Eine Pilotstudie zur App-basierten Behandlung, die körperliche Bewegung, abgestufte Aktivität und Schmerzjournaling für Patienten mit Wirbelsäulenbeschwerden kombiniert (SPINAPP)

1. Einführung und Begründung

   Die Inzidenz von Beschwerden der Wirbelsäule nimmt in der alternden Bevölkerung zu. Rückenschmerzen gehören zu den Erkrankungen mit der höchsten Erkrankung der Krankheiten in Bezug auf jahrelang mit Behinderung (YLD), wobei eine globale Lebensdauerprävalenz von etwa 80%gelebt hat. Die weltweite Prävalenz von Beschwerden im Zusammenhang mit Wirbelsäulen beträgt 9,4%, und dies steigt mit dem Alter und erreicht 19-23% im Alter von 80 Jahren. Neben dem Alter sind auch wir Wirbelsäulen gestörte Erkrankungen mit einem sesshaften Lebensstil und Fettleibigkeit verbunden. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung und der Zunahme von Fettleibigkeit und physikalischer Inaktivität steigt die Anzahl der Patienten mit Wirbelsäulenstörungen exponentiell an. Neben erheblichen Schmerzen und Beeinträchtigungen verursachen die Beschwerden der Wirbelsäule auch die Wirtschaftsbeschwerden für die weltweiten Gesundheitssysteme. Diese wirtschaftliche Belastung spiegelt sich in erheblichen Kosten für Gesundheitsversorgung und indirekten Kosten wie dem Verlust der Produktivität wider.

   Traditionelle konservative Interventionen wie Physiotherapie, pharmakologisches Management und Modifikationen des Lebensstils sind die am häufigsten verwendeten Behandlungsmodi für die meisten Wirbelsäulenbeschwerden, hauptsächlich Rückenschmerzen. Es ist zu beachten, dass es widersprüchliche Belege für die Auswirkungen der meisten dieser Behandlungen gibt, obwohl es kurzfristig Hinweise auf ihre Wirksamkeit geben könnte. Es ist offensichtlich, dass sich Physiotherapie- und Lebensstilveränderungen auf körperliche Aktivität konzentrieren, um langfristige Ergebnisse zu erzielen.

   Die digitale Revolution im Gesundheitssektor, die durch rasche Verbreitung von Gesundheits -Apps gekennzeichnet ist, bietet vielversprechende Wege für innovative Behandlungsmodalitäten. Diese App-basierten Interventionen haben das Potenzial, personalisierte Behandlungsschemata zu liefern, Feedback in Echtzeit zu bieten und das Engagement des Patienten aus der Bequemlichkeit des mobilen Geräts eines Patienten zu verbessern. Ein weiterer möglicher Vorteil von App-basierten Behandlungen ist die breite Verfügbarkeit und Skalierbarkeit bei relativ niedrigen Kosten, insbesondere im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen.

   Während diese digitalen Tools vielversprechend sind, müssen sie nach wie vor eine kritische Notwendigkeit ihrer Wirksamkeit beurteilen. Studien zu Gesundheits-Apps in anderen Bereichen haben gemischte Ergebnisse gezeigt, wobei die meisten vielversprechenden Ergebnisse von App-basierten Interventionen anzeigen, während einige nur geringe Vorteile vorschlagen, wie z. B. herkömmliche Behandlungsmodalitäten.

   Die oben hervorgehobenen Herausforderungen zeigen sich auch in der täglichen klinischen Praxis. Kliniker begegnen häufig Patienten mit Wirbelsäulenbeschwerden, die keine spezifische Behandlung erfordern. In der derzeitigen Praxis werden diese Patienten mit allgemeinen Lebensstilberatung, Beratung zum Management der körperlichen Aktivität und manchmal an die Physiotherapie überwiesen. Der genaue Rat basiert häufig auf den Vorlieben der Ärzte. Die überwiegende Mehrheit dieser Patienten wird vom Arzt nicht verfolgt, und es fehlt daher Daten zur Wirksamkeit des allgemeinen Rates.

