ソーシャルサポートとストレスの回復力による身体活動の増加 (I-PASS)
2026年6月25日 更新者：Molly Maxfield、Arizona State University
SCDを使用してADRDリスクを低下させるために、SCDとともに一人暮らしの高齢者の間で、ソーシャルサポートとストレス回復力（I-Pass）を通じて身体活動を増やす
この臨床試験の目標は、基礎教育、目標設定、および自己監視と組み合わされた場合、テクノロジーの向上の影響を学習し、一人暮らしの高齢者の身体活動を増やし、主観的な認知衰弱を経験し、現在最小限の身体活動（中程度から激しい身体活動の60分以下）を巻き込んでいます。 さらに、社会的支援やストレスの回復力を含む身体活動の成功に貢献すると考えられている重要な心理社会的メカニズムを調べます。
主な質問は、かどうかを判断することです
- 技術強化された状態は、時間の経過とともに身体活動が大きくなりますか？
- 技術強化された状態は、時間の経過とともにソーシャルサポートとストレスの回復力につながりますか？
- ソーシャルサポートとストレスの回復力は、研究条件と身体活動の関係を仲介しますか？
すべての参加者は、身体活動の自己監視に従事し、その週の身体活動の目標を毎週テキストのリマインダーを受け取り、認知、身体的、心理的健康のための身体活動、社会的支援、ストレス回復力の重要性に関する基礎教育を受けます。 ハイテク強化条件の参加者は、提示された情報を強化するために、研究固有のWebサイトおよび仮想コーチングへのアクセスも受け取ります。 その後、研究者は技術強化条件を基礎教育条件と比較して、身体活動、社会的支援、ストレスの回復力を高めるために、介入資料を提供する技術の利点を決定します。
参加者は次のとおりです。
- Garminウェアラブルデバイスを使用して、身体活動を監視する
- 基礎教育条件または技術強化条件にランダムに割り当てられる
- 毎週の身体活動の達成可能な目標を設定し、研究の終了までに週150分を達成するために増加が増加します
- 調査に対応して、ソーシャルサポート、ストレスの回復力、生活の質、うつ病を監視します。
サンプルには、アルツハイマー病と関連する認知症のいくつかの危険因子があります。低い身体活動、単独での生活による社会的孤立リスク、および主観的な認知障害です。 したがって、長期的な目標には、認知症を発症するリスクを減らすための身体活動の増加、ソーシャルサポート、ストレス回復力に対する介入の有効性の決定が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rodney Joseph, PhD
- 電話番号：602-496-0772
- メール：rodney.joseph@asu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Molly Maxfield, PhD
- 電話番号：602-496-2311
- メール：molly.maxfield@asu.edu
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- 募集
- Arizona State University
-
コンタクト：
- Molly Maxfield, PhD
- 電話番号：602-496-2311
- メール：molly.maxfield@asu.edu
-
コンタクト：
- Rodney Joseph
-
主任研究者：
- Molly Maxfield
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 60歳以上
- 一人暮らしとコミュニティの住居
- スクリーニング時に自己報告された中程度から激しい身体活動の週に60分以下に従事する（エクササイズバイタルサインアンケートに基づく）
- 認知機能の自己報告の低下
- iOSまたはAndroidオペレーティングシステムを使用してスマートフォンを使用する/意欲の自己報告された所有権（参加者がウェアラブルアクティビティモニターを使用してアクティビティを追跡するために必要です）。
- 英語で読んで話すことができます。 将来、スペイン語への介入を提供したいと考えています。ただし、現在、学習資料は英語のみで利用でき、参加には学習資料を読んで応答する能力が必要です。
除外基準：
- 医師のメモが提供されていない限り、身体活動準備アンケート（PAR-Q）のアイテムを承認する
- ベースライン研究評価で評価されているように、200/110 mmHgを超える静止血圧（医師のメモが提供されていない限り）
- 今後6か月でアリゾナ州メトロポリタンフェニックスから移転する計画
- スクリーニング時または介入時にいつでも別の身体活動、栄養または減量プログラムへの参加
