Pilotní studie o léčbě založené na aplikacích kombinující fyzické cvičení, tříděnou aktivitu a deníky bolesti u pacientů se stížnostmi páteře (SPINAPP)

1. Úvod a odůvodnění

   Výskyt stížností páteře se zvyšuje ve stárnoucí populaci. Bolest zad patří mezi stavy s nejvyšší zátěží nemoci z hlediska let žijících se zdravotním postižením (YLD), s globální celoživotní prevalencí asi 80%. Globální prevalence stížností souvisejících s páteří je 9,4%, což se zvyšuje s věkem a dosahuje 19-23% o 80 let. Kromě věku jsou poruchy související s páteří také spojeny se sedavým životním stylem a obezitou. V důsledku toho, jak se populace stárne a míra obezity a fyzické nečinnosti zvyšuje, počet pacientů s poruchami související s páteří roste exponenciálně. Kromě toho, že způsobují významnou bolest a zhoršení, stížnosti páteře také ukládají ekonomické zatížení zdravotnických systémů po celém světě. Tato ekonomická zátěž se odráží značnými náklady na zdravotní péči a nepřímými náklady, jako je ztráta produktivity.

   Tradiční konzervativní intervence, jako je fyzikální terapie, farmakologická management a modifikace životního stylu, jsou nejčastěji používanými způsoby léčby pro většinu stížností páteře, zejména bolesti zad. Je třeba poznamenat, že existují protichůdné důkazy o účinku většiny těchto léčebných postupů, i když v krátkodobém horizontu by mohly existovat důkazy o jejich účinnosti. Je zřejmé, že fyzikální terapie a úpravy životního stylu zaměřené na fyzickou aktivitu jsou nejúspěšnějšími možnostmi k dosažení dlouhodobých výsledků.

   Digitální revoluce v sektoru zdravotnictví, která se vyznačuje rychlým rozšířením aplikací pro zdraví, nabízí slibné cesty pro inovativní způsoby léčby. Tyto intervence založené na aplikacích mají potenciál poskytovat personalizované léčebné režimy, poskytovat zpětnou vazbu v reálném čase a zvyšovat zapojení pacienta z pohodlí mobilního zařízení pacienta. Další možnou výhodou léčby založených na aplikacích je široká dostupnost a škálovatelnost za relativně nízké náklady, zejména ve srovnání s tradičními léčbami.

   I když tyto digitální nástroje mají slibné, zůstává kritická potřeba posoudit jejich účinnost. Studie aplikací pro zdravotnictví v jiných oborech ukázaly smíšené výsledky, přičemž většina naznačují slibné výsledky z zásahů založených na aplikacích, zatímco některé naznačují pouze malé výhody, jako jsou tradiční způsoby léčby.

   Výzvy zdůrazněné výše jsou také patrné v každodenní klinické praxi. Lékaři se často setkávají s pacienty se stížnostmi souvisejícími s páteří, které nevyžadují konkrétní léčbu. V současné praxi jsou tito pacienti odkazováni na praktického lékaře s obecným poradenstvím pro životní styl, rady o řízení fyzické aktivity a někdy i fyzikální terapii. Přesná rada je často založena na preferencích lékařů. Převážně většinu těchto pacientů není následován lékařem a údaje o účinnosti obecného poradenství tak chybí.

   Vyšetřovatelé se domnívají, že léčba založená na aplikacích by mohla řešit některé z těchto překážek a poskytnout smysluplnou podporu části populace pacientů. Tím, že nabízí standardizované rady a pokyny a podporuje zapojení prostřednictvím pohodlného digitálního nástroje, mohou zásahy založené na aplikacích zmocnit pacientům, aby se aktivně účastnili jejich péče. Standardizovaná rada navíc umožňuje vyhodnocení intervence. Tato studie se proto snaží poskytnout komplexní hodnocení proveditelnosti a účinnosti léčby založené na aplikaci pro stížnosti páteře, které nevyžadují konkrétní zásah.

