Une étude pilote sur un traitement basé sur des applications combinant l'exercice physique, l'activité graduée et le journal de la douleur pour les patients présentant des plaintes vertébrales (SPINAPP)

1. Introduction et justification

   L'incidence des plaintes de la colonne vertébrale augmente dans la population vieillissante. Les maux de dos sont parmi les conditions avec la charge de maladie la plus élevée en termes d'années vécues avec handicap (YLD), avec une prévalence à vie mondiale d'environ 80%. La prévalence mondiale des plaintes liées à la colonne vertébrale est de 9,4%, ce qui augmente avec l'âge, atteignant 19 à 23% à l'âge de 80 ans. Outre l'âge, les troubles liés à la colonne vertébrale sont également associés à un mode de vie sédentaire et à l'obésité. Par conséquent, à mesure que la population vieillit et que les taux d'obésité et d'inactivité physique augmentent, le nombre de patients atteints de troubles liés à la colonne vertébrale augmente de façon exponentielle. En plus de provoquer une douleur et une déficience importantes, les plaintes de la colonne vertébrale imposent également un fardeau économique aux systèmes de santé dans le monde. Ce fardeau économique se reflète par des coûts considérables liés aux soins de santé et des coûts indirects tels que la perte de productivité.

   Les interventions conservatrices traditionnelles, telles que la physiothérapie, la gestion pharmacologique et les modifications de style de vie, sont les modes de traitement les plus utilisés pour la plupart des plaintes vertébrales, principalement des maux de dos. Il convient de noter qu'il existe des preuves contradictoires sur l'effet de la plupart de ces traitements, bien qu'il puisse y avoir des preuves de leur efficacité à court terme. Il est évident que la physiothérapie et les modifications de style de vie axées sur l'activité physique sont les options les plus réussies pour obtenir des résultats à long terme.

   La révolution numérique dans le secteur des soins de santé, caractérisée par une prolifération rapide des applications de santé, offre des voies prometteuses pour des modalités de traitement innovantes. Ces interventions basées sur les applications ont le potentiel de fournir des schémas de traitement personnalisés, de fournir des commentaires en temps réel et d'améliorer l'engagement des patients, de la commodité de l'appareil mobile d'un patient. Un autre avantage possible des traitements basés sur les applications est la large disponibilité et l'évolutivité à des coûts relativement bas, en particulier par rapport aux traitements traditionnels.

   Bien que ces outils numériques soient prometteurs, il reste un besoin critique d'évaluer leur efficacité. Des études sur les applications de soins de santé dans d'autres domaines ont montré des résultats mitigés, la plupart indiquant les résultats prometteurs des interventions basées sur les applications, tandis que certains ne suggèrent que de petits avantages, comme les modalités de traitement traditionnelles.

   Les défis mis en évidence ci-dessus sont également évidents dans la pratique clinique quotidienne. Les cliniciens rencontrent fréquemment des patients atteints de plaintes liées à la colonne vertébrale qui ne nécessitent pas de traitement spécifique. Dans la pratique actuelle, ces patients sont référés au médecin généraliste avec des conseils généraux sur le mode de vie, des conseils sur la gestion de l'activité physique et parfois une thérapie physique. Les conseils exacts sont souvent basés sur les préférences des médecins. La grande majorité de ces patients n'est pas suivi par le médecin, et les données sur l'efficacité des conseils généraux font donc défaut.

   Les enquêteurs estiment qu'un traitement basé sur des applications pourrait aborder certaines de ces obstacles et fournir un soutien significatif à une partie de la population de patients. En offrant des conseils et des conseils standardisés et en favorisant l'engagement grâce à un outil numérique pratique, une interventions basées sur des applications peut permettre aux patients de participer activement à leurs soins. De plus, un conseil plus standardisé permet d'évaluer l'intervention. Cette étude cherche donc à fournir une évaluation complète de la faisabilité et de l'efficacité d'un traitement basé sur des applications pour les plaintes vertébrales qui ne nécessitent pas d'intervention spécifique.

2. Objectifs

Objectif principal:

Pour étudier la viabilité, la faisabilité, l'efficacité et la sécurité d'un traitement basé sur des applications combinant l'exercice physique, l'activité graduée et la journalisation de la douleur, en évaluant l'expérience et la satisfaction des patients, en utilisant des entretiens en face à face semi-structurés à trois mois de suivi dans les patients ayant des plaintes vertébrales qui recevraient une thérapie physique, des conseils de style de vie généraux ou un traitement attendant dans la pratique actuelle.

Objectifs secondaires:

1. Pour évaluer le changement de qualité de vie, mesuré avec les dimensions Euroqol 5 (EQ-5D-5L).
2. Pour évaluer le changement de douleur, mesuré à l'échelle visuelle analogique (EVA).
3. Pour évaluer le changement d'invalidité, mesuré avec l'indice de handicap d'Oswestry (ODI).
4. Pour évaluer le changement de catastrophisation de la douleur, mesuré avec l'échelle de catastrophisation de la douleur (PC).
5. Pour évaluer le changement de productivité perdue, mesuré avec des journées de travail manquées.
6. Pour évaluer la consommation de soins de santé, mesurée en nombre de visites chez le médecin ou paramédicale.
7. Pour évaluer le changement de l'indice de masse corporelle, mesuré à l'aide de l'apport des patients sur la longueur et le poids.
8. Pour évaluer l'adhésion des participants, mesuré en utilisant la fréquence des contributions des patients dans l'application mobile.
9. Pour évaluer la sécurité de l'intervention, mesurée en fonction de la survenue d'événements indésirables (graves). Les événements indésirables signalés spontanément par le sujet ou observés par l'enquêteur ou le personnel médical seront enregistrés.

Hypothèse:

Un traitement basé sur des applications combinant l'exercice physique, l'activité graduée et la journalisation de la douleur est une option de traitement efficace, sûre et réalisable pour la population étudiée.

3. Conception d'étude

Une étude pilote prospective avec un traitement et une durée de suivi de trois mois sera menée au Zuyderland Medical Center Heerlen, aux Pays-Bas. La période de suivi de trois mois est choisie, car il est jugé approprié de permettre une évaluation complète de la convivialité, de l'acceptation et de l'efficacité initiale de l'application dans la gestion des plaintes vertébrales. De plus, une courte période d'étude réduit le biais de rappel dans les données qualitatives. Une période de suivi plus longue, par ex. Un an, fournirait plus de données sur les effets à long terme, mais dépasse le cadre de cette étude pilote.

Cette étude comprend des patients présentant des plaintes vertébrales qui recevraient un exercice physique, des conseils généraux sur le mode de vie ou un traitement en attente, dans la pratique actuelle et ne nécessitent pas un autre traitement spécifique ou une intervention chirurgicale. Les patients éligibles à l'inclusion seront référés aux chercheurs. Les chercheurs informeront le patient et, lorsqu'ils seront prêts à participer et à répondre aux critères d'inclusion, les incluent. Les patients fourniront un consentement éclairé lors de la première connexion à l'application de traitement.

4. Population d'étude 4.1 Population (base) Les patients adultes référés à la clinique ambulatoire de la colonne vertébrale secondaire souffrant de plaintes de la colonne vertébrale sont éligibles pour participer à l'étude. Les cliniciens du traitement informeront les patients de l'étude. Si les patients sont intéressés à participer, le patient sera référé aux chercheurs et recevra les informations de l'étude par écrit. Le chercheur informera ensuite le patient de l'étude verbalement et répondra à toutes les questions restantes. La responsabilité de déterminer l'adéquation de chaque patient pour la participation à cette étude incombe au médecin référentiel. Le médecin évaluera si le patient peut s'engager en toute sécurité avec les interventions basées sur l'application, en tenant compte des antécédents médicaux individuels, de la santé physique et de toute contre-indication à l'activité physique. Cette évaluation garantit que les besoins et limitations médicaux de chaque participant sont pris en compte avant l'inclusion, soutenant ainsi une utilisation sûre et efficace des recommandations d'exercice de l'application.

4.2 Critères d'inclusion

• Patients visitant le centre de la colonne vertébrale au Zuyderland Medical Center.
• Souffrant des plaintes vertébrales pour lesquelles dans la physiothérapie en pratique actuelle, des conseils généraux sur le mode de vie ou un traitement en attente serait conseillé.
• Age minimum de 18 ans.
• Psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement à ce protocole d'étude.
• Consentement éclairé avant cette étude.

4.3 Critères d'exclusion

• Nécessitant une intervention spécifique (par exemple, chirurgie, traitement de la douleur, réadaptation, contreventement)
• Commande inadéquate de la langue néerlandaise.
• Analphabète numérique ou autrement incapable d'utiliser une application sur un téléphone mobile.
• Infection vertébrale active.
• Os immature (croissance continue).
• Maligne active.
• Grossesse.

4.4 Calcul de la taille de l'échantillon Cette étude cherche à inclure 30 patients. Cet échantillon a été choisi pour permettre une évaluation complète de la convivialité, de l'acceptation et de l'efficacité initiale de l'application dans la gestion des plaintes vertébrales. En engageant cette cohorte, les enquêteurs visent à recueillir des informations précieuses pour déterminer la faisabilité de procéder avec un essai clinique à plus grande échelle. De plus, les résultats dérivés de ce groupe autoriseront des ajustements et des raffinements aux fonctionnalités de l'application.

5. Traitement des sujets 5.1 Produit / traitement Investigational Le traitement basé sur l'application consiste en une combinaison d'exercice physique, d'activité graduée et de journalisation de la douleur. L'application sera installée sur l'appareil mobile du participant. L'application sera utilisée de manière anonyme et les patients utilisent leur code d'étude unique pour activer l'application.

Le contenu et l'interface utilisateur du traitement basé sur l'application ont été développés en collaboration avec des professionnels de la santé pour des spécialités médicales pertinentes, notamment la chirurgie orthopédique, la neurochirurgie, la neurologie, la physiothérapie et la réadaptation. Le contenu est basé sur l'opinion d'experts de ces domaines. De plus, il existe des preuves scientifiques indiquant que les traitements utilisés dans l'application sont sûrs et efficaces. L'application a été testée pour la convivialité et la fonctionnalité par les professionnels et les profanes, y compris les personnes souffrant de maux de dos. Sur la base de l'expérience des professionnels impliqués, il a été décidé de ne pas inclure des exercices de renforcement musculaire dans l'application. Cette décision a été prise car, pour certains patients, les exercices de renforcement musculaire peuvent être trop pénibles sans contribuer à la récupération, et ils peuvent même avoir des effets contre-productifs. En outre, comme ces exercices sont effectués sans la supervision directe ou le contrôle d'un physiothérapeute, y compris les exercices de renforcement musculaire, auraient un trop grand impact sur la conception de l'étude "à une taille unique".

Exercice physique

Les patients sont invités à effectuer plusieurs étirements par jour. Il est conseillé d'effectuer chaque tronçon pendant 20 à 30 secondes. Les patients recevront des informations sur la façon d'effectuer correctement ces étirements à travers du texte, des images et des vidéos facultatives. Les étirements inclus sont:

1. Étirement de la vache de chat ou une combinaison de inclinaisons pelviennes et de genoux à la poitrine.
2. Étirement assis ou debout.
3. A agenouillé ou étirement du fléchisseur de la hanche debout.
4. Rotations thoraciques assises ou couchées.

Activité graduée Dans la section d'activité graduée de l'application, les patients ont choisi la marche ou le vélo, en fonction de leurs propres préférences. Les deux programmes d'activités classés ont la même structure. Le programme commence par une auto-évaluation de base. Les patients déterminent combien de minutes ils peuvent effectuer l'activité avant que la douleur n'atteigne l'EVA 7 (douleur importante). Ce nombre de minutes est ensuite appliqué dans le programme d'activité gradué. Les scores de douleur sont surveillés pendant et après l'activité.

Fréquence: une fois par jour. Si la durée de l'activité dépasse 10 minutes, la fréquence est ajustée une fois tous les deux jours.

Durée: Commencez par une durée de 70% de l'évaluation de base. Par exemple, si le patient peut marcher pendant 10 minutes avant que la douleur ne s'intensifie à un niveau auquel le patient doit s'arrêter, commencez avec 7 minutes.

Surveillance du score de la douleur: Si l'activité prévue n'est pas atteinte en raison de la douleur, la durée de l'activité n'est pas ajustée.

Augmentation progressive: augmentez la durée de 10% après chaque activité sans douleur significative, avec une augmentation minimale d'une minute.

État d'équilibre: si le patient est capable de marcher pendant plus d'une demi-heure sans douleur significative, aucun ajustement n'est effectué.

Journalisation de la douleur

L'application intègre des journalisations de la douleur et des symptômes. L'application utilise des graphiques pour fournir aux patients un aperçu des symptômes, de la fréquence de l'exercice et de l'activité. Les composants suivants sont inclus:

1. Tous les jours: Exercices de la journalisation, du score de la douleur au dos et des analgésiques utilisés (paracétamol, AINS, opioïdes, analgésiques neuropathiques, autres).
2. Sept - trois fois par semaine, selon le niveau d'activité: activité (minutes) et maux de dos VAS pendant et après l'activité.
3. Mensuellement: qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L), handicap (Indice d'Oswestry pour handicap), catastrophisation de la douleur (PC), poids (kilogrammes), absentéisme de travail (jours, y compris le travail non rémunéré), la consommation de soins de santé (nombre de visites chez le médecin ou la paramedic).

5.2 Utilisation de la co-intervention Il n'y aura pas de co-interventions spécifiques. L'utilisation de l'analgésie est continue ou ajustée en fonction des conseils du médecin généraliste ou du traitement du médecin, aucun ajustement ne sera suggéré par l'application. Bien que les patients ne soient pas activement invités à demander un traitement supplémentaire, les patients sont autorisés à demander un traitement supplémentaire ou un soutien de professionnels paramédicaux sur leur propre initiative si vous le souhaitez. Cela peut inclure des visites de physiothérapeutes, des chiropraticiens, des acupuncteurs ou d'autres prestataires de soins de santé pour un traitement ou des conseils supplémentaires. Ces options permettent aux participants de poursuivre des thérapies complémentaires à côté du programme basé sur l'application, s'ils estiment que le soutien supplémentaire s'aligne sur leurs objectifs et leurs préférences de récupération personnelle. La consommation de soins de santé signalée sera évaluée dans le cadre de cette étude. De plus, les co-interventions seront évaluées qualitativement lors des entretiens.

6. Produit d'enquête

6.1 Nom et description de l'application de tapis (s) de produits d'enquête (tel que développé par le projet EHEALTH B.V.) 6.2 Résumé des résultats des études non cliniques Aucune. 6.3 Résumé des résultats des études cliniques Aucune. 6.4 Résumé des risques et avantages connus et potentiels aucun. 6.5 Description et justification de l'itinéraire d'administration et de dosage non applicables. 6.6 Dosages, modifications de dosage et méthode d'administration non applicables. 6.7 Préparation et étiquetage des médicaments recherchés non applicables. 6.8 La responsabilité des médicaments non applicable.

8. Méthodes 8.1 Paramètres d'étude / points de terminaison 8.1.1 Paramètre d'étude principal / point final Le résultat principal est les informations qualitatives sur la viabilité, la faisabilité, l'efficacité et la sécurité. Les données utilisées sont recueillies en évaluant l'expérience et la satisfaction des patients qualitativement, en utilisant des entretiens en face à face semi-structurés à trois mois de suivi.

8.1.2 Paramètres d'étude secondaire / points de terminaison

• Démographie
• CANGE DANS LA QOL, mesurée avec l'ED-5D-5L.
• Changement de douleur, mesuré à l'échelle visuelle analogique (EVA).
• Changement d'invalidité, mesuré avec l'indice d'Oswestry Hinability Index (ODI).
• Changement de productivité perdue, mesuré avec des jours de travail manqués.
• Changement de l'indice de masse corporelle, mesuré à l'aide de l'apport des patients sur la longueur et le poids.
• Consommation de soins de santé, mesurée en nombre de visites chez le médecin ou paramédicale.
• Adhérence des participants mesurés en utilisant la fréquence des contributions des patients dans l'application mobile.
• Sécurité mesurée en utilisant les événements indésirables (graves) (S) AE).

Événements indésirables: douleur accrue ou inconfort pour laquelle le patient visite l'hôpital, les déficits neurologiques, les problèmes liés à la technologie. Les événements indésirables seront suivis jusqu'à 30 jours après la fin de la période de traitement.

8.2 Le retrait des sujets individuels peut quitter l'étude à tout moment pour quelque raison que ce soit s'ils le souhaitent sans aucune conséquence. L'enquêteur peut décider de retirer un sujet de l'étude pour des raisons médicales urgentes.

9. Rapports de sécurité 9.1 Halte temporaire pour des raisons de sécurité des sujets conformément à la section 10, paragraphe 4, de l'OMO, le sponsor suspendra l'étude s'il existe un motif suffisant que la continuation de l'étude mettra en danger la santé ou la sécurité du sujet. Le sponsor informera le METC accrédité sans délai excessif de l'arrêt temporaire, y compris la raison d'une telle action. L'étude sera suspendue dans l'attente d'une décision positive supplémentaire par le METC accrédité. L'enquêteur s'occupera que tous les sujets sont tenus informés.

9.2 AES, SAES et SUSARS 9.2.1 Événements indésirables (AE) Les événements indésirables sont définis comme toute expérience indésirable se produisant à un sujet au cours de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée ou non à l'intervention expérimentale. Tous les événements indésirables signalés spontanément par le sujet ou observés par l'enquêteur, ou son personnel, seront enregistrés. Cela comprend également les complications décrites, une augmentation de la douleur ou de l'inconfort pour laquelle le patient visite l'hôpital, les déficits neurologiques, les problèmes liés à la technologie.

9.2.2 Événements indésirables graves (SAE)

• entraîne la mort.
• est mettant la vie en danger (au moment de l'événement).
• nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation des patients hospitaliers existants.
• entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou significative.
• est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale; ou
• Tout autre événement médical important qui n'a entraîné aucun des résultats énumérés ci-dessus en raison d'une intervention médicale ou chirurgicale, mais aurait pu être basé sur un jugement approprié par l'enquêteur. Cela comprend également les complications décrites telles que l'infection postopératoire, la thrombose veineuse profonde, l'hématome, les déficits neurologiques et autres complications comme une pneumonie, une rétention d'urine ou une infection des voies urinaires.

Une admission élevée à l'hôpital ne sera pas considérée comme un événement indésirable grave.

L'enquêteur rapportera tous les SAE au sponsor sans retard indu après avoir acquis une connaissance des événements.

Le sponsor rapportera les SAE via le portail Web Toetsingonline au METC accrédité qui a approuvé le protocole, dans les 7 jours suivant la première connaissance des ESA qui entraînent la mort ou sont mettant la vie en danger suivis d'une période de 8 jours pour terminer le rapport préliminaire initial. Tous les autres ESA seront signalés dans un délai maximum 15 jours après que le sponsor a la première connaissance des événements indésirables graves.

9.2.3 suspecté de réactions indésirables graves inattendues (SUSARS) L'enquêteur rapportera tous les Susars au sponsor dans les 15 jours suivant la connaissance des événements. Le sponsor rapportera ces Susars au METC accrédité tous les six mois.

10. Considérations éthiques 10.1 Énoncé de réglementation Cette recherche sera menée selon les principes inscrits dans la Déclaration d'Helsinki (7e édition 2013) et conformément à la loi sur les sujets humains sur la recherche médicale (WMO, version 1 juillet 2012).

10.2 Recrutement et consentement Les patients adultes référés à la clinique ambulatoire de la colonne vertébrale secondaire souffrant de plaintes vertébrales pour lesquelles dans la physiothérapie actuelle, des conseils généraux sur le mode de vie ou un traitement qui devraient être invités à participer à l'étude et seront référés par des collègues des chercheurs. Les patients qui souhaitent participer à cette étude recevront les informations de l'étude par leur médecin par leur médecin et par écrit, ainsi que les informations du patient. Lorsqu'un patient est informé de l'étude et envisage de participer à l'étude, le patient reçoit un code d'étude unique (par exemple, Z01, Z02, Z02, etc.), ainsi qu'un mot de passe spécifique au code nécessaire pour accéder au contenu de l'application. Le médecin ou le chercheur informé informe le chercheur principal que le patient a reçu quel code unique. L'application n'est pas accessible tant que le patient signe numériquement le consentement éclairé.

Après une semaine, les chercheurs appellent le patient pour vérifier s'ils ont plus de questions et souhaitent participer. Si les patients souhaitent être inclus dans l'étude, ils peuvent signer le consentement éclairé dans l'application en utilisant leurs informations d'identification de connexion pseudonymisées uniques. Sur la page de consentement éclairé de l'application, toutes les informations de l'étude sont accessibles à la manière numérique des patients.

L'identification, l'authentification et l'autorisation sont justifiées au moyen de ces informations d'identification de connexion uniques et spécifiques au patient combinées au contact téléphonique par le chercheur avant la participation de l'étude. Les patients recevront une copie signée et datée si le formulaire de consentement éclairé par courrier.

Après l'inclusion du participant, il a le droit de toujours mettre fin à sa participation, sans donner de raisons. La participation peut être interrompue par les patients dans les milieux de l'application. Dans ce cas, un traitement standard se poursuivra. Pour toute question concernant l'étude, un médecin indépendant est disponible pour la durée de l'étude. Si le patient choisit de ne pas participer à l'étude, un traitement standard sera offert.

Des informations supplémentaires sur la manutention et le stockage des données peuvent être trouvées dans le chapitre 12 et le contrat de financement.

