Un estudio piloto sobre tratamiento basado en aplicaciones que combina ejercicio físico, actividad graduada y revista de dolor para pacientes con quejas de la columna vertebral (SPINAPP)

1. Introducción y justificación

   La incidencia de quejas de la columna está aumentando en el envejecimiento de la población. El dolor de espalda se encuentra entre las condiciones con la mayor carga de enfermedad en términos de años vividos con discapacidad (YLD), con una prevalencia global de por vida de aproximadamente el 80%. La prevalencia global de las quejas relacionadas con la columna es del 9,4%, y esto aumenta con la edad, alcanzando el 19-23% a la edad de 80. Además de la edad, los trastornos relacionados con la columna también se asocian con un estilo de vida y obesidad sedentaria. En consecuencia, a medida que aumentan la población y las tasas de obesidad e inactividad física, el número de pacientes con trastornos relacionados con la columna está aumentando exponencialmente. Además de causar dolor y deterioro significativos, las quejas de la columna también imponen una carga económica a los sistemas de salud en todo el mundo. Esta carga económica se refleja en considerables costos relacionados con la salud y los costos indirectos, como la pérdida de productividad.

   Las intervenciones conservadoras tradicionales, como la fisioterapia, el manejo farmacológico y las modificaciones de estilo de vida son los modos de tratamiento más utilizados para la mayoría de las quejas espinales, principalmente dolor de espalda. Cabe señalar que existe evidencia contradictoria sobre el efecto de la mayoría de estos tratamientos, aunque puede haber evidencia de su efectividad a corto plazo. Es evidente que las modificaciones de fisioterapia y estilo de vida centradas en la actividad física son las opciones más exitosas para lograr resultados a largo plazo.

   La revolución digital en el sector de la salud, caracterizada por una rápida proliferación de aplicaciones de salud, ofrece vías prometedoras para modalidades innovadoras de tratamiento. Estas intervenciones basadas en aplicaciones tienen potencial para proporcionar regímenes de tratamiento personalizados, proporcionar retroalimentación en tiempo real y mejorar la participación del paciente, desde la conveniencia del dispositivo móvil de un paciente. Otro posible beneficio de los tratamientos basados ​​en aplicaciones es la amplia disponibilidad y escalabilidad a costos relativamente bajos, especialmente en comparación con los tratamientos tradicionales.

   Si bien estas herramientas digitales son prometedoras, sigue habiendo una necesidad crítica de evaluar su eficacia. Los estudios de aplicaciones de atención médica en otros campos han mostrado resultados mixtos, y la mayoría indican resultados prometedores de intervenciones basadas en aplicaciones, mientras que algunos sugieren solo pequeños beneficios, como las modalidades de tratamiento tradicionales.

   Los desafíos destacados anteriormente también son evidentes en la práctica clínica diaria. Los médicos con frecuencia encuentran pacientes con quejas relacionadas con la columna vertebral que no requieren un tratamiento específico. En la práctica actual, estos pacientes son remitidos al médico general con asesoramiento general al estilo de vida, asesorados sobre el manejo de la actividad física y, a veces, fisioterapia. El consejo exacto a menudo se basa en las preferencias de los médicos. La gran mayoría de estos pacientes no es seguido por el médico, y faltan datos sobre la efectividad del asesoramiento general.

   Los investigadores creen que un tratamiento basado en aplicaciones podría abordar algunas de estas barreras y proporcionar un apoyo significativo para una parte de la población de pacientes. Al ofrecer asesoramiento y orientación estandarizados y fomentar el compromiso a través de una herramienta digital conveniente, una intervenciones basadas en aplicaciones puede capacitar a los pacientes para participar activamente en su atención. Además, un consejo más estandarizado permite la evaluación de la intervención. Por lo tanto, este estudio busca proporcionar una evaluación integral de la viabilidad y la eficacia de un tratamiento basado en aplicaciones para las quejas espinales que no requieren una intervención específica.

2. Objetivos

Objetivo principal:

Investigar la viabilidad, la viabilidad, la efectividad y la seguridad de un tratamiento basado en aplicaciones que combina ejercicio físico, actividad graduada y diario de diario, evaluando la experiencia y la satisfacción de los pacientes cualitativamente, utilizando entrevistas semiestructuradas cara a cara a los tres meses de seguimiento en pacientes con quejas espinales que recibirían terapia física, asesoramiento general de estilo de vida o un tratamiento expectante en la práctica actual.