   Die Ermittler glauben, dass eine App-basierte Behandlung einige dieser Hindernisse behandeln und einen Teil der Patientenpopulation sinnvoll unterstützen könnte. Durch standardisierte Beratung und Anleitung und Förderung des Engagements durch ein bequemes digitales Tool kann eine App-basierte Interventionen die Patienten ermöglichen, aktiv an ihrer Versorgung teilzunehmen. Darüber hinaus ermöglicht ein standardisierterer Rat die Bewertung der Intervention. Diese Studie versucht daher, eine umfassende Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit einer App-basierten Behandlung für Wirbelsäulenbeschwerden bereitzustellen, die keine spezifische Intervention erfordern.

2. Ziele

Hauptziel:

Untersuchung der Lebensfähigkeit, Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer App-basierten Behandlung, die körperliche Bewegung, abgestufte Aktivität und Schmerzjournalierung durch Bewertung der Erfahrung der Patienten und der Zufriedenheit qualitativ unter Verwendung einer semi-strukturierten persönlichen Interviews der persönlichen Lebensdauer, der allgemeinen Lebensstil-Beratung oder einer erwartungsvollen Behandlung, oder einer erwarteten Behandlung, oder einer erwarteten Behandlung, oder einer erwarteten Behandlung, oder einer erwarteten Behandlung, oder einer erwarteten Behandlung eine erwartungsvolle Behandlung, eine erwartete Behandlung, oder eine erwartungsvolle Behandlung kombiniert.

Sekundäre Ziele:

1. Um die Veränderung der Lebensqualität zu bewerten, gemessen mit den Euroqol 5-Dimensionen (EQ-5D-5L).
2. Um die Schmerzänderung zu bewerten, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS).
3. Bewertung der Behinderungsänderung, gemessen mit dem Oswestry Disability Index (ODI).
4. Um die Veränderung der Katastrophenschmerzen zu bewerten, gemessen mit der Schmerzkatastrophenskala (PCs).
5. Um die Veränderung der verlorenen Produktivität zu bewerten, gemessen mit verpassten Arbeitstagen.
6. Um den Verbrauch des Gesundheitswesens zu bewerten, gemessen an Anzahl der Besuche bei Arzt oder Sanitäter.
7. Um die Änderung des Body -Mass -Index zu bewerten, gemessen unter Verwendung der Input von Patienten zu Länge und Gewicht.
8. Bewertung der Einhaltung der Teilnehmer, gemessen anhand der Häufigkeit der Input der Patienten in der mobilen Anwendung.
9. Bewertung der Sicherheit der Intervention, gemessen auf dem Auftreten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen. Unerwünschte Ereignisse, die spontan vom Subjekt gemeldet oder vom Ermittler oder medizinischen Personal beobachtet wurden, werden aufgezeichnet.

Hypothese:

Eine App-basierte Behandlung, die körperliche Bewegung, abgestufte Aktivität und Schmerzjournaling kombiniert, ist eine wirksame, sichere und praktikable Behandlungsoption für die untersuchte Bevölkerung.

3. Studiendesign

Eine prospektive Pilotstudie mit einer Behandlungs- und Follow-up-Dauer von drei Monaten wird im Zuyderland Medical Center Heerlen, Niederlande, durchgeführt. Die Nachbeobachtungszeit von drei Monaten wird ausgewählt, da es als angemessen erachtet wird, um eine umfassende Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und anfänglichen Wirksamkeit der App bei der Behandlung von Spinalbeschwerden zu ermöglichen. Darüber hinaus verringert ein kurzer Studienzeitraum die Rückrufverzerrung in qualitativen Daten. Eine längere Nachbeobachtungszeit, z. Ein Jahr würde mehr Daten zu langfristigen Effekten liefern, geht jedoch über den Rahmen dieser Pilotstudie hinaus.

Diese Studie umfasst Patienten mit Wirbelsäulenbeschwerden, die körperliche Bewegung, allgemeine Lebensstilberatung oder eine erwartungsvolle Behandlung in der derzeitigen Praxis erhalten und keine weitere spezifische Behandlung oder chirurgische Intervention benötigen. Patienten, die für die Einbeziehung berechtigt sind, werden an die Forscher überwiesen. Die Forscher werden den Patienten informieren, und wenn sie bereit sind, teilzunehmen und die Einschlusskriterien zu erfüllen, schließen Sie sie ein. Die Patienten erhalten eine Einverständniserklärung, wenn sie sich zum ersten Mal in die Behandlungs -App anmelden.

