Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øke fysisk aktivitet gjennom sosial støtte og stressmotstandskraft (I-PASS)

25. juni 2026 oppdatert av: Molly Maxfield, Arizona State University

Øke fysisk aktivitet gjennom sosial støtte og stressmotstand (I-PASS) blant eldre voksne som bor alene med SCD for å senke ADRD-risikoen

Målet med denne kliniske studien er å lære effekten av teknologiforbedringer når den kombineres med grunnleggende utdanning, målsetting og selvovervåking for å øke fysisk aktivitet blant eldre voksne som bor alene, oppleve subjektiv kognitiv tilbakegang og for tiden engasjere minimal fysisk aktivitet (60 minutter eller mindre av moderat til kraftig fysisk aktivitet). Videre vil vi undersøke viktige psykososiale mekanismer som antas å bidra til vellykket promotering av fysisk aktivitet, som inkluderer sosial støtte og stressmotstand.

De viktigste spørsmålene er å avgjøre om

  • Den teknologiske forbedrede tilstanden fører til større fysisk aktivitet over tid?
  • Den teknologiske forbedrede tilstanden fører til sosial støtte og stressmotstand over tid?
  • Sosial støtte og stressmotstand formidler forholdet mellom studietilstanden og fysisk aktivitet?

Alle deltakerne vil delta i selvovervåking av fysisk aktivitet, vil motta ukentlige tekstpåminnelser om deres fysiske aktivitetsmål for uken, og vil få grunnleggende utdanning om viktigheten av fysisk aktivitet, sosial støtte og stressmotstand for kognitiv, fysisk og psykologisk helse. Deltakere i den teknologiske forbedrede tilstanden vil også motta tilgang til et studiespesifikt nettsted og virtuell coaching for å forsterke informasjonen som presenteres. Forskere vil deretter sammenligne den teknologiske forbedrede tilstanden med den grunnleggende utdanningstilstanden for å bestemme fordelene ved teknologi for å levere intervensjonsmaterialene for å øke fysisk aktivitet, sosial støtte og stressmotstand.

Deltakerne vil:

  • Bruk en Garmin bærbar enhet for å overvåke deres fysiske aktivitet
  • Tildeles tilfeldig en grunnleggende utdanningstilstand eller teknisk forbedret tilstand
  • Sett oppnåelige mål for ukentlig fysisk aktivitet, med trinnvise økninger for å oppnå 150 minutter per uke innen slutten av studien
  • Svar på undersøkelser for å overvåke deres sosiale støtte, stressmotstand, livskvalitet og depresjon.

Prøven har flere risikofaktorer for Alzheimers sykdom og relaterte demens: lav fysisk aktivitet, sosial isolasjonsrisiko via levende alene og subjektiv kognitiv svikt. Derfor inkluderer et langsiktig mål bestemmelse av intervensjonens effektivitet ved å øke fysisk aktivitet, sosial støtte og stressmotstand for å redusere risikoen for å utvikle demens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Rekruttering
        • Arizona State University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rodney Joseph
        • Hovedetterforsker:
          • Molly Maxfield

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 60 år eller eldre
  • Bor alene og samfunnsbolig
  • Å engasjere seg i 60 minutter eller mindre per uke med selvrapportert moderat til kraftig fysisk aktivitet ved screening (basert på trening Vital Sign Questionnaire)
  • Selvrapportert nedgang i kognitiv funksjon
  • Selvrapportert eierskap til/vilje til å bruke en smarttelefon med et iOS- eller Android-operativsystem (nødvendig for at deltakerne kan spore aktiviteten deres ved hjelp av en bærbar aktivitetsmonitor).
  • Kunne lese og snakke på engelsk. Vi håper å tilby intervensjonen på spansk i fremtiden; For øyeblikket er imidlertid studiematerialene bare tilgjengelig på engelsk, og deltakelse vil kreve evne til å lese og svare på studiemateriell.