Objetivos secundarios:

1. Para evaluar el cambio en la calidad de vida, medido con las dimensiones Euroqol 5 (EQ-5D-5L).
2. Para evaluar el cambio en el dolor, medido con la escala analógica visual (VAS).
3. Para evaluar el cambio en la discapacidad, medido con el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
4. Para evaluar el cambio en la catástrofía del dolor, medido con la escala de catástrofiz de dolor (PC).
5. Para evaluar el cambio en la pérdida de productividad, medido con los días hábiles perdidos.
6. Para evaluar el consumo de atención médica, medido en número de visitas al médico o paramédico.
7. Para evaluar el cambio en el índice de masa corporal, medido utilizando la entrada de los pacientes sobre la longitud y el peso.
8. Para evaluar la adherencia de los participantes, medido utilizando la frecuencia de los aportes de los pacientes en la aplicación móvil.
9. Evaluar la seguridad de la intervención, medido en función de la aparición de eventos adversos (graves). Se registrarán los eventos adversos reportados espontáneamente por el sujeto u observado por el investigador o el personal médico.

Hipótesis:

Un tratamiento basado en aplicaciones que combina ejercicio físico, actividad graduada y diario de dolor es una opción de tratamiento efectiva, segura y factible para la población estudiada.

3. Diseño de estudio

Un estudio piloto prospectivo con un tratamiento y una duración de seguimiento de tres meses se realizará en el Centro Médico de Zuyderland Heerlen, Países Bajos. Se elige el período de seguimiento de tres meses, ya que se considera apropiado para permitir una evaluación integral de la usabilidad, aceptación y eficacia inicial de la aplicación en la gestión de quejas de la columna. Además, un breve período de estudio reduce el sesgo de recuperación en los datos cualitativos. Un período de seguimiento más largo, p. Un año, proporcionaría más datos sobre los efectos a largo plazo, pero está más allá del alcance de este estudio piloto.

Este estudio incluye pacientes con quejas espinales que recibirían ejercicio físico, asesoramiento general de estilo de vida o un tratamiento expectante, en la práctica actual y no requieren otro tratamiento específico o intervención quirúrgica. Los pacientes elegibles para su inclusión serán remitidos a los investigadores. Los investigadores informarán al paciente, y cuando estén dispuestos a participar y cumplir con los criterios de inclusión, incluirlos. Los pacientes brindarán consentimiento informado al iniciar sesión por primera vez en la aplicación de tratamiento.

4. Población de estudio 4.1 Población (base) Los pacientes adultos se refirieron a la clínica ambulatoria secundaria del centro de la columna vertebral que padece quejas de la columna vertebral son elegibles para participar en el estudio. Los médicos tratantes informarán a los pacientes sobre el estudio. Si los pacientes están interesados ​​en participar, el paciente será remitido a los investigadores y recibirá la información del estudio por escrito. Luego, el investigador informará al paciente sobre el estudio verbalmente y responderá cualquier pregunta restante. La responsabilidad de determinar la idoneidad de cada paciente para la participación en este estudio radica en el médico de referencia. El médico evaluará si el paciente puede comprometerse de manera segura con las intervenciones basadas en aplicaciones, teniendo en cuenta el historial médico individual, la salud física y las contraindicaciones de la actividad física. Esta evaluación garantiza que las necesidades y limitaciones médicas de cada participante se consideren antes de la inclusión, lo que respalda el uso seguro y efectivo de las recomendaciones de ejercicio de la aplicación.

4.2 Criterios de inclusión

• Los pacientes que visitan el centro de la columna en el Centro Médico Zuyderland.
• Se recomendaría sufrir quejas de las quejas de la columna por las cuales en la práctica actual de fisioterapia, consejos de estilo de vida general o un tratamiento expectante.
• Edad mínima de 18 años.
• Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir completamente con este protocolo de estudio.
• Consentimiento informado antes de este estudio.

4.3 Criterios de exclusión

• Requerir una intervención específica (por ejemplo, cirugía, tratamiento del dolor, rehabilitación, refuerzos)
• Comando inadecuado del idioma holandés.
• Analfabeto digitalmente o no puede usar una aplicación en un teléfono móvil.
• Infección espinal activa.
• Hueso inmaduro (crecimiento continuo).
• Malignidad activa.
• Embarazo.

