинских работников для дополнительного лечения или руководства. Эти варианты позволяют участникам проходить дополнительную терапию наряду с программой, основанной на приложениях, если они чувствуют, что дополнительная поддержка соответствует их личным целям и предпочтениям в восстановлении. Пациент сообщил о потреблении в области здравоохранения, будет оцениваться в рамках этого исследования. Более того, совместные преобладания будут качественно оцениваться во время интервью.

6. Исследовательский продукт

6.1 Наименование и описание исследуемого продукта (и) приложение коврика (как разработано в рамках проекта по электронному здравоохранению B.V.) 6.2 Резюме результатов неклинических исследований нет. 6.3 Сводка результатов клинических исследований нет. 6.4 Сводка известных и потенциальных рисков и выгод. Нет. 6.5 Описание и оправдание маршрута администрирования и дозировки не применимо. 6.6 Дозировки, модификации дозировки и метод администрирования не применим. 6.7 Подготовка и маркировка исследуемого лекарственного продукта не применима. 6.8 Ответственность по наркотикам не применима.

8. Методы 8.1 Параметры исследования/конечные точки 8.1.1 Основной параметр/конечная точка исследования Основным результатом является качественная информация о жизнеспособности, осуществимости, эффективности и безопасности. Используемые данные собираются путем качественной оценки опыта и удовлетворенности пациентов, используя полуструктурированные личные интервью на три месяца наблюдения.

8.1.2 Параметры вторичного исследования/конечные точки

• Демография
• Cange в QOL, измеренный с помощью ED-5D-5L.
• Изменение боли, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS).
• Изменение инвалидности, измеренное с помощью индекса инвалидности Oswestry (ODI).
• Изменение потери производительности, измеренное с помощью пропущенных рабочих дней.
• Изменение индекса массы тела, измеренное с использованием ввода пациентов по длине и весу.
• Потребление здравоохранения, измеренное в количестве посещений врача или фельдшера.
• Приверженность участников, измеренная с использованием частоты ввода пациентов в мобильном применении.
• Безопасность, измеренная с использованием (серьезных) неблагоприятных явлений ((S) AE).

Неблагоприятные события: повышенная боль или дискомфорт, за которым пациент посещает больницу, неврологический дефицит, проблемы, связанные с технологиями. Неблагоприятные события будут следить до 30 дней после завершения периода лечения.

8.2 Изъятие отдельных субъектов может покинуть исследование в любое время по любой причине, если они хотят сделать это без каких -либо последствий. Исследователь может решить снять предмет из исследования по неотложным медицинским причинам.

9. Отчет о безопасности 9.1 Временное остановка По причинам безопасности субъекта В соответствии с разделом 10, подразделом 4, WMO, спонсор приостановит исследование, если будет достаточное место, что продолжение исследования поставит под угрозу здоровье субъекта или безопасность. Спонсор уведомит аккредитованный METC без чрезмерной задержки временного остановки, включая причину такого действия. Исследование будет приостановлено в ожидании дальнейшего положительного решения со стороны аккредитованного METC. Следователь позаботится о том, чтобы все предметы были информированы.

9.2 AES, SAES и SUSARS 9.2.1 Неблагоприятные события (AES) нежелательные события определяются как любой нежелательный опыт, возникающий с субъектом во время исследования, независимо от того, считаются ли они связаны с экспериментальным вмешательством. Все неблагоприятные события спонтанно сообщают субъект или наблюдаемые следователем, или его сотрудники будут записаны. Это также включает в себя описанные осложнения, такие как повышенная боль или дискомфорт, для которых пациент посещает больницу, неврологические дефициты, проблемы, связанные с технологиями.