2. Cíle

Primární cíl:

Prozkoumat životaschopnost, proveditelnost, účinnost a bezpečnost léčby založené na aplikaci kombinující fyzické cvičení, tříděnou aktivitu a deníky bolesti, kvalitativně hodnocením zkušeností a spokojenosti pacientů pomocí polostrukturované osobní rozhovory při tříměsíčním sledování u pacientů s páteřními stížnostmi, kteří by dostávali fyzickou terapii, obecnou radu ohledně životního stylu nebo na začátek v současné praxi.

Sekundární cíle:

1. Posoudit změnu kvality života, měřeno s rozměry Euroqol 5 (EQ-5D-5L).
2. Pro posouzení změny bolesti, měřené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
3. Pro posouzení změny postižení, měřeno pomocí indexu postižení OSwestry (ODI).
4. Pro posouzení změny katastrofy bolesti, měřené měřítkem katastrofy bolesti (PC).
5. Posoudit změnu ztracené produktivity, měřeno pomocí zmeškaných pracovních dnů.
6. Pro posouzení spotřeby zdravotní péče, měřeno v počtu návštěv u lékaře nebo záchranáře.
7. Posoudit změnu indexu tělesné hmotnosti, měřeno pomocí vstupu pacientů na délku a hmotnost.
8. Chcete -li vyhodnotit dodržování účastníků, měřeno pomocí frekvence vstupu pacientů v mobilní aplikaci.
9. Pro vyhodnocení bezpečnosti intervence, měřeno na základě výskytu (vážných) nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky hlášené spontánně podle subjektu nebo pozorované vyšetřovatelem nebo zdravotnickým personálem budou zaznamenány.

Hypotéza:

Léčba založená na aplikacích kombinující fyzické cvičení, tříděnou aktivitu a deníky bolesti je pro studovanou populaci účinnou, bezpečné a proveditelné možnosti léčby.

3. návrh studie

Prospektivní pilotní studie s léčbou a trváním sledování tří měsíců bude provedena v lékařském centru Zuyderlandu Heerlen v Nizozemsku. Je zvoleno období sledování tří měsíců, protože je považováno za vhodné umožnit komplexní vyhodnocení použitelnosti, přijetí a počáteční účinnosti aplikace při řízení stížností páteře. Navíc krátké studijní období snižuje předpojatost v kvalitativních datech. Delší období sledování, např. Jeden rok by poskytl více údajů o dlouhodobých účincích, ale je mimo rozsah této pilotní studie.

Tato studie zahrnuje pacienty se stížnostmi páteře, kteří by v současné praxi dostali fyzické cvičení, obecné poradenství v životním stylu nebo nastávající léčbu a nevyžadovali jinou specifickou léčbu nebo chirurgický zásah. Pacienti způsobilí pro zařazení budou vědci postoupeni. Vědci budou informovat pacienta a když jsou ochotni se zúčastnit a splnit kritéria pro zařazení, zahrnují je. Pacienti budou poskytovat informovaný souhlas při prvním přihlášení do léčebné aplikace.

4. Studijní populace 4.1 Populace (BASE) Dospělí pacienti, kteří se dozvěděli na ambulantní kliniku sekundárního páteře, která trpí stížnostem páteře, jsou způsobilé k účasti na studii. Léčecí lékaři budou informovat pacienty o studii. Pokud mají pacienti zájem o účast, bude pacient předán vědcům a písemně obdrží informace o studii. Výzkumník pak bude dále informovat pacienta o studii slovně a odpoví na všechny zbývající otázky. Odpovědnost za stanovení vhodnosti každého pacienta za účast v této studii spočívá v referenčním lékaři. Lékař zhodnotí, zda se pacient může bezpečně zapojit do zásahů založených na aplikacích, přičemž zohledňuje individuální lékařskou anamnézu, fyzické zdraví a jakékoli kontraindikace fyzické aktivity. Toto hodnocení zajišťuje, že lékařské potřeby a omezení každého účastníka jsou zváženy před zařazením, čímž podporují bezpečné a efektivní používání doporučení cvičení aplikace.

