Uno studio pilota sul trattamento basato su app che combina l'esercizio fisico, l'attività graduata e il diario del dolore per i pazienti con lamentele spinali (SPINAPP)

1. Introduzione e logica

   L'incidenza dei reclami spinali sta aumentando nella popolazione che invecchia. Il mal di schiena è tra le condizioni con il più alto carico di malattia in termini di anni vissuti con disabilità (YLD), con una prevalenza globale per tutta la vita di circa l'80%. La prevalenza globale dei reclami legati alla colonna vertebrale è del 9,4% e questo aumenta con l'età, raggiungendo il 19-23% all'età di 80 anni. Oltre all'età, i disturbi legati alla colonna vertebrale sono anche associati a uno stile di vita sedentario e obesità. Di conseguenza, man mano che la popolazione invecchia e i tassi di obesità e inattività fisica aumentano, il numero di pazienti con disturbi correlati alla colonna vertebrale sta aumentando esponenzialmente. Oltre a causare dolore e compromissione significativi, i disturbi spinali impongono anche un onere economico per i sistemi sanitari in tutto il mondo. Questo onere economico si riflette da notevoli costi relativi all'assistenza sanitaria e costi indiretti come la perdita di produttività.

   Gli interventi conservativi tradizionali, come la terapia fisica, la gestione farmacologica e le modifiche dello stile di vita sono le modalità di trattamento più utilizzate per la maggior parte dei lamentele spinali, principalmente mal di schiena. Va notato che ci sono prove contrastanti sull'effetto della maggior parte di questi trattamenti, sebbene potrebbero esserci prove per la loro efficacia a breve termine. È evidente che la terapia fisica e le modifiche dello stile di vita focalizzate sull'attività fisica sono le opzioni di maggior successo per ottenere risultati a lungo termine.

   La rivoluzione digitale nel settore sanitario, caratterizzata da una rapida proliferazione di app per la salute, offre strade promettenti per le modalità di trattamento innovative. Questi interventi basati su app hanno il potenziale per fornire regimi di trattamento personalizzati, fornire feedback in tempo reale e migliorare il coinvolgimento dei pazienti, dalla comodità del dispositivo mobile di un paziente. Un altro possibile vantaggio dei trattamenti basati su app è l'ampia disponibilità e scalabilità a costi relativamente bassi, soprattutto se confrontati con i trattamenti tradizionali.

   Mentre questi strumenti digitali promettono, rimane una necessità fondamentale per valutare la loro efficacia. Gli studi sulle app sanitarie in altri campi hanno mostrato risultati contrastanti, con la maggior parte che indica risultati promettenti dagli interventi basati su app, mentre alcuni suggeriscono solo piccoli benefici, come le modalità di trattamento tradizionali.

   Le sfide sopra evidenziate sono evidenti anche nella pratica clinica quotidiana. I medici incontrano spesso pazienti con reclami legati alla colonna vertebrale che non richiedono un trattamento specifico. Nella pratica attuale, questi pazienti vengono indirizzati al medico di medicina generale con consigli sullo stile di vita generale, consigliano la gestione dell'attività fisica e talvolta la terapia fisica. Il consiglio esatto si basa spesso sulle preferenze dei medici. La stragrande maggioranza di questi pazienti non è seguita dal medico e quindi mancano dati sull'efficacia del consiglio generale.

   Gli investigatori ritengono che un trattamento basato su app possa affrontare alcune di queste barriere e fornire un supporto significativo per una parte della popolazione di pazienti. Offrendo consulenza e orientamento standardizzati e promuovendo l'impegno attraverso un conveniente strumento digitale, un interventi basati su app possono consentire ai pazienti di partecipare attivamente alle loro cure. Inoltre, un consiglio più standardizzato consente la valutazione dell'intervento. Questo studio cerca quindi di fornire una valutazione completa della fattibilità e dell'efficacia di un trattamento basato su app per i reclami spinali che non richiedono un intervento specifico.