9.2.2 Серьезные нежелательные явления (SAE) Серьезным неблагоприятном событием является любое неблагоприятное медицинское явление или влияние, которое

• приводит к смерти.
• опасен ли жизнь (во время события).
• Требуется госпитализация или продление госпитализации существующих стационарных больных.
• приводит к постоянной или значительной инвалидности или неспособности.
• является врожденной аномалией или врожденным дефектом; или
• Любое другое важное медицинское событие, которое не приводило ни к одному из результатов, перечисленных выше из -за медицинского или хирургического вмешательства, но могло быть основано на соответствующем суждении со стороны следователя. Это также включает описанные осложнения, такие как послеоперационная инфекция, глубокий венозный тромбоз, гематома, неврологический дефицит и другие осложнения, как пневмония, удержание мочи или инфекция мочевыводящих путей.

Получение по выбору в больницу не будет рассматриваться как серьезное неблагоприятное событие.

Исследователь сообщит о всех SAE спонсору без чрезмерной задержки после получения знаний о событиях.

Спонсор сообщит SAE через веб -портал Toetsingonline в аккредитованный METC, который одобрил протокол, в течение 7 дней после первого знания для SAE, которые приводят к смерти или угрожают жизни, за которым следует период максимум 8 дней для завершения первоначального предварительного отчета. Все остальные SAE будут сообщены в течение максимум 15 дней после того, как спонсор впервые знает о серьезных побочных эффектах.

9.2.3. Подозреваемые неожиданные серьезные побочные реакции (SUSARS) Следователь сообщит о всех SUSARS спонсору в течение 15 дней с момента получения знаний о событиях. Спонсор будет сообщать об этих Susars в аккредитованный METC каждые шесть месяцев.

10. Этические соображения 10.1 Заявление о регулировании. Это исследование будет проведено в соответствии с принципами, закрепленными в декларации Хельсинки (7 -е издание 2013 г.) и в соответствии с Законом о медицинских исследованиях с участием человеческих субъектов (WMO, версия 1 июля 2012 г.).

10.2 Рекрутирование и согласие Взрослые пациенты, направленные на вторичную амбулаторную клинику, страдающего от жалоб на позвоночник, в которой в нынешней практике физиотерапия, общие советы по образу жизни или будущее лечение будет рекомендовано, имеют право участвовать в исследовании и будут направлены коллегами-исследователями. Пациенты, которые заинтересованы в участии в этом исследовании, получат информацию о исследовании устно от своего врача и в письменной форме, а также информацией о пациенте. Когда пациент информируется об исследовании и рассматривает участие в исследовании, пациент получает уникальный код исследования (например, Z01, Z02, Z02 и т. Д.), А также с паролем, специфичным для кода, который необходим для доступа к содержанию приложения. Информирующий врач или исследователь уведомляет основного исследователя, какой пациент получил какой уникальный код. Приложение недоступно до тех пор, пока пациент не подпишет информированное согласие.

Через неделю исследователи позвонят пациенту, чтобы проверить, есть ли у них больше вопросов и хотят участвовать. Если пациенты хотят быть включенными в исследование, они могут подписать информированное согласие в приложении, используя их уникальные псевдонимизированные учетные данные для входа в систему. На странице информированного согласия приложения вся информация об исследовании доступна в цифровом виде для пациентов.

Идентификация, аутентификация и авторизация оправданы с помощью этих уникальных и конкретных учетных данных для входа в систему в сочетании с телефонным контактом исследователя до участия в исследовании. Пациенты получат подписанную и датированную копию, если форма информированного согласия по почте.

После включения участника он/она имеет право всегда прекращать свое участие, не указав причины. Участие может быть прекращено пациентами в условиях приложения. В этом случае стандартное лечение будет продолжаться. По любым вопросам, касающимся исследования, независимый врач доступен на время исследования. Если пациент решит не участвовать в исследовании, будет предложено стандартное лечение.

Дополнительную информацию об обработке и хранении данных можно найти в главе 12 и Соглашения о финансировании.

11.3 Возражение несовершеннолетних или неспособных субъектов (если применимо) не применимо.

10.4. Приверженность предписанной деятельности и входные данные займет несколько минут в день. Основываясь на терпимости к деятельности, это может составлять максимум три часа в неделю. Учитывая, что исследователи интегрируют существующие методы лечения, такие как физические упражнения, градуированная активность и обезболивающие журналирование, риски, связанные с участием, минимальны, поскольку эти вмешательства уже считаются безопасными и широко практикуются.