4.2 Kritéria pro zařazení

• Pacienti navštěvující centrum páteře v Zuyderland Medical Center.
• Trvání stížností páteře, u nichž by se v současné praxi fyzikální terapie, obecné rady o životním stylu nebo nastávající léčbě doporučila.
• Minimální věk 18 let.
• Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopný plně dodržovat tento studijní protokol.
• Informovaný souhlas před touto studií.

4.3 Kritéria vyloučení

• Vyžadující konkrétní zásah (např. Chirurgický zákrok, léčba bolesti, rehabilitace, ztužení)
• Nedostatečné příkaz nizozemského jazyka.
• Digitálně negramotné nebo jinak nelze použít aplikaci na mobilním telefonu.
• Aktivní infekce páteře.
• Zralá kost (pokračující růst).
• Aktivní malignita.
• Těhotenství.

4.4 Výpočet velikosti vzorku Tato studie se snaží zahrnout 30 pacientů. Tato velikost vzorku byla vybrána tak, aby umožnila komplexní vyhodnocení použitelnosti, přijetí a počáteční účinnosti aplikace při řízení stížností páteře. Cílem vyšetřovatelů zapojením této kohorty se zaměřuje na shromáždění cenných poznatků k určení proveditelnosti postupu s klinickým hodnocením ve větším měřítku. Zjištění odvozené z této skupiny navíc umožní úpravy a zdokonalení funkcím aplikace.

5. Léčba subjektů 5.1 Vyšetřovací produkt/léčba Na základě léčby založené na aplikaci se skládá z kombinace fyzického cvičení, odstupňované aktivity a deníku bolesti. Aplikace bude nainstalována na mobilním zařízení účastníka. Aplikace bude použita anonymně a pacienti používají svůj jedinečný studijní kód k aktivaci aplikace.

Obsah a uživatelské rozhraní léčby založené na aplikaci byly vyvinuty ve spolupráci se zdravotnickými pracovníky pro příslušné lékařské speciality, včetně ortopedické chirurgie, neurochirurgie, neurologie, fyzioterapie a rehabilitace. Obsah je založen na znaleckém názoru z těchto oblastí. Kromě toho existují vědecké důkazy, které naznačují, že léčba použitá v aplikaci je bezpečná a efektivní. Aplikace byla testována na použitelnost a funkce odborníky i laiky, včetně jednotlivců s bolestí zad. Na základě zkušeností zúčastněných odborníků bylo rozhodnuto nezahrnout do aplikace cvičení zvětšení svalů. Toto rozhodnutí bylo učiněno, protože u některých pacientů může být cvičení nasince svalů příliš namáhavá, aniž by přispěla k zotavení, a mohou mít dokonce kontraproduktivní účinky. Kromě toho, protože tato cvičení jsou prováděna bez přímého dohledu nebo kontroly fyzioterapeuta, včetně cvičení s posilováním svalů by mělo příliš velký dopad na „univerzální“ nejsilnější “návrh studie.

Fyzické cvičení

Pacienti jsou instruováni, aby prováděli několik úseků denně. Doporučuje se provést každý úsek po dobu 20-30 sekund. Pacienti obdrží informace o tom, jak tyto úseky správně provádět prostřednictvím textu, obrázků a volitelných videí. Zahrnuté úseky jsou:

1. Protažení kočky nebo kombinace naklápění pánevních a kolen na protažení hrudníku.
2. Sedící nebo stojící hamstringový úsek.
3. Klečící nebo stojící kyčelní flexorový úsek.
4. Sedící nebo ležící hrudní rotace.

