一项针对脊柱投诉患者的体育锻炼，分级活动和疼痛记录的基于应用程序治疗的试点研究 (SPINAPP)

1. 介绍和理由

   老龄化人口的脊柱投诉的发生率正在增加。 背痛是疾病负担最高的疾病，而残疾人（YLD）的疾病负担最高，全球终生患病率约为80％。 与脊柱相关的投诉的全球流行率为9.4％，这会随着年龄的增长而增加，到80岁时达到19-23％。 除了年龄，与脊柱相关的疾病还与久坐的生活方式和肥胖有关。 因此，随着肥胖和身体不活跃的人口年龄和率的增加，与脊柱相关疾病的患者数量呈指数增长。 除了引起严重的疼痛和障碍外，脊柱投诉还对全球医疗系统施加了经济负担。 这种经济负担反映出与医疗保健相关的大量成本和间接成本（例如生产率损失）所反映。

   传统的保守性干预措施，例如物理治疗，药理管理和生活方式修改是大多数脊柱抱怨的最广泛使用的治疗方式，主要是背部疼痛。 应当指出的是，尽管可能有证据表明它们在短期内有效性可能存在证据，但存在相互矛盾的证据。 显然，重点是体育锻炼的物理疗法和生活方式修改是取得长期结果的最成功的选择。

   医疗保健领域的数字革命以健康应用程序快速扩散为特征，为创新治疗方式提供了有希望的途径。 这些基于应用的干预措施有可能提供个性化的治疗方案，提供实时反馈，并从患者的移动设备的便利性中提高患者参与度。 基于应用程序的治疗方法的另一个可能的好处是，成本相对较低的可用性和可伸缩性，尤其是与传统治疗相比。

   尽管这些数字工具具有前途，但仍需评估其功效的迫切需要。 对其他领域的医疗保健应用的研究表现出了不同的结果，其中大多数表明基于应用程序的干预措施的结果有希望的结果，而有些人仅暗示了小益处，例如传统的治疗方式。

   上面突出的挑战在日常临床实践中也很明显。 临床医生经常遇到不需要特定治疗的脊柱相关的患者。 在目前的实践中，这些患者通过一般生活方式建议，有关体育活动管理的建议，有时甚至是物理疗法，将这些患者转交给全科医生。 确切的建议通常基于医生的偏好。 这些患者中的绝大多数没有受到医生的跟进，因此缺乏有关一般建议的有效性的数据。

   调查人员认为，基于应用程序的治疗可以解决其中一些障碍，并为部分患者人群提供有意义的支持。 通过提供标准化的建议和指导并通过便捷的数字工具促进参与度，基于应用程序的干预措施可以使患者有能力积极参与他们的护理。 此外，更标准化的建议可以评估干预措施。 因此，这项研究试图对基于应用程序的脊柱投诉的可行性和功效进行全面评估，而脊柱投诉不需要特定的干预措施。

2. 目标

主要目标：

通过对患者的经验和满意度进行定性评估，在三个月的脊柱疗法的患者中，使用半结构化的面对面访谈，通过评估患者的经验和满意度，以评估患者的经验和满意度，以研究患者的经验和满意度，以研究患者的经验和满意度，以研究将患者的经验和满意度评估，对脊柱投诉的患者进行身体治疗，一般生活方式治疗，当前实践的一般治疗，当前的脊柱治疗的患者进行脊柱的随访，以研究患者的经验和满意度，以研究患者的经验和满意度。

次要目标：

1. 为了评估生活质量的变化，用EuroQol 5维度（EQ-5D-5L）测量。
2. 为了评估疼痛的变化，用视觉模拟量表（VAS）测量。
3. 为了评估残疾的变化，用Oswestry残疾指数（ODI）测量。
4. 为了评估疼痛灾难性的变化，用疼痛灾难量表（PC）测量。
5. 为了评估失去生产率的变化，以缺失的工作日子来衡量。
6. 为了评估医疗保健消费，以医生或护理人员的访问数量来衡量。
7. 评估体重指数的变化，使用患者对长度和体重的输入进行测量。
8. 为了评估参与者的依从性，可以使用移动应用中患者输入的频率测量。
9. 为了评估干预措施的安全性，根据（严重）不良事件的发生来测量。 将记录由受试者自发报告或研究人员或医务人员观察到的不良事件。