4.4 Cálculo del tamaño de la muestra Este estudio busca incluir 30 pacientes. Este tamaño de muestra se ha elegido para permitir una evaluación integral de la usabilidad, aceptación y eficacia inicial de la aplicación en la gestión de quejas de la columna. Al involucrar esta cohorte, los investigadores tienen como objetivo reunir ideas valiosas para determinar la viabilidad de proceder con un ensayo clínico a mayor escala. Además, los resultados derivados de este grupo permitirán ajustes y refinamientos a las funcionalidades de la aplicación.

5. Tratamiento de sujetos 5.1 Producto/tratamiento de investigación El tratamiento basado en aplicaciones consiste en una combinación de ejercicio físico, actividad graduada y diario de dolor. La aplicación se instalará en el dispositivo móvil del participante. La aplicación se utilizará de forma anónima, y ​​los pacientes usan su código de estudio único para activar la aplicación.

El contenido y la interfaz de usuario del tratamiento basado en aplicaciones se desarrollaron en colaboración con profesionales de la salud para especialidades médicas relevantes, incluida la cirugía ortopédica, la neurocirugía, la neurología, la fisioterapia y la rehabilitación. El contenido se basa en la opinión de expertos de estos campos. Además, hay evidencia científica que indica que los tratamientos utilizados dentro de la aplicación son seguros y efectivos. La aplicación ha sido probada para la usabilidad y la funcionalidad por profesionales y laicos, incluidas las personas con dolor de espalda. Según la experiencia de los profesionales involucrados, se decidió no incluir ejercicios de fortalecimiento muscular en la aplicación. Esta decisión se tomó porque, para algunos pacientes, los ejercicios de fortalecimiento muscular pueden ser demasiado extenuantes sin contribuir a la recuperación, e incluso pueden tener efectos contraproducentes. Además, a medida que estos ejercicios se realizan sin la supervisión directa o el control de un fisioterapeuta, incluidos los ejercicios de fortalecimiento muscular, tendrían un impacto demasiado grande en el diseño del estudio de "talla única" del estudio.

Ejercicio físico

Se les indica a los pacientes que realicen varios estiramientos diariamente. Se recomienda realizar cada tramo durante 20-30 segundos. Los pacientes recibirán información sobre cómo realizar correctamente estos estiramientos a través de texto, imágenes y videos opcionales. Los estiramientos incluidos son:

1. Estiramiento de la vaca de gato o una combinación de inclinaciones pélvicas y rodillas al estiramiento del pecho.
2. Estiramiento de los isquiotibiales sentados o de pie.
3. Estiramiento de flexor de la cadera o de pie.
4. Rotaciones torácicas sentadas o mentiras.

Actividad graduada En la sección de actividad graduada de la aplicación, los pacientes eligieron caminar o andar en bicicleta, según sus propias preferencias. Ambos programas de actividad graduados tienen la misma estructura. El programa comienza con una autoevaluación basal. Los pacientes determinan cuántos minutos pueden realizar la actividad antes de que el dolor llegue a VAS 7 (dolor significativo). Este número de minutos se aplica en el programa de actividad graduada. Las puntuaciones de dolor se monitorean durante y después de la actividad.

Frecuencia: una vez al día. Si la duración de la actividad excede los 10 minutos, la frecuencia se ajusta una vez cada dos días.

Duration: Start with a duration that 70% of the baseline assessment. Por ejemplo, si el paciente puede caminar durante 10 minutos antes de que el dolor se intensifique a un nivel en el que el paciente tenga que detenerse, comience con 7 minutos.

Monitoreo de la puntuación del dolor: si no se alcanza la actividad planificada debido al dolor, la duración de la actividad no se ajusta.

Aumento incremental: aumente la duración en un 10% después de cada actividad sin dolor significativo, con un aumento mínimo de un minuto.

Estado estable: si el paciente puede caminar por más de media hora sin dolor significativo, no se realizan ajustes.

Dolor en diario

La aplicación incorpora diario de dolor y síntomas. La aplicación utiliza gráficos para proporcionar a los pacientes información sobre los síntomas, la frecuencia de ejercicio y la actividad. Se incluyen los siguientes componentes:

1. Diario: Ejercicio de registro, puntaje de dolor de espalda VAS y analgésicos utilizados (paracetamol, AINE, opioides, analgésicos neuropáticos, otro).
2. Siete - tres veces por semana, dependiendo del nivel de actividad: actividad (minutos) y dolor de espalda VAS durante y después de la actividad.
3. Monthly: calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L), discapacidad (índice de discapacidad de Oswestry), catástrofe del dolor (PC), peso (kilogramos), trabajo de absentismo (días, incluido el trabajo no remunerado), consumo de atención médica (número de visitas al médico o paramédico).