Odstupňovaná aktivita V sekci App App App App si pacienti vybrali buď chůzi nebo na kole na základě svých vlastních preferencí. Oba programy odstupňované aktivity mají stejnou strukturu. Program začíná výchozím sebehodnocením. Pacienti určují, kolik minut mohou provádět aktivitu, než bolest dosáhne VAS 7 (významná bolest). Tento počet minut se poté použije v programu odstupňované aktivity. Skóre bolesti je monitorováno během a po aktivitě.

Frekvence: jednou denně. Pokud doba trvání aktivity přesáhne 10 minut, je frekvence upravena na jednou za dva dny.

Doba trvání: Začněte trváním, které 70% hodnocení základní linie. Například, pokud pacient může chodit po dobu 10 minut před tím, než se bolest zintenzivňuje na úroveň, na které se pacient musí zastavit, začněte 7 minut.

Monitorování skóre bolesti: Pokud plánovaná aktivita není dosažena kvůli bolesti, doba trvání aktivity není upravena.

Přírůstkové zvýšení: Prodloužte dobu trvání o 10% po každé aktivitě bez významné bolesti, s minimálním nárůstem o jednu minutu.

Ustálý stav: Pokud je pacient schopen chodit déle než půl hodiny bez významné bolesti, neprovádějí se žádné úpravy.

Bolest Journaling

Aplikace zahrnuje deníky bolesti a symptomů. Aplikace používá grafiku k poskytnutí nahlédnutí do příznaků, frekvence a aktivity cvičení. Jsou zahrnuty následující komponenty:

1. Denně: Provozování cvičení, skóre bolesti zad a analgetika VAS (paracetamol, NSAID, opioidy, neuropatická analgetika, jiné).
2. Sedm - třikrát týdně, v závislosti na úrovni aktivity: aktivita (minuty) a bolesti zad během a po aktivitě.
3. Měsíční: Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L), postižení (index postižení oswestry), katastrofizace bolesti (PC), hmotnost (kilogramy), nepřítomná práce (dny, včetně nezaplacených prací), spotřeba zdravotní péče (počet návštěv u lékaře nebo doktora).

5.2 Použití spoluzakladatele nebude existovat žádné konkrétní společné intervence. Použití analgezie pokračuje nebo upravuje na základě rady praktického lékaře nebo ošetřování lékaře, aplikace nebude navržena žádná úprava. Ačkoli pacienti se nepostradlí, aby hledali další léčbu, pacienti mohou hledat další léčbu nebo podporu od zdravotnických odborníků na jejich vlastní iniciativu, pokud je to žádoucí. To může zahrnovat návštěvy fyzioterapeutů, chiropraktiků, akupunkturistů nebo jiných poskytovatelů zdravotní péče pro doplňkové ošetření nebo vedení. Tyto možnosti umožňují účastníkům sledovat doplňkové terapie spolu s programem založeným na aplikaci, pokud mají pocit, že další podpora je v souladu s jejich osobními cíli a preferencemi zotavení. V rámci této studie bude hodnocena spotřeba zdravotní péče pacienta. Během rozhovorů budou navíc kvalitativně hodnoceny spoluzakladatele.

6. Vyšetřovací produkt

6.1 Název a popis aplikace pro vyšetřovací produkty (y) koberce (jak vyvinula projekt EHealth Project B.V.) 6.2 Shrnutí zjištění z neklinických studií Žádné. 6.3 Shrnutí zjištění z klinických studií Žádné. 6.4 Shrnutí známých a potenciálních rizik a výhod Žádné. 6.5 Popis a ospravedlnění trasy podávání a dávkování se nevztahuje. 6.6 Dávky, úpravy dávkování a metoda podávání se nevztahují. 6.7 Příprava a označování vyšetřovacího léčivého produktu se nevztahuje. 6.8 Odpovědnost za drogy se nevztahuje.

8. Metody 8.1 Parametry studie/koncové body 8.1.1 Hlavní parametr studie/koncový bod Primárním výsledkem jsou kvalitativní informace o životaschopnosti, proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti. Použitá data jsou shromažďována kvalitativně hodnocením zkušeností a spokojenosti pacientů pomocí polostrukturovaných osobních rozhovorů při sledování tří měsíců.