- ヘルスケアプロバイダーからMCIの診断を受けた自己報告によって決定される、またはベースラインセッションでの電話モントリオール認知評価（T-MOCA）によって評価される、軽度認知障害のある個人（MCI）。 スコア<19は除外基準です。
- 神経変性（認知症など）、発達（例：自閉症）、神経学的（例えば、パーキンソン病、てんかん）、または主要な精神医学（双極性、統合失調症など）の個人
- 以前に承認された5つの承認されたアルツハイマー病薬のいずれかを処方されていました。これには、Donepezil（Aricept）、Rivastigmine（Exelon）、Galantamine（Razadyne）、Memantine（Namenda）、Memantine + Donepezil（Namzaric）を含む
- ベースラインセッションでの15項目の老人性うつ病スケール（GDS）で9以上のスコア[9以上のスコアは、中程度から重度のうつ病を示しています]
- 現在、2つ以上の抑制薬を服用しています
- 脳卒中の歴史
- 投獄された個人（すなわち、囚人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：技術強化状態
技術強化条件の参加者は、ズームで提供される個々のコーチングセッションを介して、調査特定のWebサイト（アプリに開発される）へのアクセスを受け取ります。
コーチングセッションは、ウェブサイトのコンテンツに合わせて強化されます。これには、身体活動、ソーシャルサポート、ストレスの回復力を高めるための重要性と戦略に関する情報が含まれます。
|
すべての参加者はガーミン端末を受け取り、関連アプリを使用して週ごとの身体活動を監視します。
登録された参加者は不十分な活動量（週に60分以下の軽度から中程度の身体活動）であり、研究期間中に身体活動を段階的に増加させるための週ごとのテキストメッセージを受け取ります。
目標は前週の平均歩数よりも20%多く、最終目標は1日平均7000歩に達することです。
1日平均7000歩は、最近の研究結果に基づいて選択されました。この歩数は臨床的に意味のある健康効果と関連しており、ほとんどの成人にとって達成可能な目標であることが示されています。
|
|
アクティブコンパレータ：制御条件
対照条件の参加者は、身体活動、社会的支援、ストレスの回復力を高めるための重要性と戦略に関する基礎教育を含む研究固有のマニュアルを受け取ります。
|
すべての参加者はガーミン端末を受け取り、関連アプリを使用して週ごとの身体活動を監視します。
登録された参加者は不十分な活動量（週に60分以下の軽度から中程度の身体活動）であり、研究期間中に身体活動を段階的に増加させるための週ごとのテキストメッセージを受け取ります。
目標は前週の平均歩数よりも20%多く、最終目標は1日平均7000歩に達することです。
1日平均7000歩は、最近の研究結果に基づいて選択されました。この歩数は臨床的に意味のある健康効果と関連しており、ほとんどの成人にとって達成可能な目標であることが示されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in physical activity as measured by average daily steps (and minutes of moderate to vigorous physical activity) from baseline to 3-months
時間枠：Assessed at baseline and 3-months
|
ActiGraph GT9X Link Activity monitors worn on non-dominant wrist during waking hours 7 consecutive days will provide objective measure of 1) average daily steps and 2) moderate to vigorous activity prior to and after the intervention.
GTX9X data (collected in raw format) will be aggregated for analysis to epochs of 60 secs or less for comparability to other studies.
|
Assessed at baseline and 3-months
|
|
Change in self-reported physical activity
時間枠：Assessed at baseline and 3-months
|
Participants will complete an abbreviated 7-Day Physical Activity Recall interview, which assesses self-reported moderate to vigorous physical activity.