2. Obiettivi

Obiettivo primario:

Per studiare la fattibilità, la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza di un trattamento basato su app che combina l'esercizio fisico, l'attività graduata e il diario del dolore, valutando l'esperienza dei pazienti e la soddisfazione qualitativamente, usando un trattamento semi-strutturato nella pratica attuale.

Obiettivi secondari:

1. Per valutare il cambiamento nella qualità della vita, misurato con le dimensioni EuroQol 5 (EQ-5D-5L).
2. Per valutare il cambiamento nel dolore, misurato con la scala analogica visiva (VAS).
3. Per valutare la variazione della disabilità, misurata con l'indice di disabilità di Oswestry (ODI).
4. Per valutare il cambiamento nella catastrofizzazione del dolore, misurato con la scala di catastrofizzazione del dolore (PC).
5. Per valutare il cambiamento nella produttività persa, misurata con i giorni lavorativi mancati.
6. Per valutare il consumo sanitario, misurato in numero di visite al medico o al paramedico.
7. Per valutare il cambiamento nell'indice di massa corporea, misurato usando l'input dei pazienti su lunghezza e peso.
8. Per valutare l'adesione dei partecipanti, misurata usando la frequenza dell'input dei pazienti nell'applicazione mobile.
9. Per valutare la sicurezza dell'intervento, misurata in base al verificarsi di eventi avversi (gravi). Verranno registrati eventi avversi segnalati spontaneamente dal soggetto o osservato dall'investigatore o dal personale medico.

Ipotesi:

Un trattamento basato su app che combina esercizio fisico, attività graduata e diario del dolore è un'opzione di trattamento efficace, sicura e fattibile per la popolazione studiata.

3. Progettazione dello studio

Uno studio pilota prospettico con un trattamento e una durata di follow-up di tre mesi sarà condotto nel centro medico di Zuyderland Heerlen, Paesi Bassi. Viene scelto il periodo di follow-up di tre mesi, in quanto si ritiene opportuno consentire una valutazione completa dell'usabilità, dell'accettazione e dell'efficacia iniziale dell'app nella gestione dei reclami spinali. Inoltre, un breve periodo di studio riduce la distorsione del richiamo nei dati qualitativi. Un periodo di follow-up più lungo, ad es. Un anno fornirebbe più dati sugli effetti a lungo termine, ma va oltre lo scopo di questo studio pilota.

Questo studio include pazienti con lamentele spinali che riceverebbero esercizio fisico, consulenza generale dello stile di vita o un trattamento in attesa, nella pratica attuale e non richiedono un altro trattamento specifico o un intervento chirurgico. I pazienti idonei per l'inclusione saranno indirizzati ai ricercatori. I ricercatori informeranno il paziente e quando saranno disposti a partecipare e soddisfare i criteri di inclusione, li includono. I pazienti forniranno il consenso informato quando si accede per la prima volta nell'app di trattamento.

4. Studio Popolazione 4.1 Popolazione (base) I pazienti adulti di cui si riferivano alla clinica ambulatoriale del centro della colonna vertebrale che soffre di lamentele spinali possono partecipare allo studio. I clinici del trattamento informeranno i pazienti sullo studio. Se i pazienti sono interessati alla partecipazione, il paziente verrà indirizzato ai ricercatori e riceverà le informazioni dello studio per iscritto. Il ricercatore informerà ulteriormente il paziente sullo studio verbalmente e risponderà a qualsiasi domanda rimanente. La responsabilità di determinare l'idoneità di ciascun paziente per la partecipazione a questo studio è con il medico di riferimento. Il medico valuterà se il paziente può interagire in sicurezza con gli interventi basati su app, tenendo conto della storia medica individuale, della salute fisica e di qualsiasi controindicazione all'attività fisica. Questa valutazione garantisce che le esigenze e le limitazioni mediche di ciascun partecipante siano considerate prima dell'inclusione, supportando così l'uso sicuro ed efficace delle raccomandazioni di esercizio dell'app.

