Een pilotstudie naar app-gebaseerde behandeling die lichaamsbeweging, graded activiteit en pijnjournaling combineert voor patiënten met klachten van spinale (SPINAPP)

1. Inleiding en reden

   De incidentie van klachten van de wervelkolom neemt toe in de vergrijzende bevolking. Terugpijn is een van de omstandigheden met de hoogste ziektelast in termen van jaren geleefd met een handicap (YLD), met een wereldwijde levenslange prevalentie van ongeveer 80%. De wereldwijde prevalentie van klachten met wervelkolom is 9,4%, en dit neemt toe met de leeftijd en bereikt met 19-23% op de leeftijd van 80. Naast leeftijd worden wervelkolomgerelateerde aandoeningen ook geassocieerd met een sedentaire levensstijl en obesitas. Bijgevolg, naarmate de bevolking ouder wordt en obesitas en fysieke inactiviteit toenemen, stijgt het aantal patiënten met wervelkolomgerelateerde aandoeningen exponentieel. Naast het veroorzaken van aanzienlijke pijn en stoornissen, legt klachten van de wervelkolom ook een economische last op voor gezondheidszorgsystemen wereldwijd. Deze economische last wordt weerspiegeld door aanzienlijke zorggerelateerde kosten en indirecte kosten zoals productiviteitsverlies.

   Traditionele conservatieve interventies, zoals fysiotherapie, farmacologisch beheer en levensstijlaanpassingen zijn de meest gebruikte behandelingsmodi voor de meeste klachten van de wervelkolom, voornamelijk rugpijn. Opgemerkt moet worden dat er tegenstrijdig bewijs is over het effect van de meeste van deze behandelingen, hoewel er op korte termijn bewijs kan zijn voor hun effectiviteit. Het is duidelijk dat fysiotherapie en levensstijlaanpassingen gericht op fysieke activiteit de meest succesvolle opties zijn om resultaten op lange termijn te bereiken.

   De digitale revolutie in de gezondheidszorg, gekenmerkt door snelle proliferatie van gezondheids -apps, biedt veelbelovende wegen voor innovatieve behandelingsmodaliteiten. Deze app-gebaseerde interventies hebben potentieel om gepersonaliseerde behandelingsregimes te leveren, realtime feedback te geven en de betrokkenheid van de patiënt te verbeteren, vanuit het gemak van het mobiele apparaat van een patiënt. Een ander mogelijk voordeel van app-gebaseerde behandelingen is de brede beschikbaarheid en schaalbaarheid tegen relatief lage kosten, vooral in vergelijking met traditionele behandelingen.

   Hoewel deze digitale tools veelbelovend zijn, blijft er een cruciale behoefte om hun werkzaamheid te beoordelen. Studies van gezondheidszorg-apps op andere gebieden hebben gemengde resultaten aangetoond, waarbij de meeste veelbelovende resultaten van app-gebaseerde interventies aangeven, terwijl sommige slechts kleine voordelen suggereren, zoals traditionele behandelingsmodaliteiten.

   De hierboven genoemde uitdagingen zijn ook duidelijk in de dagelijkse klinische praktijk. Artsen komen vaak patiënten tegen met wervelkolomgerelateerde klachten die geen specifieke behandeling vereisen. In de huidige praktijk worden deze patiënten doorverwezen naar de huisarts met algemeen lifestyle -advies, adviseren over lichamelijke activiteitenbeheer en soms fysiotherapie. Het exacte advies is vaak gebaseerd op de voorkeuren van de artsen. De overgrote meerderheid van deze patiënten wordt niet opgevolgd door de arts en gegevens over de effectiviteit van het algemene advies ontbreken dus.

   De onderzoekers zijn van mening dat een app-gebaseerde behandeling sommige van deze barrières zou kunnen aanpakken en zinvolle ondersteuning kan bieden voor een deel van de patiëntenpopulatie. Door gestandaardiseerde advies en begeleiding te bieden en betrokkenheid te bevorderen via een handig digitaal hulpmiddel, kan een app-gebaseerde interventies patiënten in staat stellen actief deel te nemen aan hun zorg. Bovendien maakt een meer gestandaardiseerd advies de evaluatie van de interventie mogelijk. Deze studie beoogt dus een uitgebreide evaluatie van de haalbaarheid en werkzaamheid van een app-gebaseerde behandeling voor klachten van spinale spinale te bieden die geen specifieke interventie vereisen.

