En pilotstudie om appbaserad behandling som kombinerar fysisk träning, graderad aktivitet och smärtjournal för patienter med spinal klagomål (SPINAPP)

1. Introduktion och skäl

   Förekomsten av spinal klagomål ökar i den åldrande befolkningen. Ryggsmärta är bland förhållandena med den högsta sjukdomsbördan när det gäller år som levde med funktionshinder (YLD), med en global livslängdsförekomst på cirka 80%. Den globala förekomsten av ryggradsrelaterade klagomål är 9,4%, och detta ökar med åldern och når 19-23% vid 80 års ålder. Förutom ålder är ryggradsrelaterade störningar också förknippade med en stillasittande livsstil och fetma. Följaktligen, när befolkningen åldras och hastigheterna för fetma och fysisk inaktivitet ökar, ökar antalet patienter med ryggrelaterade störningar exponentiellt. Förutom att orsaka betydande smärta och försämring, lägger ryggradsklagomål också en ekonomisk börda för sjukvårdssystem över hela världen. Denna ekonomiska börda återspeglas av betydande sjukvårdsrelaterade kostnader och indirekta kostnader som produktivitetsförlust.

   Traditionella konservativa interventioner, såsom fysioterapi, farmakologisk hantering och livsstilsmodifieringar är de mest använda behandlingssätten för de flesta ryggradsklagomål, främst ryggsmärta. Det bör noteras att det finns motstridiga bevis på effekten av de flesta av dessa behandlingar, även om det kan finnas bevis för deras effektivitet på kort sikt. Det är uppenbart att fysioterapi och livsstilsmodifieringar fokuserade på fysisk aktivitet är de mest framgångsrika alternativen för att uppnå långsiktiga resultat.

   Den digitala revolutionen inom sjukvårdssektorn, kännetecknad av snabb spridning av hälsoappar, erbjuder lovande vägar för innovativa behandlingsmetoder. Dessa appbaserade interventioner har potential att leverera personliga behandlingsregimer, ger feedback i realtid och förbättrar patientengagemanget från bekvämligheten med en patients mobila enhet. En annan möjlig fördel med appbaserade behandlingar är den stora tillgängligheten och skalbarheten till relativt låga kostnader, särskilt jämfört med traditionella behandlingar.

   Medan dessa digitala verktyg lovar, finns det fortfarande ett kritiskt behov av att bedöma deras effektivitet. Studier av sjukvårdsappar inom andra områden har visat blandade resultat, med de flesta indikerar lovande resultat från APP-baserade interventioner, medan vissa bara föreslår små fördelar, som traditionella behandlingsmetoder.

   De utmaningar som framhävs ovan är också tydliga i daglig klinisk praxis. Kliniker möter ofta patienter med ryggradsrelaterade klagomål som inte kräver en specifik behandling. I nuvarande praxis hänvisas dessa patienter till allmänläkaren med allmän livsstilsråd, råd om fysisk aktivitetshantering och ibland fysioterapi. Det exakta rådet är ofta baserat på läkarnas preferenser. De allra flesta av dessa patienter följs inte upp av läkaren, och uppgifter om effektiviteten i det allmänna rådet saknas således.

   Utredarna tror att en appbaserad behandling kan hantera några av dessa hinder och ge meningsfullt stöd för en del av patientpopulationen. Genom att erbjuda standardiserade råd och vägledning och främja engagemang genom ett bekvämt digitalt verktyg kan en appbaserad interventioner ge patienter möjlighet att aktivt delta i deras vård. Dessutom möjliggör ett mer standardiserat råd utvärdering av interventionen. Denna studie syftar således till att ge en omfattande utvärdering av genomförbarheten och effekten av en appbaserad behandling för spinal klagomål som inte kräver en specifik intervention.

2. Mål

Primärt mål:

För att undersöka livskraft, genomförbarhet, effektivitet och säkerhet för en APP-baserad behandling som kombinerar fysisk träning, graderad aktivitet och smärtjournalisering, genom att utvärdera patienternas erfarenhet och tillfredsställelse kvalitativt, använda semistrukturerad ansikte-till-ansikte-intervjuer vid tre månaders uppföljning hos patienter med spinal klagomål som skulle få fysisk terapi, allmän livsstilsråd eller en förväntad behandling i aktuell praktik.

