Badanie pilotażowe dotyczące leczenia opartego na aplikacjach łączących ćwiczenia fizyczne, aktywność stopniową i dziennikarstwo bólu u pacjentów z dolegliwościami kręgosłupa (SPINAPP)

1. Wprowadzenie i uzasadnienie

   Występowanie dolegliwości kręgosłupa rośnie w starzejącej się populacji. Ból pleców jest jednym z warunków o najwyższym obciążeniu choroby pod względem lat żyjących z niepełnosprawnością (YLD), z globalną częstością występowania około 80%. Globalne rozpowszechnienie skarg związanych z kręgosłupem wynosi 9,4%, a to rośnie wraz z wiekiem, osiągając 19-23% w wieku 80 lat. Oprócz wieku zaburzenia związane z kręgosłupem są również związane z siedzącym trybem życia i otyłością. W konsekwencji, wraz ze wzrostem populacji i wzrostu otyłości i bezczynności fizycznej, liczba pacjentów z zaburzeniami związanymi z kręgosłupem rośnie wykładniczo. Oprócz powodowania znacznego bólu i upośledzenia, dolegliwości kręgosłupa nakładają również obciążenie ekonomiczne dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. To obciążenie ekonomiczne odzwierciedla znaczne koszty związane z opieką zdrowotną i koszty pośrednie, takie jak utrata wydajności.

   Tradycyjne konserwatywne interwencje, takie jak fizykoterapia, zarządzanie farmakologiczne i modyfikacje stylu życia, są najczęściej stosowanymi sposobami leczenia większości dolegliwości kręgosłupa, głównie bólu pleców. Należy zauważyć, że istnieją sprzeczne dowody na wpływ większości tych zabiegów, chociaż mogą istnieć dowody na ich skuteczność w krótkim okresie. Oczywiste jest, że fizykoterapia i modyfikacje stylu życia koncentrujące się na aktywności fizycznej są najbardziej udanymi opcjami osiągnięcia długoterminowych wyników.

   Rewolucja cyfrowa w sektorze opieki zdrowotnej, charakteryzująca się szybką rozpowszechnianiem aplikacji zdrowotnych, oferuje obiecujące możliwości innowacyjnych metod leczenia. Te interwencje oparte na aplikacjach mogą potencjalnie dostarczać spersonalizowane schematy leczenia, dostarczać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym i zwiększyć zaangażowanie pacjentów, od wygody urządzenia mobilnego pacjenta. Inną możliwą korzyścią z zabiegów opartych na aplikacjach jest szeroka dostępność i skalowalność przy stosunkowo niskich kosztach, szczególnie w porównaniu z tradycyjnymi zabiegami.

   Chociaż te narzędzia cyfrowe są obiecujące, pozostaje krytyczna potrzeba oceny ich skuteczności. Badania aplikacji opieki zdrowotnej w innych dziedzinach wykazały mieszane wyniki, przy czym większość wskazuje obiecujące wyniki interwencji opartych na aplikacjach, podczas gdy niektóre sugerują tylko niewielkie korzyści, takie jak tradycyjne metody leczenia.

   Wyzwania podkreślone powyżej są również widoczne w codziennej praktyce klinicznej. Klinicyści często spotykają pacjentów ze skargami związanymi z kręgosłupem, które nie wymagają określonego leczenia. W obecnej praktyce pacjenci ci są skierowani do lekarza ogólnego z ogólną poradą stylu życia, poradą w zakresie zarządzania aktywnością fizyczną, a czasem fizykoterapią. Dokładna rada często opiera się na preferencjach lekarzy. Zdecydowana większość z tych pacjentów nie śledzi lekarza, a zatem brakuje danych o skuteczności ogólnej porady.

