Um estudo piloto sobre tratamento baseado em aplicativos, combinando exercícios físicos, atividade graduada e diário para pacientes com queixas na coluna vertebral (SPINAPP)

1. Introdução e justificativa

   A incidência de queixas da coluna vertebral está aumentando no envelhecimento da população. A dor nas costas está entre as condições com a maior carga de doenças em termos de anos vividos com deficiência (YLD), com uma prevalência global de vida útil de cerca de 80%. A prevalência global de queixas relacionadas à coluna é de 9,4%, e isso aumenta com a idade, atingindo 19-23% aos 80 anos de idade. Além da idade, os distúrbios relacionados à coluna também estão associados a um estilo de vida e obesidade sedentários. Consequentemente, à medida que a população e as taxas de obesidade e inatividade física aumentam, o número de pacientes com distúrbios relacionados à espinha está aumentando exponencialmente. Além de causar dor e comprometimento significativos, as queixas da coluna vertebral também impõem um ônus econômico aos sistemas de saúde em todo o mundo. Esse ônus econômico é refletido por consideráveis ​​custos relacionados à saúde e custos indiretos, como perda de produtividade.

   Intervenções conservadoras tradicionais, como fisioterapia, manejo farmacológico e modificações no estilo de vida, são os modos de tratamento mais amplamente utilizados para a maioria das queixas da coluna vertebral, principalmente a dor nas costas. Deve -se notar que há evidências conflitantes sobre o efeito da maioria desses tratamentos, embora possa haver evidências de sua eficácia no curto prazo. É evidente que as modificações de fisioterapia e estilo de vida focadas na atividade física são as opções mais bem -sucedidas para obter resultados de longo prazo.

   A revolução digital no setor de saúde, caracterizada por uma rápida proliferação de aplicativos de saúde, oferece caminhos promissores para modalidades inovadoras de tratamento. Essas intervenções baseadas em aplicativos têm potencial para fornecer regimes de tratamento personalizados, fornecer feedback em tempo real e aprimorar o envolvimento do paciente, a partir da conveniência do dispositivo móvel de um paciente. Outro possível benefício dos tratamentos baseados em aplicativos é a ampla disponibilidade e escalabilidade a custos relativamente baixos, especialmente quando comparados aos tratamentos tradicionais.

   Embora essas ferramentas digitais sejam promissoras, continua sendo uma necessidade crítica de avaliar sua eficácia. Estudos de aplicativos de saúde em outros campos mostraram resultados mistos, com a maioria indicando resultados promissores de intervenções baseadas em aplicativos, enquanto alguns sugerem apenas pequenos benefícios, como modalidades tradicionais de tratamento.

   Os desafios destacados acima também são evidentes na prática clínica diária. Os médicos freqüentemente encontram pacientes com queixas relacionadas à espinha que não requerem um tratamento específico. Na prática atual, esses pacientes são encaminhados ao clínico geral com conselhos gerais no estilo de vida, aconselham sobre gerenciamento de atividades físicas e, às vezes, fisioterapia. O conselho exato geralmente se baseia nas preferências dos médicos. A grande maioria desses pacientes não é seguida pelo médico, e os dados sobre a eficácia do conselho geral estão, portanto, faltam.

   Os investigadores acreditam que um tratamento baseado em aplicativos pode abordar algumas dessas barreiras e fornecer apoio significativo a uma parte da população de pacientes. Ao oferecer conselhos e orientações padronizadas e promover o engajamento por meio de uma ferramenta digital conveniente, intervenções baseadas em aplicativos podem capacitar os pacientes a participar ativamente de seus cuidados. Além disso, um conselho mais padronizado permite a avaliação da intervenção. Assim, este estudo busca fornecer uma avaliação abrangente da viabilidade e eficácia de um tratamento baseado em aplicativos para queixas da coluna vertebral que não requerem uma intervenção específica.

2. Objetivos

Objetivo Primário:

Para investigar a viabilidade, viabilidade, eficácia e segurança de um tratamento baseado em aplicativos, combinando exercícios físicos, atividade graduada e diário de dor, avaliando qualitativamente a experiência e a satisfação dos pacientes, usando entrevistas semiestruturadas em entrevistas presenciais em três meses de acompanhamento em pacientes com queixas da coluna vertebral.

