Aumento de la actividad física a través del apoyo social y la resistencia al estrés (I-PASS)
25 de junio de 2026 actualizado por: Molly Maxfield, Arizona State University
Aumento de la actividad física a través del apoyo social y la resistencia al estrés (i-pass) entre los adultos mayores que viven solos con SCD para reducir el riesgo de ADRD
El objetivo de este ensayo clínico es aprender los efectos de las mejoras tecnológicas cuando se combinan con educación básica, establecimiento de objetivos y autocontrol para aumentar la actividad física entre los adultos mayores que viven solos, experimentando una disminución cognitiva subjetiva y actualmente involucrando una actividad física mínima (60 minutos o menos de actividad física moderada a vigorosa). Además, examinaremos mecanismos psicosociales clave que se cree que contribuyen a la promoción exitosa de la actividad física, que incluyen apoyo social y resiliencia al estrés.
Las preguntas principales son determinar si
- ¿La condición mejorada con tecnología conduce a una mayor actividad física con el tiempo?
- ¿La condición mejorada con tecnología conduce al apoyo social y la resistencia al estrés con el tiempo?
- El apoyo social y la resiliencia del estrés median la relación entre la condición del estudio y la actividad física?
Todos los participantes participarán en el autocontrol de la actividad física, recibirán recordatorios semanales de texto de sus objetivos de actividad física para la semana y recibirán educación básica sobre la importancia de la actividad física, el apoyo social y la resistencia al estrés para la salud cognitiva, física y psicológica. Los participantes en la condición mejorada por la tecnología también recibirán acceso a un sitio web específico del estudio y un entrenamiento virtual para reforzar la información presentada. Luego, los investigadores compararán la condición mejorada con la tecnología con la condición de educación básica para determinar los beneficios de la tecnología para entregar los materiales de intervención para aumentar la actividad física, el apoyo social y la resistencia al estrés.
Los participantes:
- Use un dispositivo portátil Garmin para monitorear su actividad física
- Ser asignado al azar a una condición de educación básica o condición mejorada por tecnología
- Establezca objetivos alcanzables para la actividad física semanal, con aumentos incrementales para lograr 150 minutos por semana al final del estudio
- Responda a las encuestas para monitorear su apoyo social, resistencia al estrés, la calidad de vida y la depresión.
La muestra tiene varios factores de riesgo para la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas: baja actividad física, riesgo de aislamiento social a través de vivir solo y deterioro cognitivo subjetivo. Por lo tanto, un objetivo a largo plazo incluye la determinación de la efectividad de la intervención para aumentar la actividad física, el apoyo social y la resistencia al estrés para reducir el riesgo de desarrollar demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rodney Joseph, PhD
- Número de teléfono: 602-496-0772
- Correo electrónico: rodney.joseph@asu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Molly Maxfield, PhD
- Número de teléfono: 602-496-2311
- Correo electrónico: molly.maxfield@asu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Reclutamiento
- Arizona State University
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Contacto:
- Molly Maxfield, PhD
- Número de teléfono: 602-496-2311
- Correo electrónico: molly.maxfield@asu.edu
-
Contacto:
- Rodney Joseph
-
Investigador principal:
- Molly Maxfield
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 60 años o más
- Vivir solo y vivienda comunitaria
- Participar en 60 minutos o menos por semana de actividad física moderada a vigorosa en el examen (basado en el ejercicio Cuestionario de signo vital)
- Disminución autoinformada en el funcionamiento cognitivo
- Propiedad autoinformada de/disposición para usar un teléfono inteligente con un sistema operativo iOS o Android (necesario para que los participantes rastreen su actividad utilizando un monitor de actividad portátil).
- Capaz de leer y hablar en inglés. Esperamos ofrecer la intervención en español en el futuro; Sin embargo, actualmente, los materiales de estudio solo están disponibles en inglés, y la participación requerirá la capacidad de leer y responder a los materiales de estudio.
Criterios de exclusión:
- Respaldo de un elemento sobre el cuestionario de preparación de la actividad física (PAR-Q), a menos que se proporcione la nota de un médico
- Presión arterial en reposo superior a 200/110 mmHg según lo evaluado en la evaluación de estudio de referencia (a menos que se proporcione la nota de un médico)
- Planea reubicarse en el área metropolitana de Phoenix, Arizona en los próximos 6 meses
- Participación en otro programa de actividad física, nutrición o pérdida de peso al momento de la detección o en cualquier momento durante la intervención
- Las personas con deterioro cognitivo leve (DCL), según lo determinado por un autoinforme de recibir un diagnóstico de DCL de un proveedor de atención médica o según lo evaluado por la evaluación cognitiva del monte por teléfono (T-MOCA) en la sesión de referencia. Un puntaje <19 es un criterio de exclusión.