假设：

一种基于应用程序的治疗，结合了体育锻炼，分级活动和疼痛记录，是研究人群的有效，安全且可行的治疗选择。

3。研究设计

一项预期的试点研究将在荷兰的祖德兰医学中心进行治疗和随访时间为三个月。 选择了三个月的随访期，因为认为适合于对应用程序的可用性，接受和最初的疗效进行管理脊柱投诉的全面评估。 此外，简短的研究期减少了定性数据的回忆偏见。 更长的随访期，例如一年将提供有关长期影响的更多数据，但超出了这项试点研究的范围。

这项研究包括在当前实践中接受体育锻炼，一般生活方式建议或预期治疗的脊柱投诉的患者，并且不需要其他特定的治疗或手术干预。 有资格纳入的患者将转交给研究人员。 研究人员将通知患者，并在愿意参加并符合纳入标准时，包括他们。 首次登录治疗应用程序时，患者将提供知情同意。

4。研究人群4.1人群（基础）成年患者，提到次要脊柱中心的门诊诊所患有脊柱抱怨，有资格参加这项研究。 治疗临床医生将通知患者这项研究。 如果患者有兴趣参与，将将患者转交给研究人员并以书面形式接收研究信息。 然后，研究人员将进一步通知患者研究研究，并回答剩下的任何问题。 确定每个患者参与本研究的适用性的责任在于推荐医师。 医生将考虑到个人病史，身体健康以及任何对体育活动的禁忌症，评估患者是否可以安全地与基于应用的干预措施进行安全互动。 该评估可确保每个参与者的医疗需求和局限性在纳入之前考虑，从而支持安全有效地利用应用程序的锻炼建议。

4.2纳入标准

• 访问Zuyderland医疗中心的脊柱中心的患者。
• 会建议在当前的实践物理疗法，一般生活方式建议或预期治疗的脊柱投诉中遭受脊柱投诉。
• 最低18岁。
• 在心理，精神和身体上能够完全遵守本研究方案。
• 在本研究之前获得知情同意。

4.3排除标准

• 需要特定的干预（例如，手术，疼痛治疗，康复，支撑）
• 荷兰语的指挥不足。
• 数字文盲或以其他方式无法在手机上使用应用程序。
• 活性脊柱感染。
• 未成熟的骨头（持续生长）。
• 主动恶性肿瘤。
• 怀孕。

4.4样本量计算本研究试图包括30名患者。 选择了此样本量以允许对应用程序的可用性，接受和最初的疗效进行全面评估。 通过参与该队列，研究人员旨在收集有价值的见解，以确定进行大规模临床试验的可行性。 此外，从该组得出的发现将允许对应用程序功能进行调整和改进。

5。受试者的治疗5.1研究产品/治疗基于应用程序的治疗包括体育锻炼，分级活动和疼痛记录的结合。 该应用将安装在参与者的移动设备上。 该应用程序将被匿名使用，患者使用其独特的研究代码激活该应用程序。

基于应用程序的治疗的内容和用户界面是与医疗保健专业人员合作开发的，包括骨科手术，神经外科，神经病学，物理疗法和康复。 该内容基于这些领域的专家意见。 此外，还有科学证据表明该应用程序中使用的治疗方法是安全有效的。 该应用程序已由专业人士和外行人（包括背痛的人）测试了可用性和功能。 根据参与专业人员的经验，决定不在应用程序中包括肌肉加强练习。 这项决定之所以做出，是因为对于某些患者而言，加剧肌肉的锻炼可能过于艰苦而没有康复，他们甚至可能产生适得其反的影响。 此外，由于这些练习是在没有直接监督或控制物理治疗师的情况下进行的，包括肌肉加强练习将对研究的“最佳型”设计产生很大的影响。