Eksklusjonskriterier:

  • Godkjenne et element på det fysiske aktivitetsberedskapsspørreskjemaet (PAR-Q), med mindre legens notat er gitt
  • Hvilende blodtrykk større enn 200/110 mmHg som vurdert ved baseline study vurdering (med mindre en leges notat er gitt)
  • Planlegger å flytte ut av Metropolitan Phoenix, Arizona -området i løpet av de neste 6 månedene
  • Deltakelse i en annen fysisk aktivitet, ernæring eller vekttapsprogram ved screening eller når som helst under intervensjonen
  • Personer med mild kognitiv svikt (MCI), som bestemt av enten en egenrapport for å motta en diagnose av MCI fra en helsepersonell eller som vurdert av telefon-montreal kognitiv vurdering (T-MOCA) ved baseline-økten. En poengsum <19 er et eksklusjonskriterium.
  • Personer med nevrodegenerative (f.eks. Demens), utvikling (f.eks. Autisme), nevrologisk (f.eks. Parkinsons, epilepsi) eller større psykiatriske (f.eks. Bipolar, schizofreni) diagnoser
  • Å tidligere foreskrevet en av de 5 godkjente Alzheimers medisiner, inkludert: Donepezil (Aricept), Rivastigmin (Exelon), Galantamine (Razadyne), Memantine (Namenda), Memantine + Donepezil (Namzaric)
  • Poeng på 9 eller høyere på 15-elementet geriatrisk depresjonsskala (GDS) ved baseline-økten [score på 9 og høyere er en indikasjon på moderat til alvorlig depresjon]
  • Tar for øyeblikket 2 eller flere medisiner mot depresjon
  • Historie om hjerneslag
  • Fengslede individer (dvs. fanger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teknisk forbedret tilstand
Deltakere i den teknologiske forbedrede tilstanden vil motta tilgang til et studiespesifikt nettsted (som skal utvikles til en app) og guidet bruk via individuelle coachingøkter levert på zoom. Treningsøkter vil samsvare med og forsterke nettstedinnhold, som inkluderer informasjon om viktigheten av og strategier for å øke fysisk aktivitet, sosial støtte og stressmotstand.
Atferdsmessig: Selvovervåking
Alle deltakere vil motta en Garmin og bruke den tilhørende appen for å overvåke ukentlig fysisk aktivitet. Innskrevne deltakere er utilstrekkelig aktive (driver med 60 minutter eller mindre moderat til intens fysisk aktivitet per uke) og vil motta ukentlige tekstmeldinger for gradvis å øke fysisk aktivitet i løpet av studien. Målene vil være 20 % høyere enn gjennomsnittlig daglig antall skritt fra forrige uke, med det endelige målet om å nå 7000 gjennomsnittlige daglige skritt. 7000 gjennomsnittlige daglige skritt ble valgt basert på nye funn som viser at det er assosiert med klinisk meningsfulle helseutfall og er et oppnåelig mål for de fleste voksne.
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
Deltakere i kontrolltilstanden vil motta en studiespesifikk manual som inneholder grunnleggende utdanning om viktigheten av og strategier for å øke fysisk aktivitet, sosial støtte og stressmotstand.
Atferdsmessig: Selvovervåking
Alle deltakere vil motta en Garmin og bruke den tilhørende appen for å overvåke ukentlig fysisk aktivitet. Innskrevne deltakere er utilstrekkelig aktive (driver med 60 minutter eller mindre moderat til intens fysisk aktivitet per uke) og vil motta ukentlige tekstmeldinger for gradvis å øke fysisk aktivitet i løpet av studien. Målene vil være 20 % høyere enn gjennomsnittlig daglig antall skritt fra forrige uke, med det endelige målet om å nå 7000 gjennomsnittlige daglige skritt. 7000 gjennomsnittlige daglige skritt ble valgt basert på nye funn som viser at det er assosiert med klinisk meningsfulle helseutfall og er et oppnåelig mål for de fleste voksne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in physical activity as measured by average daily steps (and minutes of moderate to vigorous physical activity) from baseline to 3-months
Tidsramme: Assessed at baseline and 3-months
ActiGraph GT9X Link Activity monitors worn on non-dominant wrist during waking hours 7 consecutive days will provide objective measure of 1) average daily steps and 2) moderate to vigorous activity prior to and after the intervention. GTX9X data (collected in raw format) will be aggregated for analysis to epochs of 60 secs or less for comparability to other studies.
Assessed at baseline and 3-months
Change in self-reported physical activity
Tidsramme: Assessed at baseline and 3-months
Participants will complete an abbreviated 7-Day Physical Activity Recall interview, which assesses self-reported moderate to vigorous physical activity.
Assessed at baseline and 3-months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert stress
Tidsramme: Vurdert ved baseline, slutten av måneden 1, slutten av måneden 2 og slutten av måneden 3