2. DOELSTELLINGEN

Primair doelstelling:

Het onderzoeken van de levensvatbaarheid, haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid van een app-gebaseerde behandeling die lichamelijke oefening, graded activiteit en pijnjournaling combineert, door de ervaring en tevredenheid van de patiënt kwalitatief te evalueren, met behulp van semi-gestructureerde face-to-face interviews bij drie maanden follow-up bij patiënten met spinale klachten die fysieke therapie zouden ontvangen, algemeen levensduur, of een verwachte behandeling in de huidige praktijk.

Secundaire doelstellingen:

1. Om verandering in kwaliteit van leven te beoordelen, gemeten met de Euroqol 5-dimensies (EQ-5D-5L).
2. Om de verandering in pijn te beoordelen, gemeten met de visuele analoge schaal (VAS).
3. Om de verandering in handicap te beoordelen, gemeten met de Oswestry Disability Index (ODI).
4. Om de verandering in catastroferen van pijn te beoordelen, gemeten met de Pain Catastrofizing Scale (PCS).
5. Om de verandering in verloren productiviteit te beoordelen, gemeten met gemiste werkdagen.
6. Om de gezondheidszorg te beoordelen, gemeten in aantal bezoeken aan arts of paramedicus.
7. Om verandering in lichaamsmassa -index te beoordelen, gemeten met behulp van de input van patiënten op lengte en gewicht.
8. Om de naleving van deelnemers te evalueren, gemeten met behulp van de frequentie van de input van patiënten in de mobiele toepassing.
9. Om de veiligheid van de interventie te evalueren, gemeten op basis van het optreden van (ernstige) bijwerkingen. Bijwerkingen worden spontaan gerapporteerd door het onderwerp of waargenomen door de onderzoeker of medisch personeel, worden geregistreerd.

Hypothese:

Een app-gebaseerde behandeling die lichaamsbeweging, graded activiteit en pijnjournaling combineert, is een effectieve, veilige en haalbare behandelingsoptie voor de bestudeerde populatie.

3. Studieontwerp

Een prospectieve pilotstudie met een behandeling en follow-upduur van drie maanden zal worden uitgevoerd in Zuyderland Medical Center Heerlen, Nederland. De follow-up periode van drie maanden wordt gekozen, omdat deze geschikt wordt geacht om een ​​uitgebreide evaluatie van de bruikbaarheid, acceptatie en initiële werkzaamheid van de app mogelijk te maken bij het beheren van klachten van de wervelkolom. Bovendien vermindert een korte studieperiode terugroeping in kwalitatieve gegevens. Een langere follow-up periode, b.v. Een jaar zou meer gegevens over langetermijneffecten geven, maar valt buiten het bestek van deze pilotstudie.

Deze studie omvat patiënten met spinale klachten die lichamelijke oefeningen, algemeen levensstijladvies of een aanstaande behandeling zouden krijgen, in de huidige praktijk en geen andere specifieke behandeling of chirurgische interventie vereisen. Patiënten die in aanmerking komen voor inclusie worden doorverwezen naar de onderzoekers. De onderzoekers zullen de patiënt informeren, en wanneer ze bereid zijn deel te nemen en aan de inclusiecriteria te voldoen, nemen ze op. Patiënten zullen geïnformeerde toestemming bieden wanneer ze voor het eerst inloggen op de behandelings -app.

4. Studiepopulatie 4.1 Populatie (base) Volwassen patiënten verwezen naar de secundaire wervelkolom-centrum polikliniek die lijdt aan klachten van spinale in aanmerking komen om deel te nemen aan het onderzoek. De behandelingsartsen zullen patiënten informeren over het onderzoek. Als patiënten geïnteresseerd zijn in deelname, wordt de patiënt doorverwezen naar de onderzoekers en ontvangt hij schriftelijk de onderzoeksinformatie. De onderzoeker zal de patiënt vervolgens verder informeren over de studie verbaal en eventuele resterende vragen beantwoorden. De verantwoordelijkheid voor het bepalen van de geschiktheid van elke patiënt voor deelname aan deze studie ligt bij de verwijzende arts. De arts zal evalueren of de patiënt veilig de app-gebaseerde interventies kan aangaan, rekening houdend met individuele medische geschiedenis, lichamelijke gezondheid en eventuele contra-indicaties voor lichamelijke activiteit. Deze evaluatie zorgt ervoor dat de medische behoeften en beperkingen van elke deelnemer worden overwogen voorafgaand aan opname, waardoor het veilig en effectief gebruik van de trainingsaanbevelingen van de app wordt ondersteund.