   Badacze uważają, że leczenie oparte na aplikacjach może rozwiązać niektóre z tych barier i zapewnić znaczące poparcie dla części populacji pacjentów. Oferując znormalizowane porady i wskazówki oraz wspieranie zaangażowania za pośrednictwem wygodnego narzędzia cyfrowego, interwencje oparte na aplikacjach mogą umożliwić pacjentom aktywne uczestnictwo w ich opiece. Ponadto bardziej znormalizowana porada umożliwia ocenę interwencji. Badanie to ma zatem przedstawić kompleksową ocenę wykonalności i skuteczności leczenia opartego na aplikacjach dolegliwości kręgosłupa, które nie wymagają konkretnej interwencji.

2. Cele

Podstawowy cel:

Aby zbadać żywotność, wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo leczenia opartego na aplikacji łączące ćwiczenia fizyczne, aktywność stopniową i dziennikarkę bólu, poprzez ocenę doświadczenia pacjentów i satysfakcję jakościowo, stosując częściowo ustrukturyzowane rozmowy twarzą w twarz po trzech miesiącach obserwacji u pacjentów z dolegliwościami kręgosłupa, którzy otrzymaliby fizyczną leczenie, ogólne porady życia lub oczekiwane leczenie w bieżącej praktyce.

Cele wtórne:

1. Aby ocenić zmianę jakości życia, mierzoną wymiarami euroqol 5 (EQ-5D-5L).
2. Aby ocenić zmianę bólu, mierzoną wizualną skalą analogową (VAS).
3. Aby ocenić zmianę niepełnosprawności, mierzoną wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry (ODI).
4. Aby ocenić zmianę katastrofizowania bólu, mierzona za pomocą skali katastrofalnej bólu (PCS).
5. Aby ocenić zmianę utraconej produktywności, mierzoną przez nie pomienionych dni roboczych.
6. Aby ocenić zużycie opieki zdrowotnej, mierzona liczbą wizyt u lekarza lub ratownika medycznego.
7. Aby ocenić zmianę wskaźnika masy ciała, mierzone za pomocą wkładu pacjentów na długość i wagę.
8. Aby ocenić przyleganie uczestników, mierzone za pomocą częstotliwości wkładu pacjentów w aplikacji mobilnej.
9. Aby ocenić bezpieczeństwo interwencji, mierzone na podstawie występowania (poważnych) zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane zgłoszone spontanicznie przez podmiot lub obserwowane przez badacza lub personel medyczny zostaną zarejestrowane.

Hipoteza:

Leczenie oparte na aplikacjach łączące ćwiczenia fizyczne, aktywność stopniową i dziennikarstwo bólu jest skuteczną, bezpieczną i wykonalną opcją leczenia badanej populacji.

3. Projekt badania

W Holandii w Holandii w Holandii w Holandii w Holandii w Holandii w Holandii w Holandii w Holandii w Holandii zostanie przeprowadzone prospektywne badanie pilotażowe z leczeniem i obserwacją. Wybierany jest okres obserwacji trwający trzy miesiące, ponieważ uważa się, że jest właściwy, aby umożliwić kompleksową ocenę użyteczności, akceptacji i początkowej skuteczności aplikacji w zarządzaniu skargami kręgosłupa. Ponadto krótki okres badań zmniejsza błąd wycofania w danych jakościowych. Dłuższy okres obserwacji, np. Pewnego roku dostarczyłby więcej danych na temat efektów długoterminowych, ale wykracza poza zakres tego badania pilotażowego.

Badanie to obejmuje pacjentów z dolegliwościami kręgosłupa, którzy otrzymaliby ćwiczenia fizyczne, ogólne porady dotyczące stylu życia lub oczekiwane leczenie, w obecnej praktyce i nie wymagają innego konkretnego leczenia lub interwencji chirurgicznej. Pacjenci kwalifikujący się do włączenia zostaną skierowani do naukowców. Naukowcy poinformują pacjenta, a kiedy będą gotowi uczestniczyć i spełnić kryteria włączenia, uwzględnią je. Pacjenci wyrażą świadomą zgodę podczas pierwszego logowania się do aplikacji do leczenia.