8.1.2 Parametry sekundární studie/koncové body

• Demografie
• Cange v QoL, měřeno pomocí ED-5D-5L.
• Změna bolesti, měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
• Změna postižení, měřená pomocí indexu postižení oswestry (ODI).
• Změna ztracené produktivity, měřená pomocí zmeškaných pracovních dnů.
• Změna indexu tělesné hmotnosti, měřená pomocí vstupu pacientů na délku a hmotnost.
• Spotřeba zdravotní péče, měřená v počtu návštěv u lékaře nebo zdravotníka.
• Dodržování účastníků měřeno pomocí frekvence vstupu pacientů v mobilní aplikaci.
• Bezpečnost měřená pomocí (vážných) nežádoucích účinků ((s) AE).

Nežádoucí účinky: Zvýšená bolest nebo nepohodlí, pro které pacient navštěvuje nemocnici, neurologické deficity, problémy související s technologií. Nežádoucí účinky budou sledovány až 30 dní po dokončení období léčby.

8.2 Stažení jednotlivých subjektů může studii kdykoli z jakéhokoli důvodu opustit, pokud tak chtějí udělat bez jakýchkoli důsledků. Vyšetřovatel se může rozhodnout stáhnout předmět ze studie z naléhavých lékařských důvodů.

9. Bezpečnostní vykazování 9.1 Dočasné zastavení z důvodu bezpečnosti subjektu v souladu s oddílem 10, pododdílem 4, WMO, sponzor pozastaví studii, pokud existuje dostatečné půdy, že pokračování studie ohrožuje zdraví nebo bezpečnost subjektu. Sponzor oznámí akreditovaného METC bez nepřiměřeného zpoždění dočasného zastavení, včetně důvodu takové akce. Studie bude pozastavena až do dalšího pozitivního rozhodnutí akreditovaného METC. Vyšetřovatel se postará o to, aby byly všechny subjekty informovány.

9.2 AES, SAES a SUSARS 9.2.1 Nežádoucí účinky (AES) Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí zážitek, který se během studie vyskytuje pro subjekt, ať už je to souvisí s experimentálním zásahem. Všechny nežádoucí účinky hlášené spontánně podle subjektu nebo pozorované vyšetřovatelem nebo jeho zaměstnanci budou zaznamenáni. To také zahrnuje popsané komplikace, jako je zvýšená bolest nebo nepohodlí, pro které pacient navštěvuje nemocnici, neurologické deficity, problémy související s technologií.

9.2.2 Vážné nežádoucí účinky (SAES) Vážným nežádoucím událostí je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek, který

• výsledky k smrti.
• je život ohrožující (v době události).
• Vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace stávajících hospitalizací.
• má za následek trvalé nebo významné postižení nebo neschopnost.
• je vrozená anomálie nebo vrozená vada; nebo
• Jakákoli jiná důležitá lékařská událost, která nevedla k žádnému z výše uvedených výsledků z důvodu lékařské nebo chirurgické intervence, ale mohla být založena na vhodném úsudku vyšetřovatelem. To také zahrnuje popsané komplikace, jako je pooperační infekce, hluboká žilní trombóza, hematom, neurologické deficity a další komplikace jako pneumonie, retence moči nebo infekce močových cest.

Volitelné přijetí do nemocnice nebude považováno za vážnou nepříznivou událost.

Po získání znalostí o událostech bude vyšetřovatel nahlásit všechny SAE sponzorovi bez zbytečného zpoždění.

Sponzor nahlásí SAE prostřednictvím webového portálu Toetsingonline akreditovanému METC, který protokol schválil, do 7 dnů od prvních znalostí pro SAE, které mají za následek smrt nebo jsou ohrožující život, po kterém následuje období maximálně 8 dnů k dokončení počáteční předběžné zprávy. Všechny ostatní SAE budou hlášeny do období maximálně 15 dnů poté, co sponzor nejprve znalo závažných nežádoucích účinků.

