En pilotstudie om APP-basert behandling som kombinerer fysisk trening, gradert aktivitet og smertejournalisering for pasienter med ryggmargs klager (SPINAPP)

1. Introduksjon og begrunnelse

   Forekomsten av ryggmargsplager øker i den aldrende befolkningen. Ryggsmerter er blant forholdene med den høyeste sykdomsbyrden når det gjelder år levd med funksjonshemming (YLD), med en global levetidsprevalens på omtrent 80%. Den globale utbredelsen av ryggradrelaterte klager er 9,4%, og dette øker med alderen, og når 19-23% innen 80 år. Foruten alder, er ryggradrelaterte lidelser også assosiert med en stillesittende livsstil og overvekt. Følgelig, når befolkningen eldes og frekvensen av overvekt og fysisk inaktivitet øker, øker antallet pasienter med ryggradsrelaterte lidelser eksponentielt. I tillegg til å forårsake betydelig smerte og svekkelse, pålegger ryggmargsplager også en økonomisk belastning for helsevesenet over hele verden. Denne økonomiske belastningen gjenspeiles av betydelige helsetjenesterrelaterte kostnader og indirekte kostnader som tap av produktivitet.

   Tradisjonelle konservative intervensjoner, som fysioterapi, farmakologisk behandling og livsstilsendringer er de mest brukte behandlingsmåter for de fleste ryggmargs klager, hovedsakelig ryggsmerter. Det skal bemerkes at det er motstridende bevis på effekten av de fleste av disse behandlingene, selv om det kan være bevis for deres effektivitet på kort sikt. Det er tydelig at fysioterapi og livsstilsendringer fokusert på fysisk aktivitet er de mest vellykkede alternativene for å oppnå langsiktige resultater.

   Den digitale revolusjonen i helsevesenet, preget av rask spredning av helse -apper, tilbyr lovende veier for innovative behandlingsmetoder. Disse APP-baserte intervensjonene har potensial til å levere personlige behandlingsregimer, gi tilbakemeldinger i sanntid og forbedre pasientens engasjement, fra bekvemmeligheten til pasientens mobile enhet. En annen mulig fordel med APP-baserte behandlinger er den store tilgjengeligheten og skalerbarheten til relativt lave kostnader, spesielt sammenlignet med tradisjonelle behandlinger.

   Mens disse digitale verktøyene løfter, er det fortsatt et kritisk behov for å vurdere effektiviteten. Studier av helsetjenester-apper på andre felt har vist blandede resultater, med de fleste som indikerer lovende utfall fra appbaserte intervensjoner, mens noen bare antyder små fordeler, som tradisjonelle behandlingsmodaliteter.

   Utfordringene fremhevet ovenfor er også tydelige i daglig klinisk praksis. Klinikere møter ofte pasienter med ryggradsrelaterte klager som ikke krever en spesifikk behandling. I dagens praksis blir disse pasientene henvist til allmennlegen med generelle livsstilsråd, råd om fysisk aktivitetshåndtering og noen ganger fysioterapi. Det nøyaktige rådet er ofte basert på legenes preferanser. De aller fleste av disse pasientene blir ikke fulgt opp av legen, og data om effektiviteten av det generelle råd mangler dermed.

   Etterforskerne mener at en APP-basert behandling kan adressere noen av disse barrierer og gi meningsfull støtte for en del av pasientpopulasjonen. Ved å tilby standardiserte råd og veiledning og fremme engasjement gjennom et praktisk digitalt verktøy, kan en APP-baserte intervensjoner styrke pasienter til å delta aktivt i deres omsorg. Videre muliggjør et mer standardisert råd evaluering av intervensjonen. Denne studien søker dermed å gi en omfattende evaluering av gjennomførbarheten og effektiviteten av en APP-basert behandling for ryggmargs klager som ikke krever et spesifikt inngrep.