4.2 Inclusiecriteria

• Patiënten bezoeken het wervelkolom-centrum in Zuyderland Medical Center.
• Lijdend aan klachten van wervelkolom waarvoor fysiotherapie in de huidige praktijk, algemene levensstijladvies of een aanstaande behandeling zou worden geadviseerd.
• Minimale leeftijd van 18 jaar.
• Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om volledig te voldoen aan dit studieprotocol.
• Geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deze studie.

4.3 Uitsluitingscriteria

• Een specifieke interventie vereisen (bijv. Chirurgie, pijnbehandeling, revalidatie, bracing)
• Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.
• Digitaal analfabeet of anderszins niet in staat om een ​​applicatie op een mobiele telefoon te gebruiken.
• Actieve spinale infectie.
• Onrijp bot (voortdurende groei).
• Actieve maligniteit.
• Zwangerschap.

4.4 Berekening van de steekproefomvang Deze studie wil 30 patiënten omvatten. Deze steekproefomvang is gekozen om een ​​uitgebreide evaluatie van de bruikbaarheid, acceptatie en initiële werkzaamheid van de app mogelijk te maken bij het beheren van klachten van wervelkolom. Door dit cohort te betrekken, willen de onderzoekers waardevolle inzichten verzamelen om de haalbaarheid te bepalen om door te gaan met een klinische proefperiode van een groterschaal. Bovendien zullen de bevindingen van deze groep aanpassingen en verfijningen in de functionaliteiten van de app mogelijk maken.

5. Behandeling van proefpersonen 5.1 Onderzoeksproduct/behandeling De app-gebaseerde behandeling bestaat uit een combinatie van lichaamsbeweging, graduele activiteit en pijnjournaling. De app wordt geïnstalleerd op het mobiele apparaat van de deelnemer. De app zal anoniem worden gebruikt en patiënten gebruiken hun unieke studiecode om de app te activeren.

De inhoud en gebruikersinterface van de app-gebaseerde behandeling zijn ontwikkeld in samenwerking met professionals in de gezondheidszorg voor relevante medische specialiteiten, waaronder orthopedische chirurgie, neurochirurgie, neurologie, fysiotherapie en revalidatie. De inhoud is gebaseerd op de mening van deskundigen uit deze gebieden. Bovendien is er wetenschappelijk bewijs dat aangeeft dat de behandelingen die in de app worden gebruikt veilig en effectief zijn. De app is getest op bruikbaarheid en functionaliteit door zowel professionals als leken, inclusief personen met rugpijn. Op basis van de ervaring van de betrokken professionals werd besloten om geen spierversterkende oefeningen in de app op te nemen. Deze beslissing werd genomen omdat voor sommige patiënten spierversterkende oefeningen te inspannend kunnen zijn zonder bij te dragen aan herstel, en ze kunnen zelfs contraproductieve effecten hebben. Bovendien, aangezien deze oefeningen worden uitgevoerd zonder directe toezicht of controle van een fysiotherapeut, inclusief spierversterkende oefeningen zouden een te grote impact hebben op het "one-size-fits-meest" ontwerp van het onderzoek.

Lichaamsbeweging

Patiënten worden geïnstrueerd om dagelijks verschillende stukken uit te voeren. Het wordt geadviseerd om elk stuk 20-30 seconden uit te voeren. Patiënten ontvangen informatie over het correct uitvoeren van deze rekoefeningen via tekst, afbeeldingen en optionele video's. De meegeleverde stukken zijn:

1. Cat-Cow Stretch of een combinatie van bekkenjes en knieën tot borststrek.
2. Zittend of staande hamstring stretch.
3. Knielen of staande heup flexor stretch.
4. Zittende of leugenachtige thoracale rotaties.