4. Studienpopulation 4.1 Bevölkerung (Basis) Erwachsene Patienten, die an die ambulante Klinik der sekundären Wirbelsäulen-Zentrum überwiesen werden, die an Wirbelsäulenbeschwerden leiden, sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen. Die behandelnden Kliniker informieren die Patienten über die Studie. Wenn Patienten an der Teilnahme interessiert sind, wird der Patient an die Forscher überwiesen und die Studieninformationen schriftlich erhalten. Der Forscher wird den Patienten dann mündlich über die Studie informieren und alle verbleibenden Fragen beantworten. Die Verantwortung für die Bestimmung der Eignung jedes Patienten für die Teilnahme an dieser Studie liegt beim überweisenden Arzt. Der Arzt wird bewerten, ob der Patient unter Berücksichtigung der individuellen Anamnese, körperlicher Gesundheit und jeglichen Kontraindikationen für körperliche Aktivität sicher mit den App-basierten Interventionen teilnehmen kann. Diese Bewertung stellt sicher, dass die medizinischen Bedürfnisse und Einschränkungen jedes Teilnehmers vor der Inklusion berücksichtigt werden, wodurch die Sicherheitsempfehlungen der App die sichere und effektive Verwendung der App unterstützen.

4.2 Einschlusskriterien

• Patienten, die den Wirbelsäulenzentrum im Zuyderland Medical Center besuchen.
• Leiden an Wirbelsäulenbeschwerden, für die in der aktuellen Praxis Physiotherapie, allgemeiner Lebensstilberatung oder einer erwartungsvollen Behandlung empfohlen wird.
• Mindestalter von 18 Jahren.
• Psychosoziell, geistig und körperlich in der Lage, dieses Studienprotokoll vollständig einzuhalten.
• Einverständniserklärung vor dieser Studie.

4.3 Ausschlusskriterien

• Erfordern einer spezifischen Intervention (z. B. Operation, Schmerzbehandlung, Rehabilitation, Verbreitung)
• Unzureichender Befehl der niederländischen Sprache.
• Digital Analphabeten oder auf andere Weise nicht in der Lage, eine Anwendung auf einem Mobiltelefon zu verwenden.
• Aktive Wirbelsäuleninfektion.
• Unreifen Knochen (anhaltendes Wachstum).
• Aktive Malignität.
• Schwangerschaft.

4.4 Berechnung der Stichprobengröße Diese Studie soll 30 Patienten einbeziehen. Diese Stichprobengröße wurde ausgewählt, um eine umfassende Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und anfänglichen Wirksamkeit der App bei der Verwaltung von Beschwerden der Wirbelsäule zu ermöglichen. Durch die Einbeziehung dieser Kohorte wollen die Ermittler wertvolle Erkenntnisse zur Bestimmung der Machbarkeit eines größeren klinischen Studiums sammeln. Darüber hinaus ermöglichen die aus dieser Gruppe abgeleiteten Ergebnisse Anpassungen und Verfeinerungen an den Funktionen der App.

5. Behandlung von Probanden 5.1 Investitionsprodukt/Behandlung Die App-basierte Behandlung besteht aus einer Kombination aus körperlicher Bewegung, abgestufter Aktivität und Schmerzjournal. Die App wird auf dem mobilen Gerät des Teilnehmers installiert. Die App wird anonym verwendet und Patienten verwenden ihren einzigartigen Studiencode, um die App zu aktivieren.