Den 14-varen oppfattet stressskala, med elementer vurdert på en 5-punkts skala (0 til 4). Sumspoeng beregnes. Mulige verdier varierer fra minimum 0 til maksimum 56. Høyere score indikerer større opplevd stress.
Vurdert ved baseline, slutten av måneden 1, slutten av måneden 2 og slutten av måneden 3
Kort resiliens skala
Tidsramme: Vurdert ved baseline, slutten av måneden 1, slutten av måneden 2 og slutten av måneden 3
6-artikels korte resiliensskala vurderer evnen til å komme seg etter eller tilpasse seg utfordringer. Elementer er vurdert på en 5 -punkts skala. Gjennomsnittlig score beregnes. Mulige score varierer fra minimum 1 til maksimalt 5. Høyere score som indikerer større spenst.
Vurdert ved baseline, slutten av måneden 1, slutten av måneden 2 og slutten av måneden 3
Selvrapportert ensomhet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, slutten av måneden 1, slutten av måneden 2 og slutten av måneden 3
UCLA-ensomhetsskala på 3 elementer vurderer følelsen av å være alene eller mangler kameratskap. Svarene varierer fra 1 til 3. sum score beregnes. Mulige score varierer fra minimum 3 til maksimalt 9. Høyere tall indikerer større opplevd ensomhet.
Vurdert ved baseline, slutten av måneden 1, slutten av måneden 2 og slutten av måneden 3
Depresjon
Tidsramme: Vurdert ved screening og etter 3 måneders intervensjon
Deltakerne vil fullføre 15-elementet geriatrisk depresjonsskala. Elementene inkluderer ja/nei -svar. Poeng vil bli summert. Mulige score varierer fra en minimumsverdi på 0 til en maksimumsverdi på 15. Høyere score indikerer større depresjon. Ved kvalifiseringsscreening må deltakerne score under 9 på dette tiltaket for å bli inkludert i studien.
Vurdert ved screening og etter 3 måneders intervensjon
Objective Stress Resilience
Tidsramme: Assessed at baseline and 3-months
At baseline and 3 months, participants will have blood drawn to assess glial fibrillary acidic protein, an indicator of stress which has also been associated with neurocognitive disorders.
Assessed at baseline and 3-months
Social Isolation
Tidsramme: Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
The 10-item Lubben Social Network Scale assesses objective size of social network. Items are rated on a 6 point scale. Sum scores are calculated. Possible scores range from a minimum of 0 and maximum of 60. Higher scores indicate larger social network and contacts.
Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
General Anxiety
Tidsramme: Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Participants will complete the 7-item General Anxiety Disorder Questionnaire. Using a 4 point scale (0 to 3), the items assess worry and anxiety over the past two weeks. Mean scores will be calculated. Possible scores range from a minimum score of 0 to a maximum score of 21. Higher scores indicate greater anxiety.
Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Health-related quality of life
Tidsramme: Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Participants will complete the 4-item health-related quality of life assessment. The items assess self-perceived health and days during the past month they had poor physical health or mental health, and the extent to which poor health kept them from doing daily activities. Mean scores will be calculated. Higher scores indicate poorer health-related quality of life.
Assessed at baseline and after the 3 month intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv kognitiv funksjon: visuelt minne
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 3 måneders intervensjon
Deltakerne vil fullføre en visuell minneoppgave der de ser en serie bilder i en spesifisert rekkefølge. Umiddelbart etter får de i oppgave å plassere bildene i riktig rekkefølge. Dette er minnetesten for bildesekvensen fra NIH Toolbox kognitivt batteri. Scoring beregnes automatisk av NIH Toolbox -appen og er aldersnormert, med høyere score som indikerer sterkere ytelse på oppgaven.
Vurdert ved baseline og etter 3 måneders intervensjon
Objektiv kognitiv funksjon: verbalt minne
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 3 måneders intervensjon
Deltakerne vil fullføre en muntlig minneoppgave der de hører en rekke ord som leste og blir bedt om å huske så mange de kan umiddelbart etter listen; Denne prosessen er fullført tre ganger totalt for å vurdere både læring og hukommelse. Ti til 15 minutter senere blir de bedt om å huske så mange ord som mulig. Dette er den auditive verbale læringstesten fra NIH Toolbox kognitive batteri. Scoring beregnes automatisk av NIH Toolbox -appen og er aldersnormert, med høyere score som indikerer sterkere ytelse på oppgaven.
Vurdert ved baseline og etter 3 måneders intervensjon
