En pilotundersøgelse af APP-baseret behandling, der kombinerer fysisk træning, klassificeret aktivitet og smertejournalføring for patienter med rygmarvsklager (SPINAPP)

1. Introduktion og begrundelse

   Forekomsten af ​​rygmarv klager øges i den aldrende befolkning. Rygsmerter er blandt forholdene med den højeste byrde af sygdom med hensyn til år, der er levet med handicap (YLD), med en global levetid forekomst på ca. 80%. Den globale udbredelse af rygrelaterede klager er 9,4%, og dette stiger med alderen og når 19-23% i en alder af 80 år. Udover alder er rygrelaterede lidelser også forbundet med en stillesiddende livsstil og fedme. Efterhånden som befolkningen ældes og antallet af fedme og fysisk inaktivitet stiger, stiger antallet af patienter med rygrelaterede lidelser eksponentielt. Udover at forårsage betydelig smerte og svækkelse pålægger rygmarvsklager også en økonomisk byrde for sundhedssystemer over hele verden. Denne økonomiske byrde afspejles af betydelige sundhedsrelaterede omkostninger og indirekte omkostninger såsom tab af produktivitet.

   Traditionelle konservative interventioner, såsom fysioterapi, farmakologisk styring og livsstilsændringer, er de mest anvendte behandlingsmetoder for de fleste rygmarvsklager, hovedsageligt rygsmerter. Det skal bemærkes, at der er modstridende bevis for effekten af ​​de fleste af disse behandlinger, skønt der kan være bevis for deres effektivitet på kort sigt. Det er åbenlyst, at fysioterapi og livsstilsændringer, der fokuserer på fysisk aktivitet, er de mest succesrige muligheder for at opnå langsigtede resultater.

   Den digitale revolution i sundhedssektoren, der er kendetegnet ved hurtig spredning af sundhedsapps, tilbyder lovende muligheder for innovative behandlingsmetoder. Disse app-baserede interventioner har potentiale til at levere personaliserede behandlingsregimer, give feedback i realtid og forbedre patientengagement fra bekvemmeligheden af ​​en patients mobile enhed. En anden mulig fordel ved APP-baserede behandlinger er den store tilgængelighed og skalerbarhed til relativt lave omkostninger, især sammenlignet med traditionelle behandlinger.

   Mens disse digitale værktøjer giver løfte, er der stadig et kritisk behov for at vurdere deres effektivitet. Undersøgelser af sundhedsapps på andre områder har vist blandede resultater, hvor de fleste indikerer lovende resultater fra app-baserede interventioner, mens nogle kun antyder små fordele, som traditionelle behandlingsmetoder.

   De udfordringer, der er fremhævet ovenfor, er også tydelige i daglig klinisk praksis. Klinikere støder ofte på patienter med rygrelaterede klager, der ikke kræver en specifik behandling. I den aktuelle praksis henvises disse patienter til den praktiserende læge med generel livsstilsråd, rådgivning om fysisk aktivitetsstyring og undertiden fysioterapi. Det nøjagtige råd er ofte baseret på lægernes præferencer. Langt de fleste af disse patienter følges ikke op af lægen, og data om effektiviteten af ​​den generelle rådgivning mangler således.

   Efterforskerne mener, at en APP-baseret behandling kunne tackle nogle af disse barrierer og give meningsfuld støtte til en del af patientpopulationen. Ved at tilbyde standardiseret rådgivning og vejledning og fremme engagement gennem et praktisk digitalt værktøj, kan en app-baserede interventioner give patienter mulighed for aktivt at deltage i deres pleje. Desuden muliggør et mere standardiseret råd evaluering af interventionen. Denne undersøgelse søger således at tilvejebringe en omfattende evaluering af gennemførligheden og effektiviteten af ​​en APP-baseret behandling af rygmarvsklager, der ikke kræver en specifik indgriben.