|
Assessed at baseline and 3-months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己報告されたストレス
時間枠：ベースラインで評価された、1か月目の終わり、2か月目の終わり、および3か月目の終わり
|
14項目は、5ポイントスケール（0〜4）と評価されたアイテムを備えたストレススケールを知覚します。
合計スコアが計算されます。
考えられる値の範囲は、最小0から最大56です。
スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。
|
ベースラインで評価された、1か月目の終わり、2か月目の終わり、および3か月目の終わり
|
|
短い回復力スケール
時間枠：ベースラインで評価された、1か月目の終わり、2か月目の終わり、および3か月目の終わり
|
6項目の短いレジリエンススケールは、課題から回復または調整する能力を評価します。
アイテムは5ポイントスケールで評価されます。
平均スコアが計算されます。
可能なスコアの範囲は、最低1から最大5までの範囲です。スコアが高く、回復力が大きくなります。
|
ベースラインで評価された、1か月目の終わり、2か月目の終わり、および3か月目の終わり
|
|
自己報告された孤独
時間枠：ベースラインで評価された、1か月目の終わり、2か月目の終わり、および3か月目の終わり
|
3項目のUCLA Lonelinessスケールは、単独であるか、交際を欠いているという感覚を評価します。
応答の範囲は1〜3です。SUMスコアが計算されます。
考えられるスコアは最低3から最大9から9までの範囲です。数値が多いと、知覚される孤独が大きいことを示します。
|
ベースラインで評価された、1か月目の終わり、2か月目の終わり、および3か月目の終わり
|
|
うつ
時間枠：スクリーニング時および3か月の介入後に評価されます
|
参加者は、15項目の老人性うつ病スケールを完了します。
項目には、はい/いいえの応答が含まれます。
スコアが合計されます。
可能なスコアの範囲は、最小値0から最大値15です。
スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
適格性スクリーニングでは、参加者はこの措置で9を下回る必要があります。
|
スクリーニング時および3か月の介入後に評価されます
|
|
Objective Stress Resilience
時間枠：Assessed at baseline and 3-months
|
At baseline and 3 months, participants will have blood drawn to assess glial fibrillary acidic protein, an indicator of stress which has also been associated with neurocognitive disorders.
|
Assessed at baseline and 3-months
|
|
Social Isolation
時間枠：Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
|
The 10-item Lubben Social Network Scale assesses objective size of social network.
Items are rated on a 6 point scale.
Sum scores are calculated.
Possible scores range from a minimum of 0 and maximum of 60.
Higher scores indicate larger social network and contacts.
|
Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
|
|
General Anxiety
時間枠：Assessed at baseline and after the 3 month intervention
|
Participants will complete the 7-item General Anxiety Disorder Questionnaire.
Using a 4 point scale (0 to 3), the items assess worry and anxiety over the past two weeks.
Mean scores will be calculated.
Possible scores range from a minimum score of 0 to a maximum score of 21.
Higher scores indicate greater anxiety.
|
Assessed at baseline and after the 3 month intervention
|
|
Health-related quality of life
時間枠：Assessed at baseline and after the 3 month intervention
|
Participants will complete the 4-item health-related quality of life assessment.
The items assess self-perceived health and days during the past month they had poor physical health or mental health, and the extent to which poor health kept them from doing daily activities.
Mean scores will be calculated.
Higher scores indicate poorer health-related quality of life.
|
Assessed at baseline and after the 3 month intervention