5.2 Uso de cointervención No habrá cointerventiones específicas. El uso de analgesia se continúa o se ajusta en función del consejo del médico general o el médico de tratamiento, la aplicación no sugerirá ajuste. Aunque se aconseja activamente a los pacientes que buscan un tratamiento adicional, los pacientes pueden buscar tratamiento o apoyo adicional de profesionales paramédicos por iniciativa propia si lo desea. Esto puede incluir visitas a fisioterapeutas, quiroprácticos, acupunturistas u otros proveedores de atención médica para tratamiento o orientación suplementaria. Estas opciones permiten a los participantes realizar terapias complementarias junto con el programa basado en aplicaciones, en caso de que sientan que el apoyo adicional se alinea con sus objetivos y preferencias de recuperación personal. El paciente informó que el consumo de salud se evaluará como parte de este estudio. Además, las interventiones se evaluarán cualitativamente durante las entrevistas.

6. Producto de investigación

6.1 Nombre y descripción de la aplicación de alfombra de productos de investigación (s) (como desarrollado por el Proyecto EHealth B.V.) 6.2 Resumen de hallazgos de estudios no clínicos ninguno. 6.3 Resumen de hallazgos de estudios clínicos ninguno. 6.4 Resumen de riesgos y beneficios conocidos y potenciales ninguno. 6.5 Descripción y justificación de la ruta de administración y dosis no aplicables. 6.6 Dosis, modificaciones de dosis y método de administración no aplicable. 6.7 Preparación y etiquetado de medicamentos de investigación no aplicables. 6.8 Responsabilidad de los medicamentos no aplicables.

8. Métodos 8.1 Parámetros de estudio/puntos finales 8.1.1 Parámetro de estudio principal/punto final El resultado primario es la información cualitativa sobre la viabilidad, la viabilidad, la efectividad y la seguridad. Los datos utilizados se recopilan evaluando la experiencia y la satisfacción de los pacientes cualitativamente, utilizando entrevistas semiestructuradas cara a cara a los tres meses de seguimiento.

8.1.2 Parámetros del estudio secundario/puntos finales

• Demografía
• CANGE EN QOL, medido con el ED-5D-5L.
• Cambio en el dolor, medido con la escala analógica visual (VAS).
• Cambio en la discapacidad, medido con el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
• Cambio en la pérdida de productividad, medido con los días hábiles perdidos.
• Cambio en el índice de masa corporal, medido utilizando la entrada de los pacientes sobre la longitud y el peso.
• Consumo de atención médica, medido en número de visitas al médico o paramédico.
• La adherencia a los participantes medidos utilizando la frecuencia de los aportes de los pacientes en la aplicación móvil.
• Seguridad medida utilizando los eventos adversos (graves) ((s) AE).

Eventos adversos: mayor dolor o incomodidad para los cuales el paciente visita el hospital, los déficits neurológicos, los problemas relacionados con la tecnología. Los eventos adversos se seguirán hasta 30 días después de la finalización del período de tratamiento.

8.2 Retiro de sujetos individuales Los sujetos pueden abandonar el estudio en cualquier momento por cualquier motivo si lo desean sin ninguna consecuencia. El investigador puede decidir retirar un sujeto del estudio por razones médicas urgentes.

9. Informes de seguridad 9.1 Detenerse temporal por razones de seguridad de sujeto de acuerdo con la Sección 10, la subsección 4, de la OMM, el Patrocinador suspenderá el estudio si existe suficiente base para que la continuación del estudio ponga en peligro la salud o la seguridad del sujeto. El patrocinador notificará al METC acreditado sin demora indebida de un detención temporal, incluida la razón de tal acción. El estudio será suspendido en espera de una decisión positiva adicional por parte del METC acreditado. El investigador tendrá cuidado de que todos los sujetos se mantengan informados.

9.2 AES, SAES y SUSARS 9.2.1 Eventos adversos (EA) Los eventos adversos se definen como cualquier experiencia indeseable que ocurra a un sujeto durante el estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención experimental. Todos los eventos adversos reportados espontáneamente por el sujeto u observado por el investigador, o su personal será registrado. Esto también incluye las complicaciones descritas como un mayor dolor o incomodidad para las cuales el paciente visita el hospital, los déficits neurológicos, los problemas relacionados con la tecnología.

