Pilottitutkimus APP-pohjaisesta hoidosta, jossa yhdistyvät fyysinen liikunta, luokiteltu aktiivisuus ja kipupäiväkirja, jolla on selkärangan valituksia potilaille (SPINAPP)

1. Esittely ja perusteet

   Selkärangan valitusten esiintyvyys kasvaa ikääntyvässä väestössä. Selkäkipu kuuluu olosuhteisiin, joissa sairaus on korkein vammaisina (YLD), ja globaalin elinajan esiintyvyys on noin 80%. Selkärankaan liittyvien valitusten maailmanlaajuinen esiintyvyys on 9,4%, ja tämä kasvaa iän myötä, ja se on 19–23% 80-vuotiaana. Iän lisäksi selkärangan häiriöihin liittyy myös istuva elämäntapa ja liikalihavuus. Näin ollen väestön ikäryhmän ja liikalihavuuden ja fyysisen passiivisuuden lisääntymisen lisääntyessä selkärangan häiriöihin kärsivien potilaiden lukumäärä kasvaa eksponentiaalisesti. Selkärangan valitukset aiheuttavat merkittävän kivun ja heikentymisen lisäksi myös taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmille maailmanlaajuisesti. Tämä taloudellinen taakka heijastaa huomattavia terveydenhuoltoon liittyviä kustannuksia ja epäsuoria kustannuksia, kuten tuottavuuden menetys.

   Perinteiset konservatiiviset interventiot, kuten fysioterapia, farmakologinen hallinta ja elämäntapojen modifikaatiot, ovat yleisimmin käytettyjä hoitomuotoja useimpiin selkärangan valituksiin, pääasiassa selkäkipuihin. On huomattava, että useimpien näiden hoitojen vaikutuksesta on ristiriitaisia ​​todisteita, vaikka niiden tehokkuudesta saattaa olla todisteita lyhyellä aikavälillä. On ilmeistä, että fyysiseen toimintaan keskittyvät fysioterapia ja elämäntapojen muutokset ovat menestyneimpiä vaihtoehtoja pitkäaikaisten tulosten saavuttamiseksi.

   Terveydenhuollon alan digitaalinen vallankumous, jolle on ominaista terveyssovellusten nopea leviäminen, tarjoaa lupaavia tapoja innovatiivisille hoitomuodoille. Näillä APP-pohjaisilla interventioilla on potentiaalia tarjota henkilökohtaisia ​​hoito-ohjelmia, tarjota reaaliaikaista palautetta ja parantaa potilaan mobiililaitteen mukavuudesta potilaiden sitoutumista. Toinen mahdollinen APP-pohjaisten hoitomuotojen etu on laaja saatavuus ja skaalautuvuus suhteellisen alhaisissa kustannuksissa, etenkin perinteisiin hoidoihin verrattuna.

   Vaikka nämä digitaaliset työkalut pitävät lupaavia, niiden tehokkuuden arvioimiseksi on edelleen kriittinen tarve. Muiden alojen terveydenhuollon sovellusten tutkimukset ovat osoittaneet sekalaisia ​​tuloksia, ja useimmat osoittavat APP-pohjaisten interventioiden lupaavia tuloksia, kun taas jotkut ehdottavat vain pieniä etuja, kuten perinteisiä hoitomuotoja.

   Edellä korostetut haasteet näkyvät myös päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Kliiniset lääkärit kohtaavat usein potilaita, joilla on selkärankaisiin liittyviä valituksia, jotka eivät vaadi erityistä hoitoa. Nykyisessä käytännössä nämä potilaat ohjataan yleislääkärille, jolla on yleisiä elämäntapa -neuvoja, neuvoja fyysisen toiminnan hallinnasta ja joskus fysioterapiasta. Tarkka neuvo perustuu usein lääkäreiden mieltymyksiin. Lääkäri ei seuraa suurta osaa näistä potilaista, ja siten puuttuvat tiedot yleisen neuvonnan tehokkuudesta.