Graded activiteit in het graded activiteitengedeelte van de app, patiënten kozen wandelen of fietsen, op basis van hun eigen voorkeuren. Beide graded activiteitenprogramma's hebben dezelfde structuur. Het programma begint met een zelfevaluatie van baseline. Patiënten bepalen hoeveel minuten ze de activiteit kunnen uitvoeren voordat de pijn VAS 7 bereikt (significante pijn). Dit aantal minuten wordt vervolgens toegepast in het graded activiteitenprogramma. Pijnscores worden gecontroleerd tijdens en na activiteit.

Frequentie: eenmaal per dag. Als de duur van de activiteit groter is dan 10 minuten, wordt de frequentie eens in de twee dagen aangepast.

Duur: begin met een duur die 70% van de basisbeoordeling. Als de patiënt bijvoorbeeld 10 minuten kan lopen voordat de pijn intensiveert naar een niveau waarop de patiënt moet stoppen, begin dan met 7 minuten.

Pijnscore monitoring: als de geplande activiteit niet wordt bereikt vanwege pijn, wordt de duur van de activiteit niet aangepast.

Incrementele toename: verhoog de duur met 10% na elke activiteit zonder significante pijn, met een minimale toename van één minuut.

Stabiele toestand: als de patiënt langer dan een half uur zonder significante pijn kan lopen, worden er geen aanpassingen gemaakt.

Pijnjournaal

De app heeft pijn- en symptoomjournalen. De app maakt gebruik van afbeeldingen om patiënten inzicht te geven in de symptomen, trainingsfrequentie en activiteit. De volgende componenten zijn opgenomen:

1. Dagelijks: Oefeningen Logboekregistratie, gebruikte VAS -rugpijnscore en analgetica (paracetamol, NSAID's, opioïden, neuropathische analgetica, andere).
2. Zeven - drie keer per week, afhankelijk van het activiteitsniveau: activiteit (minuten) en VAS -rugpijn tijdens en na activiteit.
3. Maandelijks: gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L), handicap (Oswestry Disability Index), Pain Catastrofizing (PCS), gewicht (kilogrammen), werkverzuim (dagen, inclusief onbetaald werk), gezondheidszorgverbruik (aantal bezoeken aan arts of paramedisch).

5.2 Gebruik van co-interventie Er zullen geen specifieke co-interventies zijn. Het gebruik van analgesie wordt voortgezet of aangepast op basis van het advies van de huisarts of de behandeling van een arts, er wordt geen aanpassing voorgesteld door de app. Hoewel patiënten niet actief worden geadviseerd om een ​​aanvullende behandeling te zoeken, mogen patiënten indien gewenst aanvullende behandeling of ondersteuning van paramedische professionals zoeken op eigen initiatief. Dit kan bezoeken aan fysiotherapeuten, chiropractoren, acupuncturisten of andere zorgverleners zijn voor aanvullende behandeling of begeleiding. Met deze opties kunnen deelnemers naast het app-gebaseerde programma aanvullende therapieën nastreven, als ze het gevoel hebben dat extra ondersteuning in overeenstemming is met hun persoonlijke hersteldoelen en voorkeuren. Patiënt meldde gezondheidszorgconsumptie zal worden beoordeeld als onderdeel van deze studie. Bovendien zullen co-interventies tijdens de interviews kwalitatief worden geëvalueerd.

6. Onderzoeksproduct

6.1 Naam en beschrijving van de tapijten van het onderzoeksproduct (en) (zoals ontwikkeld door het eHealth Project B.V.) 6.2 Samenvatting van bevindingen uit niet-klinische studies Geen. 6.3 Samenvatting van bevindingen uit klinische studies Geen. 6.4 Samenvatting van bekende en potentiële risico's en voordelen Geen. 6.5 Beschrijving en rechtvaardiging van de toedieningsroute en dosering niet van toepassing. 6.6 doseringen, doseringsaanpassingen en toedieningsmethode niet van toepassing. 6.7 Voorbereiding en etikettering van het medicinale onderzoek van het onderzoek niet van toepassing. 6.8 Verantwoording van geneesmiddelen niet van toepassing.

8. Methoden 8.1 Studieparameters/eindpunten 8.1.1 Hoofdstudieparameter/eindpunt De primaire uitkomst is kwalitatieve informatie over de levensvatbaarheid, haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid. De gebruikte gegevens worden verzameld door de ervaring en tevredenheid van de patiënt kwalitatief te evalueren, met behulp van semi-gestructureerde face-to-face interviews na drie maanden follow-up.