4.2 Criteri di inclusione

• Pazienti che visitano il centro della colonna vertebrale presso il Zuyderland Medical Center.
• Soffrendo di lamentele spinali per i quali nella pratica fisica della pratica attuale, si consigliano consigli sullo stile di vita generale o un trattamento in attesa.
• Età minima di 18 anni.
• Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare completamente questo protocollo di studio.
• Consenso informato prima di questo studio.

4.3 Criteri di esclusione

• Che richiede un intervento specifico (ad es. Chirurgia, trattamento del dolore, riabilitazione, rinforzi)
• Comando inadeguato della lingua olandese.
• Digitalmente analfabeta o altrimenti incapaci di utilizzare un'applicazione su un telefono cellulare.
• Infezione spinale attiva.
• Osso immaturo (crescita in corso).
• Malignità attiva.
• Gravidanza.

4.4 Calcolo delle dimensioni del campione Questo studio cerca di includere 30 pazienti. Questa dimensione del campione è stata scelta per consentire una valutazione completa dell'usabilità, dell'accettazione e dell'efficacia iniziale dell'app nella gestione dei reclami spinali. Coinvolgendo questa coorte, gli investigatori mirano a raccogliere preziose intuizioni per determinare la fattibilità del procedimento con uno studio clinico su larga scala. Inoltre, i risultati derivati ​​da questo gruppo consentiranno aggiustamenti e perfezionamenti alle funzionalità dell'app.

5. Trattamento dei soggetti 5.1 Prodotto/trattamento studiato Il trattamento basato su app consiste in una combinazione di esercizio fisico, attività graduata e diario del dolore. L'app verrà installata sul dispositivo mobile del partecipante. L'app verrà utilizzata in modo anonimo e i pazienti utilizzano il loro codice di studio unico per attivare l'app.

Il contenuto e l'interfaccia utente del trattamento basato su app sono stati sviluppati in collaborazione con gli operatori sanitari per specialità mediche pertinenti, tra cui chirurgia ortopedica, neurochirurgia, neurologia, fisioterapia e riabilitazione. Il contenuto si basa sull'opinione degli esperti di questi campi. Inoltre, ci sono prove scientifiche che indicano che i trattamenti utilizzati all'interno dell'app sono sicuri ed efficaci. L'app è stata testata per l'usabilità e la funzionalità sia da professionisti che da laici, comprese le persone con mal di schiena. Sulla base dell'esperienza dei professionisti coinvolti, è stato deciso di non includere esercizi di rafforzamento dei muscoli nell'app. Questa decisione è stata presa perché, per alcuni pazienti, gli esercizi di rafforzamento dei muscoli possono essere eccessivamente faticosi senza contribuire al recupero e possono anche avere effetti controproducenti. Inoltre, poiché questi esercizi vengono eseguiti senza la supervisione diretta o il controllo di un fisioterapista, compresi gli esercizi di rafforzamento dei muscoli avrebbero un impatto troppo grande sulla progettazione dello studio "una dimensione unica".

Esercizio fisico

Ai pazienti viene chiesto di eseguire diversi tratti ogni giorno. Si consiglia di eseguire ogni tratto per 20-30 secondi. I pazienti riceveranno informazioni su come eseguire correttamente questi allungamenti tramite testo, immagini e video opzionali. Gli tratti inclusi sono:

1. Allunga di gatto o una combinazione di inclinazioni pelviche e ginocchia per allungare il torace.
2. Allunga seduta o in piedi sul tendine del ginocchio.
3. Allungamento del flessore dell'anca in ginocchio o in piedi.
4. Rotazioni toraciche sedute o bugie.

Attività classificata nella sezione Attività classificata dell'app, i pazienti hanno scelto camminata o bicicletta, in base alle proprie preferenze. Entrambi i programmi di attività classificati hanno la stessa struttura. Il programma inizia con un'autovalutazione di base. I pazienti determinano quanti minuti possono svolgere l'attività prima che il dolore raggiunga VAS 7 (dolore significativo). Questo numero di minuti viene quindi applicato nel programma di attività graduata. I punteggi del dolore sono monitorati durante e dopo l'attività.