Der Inhalt und die Benutzeroberfläche der App-basierten Behandlung wurden in Zusammenarbeit mit Angehörigen der Gesundheitsberufe für relevante medizinische Spezialitäten entwickelt, einschließlich orthopädischer Chirurgie, Neurochirurgie, Neurologie, Physiotherapie und Rehabilitation. Der Inhalt basiert auf Expertenmeinungen aus diesen Bereichen. Darüber hinaus gibt es wissenschaftliche Hinweise darauf, dass die in der App verwendeten Behandlungen sicher und wirksam sind. Die App wurde sowohl von Fachleuten als auch von Laien auf Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität getestet, einschließlich Personen mit Rückenschmerzen. Basierend auf den Erfahrungen der beteiligten Fachkräfte wurde beschlossen, keine Übungen zur Muskelstärke in die App aufzunehmen. Diese Entscheidung wurde getroffen, weil bei einigen Patienten Muskelstärkungsübungen möglicherweise übermäßig anstrengend sein können, ohne zur Genesung beizutragen, und sie können sogar kontraproduktive Auswirkungen haben. Darüber hinaus hätte diese Übungen ohne die direkte Aufsicht oder Kontrolle eines Physiotherapeuten, einschließlich der Muskelstärkungsübungen, einen zu großen Einfluss auf das Design der Studie mit einer Größe.

Körperliche Bewegung

Die Patienten werden angewiesen, täglich mehrere Strecken durchzuführen. Es wird empfohlen, jede Strecke für 20-30 Sekunden durchzuführen. Die Patienten erhalten Informationen darüber, wie diese Strecken durch Text, Bilder und optionale Videos ordnungsgemäß durchgeführt werden. Die enthaltenen Strecken sind:

1. Katzenkuhdehnung oder eine Kombination aus Beckenkippen und Knien bis zur Brustdehnung.
2. Sitzende oder stehende Kniesehne.
3. Knien- oder Stehhip Flexor -Dehnung.
4. Sitzende oder liegende Thoraxrotationen.

Bewertete Aktivitäten im abgestuften Aktivitätsabschnitt der App entschieden sich die Patienten entweder zu Fuß oder im Fahrrad, basierend auf ihren eigenen Vorlieben. Beide abgestuften Aktivitätsprogramme haben die gleiche Struktur. Das Programm beginnt mit einer Basis-Selbsteinschätzung. Die Patienten bestimmen, wie viele Minuten sie die Aktivität ausführen können, bevor der Schmerz Vas 7 erreicht (signifikante Schmerzen). Diese Anzahl von Minuten wird dann im abgestuften Aktivitätsprogramm angewendet. Die Schmerzwerte werden während und nach der Aktivität überwacht.

Frequenz: Einmal jeden Tag. Wenn die Dauer der Aktivität 10 Minuten überschreitet, wird die Frequenz alle zwei Tage auf einmal eingestellt.

Dauer: Beginnen Sie mit einer Dauer, die 70% der Grundlinienbewertung. Wenn der Patient beispielsweise 10 Minuten laufen kann, bevor der Schmerz auf ein Niveau verstärkt wird, auf dem der Patient anhalten muss, beginnen Sie mit 7 Minuten.

Überwachung der Schmerzbewertung: Wenn die geplante Aktivität aufgrund von Schmerzen nicht erreicht wird, wird die Aktivitätsdauer nicht angepasst.

Inkrementelle Erhöhung: Erhöhen Sie die Dauer nach jeder Aktivität ohne signifikante Schmerzen um 10%, mit einem minimalen Anstieg von einer Minute.

Steady State: Wenn der Patient länger als eine halbe Stunde ohne erhebliche Schmerzen laufen kann, werden keine Anpassungen vorgenommen.

Schmerzjournaling

Die App enthält Schmerz- und Symptomjournaling. Die App verwendet Grafiken, um Patienten Einblicke in die Symptome, die Übungshäufigkeit und die Aktivität zu gewähren. Die folgenden Komponenten sind enthalten:

1. Täglich: Übungen Protokollierung, VAS -Rückenschmerz Score und Analgetika (Paracetamol, NSAIDs, Opioide, neuropathische Analgetika, andere).
2. Sieben - dreimal pro Woche, abhängig vom Aktivitätsniveau: Aktivität (Minuten) und VAS -Rückenschmerzen während und nach der Aktivität.
3. Monatlich: gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L), Behinderung (Oswestry Disability Index), Schmerzkatastrophen (PCs), Gewicht (Kilogramm), Arbeit Fehlzeit (Tage, einschließlich unbezahlter Arbeit), Gesundheitsverbrauch (Anzahl der Besuche bei Arzt oder Sanitäter).