Sekundära mål:

1. För att bedöma förändringar i livskvalitet, mätt med EuroQOL 5-dimensioner (EQ-5D-5L).
2. För att bedöma förändringen i smärta, mätt med den visuella analoga skalan (VAS).
3. För att bedöma förändringen i funktionshinder, mätt med Oswestry Disability Index (ODI).
4. För att bedöma förändringen i katastrofisering av smärta, mätt med smärtkatastrofiseringsskalan (PCS).
5. För att bedöma förändringen i förlorad produktivitet, mätt med missade arbetsdagar.
6. För att bedöma sjukvårdskonsumtion, mätt i antal besök hos läkare eller paramedicin.
7. För att bedöma förändring i kroppsmassaindex, mätt med patienternas input på längd och vikt.
8. För att utvärdera deltagarnas efterlevnad, mätt med hjälp av frekvensen av patientens input i mobilapplikationen.
9. För att utvärdera säkerhetens säkerhet, mätt baserat på förekomsten av (allvarliga) biverkningar. Biverkningar som rapporteras spontant av ämnet eller observerats av utredaren eller medicinsk personal kommer att registreras.

Hypotes:

En appbaserad behandling som kombinerar fysisk träning, graderad aktivitet och smärtjournalisering är ett effektivt, säkert och genomförbart behandlingsalternativ för den studerade befolkningen.

3. Studiedesign

En prospektiv pilotstudie med en behandlings- och uppföljningstid på tre månader kommer att genomföras i Zuyderland Medical Center Heerlen, Nederländerna. Uppföljningsperioden på tre månader väljs, eftersom det anses vara lämpligt att möjliggöra en omfattande utvärdering av appens användbarhet, acceptans och initial effektivitet vid hantering av spinal klagomål. Dessutom minskar en kort studieperiod återkallande förspänning i kvalitativa data. En längre uppföljningsperiod, t.ex. Ett år skulle ge mer information om långsiktiga effekter, men ligger utanför ramen för denna pilotstudie.

Denna studie inkluderar patienter med ryggradsklagomål som skulle få fysisk träning, allmän livsstilsråd eller en förväntad behandling, i nuvarande praxis och inte kräver en annan specifik behandling eller kirurgisk ingripande. Patienter som är berättigade till inkludering kommer att hänvisas till forskarna. Forskarna kommer att informera patienten, och när de är villiga att delta och uppfylla inkluderingskriterierna, inkludera dem. Patienter kommer att ge informerat samtycke när de först loggar in på behandlingsappen.

4. Studiepopulation 4.1 Befolkning (BASE) Vuxna patienter som hänvisas till den sekundära ryggradens poliklinik som lider av ryggradsklagomål är berättigade att delta i studien. De behandlande klinikerna kommer att informera patienter om studien. Om patienter är intresserade av att delta kommer patienten att hänvisas till forskarna och få studieinformationen skriftligen. Forskaren kommer sedan att informera patienten ytterligare om studien muntligt och besvara eventuella återstående frågor. Ansvaret för att fastställa varje patients lämplighet för deltagande i denna studie ligger hos den hänvisande läkaren. Läkaren kommer att utvärdera om patienten säkert kan engagera sig i de appbaserade interventionerna, med hänsyn till individuell medicinsk historia, fysisk hälsa och eventuella kontraindikationer till fysisk aktivitet. Denna utvärdering säkerställer att varje deltagares medicinska behov och begränsningar beaktas före inkludering och därmed stödjer säker och effektiv användning av appens träningsrekommendationer.

4.2 Inkluderingskriterier

• Patienter som besöker ryggraden vid Zuyderland Medical Center.
• Lider av ryggradsklagomål som i nuvarande praxis fysioterapi, allmän livsstilsråd eller en förväntad behandling skulle meddelas.
• Minsta ålder på 18 år.
• Psykosocialt, mentalt och fysiskt kan helt följa detta studieprotokoll.
• Informerat samtycke före denna studie.

4.3 Uteslutningskriterier

• Kräver en specifik intervention (t.ex. kirurgi, smärtbehandling, rehabilitering, avstängning)
• Otillräcklig kommando över det nederländska språket.
• Digitalt analfabeter eller på annat sätt inte kan använda en applikation på en mobiltelefon.
• Aktiv spinalinfektion.
• Omoget ben (pågående tillväxt).
• Aktiv malignitet.
• Graviditet.