- Individuos con neurodegenerativo (por ejemplo, demencia), desarrollo (por ejemplo, autismo), neurológico (por ejemplo, Parkinson's, epilepsia) o diagnóstico de psiquiátricos importantes (por ejemplo, bipolar, esquizofrenia)
- Al ser recetado previamente, uno de los 5 medicamentos aprobados de Alzheimer, que incluyen: Donepezil (Aricept), Rivastigmine (Exelon), Galantamine (Razadyne), Memantine (Namenda), Memantine + Donepezil (Namzaric)
- La puntuación de 9 o más en la escala de depresión geriátrica (GDS) de 15 ítems en la sesión de referencia [puntajes de 9 y más son indicativos de depresión moderada a severa]
- Actualmente toma 2 o más medicamentos antidepresión
- Historia del accidente cerebrovascular
- Individuos encarcelados (es decir, prisioneros)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición tecnológica
Los participantes en la condición mejorada por la tecnología recibirán acceso a un sitio web específico del estudio (para convertirse en una aplicación) y el uso guiado a través de sesiones de entrenamiento individuales entregadas en Zoom.
Las sesiones de entrenamiento se alinearán y reforzarán el contenido del sitio web, que incluye información sobre la importancia y las estrategias para aumentar la actividad física, el apoyo social y la resistencia al estrés.
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Todos los participantes recibirán un dispositivo Garmin y utilizarán la aplicación asociada para monitorizar su actividad física semanal.
Los participantes inscritos son insuficientemente activos (realizan 60 minutos o menos de actividad física de moderada a vigorosa por semana) y recibirán mensajes de texto semanales para incrementar gradualmente la actividad física durante el transcurso del estudio.
Los objetivos serán un 20% superiores a la media de pasos diarios de la semana anterior, con el objetivo final de alcanzar 7000 pasos diarios de media.
Se seleccionaron 7000 pasos diarios de media basándose en hallazgos recientes que indican que esta cifra está asociada con resultados de salud clínicamente significativos y es un objetivo alcanzable para la mayoría de los adultos.
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Comparador activo: Condición de control
Los participantes en la condición de control recibirán un manual específico del estudio que contiene educación básica sobre la importancia y las estrategias para aumentar la actividad física, el apoyo social y la resistencia al estrés.
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Todos los participantes recibirán un dispositivo Garmin y utilizarán la aplicación asociada para monitorizar su actividad física semanal.
Los participantes inscritos son insuficientemente activos (realizan 60 minutos o menos de actividad física de moderada a vigorosa por semana) y recibirán mensajes de texto semanales para incrementar gradualmente la actividad física durante el transcurso del estudio.
Los objetivos serán un 20% superiores a la media de pasos diarios de la semana anterior, con el objetivo final de alcanzar 7000 pasos diarios de media.
Se seleccionaron 7000 pasos diarios de media basándose en hallazgos recientes que indican que esta cifra está asociada con resultados de salud clínicamente significativos y es un objetivo alcanzable para la mayoría de los adultos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in physical activity as measured by average daily steps (and minutes of moderate to vigorous physical activity) from baseline to 3-months
Periodo de tiempo: Assessed at baseline and 3-months
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ActiGraph GT9X Link Activity monitors worn on non-dominant wrist during waking hours 7 consecutive days will provide objective measure of 1) average daily steps and 2) moderate to vigorous activity prior to and after the intervention.
GTX9X data (collected in raw format) will be aggregated for analysis to epochs of 60 secs or less for comparability to other studies.
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Assessed at baseline and 3-months
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Change in self-reported physical activity
Periodo de tiempo: Assessed at baseline and 3-months
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Participants will complete an abbreviated 7-Day Physical Activity Recall interview, which assesses self-reported moderate to vigorous physical activity.
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Assessed at baseline and 3-months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés autoinformado
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, finales del mes 1, finales del mes 2 y finales del mes 3
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La escala de estrés percibida de 14 ítems, con elementos clasificados en una escala de 5 puntos (0 a 4).