11.3 Objection par les mineurs ou les sujets incapables (le cas échéant) non applicables.

10.4 Évaluation des avantages et des risques, parenté du groupe La nature et l'étendue de la charge associée à la participation au programme de traitement basé sur les applications impliquent principalement l'adhésion aux activités recommandées et la saisie des données de santé pertinentes. L'adhésion à l'activité prescrite et les données de saisie prendra plusieurs minutes par jour. Sur la base de la tolérance à l'activité, cela peut représenter un maximum de trois heures par semaine. Étant donné que les enquêteurs intègrent les modalités de traitement existantes telles que l'exercice physique, l'activité graduée et la journalisation de la douleur, les risques associés à la participation sont minimes, car ces interventions sont déjà jugées sûres et largement pratiquées.

La responsabilité de déterminer l'adéquation de chaque patient pour la participation à cette étude incombe au médecin référentiel. Le médecin évaluera si le patient peut s'engager en toute sécurité avec les interventions basées sur l'application, en tenant compte des antécédents médicaux individuels, de la santé physique et de toute contre-indication à l'activité physique. Cette évaluation garantit que les besoins et limitations médicaux de chaque participant sont pris en compte avant l'inclusion, soutenant ainsi une utilisation sûre et efficace des recommandations d'exercice de l'application.

Les participants peuvent s'attendre à des avantages tels que l'amélioration de la gestion de la douleur, une fonction physique améliorée et un meilleur bien-être global. Des informations éducatives supplémentaires telles que la question fréquemment posée et les drapeaux rouges inclus dans l'application sont basés sur des directives professionnelles. De plus, la demande fait référence à des informations professionnelles et fiables, spécialement développées pour les patients néerlandais (thuisarts.nl).

10.5 Indemnisation pour blessure Le sponsor / enquêteur a une assurance responsabilité civile conforme à l'article 7 de la WMO. Le sponsor a (également) une assurance conforme aux exigences légales aux Pays-Bas (article 7 WMO). Cette assurance couvert des dommages aux sujets de recherche par des blessures ou des décès causés par l'étude.

L'assurance s'applique aux dommages qui deviennent apparents au cours de l'étude ou dans les 4 ans après la fin de l'étude.

10.6 incitations non applicables.

11. Analyse des risques structurés 11.1 Problèmes potentiels de préoccupation

1. Niveau de connaissances sur le mécanisme d'action non applicable.

2. Exposition antérieure des êtres humains avec le ou les produits d'essai et / ou les produits avec un mécanisme biologique similaire.

   L'application spécifique n'a pas encore été testée. Cependant, étant donné que les enquêteurs intègrent une combinaison de modalités de traitement existantes telles que l'exercice physique, l'activité graduée et la journalisation de la douleur, les risques associés à la participation sont minimes, car ces interventions sont déjà jugées sûres et largement pratiquées. De plus, des types similaires d'interventions numériques sont en cours d'élaboration et testés pour les patients souffrant de lombalgie et montrent des résultats prometteurs.

3. Le mécanisme primaire ou secondaire peut-il être induit chez les animaux et / ou dans le matériel de cellules humaines ex-vivo? Non applicable.
4. Sélectivité du mécanisme pour cibler les tissus chez les animaux et / ou les êtres humains non applicables.
5. Analyse de l'effet potentiel Voir point b. Les événements indésirables graves ou les complications ne sont pas attendus en fonction du type d'intervention.
6. Considérations pharmacocinétiques non applicables.
7. Population d'étude Cette étude ne comprendra que des patients adultes présentant des plaintes vertébrales qui ne nécessitent pas de traitement spécifique, tels que la chirurgie, le contreventement, etc.
8. Interaction avec d'autres produits non applicables.
9. La prévisibilité de l'effet comme mentionné au point B Des traitements numériques similaires montrent des résultats prometteurs. Cela garantit une prévisibilité élevée de l'effet de l'intervention.
10. Les effets peuvent-ils être gérés? En cas d'événements indésirables (graves), un soutien médical et un traitement supplémentaire dans la clinique ambulatoire du service des urgences sont justifiés.

11.2 Synthèse La nature et l'étendue de la charge associée à la participation au programme de traitement basé sur l'application impliquent principalement l'adhésion aux activités recommandées et la saisie des données de santé pertinentes. Étant donné que les enquêteurs intègrent les modalités de traitement existantes telles que l'exercice physique, l'activité graduée et la journalisation de la douleur, les risques associés à la participation sont minimes, car ces interventions sont déjà jugées sûres et largement pratiquées. Les participants peuvent s'attendre à des avantages tels que l'amélioration de la gestion de la douleur, une fonction physique améliorée et un meilleur bien-être global. Le risque d'événements indésirables (graves) est faible.