4. Badana populacja 4.1 Populacja (baza) Dorośli pacjenci odnieśli się do wtórnej kliniki ambulatoryjnej kręgosłupa cierpiących na dolegliwości kręgosłupa, kwalifikują się do udziału w badaniu. Lekarze lekarze poinformują pacjentów o badaniu. Jeśli pacjenci są zainteresowani uczestnictwem, pacjent zostanie skierowany do naukowców i otrzyma informacje o badaniu na piśmie. Następnie badacz dalej poinformuje pacjenta o badaniu ustnie i odpowie na wszelkie pozostałe pytania. Odpowiedzialność za określenie przydatności każdego pacjenta do uczestnictwa w tym badaniu polega na lekarzu odsyłającym. Lekarz oceni, czy pacjent może bezpiecznie zaangażować się w interwencje oparte na aplikacjach, biorąc pod uwagę indywidualną historię medyczną, zdrowie fizyczne i wszelkie przeciwwskazania do aktywności fizycznej. Ta ocena zapewnia, że ​​potrzeby medyczne i ograniczenia każdego uczestnika są rozpatrywane przed włączeniem, wspierając w ten sposób bezpieczne i skuteczne korzystanie z zaleceń aplikacji.

4.2 Kryteria włączenia

• Pacjenci odwiedzający kręgosłup w Zuyderland Medical Center.
• Cierpiąc się na skargi kręgosłupa, dla których w obecnej praktyce zaleca się fizykoterapię, ogólne porady dotyczące stylu życia lub oczekiwane leczenie.
• Minimalny wiek 18 lat.
• Psychospołecznie, psychicznie i fizycznie zdolne do pełnego przestrzegania tego protokołu badania.
• Świadoma zgoda przed tym badaniem.

4.3 Kryteria wykluczenia

• Wymaganie konkretnej interwencji (np. Operacja, leczenie bólu, rehabilitacja, stężenie)
• Nieodpowiednie polecenie języka holenderskiego.
• Cyfrowo analfabetyzujący lub w inny sposób nie można korzystać z aplikacji na telefonie komórkowym.
• Aktywna infekcja kręgosłupa.
• Niedojrzała kość (ciągły wzrost).
• Aktywne złośliwość.
• Ciąża.

4.4 Obliczenie wielkości próby W badaniu W tym badaniu ma na celu włączenie 30 pacjentów. Ta wielkość próby została wybrana, aby umożliwić kompleksową ocenę użyteczności, akceptacji i początkowej skuteczności aplikacji w zarządzaniu skargami kręgosłupa. Angażując tę ​​kohortę, badacze mają na celu zebranie cennych informacji na rzecz ustalenia wykonalności postępowania z badaniem klinicznym na większą skalę. Ponadto ustalenia pochodzące z tej grupy umożliwią korekt i udoskonalenia funkcji aplikacji.

5. Leczenie pacjentów 5.1 Badania produktu/leczenia leczenie oparte na aplikacjach składa się z kombinacji ćwiczeń fizycznych, aktywności stopniowej i dziennikarstwa bólu. Aplikacja zostanie zainstalowana na urządzeniu mobilnym uczestnika. Aplikacja będzie używana anonimowo, a pacjenci używają swojego unikalnego kodu badania do aktywowania aplikacji.