2. Mål

Hovedmål:

For å undersøke levedyktigheten, gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til en APP-basert behandling som kombinerer fysisk trening, gradert aktivitet og smertejournalisering, ved å evaluere pasientenes erfaring og tilfredshet kvalitativt, ved å bruke semistrukturert ansikt til ansikt-intervjuer ved tre måneders oppfølging hos pasienter med ryggmargs klager som ville motta generell livsstil, eller en forventningsbehandling i pasienter.

Sekundære mål:

1. For å vurdere endring i livskvalitet, målt med Euroqol 5-dimensjonene (EQ-5D-5L).
2. For å vurdere endringen i smerte, målt med den visuelle analoge skalaen (VAS).
3. For å vurdere endringen i funksjonshemming, målt med Oswestry Disability Index (ODI).
4. For å vurdere endringen i katastrofiserende smerter, målt med smertekatastrofiserende skala (PC -er).
5. For å vurdere endringen i tapt produktivitet, målt med tapte arbeidsdager.
6. For å vurdere helsevesenets forbruk, målt i antall besøk hos lege eller paramediker.
7. For å vurdere endring i kroppsmasseindeks, målt ved bruk av pasientenes innspill på lengde og vekt.
8. For å evaluere tilslutning av deltakere, målt ved bruk av frekvens av pasientenes input i mobilapplikasjonen.
9. For å evaluere sikkerheten til intervensjonen, målt basert på forekomsten av (alvorlige) bivirkninger. Bivirkninger rapportert spontant av emnet eller observert av etterforskeren eller medisinsk personell vil bli registrert.

Hypotese:

En APP-basert behandling som kombinerer fysisk trening, gradert aktivitet og smertejournalisering er et effektivt, sikkert og gjennomførbart behandlingsalternativ for den studerte populasjonen.

3. Studiedesign

En prospektiv pilotstudie med en behandlings- og oppfølgingsvarighet på tre måneder vil bli utført i Zuyderland Medical Center Heerlen, Nederland. Oppfølgingsperioden på tre måneder er valgt, ettersom det anses som passende for å gi rom for en omfattende evaluering av appens brukbarhet, aksept og innledende effekt i å håndtere ryggmargsklager. Dessuten reduserer en kort studieperiode tilbakekallingsskjevhet i kvalitative data. En lengre oppfølgingsperiode, f.eks. Ett år, ville gi mer data om langsiktige effekter, men er utenfor omfanget av denne pilotstudien.

Denne studien inkluderer pasienter med ryggmargsklager som vil få fysisk trening, generelle livsstilsråd eller en forventningsfull behandling, i aktuell praksis og ikke krever en annen spesifikk behandling eller kirurgisk inngrep. Pasienter som er kvalifisert for inkludering vil bli henvist til forskerne. Forskerne vil informere pasienten, og når de er villige til å delta og oppfylle inkluderingskriteriene, inkluderer du dem. Pasientene vil gi informert samtykke når de først logger seg på behandlingsappen.

4. Studiepopulasjon 4.1 Populasjon (base) voksne pasienter henvist til den sekundære ryggradssenterets poliklinikk som lider av ryggmargsklager er kvalifisert til å delta i studien. De behandlende klinikerne vil informere pasienter om studien. Hvis pasienter er interessert i å delta, vil pasienten bli henvist til forskerne og motta studieinformasjonen skriftlig. Forskeren vil deretter informere pasienten videre om studien muntlig og svare på eventuelle gjenværende spørsmål. Ansvaret for å bestemme hver pasients egnethet for deltakelse i denne studien ligger hos den henvisende legen. Legen vil evaluere om pasienten trygt kan engasjere seg i de appbaserte intervensjonene, under hensyntagen til individuell medisinsk historie, fysisk helse og eventuelle kontraindikasjoner for fysisk aktivitet. Denne evalueringen sikrer at hver deltakers medisinske behov og begrensninger vurderes før inkludering, og dermed støtter sikker og effektiv bruk av appens treningsanbefalinger.