5.2 Verwendung von Co-Interventionen Es gibt keine spezifischen Co-Interventionen. Die Verwendung von Analgesie wird aufgrund der Ratschläge des Allgemeinarztes oder des behandelnden Arztes fortgesetzt oder angepasst. Die App wird nicht angepasst. Obwohl Patienten nicht aktiv empfohlen werden, eine zusätzliche Behandlung zu suchen, dürfen die Patienten bei Bedarf auf ihrer eigenen Initiative zusätzliche Behandlung oder Unterstützung von gerettschaftlichen Fachleuten suchen. Dies kann Besuche bei Physiotherapeuten, Chiropraktikern, Akupunkturisten oder anderen Gesundheitsdienstleistern zur zusätzlichen Behandlung oder Anleitung umfassen. Diese Optionen ermöglichen es den Teilnehmern, neben dem App-basierten Programm ergänzende Therapien durchzuführen, falls sie der Meinung sind, dass zusätzliche Unterstützung mit ihren persönlichen Genesungszielen und -präferenzen übereinstimmt. Der von Patienten gemeldete gemeldete Gesundheitsverbrauch wird im Rahmen dieser Studie bewertet. Darüber hinaus werden Co-Interventionen während der Interviews qualitativ bewertet.

6. Untersuchungsprodukt

6.1 Name und Beschreibung von Untersuchungsprodukten (s) Teppich-App (wie vom EHealth-Projekt B.V. entwickelt) 6.2 Zusammenfassung der Ergebnisse aus nichtklinischen Studien keine. 6.3 Zusammenfassung der Ergebnisse aus klinischen Studien Keine. 6.4 Zusammenfassung bekannter und potenzieller Risiken und Vorteile Keine. 6.5 Beschreibung und Rechtfertigung des Verwaltungswegs und der Dosierung nicht zutreffend. 6.6 Dosierungen, Dosierungsänderungen und Verabreichungsmethoden nicht zutreffend. 6.7 Vorbereitung und Kennzeichnung von Untersuchungsmedizinprodukten nicht anwendbar. 6.8 Drogenverantwortung nicht anwendbar.

8. Methoden 8.1 Studienparameter/Endpunkte 8.1.1 Hauptstudienparameter/Endpunkt Das primäre Ergebnis sind qualitative Informationen über die Lebensfähigkeit, Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit. Die verwendeten Daten werden gesammelt, indem die Erfahrungen der Patienten qualitativ bewertet und die Zufriedenheit bewertet wird, indem sie nach drei Monaten semi-strukturierte persönliche Interviews nach drei Monaten verwendet.

8.1.2 Sekundärstudienparameter/Endpunkte

• Demografie
• Cange in QOL, gemessen mit dem ED-5D-5L.
• Schmerzänderung, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS).
• Änderung der Behinderung, gemessen mit dem Oswestry Disability Index (ODI).
• Änderung der verlorenen Produktivität, gemessen mit verpassten Arbeitstagen.
• Änderung des Body -Mass -Index, gemessen unter Verwendung von Patienten in Länge und Gewicht der Patienten.
• Der Verbrauch des Gesundheitswesens, gemessen an Anzahl der Besuche bei Arzt oder Sanitäter.
• Die Einhaltung der Teilnehmer, gemessen anhand der Häufigkeit des Patienteneintrags in der mobilen Anwendung.
• Sicherheit gemessen mit den (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ((en) AE).

Unerwünschte Ereignisse: Erhöhte Schmerzen oder Beschwerden, bei denen der Patient das Krankenhaus besucht, neurologische Defizite, technologiebedingte Probleme. Uner unerwünschte Ereignisse werden bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlungsfrist verfolgt.

8.2 Rückzug einzelner Probanden können die Studie jederzeit aus irgendeinem Grund verlassen, wenn sie dies ohne Konsequenzen wünschen. Der Ermittler kann sich aus dringenden medizinischen Gründen entscheiden, ein Thema aus der Studie zurückzuziehen.