Ответственность за определение пригодности каждого пациента для участия в этом исследовании лежит на врачи. Врач оценит, может ли пациент безопасно взаимодействовать с вмешательствами на основе приложений, принимая во внимание индивидуальную историю болезни, физическое здоровье и любые противопоказания к физической активности. Эта оценка гарантирует, что медицинские потребности и ограничения каждого участника рассматриваются до включения, тем самым поддерживая безопасное и эффективное использование рекомендаций по упражнениям приложения.

Участники могут ожидать таких преимуществ, как улучшение управления болью, улучшение физической функции и лучшее благополучие. Дополнительная образовательная информация, такая как часто задаваемые вопросы и красные флаги, включенные в приложение, основана на профессиональных руководящих принципах. Более того, приложение относится к профессиональной и надежной информации, специально разработанной для голландских пациентов (thuisarts.nl).

10.5 Компенсация за травмы. Спонсор/следователь имеет страхование ответственности, которая соответствует статье 7 WMO. Спонсор (также) имеет страховку, которая соответствует требованиям к законным требованиям в Нидерландах (статья 7 WMO). Эта страховка обеспечивает покрытие для повреждения субъектов исследований за счет травм или смерти, вызванных исследованием.

Страхование применяется к ущербу, который становится очевидным во время исследования или в течение 4 лет после окончания исследования.

10.6 Стимулы не применимы.

11. Структурированный анализ рисков 11.1 Потенциальные проблемы, вызывающие беспокойство

1. Уровень знаний о механизме действий не применим.

2. Предыдущее воздействие на людей с тестовым продуктом (-ами) и/или продуктами с аналогичным биологическим механизмом.

   Конкретное приложение еще не было проверено. Однако, учитывая, что исследователи интегрируют комбинацию существующих методов лечения, таких как физические упражнения, градуированная активность и обезболивающие журналирование, риски, связанные с участием, минимальны, поскольку эти вмешательства уже считаются безопасными и широко практикуемыми результатами. Более того, аналогичные типы цифровых вмешательств разрабатываются и протестируются для пациентов, страдающих от боли в пояснице, и показывают многообещающие результаты.

3. Может ли первичный или вторичный механизм быть вызванным у животных и/или в клеточном материале для человека ex-Vivo? Непригодный.
4. Селективность механизма для ткани нацеливания у животных и/или людей не применима.
5. Анализ потенциального эффекта См. Точка B. Серьезные нежелательные явления или осложнения не будут ожидаются в зависимости от типа вмешательства.
6. Фармакокинетические соображения не применимы.
7. Исследовательская популяция В этом исследовании будет включать только взрослых пациентов с жалобами на позвоночник, которые не требуют конкретного лечения, такого как хирургическое вмешательство, крепление и т. Д., При этом это исследование не будет включать пациентов с активной позвоночникой, злокачественностью, беременностью.
8. Взаимодействие с другими продуктами не применимо.
9. Предсказуемость эффекта, как упомянуто в точке b. Влияние и безопасность методов лечения, используемых в приложении, тщательно изучены и известны. Подобные цифровые процедуры показывают многообещающие результаты. Это обеспечивает высокую предсказуемость влияния вмешательства.
10. Можно ли управлять эффектами? В случае (серьезных) нежелательных явлений, медицинской поддержки и дополнительного лечения в амбулаторной клинике в отделении неотложной помощи оправдано.

11.2 Синтез характер и степень бремени, связанного с участием в программе лечения, основанной на приложениях, в первую очередь включают соблюдение рекомендуемых действий и ввод соответствующих данных о здоровье. Учитывая, что исследователи интегрируют существующие методы лечения, такие как физические упражнения, градуированная активность и обезболивающие журналирование, риски, связанные с участием, минимальны, поскольку эти вмешательства уже считаются безопасными и широко практикуются. Участники могут ожидать таких преимуществ, как улучшение управления болью, улучшение физической функции и лучшее благополучие. Риск (серьезных) неблагоприятных явлений низкий.