4.2 Inkluderingskriterier

• Pasienter som besøker ryggradssenteret ved Zuyderland Medical Center.
• Lider av ryggmargsklager som i dagens fysioterapi, generelle livsstilsråd eller en forventningsfull behandling vil bli informert.
• Minimumsalder på 18 år.
• Psykososielt, mentalt og fysisk i stand til å overholde denne studieprotokollen fullt ut.
• Informert samtykke før denne studien.

4.3 Eksklusjonskriterier

• Krever et spesifikt inngrep (f.eks. Kirurgi, smertebehandling, rehabilitering, avstivning)
• Utilstrekkelig kommando over det nederlandske språket.
• Digitalt analfabeter eller på annen måte ikke i stand til å bruke en applikasjon på en mobiltelefon.
• Aktiv ryggradsinfeksjon.
• Umoden bein (pågående vekst).
• Aktiv malignitet.
• Svangerskap.

4.4 Beregning av prøvestørrelse Denne studien søker å inkludere 30 pasienter. Denne prøvestørrelsen er valgt for å gi rom for en omfattende evaluering av appens brukbarhet, aksept og innledende effekt i håndtering av ryggmargsklager. Ved å engasjere denne årskullet, har etterforskerne som mål å samle verdifull innsikt for å bestemme muligheten for å fortsette med en klinisk studie med større skala. I tillegg vil funn avledet fra denne gruppen tillate justeringer og foredlinger til appens funksjonaliteter.

5. Behandling av forsøkspersoner 5.1 Undersøkelsesprodukt/behandling Den APP-baserte behandlingen består av en kombinasjon av fysisk trening, gradert aktivitet og smertejournalisering. Appen vil bli installert på deltakerens mobile enhet. Appen vil bli brukt anonymt, og pasienter bruker sin unike studiekode for å aktivere appen.

Innholdet og brukergrensesnittet til den APP-baserte behandlingen ble utviklet i samarbeid med helsepersonell for relevante medisinske spesialiteter, inkludert ortopedisk kirurgi, nevrokirurgi, nevrologi, fysioterapi og rehabilitering. Innholdet er basert på ekspertuttalelse fra disse feltene. I tillegg er det vitenskapelige bevis som indikerer at behandlingene som brukes i appen er trygge og effektive. Appen er testet for brukervennlighet og funksjonalitet av både fagpersoner og lekfolk, inkludert individer med ryggsmerter. Basert på opplevelsen fra de involverte fagfolkene, ble det besluttet å ikke inkludere muskelforsterkende øvelser i appen. Denne avgjørelsen ble tatt fordi for noen pasienter kan muskelforsterkende øvelser være altfor anstrengende uten å bidra til bedring, og de kan til og med ha kontraproduktive effekter. Videre, ettersom disse øvelsene utføres uten direkte tilsyn eller kontroll av en fysioterapeut, inkludert muskelforsterkende øvelser, vil ha for stor innvirkning på "en-størrelse-passer mest" utforming av studien.

Fysisk trening

Pasientene blir bedt om å utføre flere strekninger daglig. Det anbefales å utføre hver strekning i 20-30 sekunder. Pasientene vil motta informasjon om hvordan du kan utføre disse strekkene på riktig måte gjennom tekst, bilder og valgfrie videoer. De inkluderte strekkene er:

1. Katteku-strekk eller en kombinasjon av bekkenvipper og knær til bryststrekningen.
2. Sittende eller stående hamstringstrekning.
3. Kneling eller stående hoftefleksorstrekning.
4. Sittende eller liggende thoraxrotasjoner.

Gradet aktivitet I den graderte aktivitetsdelen av appen valgte pasienter enten å gå eller sykle, basert på sine egne preferanser. Begge graderte aktivitetsprogrammer har samme struktur. Programmet starter med en selvvurdering av grunnlinjen. Pasienter bestemmer hvor mange minutter de kan utføre aktiviteten før smertene når VAS 7 (betydelig smerte). Dette antall minutter blir deretter brukt i det graderte aktivitetsprogrammet. Smerterescore overvåkes under og etter aktivitet.