2. Mål

Primært mål:

At undersøge levedygtigheden, gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden ved en APP-baseret behandling, der kombinerer fysisk træning, klassificeret aktivitet og smertejournalføring, ved at evaluere patienternes erfaring og tilfredshed kvalitativt, bruge semistruktureret ansigt til ansigt-interviews ved tre måneders opfølgning hos patienter med rygmarvsklager, der ville modtage fysisk terapi, generel livsstils rådgivning eller en forventende behandling i gældende praksis.

Sekundære mål:

1. For at vurdere ændringer i livskvalitet, målt med Euroqol 5-dimensioner (EQ-5D-5L).
2. For at vurdere ændringen i smerte, målt med den visuelle analoge skala (VAS).
3. For at vurdere ændringen i handicap, målt med Oswestry Disability Index (ODI).
4. For at vurdere ændringen i katastrofisering af smerter, målt med smertekatastrofiserende skala (PCS).
5. For at vurdere ændringen i mistet produktivitet målt med ubesvarede arbejdsdage.
6. For at vurdere sundhedsforbruget, målt i antal besøg hos læge eller paramedicin.
7. For at vurdere ændringer i kropsmasseindeks, målt ved hjælp af patienters input på længde og vægt.
8. For at evaluere deltagernes overholdelse, målt ved hjælp af hyppighed af patienters input i den mobile applikation.
9. For at evaluere interventionens sikkerhed, målt baseret på forekomsten af ​​(alvorlige) bivirkninger. Bivirkninger, der er rapporteret spontant af emnet eller observeret af efterforskeren eller det medicinske personale, vil blive registreret.

Hypotese:

En APP-baseret behandling, der kombinerer fysisk træning, klassificeret aktivitet og smertejournalisering af smerter, er en effektiv, sikker og gennemførlig behandlingsmulighed for den studerede befolkning.

3. Undersøgelsesdesign

En potentiel pilotundersøgelse med en behandlings- og opfølgningsvarighed på tre måneder vil blive gennemført i Zuyderland Medical Center Heerlen, Holland. Opfølgningsperioden på tre måneder vælges, da det anses for passende at muliggøre en omfattende evaluering af appens anvendelighed, accept og indledende effektivitet i styring af rygmarv. Desuden reducerer en kort undersøgelsesperiode tilbagekaldelsesforspænding i kvalitative data. En længere opfølgningsperiode, f.eks. Et år ville give flere data om langtidseffekter, men er uden for omfanget af denne pilotundersøgelse.

Denne undersøgelse inkluderer patienter med rygmarvsklager, der ville modtage fysisk træning, generel livsstilsråd eller en forventningsfuld behandling, i den aktuelle praksis og ikke kræver en anden specifik behandling eller kirurgisk indgriben. Patienter, der er berettigede til optagelse, vil blive henvist til forskerne. Forskerne vil informere patienten, og når de er villige til at deltage og opfylde inkluderingskriterierne, skal du medtage dem. Patienter giver informeret samtykke, når de først logger ind i behandlingsappen.

4. Undersøgelsespopulation 4.1 Befolkning (BASE) Voksne patienter, der henviste til den sekundære rygsøjle-center, poliklinik, der lider af rygmarvsklager, er berettigede til at deltage i undersøgelsen. De behandlende klinikere vil informere patienterne om undersøgelsen. Hvis patienter er interesseret i at deltage, vil patienten blive henvist til forskerne og modtage undersøgelsesoplysningerne skriftligt. Forskeren vil derefter yderligere informere patienten om undersøgelsen verbalt og besvare eventuelle resterende spørgsmål. Ansvaret for at bestemme hver patients egnethed til deltagelse i denne undersøgelse ligger hos den henvisende læge. Lægen vil evaluere, om patienten sikkert kan engagere sig i de app-baserede interventioner under hensyntagen til individuel medicinsk historie, fysisk sundhed og eventuelle kontraindikationer til fysisk aktivitet. Denne evaluering sikrer, at hver deltagers medicinske behov og begrænsninger overvejes inden optagelse og derved understøtter sikker og effektiv brug af appens træningsanbefalinger.