Frequenza: una volta ogni giorno. Se la durata dell'attività supera i 10 minuti, la frequenza viene regolata una volta ogni due giorni.

Durata: iniziare con una durata che il 70% della valutazione di base. Ad esempio, se il paziente può camminare per 10 minuti prima che il dolore si intensifichi a un livello a cui il paziente deve fermarsi, iniziare con 7 minuti.

Monitoraggio del punteggio del dolore: se l'attività pianificata non viene raggiunta a causa del dolore, la durata dell'attività non viene regolata.

Aumento incrementale: aumento della durata del 10% dopo ogni attività senza dolore significativo, con un aumento minimo di un minuto.

Stato stazionario: se il paziente è in grado di camminare per più di mezz'ora senza dolore significativo, non vengono apportati regolamenti.

Diario del dolore

L'app incorpora il diario del dolore e dei sintomi. L'app utilizza la grafica per fornire ai pazienti approfondimenti sui sintomi, la frequenza e l'attività dell'esercizio. Sono inclusi i seguenti componenti:

1. Daily: esercitazioni di registrazione, punteggio del mal di schiena VAS e analgesici utilizzati (paracetamolo, FANS, oppioidi, analgesici neuropatici, altri).
2. Sette - tre volte a settimana, a seconda del livello di attività: attività (minuti) e mal di schiena VAS durante e dopo l'attività.
3. Monthly: qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L), disabilità (indice di disabilità di Oswestry), catastrofizzazione del dolore (PC), peso (chilogrammi), assenteismo del lavoro (giorni, incluso il lavoro non pagato), consumo sanitario (numero di visite al medico o paramedico).

5.2 Uso della co-intervento non ci saranno co-interventi specifici. L'uso dell'analgesia viene continuato o adeguato in base al consiglio del medico di medicina generale o al trattamento medico, non sarà suggerito alcun aggiustamento dall'app. Sebbene ai pazienti non sia attivamente consigliato di cercare un trattamento aggiuntivo, i pazienti sono autorizzati a cercare cure o supporto aggiuntivo da professionisti paramedici di propria iniziativa, se lo si desidera. Ciò può includere visite a fisioterapisti, chiropratici, agopuntori o altri operatori sanitari per un trattamento o una guida supplementare. Queste opzioni consentono ai partecipanti di perseguire terapie complementari insieme al programma basato su app, se ritengono che un ulteriore supporto si allinei con i loro obiettivi e preferenze di recupero personale. Il consumo di assistenza sanitaria riportato dal paziente sarà valutato come parte di questo studio. Inoltre, i co-interventi saranno valutati qualitativamente durante le interviste.

6. Prodotto investigativo

6.1 Nome e descrizione dei prodotti investigativi App App (come sviluppato dal Progetto EHealth B.V.) 6.2 Riepilogo dei risultati di studi non clinici nessuno. 6.3 Riepilogo dei risultati di studi clinici nessuno. 6.4 Riepilogo dei rischi e dei potenziali rischi e benefici nessuno. 6.5 Descrizione e giustificazione della via di amministrazione e dosaggio non applicabili. 6.6 Dosaggi, modifiche al dosaggio e metodo di amministrazione non applicabili. 6.7 Preparazione ed etichettatura del prodotto medicinale studiato non applicabile. 6.8 Responsabilità del farmaco non applicabile.

8. Metodi 8.1 Parametri di studio/Endpoint 8.1.1 Parametro/endpoint di studio principale Il risultato primario sono informazioni qualitative su vitalità, fattibilità, efficacia e sicurezza. I dati utilizzati vengono raccolti valutando qualitativamente l'esperienza e la soddisfazione dei pazienti, utilizzando interviste faccia a faccia semi-strutturate a tre mesi di follow-up.

8.1.2 Parametri/endpoint di studio secondari

• Demografia
• Cange in QoL, misurato con ED-5D-5L.
• Cambiamento del dolore, misurato con la scala analogica visiva (VAS).
• Modifica della disabilità, misurata con l'indice di disabilità Oswestry (ODI).
• Cambiamento della produttività persa, misurata con giorni lavorativi mancati.
• Cambiamento dell'indice di massa corporea, misurato usando l'input dei pazienti su lunghezza e peso.
• Consumo sanitario, misurato in numero di visite al medico o al paramedico.
• L'adesione dei partecipanti misurata usando la frequenza dell'input dei pazienti nell'applicazione mobile.
• Sicurezza misurata utilizzando gli eventi avversi (seri) (e) AE).

Eventi avversi: aumento del dolore o del disagio per il quale il paziente visita l'ospedale, i deficit neurologici, i problemi relativi alla tecnologia. Gli eventi avversi saranno seguiti fino a 30 giorni dopo il completamento del periodo di trattamento.

8.2 Il ritiro di singoli soggetti può lasciare lo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo se lo desiderano senza conseguenze. L'investigatore può decidere di ritirare un soggetto dallo studio per motivi medici urgenti.

9. Reportistica di sicurezza 9.1 Halt temporanea per motivi di sicurezza del soggetto In conformità con la sezione 10, la sottosezione 4, della WMO, lo sponsor sospenderà lo studio se vi è sufficiente base che la continuazione dello studio metterà a repentaglio la salute o la sicurezza del soggetto. Lo sponsor avviserà il METC accreditato senza un indebito ritardo di un arresto temporaneo, incluso il motivo di tale azione. Lo studio sarà sospeso in attesa di un'ulteriore decisione positiva da parte del METC accreditato. L'investigatore si occuperà del fatto che tutti i soggetti siano tenuti informati.

9.2 AES, SAES e SUSAR 9.2.1 Eventi avversi (AES) Eventi avversi sono definiti come qualsiasi esperienza indesiderata che si verifica a una materia durante lo studio, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata all'intervento sperimentale. Tutti gli eventi avversi segnalati spontaneamente dal soggetto o osservati dall'investigatore, o il suo staff verranno registrati. Ciò include anche le complicanze descritte tale aumento del dolore o del disagio per le quali il paziente visita l'ospedale, i deficit neurologici, i problemi relativi alla tecnologia.

9.2.2 Eventi avversi gravi (SAES) Un evento avverso grave è un evento medico o un effetto in spiacevole

• Risultati nella morte.
• è pericolosa per la vita (al momento dell'evento).
• Richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero ospedaliero esistente.
• si traduce in disabilità o incapacità persistenti o significativi.
• è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita; O
• Qualsiasi altro importante evento medico che non ha comportato nessuno dei risultati sopra elencati a causa di un intervento medico o chirurgico, ma avrebbe potuto essere basato sul giudizio appropriato da parte dell'investigatore. Ciò include anche le complicanze descritte come infezione postoperatoria, trombosi venosa profonda, ematoma, deficit neurologici e altre complicanze come polmonite, ritenzione di urina o infezione del tratto urinario.

Un ricovero ospedaliero elettivo non sarà considerato un evento avverso grave.

L'investigatore riferirà tutti i SAE allo sponsor senza indebiti ritardi dopo aver ottenuto conoscenza degli eventi.

Lo sponsor riferirà i SAE attraverso il portale Web ToetsingOnline al METC accreditato che ha approvato il protocollo, entro 7 giorni dalla prima conoscenza per i SAE che provocano morte o sono in pericolo di vita seguita da un periodo di massimo di 8 giorni per completare il rapporto preliminare iniziale. Tutti gli altri SAE saranno segnalati entro un periodo di massimo 15 giorni dopo che lo sponsor ha la prima conoscenza dei gravi eventi avversi.

9.2.3 Sospettate reazioni avverse gravi inaspettate (SUSAR) L'investigatore riferirà tutte le Susar allo sponsor entro 15 giorni dall'ottenimento della conoscenza degli eventi. Lo sponsor riferirà queste SUSAR al METC accreditato ogni sei mesi.

10. Considerazioni etiche 10.1 Dichiarazione di regolamentazione Questa ricerca sarà condotta secondo i principi sanciti dalla Dichiarazione di Helsinki (7a edizione 2013) e in conformità con la ricerca medica che coinvolge i soggetti umani (WMO, versione 1 luglio 2012).

10.2 Reclutamento e consenso I pazienti adulti di riferimento alla clinica ambulatoriale del centro della colonna vertebrale che soffrono di denunce spinali per i quali nella pratica fisica della pratica attuale, la consulenza generale dello stile di vita o un trattamento in attesa sarebbero idonei a partecipare allo studio e sarà indicato dai colleghi ai ricercatori. I pazienti interessati a partecipare a questo studio riceveranno le informazioni di studio per via orale dal loro medico e per iscritto, insieme alle informazioni sul paziente. Quando un paziente viene informato sullo studio e considera la partecipazione allo studio, il paziente riceve un codice di studio univoco (ad es. Z01, Z02, Z02, ecc.), Insieme a una password specifica del codice necessaria per accedere al contenuto dell'app. Il medico informativo o ricercatore notifica il principale investigatore quale paziente ha ricevuto il codice univoco. L'app non è accessibile fino a quando il paziente non firma digitalmente il consenso informato.

Dopo una settimana, i ricercatori chiameranno il paziente per verificare se hanno altre domande e desiderano partecipare. Se i pazienti vogliono essere inclusi nello studio, possono firmare il consenso informato nell'app utilizzando le loro credenziali di accesso uniche e pseudonimizzate. Nella pagina di consenso informato dell'app, tutte le informazioni di studio sono digitalmente disponibili per i pazienti.

L'identificazione, l'autenticazione e l'autorizzazione sono garantite per mezzo di queste credenziali di accesso uniche e specifiche del paziente combinate con il contatto telefonico dal ricercatore prima della partecipazione allo studio. I pazienti riceveranno una copia firmata e datata se il modulo di consenso informato per posta.

Dopo l'inclusione del partecipante, ha il diritto di interrompere sempre la sua partecipazione, senza dare ragioni. La partecipazione può essere interrotta dai pazienti nelle impostazioni dell'app. In questo caso sarà continuato il trattamento standard. Per qualsiasi domanda relativa allo studio, è disponibile un medico indipendente per la durata dello studio. Se il paziente sceglie di non partecipare allo studio, verrà offerto un trattamento standard.

Ulteriori informazioni sulla gestione e l'archiviazione dei dati sono disponibili nel capitolo 12 e nell'accordo di finanziamento.

11.3 Obiezione da parte di minori o soggetti incapaci (se applicabile) non applicabile.

10.4 Valutazione dei vantaggi e dei rischi, la relazione di gruppo La natura e l'estensione dell'onere associato alla partecipazione al programma di trattamento basato su app comportano principalmente l'adesione alle attività raccomandate e l'inserimento di dati sanitari pertinenti. L'adesione all'attività prescritta e l'inserimento di dati richiederà diversi minuti al giorno. Sulla base della tolleranza all'attività, ciò può ammontarsi a un massimo di tre ore settimanali. Dato che gli investigatori stanno integrando modalità di trattamento esistenti come l'esercizio fisico, l'attività graduata e il diario del dolore, i rischi associati alla partecipazione sono minimi, poiché questi interventi sono già considerati sicuri e ampiamente praticati.

La responsabilità di determinare l'idoneità di ciascun paziente per la partecipazione a questo studio è con il medico di riferimento. Il medico valuterà se il paziente può interagire in sicurezza con gli interventi basati su app, tenendo conto della storia medica individuale, della salute fisica e di qualsiasi controindicazione all'attività fisica. Questa valutazione garantisce che le esigenze e le limitazioni mediche di ciascun partecipante siano considerate prima dell'inclusione, supportando così l'uso sicuro ed efficace delle raccomandazioni di esercizio dell'app.