9. Sicherheitsberichterstattung 9.1 Temporärer Stillstand Aus Gründen der Sicherheit der Subjekte gemäß Abschnitt 10, Unterabschnitt 4 der WMO, wird der Sponsor die Studie aussetzen, wenn ausreichend Grund darauf vorliegt, dass die Fortsetzung der Studie die Gesundheit oder Sicherheit der Subjekte gefährdet. Der Sponsor benachrichtigt den akkreditierten METC ohne unangemessene Verzögerung eines vorübergehenden Haltes, einschließlich des Grundes für eine solche Aktion. Die Studie wird bis zu einer weiteren positiven Entscheidung des akkreditierten METC ausgesetzt. Der Ermittler wird darauf achten, dass alle Probanden informiert werden.

9.2 AEs, SAES und Susars 9.2.1 Nebene Ereignisse (AEs) unerwünschte Ereignisse werden als unerwünschte Erfahrung definiert, die während der Studie ein Subjekt auftreten, unabhängig davon, ob sie sich auf die experimentelle Intervention beziehen oder nicht. Alle unerwünschten Ereignisse, die spontan vom Subjekt gemeldet oder vom Ermittler beobachtet wurden, oder seine Mitarbeiter werden aufgezeichnet. Dies umfasst auch die beschriebenen Komplikationen wie erhöhte Schmerzen oder Beschwerden, für die der Patient das Krankenhaus besucht, neurologische Defizite und technologiebedingte Probleme.

9.2.2 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis oder eine Wirkung

• führt zum Tod.
• ist lebensbedrohlich (zum Zeitpunkt der Veranstaltung).
• Erfordert Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts der bestehenden stationären Patienten.
• führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Unfähigkeit.
• ist eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler; oder
• Alle anderen wichtigen medizinischen Ereignisse, die aufgrund medizinischer oder chirurgischer Interventionen nicht zu den oben aufgeführten Ergebnissen geführt haben, hätte jedoch auf einem angemessenen Urteil des Ermittlers beruhen können. Dies umfasst auch die beschriebenen Komplikationen wie postoperative Infektionen, tiefe venöse Thrombose, Hämatom, neurologische Defizite und andere Komplikationen wie Lungenentzündung, Urinretention oder Harnwegsinfektion.

Eine elektive Krankenhausaufnahme wird nicht als schwerwiegendes nachteiliges Ereignis angesehen.

Der Ermittler wird den Sponsor alle SAES ohne unangemessene Verzögerung nach Erhalt der Ereignisse melden.

Der Sponsor wird die SAES über das Web -Portal Toetsingonline dem akkreditierten METC melden, das das Protokoll innerhalb von 7 Tagen nach Erstwissen für SAEs zugelassen hat, die zum Tod führen oder lebensbedrohlich sind, gefolgt von einer Zeit von maximal 8 Tagen, um den ersten vorläufigen Bericht abzuschließen. Alle anderen SAEs werden innerhalb eines Zeitraums von maximal 15 Tagen nach dem ersten Kenntnis der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.

9.2.3 Verdacht auf unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen (Susars) Der Ermittler wird alle Susars dem Sponsor innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Kenntnisse über die Ereignisse melden. Der Sponsor wird diese Susars alle sechs Monate dem akkreditierten METC melden.

10. Ethische Überlegungen 10.1 Regulierungserklärung Diese Forschung wird gemäß den in der Erklärung von Helsinki (7. Ausgabe 2013) und gemäß der medizinischen Forschung beteiligen Human Probandengesetz (WMO, Version 1. Juli 2012) verankerten Prinzipien durchgeführt.

10.2 Rekrutierung und Zustimmung erwachsener Patienten, die an die ambulante Klinik der sekundären Wirbelsäule überwiesen werden, bei der in der aktuellen Praxis physikalische Therapie, der allgemeine Lebensstilberatung oder eine erwartungsvolle Behandlung empfohlen werden, an der Studie teilzunehmen und von Kollegen an die Forscher überwiesen werden. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen möchten, erhalten die Studieninformationen mündlich von ihrem Arzt und schriftlich zusammen mit den Patienteninformationen. Wenn ein Patient über die Studie informiert wird und an der Studie teilnimmt, erhält der Patient einen einzigartigen Studiencode (z. B. Z01, Z02, Z02 usw.) sowie ein codesspezifisches Kennwort, das für den Zugriff auf den Inhalt der App erforderlich ist. Der informierende Arzt oder Forscher benachrichtigt den Hauptforscher, den der Patient welcher eindeutige Code erhalten hat. Die App ist erst zugänglich, wenn der Patient die Einverständniserklärung digital unterschreibt.

Nach einer Woche rufen die Forscher den Patienten an, um zu überprüfen, ob sie weitere Fragen haben und teilnehmen möchten. Wenn Patienten in die Studie aufgenommen werden möchten, können sie die Einverständniserklärung in der App unter Verwendung ihrer einzigartigen, pseudonymisierten Anmeldeinformationen unterzeichnen. Auf der Seite der Einverständniserklärung der App stehen den Patienten alle Studieninformationen digital zur Verfügung.

Identifizierung, Authentifizierung und Autorisierung werden durch diese einzigartigen und patientenspezifischen Anmeldeinformationen in Verbindung mit dem Telefonkontakt durch den Forscher vor der Teilnahme gewährleistet. Die Patienten erhalten eine unterschriebene und datierte Kopie, wenn das Formular zur Einverständniserklärung per Post.

Nach der Aufnahme des Teilnehmers hat er/sie das Recht, seine Teilnahme immer zu beenden, ohne Gründe. Die Teilnahme kann von den Patienten in den Einstellungen der App beendet werden. In diesem Fall wird die Standardbehandlung fortgesetzt. Für Fragen zur Studie steht ein unabhängiger Arzt für die Dauer der Studie zur Verfügung. Wenn der Patient sich dafür entscheidet, nicht an der Studie teilzunehmen, wird eine Standardbehandlung angeboten.

Weitere Informationen zum Umgang mit Daten und Speichern von Daten finden Sie in Kapitel 12 und der Finanzierungsvereinbarung.

11.3 Einspruch durch Minderjährige oder unfähige Probanden (falls zutreffend) nicht zutreffend.

10.4 Vorteile und Risikenbewertung, Gruppenverhältnis die Art und das Umfang der Belastung, die mit der Teilnahme am App-basierten Behandlungsprogramm verbunden ist, beinhaltet hauptsächlich die Einhaltung der empfohlenen Aktivitäten und die Eingabe relevanter Gesundheitsdaten. Die Einhaltung der vorgeschriebenen Aktivität und der Eingabedaten dauert einige Minuten pro Tag. Basierend auf der Toleranz gegenüber Aktivität kann dies maximal drei Stunden pro Woche sein. Angesichts der Tatsache, dass die Ermittler bestehende Behandlungsmodalitäten wie körperliche Bewegung, abgestufte Aktivität und Schmerzjournalierung integrieren, sind die mit der Teilnahme verbundenen Risiken minimal, da diese Interventionen bereits als sicher und weit verbreitet angesehen werden.

Die Verantwortung für die Bestimmung der Eignung jedes Patienten für die Teilnahme an dieser Studie liegt beim überweisenden Arzt. Der Arzt wird bewerten, ob der Patient unter Berücksichtigung der individuellen Anamnese, körperlicher Gesundheit und jeglichen Kontraindikationen für körperliche Aktivität sicher mit den App-basierten Interventionen teilnehmen kann. Diese Bewertung stellt sicher, dass die medizinischen Bedürfnisse und Einschränkungen jedes Teilnehmers vor der Inklusion berücksichtigt werden, wodurch die Sicherheitsempfehlungen der App die sichere und effektive Verwendung der App unterstützen.

Die Teilnehmer können Vorteile wie eine verbesserte Schmerzbehandlung, eine verbesserte körperliche Funktion und ein besseres Wohlbefinden insgesamt erwarten. Zusätzliche Bildungsinformationen wie häufig gestellte Frage und in der App enthaltene rote Fahnen basieren auf beruflichen Richtlinien. Darüber hinaus bezieht sich die Anwendung auf professionelle und zuverlässige Informationen, die speziell für niederländische Patienten (Thuisarts.nl) entwickelt wurden.