9.2.3 Podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSARS) Vyšetřovatel nahlásí sponzorovi všechny SUSAR do 15 dnů od získání znalostí o událostech. Sponzor nahlásí tyto SUSARS akreditovaným Metc každých šest měsíců.

10. Etické úvahy 10.1 Prohlášení o nařízení Tento výzkum bude prováděn podle zásad zakotvených v Helsinském prohlášení (7. vydání 2013) a v souladu s lékařským výzkumem týkajícím se zákona o lidských subjektech (WMO, verze 1. července 2012).

10.2 Nábor a souhlas dospělí pacienti, kteří se vztahovali na ambulantní kliniku sekundární páteře, která trpí stížnosti páteře, u nichž by se v současné praxi fyzické terapie, obecné poradenství v životním stylu nebo nastávající léčbu doporučilo, jsou oprávněni účastnit se studie a budou postoupeni kolegové vědci. Pacienti, kteří mají zájem o účast na této studii, obdrží informace o studii perorálně svým lékařem a písemně spolu s informacemi o pacientech. Když je pacient informován o studii a zvažuje účast na studii, pacient obdrží jedinečný studijní kód (např. Z01, Z02, Z02 atd.), Spolu s heslem specifickému v kódu, které je potřebné pro přístup k obsahu aplikace. Informující lékař nebo výzkumný pracovník upozorňuje hlavního vyšetřovatele, kterého pacient obdržel, který jedinečný kód. Aplikace není přístupná, dokud pacient digitálně nepopisuje informovaný souhlas.

Po jednom týdnu vědci zavolají pacientovi, aby zkontroloval, zda mají nějaké další otázky a chtějí se zúčastnit. Pokud by pacienti chtěli být zahrnuti do studie, mohou podepsat informovaný souhlas v aplikaci pomocí jejich jedinečných pseudonymizovaných přihlašovacích údajů. Na stránce informovaného souhlasu o aplikaci jsou všechny informace o studii digitálně dostupné pacientům.

Identifikace, ověřování a oprávnění jsou pomocí těchto jedinečných a pacientových specifických přihlašovacích údajů kombinovaných s telefonním kontaktem před účastí studie. Pacienti obdrží podepsanou a datovanou kopii, pokud je informovaný formulář souhlasu poštou.

Po zařazení účastníka má právo vždy ukončit svou účast, aniž by uvedl důvody. Účast mohou pacienti ukončit v nastavení aplikace. V tomto případě bude standardní léčba pokračovat. Pro jakékoli dotazy týkající se studie je po celou dobu studie k dispozici nezávislý lékař. Pokud se pacient rozhodne nezúčastnit se studie, bude nabízena standardní léčba.

Další informace o manipulaci a ukládání dat lze nalézt v kapitole 12 a dohodě o financování.

11.3 Námitka nezletilých nebo nezpůsobilých subjektů (pokud je to použitelné) se nevztahují.

10.4 Posouzení výhod a rizik, související skupiny Povaha a rozsah zátěže spojené s účastí na léčebném programu založeným na APP zahrnuje primárně dodržování doporučených činností a zadávání relevantních zdravotních údajů. Dodržování předepsané činnosti a zadávání údajů bude trvat několik minut denně. Na základě tolerance k aktivitě to může činit maximálně tři hodiny týdně. Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé integrují stávající způsoby léčby, jako je fyzické cvičení, tříděná aktivita a deníky bolesti, jsou rizika spojená s účastí minimální, protože tyto intervence jsou již považovány za bezpečné a široce praktikovány.