I partecipanti possono aspettarsi benefici come una migliore gestione del dolore, una migliore funzione fisica e un migliore benessere generale. Ulteriori informazioni educative come domande frequenti e bandiere rosse incluse nell'app si basano su linee guida professionali. Inoltre, l'applicazione si riferisce a informazioni professionali e affidabili, sviluppate specificamente per i pazienti olandesi (Thuisarts.nl).

10.5 Compensazione per infortunio Lo sponsor/investigatore ha un'assicurazione di responsabilità civile in conformità con l'articolo 7 del WMO. Lo sponsor (anche) ha un'assicurazione in conformità con i requisiti legali nei Paesi Bassi (articolo 7 WMO). Questa assicurazione fornisce copertura per danni alle materie di ricerca attraverso lesioni o morte causate dallo studio.

L'assicurazione si applica al danno che diventa evidente durante lo studio o entro 4 anni dalla fine dello studio.

10.6 Incentivi non applicabili.

11. Analisi del rischio strutturato 11.1 potenziali problemi di preoccupazione

1. Livello di conoscenza del meccanismo d'azione non applicabile.

2. Precedente esposizione di esseri umani con i prodotti di prova/i e/o prodotti con un meccanismo biologico simile.

   L'app specifica non è stata ancora testata. Tuttavia, dato che gli investigatori stanno integrando una combinazione di modalità di trattamento esistenti come l'esercizio fisico, l'attività graduata e il diario del dolore, i rischi associati alla partecipazione sono minimi, poiché questi interventi sono già considerati risultati sicuri e ampiamente praticati. Inoltre, tipi simili di interventi digitali sono in fase di sviluppo e testati per i pazienti che soffrono di lombalgia e mostrano risultati promettenti.

3. Il meccanismo primario o secondario può essere indotto negli animali e/o nel materiale cellulare umano ex-vivo? Non applicabile.
4. Selettività del meccanismo per colpire il tessuto negli animali e/o negli esseri umani non applicabile.
5. Analisi del potenziale effetto Vedi il punto b. Non sono previsti eventi avversi gravi o complicazioni in base al tipo di intervento.
6. Considerazioni farmacocinetiche non applicabili.
7. Popolazione dello studio Questo studio includerà solo pazienti adulti con lamentele spinali che non richiedono un trattamento specifico, come chirurgia, rinforzi, ecc. Né questo studio includerà i pazienti con infezione alla colonna vertebrale attiva, malignità, gravidanza.
8. Interazione con altri prodotti non applicabili.
9. La prevedibilità dell'effetto come menzionato nel punto b., L'effetto e la sicurezza delle modalità di trattamento utilizzate nell'applicazione sono accuratamente studiate e ben conosciute. Trattamenti digitali simili mostrano risultati promettenti. Ciò garantisce un'elevata prevedibilità dell'effetto dell'intervento.
10. Gli effetti possono essere gestiti? In caso di (gravi) eventi avversi, il supporto medico e il trattamento aggiuntivo nella clinica ambulatoriale del dipartimento di emergenza sono giustificati.

11.2 Sintesi La natura e l'estensione dell'onere associato alla partecipazione al programma di trattamento basato su app comportano principalmente l'adesione alle attività raccomandate e l'inserimento di dati sanitari pertinenti. Dato che gli investigatori stanno integrando modalità di trattamento esistenti come l'esercizio fisico, l'attività graduata e il diario del dolore, i rischi associati alla partecipazione sono minimi, poiché questi interventi sono già considerati sicuri e ampiamente praticati. I partecipanti possono aspettarsi benefici come una migliore gestione del dolore, una migliore funzione fisica e un migliore benessere generale. Il rischio di eventi avversi (gravi) è basso.