Se calculan los puntajes de suma.
Los valores posibles varían de mínimo de 0 a máximo de 56.
Los puntajes más altos indican un mayor estrés percibido.
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Evaluado al inicio, finales del mes 1, finales del mes 2 y finales del mes 3
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Breve escala de resiliencia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, finales del mes 1, finales del mes 2 y finales del mes 3
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La escala de resiliencia breve de 6 ítems evalúa la capacidad de recuperarse o ajustarse a los desafíos.
Los elementos se clasifican en una escala de 5 puntos.
Se calculan las puntuaciones medias.
Los puntajes posibles varían de un mínimo de 1 a un máximo de 5. Puntuaciones más altas que indican una mayor resistencia.
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Evaluado al inicio, finales del mes 1, finales del mes 2 y finales del mes 3
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Soledad autoinformada
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, finales del mes 1, finales del mes 2 y finales del mes 3
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La escala de soledad UCLA de 3 ítems evalúa la sensación de estar solo o carecer de compañía.
Se calculan las respuestas de 1 a 3. Se calculan las puntuaciones de suma.
Los posibles puntajes varían de un mínimo de 3 a un máximo de 9. Los números más altos indican una mayor soledad percibida.
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Evaluado al inicio, finales del mes 1, finales del mes 2 y finales del mes 3
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Depresión
Periodo de tiempo: Evaluado en la detección y después de la intervención de 3 meses
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Los participantes completarán la escala de depresión geriátrica de 15 ítems.
Los elementos incluyen respuestas sí/no.
Se sumarán puntajes.
Los puntajes posibles varían de un valor mínimo de 0 a un valor máximo de 15.
Los puntajes más altos indican una mayor depresión.
En la detección de elegibilidad, los participantes deben obtener un puntaje inferior a 9 en esta medida para ser incluidos en el estudio.
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Evaluado en la detección y después de la intervención de 3 meses
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Objective Stress Resilience
Periodo de tiempo: Assessed at baseline and 3-months
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At baseline and 3 months, participants will have blood drawn to assess glial fibrillary acidic protein, an indicator of stress which has also been associated with neurocognitive disorders.
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Assessed at baseline and 3-months
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Social Isolation
Periodo de tiempo: Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
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The 10-item Lubben Social Network Scale assesses objective size of social network.
Items are rated on a 6 point scale.
Sum scores are calculated.
Possible scores range from a minimum of 0 and maximum of 60.
Higher scores indicate larger social network and contacts.
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Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
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General Anxiety
Periodo de tiempo: Assessed at baseline and after the 3 month intervention
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Participants will complete the 7-item General Anxiety Disorder Questionnaire.
Using a 4 point scale (0 to 3), the items assess worry and anxiety over the past two weeks.
Mean scores will be calculated.
Possible scores range from a minimum score of 0 to a maximum score of 21.
Higher scores indicate greater anxiety.
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Assessed at baseline and after the 3 month intervention
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Health-related quality of life
Periodo de tiempo: Assessed at baseline and after the 3 month intervention
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Participants will complete the 4-item health-related quality of life assessment.
The items assess self-perceived health and days during the past month they had poor physical health or mental health, and the extent to which poor health kept them from doing daily activities.
Mean scores will be calculated.
Higher scores indicate poorer health-related quality of life.
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Assessed at baseline and after the 3 month intervention
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento cognitivo objetivo: memoria visual
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Los participantes completarán una tarea de memoria visual en la que ven una serie de imágenes en un orden específico.
Inmediatamente después, tienen la tarea de colocar las imágenes en el orden correcto.
Esta es la prueba de memoria de secuencia de imágenes de la batería cognitiva de la caja de herramientas NIH.
La puntuación es calculada automáticamente por la aplicación NIH Toolbox y tiene una norma de edad, con puntajes más altos que indican un rendimiento más fuerte en la tarea.
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Evaluado al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Funcionamiento cognitivo objetivo: memoria verbal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Los participantes completarán una tarea de memoria verbal en la que escuchan una serie de palabras leídas y se les pide que recuerden tantos como puedan inmediatamente después de la lista; Este proceso se completa tres veces en total para evaluar tanto el aprendizaje como la memoria.
Diez a 15 minutos después, se les pide que recuerden tantas palabras como sea posible.