Frekvens: En gang hver dag. Hvis aktivitetens varighet overstiger 10 minutter, justeres frekvensen til en gang annenhver dag.

Varighet: Begynn med en varighet som 70% av baseline -vurderingen. For eksempel, hvis pasienten kan gå i 10 minutter før smerter intensiveres til et nivå som pasienten må stoppe, kan du starte med 7 minutter.

Monitorering av smerter: Hvis den planlagte aktiviteten ikke oppnås på grunn av smerter, justeres ikke aktivitetens varighet.

Inkrementell økning: Øk varigheten med 10% etter hver aktivitet uten betydelig smerte, med en minimal økning på ett minutt.

Stødig tilstand: Hvis pasienten er i stand til å gå lenger enn en halvtime uten vesentlige smerter, gjøres det ingen justeringer.

Smertejournalisering

Appen inneholder smerter og symptomjournalisering. Appen bruker grafikk for å gi pasienter innsikt i symptomene, treningsfrekvens og aktivitet. Følgende komponenter er inkludert:

1. Daglig: Øvelser Logging, VAS -ryggsmerter og smertestillende midler som brukes (paracetamol, NSAIDs, opioider, nevropatiske smertestillende midler, andre).
2. Syv - tre ganger i uken, avhengig av aktivitetsnivå: aktivitet (minutter) og vas ryggsmerter under og etter aktivitet.
3. Månedlig: Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L), Disability (Oswestry Disability Index), Pain Catastrophizing (PCS), Weight (Kilogram), Work fravær (dager, inkludert ubetalt arbeid), helsevesenets forbruk (antall besøk til lege eller paramediker).

5.2 Bruk av samintervensjon vil det ikke være noen spesifikke samintervensjoner. Bruk av analgesi fortsettes eller justeres basert på råd fra allmennlegen eller behandling av medisinsk lege, vil ingen justering bli foreslått av appen. Selv om pasienter ikke blir aktivt anbefalt å søke ytterligere behandling, har pasienter lov til å søke ytterligere behandling eller støtte fra paramediske fagpersoner på eget initiativ om ønskelig. Dette kan omfatte besøk i fysioterapeuter, kiropraktorer, akupunktører eller andre helsepersonell for supplerende behandling eller veiledning. Disse alternativene gjør at deltakerne kan forfølge komplementære terapier sammen med det appbaserte programmet, hvis de føler at ytterligere støtte stemmer overens med sine personlige utvinningsmål og preferanser. Pasienten rapportert om helsetjenester vil bli vurdert som en del av denne studien. Dessuten vil co-intervensjoner bli evaluert kvalitativt under intervjuene.

6. Undersøkelsesprodukt

6.1 Navn og beskrivelse av RUG-appen for undersøkelsesprodukter (som utviklet av eHealth Project B.V.) 6.2 Sammendrag av funn fra ikke-kliniske studier ingen. 6.3 Sammendrag av funn fra kliniske studier Ingen. 6.4 Sammendrag av kjente og potensielle risikoer og fordeler ingen. 6.5 Beskrivelse og begrunnelse av administrasjonsvei og dosering som ikke er relevant. 6.6 Doser, doseringsmodifikasjoner og administrasjonsmetode ikke aktuelt. 6.7 Forberedelse og merking av undersøkelsesmedisinprodukt ikke aktuelt. 6.8 Medikamentansvarlig ikke relevant.

8. Metoder 8.1 Studieparametere/sluttpunkter 8.1.1 Hovedstudieparameter/sluttpunkt Det primære utfallet er kvalitativ informasjon om levedyktighet, gjennomførbarhet, effektivitet og sikkerhet. Dataene som brukes samles ved å evaluere pasientenes erfaring og tilfredshet kvalitativt ved å bruke semistrukturerte ansikt til ansikt-intervjuer ved tre måneders oppfølging.