体育锻炼

指示患者每天进行几次伸展运动。 建议执行每次拉伸20-30秒。 患者将收到有关如何通过文本，图像和可选视频正确执行这些伸展运动的信息。 随附的拉伸是：

1. 猫牛拉伸或骨盆倾斜和膝盖到胸部伸展的组合。
2. 坐着或站立的腿筋拉伸。
3. 跪着或站立的髋屈肌拉伸。
4. 坐着或说谎的胸腔旋转。

在应用程序的分级活动部分中的分级活动，患者根据自己的喜好选择步行或骑自行车。 两个分级活动计划都具有相同的结构。 该程序从基线自我评估开始。 患者确定他们可以在疼痛达到VAS 7之前可以执行多少分钟（重大疼痛）。 然后将此分钟应用于分级活动计划中。 在活动期间和之后监测疼痛评分。

频率：每天一次。 如果活动的持续时间超过10分钟，则将频率调整为每两天一次。

持续时间：从持续时间开始，占基线评估的70％。 例如，如果患者可以步行10分钟，然后将疼痛加剧到患者必须停止的水平，请从7分钟开始。

疼痛评分监测：如果由于疼痛而未达到计划活动，则没有调整活动持续时间。

增量增加：每次活动后，将持续时间增加10％而不会显着疼痛，而一分钟的增加最小。

稳态：如果患者能够步行超过半小时而不会明显疼痛，则不会进行调整。

疼痛记录

该应用程序包含疼痛和症状记录。 该应用程序使用图形为患者提供有关症状，运动频率和活动的见解。 包括以下组件：

1. 每日：练习记录，VAS背痛评分和止痛药（扑热息痛，NSAID，阿片类药物，神经性镇痛药，其他）。
2. 每周七次，取决于活动水平：活动（分钟）和活动期间和之后的VAS背痛。
3. 月度：与健康相关的生活质量（EQ-5D-5L），残疾（OSWESTRY残疾指数），疼痛灾难性（PCS），体重（千克），缺勤障碍（包括无偿工作），医疗保健消费量（对医生或医生的访问数量）。

5.2使用共同干预将没有特定的共同干扰。 根据全科医生的建议或治疗医生的建议继续或调整镇痛药的使用，该应用程序不会建议调整。 尽管不要积极地建议患者寻求额外的治疗，但如果需要，允许患者根据自己的主动行动寻求辅助专业人员的额外治疗或支持。 这可能包括参观物理治疗师，脊医，针灸师或其他医疗保健提供者，以进行补充治疗或指导。 这些选项使参与者能够与基于应用程序的计划一起进行补充疗法，如果他们认为额外的支持与他们的个人恢复目标和偏好保持一致。 患者报告的医疗保健消费将作为本研究的一部分进行评估。 此外，在访谈期间，将对共同干预进行定性评估。

6。研究产品

6.1研究产品的名称和描述（由EHealth项目B.V.开发）6.2非临床研究的发现摘要无。 6.3临床研究发现的摘要无。 6.4已知和潜在风险和受益的摘要无。 6.5行政途径和剂量不适用的描述和理由。 6.6不适用的剂量，剂量修改和管理方法。 6.7不适用研究性药物的制备和标记。 6.8药物责任制不适用。

8。方法8.1研究参数/终点8.1.1 主要研究参数/端点主要结果是有关可行性，可行性，有效性和安全性的定性信息。 通过在三个月随访中使用半结构化面对面访谈来评估患者的经验和满意度，可以收集使用的数据。

8.1.2 二级研究参数/终点

• 人口统计
• 用ED-5D-5L测量的QOL罐头。
• 疼痛的变化，用视觉模拟量表（VAS）测量。
• 用Oswestry残疾指数（ODI）测量的残疾变化。
• 改变生产力的变化，以错过的工作日期衡量。
• 体重指数的变化，使用患者对长度和体重的输入进行测量。
• 医疗保健消费，以医生或护理人员的访问数量来衡量。
• 使用移动应用中患者输入的频率测量参与者的遵守。
• 使用（严重的）不良事件（（S）AE）测量安全性。