   Tutkijat uskovat, että APP-pohjainen hoito voisi puuttua joihinkin näistä esteistä ja tarjota merkityksellistä tukea osalle potilaspopulaatiota. Tarjoamalla standardisoituja neuvoja ja ohjausta sekä edistää sitoutumista kätevän digitaalisen työkalun kautta, sovelluspohjaiset interventiot voivat antaa potilaille mahdollisuuden osallistua aktiivisesti heidän hoitoonsa. Lisäksi standardisoituneempi neuvo mahdollistaa intervention arvioinnin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis antaa kattava arvio APP-pohjaisen hoidon toteutettavuudesta ja tehokkuudesta selkärangan valitusten kannalta, jotka eivät vaadi erityistä interventiota.

2. Tavoitteet

Ensisijainen tavoite:

Sovelluspohjaisen hoidon elinkelpoisuuden, toteutettavuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi, joissa yhdistyvät fyysinen liikunta, luokiteltu toiminta ja kipulehden, arvioimalla potilaiden kokemusta ja tyytyväisyyttä laadullisesti käyttämällä puolijärjestelmällisiä kasvotusten haastatteluja kolmen kuukauden seurannassa potilailla, joilla on selkärangan valituksia, jotka saavat fysioterapiaa, yleistä elämäntapa-neuvoja tai odottavaa hoitoa nykyisessä käytännössä.

Toissijaiset tavoitteet:

1. Elämänlaadun muutoksen arvioimiseksi, mitattuna Euroqol 5 -ulotteilla (EQ-5D-5L).
2. Kivun muutoksen arvioimiseksi mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
3. Vammaisuuden muutoksen arvioimiseksi, mitattu OSWEWRYTRY -vammaisuusindeksillä (ODI).
4. Kivun katastrofisoinnin muutoksen arvioimiseksi mitattuna kivun katastrofaalisella asteikolla (PCS).
5. Arvioida kadonneen tuottavuuden muutokset, mitattuna menetettyjen työpäivien kanssa.
6. Terveydenhuollon kulutuksen arvioimiseksi, mitattuna käymisten lukumäärässä lääkäriin tai ensihoitajaan.
7. Arvioida kehon massaindeksin muutosta mitattuna potilaiden panoksella pituuteen ja painoon.
8. Arvioida osallistujien noudattaminen mitattuna potilaiden panoksen taajuudella mobiilisovelluksessa.
9. Intervention turvallisuuden arvioimiseksi mitattuna (vakavien) haittavaikutusten esiintymisen perusteella. Tutkijan tai lääketieteellisen henkilöstön havaitsemat haittavaikutukset ilmoittavat spontaanisti tai havaitsee.

Hypoteesi:

Sovelluspohjainen hoito, jossa yhdistyvät fyysinen liikunta, luokiteltu aktiivisuus ja kipupäiväkirja, on tehokas, turvallinen ja toteuttamiskelpoinen hoitovaihtoehto tutkitulle väestölle.

3. Opintojen suunnittelu

Zuyderland Medical Center Heerlen, Alankomaissa, tehdään mahdollinen pilottitutkimus, jonka hoito- ja seurannan kesto on kolme kuukautta. Kolmen kuukauden seurantajakso valitaan, koska sen katsotaan olevan tarkoituksenmukaista, että sovelluksen käytettävyyden, hyväksymisen ja alkuperäisen tehokkuuden selkärangan valitusten hallinnassa on kattava arvio. Lisäksi lyhyt tutkimusjakso vähentää muistutuspoikkeamaa laadullisissa tiedoissa. Pidempi seurantajakso, esim. Yksi vuosi antaisi enemmän tietoja pitkäaikaisista vaikutuksista, mutta se on tämän pilottitutkimuksen ulkopuolella.

Tämä tutkimus sisältää potilaat, joilla on selkärangan valituksia, jotka saavat fyysistä liikuntaa, yleisiä elämäntapa -neuvoja tai odottavaa hoitoa nykyisessä käytännössä eivätkä vaadi uutta erityistä hoitoa tai kirurgista toimenpiteitä. Sisällyttämistä koskevat potilaat lähetetään tutkijoille. Tutkijat ilmoittavat potilaalle, ja kun he ovat halukkaita osallistumaan ja täyttämään sisällyttämiskriteerit, mukaan lukien. Potilaat antavat tietoisen suostumuksen ensimmäisen kirjautumisen yhteydessä hoitosovellukseen.