Treść i interfejs użytkownika leczenia opartego na aplikacjach opracowano we współpracy z pracownikami służby zdrowia w zakresie odpowiednich specjalności medycznych, w tym chirurgii ortopedycznej, neurochirurgii, neurologii, fizjoterapii i rehabilitacji. Treść oparta jest na opinii ekspertów z tych dziedzin. Ponadto istnieją dowody naukowe wskazujące, że leczenie stosowane w aplikacji są bezpieczne i skuteczne. Aplikacja została przetestowana pod kątem użyteczności i funkcjonalności zarówno przez profesjonalistów, jak i laików, w tym osoby z bólem pleców. W oparciu o doświadczenie zaangażowanych specjalistów postanowiono nie uwzględniać ćwiczeń o długości mięśni w aplikacji. Decyzja ta została podjęta, ponieważ dla niektórych pacjentów ćwiczenia o długości mięśni mogą być zbyt uciążliwe bez przyczyniającego się do powrotu do zdrowia, a nawet mogą mieć efekty przeciwne do zamierzonego. Ponadto, ponieważ ćwiczenia te są wykonywane bez bezpośredniego nadzoru lub kontroli fizjoterapeuty, w tym ćwiczeń o długości mięśni, miałyby zbyt duży wpływ na projekt badania „co najmniej jeden rozmiar”.

Ćwiczenie fizyczne

Pacjenci są instruowani, aby wykonywali kilka odcinków dziennie. Zaleca się wykonywanie każdego odcinka przez 20-30 sekund. Pacjenci otrzymają informacje o tym, jak prawidłowo wykonywać te odcinki poprzez tekst, obrazy i opcjonalne filmy. Dołączone odcinki to:

1. Rozciąganie doku kotów lub kombinacja przechyleń miednicy i kolan do rozciągania klatki piersiowej.
2. Siedzący lub stojący rozciąganie ścięgna ścięgna.
3. Uklęknięcie lub stałe strzępy bioder.
4. Siedzące lub leżące obroty klatki piersiowej.

Stopniowa aktywność w odcinku APP APP, pacjenci wybrali chodzenie lub rower, w oparciu o własne preferencje. Oba programy aktywności oceniane mają tę samą strukturę. Program rozpoczyna się od podstawowej samooceny. Pacjenci określają, ile minut mogą wykonać aktywność, zanim ból osiągnie VAS 7 (znaczący ból). Ta liczba minut jest następnie stosowana w programie ocenianej aktywności. Wyniki bólu są monitorowane podczas i po aktywności.

Częstotliwość: raz dziennie. Jeśli czas trwania aktywności przekracza 10 minut, częstotliwość jest dostosowywana do raz na dwa dni.

Czas trwania: Zacznij od czasu, w którym 70% oceny wyjściowej. Na przykład, jeśli pacjent może chodzić przez 10 minut, zanim ból nasilenie się do poziomu, na którym pacjent musi się zatrzymać, zacznij od 7 minut.

Monitorowanie wyników bólu: Jeśli planowana aktywność nie zostanie osiągnięta z powodu bólu, czas trwania aktywności nie jest dostosowany.

Wzrost przyrostowy: Zwiększenie czasu trwania o 10% po każdej aktywności bez znaczącego bólu, przy minimalnym wzroście jednej minuty.

Stan ustalony: Jeśli pacjent może chodzić dłużej niż pół godziny bez znaczącego bólu, nie dokonuje się dostosowań.

Dziennikowanie bólu

Aplikacja obejmuje dziennikarstwo bólu i objawów. Aplikacja wykorzystuje grafikę, aby zapewnić pacjentom wgląd w objawy, częstotliwość ćwiczeń i aktywność. Uwzględniono następujące elementy:

1. Codziennie: Ćwiczenia rejestrowanie, zastosowane wynik bólu pleców i środki przeciwbólowe (Paracetamol, NLPZ, opioidy, neuropatyczne środki przeciwbólowe, inne).
2. Siedem - trzy razy w tygodniu, w zależności od poziomu aktywności: aktywność (minuty) i bólu pleców podczas aktywności i po nim.
3. Miesięczne: jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L), niepełnosprawność (wskaźnik niepełnosprawności Oswestry), katastrofizacja bólu (PCS), waga (kilogramy), nieobecność pracy (dni, w tym praca nieopłacona), konsumpcja opieki zdrowotnej (liczba wizyt u lekarza lub parowanego).