4.2 Inkluderingskriterier

• Patienter, der besøger rygsøjlen på Zuyderland Medical Center.
• Lider af rygmarvsklager, som fysisk terapi i den aktuelle praksis, generel livsstilsråd eller en forventningsfuld behandling vil blive rådgivet.
• Minimumsalder på 18 år.
• Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne undersøgelsesprotokol.
• Informeret samtykke inden denne undersøgelse.

4.3 Ekskluderingskriterier

• Kræver en specifik indgriben (f.eks. Kirurgi, smertebehandling, rehabilitering, afstivning)
• Utilstrækkelig kommando af det hollandske sprog.
• Digitalt analfabet eller på anden måde ikke i stand til at bruge en applikation på en mobiltelefon.
• Aktiv rygmarvsinfektion.
• Umoden knogle (løbende vækst).
• Aktiv malignitet.
• Graviditet.

4.4 Beregning af prøvestørrelse Denne undersøgelse søger at omfatte 30 patienter. Denne prøvestørrelse er valgt for at muliggøre en omfattende evaluering af appens anvendelighed, accept og den oprindelige effektivitet til styring af rygmarvsklager. Ved at engagere denne kohort sigter efterforskerne mod at samle værdifuld indsigt til at bestemme muligheden for at fortsætte med et større klinisk forsøg. Derudover vil fund, der stammer fra denne gruppe, tillade justeringer og forbedringer af appens funktionaliteter.

5. Behandling af personer 5.1 Undersøgelsesprodukt/behandling Den APP-baserede behandling består af en kombination af fysisk træning, klassificeret aktivitet og smertejournalisering. Appen installeres på deltagerens mobile enhed. Appen bruges anonymt, og patienter bruger deres unikke studiekode til at aktivere appen.

Indholdet og brugergrænsefladen af ​​den app-baserede behandling blev udviklet i samarbejde med sundhedspersonale til relevante medicinske specialiteter, herunder ortopædisk kirurgi, neurokirurgi, neurologi, fysioterapi og rehabilitering. Indholdet er baseret på ekspertudtalelse fra disse felter. Derudover er der videnskabelig bevis, der indikerer, at de behandlinger, der bruges i appen, er sikre og effektive. Appen er testet for brugervenlighed og funktionalitet af både fagfolk og lægfolk, herunder personer med rygsmerter. Baseret på erfaringerne fra de involverede fagfolk blev det besluttet ikke at inkludere muskelforstærkende øvelser i appen. Denne beslutning blev truffet, fordi muskelstyrkeøvelser for nogle patienter kan være alt for anstrengende uden at bidrage til bedring, og de kan endda have kontraproduktive effekter. Da disse øvelser udføres uden den direkte tilsyn eller kontrol af en fysioterapeut, herunder muskelforstærkende øvelser ville have for stor indflydelse på den "en-størrelse, der passer til den mest" design af undersøgelsen.

Fysisk træning

Patienterne bliver bedt om at udføre flere strækninger dagligt. Det tilrådes at udføre hver strækning i 20-30 sekunder. Patienter vil modtage information om, hvordan man korrekt udfører disse strækninger gennem tekst, billeder og valgfri videoer. De inkluderede strækninger er:

1. Cat-cow strækning eller en kombination af bækkenhældninger og knæ til bryststrækning.
2. Siddende eller stående hamstringstræk.
3. Knæl eller stående hoftefleksorstræk.
4. Siddende eller liggende thoraxrotationer.

Gradet aktivitet i den klassificerede aktivitetsafdeling i appen valgte patienter enten at gå eller cykle, baseret på deres egne præferencer. Begge klassificerede aktivitetsprogrammer har den samme struktur. Programmet starter med en selvvurdering af baseline. Patienter bestemmer, hvor mange minutter de kan udføre aktiviteten, før smerten når VAS 7 (betydelig smerte). Dette antal minutter påføres derefter i det klassificerede aktivitetsprogram. Smerter score overvåges under og efter aktivitet.