8.1.2 Secundaire onderzoeksparameters/eindpunten

• Demografie
• Cange in QOL, gemeten met de ED-5D-5L.
• Verandering in pijn, gemeten met de visuele analoge schaal (VAS).
• Verandering in handicap, gemeten met de Oswestry Disability Index (ODI).
• Verandering in verloren productiviteit, gemeten met gemiste werkdagen.
• Verandering in de lichaamsmassa -index, gemeten met behulp van de input van patiënten op lengte en gewicht.
• Gezondheidszorgverbruik, gemeten in aantal bezoeken aan arts of paramedicus.
• De naleving van deelnemers gemeten met behulp van de frequentie van de input van patiënten in de mobiele toepassing.
• Veiligheid gemeten met behulp van de (ernstige) bijwerkingen ((s) AE).

Bijwerkingen: verhoogde pijn of ongemak waarvoor de patiënt het ziekenhuis bezoekt, neurologische tekorten, technologiegerelateerde problemen. Bijwerkingen worden gevolgd tot 30 dagen na voltooiing van de behandelingsperiode.

8.2 Intrekking van personen van individuele proefpersonen kunnen het onderzoek op elk moment om welke reden dan ook verlaten als ze dit zonder enige gevolgen willen doen. De onderzoeker kan besluiten om een ​​onderwerp uit het onderzoek op te halen om dringende medische redenen.

9. Veiligheidsrapportage 9.1 Tijdelijke stopzetting om redenen van subjectveiligheid in overeenstemming met sectie 10, onderafdeling 4, van de WMO, zal de sponsor de studie opschorten als er voldoende grond is dat de voortzetting van het onderzoek de gezondheids- of veiligheid van het onderwerp in gevaar zal brengen. De sponsor zal de geaccrediteerde METC op de hoogte stellen zonder onnodige vertraging van een tijdelijke halt, inclusief de reden voor een dergelijke actie. De studie zal worden opgeschort in afwachting van een verdere positieve beslissing van de geaccrediteerde METC. De onderzoeker zal ervoor zorgen dat alle onderwerpen worden geïnformeerd.

9.2 AE's, SAES en Susars 9.2.1 Bijwerkingen (AES) Bijwerkingen worden gedefinieerd als enige ongewenste ervaring die tijdens de studie op een onderwerp opduikt, ongeacht of de experimentele interventie is gerelateerd aan de experimentele interventie. Alle bijwerkingen die spontaan door het onderwerp zijn gerapporteerd of door de onderzoeker worden waargenomen, of zijn personeel zal worden geregistreerd. Dit omvat ook de beschreven complicaties zoals verhoogde pijn of ongemak waarvoor de patiënt het ziekenhuis bezoekt, neurologische tekorten, technologiegerelateerde problemen.

9.20

• resulteert in de dood.
• is levensbedreigend (ten tijde van het evenement).
• vereist ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname van bestaande intramurale patiënten.
• resulteert in aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid.
• is een aangeboren afwijking of geboorteafwijking; of
• Elke andere belangrijke medische gebeurtenis die niet resulteerde in een van de hierboven genoemde resultaten vanwege medische of chirurgische interventie, maar had kunnen zijn gebaseerd op een passend oordeel door de onderzoeker. Dit omvat ook de beschreven complicaties zoals postoperatieve infectie, diepe veneuze trombose, hematoom, neurologische tekorten en andere complicaties als longontsteking, urinebehoud of urineweginfectie.

Een electieve ziekenhuisopname zal niet worden beschouwd als een ernstige bijwerkingen.

De onderzoeker zal alle SAE's aan de sponsor rapporteren zonder onnodige vertraging na het verkrijgen van kennis van de gebeurtenissen.

De sponsor zal de SAES via de webportaal ToetsingOnline rapporteren aan de geaccrediteerde METC die het protocol goedkeurde, binnen 7 dagen na eerste kennis voor SAE's die resulteren in de dood of levensbedreigend zijn, gevolgd door een periode van maximaal 8 dagen om het eerste voorlopige rapport te voltooien. Alle andere SAE's zullen worden gerapporteerd binnen een periode van maximaal 15 dagen nadat de sponsor eerste kennis heeft van de ernstige bijwerkingen.

9.2.3 Vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (Susars) De onderzoeker zal alle Susars binnen 15 dagen na het verkrijgen van kennis van de gebeurtenissen aan de sponsor rapporteren. De sponsor zal deze Susars elke zes maanden aan de geaccrediteerde METC rapporteren.

10. Ethische overwegingen 10.1 Reguleringsverklaring Dit onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de principes die zijn vastgelegd in de Verklaring van Helsinki (7e editie 2013) en in overeenstemming met het medische onderzoek met Human Process Act (WMO, versie 1 juli 2012).

10.2 Werving en toestemming Volwassen patiënten verwezen naar de secundaire wervelkolom-centrum polikliniek die lijdt aan klachten van spinale klachten waarvoor fysiotherapie in de huidige praktijk, algemeen lifestyle-advies, of een verwachte behandeling zou worden geadviseerd om in aanmerking te komen om deel te nemen aan de studie en zal worden doorverwezen door collega's naar de onderzoekers. Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan deze studie ontvangen de onderzoeksinformatie mondeling door hun arts en schriftelijk, samen met de patiëntinformatie. Wanneer een patiënt wordt geïnformeerd over de studie en overweegt deel te nemen aan het onderzoek, ontvangt de patiënt een unieke studiecode (bijv. Z01, Z02, Z02, enz.), Samen met een codespecifiek wachtwoord dat nodig is om toegang te krijgen tot de inhoud van de app. De informerende arts of onderzoeker meldt de hoofdonderzoeker welke patiënt welke unieke code heeft ontvangen. De app is niet toegankelijk totdat de patiënt de geïnformeerde toestemming digitaal ondertekent.

Na een week bellen onderzoekers de patiënt om te controleren of ze nog meer vragen hebben en willen deelnemen. Als patiënten in het onderzoek willen worden opgenomen, kunnen ze de geïnformeerde toestemming in de app ondertekenen met behulp van hun unieke, pseudonimiseerde inloggegevens. Op de geïnformeerde toestemmingspagina van de app is alle onderzoeksinformatie digitaal beschikbaar voor de patiënten.

Identificatie, authenticatie en autorisatie zijn gerechtvaardigd door middel van deze unieke en patiëntspecifieke inloggegevens in combinatie met telefooncontact door de onderzoeker voorafgaand aan de deelname van de studie. Patiënten ontvangen een ondertekend en gedateerd exemplaar als het geïnformeerde toestemmingsformulier per post.

Na opname van de deelnemer heeft hij/zij het recht om zijn deelname altijd te beëindigen, zonder redenen te geven. Deelname kan worden beëindigd door de patiënten in de instellingen van de app. In dit geval zal de standaardbehandeling worden voortgezet. Voor vragen over de studie is een onafhankelijke arts beschikbaar voor de duur van het onderzoek. Als de patiënt ervoor kiest om niet aan het onderzoek deel te nemen, wordt de standaardbehandeling aangeboden.

Aanvullende informatie over de behandeling en opslag van gegevens is te vinden in hoofdstuk 12 en de financieringsovereenkomst.

11.3 Bezwaar door minderjarigen of arbeidsongeschikte onderwerpen (indien van toepassing) niet van toepassing.

10.4 Voordelen en risico'sbeoordeling, groepsgerelateerdheid De aard en omvang van de last die verband houdt met deelname aan het app-gebaseerde behandelingsprogramma omvat voornamelijk naleving van de aanbevolen activiteiten en het invoeren van relevante gezondheidsgegevens. De naleving van de voorgeschreven activiteit en het invoeren van gegevens duurt enkele minuten per dag. Op basis van tolerantie voor activiteit kan dit maximaal drie uur per week bedragen. Aangezien de onderzoekers bestaande behandelingsmodaliteiten integreren, zoals lichaamsbeweging, graded activiteit en pijnjournaling, zijn de risico's die verband houden met participatie minimaal, omdat deze interventies al als veilig en algemeen worden geacht.

De verantwoordelijkheid voor het bepalen van de geschiktheid van elke patiënt voor deelname aan deze studie ligt bij de verwijzende arts. De arts zal evalueren of de patiënt veilig de app-gebaseerde interventies kan aangaan, rekening houdend met individuele medische geschiedenis, lichamelijke gezondheid en eventuele contra-indicaties voor lichamelijke activiteit. Deze evaluatie zorgt ervoor dat de medische behoeften en beperkingen van elke deelnemer worden overwogen voorafgaand aan opname, waardoor het veilig en effectief gebruik van de trainingsaanbevelingen van de app wordt ondersteund.