8.1.2 Sekundære studieparametere/sluttpunkter

• Demografi
• Beskinding i QoL, målt med ED-5D-5L.
• Endring i smerte, målt med den visuelle analoge skalaen (VAS).
• Endring i funksjonshemming, målt med Oswestry Disability Index (ODI).
• Endring i tapt produktivitet, målt med tapte arbeidsdager.
• Endring i kroppsmasseindeks, målt ved bruk av pasientenes innspill på lengde og vekt.
• Helsevesenets forbruk, målt i antall besøk hos lege eller paramediker.
• Overholdelse av deltakere målt ved bruk av frekvens av pasientenes input i mobilapplikasjonen.
• Sikkerhet målt ved bruk av (alvorlige) bivirkninger ((er) AE).

Bivirkninger: Økt smerte eller ubehag som pasienten besøker sykehuset, nevrologiske mangler, teknologirelaterte problemer. Bivirkninger vil bli fulgt opptil 30 dager etter fullføring av behandlingsperioden.

8.2 Tilbaketrekking av individuelle forsøkspersoner kan forlate studien når som helst av en eller annen grunn hvis de ønsker å gjøre det uten noen konsekvenser. Etterforskeren kan bestemme seg for å trekke et emne fra studien av presserende medisinske årsaker.

9. Sikkerhetsrapportering 9.1 Midlertidig stopp av årsaker til personsikkerhet i samsvar med seksjon 10, underavsnitt 4, i WMO, vil sponsoren suspendere studien hvis det er tilstrekkelig grunn til at fortsettelse av studien vil sette faghelse eller sikkerhet i fare. Sponsoren vil varsle den akkrediterte METC uten unødig forsinkelse av en midlertidig stopp inkludert årsaken til en slik handling. Studien vil bli suspendert i påvente av en ytterligere positiv avgjørelse av den akkrediterte METC. Etterforskeren vil passe på at alle fag blir holdt informert.

9.2 AES, SAES og SUSARS 9.2.1 Bivirkninger (AES) Bivirkninger er definert som enhver uønsket opplevelse som oppstår til et emne under studien, uansett om det anses som relatert til den eksperimentelle intervensjonen. Alle bivirkninger rapportert spontant av emnet eller observert av etterforskeren, eller hans stab vil bli registrert. Dette inkluderer også de beskrevne komplikasjoner som økt smerte eller ubehag som pasienten besøker sykehuset, nevrologiske mangler, teknologirelaterte problemer.

9.2.2 alvorlige bivirkninger (SAES) En alvorlig bivirkning er enhver uhyggelig medisinsk forekomst eller effekt som

• resulterer i død.
• er livstruende (på tidspunktet for arrangementet).
• Krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
• resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet.
• er en medfødt anomali eller fødselsdefekt; eller
• Enhver annen viktig medisinsk hendelse som ikke resulterte i noen av resultatene som er oppført ovenfor på grunn av medisinsk eller kirurgisk inngrep, men kunne ha vært basert på passende skjønn fra etterforskeren. Dette inkluderer også de beskrevne komplikasjoner som postoperativ infeksjon, dyp venøs trombose, hematom, nevrologiske mangler og andre komplikasjoner som lungebetennelse, urinretensjon eller urinveisinfeksjon.

En valgfri sykehusinnleggelse vil ikke bli betraktet som en alvorlig bivirkning.

Etterforskeren vil rapportere alle SAE -er til sponsoren uten unødig forsinkelse etter å ha fått kunnskap om hendelsene.

Sponsoren vil rapportere SAE -ene gjennom Web Portal ToetsingOnline til den akkrediterte METC som godkjente protokollen, innen 7 dager etter første kunnskap for SAE -er som resulterer i død eller er livstruende etterfulgt av en periode på maksimalt 8 dager for å fullføre den første foreløpige rapporten. Alle andre SAE -er vil bli rapportert innen en periode med maksimum 15 dager etter at sponsoren har første kunnskap om de alvorlige bivirkningene.