Odpovědnost za stanovení vhodnosti každého pacienta za účast v této studii spočívá v referenčním lékaři. Lékař zhodnotí, zda se pacient může bezpečně zapojit do zásahů založených na aplikacích, přičemž zohledňuje individuální lékařskou anamnézu, fyzické zdraví a jakékoli kontraindikace fyzické aktivity. Toto hodnocení zajišťuje, že lékařské potřeby a omezení každého účastníka jsou zváženy před zařazením, čímž podporují bezpečné a efektivní používání doporučení cvičení aplikace.

Účastníci mohou očekávat výhody, jako je zlepšená léčba bolesti, zvýšená fyzická funkce a lepší celková pohoda. Další vzdělávací informace, jako jsou často kladené otázky a červené vlajky obsažené v aplikaci, jsou založeny na profesionálních pokynech. Aplikace se navíc týká profesionálních a spolehlivých informací, konkrétně vyvinutých pro nizozemské pacienty (Thuisarts.nl).

10.5 Kompenzace za zranění sponzor/vyšetřovatel má pojištění odpovědnosti, které je v souladu s článkem 7 WMO. Sponzor (také) má pojištění, které je v souladu s právními požadavky v Nizozemsku (článek 7 WMO). Toto pojištění poskytuje krytí škody výzkumným subjektům zraněním nebo smrtí způsobenou studií.

Pojištění se vztahuje na škody, které se projeví během studie nebo do 4 let po skončení studie.

10.6 Pobídky se nevztahují.

11. Analýza strukturovaného rizika 11.1 Potenciální problémy obavy

1. Úroveň znalostí o mechanismu účinku se nevztahuje.

2. Předchozí expozice lidských bytostí s testovacími produkty a/nebo produkty s podobným biologickým mechanismem.

   Specifická aplikace ještě nebyla testována. Avšak vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé integrují kombinaci stávajících léčebných modalit, jako je fyzické cvičení, tříděná aktivita a deníky bolesti, jsou rizika spojená s účastí minimální, protože tyto intervence jsou již považovány za bezpečné a široce praktikované výsledky. Kromě toho se vyvíjejí a testují podobné typy digitálních intervencí u pacientů trpících bolestí zad a vykazují slibné výsledky.

3. Může být primární nebo sekundární mechanismus indukován u zvířat a/nebo v lidském materiálu ex-vivo? Nelze použít.
4. Selektivita mechanismu pro cílení tkáně u zvířat a/nebo lidských bytostí se nevztahuje.
5. Analýza potenciálního účinku Viz bod b. Na základě typu intervence se neočekávají vážné nežádoucí účinky nebo komplikace.
6. Farmakokinetické úvahy se nevztahují.
7. Populace studie Tato studie bude zahrnovat pouze dospělé pacienty se stížnostmi páteře, které nevyžadují specifickou léčbu, jako je chirurgický zákrok, ztužení atd. Ani tato studie nebude zahrnovat pacienti s aktivní infekcí páteře, malignitou, těhotenstvím.
8. Interakce s jinými produkty, které se nevztahují.
9. Předvídatelnost účinku, jak je uvedeno v bodě b., Účinek a bezpečnost léčebných modalit použitých v aplikaci jsou důkladně zkoumány a dobře známo. Podobné digitální ošetření ukazují slibné výsledky. To zajišťuje vysokou předvídatelnost účinku intervence.
10. Lze spravovat účinky? V případě (vážných) nežádoucích účinků, lékařské podpory a další léčby na ambulantní klinice na pohotovostním oddělení jsou zaručeny.

11.2 Syntéza Povaha a rozsah zátěže spojené s účastí v programu léčby založeného na aplikaci zahrnuje především dodržování doporučených činností a zadávání příslušných zdravotních údajů. Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé integrují stávající způsoby léčby, jako je fyzické cvičení, tříděná aktivita a deníky bolesti, jsou rizika spojená s účastí minimální, protože tyto intervence jsou již považovány za bezpečné a široce praktikovány. Účastníci mohou očekávat výhody, jako je zlepšená léčba bolesti, zvýšená fyzická funkce a lepší celková pohoda. Riziko (vážných) nežádoucích účinků je nízké.