Frekvens: en gang hver dag. Hvis varigheden af ​​aktiviteten overstiger 10 minutter, justeres frekvensen til en gang hver anden dag.

Varighed: Start med en varighed, der 70% af basisvurderingen. For eksempel, hvis patienten kan gå i 10 minutter, før smerter intensiveres til et niveau, hvor patienten skal stoppe, skal du starte med 7 minutter.

Overvågning af smerter score: Hvis den planlagte aktivitet ikke nås på grund af smerter, justeres aktivitetsvarigheden ikke.

Trinvis stigning: Forøg varigheden med 10% efter hver aktivitet uden signifikant smerte med en minimal stigning på et minut.

Stabil tilstand: Hvis patienten er i stand til at gå i mere end en halv time uden betydelig smerte, foretages der ingen justeringer.

Smerter journalføring

Appen indeholder smerter og symptomjournalisering. Appen bruger grafik til at give patienter indsigt i symptomer, træningsfrekvens og aktivitet. Følgende komponenter er inkluderet:

1. Dagligt: ​​Øvelser Logging, VAS -rygsmerter score og smertestillende anvendte (Paracetamol, NSAIDS, opioider, neuropatiske smertestillende midler, andre).
2. Syv - tre gange om ugen, afhængigt af aktivitetsniveau: aktivitet (minutter) og vas rygsmerter under og efter aktivitet.
3. Månedligt: ​​Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L), Handicap (Oswestry Disability Index), Smertekatastrofiserende (PCS), vægt (kilogram), arbejde fravær (dage, inklusive ubetalt arbejde), forbrug af sundhedsydelser (antal besøg på læge eller paramedic).

5.2 Brug af co-intervention Der vil ikke være nogen specifikke co-interventioner. Brug af analgesi fortsættes eller justeres på grundlag af rådgivningen fra den praktiserende læge eller behandling af læge, der vil ikke blive foreslået af appen. Selvom patienter ikke aktivt rådes til at søge yderligere behandling, får patienter lov til at søge yderligere behandling eller støtte fra paramedicinske fagfolk på deres eget initiativ om ønsket. Dette kan omfatte besøg hos fysioterapeuter, kiropraktorer, akupunktører eller andre sundhedsudbydere til supplerende behandling eller vejledning. Disse indstillinger giver deltagerne mulighed for at forfølge komplementære terapier sammen med det app-baserede program, hvis de føler, at yderligere støtte er i overensstemmelse med deres personlige gendannelsesmål og præferencer. Patientens rapporterede sundhedsforbrug vil blive vurderet som en del af denne undersøgelse. Desuden evalueres co-interventioner kvalitativt under interviewene.

6. Undersøgelsesprodukt

6.1 Navn og beskrivelse af undersøgelsesprodukt (er) tæppe-app (som udviklet af e-sundhedsprojektet B.V.) 6.2 Resumé af fund fra ikke-kliniske studier Ingen. 6.3 Sammendrag af fund fra kliniske studier Ingen. 6.4 Sammendrag af kendte og potentielle risici og fordele ingen. 6.5 Beskrivelse og begrundelse for administrationsrute og dosering, der ikke er relevant. 6.6 Doseringer, doseringsændringer og administrationsmetode, der ikke er relevant. 6.7 Forberedelse og mærkning af undersøgelsesmedicinsk produkt, der ikke er relevant. 6.8 Lægemiddelansvarlig ikke relevant.

8. Metoder 8.1 Undersøgelsesparametre/slutpunkter 8.1.1 Hovedundersøgelsesparameter/slutpunkt Det primære resultat er kvalitativ information om levedygtighed, gennemførlighed, effektivitet og sikkerhed. De anvendte data er indsamlet ved at evaluere patienternes oplevelse og tilfredshed kvalitativt ved hjælp af semistrukturerede ansigt til ansigt-interviews efter opfølgning af tre måneders opfølgning.