10.5 Vergütung für Verletzungen Der Sponsor/Ermittler hat eine Haftpflichtversicherung, die in Übereinstimmung mit Artikel 7 der WMO entspricht. Der Sponsor (auch) hat eine Versicherung, die den gesetzlichen Anforderungen in den Niederlanden entspricht (Artikel 7 WMO). Diese Versicherung bietet Deckung für Schäden an Forschungsfächern durch Verletzungen oder Tod, die durch die Studie verursacht werden.

Die Versicherung gilt für den Schaden, der während der Studie oder innerhalb von 4 Jahren nach dem Ende der Studie erkennbar wird.

10.6 Anreize nicht zutreffend.

11. Strukturierte Risikoanalyse 11.1 Potenzielle Probleme der Besorgnis

1. Wissensniveau über Aktionsmechanismus nicht anwendbar.

2. Vorherige Exposition von Menschen mit den Testprodukten und/oder Produkten mit einem ähnlichen biologischen Mechanismus.

   Die spezifische App wurde noch nicht getestet. Angesichts der Tatsache, dass die Ermittler eine Kombination aus vorhandenen Behandlungsmodalitäten wie körperlicher Bewegung, abgestufter Aktivität und Schmerzjournalierung integrieren, sind die mit der Teilnahme verbundenen Risiken minimal, da diese Interventionen bereits als sicher und weit verbreitet angesehen werden. Darüber hinaus werden ähnliche Arten von digitalen Interventionen für Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenlehne entwickelt und getestet und zeigen vielversprechende Ergebnisse.

3. Kann der primäre oder sekundäre Mechanismus in Tieren und/oder in ehemaliger menschlicher Zellmaterial induziert werden? Nicht anwendbar.
4. Selektivität des Mechanismus, um Gewebe bei Tieren und/oder Menschen nicht anwendbar zu sein.
5. Analyse des potenziellen Effekts Siehe Punkt b. Aufgrund der Art der Intervention werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Komplikationen nicht erwartet.
6. Pharmakokinetische Überlegungen nicht zutreffend.
7. Studienpopulation Diese Studie wird nur erwachsene Patienten mit Beschwerden für Wirbelsäulen umfassen, für die keine spezifische Behandlung wie Operation, Aussteigerung usw. erforderlich ist. Diese Studie umfasst auch Patienten mit aktiver Wirbelsäuleninfektionen, Malignität und Schwangerschaft.
8. Interaktion mit anderen Produkten nicht zutreffend.
9. Die Vorhersagbarkeit der Wirkung, wie in Punkt b erwähnt, werden die Wirkung und Sicherheit von in der Anwendung verwendeten Behandlungsmodalitäten gründlich untersucht und bekannt. Ähnliche digitale Behandlungen zeigen vielversprechende Ergebnisse. Dies gewährleistet eine hohe Vorhersagbarkeit der Wirkung der Intervention.
10. Können Effekte verwaltet werden? Bei (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen, medizinische Unterstützung und zusätzliche Behandlung in der ambulanten Klinik in der Notaufnahme ist gerechtfertigt.

11.2 Synthese Die Art und das Ausmaß der Belastung, die mit der Teilnahme am App-basierten Behandlungsprogramm verbunden ist, beinhaltet hauptsächlich die Einhaltung der empfohlenen Aktivitäten und die Eingabe relevanter Gesundheitsdaten. Angesichts der Tatsache, dass die Ermittler bestehende Behandlungsmodalitäten wie körperliche Bewegung, abgestufte Aktivität und Schmerzjournalierung integrieren, sind die mit der Teilnahme verbundenen Risiken minimal, da diese Interventionen bereits als sicher und weit verbreitet angesehen werden. Die Teilnehmer können Vorteile wie eine verbesserte Schmerzbehandlung, eine verbesserte körperliche Funktion und ein besseres Wohlbefinden insgesamt erwarten. Das Risiko von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ist gering.