不良事件：患者拜访医院的疼痛或不适增加，神经缺陷，与技术有关的问题。 治疗期结束后最多30天，不良事件将随访。

8.2单个受试者的撤回，如果他们希望这样做而没有任何后果，就可以随时出于任何原因离开研究。 出于紧急的医疗原因，研究人员可以决定从研究中撤回对象。

9.安全报告9.1临时停止，因为根据WMO的第10条第10条第10节，赞助商将暂停该研究，如果有足够的理由，该研究的持续研究将危害主题的健康或安全。 赞助商将通知获得认可的METC，而不会暂时停止，包括采取这种行动的原因。 这项研究将被暂停，直到获得认可的METC做出进一步的积极决定。 调查人员将注意所有受试者都被告知。

9.2 AES，SAE和SUSARS 9.2.1不良事件（AES）不良事件被定义为研究期间受试者发生的任何不良经历，无论是否与实验干预有关。 所有不良事件是由主题或调查员观察到的所有不良事件，否则将记录其工作人员。 这还包括描述的并发症，例如患者去医院的疼痛或不适感，神经缺陷，与技术相关的问题。

9.2.2严重的不良事件（SAE）严重的不利事件是任何不愉快的医疗事件或影响

• 导致死亡。
• （在活动时）威胁生命。
• 需要住院或延长现有住院患者的住院治疗。
• 导致持久或严重的残疾或无能为力。
• 是先天性异常或出生缺陷；或者
• 任何其他重要的医疗事件都不会导致由于医疗或手术干预而导致上述任何结果，但可能是基于调查人员的适当判断。 这还包括描述的并发症，例如术后感染，深静脉血栓形成，血肿，神经系统缺陷和其他并发症，例如肺炎，尿液保留或尿路感染。

选修医院的入院将不会被视为严重的不良事件。

调查人员将在获得事件的知识后向赞助商报告所有SAE，而不会延迟不当。

赞助商将通过Web门户网站向SAE报告批准该协议的认可的METC，该协议在首次知识后的7天内导致死亡或威胁生命，然后最多8天，以完成初步初步报告。 所有其他SAE将在赞助商首次了解严重不良事件后最多15天的时间内报告。

9.2.3怀疑意外的严重不良反应（SUSARS）研究人员将在获得事件知识的15天内向赞助商报告所有SUSARS。 赞助商将每六个月向认可的METC报告这些SUSARS。

10。道德考虑10.1法规声明本研究将根据赫尔辛基宣言（2013年第7版）的原则进行，并根据涉及人类学科的医学研究（WMO，2012年7月1日）的医学研究。

10.2招募和同意成人患者提到次级脊柱中心门诊诊所，脊柱投诉中有脊柱投诉，在当前的实践中，将建议您参与研究，并有资格参加研究，并将同事将同事转介给研究人员。 有兴趣参加这项研究的患者将由其医生和书面的口语以及患者信息接受研究信息。 当患者了解研究并考虑参加研究时，患者将收到独特的研究代码（例如Z01，Z02，Z02等），以及访问应用程序内容所需的特定密码。 通知医生或研究人员通知了患者收到哪些独特代码的主要研究人员。 直到患者以数字方式签署知情同意书之前，该应用程序无法访问。

一周后，研究人员将致电患者检查他们是否还有其他问题并想参加。 如果要将患者纳入研究，他们可以使用其独特的假名登录证书在应用程序中签署知情同意书。 在该应用程序的知情同意书页上，所有研究信息均可以数字方式可供患者使用。

通过这些独特和患者特定的登录证书与研究人员在研究参与之前的电话接触相结合，必须通过这些独特和患者的登录证书来确定，身份验证和授权。 如果通过邮件获得知情同意书，患者将获得签名和过时的副本。