9.2.3 Mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (Susars) Etterforskeren vil rapportere alle Susars til sponsoren innen 15 dager etter å ha fått kunnskap om hendelsene. Sponsoren vil rapportere disse Susarene til den akkrediterte METC hvert halvår.

10. Etiske hensyn 10.1 Forordningserklæring Denne forskningen vil bli utført i henhold til prinsippene som er nedfelt i erklæringen om Helsingfors (7. utgave 2013) og i samsvar med den medisinske forskningen som involverer lov om menneskelige fag (WMO, versjon 1. juli 2012).

10.2 Rekruttering og samtykke Voksne pasienter henvist til den sekundære ryggradssenteret poliklinikk som lider av ryggmargsklager som i dagens fysioterapi, generelle livsstilsråd, eller en forventningsfull behandling vil bli informert om å delta i studien og vil bli henvist av kolleger til forskerne. Pasienter som er interessert i å delta i denne studien, vil motta studieinformasjonen muntlig av legen og skriftlig, sammen med pasientinformasjonen. Når en pasient blir informert om studien og vurderer å delta i studien, mottar pasienten en unik studiekode (f.eks. Z01, Z02, Z02, etc.), sammen med et kodespesifikt passord som er nødvendig for å få tilgang til innholdet i appen. Den informerende legen eller forskeren varsler hovedetterforskeren som pasienten mottok hvilken unik kode. Appen er ikke tilgjengelig før pasienten digitalt signerer det informerte samtykket.

Etter en uke vil forskere ringe pasienten for å sjekke om de har flere spørsmål og ønsker å delta. Hvis pasienter ønsker å bli inkludert i studien, kan de signere det informerte samtykket i appen ved å bruke deres unike, pseudonyme påloggingsinformasjon. På den informerte samtykkesiden til appen er all studieinformasjon digitalt tilgjengelig for pasientene.

Identifisering, autentisering og autorisasjon er berettiget ved hjelp av disse unike og pasientspesifikke påloggingsinformasjonene kombinert med telefonkontakt av forskeren før deltakelse på studien. Pasienter vil motta en signert og datert kopi hvis det informerte samtykkeskjemaet per post.

Etter inkludering av deltakeren har han/hun rett til alltid å avslutte deltakelsen, uten å gi grunner. Deltakelse kan avsluttes av pasientene i appens innstillinger. I dette tilfellet vil standardbehandling bli videreført. For spørsmål angående studien er en uavhengig lege tilgjengelig i løpet av studien. Hvis pasienten velger å ikke delta i studien, vil standardbehandling bli tilbudt.

Ytterligere informasjon om håndtering og lagring av data finner du i kapittel 12 og finansieringsavtalen.

11.3 Innvending av mindreårige eller udugelige fag (hvis aktuelt) ikke aktuelle.

10.4 Fordeler og risikovurdering, gruppelaterhet arten og omfanget av belastningen forbundet med deltakelse i det appbaserte behandlingsprogrammet innebærer først og fremst overholdelse av anbefalte aktiviteter og innløp av relevante helsedata. Overholdelse av den foreskrevne aktiviteten og innføring av data vil ta flere minutter per dag. Basert på toleranse for aktivitet, kan dette utgjøre maksimalt tre timer per uke. Gitt at etterforskerne integrerer eksisterende behandlingsmetoder som fysisk trening, gradert aktivitet og smertejournalisering, er risikoen forbundet med deltakelse minimal, ettersom disse inngrepene allerede er ansett som sikre og praktisert.