4. Tutkimuspopulaatio 4.1 Aikuisten potilaiden populaatio (perus) Selkärangan valituksista kärsivien selkärangan keskuksen avohoidon klinikka on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Hoitavat lääkärit ilmoittavat potilaille tutkimuksesta. Jos potilaat ovat kiinnostuneita osallistumisesta, potilas ohjataan tutkijoille ja saa tutkimustiedot kirjallisesti. Tutkija ilmoittaa sitten potilaalle entisestään tutkimuksesta suullisesti ja vastaa kaikkiin jäljellä oleviin kysymyksiin. Vastuu kunkin potilaan soveltuvuuden määrittämisestä osallistumiseen tähän tutkimukseen on lähettävä lääkäri. Lääkäri arvioi, pystyykö potilas turvallisesti osallistua sovelluspohjaisiin interventioihin ottaen huomioon yksittäisen sairaushistorian, fyysisen terveyden ja mahdolliset fyysisen toiminnan vastaiset. Tämä arviointi varmistaa, että jokaisen osallistujan lääketieteelliset tarpeet ja rajoitukset otetaan huomioon ennen osallisuutta, mikä tukee sovelluksen harjoitussuositusten turvallista ja tehokasta käyttöä.

4.2 Sisällyttämiskriteerit

• Potilaat vierailevat selkärangan keskuksessa Zuyderlandin lääketieteellisessä keskuksessa.
• Kärsivät selkärangan valituksista, joista nykyisen käytännön fysioterapia, yleisiä elämäntapojen neuvoja tai odottavaa hoitoa neuvotaan.
• Vähimmäisikä 18 vuotta.
• Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan tätä tutkimusprotokollaa täysin.
• Tietoinen suostumus ennen tätä tutkimusta.

4.3 Poissulkemiskriteerit

• Vaaditaan erityistä interventiota (esim. Leikkaus, kivun hoito, kuntoutus, kiinnitys)
• Alankomaiden kielen riittämätön käsky.
• Digitaalisesti lukutaidoton tai muuten ei voi käyttää sovellusta matkapuhelimella.
• Aktiivinen selkärangan tartunta.
• Epäkypsä luu (jatkuva kasvu).
• Aktiivinen pahanlaatuisuus.
• Raskaus.

4.4 Otoksen koon laskenta Tämän tutkimuksen tarkoituksena on sisältää 30 potilasta. Tämä otoskoko on valittu mahdollistamaan kattava arvio sovelluksen käytettävyydestä, hyväksymisestä ja alkuperäisestä tehokkuudesta selkärangan valitusten hallinnassa. Sijoittamalla tätä kohorttia tutkijoiden tavoitteena on kerätä arvokkaita oivalluksia määrittääkseen laajemman mittakaavan kliinisen tutkimuksen toteutettavuuden. Lisäksi tästä ryhmästä saadut havainnot sallivat säädöt ja tarkennukset sovelluksen toiminnallisuuksiin.

5. Koehenkilöiden hoito 5.1 Tutkimustuotteet/hoito APP-pohjainen hoito koostuu fyysisen liikunnan, luokiteltujen aktiivisuuksien ja kivun lehden yhdistelmästä. Sovellus asennetaan osallistujan mobiililaitteeseen. Sovellusta käytetään nimettömästi, ja potilaat käyttävät ainutlaatuista tutkimuskoodiaan sovelluksen aktivointiin.

Sovelluspohjaisen hoidon sisältö ja käyttöliittymä kehitettiin yhteistyössä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa asiaankuuluville lääketieteellisille erikoisuuksille, mukaan lukien ortopedinen leikkaus, neurokirurgia, neurologia, fysioterapia ja kuntoutus. Sisältö perustuu näiden alojen asiantuntijalausuntoihin. Lisäksi on olemassa tieteellistä näyttöä siitä, että sovelluksessa käytetyt hoidot ovat turvallisia ja tehokkaita. Sovellus on testannut sekä ammattilaiset että maallikot, mukaan lukien selkäkipuja. Osallistujen ammattilaisten kokemuksen perusteella päätettiin olla sisällyttämättä sovellukseen lihasten vahvistavia harjoituksia. Tämä päätös tehtiin, koska joillekin potilaille lihasten vahvistavat harjoitukset voivat olla liian rasittavia ilman, että heillä voi olla jopa haitallisia vaikutuksia. Lisäksi, koska nämä harjoitukset suoritetaan ilman fysioterapeutin suoraa valvontaa tai hallintaa, mukaan lukien lihasten vahvistavat harjoitukset, olisi liian suuri vaikutus tutkimuksen "yksikokoiseen" -suunnitteluun.

Liikunta

Potilaita kehotetaan suorittamaan useita osuuksia päivittäin. Jokainen osuus on kehotettu suorittamaan 20-30 sekuntia. Potilaat saavat tietoa siitä, kuinka nämä osuudet suoritetaan oikein tekstin, kuvien ja valinnaisten videoiden kautta. Mukana olevat venyttelyt ovat:

1. Kissanluken venytys tai lantion kallistusten ja polvien yhdistelmä rintakehään.
2. Istuva tai seisova takaisku.
3. Polvistuu tai seisova lonkan flexor Stretch.
4. Istuen tai valehtelevat rintakehän kiertoa.

Arvostettu aktiivisuus sovelluksen luokiteltuun aktiivisuusosiossa potilaat valitsivat joko kävelyn tai pyöräilyn omien mieltymyksiensä perusteella. Molemmilla luokitetuilla toimintaohjelmilla on sama rakenne. Ohjelma alkaa perusasteenarvioinnilla. Potilaat määrittävät kuinka monta minuuttia he voivat suorittaa aktiivisuuden ennen kuin kipu saavuttaa VAS 7: n (merkittävä kipu). Tätä minuuttia käytetään sitten luokiteltuun aktiivisuusohjelmaan. Kipupisteitä tarkkaillaan toiminnan aikana ja sen jälkeen.

Taajuus: kerran päivässä. Jos aktiivisuuden kesto ylittää 10 minuuttia, taajuus säädetään kerran kahteen päivään.

Kesto: Aloita kestolla, joka 70% perusarvioinnista. Esimerkiksi, jos potilas voi kävellä 10 minuuttia ennen kuin kipu voimistuu tasoon, jolla potilaan on lopetettava, aloita 7 minuuttia.

Kipupisteiden seuranta: Jos suunnitellusta toiminnasta ei saavuteta kivun takia, aktiivisuuden kestoa ei säädetä.

Incrementaalinen nousu: Nosta kestoa 10% jokaisen aktiivisuuden jälkeen ilman merkittävää kipua, minimaalisen nousun yhden minuutin kuluttua.

Vakaa tila: Jos potilas pystyy kävelemään yli puoli tuntia ilman merkittävää kipua, muutoksia ei tehdä.

Kipupäiväkirja

Sovellus sisältää kivun ja oireiden päiväkirjan. Sovellus käyttää grafiikkaa saadakseen potilaille käsityksen oireista, liikunnan taajuudesta ja aktiivisuudesta. Seuraavat komponentit ovat mukana:

1. Päivittäinen: Harjoitukset, VAS -selkäkipupisteet ja käytetyt kipulääkkeet (parasetamoli, tulehduskipulääkkeet, opioidit, neuropaattiset kipulääkkeet, muut).
2. Seitsemän - kolme kertaa viikossa aktiivisuuden tasosta riippuen: aktiivisuus (minuutteja) ja VAS -selkäkipu aktiivisuuden aikana ja sen jälkeen.
3. Kuukausittain: Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L), vammaisuus (OSWEWRY-vammaisuusindeksi), kivun katastrofointi (PC), paino (kilogrammat), työhön poistumisen (päivät, mukaan lukien palkaton työ), terveydenhuollon kulutus (lääkärin tai aulanhoitovierailujen lukumäärä).

5.2 Yhteishaihdon käyttö ei ole erityisiä interventioita. Analgesian käyttöä jatketaan tai säädetään yleislääkärin tai lääkärin neuvojen perusteella, sovellus ei ehdota säätöä. Vaikka potilaita ei kehoteta aktiivisesti etsimään lisähoitoa, potilaat saavat hakea ylimääräistä hoitoa tai tukea ensihoitajien ammattilaisilta omasta aloitteestaan ​​haluttaessa. Tähän voi kuulua vierailut fysioterapeuteihin, kiropraktikkoihin, akupunkturisteihin tai muihin terveydenhuollon tarjoajiin täydentävään hoitoon tai ohjaukseen. Nämä vaihtoehdot antavat osallistujille mahdollisuuden jatkaa täydentäviä hoitoja sovelluspohjaisen ohjelman rinnalla, jos he kokevat, että lisätuki vastaa heidän henkilökohtaisia ​​palautumistavoitteitaan ja mieltymyksiä. Potilaan ilmoittama terveydenhuollon kulutus arvioidaan osana tätä tutkimusta. Lisäksi interventioita arvioidaan laadullisesti haastattelujen aikana.

6. Tutkimustuote

6.1 Tutkimustuotteiden nimi ja kuvaus MUG-sovelluksesta (sellaisena kuin se on kehitetty eHealth-projekti B.V.) 6.2 Yhteenveto ei-kliinisten tutkimusten havainnoista. 6.3 Yhteenveto kliinisten tutkimusten havainnoista. 6.4 Yhteenveto tunnetuista ja mahdollisista riskeistä ja eduista ei. 6.5 Hallinto- ja annoksen reitin kuvaus ja perusteet eivät ole sovellettavissa. 6.6 annokset, annosmuutokset ja antamismenetelmä ei sovelleta. 6.7 Tutkimuslääketieteellisen tuotteen valmistelu ja merkitseminen ei sovelleta. 6.8 Huumeiden vastuuvelvollisuus ei sovelleta.

8. Menetelmät 8.1 Tutkimusparametrit/päätepisteet 8.1.1 Päätutkimusparametri/päätepiste Ensisijainen tulos on laadullinen tieto elinkelpoisuudesta, toteutettavuudesta, tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Käytetyt tiedot kerätään arvioimalla potilaiden kokemus ja tyytyväisyys laadullisesti käyttämällä puolijärjestelmällisiä henkilökohtaisia ​​haastatteluja kolmen kuukauden seurannassa.

8.1.2 Toissijainen tutkimusparametrit/päätepisteet

• Väestötiedot
• Cange QoL: ssä, mitattu ED-5D-5L: llä.
• Kivun muutos, mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
• Vammaisuuden muutos, mitattu OSWEWRTRY -vammaisuusindeksillä (ODI).
• Kadonneen tuottavuuden muutos, mitattuna menetetyillä työpäivillä.
• Muutos kehon massaindeksissä, mitattuna potilaiden panoksella pituuteen ja painoon.
• Terveydenhuollon kulutus, mitattuna käymisten lukumäärään lääkäriin tai ensihoitajaan.
• Osallistujien noudattaminen mitattuna käyttämällä potilaiden panoksen taajuutta mobiilisovellukseen.
• Turvallisuus mitattuna (vakavia) haittavaikutuksia ((t) AE).

Haittavaikutukset: Lisääntynyt kipu tai epämukavuus, jolle potilas vierailee sairaalassa, neurologiset puutteet, tekniikkaan liittyvät ongelmat. Haittavaikutuksia seurataan jopa 30 päivään hoitojakson päättymisen jälkeen.

8.2 Yksittäisten koehenkilöiden peruuttaminen voi jättää tutkimuksen milloin tahansa mistä tahansa syystä, jos he haluavat tehdä niin ilman seurauksia. Tutkija voi päättää peruuttaa kohteen tutkimuksesta kiireellisistä lääketieteellisistä syistä.

9. Turvallisuusraportointi 9.1 Väliaikainen pysäytys Aiheen turvallisuuden vuoksi WMO: n 10 §: n 4 mukaisesti sponsori keskeyttää tutkimuksen, jos tutkimuksen jatkaminen vaarantaa kohteen terveyden tai turvallisuuden. Sponsori ilmoittaa akkreditoidulle METC: lle väliaikaisen pysähtymisen kohtuuttoman viivästymisen, mukaan lukien syy tällaiseen toimintaan. Tutkimus keskeytetään odotettaessa akkreditoidun METC: n lisää positiivista päätöstä. Tutkija huolehtii siitä, että kaikki koehenkilöt pidetään ajan tasalla.

9.2 AES, SAES ja SUSARS 9.2.1 Haittavaikutukset (AES) Haittavaikutukset määritellään mahdollisiksi koehenkilölle, joka tapahtuu tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, pidetäänkö kokeellista interventioon liittyvää vai ei. Kaikki tutkijan tai hänen henkilöstönsä havaitseminen tai hänen henkilöstönsä ilmoittama haittavaikutukset. Tähän sisältyy myös kuvatut komplikaatiot sellaiset lisääntynyt kipu tai epämukavuus, jolle potilas vierailee sairaalassa, neurologiset puutteet, tekniikkaan liittyvät kysymykset.

9.2.2 Vakavat haittavaikutukset (SAE) vakava haittavaikutus on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus

• johtaa kuolemaan.
• on hengenvaarallinen (tapahtuman aikaan).
• vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevien potilaiden sairaalahoitoa.
• johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen tai kyvyttömyyteen.
• on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävaurio; tai
• Kaikki muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät johtaneet mihinkään yllä lueteltuihin tuloksiin lääketieteellisen tai kirurgisen intervention vuoksi, mutta tutkija olisi voinut perustua asianmukaiseen arviointiin. Tähän sisältyy myös kuvattu komplikaatio, kuten leikkauksen jälkeinen infektio, syvä laskimotromboosi, hematooma, neurologiset puutteet ja muut komplikaatiot keuhkokuumeina, virtsan retentio- tai virtsatieinfektioina.

Valinnaista sairaalahoitoa ei pidetä vakavana haittavaikutuksena.

Tutkija ilmoittaa kaikki SAE: t sponsorille ilman kohtuuttomia viiveitä tapahtumien tuntemisen jälkeen.

Sponsori raportoi SAE: t verkkoportaalin kautta ToetsingOnline akkreditoidulle METC: lle, joka hyväksyi pöytäkirjan, 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tiedosta SAE: lle, joka johtaa kuolemaan tai hengenvaarallisiin, jota seuraa enintään 8 päivän ajan alkuperäisen alustavan raportin suorittamiseksi. Kaikki muut SAE: t ilmoitetaan enintään 15 päivän kuluessa sen jälkeen, kun sponsori on ensinnäkin vakavista haittavaikutuksista.

9.2.3 Epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSARS) Tutkija ilmoittaa kaikista Susarsista sponsorille 15 päivän kuluessa tapahtumien tuntemisesta. Sponsori raportoi nämä Susars akkreditoidulle METC: lle kuuden kuukauden välein.

10. Eettiset näkökohdat 10.1 Sääntelylausunto Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen (7. painos 2013) ilmoituksessa olevien periaatteiden mukaisesti ja ihmisen aiheiden laki (WMO, versio 1. heinäkuuta 2012) mukaisen lääketieteellisen tutkimuksen mukaisesti.

10.2 Rekrytointi ja suostumus aikuiset potilaat viittasivat selkärangan sekundaariseen keskipisteeseen, joka kärsi selkärangan valituksista, joista nykyisen käytännön fysioterapiassa yleinen elämäntavan neuvoja tai odotettavissa olevaa hoitoa suositellaan osallistumaan tutkimukseen, ja kollegat viittaavat tutkijoihin. Potilaat, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen, saavat tutkimustiedot suullisesti lääkärinsä ja kirjallisesti sekä potilastietojen kanssa. Kun potilaalle ilmoitetaan tutkimuksesta ja harkitsee osallistumistaan ​​tutkimukseen, potilas saa ainutlaatuisen tutkimuskoodin (esim. Z01, Z02, Z02 jne.) Korkeasti sekä koodikohtaisen salasanan, jota tarvitaan sovelluksen sisällön käyttämiseen. Tietolainen lääkäri tai tutkija ilmoittaa päätutkijalle, jonka potilas sai mikä ainutlaatuinen koodi. Sovellukseen ei ole saatavana, ennen kuin potilas allekirjoittaa digitaalisesti tietoisen suostumuksen.