5.2 Zastosowanie współ interwencji Nie będzie żadnych konkretnych współtwórców. Zastosowanie analgezji jest kontynuowane lub dostosowywane w oparciu o radę lekarza ogólnego lub lekarza lekarza, aplikacja nie będzie sugerowana dostosowanie. Chociaż pacjentom nie zaleca się aktywnie poszukiwania dodatkowego leczenia, pacjenci mogą szukać dodatkowego leczenia lub wsparcia od profesjonalistów paramedycznych na własnej inicjatywie w razie potrzeby. Może to obejmować wizyty u fizjoterapeutów, kręgarzy, akupunkturzystów lub innych świadczeniodawców w zakresie uzupełniającego leczenia lub wskazówek. Opcje te pozwalają uczestnikom kontynuować terapie uzupełniające się wraz z programem opartym na aplikacjach, jeśli uznają, że dodatkowe wsparcie jest zgodne z ich osobistymi celami i preferencjami odzyskiwania. Pacjent zgłosił konsumpcję opieki zdrowotnej w ramach tego badania. Ponadto współczesne będą oceniane jakościowo podczas wywiadów.

6. Produkt badający

6.1 Nazwa i opis produktów badawczych (s) aplikacji dywanowej (opracowanej przez projekt EHealth B.V.) 6.2 Podsumowanie wyników badań nieklinicznych Brak. 6.3 Podsumowanie wyników badań klinicznych Brak. 6.4 Podsumowanie znanego i potencjalnego ryzyka i korzyści braku. 6.5 Opis i uzasadnienie drogi administracji i dawki nie dotyczy. 6.6 Dawki, modyfikacje dawkowania i metoda podawania nie mają zastosowania. 6.7 Przygotowanie i etykietowanie badanego produktu leczniczego nie dotyczy. 6.8 Odpowiedzialność na leki nie dotyczy.

8. Metody 8.1 Parametry badania/punkty końcowe 8.1.1 Główny parametr/punkt końcowy Głównym wynikiem są informacje jakościowe na temat żywotności, wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa. Zastosowane dane są gromadzone poprzez jakościowe ocenę doświadczenia pacjentów i satysfakcji, przy użyciu częściowo ustrukturyzowanych wywiadów twarzą w twarz po trzech miesiącach obserwacji.

8.1.2 Wtórne parametry badania/punkty końcowe

• Dane demograficzne
• Cange w QOL, mierzony za pomocą ED-5D-5L.
• Zmiana bólu, mierzona wizualną skalą analogową (VAS).
• Zmiana niepełnosprawności, mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
• Zmiana utraconej produktywności, mierzona za pomocą pominiętych dni roboczych.
• Zmiana wskaźnika masy ciała, mierzona za pomocą wkładu pacjentów na długość i wagę.
• Zużycie opieki zdrowotnej, mierzona liczba wizyt u lekarza lub ratownika medycznego.
• Przyleganie uczestników mierzonych za pomocą częstotliwości wkładu pacjentów w aplikacji mobilnej.
• Bezpieczeństwo mierzone za pomocą (poważnych) zdarzeń niepożądanych ((S) AE).

Zdarzenia niepożądane: Zwiększony ból lub dyskomfort, dla którego pacjent odwiedza szpital, deficyty neurologiczne, problemy związane z technologią. Zdarzenia niepożądane będą kontynuowane do 30 dni po zakończeniu okresu leczenia.

8.2 Wycofanie poszczególnych osób może opuścić badanie w dowolnym momencie z dowolnego powodu, jeśli chcą to zrobić bez żadnych konsekwencji. Śledczy może zdecydować o wycofaniu się z badania z pilnych powodów medycznych.