Ansvaret for å bestemme hver pasients egnethet for deltakelse i denne studien ligger hos den henvisende legen. Legen vil evaluere om pasienten trygt kan engasjere seg i de appbaserte intervensjonene, under hensyntagen til individuell medisinsk historie, fysisk helse og eventuelle kontraindikasjoner for fysisk aktivitet. Denne evalueringen sikrer at hver deltakers medisinske behov og begrensninger vurderes før inkludering, og dermed støtter sikker og effektiv bruk av appens treningsanbefalinger.

Deltakerne kan forvente fordeler som forbedret smertehåndtering, forbedret fysisk funksjon og bedre generell velvære. Ytterligere utdanningsinformasjon som ofte stilte spørsmål og røde flagg som er inkludert i appen, er basert på profesjonelle retningslinjer. Videre refererer applikasjonen til profesjonell og pålitelig informasjon, spesielt utviklet for nederlandske pasienter (Thuisarts.NL).

10.5 Kompensasjon for skade Sponsor/etterforsker har en ansvarsforsikring som er i samsvar med artikkel 7 i WMO. Sponsoren (også) har en forsikring som er i samsvar med juridiske krav i Nederland (artikkel 7 WMO). Denne forsikringen gir dekning for skade på forskningspersoner gjennom skade eller død forårsaket av studien.

Forsikringen gjelder skaden som blir tydelig under studien eller innen 4 år etter studiens slutt.

10.6 Incentiver som ikke er aktuelle.

11. Strukturert risikoanalyse 11.1 Potensielle spørsmål om bekymring

1. Kunnskapsnivå om handlingsmekanisme som ikke er aktuelt.

2. Tidligere eksponering av mennesker med testproduktet (e) og/eller produktene med en lignende biologisk mekanisme.

   Den spesifikke appen er ikke testet ennå. Gitt at etterforskerne imidlertid integrerer en kombinasjon av eksisterende behandlingsmetoder som fysisk trening, gradert aktivitet og smertejournalisering, er risikoen forbundet med deltakelse minimale, ettersom disse inngrepene allerede anses som sikre og øvde resultater. Videre utvikles og testes lignende typer digitale intervensjoner for pasienter som lider av korsryggsmerter og viser lovende resultater.

3. Kan den primære eller sekundære mekanismen induseres hos dyr og/eller i eks-vivo humant cellemateriale? Ikke relevant.
4. Selektivitet av mekanismen for å målrette vev hos dyr og/eller mennesker som ikke er anvendelige.
5. Analyse av potensiell effekt se punkt b. Alvorlige bivirkninger eller komplikasjoner er ikke forventet basert på typen intervensjon.
6. Farmakokinetiske hensyn ikke aktuelle.
7. Studiepopulasjon Denne studien vil bare omfatte voksne pasienter med ryggmargsklager som ikke krever en spesifikk behandling, for eksempel kirurgi, avstivning, osv.
8. Interaksjon med andre produkter som ikke er aktuelle.
9. Forutsigbarhet av effekt som nevnt i punkt B, effekten og sikkerheten til behandlingsmetoder som brukes i applikasjonen er grundig undersøkt og vel kjent. Lignende digitale behandlinger viser lovende resultater. Dette sikrer høy forutsigbarhet av effekten av intervensjonen.
10. Kan effekter styres? I tilfelle av (alvorlige) bivirkninger, er medisinsk støtte og ytterligere behandling i poliklinikken på akuttmottaket garantert.

11.2 Syntese arten og omfanget av belastningen forbundet med deltakelse i det appbaserte behandlingsprogrammet innebærer først og fremst overholdelse av anbefalte aktiviteter og innløp av relevante helsedata. Gitt at etterforskerne integrerer eksisterende behandlingsmetoder som fysisk trening, gradert aktivitet og smertejournalisering, er risikoen forbundet med deltakelse minimal, ettersom disse inngrepene allerede er ansett som sikre og praktisert. Deltakerne kan forvente fordeler som forbedret smertehåndtering, forbedret fysisk funksjon og bedre generell velvære. Risikoen for (alvorlige) bivirkninger er lav.