8.1.2 Sekundære undersøgelsesparametre/slutpunkter

• Demografi
• Cange i QOL, målt med ED-5D-5L.
• Ændring i smerte, målt med den visuelle analoge skala (VAS).
• Ændring i handicap, målt med Oswestry Disability Index (ODI).
• Ændring i mistet produktivitet, målt med ubesvarede arbejdsdage.
• Ændring i kropsmasseindeks, målt ved hjælp af patienters input på længde og vægt.
• Forbruget af sundhedsvæsenet, målt i antal besøg hos læge eller paramedicin.
• Adhæsion af deltagere målt ved hjælp af hyppighed af patienters input i den mobile applikation.
• Sikkerhed målt ved hjælp af de (alvorlige) bivirkninger ((r) AE).

Bivirkninger: Øget smerte eller ubehag, som patienten besøger hospitalet, neurologiske underskud, teknologirelaterede problemer. Bivirkninger vil blive fulgt op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden.

8.2 Tilbagetrækning af individuelle emner Emner kan til enhver tid forlade undersøgelsen af ​​en eller anden grund, hvis de ønsker at gøre det uden konsekvenser. Undersøgeren kan beslutte at trække et emne ud af undersøgelsen af ​​presserende medicinske grunde.

9. Sikkerhedsrapportering 9.1 Midlertidig stop af årsager til emne i overensstemmelse med afsnit 10, underafsnit 4, i WMO, sponsoren vil suspendere undersøgelsen, hvis der er tilstrækkelig grund til, at fortsættelse af undersøgelsen vil bringe emne- eller sikkerhed eller sikkerhed i fare. Sponsoren vil underrette den akkrediterede METC uden unødig forsinkelse af en midlertidig stop, herunder årsagen til en sådan handling. Undersøgelsen vil blive suspenderet i afventning af en yderligere positiv beslutning fra den akkrediterede METC. Undersøgeren vil passe på, at alle emner holdes informeret.

9.2 AES, SAES og SUSAR 9.2.1 Bivirkninger (AES) Bivirkninger er defineret som enhver uønsket oplevelse, der forekommer til et emne under undersøgelsen, uanset om det betragtes som relateret til den eksperimentelle intervention eller ej. Alle bivirkninger rapporteret spontant af emnet eller observeret af efterforskeren, eller hans personale vil blive optaget. Dette inkluderer også de beskrevne komplikationer sådanne øgede smerter eller ubehag, som patienten besøger hospitalet, neurologiske underskud, teknologirelaterede problemer.

9.2.2 Alvorlige bivirkninger (SAES) En alvorlig bivirkning er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller effekt, der

• resulterer i døden.
• er livstruende (på tidspunktet for begivenheden).
• Kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indpatienters indlæggelse.
• resulterer i vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne.
• er en medfødt afvigelse eller fødselsdefekt; eller
• Enhver anden vigtig medicinsk begivenhed, der ikke resulterede i nogen af ​​de ovennævnte resultater på grund af medicinsk eller kirurgisk indgriben, men kunne have været baseret på passende dom fra efterforskeren. Dette inkluderer også de beskrevne komplikationer, såsom postoperativ infektion, dyb venøs trombose, hæmatom, neurologiske underskud og andre komplikationer som lungebetændelse, urinretention eller urinvejsinfektion.

En valgfri optagelse af hospitalet vil ikke blive betragtet som en alvorlig bivirkning.

Undersøgeren rapporterer alle SAE'er til sponsoren uden unødig forsinkelse efter at have fået viden om begivenhederne.

Sponsoren rapporterer SAES gennem webportalen ToSetingOnline til den akkrediterede METC, der godkendte protokollen inden for 7 dage efter første viden for SAE'er, der resulterer i død eller er livstruende efterfulgt af en periode på maksimalt 8 dage til at gennemføre den indledende indledende rapport. Alle andre SAE'er rapporteres inden for en periode på maksimalt 15 dage efter, at sponsoren har første viden om de alvorlige bivirkninger.