4.4 Beräkning av provstorlek Denna studie syftar till att inkludera 30 patienter. Denna provstorlek har valts för att möjliggöra en omfattande utvärdering av appens användbarhet, acceptans och initial effektivitet vid hantering av spinal klagomål. Genom att engagera denna kohort syftar utredarna att samla värdefull insikt för att bestämma genomförbarheten av att fortsätta med en större klinisk prövning. Dessutom kommer fynd som härrör från denna grupp att möjliggöra justeringar och förfining av appens funktionaliteter.

5. Behandling av försökspersoner 5.1 Undersökningsprodukt/behandling Den appbaserade behandlingen består av en kombination av fysisk träning, graderad aktivitet och smärtjournalisering. Appen kommer att installeras på deltagarens mobila enhet. Appen kommer att användas anonymt och patienter använder sin unika studiekod för att aktivera appen.

Innehållet och användargränssnittet för den appbaserade behandlingen utvecklades i samarbete med sjukvårdspersonal för relevanta medicinska specialiteter, inklusive ortopedisk kirurgi, neurokirurgi, neurologi, fysioterapi och rehabilitering. Innehållet är baserat på expertutlåtande från dessa områden. Dessutom finns det vetenskapliga bevis som indikerar att behandlingarna som används i appen är säkra och effektiva. Appen har testats för användbarhet och funktionalitet av både proffs och lekmän, inklusive individer med ryggsmärta. Baserat på erfarenheterna från de involverade proffsen beslutades det att inte inkludera muskelstärkande övningar i appen. Detta beslut fattades eftersom för vissa patienter kan muskelstärkande övningar vara alltför ansträngande utan att bidra till återhämtning, och de kan till och med ha kontraproduktiva effekter. Eftersom dessa övningar utförs utan direkt övervakning eller kontroll av en fysioterapeut, inklusive muskelförstärkande övningar, skulle ha för stor inverkan på studiens "enstor-passande" -design.

Fysisk träning

Patienter instrueras att utföra flera sträckor dagligen. Det rekommenderas att utföra varje sträcka i 20-30 sekunder. Patienter kommer att få information om hur man kan utföra dessa sträckor genom text, bilder och valfria videor. De medföljande sträckorna är:

1. Kattkasssträcka eller en kombination av bäcken lutningar och knän till bröstet sträcker sig.
2. Sittande eller stående hamstring.
3. Knä eller stående höftflexorsträcka.
4. Sittande eller liggande thoraxrotationer.

Graderad aktivitet i den graderade aktivitetssektionen i appen valde patienter antingen promenader eller cykling, baserat på sina egna preferenser. Båda graderade aktivitetsprogrammen har samma struktur. Programmet börjar med en baslinje självbedömning. Patienter bestämmer hur många minuter de kan utföra aktiviteten innan smärtan når VAS 7 (betydande smärta). Detta antal minuter tillämpas sedan i det graderade aktivitetsprogrammet. Smärtresultat övervakas under och efter aktivitet.

Frekvens: En gång varje dag. Om aktivitetens varaktighet överstiger 10 minuter justeras frekvensen till en gång varannan dag.

Varaktighet: Börja med en varaktighet att 70% av baslinjebedömningen. Till exempel, om patienten kan gå i 10 minuter innan smärtan intensifieras till en nivå där patienten måste stoppa, börja med 7 minuter.

Övervakning av smärta: Om den planerade aktiviteten inte uppnås på grund av smärta justeras inte aktivitetens varaktighet.

Inkrementell ökning: Öka varaktigheten med 10% efter varje aktivitet utan signifikant smärta, med en minimal ökning på en minut.

Steady tillstånd: Om patienten kan gå längre än en halvtimme utan betydande smärta görs inga justeringar.

Smärt journal

Appen innehåller smärta och symptomjournalisering. Appen använder grafik för att ge patienter insikt om symtom, träningsfrekvens och aktivitet. Följande komponenter ingår:

1. Dagligen: Övningsavverkning, VAS -ryggsmärtor och smärtstillande medel (Paracetamol, NSAID, opioider, neuropatiska smärtstillande medel, andra).
2. Sju - tre gånger i veckan, beroende på aktivitetsnivå: aktivitet (minuter) och VAS ryggsmärta under och efter aktivitet.
3. Månadsvis: Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L), funktionshinder (Oswestry Disability Index), smärtkatastrofiserande (PCS), vikt (kilogram), arbetsansenden (dagar, inklusive obetalt arbete), sjukvårdskonsumtion (antal besök till läkare eller paramedicin).

5.2 Användning av samintervention Det kommer inte att finnas några specifika saminterventioner. Användning av smärtstillande medel fortsätter eller justeras baserat på råd från allmänläkaren eller behandla läkare, kommer ingen justering att föreslås av appen. Även om patienter inte aktivt rekommenderas att söka ytterligare behandling, får patienter söka ytterligare behandling eller stöd från paramedical proffs på eget initiativ om så önskas. Detta kan inkludera besök hos fysioterapeuter, kiropraktorer, akupunktörer eller andra vårdgivare för kompletterande behandling eller vägledning. Dessa alternativ gör det möjligt för deltagarna att bedriva kompletterande terapier tillsammans med det appbaserade programmet om de känner att ytterligare stöd överensstämmer med sina personliga återhämtningsmål och preferenser. Patientrapporterad sjukvårdskonsumtion kommer att bedömas som en del av denna studie. Dessutom kommer co-interventions att utvärderas kvalitativt under intervjuerna.

6. Undersökningsprodukt

6.1 Namn och beskrivning av utredningsprodukt (er) Rug-app (som utvecklats av EHEALT-projektet B.V.) 6.2 Sammanfattning av fynd från icke-kliniska studier ingen. 6.3 Sammanfattning av resultat från kliniska studier ingen. 6.4 Sammanfattning av kända och potentiella risker och gynnar ingen. 6.5 Beskrivning och motivering av administreringsväg och dosering är inte tillämplig. 6.6 Doser, doseringsmodifieringar och administreringsmetod som inte är tillämpliga. 6.7 Förberedelse och märkning av undersökningsläkemedel som inte är tillämplig. 6.8 Läkemedelsansvar inte tillämplig.

8. Metoder 8.1 Studieparametrar/slutpunkter 8.1.1 Huvudstudieparameter/slutpunkt Det primära resultatet är kvalitativ information om livskraft, genomförbarhet, effektivitet och säkerhet. Uppgifterna som används samlas in genom att utvärdera patientens erfarenhet och tillfredsställelse kvalitativt med hjälp av semistrukturerade ansikte-till-ansikte-intervjuer vid tre månaders uppföljning.

8.1.2 Sekundära studieparametrar/slutpunkter

• Demografi
• Cange i QoL, mätt med ED-5D-5L.
• Förändring i smärta, mätt med den visuella analoga skalan (VAS).
• Förändring i funktionshinder, mätt med Oswestry Disability Index (ODI).
• Förändring i förlorad produktivitet, mätt med missade arbetsdagar.
• Förändring i kroppsmassaindex, mätt med patienternas input på längd och vikt.
• Sjukvårdskonsumtion, mätt i antal besök hos läkare eller paramedicin.
• Efterlevnad av deltagare uppmätta med hjälp av frekvensen av patientens input i mobilapplikationen.
• Säkerhet mätt med hjälp av de (allvarliga) biverkningarna (((S) AE).

Biverkningar: Ökad smärta eller obehag som patienten besöker sjukhuset, neurologiska underskott, teknikrelaterade frågor. Biverkningar kommer att följas upp till 30 dagar efter avslutad behandlingsperiod.

8.2 Uttag av enskilda försökspersoner kan lämna studien när som helst av någon anledning om de vill göra det utan några konsekvenser. Utredaren kan besluta att dra tillbaka ett ämne från studien av brådskande medicinska skäl.

9. Säkerhetsrapportering 9.1 Tillfälligt stopp av skäl för ämnessäkerhet I enlighet med avsnitt 10, WMO: s avsnitt Sponsorn kommer att meddela den ackrediterade METC utan onödig försening av en tillfällig stopp inklusive orsaken till en sådan åtgärd. Studien kommer att avbrytas i väntan på ett ytterligare positivt beslut av den ackrediterade METC. Utredaren kommer att se till att alla ämnen hålls informerade.

9.2 AES, SAES och SUSARS 9.2.1 Biverkningar (AES) Biverkningar definieras som varje oönskad upplevelse som inträffar för ett ämne under studien, oavsett om de anses vara relaterade till den experimentella interventionen eller inte. Alla biverkningar som rapporteras spontant av ämnet eller observerats av utredaren, eller så kommer hans personal att registreras. Detta inkluderar också de beskrivna komplikationerna så ökad smärta eller obehag som patienten besöker sjukhuset, neurologiska underskott, teknikrelaterade frågor.

9.2.2 Allvarliga biverkningar (SAES) En allvarlig biverkning är någon otillbörlig medicinsk händelse eller effekt som

• resulterar i döden.
• är livshotande (vid tidpunkten för evenemanget).
• Kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintliga inpatients sjukhusvistelse.
• resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder eller oförmåga.
• är en medfödd anomali eller födelsedefekt; eller
• Alla andra viktiga medicinska händelser som inte resulterade i något av de resultat som anges ovan på grund av medicinsk eller kirurgisk ingripande men kunde ha baserats på lämplig bedömning av utredaren. Detta inkluderar också de beskrivna komplikationerna såsom postoperativ infektion, djup venös trombos, hematom, neurologiska underskott och andra komplikationer som lunginflammation, urinretention eller urinvägsinfektion.

En valfri sjukhusinträde kommer inte att betraktas som en allvarlig biverkning.

Utredaren kommer att rapportera alla SAE: er till sponsorn utan onödig försening efter att ha fått kunskap om händelserna.

Sponsorn kommer att rapportera SAE: erna via webbportalen ToetsingOnline till den ackrediterade METC som godkände protokollet, inom sju dagar efter första kunskapen för SAE: er som resulterar i döden eller är livshotande följt av en period på högst 8 dagar för att slutföra den initiala preliminära rapporten. Alla andra SAE kommer att rapporteras inom en period av maximalt 15 dagar efter att sponsorn har först kunskap om de allvarliga biverkningarna.

9.2.3 Misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSARS) Undersökaren kommer att rapportera alla Susars till sponsorn inom 15 dagar efter att ha fått kunskap om händelserna. Sponsorn kommer att rapportera dessa Susars till den ackrediterade METC var sjätte månad.

10. Etiska överväganden 10.1 Regleringsuttalande Denna forskning kommer att genomföras enligt principerna som är förankrade i Helsingforsdeklarationen (7: e upplagan 2013) och i enlighet med den medicinska forskningen som involverar mänskliga ämnen (WMO, version 1 juli 2012).

10.2 Rekryterings- och samtycke Vuxna patienter som hänvisas till den sekundära ryggradscenter-polikliniken som lider av ryggmärgsklagomål som i nuvarande praxis, fysisk terapi, allmän livsstilsråd eller en förväntad behandling skulle rekommenderas är berättigade att delta i studien och kommer att hänvisas av kollegor till forskarna. Patienter som är intresserade av att delta i denna studie kommer att få studieinformationen muntligt av sin läkare och skriftligen, tillsammans med patientinformationen. När en patient informeras om studien och överväger att delta i studien får patienten en unik studiekod (t.ex. Z01, Z02, Z02, etc.), tillsammans med ett kodspecifikt lösenord som behövs för att komma åt innehållet i appen. Den informerande läkaren eller forskaren meddelar den huvudsakliga utredaren vilken patient som fick vilken unik kod. Appen är inte tillgänglig förrän patienten digitalt undertecknar det informerade samtycket.

Efter en vecka kommer forskare att ringa patienten för att kontrollera om de har fler frågor och vill delta. Om patienter vill inkluderas i studien kan de underteckna det informerade samtycket i appen med sina unika, pseudonymiserade inloggningsuppgifter. På appens informerade samtycke är all studieinformation digitalt tillgänglig för patienterna.

Identifiering, autentisering och auktorisation garanteras med hjälp av dessa unika och patientspecifika inloggningsuppgifter i kombination med telefonkontakt av forskaren före deltagande av studier. Patienter kommer att få en signerad och daterad kopia om det informerade samtyckesformuläret per post.

Efter inkluderingen av deltagaren har han/hon rätten att alltid säga upp sitt deltagande utan att ange skäl. Deltagande kan avslutas av patienterna i appens inställningar. I detta fall kommer standardbehandling att fortsätta. För alla frågor angående studien är en oberoende läkare tillgänglig under studiens varaktighet. Om patienten väljer att inte delta i studien kommer standardbehandling att erbjudas.

Ytterligare information om hantering och lagring av data finns i kapitel 12 och finansieringsavtalet.

11.3 Invändning av minderåriga eller oförmögna ämnen (om tillämpligt) inte är tillämpligt.

10.4 Fördelar och riskbedömning, grupprelatering Karaktären och omfattningen av bördan som är förknippad med deltagande i det appbaserade behandlingsprogrammet innebär främst att följa de rekommenderade aktiviteterna och mata in relevant hälsodata. Att följa den föreskrivna aktiviteten och matningsdata kommer att ta flera minuter per dag. Baserat på tolerans mot aktivitet kan detta uppgå till högst tre timmar per vecka. Med tanke på att utredarna integrerar befintliga behandlingsmetoder som fysisk träning, graderad aktivitet och smärtjournalisering, är riskerna i samband med deltagande minimala, eftersom dessa ingripanden redan anses säkra och allmänt praktiserade.

Ansvaret för att fastställa varje patients lämplighet för deltagande i denna studie ligger hos den hänvisande läkaren. Läkaren kommer att utvärdera om patienten säkert kan engagera sig i de appbaserade interventionerna, med hänsyn till individuell medicinsk historia, fysisk hälsa och eventuella kontraindikationer till fysisk aktivitet. Denna utvärdering säkerställer att varje deltagares medicinska behov och begränsningar beaktas före inkludering och därmed stödjer säker och effektiv användning av appens träningsrekommendationer.

Deltagarna kan förvänta sig fördelar som förbättrad smärtbehandling, förbättrad fysisk funktion och bättre totalt välbefinnande. Ytterligare utbildningsinformation som vanliga frågor och röda flaggor som ingår i appen är baserade på professionella riktlinjer. Dessutom hänvisar applikationen till professionell och pålitlig information, speciellt utvecklad för holländska patienter (thuisarts.nl).

10.5 Kompensation för skada Sponsorn/utredaren har en ansvarsförsäkring som är i enlighet med artikel 7 i WMO. Sponsorn (även) har en försäkring som är i enlighet med de lagliga kraven i Nederländerna (artikel 7 WMO). Denna försäkring ger täckning för skador på forskningsämnen genom skada eller död orsakad av studien.

Försäkringen gäller skadorna som blir uppenbara under studien eller inom fyra år efter studiens slut.

10.6 Incitament som inte är tillämpliga.

11. Strukturerad riskanalys 11.1 Potentiella frågor av oro

1. Kunskapsnivå om handlingsmekanism som inte är tillämplig.

2. Tidigare exponering av människor med testprodukten (erna) och/eller produkter med en liknande biologisk mekanism.

   Den specifika appen har inte testats än. Med tanke på att utredarna integrerar en kombination av befintliga behandlingsmetoder som fysisk träning, graderad aktivitet och smärtjournalisering är riskerna i samband med deltagande minimala, eftersom dessa ingripanden redan anses säkra och allmänt praktiserade resultat. Dessutom utvecklas och testas liknande typer av digitala interventioner för patienter som lider av lågryggsmärta och visar lovande resultat.

3. Kan den primära eller sekundära mekanismen induceras hos djur och/eller i ex-vivo humant cellmaterial? Inte tillämpligt.
4. Mekanismens selektivitet för att rikta vävnad hos djur och/eller människor som inte är tillämpliga.
5. Analys av potentiell effekt Se punkt b. Allvarliga biverkningar eller komplikationer förväntas inte baseras på typen av intervention.
6. Farmakokinetiska överväganden är inte tillämpliga.
7. Studiepopulation Denna studie kommer endast att inkludera vuxna patienter med ryggradsklagomål som inte kräver en specifik behandling, såsom kirurgi, avstängning osv. Dessutom kommer denna studie att inkludera patienter med aktiv spinalinfektion, malignitet, graviditet.
8. Interaktion med andra produkter som inte är tillämpliga.
9. Förutsägbarhet av effekten som nämnts i punkt B., Effekten och säkerheten för behandlingsmetoder som används i applikationen undersöks och välkända noggrant. Liknande digitala behandlingar visar lovande resultat. Detta säkerställer hög förutsägbarhet av effekten av interventionen.
10. Kan effekter hanteras? Vid (allvarliga) biverkningar är medicinskt stöd och ytterligare behandling i polikliniken vid akutmottagningen motiverad.

11.2 Syntes Karten och omfattningen av bördan som är förknippad med deltagande i det appbaserade behandlingsprogrammet innebär främst efterlevnad av rekommenderade aktiviteter och matning av relevanta hälsodata. Med tanke på att utredarna integrerar befintliga behandlingsmetoder som fysisk träning, graderad aktivitet och smärtjournalisering, är riskerna i samband med deltagande minimala, eftersom dessa ingripanden redan anses säkra och allmänt praktiserade. Deltagarna kan förvänta sig fördelar som förbättrad smärtbehandling, förbättrad fysisk funktion och bättre totalt välbefinnande. Risken för (allvarliga) biverkningar är låg.