包括参与者之后，他/她有权始终终止他的参与，而无需给予理由。 患者可以在应用程序的设置中终止参与。 在这种情况下，标准治疗将继续。 对于研究的任何问题，在研究期间都可以使用独立的医生。 如果患者选择不参加研究，将提供标准治疗。

有关处理和存储数据的其他信息，请参见第12章和资金协议。

11.3未成年人或无行为能力的受试者的异议（如果适用）不适用。

10.4福利和风险评估，小组相关性与参与基于应用程序的治疗计划相关的负担的性质和程度主要涉及推荐活动并输入相关的健康数据。 遵守规定的活动和输入数据每天需要几分钟。 基于对活动的容忍度，这可能每周最多三个小时。 鉴于研究人员正在整合现有的治疗方式，例如体育锻炼，分级活动和疼痛记录，因此与参与有关的风险很小，因为这些干预措施已经被认为是安全且广泛实践的。

确定每个患者参与本研究的适用性的责任在于推荐医师。 医生将考虑到个人病史，身体健康以及任何对体育活动的禁忌症，评估患者是否可以安全地与基于应用的干预措施进行安全互动。 该评估可确保每个参与者的医疗需求和局限性在纳入之前考虑，从而支持安全有效地利用应用程序的锻炼建议。

参与者可以期望有所帮助，例如改善疼痛管理，增强的身体机能以及更好的整体健康状况。 应用程序中包含的其他教育信息（例如常见问题和危险信号）是基于专业指南。 此外，该申请是指专门为荷兰患者（Thuisarts.nl）开发的专业信息。

10.5伤害赔偿赔偿金/调查员拥有责任保险，该保险符合WMO第7条。 赞助商（也）拥有一项符合荷兰法律要求的保险（第7条WMO）。 该保险通过研究造成的伤害或死亡为研究对象损害损害。

该保险适用于研究期间或研究结束后4年内显而易见的损害。

10.6激励措施不适用。

11。结构化风险分析11.1潜在问题的问题

1. 关于行动机制的知识水平不适用。

2. 以类似生物学机制的测试产物和/或产品对人类的先前接触。

   特定的应用程序尚未进行测试。 但是，鉴于研究人员正在整合现有的治疗方式，例如体育锻炼，分级活动和疼痛记录，因此与参与有关的风险很小，因为这些干预措施已经被视为安全且广泛实践的结果。 此外，正在开发和测试类似类型的数字干预措施，以针对患有下背痛的患者并显示出令人鼓舞的结果。

3. 可以在动物和/或外部人体细胞材料中诱导主要或二级机制吗？ 不适用。
4. 该机制靶向动物和/或人类不适用的组织的选择性。
5. 分析潜在效果参见点b。 根据干预类型，预期不会发生严重的不良事件或并发症。
6. 药代动力学考虑因素不适用。
7. 研究人群这项研究将仅包括不需要特定治疗的脊柱投诉的成年患者，例如手术，支撑等。这项研究也不包括活跃的脊柱感染，恶性肿瘤，妊娠的患者。
8. 与其他产品的互动。
9. 如B点所述的效果可预测性，应用程序中使用的治疗方式的效果和安全性得到了彻底研究和知识。 类似的数字处理显示出令人鼓舞的结果。 这样可以确保对干预效果的高可预测性。
10. 效果可以管理吗？ 如果有（严重）不良事件，医疗支持和急诊科门诊诊所的其他治疗。

11.2综合与参与基于应用程序的治疗计划相关的负担的性质和程度主要涉及推荐活动并输入相关的健康数据。 鉴于研究人员正在整合现有的治疗方式，例如体育锻炼，分级活动和疼痛记录，因此与参与有关的风险很小，因为这些干预措施已经被认为是安全且广泛实践的。 参与者可以期望有所帮助，例如改善疼痛管理，增强的身体机能以及更好的整体健康状况。 （严重）不良事件的风险很低。