9.2.2 Eventos adversos graves (SAE) Un evento adverso grave es cualquier ocurrencia o efecto médico adversario de que

• Resultados en la muerte.
• es mortal (en el momento del evento).
• Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización de pacientes hospitalizados existentes.
• resulta en discapacidad o incapacidad persistente o significativa.
• es una anomalía congénita o defecto de nacimiento; o
• Cualquier otro evento médico importante que no dio como resultado ninguno de los resultados enumerados anteriormente debido a la intervención médica o quirúrgica, pero podría haberse basado en el juicio apropiado por parte del investigador. Esto también incluye las complicaciones descritas como la infección postoperatoria, la trombosis venosa profunda, el hematoma, los déficits neurológicos y otras complicaciones como neumonía, retención de orina o infección del tracto urinario.

El ingreso de un hospital electivo no se considerará como un evento adverso grave.

El investigador informará a todos los SAE al patrocinador sin demora indebida después de obtener el conocimiento de los eventos.

El patrocinador informará a los SAE a través del portal web ToetSingOnline a la METC acreditada que aprobó el protocolo, dentro de los 7 días del primer conocimiento para los SAE que resultan en la muerte o están amenazantes de la vida, seguido de un período de máximo de 8 días para completar el informe preliminar inicial. Todos los demás SAE se informarán dentro de un período de máximo 15 días después de que el patrocinador tenga el primer conocimiento de los eventos adversos graves.

9.2.3 Sospecha de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR) El investigador informará a todos los SUSAR al patrocinador dentro de los 15 días posteriores a la obtención del conocimiento de los eventos. El patrocinador informará a estos sussares al METC acreditado cada seis meses.

10. Consideraciones éticas 10.1 Declaración de regulación Esta investigación se realizará de acuerdo con los principios consagrados en la Declaración de Helsinki (7ª edición de 2013) y de acuerdo con la Investigación Médica que involucra la Ley de Sujetos Humanos (WMO, versión 1 de julio de 2012).

10.2 Reclutamiento y consentimiento Los pacientes adultos se refirieron a la clínica ambulatoria secundaria del centro de la columna vertebral que padece quejas de la columna para las cuales en la práctica actual de fisioterapia, asesoramiento general de estilo de vida o un tratamiento expectante son elegibles para participar en el estudio y serán remitidos por colegas a los investigadores. Los pacientes que estén interesados ​​en participar en este estudio recibirán la información del estudio por vía oral por su médico y por escrito, junto con la información del paciente. Cuando un paciente está informado sobre el estudio y considera participar en el estudio, el paciente recibe un código de estudio único (por ejemplo, Z01, Z02, Z02, etc.), junto con una contraseña específica de código que se necesita para acceder al contenido de la aplicación. El médico o investigador informante notifica al investigador principal que el paciente recibió qué código único. La aplicación no es accesible hasta que el paciente firme digitalmente el consentimiento informado.

Después de una semana, los investigadores llamarán al paciente para verificar si tiene más preguntas y quieren participar. Si los pacientes quieren ser incluidos en el estudio, pueden firmar el consentimiento informado en la aplicación utilizando sus credenciales de inicio de sesión únicas y seudonimizadas. En la página de consentimiento informado de la aplicación, toda la información del estudio está disponible digitalmente para los pacientes.

La identificación, la autenticación y la autorización están justificadas mediante estas credenciales de inicio de sesión únicas y específicas del paciente combinadas con el contacto telefónico por el investigador antes de la participación del estudio. Los pacientes recibirán una copia firmada y fechada si el formulario de consentimiento informado por correo.

Después de la inclusión del participante, él/ella tiene el derecho de terminar siempre su participación, sin dar razones. Los pacientes pueden terminar la participación en los entornos de la aplicación. En este caso se continuará el tratamiento estándar. Para cualquier pregunta sobre el estudio, un médico independiente está disponible durante la duración del estudio. Si el paciente elige no participar en el estudio, se ofrecerá tratamiento estándar.

Se puede encontrar información adicional sobre el manejo y el almacenamiento de datos en el Capítulo 12 y el Acuerdo de Financiación.