Objetivos secundários:

1. Avaliar a mudança na qualidade de vida, medida com as dimensões do Euroqol 5 (Eq-5D-5L).
2. Para avaliar a mudança de dor, medida com a escala analógica visual (VAS).
3. Para avaliar a mudança na incapacidade, medida com o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
4. Para avaliar a mudança na catastrofização da dor, medida com a escala de catastrofização da dor (PCS).
5. Para avaliar a mudança na perda de produtividade, medida com os dias úteis perdidos.
6. Para avaliar o consumo de assistência médica, medido em número de visitas ao médico ou paramédico.
7. Para avaliar a mudança no índice de massa corporal, medido usando a entrada dos pacientes sobre o comprimento e o peso.
8. Para avaliar a adesão dos participantes, medidos usando a frequência das contribuições dos pacientes na aplicação móvel.
9. Avaliar a segurança da intervenção, medida com base na ocorrência de eventos adversos (graves). Serão registrados eventos adversos relatados espontaneamente pelo sujeito ou observado pelo investigador ou equipe médica.

Hipótese:

Um tratamento baseado em aplicativos que combina exercício físico, atividade graduada e diário de dor é uma opção de tratamento eficaz, segura e viável para a população estudada.

3. Projeto do estudo

Um estudo piloto prospectivo com tratamento e duração de acompanhamento de três meses será realizado no Centro Médico Zuyderland Heerlen, na Holanda. O período de acompanhamento de três meses é escolhido, pois é considerado apropriado para permitir uma avaliação abrangente da usabilidade, aceitação e eficácia inicial do aplicativo no gerenciamento de queixas da coluna vertebral. Além disso, um curto período de estudo reduz o viés de recall em dados qualitativos. Um período de acompanhamento mais longo, p. Um ano, forneceria mais dados sobre efeitos a longo prazo, mas está além do escopo deste estudo piloto.

Este estudo inclui pacientes com queixas na coluna vertebral que receberiam exercícios físicos, conselhos gerais ao estilo de vida ou um tratamento expectante, na prática atual e não requerem outro tratamento específico ou intervenção cirúrgica. Os pacientes elegíveis para inclusão serão encaminhados para os pesquisadores. Os pesquisadores informarão o paciente e, quando estiverem dispostos a participar e atender aos critérios de inclusão, os incluirão. Os pacientes fornecerão consentimento informado quando o login pela primeira vez no aplicativo de tratamento.

4. População do estudo 4.1 População (base) Pacientes adultos referidos na clínica ambulatorial do centro da coluna secundária que sofrem de queixas na coluna vertebral são elegíveis para participar do estudo. Os médicos de tratamento informarão os pacientes sobre o estudo. Se os pacientes estiverem interessados ​​em participar, o paciente será encaminhado aos pesquisadores e receberá as informações do estudo por escrito. O pesquisador informará ainda mais o paciente sobre o estudo verbalmente e responderá a todas as perguntas restantes. A responsabilidade de determinar a adequação de cada paciente para a participação neste estudo está no médico referente. O médico avaliará se o paciente pode se envolver com segurança com as intervenções baseadas em aplicativos, levando em consideração o histórico médico individual, a saúde física e qualquer contra-indicação à atividade física. Essa avaliação garante que as necessidades e limitações médicas de cada participante sejam consideradas antes da inclusão, apoiando assim o uso seguro e eficaz das recomendações de exercícios do aplicativo.

4.2 Critérios de inclusão

• Pacientes que visitam o centro da coluna no Zuyderland Medical Center.
• Sofrendo de queixas da coluna vertebral para as quais, na prática atual, fisioterapia, conselhos gerais de estilo de vida ou um tratamento expectante seria recomendado.
• Idade mínima de 18 anos.
• Picossocialmente, mental e fisicamente capaz de cumprir totalmente este protocolo de estudo.
• Consentimento informado antes deste estudo.

4.3 Critérios de exclusão

• Exigindo uma intervenção específica (por exemplo, cirurgia, tratamento da dor, reabilitação, suporte)
• Comando inadequado da língua holandesa.
• Analfabeto digitalmente ou incapaz de usar um aplicativo em um telefone celular.
• Infecção na coluna vertebral ativa.
• Osso imaturo (crescimento contínuo).
• Malignidade ativa.
• Gravidez.

4.4 Cálculo do tamanho da amostra Este estudo procura incluir 30 pacientes. Esse tamanho de amostra foi escolhido para permitir uma avaliação abrangente da usabilidade, aceitação e eficácia inicial do aplicativo no gerenciamento de queixas da coluna vertebral. Ao envolver esta coorte, os pesquisadores pretendem reunir informações valiosas para determinar a viabilidade de prosseguir com um ensaio clínico em maior escala. Além disso, as descobertas derivadas deste grupo permitirão ajustes e refinamentos às funcionalidades do aplicativo.

5. Tratamento dos indivíduos 5.1 Produto/tratamento investigacional O tratamento baseado em aplicativos consiste em uma combinação de exercício físico, atividade graduada e diário de dor. O aplicativo será instalado no dispositivo móvel do participante. O aplicativo será usado anonimamente e os pacientes usarão seu código de estudo exclusivo para ativar o aplicativo.

O conteúdo e a interface do usuário do tratamento baseado em aplicativos foram desenvolvidos em colaboração com profissionais de saúde para especialidades médicas relevantes, incluindo cirurgia ortopédica, neurocirurgia, neurologia, fisioterapia e reabilitação. O conteúdo é baseado na opinião de especialistas desses campos. Além disso, existem evidências científicas indicando que os tratamentos usados ​​no aplicativo são seguros e eficazes. O aplicativo foi testado quanto à usabilidade e funcionalidade por profissionais e leigos, incluindo indivíduos com dor nas costas. Com base na experiência dos profissionais envolvidos, decidiu-se não incluir exercícios de fortalecimento muscular no aplicativo. Essa decisão foi tomada porque, para alguns pacientes, os exercícios de fortalecimento muscular podem ser excessivamente extenuantes sem contribuir para a recuperação, e eles podem até ter efeitos contraproducentes. Além disso, como esses exercícios são realizados sem a supervisão direta ou controle de um fisioterapeuta, incluindo exercícios de fortalecimento muscular teriam um impacto muito grande no design do estudo "de tamanho único".

Exercício físico

Os pacientes são instruídos a realizar vários alongamentos diariamente. É aconselhável executar cada trecho por 20 a 30 segundos. Os pacientes receberão informações sobre como executar adequadamente esses alongamentos através de texto, imagens e vídeos opcionais. Os trechos incluídos são:

1. Alongamento da vaca gato ou uma combinação de inclinações e joelhos pélvicos ao alongamento do peito.
2. Sentado ou em pé, alongamento do tendão.
3. Ajoelhar -se ou em pé o alongamento flexor do quadril.
4. Rotações torácicas sentadas ou mentiras.

Atividade graduada Na seção de atividades graduadas do aplicativo, os pacientes escolheram caminhada ou ciclismo, com base em suas próprias preferências. Ambos os programas de atividades graduados têm a mesma estrutura. O programa começa com uma auto-avaliação da linha de base. Os pacientes determinam quantos minutos podem realizar a atividade antes que a dor atinja o VAS 7 (dor significativa). Esse número de minutos é então aplicado no programa de atividades graduadas. Os escores da dor são monitorados durante e após a atividade.

Frequência: uma vez todos os dias. Se a duração da atividade exceder 10 minutos, a frequência será ajustada para uma vez a cada dois dias.

Duração: comece com uma duração de que 70% da avaliação da linha de base. Por exemplo, se o paciente puder andar por 10 minutos antes que a dor se intensifique até um nível em que o paciente precisar parar, comece com 7 minutos.

Monitoramento da pontuação da dor: se a atividade planejada não for atingida devido à dor, a duração da atividade não será ajustada.

Aumento incremental: aumente a duração em 10% após cada atividade sem dor significativa, com um aumento mínimo de um minuto.

Estado estável: se o paciente for capaz de andar por mais de meia hora sem dor significativa, nenhum ajuste será feito.

Diário de dor

O aplicativo incorpora a dor e o diário de sintomas. O aplicativo usa gráficos para fornecer aos pacientes informações sobre os sintomas, frequência de exercício e atividade. Os seguintes componentes estão incluídos:

1. DIÁRIO: Exercícios registro, escore de dor nas costas e analgésicos utilizados (paracetamol, AINEs, opióides, analgésicos neuropáticos, outros).
2. Sete - três vezes por semana, dependendo do nível de atividade: atividade (minutos) e dores nas costas do VAS durante e após a atividade.
3. Mensal: Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L), INDICILAÇÃO DA INSABILIDADE (ÍNDICE DE INFORMAÇÃO DE OSWESTRY), catastrofização da dor (PCS), peso (quilogramas), absenteísmo de trabalho (dias, incluindo trabalho não remunerado), consumo de assistência médica (número de visitas ao médico ou paramedic).

5.2 Uso da co-intervenção Não haverá co-intervenções específicas. O uso da analgesia é continuado ou ajustado com base nos conselhos do clínico geral ou no tratamento médico, nenhum ajuste será sugerido pelo aplicativo. Embora os pacientes não sejam aconselhados ativamente a procurar tratamento adicional, os pacientes podem procurar tratamento ou apoio adicional de profissionais paramédicos por sua própria iniciativa, se desejado. Isso pode incluir visitas a fisioterapeutas, quiropráticos, acupunturistas ou outros profissionais de saúde para tratamento ou orientação suplementar. Essas opções permitem que os participantes busquem terapias complementares juntamente com o programa baseado em aplicativos, caso sintam que o suporte adicional se alinha com suas metas e preferências de recuperação pessoal. O consumo de assistência médica relatado pelo paciente será avaliado como parte deste estudo. Além disso, os co-intervenções serão avaliados qualitativamente durante as entrevistas.

6. Produto Investigacional

6.1 Nome e descrição do (s) produto (s) de produto (s) de investigação (como desenvolvido pelo Projeto EHealth B.V.) 6.2 Resumo dos achados de estudos não clínicos Nenhum. 6.3 Resumo dos achados de estudos clínicos Nenhum. 6.4 Resumo dos riscos e benefícios conhecidos e potenciais Nenhum. 6.5 Descrição e justificativa da via de administração e dosagem não aplicável. 6.6 Dosagens, modificações de dosagem e método de administração não aplicável. 6.7 Preparação e rotulagem de medicamentos de investigação não aplicáveis. 6.8 Responsabilidade do medicamento não aplicável.

8. Métodos 8.1 Parâmetros/pontos de extremidade do estudo 8.1.1 Parâmetro/endpoint do estudo principal O desfecho primário são informações qualitativas sobre a viabilidade, viabilidade, eficácia e segurança. Os dados utilizados são coletados avaliando qualitativamente a experiência e a satisfação dos pacientes, usando entrevistas presenciais semiestruturadas aos três meses de acompanhamento.

8.1.2 Parâmetros/pontos de extremidade do estudo secundário

• Dados demográficos
• Cange na QV, medido com o ED-5D-5L.
• Mudança na dor, medida com a escala visual analógica (VAS).
• Mudança na incapacidade, medida com o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
• Mudança na produtividade perdida, medida com os dias úteis perdidos.
• Mudança no índice de massa corporal, medida usando a entrada dos pacientes sobre o comprimento e o peso.
• O consumo de saúde, medido em número de visitas ao médico ou paramédico.
• A adesão dos participantes medidos usando a frequência da entrada dos pacientes no aplicativo móvel.
• Segurança medida usando os eventos adversos (graves) (S) AE).

Eventos adversos: aumento da dor ou desconforto para os quais o paciente visita o hospital, déficits neurológicos, questões relacionadas à tecnologia. Os eventos adversos serão acompanhados até 30 dias após a conclusão do período de tratamento.

8.2 A retirada de indivíduos indivíduos pode deixar o estudo a qualquer momento, por qualquer motivo, se desejar, sem nenhuma conseqüência. O investigador pode decidir retirar um assunto do estudo por razões médicas urgentes.

9. Relatórios de segurança 9.1 Parada temporária por razões de segurança de sujeitos De acordo com a Seção 10, Subseção 4, da OMM, o patrocinador suspenderá o estudo se houver fundamento suficiente que a continuação do estudo prejudique a saúde ou a segurança do sujeito. O patrocinador notificará o METC credenciado sem atraso indevido de uma parada temporária, incluindo o motivo de tal ação. O estudo será suspenso, aguardando uma decisão positiva adicional do METC credenciado. O investigador tomará cuidado para que todos os sujeitos sejam mantidos informados.

9.2 EVES, SAES e SUSARS 9.2.1 Eventos adversos (EAs) Os eventos adversos são definidos como qualquer experiência indesejável que ocorra a um sujeito durante o estudo, seja considerado ou não relacionado à intervenção experimental. Todos os eventos adversos relatados espontaneamente pelo sujeito ou observado pelo investigador, ou sua equipe será registrada. Isso também inclui as complicações descritas, esse aumento da dor ou desconforto, para o qual o paciente visita o hospital, déficits neurológicos e problemas relacionados à tecnologia.

9.2.2 Eventos adversos graves (SAEs) Um evento adverso grave é qualquer ocorrência médica ou efeito desagradável que

• resulta em morte.
• é fatal (no momento do evento).
• requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização de pacientes em pacientes existentes.
• resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa.
• é uma anomalia congênita ou defeito de nascimento; ou
• Qualquer outro evento médico importante que não resultou em nenhum dos resultados listados acima devido a intervenção médica ou cirúrgica, mas poderia ter sido baseada no julgamento apropriado pelo investigador. Isso também inclui as complicações descritas, como infecção pós -operatória, trombose venosa profunda, hematoma, déficits neurológicos e outras complicações como pneumonia, retenção de urina ou infecção do trato urinário.

Uma admissão eletiva do hospital não será considerada um evento adverso sério.

O investigador relatará todos os SAEs ao patrocinador sem atraso indevido após obter conhecimento dos eventos.

O patrocinador relatará os SAEs através do portal da web Toetsingonline ao METC credenciado que aprovou o protocolo, dentro de 7 dias após o primeiro conhecimento para o SAES que resultam em morte ou são fatais, seguidos por um período máximo de 8 dias para concluir o relatório preliminar inicial. Todos os outros SAEs serão relatados dentro de um período de máximo 15 dias após o patrocinador ter o primeiro conhecimento dos eventos adversos graves.

9.2.3 Suspeito de reações adversas graves inesperadas (SUSARs) O investigador relatará todos os SUSARs ao patrocinador dentro de 15 dias após a obtenção de conhecimento dos eventos. O patrocinador relatará esses SUSARs ao METC credenciado a cada seis meses.

10.

10.2 Pacientes adultos de recrutamento e consentimento referidos na clínica ambulatorial do ambulatório do centro da espinha secundária que sofrem de queixas da coluna vertebral para as quais, na prática atual, a fisioterapia, o aconselhamento geral do estilo de vida ou um tratamento expectante será recomendado que sejam elegíveis a participar do estudo e serão referidos pelos colegas para os pesquisadores. Os pacientes interessados ​​em participar deste estudo receberão as informações do estudo oralmente por seu médico e por escrito, juntamente com as informações do paciente. Quando um paciente é informado sobre o estudo e considera participar do estudo, o paciente recebe um código de estudo exclusivo (por exemplo, Z01, Z02, Z02, etc.), juntamente com uma senha específica de código necessária para acessar o conteúdo do aplicativo. O médico informativo ou pesquisador notifica o investigador principal que o paciente recebeu qual código exclusivo. O aplicativo não está acessível até que o paciente assine digitalmente o consentimento informado.

Após uma semana, os pesquisadores ligarão para o paciente para verificar se eles têm mais perguntas e desejam participar. Se os pacientes quiserem ser incluídos no estudo, eles podem assinar o consentimento informado no aplicativo usando suas credenciais exclusivas de login pseudonimizadas. Na página de consentimento informada do aplicativo, todas as informações do estudo estão disponíveis digitalmente para os pacientes.

Identificação, autenticação e autorização são justificadas por meio dessas credenciais de login exclusivas e específicas do paciente combinadas com o contato telefônico pelo pesquisador antes da participação no estudo. Os pacientes receberão uma cópia assinada e datada se o formulário de consentimento informado por correio.

Após a inclusão do participante, ele tem o direito de sempre encerrar sua participação, sem dar razões. A participação pode ser encerrada pelos pacientes nas configurações do aplicativo. Nesse caso, o tratamento padrão será continuado. Para qualquer dúvida sobre o estudo, um médico independente está disponível para a duração do estudo. Se o paciente optar por não participar do estudo, o tratamento padrão será oferecido.

Informações adicionais sobre o manuseio e o armazenamento de dados podem ser encontradas no Capítulo 12 e no Contrato de Financiamento.

11.3 Objeção por menores ou indivíduos incapacitados (se aplicável) não aplicável.

10.4 Avaliação de benefícios e riscos, relação de grupo A natureza e extensão da carga associada à participação no programa de tratamento baseado em aplicativos envolvem principalmente a adesão às atividades recomendadas e a entrada de dados de saúde relevantes. A adesão à atividade prescrita e a entrada de dados levará vários minutos por dia. Com base na tolerância à atividade, isso pode chegar a um máximo de três horas por semana. Dado que os pesquisadores estão integrando modalidades de tratamento existentes, como exercício físico, atividade graduada e diário de dor, os riscos associados à participação são mínimos, pois essas intervenções já são consideradas seguras e amplamente praticadas.