Objektiv kognitiv funksjon: utøvende funksjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 3 måneders intervensjon
Deltakerne vil fullføre en utøvende funksjonsoppgave som krever setforskyvning, eller muligheten til å bytte frem og tilbake mellom flere aspekter av en strategi eller oppgave. Dette er den dimensjonale endringskortoppgaven fra NIH Toolbox kognitive batteri. Scoring beregnes automatisk av NIH Toolbox -appen og er aldersnormert, med høyere score som indikerer sterkere ytelse på oppgaven.
Vurdert ved baseline og etter 3 måneders intervensjon
Objektiv kognitiv funksjon: Behandlingshastighet 1
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 3 måneders intervensjon
Deltakerne vil fullføre to oppgaver som vurderer behandlingshastighet. Den første krever visuell prosessering av mønstre i to bilder, og oppdager likheter og forskjeller så raskt som mulig uten å gjøre feil. Dette er mønsterets sammenligningsoppgave fra NIH Toolbox kognitivt batteri. Scoring beregnes automatisk av NIH Toolbox -appen og er aldersnormert, med høyere score som indikerer sterkere ytelse på oppgaven.
Vurdert ved baseline og etter 3 måneders intervensjon
Objektiv kognitiv funksjon: behandlingshastighet 2
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 3 måneders intervensjon
Deltakerne vil fullføre to oppgaver som vurderer behandlingshastighet. Det andre krever matching av mønstre mellom tall og symboler så raskt som mulig uten å gjøre feil. Dette er den orale symbolsifrede oppgaven fra NIH Toolbox kognitive batteri. Scoring beregnes automatisk av NIH Toolbox -appen og er aldersnormert, med høyere score som indikerer sterkere ytelse på oppgaven.
Vurdert ved baseline og etter 3 måneders intervensjon
Subjektiv kognitiv tilbakegang
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 3 måneders intervensjon
Deltakerne vil fullføre det 20-punkts subjektive spørreskjemaet for kognitiv tilbakegang. De vil vurdere endringsnivået på en 5 -punkts skala (ingen endring til mye verre). Gjennomsnittlig score vil bli beregnet, med høyere score som indikerer større opplevd nedgang i kognitiv funksjon.
Vurdert ved baseline og etter 3 måneders intervensjon
Protokolladvokater
Tidsramme: Vurdert etter 3 måneders intervensjonen er fullført
For å vurdere protokolladhenger, vil vi beregne antall dager Garmin er slitt (alle deltakere), antall ukers deltakere oppfylte deres fysiske aktivitetsmål (alle deltakere), og antall coachingøkter som ble deltatt (deltakere i den teknologiske forbedrede gruppen). Høyere tall for hvert indikerer større nivåer av overholdelse av protokollen.
Vurdert etter 3 måneders intervensjonen er fullført
Behandlingsaksept
Tidsramme: Vurdert etter 3 måneders intervensjonen er fullført
For å vurdere den generelle akseptabiliteten av intervensjonen, vil deltakerne fullføre en behandlingsundersøkelse som er spesielt tilpasset for denne studien. Denne undersøkelsen vil omfatte tilfredshet og akseptabilitetsvurderinger, samt åpne spørsmål for å få tilbakemeldinger fra deltakerne. Total score beregnes ikke. Disse dataene vil bli brukt til å forbedre intervensjonen for fremtidige studier.
Vurdert etter 3 måneders intervensjonen er fullført
Endring i Garmin-målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 måneder
Deltakerne samtykker i å bruke en Garmin gjennom hele studien, som gir kontinuerlige data om deres fysiske aktivitet. Vi vil bruke gjennomsnittlige daglige skritt (beregnet ukentlig, fra mandag til søndag) for å vurdere fysisk aktivitet kontinuerlig under intervensjonen.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 måneder
Kognitiv helse
Tidsramme: Vurdert under online egnethetsscreening og etter 3 måneders intervensjon
For å fastslå deltakelseberettigelse vil deltakerne fullføre den telefonadministrerte Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) under den elektroniske berettigelsessjekken. Siden vi rekrutterer personer med subjektiv kognitiv nedgang, vil vi utelukke potensiell kognitiv svikt med T-MoCA. Poengsummer blir totalisert. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 22. Høyere poengsummer indikerer bedre prestasjon. Deltakere som scorer 17 eller lavere (av 22) vil være udugelige for deltakelse. Vi vil gjennomføre testen på nytt ved slutten av 3-måneders intervensjonen for å fastslå om det har skjedd en endring.
Vurdert under online egnethetsscreening og etter 3 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arizona State University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Molly Maxfield, Arizona State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00020326
  • 1P30AG086561-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere