신체 운동, 등급 활동 및 척추 불만이있는 환자를위한 통증 저널링을 결합한 앱 기반 치료에 대한 파일럿 연구 (SPINAPP)

1. 소개 및 이론적 근거

   척추 불만의 발생률은 고령화 인구가 증가하고 있습니다. 허리 통증은 장애와 함께 살았던 몇 년 동안 질병의 부담이 가장 높은 조건 중 하나이며, 전 세계 평생 유병률은 약 80%입니다. 척추 관련 불만의 전 세계 유병률은 9.4%이며, 이는 나이에 따라 증가하여 80 세까지 19-23%에 이릅니다. 나이 외에도 척추 관련 장애는 좌식 생활 양식과 비만과 관련이 있습니다. 결과적으로, 인구가 노가되고 비만 및 신체적 무 활동이 증가함에 따라 척추 관련 장애가있는 환자의 수가 기하 급수적으로 증가하고 있습니다. 상당한 통증과 손상을 일으키는 것 외에도 척추 불만은 전 세계 의료 시스템에 경제적 부담 을가합니다. 이러한 경제적 부담은 상당한 의료 관련 비용과 생산성 손실과 같은 간접 비용에 의해 반영됩니다.

   물리 치료, 약리학 적 관리 및 라이프 스타일 수정과 같은 전통적인 보수적 개입은 대부분의 척추 불만, 주로 허리 통증에 가장 널리 사용되는 치료 방식입니다. 단기적으로 그 효과에 대한 증거가있을 수 있지만, 이러한 치료의 대부분의 영향에 대한 증거가 상충되는 증거가 있다는 점에 유의해야합니다. 신체 활동에 중점을 둔 물리 치료 및 라이프 스타일 수정은 장기 결과를 달성하기위한 가장 성공적인 옵션이라는 것이 분명합니다.

   건강 앱의 빠른 확산으로 특징 지어지는 의료 부문의 디지털 혁명은 혁신적인 치료 방식에 유망한 길을 제공합니다. 이러한 앱 기반 중재는 환자의 모바일 장치의 편의성에서 개인화 된 치료 요법을 제공하고 실시간 피드백을 제공하며 환자 참여를 향상시킬 수 있습니다. 앱 기반 치료의 또 다른 가능한 이점은 특히 전통적인 치료와 비교할 때 상대적으로 낮은 비용으로 광범위한 가용성과 확장 성입니다.

   이러한 디지털 도구는 약속을 가졌지 만 효능을 평가해야 할 중요한 필요성이 남아 있습니다. 다른 분야의 의료 앱에 대한 연구는 혼합 된 결과를 보여 주었으며, 대부분의 앱 기반 중재에서 유망한 결과를 나타내는 반면, 일부는 전통적인 치료 방식과 같은 작은 이점 만 제안합니다.

   위에서 강조된 과제는 매일 임상 실습에서도 분명합니다. 임상의는 특정 치료가 필요하지 않은 척추 관련 불만이있는 환자를 자주 만난다. 현재 실습에서,이 환자들은 일반적인 라이프 스타일 조언, 신체 활동 관리에 대한 조언, 때로는 물리 치료로 일반 개업의에게 회부됩니다. 정확한 조언은 종종 의사의 선호도를 기반으로합니다. 이 환자들의 대다수는 의사가 뒤 따르지 않으므로 일반적인 조언의 효과에 대한 데이터는 부족합니다.

   연구자들은 앱 기반 치료가 이러한 장벽 중 일부를 다루고 환자 집단의 일부에 대한 의미있는 지원을 제공 할 수 있다고 생각합니다. 앱 기반 중재는 편리한 디지털 도구를 통해 표준화 된 조언과지도를 제공하고 참여를 촉진함으로써 환자가 적극적으로 치료에 참여할 수있게 해줄 수 있습니다. 또한보다 표준화 된 조언을 통해 중재를 평가할 수 있습니다. 따라서이 연구는 특정 개입이 필요하지 않은 척추 불만에 대한 앱 기반 치료의 타당성과 효능에 대한 포괄적 인 평가를 제공하고자합니다.

2. 목표

주요 목표 :

물리 치료, 일반적인 라이프 스타일 조언 또는 현재의 관행에 대한 기대 치료를받는 척추 불만을 가진 환자의 반 구조화 된 대면 인터뷰를 사용하여 환자의 경험과 만족도를 질적으로 사용하여 환자의 경험과 만족도를 정 성적으로 평가함으로써 신체 운동, 등급 활동 및 통증 저널링을 결합한 앱 기반 치료의 생존력, 타당성, 효과 및 안전성을 조사하기 위해, 현재 관행에서 기대되는 치료.

보조 목표 :

1. EuroQol 5 차원 (EQ-5D-5L)으로 측정 된 삶의 질 변화를 평가합니다.
2. 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 측정 한 통증의 변화를 평가하기 위해.
3. OSWESTRY 장애 지수 (ODI)로 측정 된 장애의 변화를 평가하기 위해.
4. 통증의 치명적 인 척도 (PC)로 측정 된 통증의 치명적인 변화의 변화를 평가합니다.
5. 근무일이 누락 된 상태에서 측정 된 생산성 손실의 변화를 평가합니다.
6. 의사 나 구급대 원을 방문하는 수로 측정 된 의료 소비를 평가합니다.
7. 체질량 지수의 변화를 평가하기 위해, 길이와 체중에 대한 환자의 입력을 사용하여 측정.
8. 참가자의 준수를 평가하기 위해 모바일 애플리케이션에서 환자의 입력 빈도를 사용하여 측정했습니다.
9. (심각한) 이상 반응의 발생에 기초하여 측정 된 중재의 안전성을 평가하기 위해. 피험자에 의해 자발적으로보고되거나 조사관이나 의료진이 관찰 한 부작용이 기록됩니다.

가설:

신체 운동, 등급의 활동 및 통증 저널링을 결합한 앱 기반 치료는 연구 인구에 효과적이고 안전하며 실행 가능한 치료 옵션입니다.

3. 학습 디자인

3 개월의 치료 및 후속 기간에 대한 전향 적 파일럿 연구는 네덜란드의 Zuyderland Medical Center Heerlen에서 수행됩니다. 3 개월의 후속 기간은 척추 불만 관리에서 앱의 유용성, 수용 및 초기 효능에 대한 포괄적 인 평가를 허용하는 것이 적절하다고 간주되므로 선택됩니다. 또한, 짧은 연구 기간은 질적 데이터의 리콜 편향을 줄입니다. 더 긴 추적 기간 (예 : 1 년은 장기 효과에 대한 더 많은 데이터를 제공하지만이 파일럿 연구의 범위를 벗어납니다.

이 연구에는 현재 실습에서 신체 운동, 일반적인 생활 양식 조언 또는 기대 치료를받는 척추 불만이있는 환자가 포함되며 다른 특정 치료 또는 외과 적 개입이 필요하지 않습니다. 포함을받을 자격이있는 환자는 연구원에게 의뢰됩니다. 연구원들은 환자에게 알리고 포함 기준에 참여하고 참여할 의향이있을 때 그들을 포함시킬 것입니다. 환자는 치료 앱에 처음 로그인 할 때 사전 동의를 제공합니다.

4. 연구 인구 4.1 인구 (기본) 성인 환자는 척추 불만으로 고통받는 이차 척추 중심 외래 환자 클리닉을 언급 한 성인 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 치료 임상의는 환자에게 연구에 대해 알릴 것입니다. 환자가 참여에 관심이 있으시면 환자는 연구원에게 의뢰하고 연구 정보를 서면으로 받게됩니다. 그런 다음 연구원은 환자에게 구두로 연구에 대해 알리고 나머지 질문에 답변 할 것입니다. 이 연구에 참여하기위한 각 환자의 적합성을 결정하는 책임은 추천 의사와 함께 있습니다. 의사는 환자가 개별 병력, 신체 건강 및 신체 활동에 대한 금기 사항을 고려하여 환자가 앱 기반 중재에 안전하게 관여 할 수 있는지 평가합니다. 이 평가는 각 참가자의 의료 요구와 제한 사항이 포함되기 전에 고려되도록하여 앱의 운동 권장 사항을 안전하고 효과적으로 사용하는 것을 지원합니다.

4.2 포함 기준

• Zuyderland Medical Center의 척추 중심을 방문하는 환자.
• 현재 실습 물리 치료, 일반적인 생활 양식 조언 또는 기대 치료가 권장되는 척추 불만으로 고통받는 것입니다.
• 최소 연령 18 세.
• 심리 사회적, 정신적으로, 물리적 으로이 연구 프로토콜을 완전히 준수 할 수 있습니다.
• 이 연구 전에 사전 동의.

4.3 제외 기준

• 특정 개입이 필요합니다 (예 : 수술, 통증 치료, 재활, 브레이싱)
• 네덜란드 언어의 부적절한 명령.
• 디지털 문맹이거나 휴대 전화에서 응용 프로그램을 사용할 수 없습니다.
• 활성 척추 감염.
• 미성숙 뼈 (지속적인 성장).
• 활성 악성 종양.
• 임신.

4.4 샘플 크기 계산이 연구는 30 명의 환자를 포함 시키려고합니다. 이 샘플 크기는 척추 불만 관리에서 앱의 유용성, 수용 및 초기 효능을 포괄적으로 평가할 수 있도록 선택되었습니다. 이 코호트에 참여함으로써, 연구자들은 대규모 임상 시험을 진행할 수있는 타당성을 결정하기위한 귀중한 통찰력을 수집하는 것을 목표로합니다. 또한이 그룹에서 파생 된 결과는 앱의 기능을 조정하고 개선 할 수 있습니다.

5. 피험자 치료 5.1 조사 제품/치료 앱 기반 치료는 신체 운동, 등급 활동 및 통증 저널링의 조합으로 구성됩니다. 앱은 참가자의 모바일 장치에 설치됩니다. 이 앱은 익명으로 사용되며 환자는 고유 한 학습 코드를 사용하여 앱을 활성화합니다.

앱 기반 치료의 내용과 사용자 인터페이스는 정형 외과 수술, 신경 외과, 신경학, 물리 치료 및 재활을 포함한 관련 의료 전문 분야를 위해 의료 전문가와 협력하여 개발되었습니다. 내용은이 분야의 전문가 의견을 기반으로합니다. 또한 앱 내에서 사용 된 처리가 안전하고 효과적이라는 과학적 증거가 있습니다. 이 앱은 허리 통증이있는 ​​개인을 포함하여 전문가와 평신도 모두에 의해 유용성과 기능을 테스트했습니다. 관련 전문가의 경험을 바탕으로 앱에 근육 강화 운동을 포함시키지 않기로 결정했습니다. 이 결정은 일부 환자의 경우 근육 강화 운동이 회복에 기여하지 않고 지나치게 힘들 수 있으며 반 생산적 영향을 미칠 수도 있기 때문에 이루어졌습니다. 또한, 이러한 운동은 물리 치료사의 직접적인 감독 또는 통제없이 수행되기 때문에 근육 강화 운동을 포함하여 연구의 "한 가지 크기에 맞는"설계에 너무 큰 영향을 미칩니다.

신체 운동

환자는 매일 몇 가지 스트레칭을 수행하도록 지시받습니다. 20-30 초 동안 각 스트레치를 수행하는 것이 좋습니다. 환자는 텍스트, 이미지 및 선택적 비디오를 통해 이러한 스트레칭을 올바르게 수행하는 방법에 대한 정보를받습니다. 포함 된 스트레칭은 다음과 같습니다.

1. 고양이 코우 스트레치 또는 골반 틸트와 무릎의 흉부 스트레칭 조합.
2. 앉거나 서있는 햄스트링 스트레칭.
3. 무릎을 꿇거나 서있는 엉덩이 굴곡 스트레치.
4. 앉거나 거짓말 흉부 회전.

앱의 등급이 매겨진 활동 섹션에서, 환자는 자신의 선호도에 따라 걷기 또는 자전거를 선택했습니다. 두 등급 활동 프로그램은 모두 동일한 구조를 가지고 있습니다. 이 프로그램은 기준 자체 평가로 시작합니다. 환자는 통증이 VAS 7 (중요한 통증)에 도달하기 전에 활동을 수행 할 수있는 몇 분을 결정합니다. 그런 다음이 분의 수는 등급화 된 활동 프로그램에 적용됩니다. 통증 점수는 활동 중 및 후에 모니터링됩니다.

빈도 : 매일. 활동 기간이 10 분을 초과하면 주파수는 이틀마다 한 번씩 조정됩니다.

기간 : 기준 평가의 70%가 기간으로 시작하십시오. 예를 들어, 환자가 10 분 동안 걸을 수있는 경우 통증이 환자가 멈추어야하는 수준까지 강화되면 7 분으로 시작하십시오.

통증 점수 모니터링 : 통증으로 인해 계획된 활동에 도달하지 않으면 활동 기간이 조정되지 않습니다.

증분 증가 : 상당한 통증없이 각 활동 후 지속 기간을 10% 증가시키고 최소 1 분의 증가로 증가합니다.

정상 상태 : 환자가 심각한 통증없이 30 분 이상 걸을 수 있다면 조정이 이루어지지 않습니다.

고통 저널링

이 앱에는 통증 및 증상 저널링이 포함되어 있습니다. 이 앱은 그래픽을 사용하여 증상, 운동 빈도 및 활동에 대한 통찰력을 환자에게 제공합니다. 다음 구성 요소가 포함되어 있습니다.

1. 매일 : 연습 로깅, VAS 요통 점수 및 진통제 사용 (Paracetamol, NSAID, 오피오이드, 신경 병증 진통제, 기타).
2. 활동 수준에 따라 일주일에 세 번 - 활동 (분) 및 활동 중 및 후 허비 통증.
3. 월간 : 건강 관련 삶의 질 (EQ-5D-5L), 장애 (Oswestry Disability Index), 통증 재앙 (PCS), 체중 (킬로그램), 작업 결석 (미지급 업무를 포함한 일), 건강 관리 소비 (의사 또는 Paramedic 방문 수).

5.2 공동 중재의 사용은 특정 공동 상호 개입이 없을 것이다. 진통제 사용은 일반 개업의 또는 치료 의사의 조언에 따라 계속되거나 조정되며, 앱은 조정을 제안하지 않습니다. 환자는 추가 치료를 적극적으로 권고하지 않지만 환자는 원하는 경우 자신의 주도권에 대해 구식 전문가의 추가 치료 또는 지원을받을 수 있습니다. 여기에는 물리 치료사, 척추 지압사, 침술사 또는 기타 의료 서비스 제공자가 보충 치료 또는 안내를위한 방문이 포함될 수 있습니다. 이 옵션을 통해 참가자는 추가 지원이 개인 복구 목표 및 선호도와 일치한다고 생각되면 앱 기반 프로그램과 함께 보완 요법을 추구 할 수 있습니다. 환자는 의료 소비 가이 연구의 일부로 평가 될 것이라고보고했다. 또한, 인터뷰 중에 공동 상호 투명이 질적으로 평가 될 것입니다.

6. 조사 제품

6.1 조사 제품의 이름과 설명 깔개 앱 (EHEALTH PROJECT B.V.에 의해 개발 된대로) 6.2 비 임상 연구 결과 요약 없음. 6.3 임상 연구 결과 요약 없음. 6.4 알려진 및 잠재적 위험 및 혜택 요약 없음. 6.5 투여 경로 및 복용량의 설명 및 정당화. 6.6 복용량, 복용량 변형 및 투여 방법 적용되지 않습니다. 6.7 적용되지 않는 조사 의약품의 준비 및 라벨링. 6.8 약물 책임은 적용되지 않습니다.

8. 방법 8.1 연구 매개 변수/종점 8.1.1 주요 연구 매개 변수/엔드 포인트 주요 결과는 생존력, 타당성, 효과 및 안전성에 대한 질적 정보입니다. 사용 된 데이터는 3 개월 후에 반 구조화 된 대면 인터뷰를 사용하여 환자의 경험과 만족도를 질적으로 평가함으로써 수집됩니다.

8.1.2 2 차 연구 매개 변수/종점

• 인구 통계
• ED-5D-5L로 측정 된 QOL의 CANGE.
• 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 측정 된 통증 변화.
• OSWESTRY 장애 지수 (ODI)로 측정 된 장애 변화.
• 근무일이 누락 된 상태에서 측정 된 생산성 손실의 변화.
• 길이와 체중에 대한 환자의 입력을 사용하여 측정 된 체질량 지수의 변화.
• 의사 나 구급대 원을 방문한 수로 측정 된 의료 소비.
• 참가자의 준수는 모바일 애플리케이션에서 환자의 입력 빈도를 사용하여 측정했습니다.
• (심각한) 부작용 ((S) AE)를 사용하여 안전합니다.

부작용 : 환자가 병원을 방문하는 통증 또는 불편 함 증가, 신경 학적 적자, 기술 관련 문제. 부작용은 치료 기간이 완료된 후 최대 30 일 동안 추적됩니다.

8.2 개별 피험자의 철수 피험자는 어떤 이유로 든 결과없이 어떤 이유로 든 연구를 떠날 수 있습니다. 조사관은 긴급한 의학적 이유로 연구에서 대상을 철회하기로 결정할 수 있습니다.

9. 안전보고 9.1 임시 중단 WMO의 섹션 10, 4 항에 따른 주제 안전의 이유로, 스폰서는 연구의 지속이 주제 건강 또는 안전을 위태롭게 할 충분한 근거가 있다면 연구를 중단 할 것이다. 스폰서는 그러한 조치의 이유를 포함하여 임시 중단의 과도한 지연없이 공인 된 METC에 통지합니다. 이 연구는 공인 된 METC에 의해 추가 긍정적 인 결정을 내릴 때까지 중단 될 것입니다. 조사관은 모든 과목에 대한 정보를 유지할 수 있도록 돌볼 것입니다.

9.2 AES, SAE 및 SUSARS 9.2.1 부작용 (AES) 부작용은 실험 중재와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 중에 피험자에게 발생하는 바람직하지 않은 경험으로 정의됩니다. 피험자에 의해 자발적으로보고되거나 조사관이 관찰 한 모든 부작용은 또는 그의 직원이 기록 될 것입니다. 여기에는 환자가 병원을 방문하는 통증 또는 불편 함이 증가한 합병증, 신경 학적 결함, 기술 관련 문제가 포함됩니다.

9.2.2 심각한 부작용 (SAES) 심각한 부작용은 의학적 발생 또는 효과입니다.

• 죽음을 초래합니다.
• 생명을 위협하고 있습니다 (이벤트 당시).
• 기존 입원 환자의 입원의 입원 또는 연장이 필요합니다.
• 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래합니다.
• 선천성 변칙 또는 선천적 결함입니다. 또는
• 의학적 또는 외과 적 개입으로 인해 위에 나열된 결과를 초래하지 않은 다른 중요한 의료 사건은 조사자의 적절한 판단에 근거 할 수 있습니다. 여기에는 수술 후 감염, 깊은 정맥 혈전증, 혈종, 신경 학적 결핍 및 폐렴, 소변 보유 또는 요로 감염과 같은 다른 합병증과 같은 설명 된 합병증이 포함됩니다.

선택적 병원 입원은 심각한 부작용으로 간주되지 않습니다.

조사관은 사건에 대한 지식을 얻은 후 과도한 지체없이 모든 SAE를 후원자에게보고합니다.

스폰서는 웹 포털 ToetsingOnline을 통해 SAE를 프로토콜을 승인 한 공인 된 METC에 SAE를보고합니다. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 SAE에 대한 첫 번째 지식 이후 7 일 이내에 초기 예비 보고서를 완료하기 위해 최대 8 일의 기간이 있습니다. 다른 모든 SAE는 스폰서가 심각한 부작용에 대한 첫 번째 지식을 가진 후 최대 15 일 이내에보고됩니다.

9.2.3 의심되는 예상치 못한 심각한 부작용 (Susars) 조사관은 사건에 대한 지식을 얻은 후 15 일 이내에 모든 Susars를 스폰서에보고 할 것입니다. 스폰서는이 Susars를 6 개월마다 공인 METC에보고합니다.

10. 윤리적 고려 사항 10.1 규정 진술이 연구는 헬싱키 선언 (7 판 2013)과 인간 주제법 (WMO, 2012 년 7 월 1 일)과 관련된 의학적 연구에 따른 원칙에 따라 수행 될 것입니다.

10.2 모집 및 동의 성인 환자는 현재의 실습 물리 치료, 일반적인 생활 양식 조언 또는 예상 치료가 연구에 참여할 수 있으며 연구원들에게 언급 될 수있는 척추 불만으로 고통받는 2 차 척추 중심 외래 환자 클리닉을 언급했습니다. 이 연구에 참여하는 데 관심이있는 환자는 환자 정보와 함께 의사와 서면으로 연구 정보를 구두로 받게됩니다. 환자가 연구에 대해 알리고 연구에 참여하는 것으로 간주되면 환자는 앱의 내용에 액세스하는 데 필요한 코드 별 암호와 함께 고유 한 연구 코드 (예 : Z01, Z02, Z02 등)를받습니다. 정보 의사 또는 연구원은 환자가 어떤 고유 한 코드를받은 주요 수사관에게 알립니다. 환자가 사전 동의에 디지털로 서명 할 때까지 앱에 액세스 할 수 없습니다.

일주일이 지나면 연구원들은 환자에게 전화하여 더 이상 질문이 있고 참여하고 싶은지 확인합니다. 환자가 연구에 포함되기를 원한다면 고유 한 가명화 된 로그인 자격 증명을 사용하여 앱의 사전 동의에 서명 할 수 있습니다. 앱의 사전 동의 페이지에서 모든 연구 정보는 환자가 디지털 방식으로 제공됩니다.

연구 참여 전에 연구원의 전화 연락처와 결합 된 이러한 고유하고 환자 별 로그인 자격 증명을 통해 식별, 인증 및 승인이 보증됩니다. 정보에 따라 동의서 양식이 우편으로 서명 된 사본을 받게됩니다.

참가자를 포함시킨 후에는 이유없이 항상 참여를 종료 할 권리가 있습니다. 앱 설정에서 환자가 참여할 수 있습니다. 이 경우 표준 치료가 계속 될 것입니다. 연구와 관련하여 질문에 대해서는 연구 기간 동안 독립적 인 의사가 이용할 수 있습니다. 환자가 연구에 참여하지 않기로 선택하면 표준 치료가 제공됩니다.

데이터 처리 및 저장에 대한 추가 정보는 12 장 및 자금 조달 계약에서 찾을 수 있습니다.

11.3 미성년자 또는 무력화 된 대상 (해당되는 경우)에 의한 이의 제기.

10.4 혜택 및 위험 평가, 그룹 관련성 앱 기반 치료 프로그램 참여와 관련된 부담의 성격과 범위는 주로 권장되는 활동을 준수하고 관련 건강 데이터를 입력하는 것을 포함합니다. 규정 된 활동 및 입력 데이터를 준수하는 데 하루에 몇 분이 걸립니다. 활동에 대한 내성을 기준으로, 이는 주당 최대 3 시간 일 수 있습니다. 연구자들이 신체 운동, 등급 활동 및 통증 저널링과 같은 기존 치료 방식을 통합하고 있다는 점을 감안할 때, 이러한 개입이 이미 안전하고 널리 실행되는 것으로 간주되므로 참여와 관련된 위험은 최소화됩니다.

이 연구에 참여하기위한 각 환자의 적합성을 결정하는 책임은 추천 의사와 함께 있습니다. 의사는 환자가 개별 병력, 신체 건강 및 신체 활동에 대한 금기 사항을 고려하여 환자가 앱 기반 중재에 안전하게 관여 할 수 있는지 평가합니다. 이 평가는 각 참가자의 의료 요구와 제한 사항이 포함되기 전에 고려되도록하여 앱의 운동 권장 사항을 안전하고 효과적으로 사용하는 것을 지원합니다.

참가자는 통증 관리 개선, 신체 기능 향상 및 전반적인 복지 향상과 같은 혜택을 기대할 수 있습니다. 자주 묻는 질문 및 앱에 포함 된 적기와 같은 추가 교육 정보는 전문 지침을 기반으로합니다. 또한이 응용 프로그램은 전문적이고 신뢰할 수있는 정보, 특히 네덜란드 환자 (thuisarts.nl)를 위해 개발 된 정보를 말합니다.

10.5 부상에 대한 보상 스폰서/수사관은 WMO 제 7 조에 따른 책임 보험을 가지고 있습니다. 스폰서 (또한)에는 네덜란드의 법적 요건에 따라 보험이 있습니다 (제 7 조 WMO). 이 보험은 연구로 인한 부상 또는 사망으로 연구 피험자의 손상에 대한 보상을 제공합니다.

보험은 연구 중 또는 연구 종료 후 4 년 이내에 명백한 피해에 적용됩니다.

10.6 인센티브는 적용되지 않습니다.

11. 구조화 된 위험 분석 11.1 잠재적 문제 문제

1. 행동 메커니즘에 대한 지식 수준에 적용되지 않습니다.

2. 테스트 제품 (들) 및/또는 유사한 생물학적 메커니즘을 갖는 제품으로 인간의 이전 노출.

   특정 앱은 아직 테스트되지 않았습니다. 그러나 조사관이 신체 운동, 등급 활동 및 통증 저널링과 같은 기존 치료 방식의 조합을 통합하고 있다는 점을 감안할 때, 이러한 개입은 이미 안전하고 광범위하게 실천 된 결과로 간주되므로 참여와 관련된 위험은 최소화됩니다. 또한, 요통이 적은 환자를 위해 유사한 유형의 디지털 중재가 개발되고 테스트되고 있으며 유망한 결과를 보여줍니다.

3. 1 차 또는 이차 메커니즘은 동물 및/또는 생체 외 인간 세포 물질에서 유도 될 수 있습니까? 적용 할 수 없습니다.
4. 동물 및/또는 인간의 적용되지 않는 조직을 표적으로하는 메커니즘의 선택성.
5. 잠재적 효과 분석 지점 b. 중재 유형에 따라 심각한 부작용이나 합병증은 예상되지 않습니다.
6. 약동학 적 고려 사항은 적용되지 않습니다.
7. 연구 개체수이 연구에는 수술, 브레이싱 등과 같은 특정 치료가 필요없는 척추 불만이있는 성인 환자 만 포함됩니다.이 연구는 활성 척추 감염, 악성 종양, 임신 환자가 포함되지 않습니다.
8. 적용 할 수없는 다른 제품과의 상호 작용.
9. 효과의 예측 가능성 지점 b. 유사한 디지털 트리트먼트는 유망한 결과를 보여줍니다. 이것은 중재의 영향에 대한 높은 예측 가능성을 보장합니다.
10. 효과를 관리 할 수 ​​있습니까? (심각한) 부작용, 의료 지원 및 응급실 외래 환자 클리닉에서의 추가 치료가 필요합니다.

11.2 합성 앱 기반 치료 프로그램 참여와 관련된 부담의 성격과 범위는 주로 권장되는 활동을 준수하고 관련 건강 데이터를 입력하는 것이 포함됩니다. 연구자들이 신체 운동, 등급 활동 및 통증 저널링과 같은 기존 치료 방식을 통합하고 있다는 점을 감안할 때, 이러한 개입이 이미 안전하고 널리 실행되는 것으로 간주되므로 참여와 관련된 위험은 최소화됩니다. 참가자는 통증 관리 개선, 신체 기능 향상 및 전반적인 복지 향상과 같은 혜택을 기대할 수 있습니다. (심각한) 이상 반응의 위험은 낮습니다.