Deelnemers kunnen voordelen verwachten zoals verbeterd pijnbeheer, verbeterde fysieke functie en een beter algemeen welzijn. Aanvullende educatieve informatie zoals veelgestelde vraag en rode vlaggen in de app zijn gebaseerd op professionele richtlijnen. Bovendien verwijst de toepassing naar professionele en betrouwbare informatie, specifiek ontwikkeld voor Nederlandse patiënten (thuisarts.nl).

10.5 Compensatie voor letsel De sponsor/onderzoeker heeft een aansprakelijkheidsverzekering die in overeenstemming is met artikel 7 van de WMO. De sponsor (ook) heeft een verzekering die in overeenstemming is met de wettelijke vereisten in Nederland (artikel 7 WMO). Deze verzekering biedt dekking voor schade aan onderzoeksonderwerpen door letsel of overlijden veroorzaakt door de studie.

De verzekering is van toepassing op de schade die zichtbaar wordt tijdens het onderzoek of binnen 4 jaar na het einde van de studie.

10.6 Incentives niet van toepassing.

11. Gestructureerde risicoanalyse 11.1 Potentiële kwesties van bezorgdheid

1. Kennisniveau over werkingsmechanisme niet van toepassing.

2. Eerdere blootstelling van mensen met de testproduct (s) en/of producten met een vergelijkbaar biologisch mechanisme.

   De specifieke app is nog niet getest. Aangezien de onderzoekers echter een combinatie van bestaande behandelingsmodaliteiten integreren, zoals lichaamsbeweging, graded activiteit en pijnjournaling, zijn de risico's die gepaard gaan met participatie minimaal, omdat deze interventies al als veilige en wijdverbruikte resultaten worden beschouwd. Bovendien worden vergelijkbare soorten digitale interventies ontwikkeld en getest voor patiënten die lage rugpijn lijden en veelbelovende resultaten vertonen.

3. Kan het primaire of secundaire mechanisme worden geïnduceerd bij dieren en/of in ex-vivo menselijk celmateriaal? Niet van toepassing.
4. Selectiviteit van het mechanisme om weefsel te richten bij dieren en/of mensen die niet van toepassing zijn.
5. Analyse van potentieel effect zie punt b. Ernstige bijwerkingen of complicaties worden niet verwacht op basis van het type interventie.
6. Farmacokinetische overwegingen niet van toepassing.
7. Studiepopulatie Deze studie zal alleen volwassen patiënten met spinale klachten omvatten die geen specifieke behandeling vereisen, zoals chirurgie, bracing, enz. Noch zal deze studie patiënten met actieve spinale infectie, maligniteit, zwangerschap omvatten.
8. Interactie met andere producten die niet van toepassing zijn.
9. Voorspelbaarheid van effect zoals vermeld in punt b., Het effect en de veiligheid van behandelingsmodaliteiten die in de toepassing worden gebruikt, worden grondig onderzocht en goed bekend. Soortgelijke digitale behandelingen tonen veelbelovende resultaten. Dit zorgt voor een hoge voorspelbaarheid van het effect van de interventie.
10. Kunnen effecten worden beheerd? In het geval van (ernstige) bijwerkingen, medische ondersteuning en aanvullende behandeling in de polikliniek van de afdeling spoedeisende hulp is gerechtvaardigd.

11.2 Synthese De aard en omvang van de last die verband houdt met deelname aan het app-gebaseerde behandelingsprogramma omvat voornamelijk naleving van aanbevolen activiteiten en het invoeren van relevante gezondheidsgegevens. Aangezien de onderzoekers bestaande behandelingsmodaliteiten integreren, zoals lichaamsbeweging, graded activiteit en pijnjournaling, zijn de risico's die verband houden met participatie minimaal, omdat deze interventies al als veilig en algemeen worden geacht. Deelnemers kunnen voordelen verwachten zoals verbeterd pijnbeheer, verbeterde fysieke functie en een beter algemeen welzijn. Het risico op (ernstige) bijwerkingen is laag.