Yhden viikon kuluttua tutkijat soittavat potilaalle tarkistamaan, onko heillä enemmän kysymyksiä ja haluavat osallistua. Jos potilaat haluavat tulla mukaan tutkimukseen, he voivat allekirjoittaa sovelluksen tietoisen suostumuksen ainutlaatuisten, salanimoitujen kirjautumistietojensa avulla. Sovelluksen tietoisen suostumuksen sivulla kaikki tutkimustiedot ovat potilaiden digitaalisesti saatavilla.

Tunnistaminen, todennus ja valtuutus ovat perusteltuja näiden ainutlaatuisten ja potilaskohtaisten kirjautumistietojen avulla yhdistettynä tutkijan puhelinyhteyteen ennen tutkimuksen osallistumista. Potilaat saavat allekirjoitetun ja päivättyn kopion, jos tietoinen suostumuslomake postitse.

Osallistumisen jälkeen hänellä on oikeus lopettaa osallistuminen aina antamatta syitä. Potilaat voivat lopettaa osallistumisen sovelluksen asetuksissa. Tässä tapauksessa standardihoitoa jatketaan. Tutkimusta koskevassa kysymyksessä riippumaton lääkäri on käytettävissä tutkimuksen ajan. Jos potilas päättää olla osallistumatta tutkimukseen, tarjotaan vakiohoitoa.

Lisätietoja tietojen käsittelystä ja tallentamisesta löytyvät luvusta 12 ja rahoitussopimuksesta.

11.3 Alaikäisten tai työkyvyttömien kohteiden vastalause (tarvittaessa) ei sovelleta.

10.4 Hyödyt ja riskien arviointi, ryhmän sukulaisuus APP-pohjaiseen hoito-ohjelmaan osallistumiseen liittyvän taakan luonne ja laajuus liittyy ensisijaisesti suositeltujen toimintojen noudattamiseen ja asiaankuuluvien terveystietojen syöttämiseen. Määrätyn toiminnan noudattaminen ja tietojen syöttäminen vie useita minuutteja päivässä. Toiminnan toleranssin perusteella tämä voi olla korkeintaan kolme tuntia viikossa. Ottaen huomioon, että tutkijat integroivat olemassa olevat hoitomuodot, kuten fyysinen liikunta, luokiteltu toiminta ja kipupäiväkirja, osallistumiseen liittyvät riskit ovat minimaalisia, koska näitä interventioita pidetään jo turvallisina ja laajasti harjoitettuina.

Vastuu kunkin potilaan soveltuvuuden määrittämisestä osallistumiseen tähän tutkimukseen on lähettävä lääkäri. Lääkäri arvioi, pystyykö potilas turvallisesti osallistua sovelluspohjaisiin interventioihin ottaen huomioon yksittäisen sairaushistorian, fyysisen terveyden ja mahdolliset fyysisen toiminnan vastaiset. Tämä arviointi varmistaa, että jokaisen osallistujan lääketieteelliset tarpeet ja rajoitukset otetaan huomioon ennen osallisuutta, mikä tukee sovelluksen harjoitussuositusten turvallista ja tehokasta käyttöä.

Osallistujat voivat odottaa etuja, kuten parannetun kivunhallinnan, parantuneen fyysisen toiminnan ja paremman yleisen hyvinvoinnin. Lisäkoulutustiedot, kuten usein kysytty kysymys ja sovellukseen sisältyvät punaiset liput, perustuvat ammatillisiin ohjeisiin. Lisäksi sovellus viittaa ammatilliseen ja luotettaviin tietoihin, jotka on kehitetty erityisesti hollantilaisille potilaille (Thuisarts.NL).

10.5 Vahinkokorvaus Sponsorilla/tutkijalla on vastuuvakuutus, joka on WMO: n 7 artiklan mukainen. Sponsorilla (myös) on vakuutus, joka on Alankomaiden lakisääteisten vaatimusten mukainen (7 artikla WMO). Tämä vakuutus korostaa tutkimuksen aiheuttamien vahinkojen tai kuoleman aiheuttamien tutkimushenkilöiden aiheuttamia vahinkoja.

Vakuutus koskee vaurioita, jotka ilmenevät tutkimuksen aikana tai 4 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

10.6 Kannustimia ei sovelleta.

11. Strukturoitu riskianalyysi 11.1 Mahdolliset huolenaiheet

1. Tietotaso toimintamekanismista ei sovelleta.

2. Ihmisten aikaisempi altistuminen testituotteilla ja/tai tuotteilla, joilla on samanlainen biologinen mekanismi.

   Erityistä sovellusta ei ole vielä testattu. Kuitenkin ottaen huomioon, että tutkijat integroidaan olemassa olevien hoitomuotojen, kuten fyysisen liikunnan, luokiteltujen aktiivisuuden ja kivunlehden yhdistelmän, osallistumiseen liittyvät riskit ovat minimaalisia, koska näitä interventioita pidetään jo turvallisina ja laajasti harjoitettuina tuloksissa. Lisäksi samantyyppisiä digitaalisia interventioita kehitetään ja testataan potilaille, jotka kärsivät alaselän kipusta ja osoittavat lupaavia tuloksia.

3. Voiko ensisijainen tai sekundaarinen mekanismi indusoida eläimissä ja/tai entisessä vivo-ihmisen solumateriaalissa? Ei sovelleta.
4. Mekanismin selektiivisyys kohdistaa kudokset eläimissä ja/tai ihmisissä, joita ei voida soveltaa.
5. Mahdollisen vaikutuksen analyysi Katso kohta b. Vakavia haittatapahtumia tai komplikaatioita ei odoteta intervention tyypin perusteella.
6. Farmakokineettiset näkökohdat, joita ei sovelleta.
7. Tutkimuspopulaatio Tämä tutkimus sisältää vain aikuisia potilaita, joilla on selkärangan valituksia, jotka eivät vaadi erityistä hoitoa, kuten leikkaus, puristus jne. Myöskään tämä tutkimus ei sisällä potilaita, joilla on aktiivinen selkärangan tartunta, pahanlaatuisuus, raskaus.
8. Vuorovaikutus muiden tuotteiden kanssa, joita ei voida soveltaa.
9. Vaikutuksen ennustettavuus, kuten kohdassa B. mainitaan, sovelluksessa käytettyjen hoitomuotojen vaikutusta ja turvallisuutta tutkitaan perusteellisesti ja tunnetaan. Samankaltaiset digitaaliset hoidot osoittavat lupaavia tuloksia. Tämä varmistaa intervention vaikutuksen suuren ennustettavuuden.
10. Voidaanko vaikutuksia hallita? Haittatapahtumien, lääketieteellisen tuen ja ylimääräisen hoidon tapauksessa ensiapuosastolla on perusteltu.

11.2 Synteesi APP-pohjaiseen hoito-ohjelmaan osallistumiseen liittyvän taakan luonne ja laajuus liittyy ensisijaisesti suositeltujen toimintojen noudattamiseen ja asiaankuuluvien terveystietojen syöttämiseen. Ottaen huomioon, että tutkijat integroivat olemassa olevat hoitomuodot, kuten fyysinen liikunta, luokiteltu toiminta ja kipupäiväkirja, osallistumiseen liittyvät riskit ovat minimaalisia, koska näitä interventioita pidetään jo turvallisina ja laajasti harjoitettuina. Osallistujat voivat odottaa etuja, kuten parannetun kivunhallinnan, parantuneen fyysisen toiminnan ja paremman yleisen hyvinvoinnin. (Vakavien) haittavaikutusten riski on pieni.