A responsabilidade de determinar a adequação de cada paciente para a participação neste estudo está no médico referente. O médico avaliará se o paciente pode se envolver com segurança com as intervenções baseadas em aplicativos, levando em consideração o histórico médico individual, a saúde física e qualquer contra-indicação à atividade física. Essa avaliação garante que as necessidades e limitações médicas de cada participante sejam consideradas antes da inclusão, apoiando assim o uso seguro e eficaz das recomendações de exercícios do aplicativo.

Os participantes podem esperar benefícios como melhor gerenciamento da dor, função física aprimorada e melhor bem-estar geral. Informações educacionais adicionais, como perguntas frequentes e bandeiras vermelhas incluídas no aplicativo, são baseadas em diretrizes profissionais. Além disso, o aplicativo refere -se a informações profissionais e confiáveis, desenvolvidas especificamente para pacientes holandeses (thuisarts.nl).

10.5 Compensação por lesão O patrocinador/investigador possui um seguro de responsabilidade civil que está de acordo com o artigo 7 do WMO. O patrocinador (também) possui um seguro que está de acordo com os requisitos legais na Holanda (Artigo 7 WMO). Este seguro fornece cobertura de danos aos sujeitos da pesquisa por lesão ou morte causada pelo estudo.

O seguro se aplica aos danos que se tornam aparentes durante o estudo ou dentro de 4 anos após o final do estudo.

10.6 Incentivos não aplicáveis.

11. Análise de risco estruturada 11.1 Questões potenciais de preocupação

1. Nível de conhecimento sobre o mecanismo de ação não aplicável.

2. Exposição anterior de seres humanos com o (s) produto (s) de teste (s) e/ou produtos com um mecanismo biológico semelhante.

   O aplicativo específico ainda não foi testado. No entanto, dado que os pesquisadores estão integrando uma combinação de modalidades de tratamento existentes, como exercício físico, atividade graduada e diário de dor, os riscos associados à participação são mínimos, pois essas intervenções já são consideradas resultados seguros e amplamente praticados. Além disso, tipos semelhantes de intervenções digitais estão sendo desenvolvidos e testados para pacientes que sofrem de dor lombar e mostram resultados promissores.

3. O mecanismo primário ou secundário pode ser induzido em animais e/ou no material celular humano ex-vivo? Não aplicável.
4. Seletividade do mecanismo para atingir o tecido em animais e/ou seres humanos não aplicáveis.
5. Análise do efeito potencial Ver ponto B. Eventos adversos graves ou complicações não são esperados com base no tipo de intervenção.
6. Considerações farmacocinéticas não aplicáveis.
7. POPULAÇÃO DO ESTUDO Este estudo incluirá apenas pacientes adultos com queixas na coluna vertebral que não requerem um tratamento específico, como cirurgia, rajamento, etc. Nem este estudo incluirá pacientes com infecção espinhal ativa, malignidade, gravidez.
8. Interação com outros produtos não aplicáveis.
9. Previsibilidade de efeito como mencionado no ponto b., O efeito e a segurança das modalidades de tratamento usadas na aplicação são minuciosamente investigadas e bem conhecidas. Tratamentos digitais semelhantes mostram resultados promissores. Isso garante alta previsibilidade do efeito da intervenção.
10. Os efeitos podem ser gerenciados? No caso de eventos adversos (graves), o apoio médico e o tratamento adicional na clínica ambulatorial do departamento de emergência é necessária.

11.2 Síntese A natureza e a extensão da carga associada à participação no programa de tratamento baseado em aplicativos envolvem principalmente a adesão às atividades recomendadas e a entrada de dados de saúde relevantes. Dado que os pesquisadores estão integrando modalidades de tratamento existentes, como exercício físico, atividade graduada e diário de dor, os riscos associados à participação são mínimos, pois essas intervenções já são consideradas seguras e amplamente praticadas. Os participantes podem esperar benefícios como melhor gerenciamento da dor, função física aprimorada e melhor bem-estar geral. O risco de eventos adversos (graves) é baixo.