11.3 Objeción por menores o sujetos incapacitados (si corresponde) no aplicables.

10.4 Evaluación de beneficios y riesgos, relación grupal La naturaleza y el alcance de la carga asociada con la participación en el programa de tratamiento basado en aplicaciones implican principalmente el cumplimiento de las actividades recomendadas e ingresar datos de salud relevantes. El cumplimiento de la actividad prescrita y la entrada de datos tomarán varios minutos por día. Basado en la tolerancia a la actividad, esto puede ascender a un máximo de tres horas por semana. Dado que los investigadores están integrando las modalidades de tratamiento existentes, como el ejercicio físico, la actividad graduada y el diario de dolor, los riesgos asociados con la participación son mínimos, ya que estas intervenciones ya se consideran seguras y ampliamente practicadas.

La responsabilidad de determinar la idoneidad de cada paciente para la participación en este estudio radica en el médico de referencia. El médico evaluará si el paciente puede comprometerse de manera segura con las intervenciones basadas en aplicaciones, teniendo en cuenta el historial médico individual, la salud física y las contraindicaciones de la actividad física. Esta evaluación garantiza que las necesidades y limitaciones médicas de cada participante se consideren antes de la inclusión, lo que respalda el uso seguro y efectivo de las recomendaciones de ejercicio de la aplicación.

Los participantes pueden esperar beneficios, como el manejo mejorado del dolor, la función física mejorada y un mejor bienestar general. La información educativa adicional, como la pregunta frecuente y las banderas rojas incluidas en la aplicación, se basan en pautas profesionales. Además, la aplicación se refiere a información profesional y confiable, desarrollada específicamente para pacientes holandeses (Thuisarts.NL).

10.5 Compensación por lesiones El patrocinador/investigador tiene un seguro de responsabilidad civil que está de acuerdo con el artículo 7 de la OMM. El patrocinador (también) tiene un seguro que está de acuerdo con los requisitos legales en los Países Bajos (Artículo 7 WMO). Este seguro proporciona cobro de daños a los sujetos de investigación a través de lesiones o muerte causadas por el estudio.

El seguro se aplica al daño que se hace evidente durante el estudio o dentro de los 4 años posteriores al final del estudio.

10.6 Incentivos no aplicables.

11. Análisis de riesgos estructurados 11.1 Posibles problemas de preocupación

1. Nivel de conocimiento sobre el mecanismo de acción no aplicable.

2. Exposición previa de seres humanos con los productos de prueba y/o productos con un mecanismo biológico similar.

   La aplicación específica aún no se ha probado. Sin embargo, dado que los investigadores están integrando una combinación de modalidades de tratamiento existentes, como el ejercicio físico, la actividad graduada y la revista de dolor, los riesgos asociados con la participación son mínimos, ya que estas intervenciones ya se consideran resultados seguros y ampliamente practicados. Además, se están desarrollando y probando tipos similares de intervenciones digitales para pacientes que padecen dolor lumbar y muestran resultados prometedores.

3. ¿Se puede inducir el mecanismo primario o secundario en los animales y/o en el material de células humanas ex vivo? No aplicable.
4. Selectividad del mecanismo para dirigir el tejido en animales y/o seres humanos no aplicables.
5. Análisis del efecto potencial Ver punto b. No se esperan eventos adversos graves o complicaciones basadas en el tipo de intervención.
6. Consideraciones farmacocinéticas no aplicables.
7. Población de estudio Este estudio solo incluirá pacientes adultos con quejas espinales que no requieren un tratamiento específico, como cirugía, arriostramiento, etc. Tampoco este estudio incluirá pacientes con infección espinal activa, malignidad, embarazo.
8. Interacción con otros productos no aplicables.
9. La previsibilidad del efecto como se menciona en el punto b., El efecto y la seguridad de las modalidades de tratamiento utilizadas en la aplicación se investigan y conocen bien. Los tratamientos digitales similares muestran resultados prometedores. Esto garantiza una alta previsibilidad del efecto de la intervención.
10. ¿Se pueden gestionar los efectos? En caso de eventos adversos (graves), apoyo médico y tratamiento adicional en la clínica ambulatoria del departamento de emergencias.

11.2 Síntesis La naturaleza y el alcance de la carga asociada con la participación en el programa de tratamiento basado en aplicaciones implican principalmente el cumplimiento de las actividades recomendadas e ingresar datos de salud relevantes. Dado que los investigadores están integrando las modalidades de tratamiento existentes, como el ejercicio físico, la actividad graduada y el diario de dolor, los riesgos asociados con la participación son mínimos, ya que estas intervenciones ya se consideran seguras y ampliamente practicadas. Los participantes pueden esperar beneficios, como el manejo mejorado del dolor, la función física mejorada y un mejor bienestar general. El riesgo de eventos adversos (graves) es bajo.