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な認知機能：視覚メモリ
時間枠：ベースラインで評価され、3か月の介入後
|
参加者は、指定された順序で一連の写真を見る視覚的なメモリタスクを完了します。
その直後、彼らは写真を正しい順序で配置することを任されます。
これは、NIHツールボックス認知バッテリーの画像シーケンスメモリテストです。
スコアリングはNIH Toolboxアプリによって自動的に計算され、年齢が標準化されており、スコアが高いほどタスクのパフォーマンスが強いことを示しています。
|
ベースラインで評価され、3か月の介入後
|
|
客観的な認知機能：口頭記憶
時間枠：ベースラインで評価され、3か月の介入後
|
参加者は、一連の単語が読まれ、リストの直後にできるだけ多くのことを思い出すように求められる言葉による記憶タスクを完了します。このプロセスは、学習とメモリの両方を評価するために合計3倍完了します。
10〜15分後、彼らはできるだけ多くの単語を思い出すように求められます。
これは、NIHツールボックス認知バッテリーからの聴覚口頭学習テストです。
スコアリングはNIH Toolboxアプリによって自動的に計算され、年齢が標準化されており、スコアが高いほどタスクのパフォーマンスが強いことを示しています。
|
ベースラインで評価され、3か月の介入後
|
|
客観的な認知機能：実行機能
時間枠：ベースラインで評価され、3か月の介入後
|
参加者は、セットシフトを必要とするエグゼクティブ機能タスク、または戦略またはタスクの複数の側面を前後に切り替える能力を完了します。
これは、NIHツールボックスの認知バッテリーからの次元変更カードソートタスクです。
スコアリングはNIH Toolboxアプリによって自動的に計算され、年齢が標準化されており、スコアが高いほどタスクのパフォーマンスが強いことを示しています。
|
ベースラインで評価され、3か月の介入後
|
|
客観的な認知機能：処理速度1
時間枠：ベースラインで評価され、3か月の介入後
|
参加者は、処理速度を評価する2つのタスクを完了します。
1つ目は、2つの写真でパターンの視覚的な処理を必要とし、間違いを犯さずに類似点と相違点をできるだけ早く検出します。
これは、NIHツールボックス認知バッテリーのパターン比較タスクです。
スコアリングはNIH Toolboxアプリによって自動的に計算され、年齢が標準化されており、スコアが高いほどタスクのパフォーマンスが強いことを示しています。
|
ベースラインで評価され、3か月の介入後
|
|
客観的な認知機能：処理速度2
時間枠：ベースラインで評価され、3か月の介入後
|
参加者は、処理速度を評価する2つのタスクを完了します。
2つ目は、間違いを犯さずに、数字とシンボルの間のパターンをできるだけ早く一致させる必要があります。
これは、NIHツールボックス認知バッテリーの口頭記号桁タスクです。
スコアリングはNIH Toolboxアプリによって自動的に計算され、年齢が標準化されており、スコアが高いほどタスクのパフォーマンスが強いことを示しています。
|
ベースラインで評価され、3か月の介入後
|
|
主観的な認知機能低下
時間枠：ベースラインで評価され、3か月の介入後
|
参加者は、20項目の主観的認知機能拒否アンケートに記入します。
変化のレベルを5ポイントのスケールで評価します（変化ははるかに悪くなりません）。
平均スコアが計算され、スコアが高いほど認知機能の低下が大きいことを示します。
|
ベースラインで評価され、3か月の介入後
|
|
プロトコルアドヒアランス
時間枠：3か月の介入が完了した後に評価されます
|
プロトコルアドヒアランスを評価するために、ガーミンが着用される日数（すべての参加者）、参加者が身体活動の目標を達成し（すべての参加者）、および参加したコーチングセッションの数（技術強化グループの参加者のみ）を計算します。
それぞれの数が多いことは、プロトコルの順守のレベルが大きいことを示しています。
|
3か月の介入が完了した後に評価されます
|
|
治療の受け入れ
時間枠：3か月の介入が完了した後に評価されます
|
介入の全体的な許容性を評価するために、参加者はこの研究に特に適応した治療受け入れ調査を完了します。
この調査には、参加者のフィードバックを得るための自由回答形式の質問と同様に、満足度と受容性評価が含まれます。
合計スコアは計算されません。
このデータは、将来の研究の介入を改善するために使用されます。
|
3か月の介入が完了した後に評価されます
|
|
Garmin評価による身体活動の変化
時間枠：登録から3か月後の治療終了まで
|
参加者は、研究期間中を通じてGarminを装着することに同意し、身体活動に関する継続的なデータを提供します。
介入期間中の身体活動を継続的に評価するために、平均的な1日の歩数（月曜日から日曜日までの週単位で計算）を使用します。
|
登録から3か月後の治療終了まで
|
|
認知機能の健康
時間枠：オンライン適格性スクリーニング中および3か月間の介入後に評価
|
適格性を確認するため、参加者はオンライン適格性スクリーニング中に電話実施型モントリオール認知評価（T-MoCA）を完了します。
主観的認知低下のある個人を募集しているため、T-MoCAを用いて潜在的な認知障害を除外します。
スコアは合計されます。
可能なスコアの範囲は0から22です。スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します。
スコアが22点満点中17点以下の参加者は、参加資格がありません。
3か月間の介入終了時に再実施し、変化が生じたかどうかを判断します。
|
オンライン適格性スクリーニング中および3か月間の介入後に評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Molly Maxfield、Arizona State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月23日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。