9.2.3 Mistænkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) Undersøgeren vil rapportere alle Susars til sponsoren inden for 15 dage efter at have fået viden om begivenhederne. Sponsoren rapporterer disse Susars til den akkrediterede METC hver sjette måned.

10. Etiske overvejelser 10.1 Reguleringserklæring Denne forskning vil blive udført i henhold til de principper, der er nedfældet i erklæringen om Helsinki (7. udgave 2013) og i overensstemmelse med loven om medicinsk forskning, der involverer menneskelige emner (WMO, version 1. juli 2012).

10.2 Rekruttering og samtykke Voksne patienter henvist til den sekundære rygsøjlecentre poliklinik, der lider af rygmarvsklager, som fysisk terapi i den nuværende praksis, generel livsstil eller en forventningsfuld behandling vil blive rådgivet, er berettigede til at deltage i undersøgelsen og vil blive henvist af kolleger til forskerne. Patienter, der er interesseret i at deltage i denne undersøgelse, vil modtage undersøgelsesoplysningerne mundtligt af deres læge og skriftligt sammen med patientinformationen. Når en patient informeres om undersøgelsen og overvejer at deltage i undersøgelsen, modtager patienten en unik undersøgelseskode (f.eks. Z01, Z02, Z02 osv.) Sammen med en kodespecifik adgangskode, der er nødvendig for at få adgang til indholdet af appen. Den informerende læge eller forsker underretter den vigtigste efterforsker, som patienten modtog, hvilken unik kode. Appen er ikke tilgængelig, før patienten underskriver digitalt det informerede samtykke.

Efter en uge vil forskere ringe til patienten for at kontrollere, om de har flere spørgsmål og ønsker at deltage. Hvis patienter ønsker at blive inkluderet i undersøgelsen, kan de underskrive det informerede samtykke i appen ved hjælp af deres unikke, pseudonymiserede login -legitimationsoplysninger. På den informerede samtykke -side om appen er alle undersøgelsesoplysninger digitalt tilgængelige for patienterne.

Identifikation, godkendelse og autorisation er berettiget ved hjælp af disse unikke og patientspecifikke login-legitimationsoplysninger kombineret med telefonkontakt af forskeren inden undersøgelsesdeltagelse. Patienter vil modtage en underskrevet og dateret kopi, hvis den informerede samtykkeformular pr. Post.

Efter inkludering af deltageren har han/hun ret til altid at afslutte sin deltagelse uden at give grunde. Deltagelse kan afsluttes af patienterne i appens indstillinger. I dette tilfælde fortsættes standardbehandling. For spørgsmål vedrørende undersøgelsen er en uafhængig læge tilgængelig i undersøgelsens varighed. Hvis patienten vælger ikke at deltage i undersøgelsen, tilbydes standardbehandling.

Yderligere oplysninger om håndtering og opbevaring af data kan findes i kapitel 12 og finansieringsaftalen.

11.3 Indsigelse fra mindreårige eller uarbejdsdygtige emner (hvis relevant) ikke relevant.

10.4 Fordele og risici Vurdering, grupperelateret arten og omfanget af den byrde, der er forbundet med deltagelse i det app-baserede behandlingsprogram, involverer primært overholdelse af de anbefalede aktiviteter og indtastning af relevante sundhedsdata. Overholdelse af den foreskrevne aktivitet og indtastning af data vil tage flere minutter om dagen. Baseret på tolerance over for aktivitet kan dette udgøre et maksimum på tre timer om ugen. I betragtning af at efterforskerne integrerer eksisterende behandlingsmetoder såsom fysisk træning, klassificeret aktivitet og smertejournalføring, er risiciene forbundet med deltagelse minimale, da disse interventioner allerede betragtes som sikre og vidt praktiseres.