9. Raportowanie bezpieczeństwa 9.1 Tymczasowe zatrzymanie ze względu na bezpieczeństwo przedmiotowe Zgodnie z sekcją 10, podsekcja 4, WMO sponsor zawiesi badanie, jeśli istnieje wystarczająca podstawa, że ​​kontynuacja badania zagrozi bezpieczeństwu podmiotu. Sponsor powiadomi akredytowane METC bez nadmiernego opóźnienia o tymczasowym zatrzymaniu, w tym przyczynie takiego działania. Badanie zostanie zawieszone w oczekiwaniu na kolejną pozytywną decyzję akredytowanego METC. Śledczy zadbanie o to, aby wszyscy badani byli informowani.

9.2 AES, SAES i SUSARS 9.2.1 Zdarzenia niepożądane (AES) Zdarzenia niepożądane są zdefiniowane jako każde niepożądane doświadczenie występujące dla podmiotu podczas badania, czy są uważane za związane z interwencją eksperymentalną. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone spontanicznie przez podmiot lub obserwowane przez śledczego lub jego personel zostaną zarejestrowane. Obejmuje to również opisane powikłania, takie jak zwiększony ból lub dyskomfort, dla których pacjent odwiedza szpital, deficyty neurologiczne, problemy związane z technologią.

9.2.2 Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) Poważne zdarzenie niepożądane to każde niezdolne zdarzenie medyczne lub efekt

• wyniki w śmierci.
• jest zagraża życiu (w czasie wydarzenia).
• wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji istniejących pacjentów.
• powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność lub niezdolność.
• jest wrodzoną wadą lub wadą wrodzoną; Lub
• Wszelkie inne ważne zdarzenie medyczne, które nie spowodowało żadnego z wyników wymienionych powyżej z powodu interwencji medycznej lub chirurgicznej, ale mogło opierać się na odpowiednim wyroku przez śledczego. Obejmuje to również opisane powikłania, takie jak infekcja pooperacyjna, zakrzepica żylna głębokiego, krwiak, deficyty neurologiczne i inne powikłania, jako zapalenie płuc, zatrzymywanie moczu lub zakażenie dróg moczowych.

Pobierane przyjęcie do szpitala nie będzie uważane za poważne zdarzenie niepożądane.

Badacz zgłosi wszystkie SAE sponsorowi bez nadmiernego opóźnienia po uzyskaniu wiedzy na temat zdarzeń.

Sponsor zgłosi SAE za pośrednictwem portalu internetowego TEETSINGONLINE do akredytowanego METC, który zatwierdził protokół, w ciągu 7 dni od pierwszej wiedzy dla SA, które powodują śmierć lub zagrażają życiu, a następnie okres maksymalnie 8 dni na zakończenie wstępnego raportu wstępnego. Wszystkie pozostałe SAE zostaną zgłoszone w ciągu maksymalnie 15 dni po tym, jak sponsor ma pierwszą wiedzę na temat poważnych zdarzeń niepożądanych.

9.2.3 Podejrzewane nieoczekiwane poważne reakcje niepożądane (SUSARS) Śledczy zgłosi wszystkie SUSARS sponsorowi w ciągu 15 dni od uzyskania wiedzy na temat zdarzeń. Sponsor zgłasza te SUSARS akredytowanej METC co sześć miesięcy.

10. Rozważania etyczne 10.1 Stwierdzenie rozporządzenia Badania zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadami zapisanymi w Deklaracji Helsinki (wydanie 7. 2013) i zgodnie z badaniami medycznymi dotyczącymi Ustawy o tematach ludzi (WMO, wersja 1 lipca 2012 r.).

10.2 Rekrutacja i zgoda na dorosłych pacjentów skierowanych do wtórnej kliniki ambulatoryjnej kręgosłupa cierpiących na dolegliwości kręgosłupa, dla których w obecnej praktyce fizjoterapii, ogólne porady związane z stylem życia lub leczenie oczekiwane będą uprawnieni do udziału w badaniu i zostaną skierowane przez kolegów do badaczy. Pacjenci zainteresowani udziałem w tym badaniu otrzymają informacje o badaniu ustnie przez lekarza i na piśmie, wraz z informacjami o pacjencie. Gdy pacjent jest poinformowany o badaniu i rozważa uczestnictwo w badaniu, pacjent otrzymuje unikalny kod badania (np. Z01, Z02, Z02 itp.), Wraz z hasłem specyficznym dla kodu, które jest potrzebne do uzyskania dostępu do zawartości aplikacji. Poinformujący lekarz lub badacz powiadomi głównego badacza, którego pacjent otrzymał unikalny kod. Aplikacja nie jest dostępna, dopóki pacjent cyfrowo nie podpisuje świadomej zgody.

Po tygodniu badacze zadzwonili do pacjenta, aby sprawdzić, czy mają więcej pytań i chcą wziąć udział. Jeśli pacjenci chcą zostać włączeni do badania, mogą podpisać świadomą zgodę w aplikacji za pomocą ich unikalnych, pseudonimizowanych poświadczeń logowania. Na stronie świadomej zgody aplikacji wszystkie informacje o badaniu są cyfrowo dostępne dla pacjentów.

Identyfikacja, uwierzytelnianie i autoryzacja są uzasadnione za pomocą tych unikalnych i specyficznych dla pacjenta poświadczeń logowania w połączeniu z kontaktem telefonicznym przez naukowca przed udziałem w badaniu. Pacjenci otrzymają podpisaną i przestarzałą kopię, jeśli formularz świadomej zgody pocztą.

Po włączeniu uczestnika ma on prawo zawsze zakończyć jego udział, bez podania powodów. Udział może zostać zakończony przez pacjentów w ustawieniach aplikacji. W tym przypadku standardowe leczenie będzie kontynuowane. W przypadku pytań dotyczących badania dostępny jest niezależny lekarz na czas badania. Jeśli pacjent zdecyduje się nie uczestniczyć w badaniu, będzie oferowane standardowe leczenie.

Dodatkowe informacje na temat obsługi i przechowywania danych można znaleźć w rozdziale 12 i umowie o finansowaniu.

11.3 sprzeciw nieletnich lub obezwładnionych osób (jeśli dotyczy) nie dotyczy.

10.4 Ocena świadczeń i ryzyka, powiązanie grupy Charakter i zakres obciążenia związanego z uczestnictwem w programie leczenia opartym na aplikacjach obejmują przede wszystkim przestrzeganie zalecanych działań i wprowadzanie odpowiednich danych zdrowotnych. Przestrzeganie przepisanej aktywności i wprowadzanie danych potrwa kilka minut dziennie. W oparciu o tolerancję na działalność może to wynosić maksymalnie trzy godziny tygodniowo. Biorąc pod uwagę, że badacze integrują istniejące metody leczenia, takie jak ćwiczenia fizyczne, aktywność stopniowa i dziennikarstwo bólu, ryzyko związane z uczestnictwem są minimalne, ponieważ interwencje te są już uważane za bezpieczne i szeroko praktykowane.

Odpowiedzialność za określenie przydatności każdego pacjenta do uczestnictwa w tym badaniu polega na lekarzu odsyłającym. Lekarz oceni, czy pacjent może bezpiecznie zaangażować się w interwencje oparte na aplikacjach, biorąc pod uwagę indywidualną historię medyczną, zdrowie fizyczne i wszelkie przeciwwskazania do aktywności fizycznej. Ta ocena zapewnia, że ​​potrzeby medyczne i ograniczenia każdego uczestnika są rozpatrywane przed włączeniem, wspierając w ten sposób bezpieczne i skuteczne korzystanie z zaleceń aplikacji.

Uczestnicy mogą oczekiwać korzyści, takich jak lepsze leczenie bólu, lepsze funkcje fizyczne i lepsze ogólne samopoczucie. Dodatkowe informacje edukacyjne, takie jak często zadawane pytania i czerwone flagi zawarte w aplikacji, oparte są na profesjonalnych wytycznych. Ponadto aplikacja odnosi się do informacji zawodowych i wiarygodnych, opracowanych specjalnie dla pacjentów holenderskich (thuisarts.nl).