Ansvaret for at bestemme hver patients egnethed til deltagelse i denne undersøgelse ligger hos den henvisende læge. Lægen vil evaluere, om patienten sikkert kan engagere sig i de app-baserede interventioner under hensyntagen til individuel medicinsk historie, fysisk sundhed og eventuelle kontraindikationer til fysisk aktivitet. Denne evaluering sikrer, at hver deltagers medicinske behov og begrænsninger overvejes inden optagelse og derved understøtter sikker og effektiv brug af appens træningsanbefalinger.

Deltagerne kan forvente fordele såsom forbedret smertehåndtering, forbedret fysisk funktion og bedre generelt velvære. Yderligere uddannelsesmæssige oplysninger, såsom ofte stillede spørgsmål og røde flag inkluderet i appen, er baseret på professionelle retningslinjer. Desuden henviser applikationen til professionel og pålidelig information, specifikt udviklet til hollandske patienter (Thuisarts.NL).

10.5 Kompensation for skade Sponsor/efterforsker har en ansvarsforsikring, der er i overensstemmelse med artikel 7 i WMO. Sponsoren (også) har en forsikring, der er i overensstemmelse med de juridiske krav i Holland (artikel 7 WMO). Denne forsikring giver dækning for skader på forskningsemner gennem skade eller død forårsaget af undersøgelsen.

Forsikringen gælder for den skade, der fremgår af undersøgelsen eller inden for 4 år efter studiets afslutning.

10.6 Incitamenter, der ikke er relevant.

11. Struktureret risikoanalyse 11.1 Potentielle problemer med bekymring

1. Niveau af viden om handlingsmekanisme, der ikke er relevant.

2. Tidligere eksponering af mennesker med testproduktet (er) og/eller produkter med en lignende biologisk mekanisme.

   Den specifikke app er ikke testet endnu. I betragtning af at efterforskerne integrerer en kombination af eksisterende behandlingsmetoder, såsom fysisk træning, klassificeret aktivitet og smertejournalføring, er risikoen forbundet med deltagelse minimale, da disse interventioner allerede anses for sikre og bredt praktiserede resultater. Desuden udvikles og testes lignende typer digitale interventioner for patienter, der lider af lændesmerter og viser lovende resultater.

3. Kan den primære eller sekundære mekanisme induceres hos dyr og/eller i ex-vivo humant cellemateriale? Ikke relevant.
4. Selektivitet af mekanismen til målvæv hos dyr og/eller mennesker, der ikke er relevant.
5. Analyse af potentiel effekt Se punkt b. Der forventes ikke alvorlige bivirkninger eller komplikationer baseret på den type intervention.
6. Farmakokinetiske overvejelser, der ikke er relevante.
7. Undersøgelsespopulation Denne undersøgelse vil kun omfatte voksne patienter med rygmarvsklager, der ikke kræver en specifik behandling, såsom kirurgi, afstivning osv.
8. Interaktion med andre produkter, der ikke er relevant.
9. Forudsigelighed af virkning som nævnt i punkt B. undersøges effekten og sikkerheden af ​​behandlingsmetoder, der anvendes i applikationen, grundigt og vidende. Lignende digitale behandlinger viser lovende resultater. Dette sikrer stor forudsigelighed af effekten af ​​interventionen.
10. Kan effekter styres? I tilfælde af (alvorlige) bivirkninger, medicinsk støtte og yderligere behandling i poliklinikken på akuttafdelingen er berettiget.

11.2 Syntese Arten og omfanget af den byrde, der er forbundet med deltagelse i det app-baserede behandlingsprogram, involverer primært overholdelse af anbefalede aktiviteter og indtastning af relevante sundhedsdata. I betragtning af at efterforskerne integrerer eksisterende behandlingsmetoder såsom fysisk træning, klassificeret aktivitet og smertejournalføring, er risiciene forbundet med deltagelse minimale, da disse interventioner allerede betragtes som sikre og vidt praktiseres. Deltagerne kan forvente fordele såsom forbedret smertehåndtering, forbedret fysisk funktion og bedre generelt velvære. Risikoen for (alvorlige) bivirkninger er lav.