10.5 Odszkodowanie za obrażenia Sponsor/śledczy ma ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej, które jest zgodne z art. 7 WMO. Sponsor (także) ma ubezpieczenie, które jest zgodne z wymogami prawnymi w Holandii (art. 7 WMO). To ubezpieczenie stanowi ochronę szkód osobnikom badawczym poprzez obrażenia lub śmierć spowodowane badaniem.

Ubezpieczenie dotyczy szkód, które stają się widoczne podczas badania lub w ciągu 4 lat po zakończeniu badania.

10.6 Zachęty nie dotyczy.

11. Analiza ryzyka ustrukturyzowanego 11.1 Potencjalne kwestie niepokoju

1. Poziom wiedzy na temat mechanizmu działania nie dotyczy.

2. Poprzednia ekspozycja ludzi z produktami testowymi i/lub produktami o podobnym mechanizmie biologicznym.

   Konkretna aplikacja nie została jeszcze przetestowana. Jednak biorąc pod uwagę, że badacze integrują kombinację istniejących metod leczenia, takich jak ćwiczenia fizyczne, aktywność stopniowa i dziennikarstwo bólu, ryzyko związane z uczestnictwem są minimalne, ponieważ interwencje te są już uznane za bezpieczne i powszechnie praktykowane wyniki. Ponadto opracowywane są podobne rodzaje interwencji cyfrowych i testowane dla pacjentów cierpiących na ból dolnej części pleców i wykazują obiecujące wyniki.

3. Czy mechanizm pierwotny lub wtórny może być indukowany u zwierząt i/lub w materiale komórek ludzkich ex-vivo? Nie dotyczy.
4. Selektywność mechanizmu ukierunkowanego na tkankę u zwierząt i/lub ludzi nie dotyczy.
5. Analiza potencjalnego efektu Patrz punkt b. Nie można oczekiwać poważnych zdarzeń niepożądanych lub powikłań na podstawie rodzaju interwencji.
6. Rozważania farmakokinetyczne nie dotyczy.
7. Badana populacja Badanie Badanie obejmie tylko dorosłych pacjentów z dolegliwościami kręgosłupa, którzy nie wymagają określonego leczenia, takiego jak operacja, stężenie itp. Nie będzie to również badanie obejmujące pacjentów z aktywną infekcją kręgosłupa, nowotworu, ciążą.
8. Interakcja z innymi produktami nie dotyczy.
9. Przewidywalność efektu, jak wspomniano w punkcie B., Wpływ i bezpieczeństwo metod leczenia zastosowane w aplikacji są dokładnie badane i dobrze znane. Podobne zabiegi cyfrowe wykazują obiecujące wyniki. Zapewnia to wysoką przewidywalność wpływu interwencji.
10. Czy można zarządzać efektami? W przypadku (poważnych) zdarzeń niepożądanych uzasadnione jest wsparcie medyczne i dodatkowe leczenie w klinice ambulatoryjnej w oddziale ratunkowym.

11.2 Synteza Natura i zakres obciążenia związanego z uczestnictwem w programie leczenia opartym na aplikacjach obejmuje przede wszystkim przestrzeganie zalecanych działań i wprowadzanie odpowiednich danych zdrowotnych. Biorąc pod uwagę, że badacze integrują istniejące metody leczenia, takie jak ćwiczenia fizyczne, aktywność stopniowa i dziennikarstwo bólu, ryzyko związane z uczestnictwem są minimalne, ponieważ interwencje te są już uważane za bezpieczne i szeroko praktykowane. Uczestnicy mogą oczekiwać korzyści, takich jak lepsze leczenie bólu, lepsze funkcje fizyczne i lepsze ogólne samopoczucie. Ryzyko (poważnych) zdarzeń niepożądanych jest niskie.