Esta es la prueba de aprendizaje verbal auditivo de la batería cognitiva de la caja de herramientas de NIH.
La puntuación es calculada automáticamente por la aplicación NIH Toolbox y tiene una norma de edad, con puntajes más altos que indican un rendimiento más fuerte en la tarea.
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Evaluado al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Funcionamiento cognitivo objetivo: funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Los participantes completarán una tarea de funcionamiento ejecutivo que requiere cambio de conjunto, o la capacidad de cambiar de ida y vuelta entre múltiples aspectos de una estrategia o tarea.
Esta es la tarea de clasificación de la tarjeta de cambio dimensional de la batería cognitiva de la caja de herramientas NIH.
La puntuación es calculada automáticamente por la aplicación NIH Toolbox y tiene una norma de edad, con puntajes más altos que indican un rendimiento más fuerte en la tarea.
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Evaluado al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Funcionamiento cognitivo objetivo: Velocidad de procesamiento 1
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Los participantes completarán dos tareas que evalúan la velocidad de procesamiento.
El primero requiere el procesamiento visual de patrones en dos imágenes, detectando similitudes y diferencias lo más rápido posible sin cometer errores.
Esta es la tarea de comparación de patrones de la batería cognitiva de la caja de herramientas de NIH.
La puntuación es calculada automáticamente por la aplicación NIH Toolbox y tiene una norma de edad, con puntajes más altos que indican un rendimiento más fuerte en la tarea.
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Evaluado al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Funcionamiento cognitivo objetivo: Velocidad de procesamiento 2
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Los participantes completarán dos tareas que evalúan la velocidad de procesamiento.
El segundo requiere la coincidencia de patrones entre números y símbolos lo más rápido posible sin cometer errores.
Esta es la tarea de dígitos de símbolo oral de la batería cognitiva de la caja de herramientas de NIH.
La puntuación es calculada automáticamente por la aplicación NIH Toolbox y tiene una norma de edad, con puntajes más altos que indican un rendimiento más fuerte en la tarea.
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Evaluado al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Declive cognitivo subjetivo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Los participantes completarán el cuestionario de declive cognitivo subjetivo de 20 ítems.
Calificarán el nivel de cambio en una escala de 5 puntos (sin cambios en mucho peor).
Se calcularán las puntuaciones medias, con puntajes más altos que indican una mayor disminución percibida en el funcionamiento cognitivo.
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Evaluado al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Adhesión de protocolo
Periodo de tiempo: Evaluado después de que se complete la intervención de 3 meses
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Para evaluar la adherencia al protocolo, calcularemos el número de días que se usa el Garmin (todos los participantes), el número de semanas de los participantes alcanzaron su objetivo de actividad física (todos los participantes) y el número de sesiones de entrenamiento asistió (participantes solo en el grupo mejorado tecnológico).
Los números más altos para cada uno indican mayores niveles de adherencia al protocolo.
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Evaluado después de que se complete la intervención de 3 meses
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Aceptación del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado después de que se complete la intervención de 3 meses
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Para evaluar la aceptabilidad general de la intervención, los participantes completarán una encuesta de aceptación de tratamiento específicamente adaptada para este estudio.
Esta encuesta incluirá calificaciones de satisfacción y aceptabilidad, así como preguntas abiertas para obtener comentarios de los participantes.
Los puntajes totales no se calculan.
Estos datos se utilizarán para mejorar la intervención para futuros estudios.
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Evaluado después de que se complete la intervención de 3 meses
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Cambio en la actividad física evaluada por Garmin
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Los participantes aceptan usar un Garmin durante todo el estudio, lo que proporciona datos continuos sobre su actividad física.
Utilizaremos el promedio de pasos diarios (calculado semanalmente, de lunes a domingo) para evaluar la actividad física de manera continua durante la intervención.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Salud Cognitiva
Periodo de tiempo: Evaluado durante la selección de elegibilidad en línea y después de la intervención de 3 meses
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Para establecer la elegibilidad, los participantes completarán la Evaluación Cognitiva de Montreal administrada por teléfono (T-MoCA) durante el proceso de cribado de elegibilidad en línea.
Dado que estamos reclutando a personas con declive cognitivo subjetivo, descartaremos posibles deterioros cognitivos mediante la T-MoCA.
Las puntuaciones se suman.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 22. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Los participantes que obtengan una puntuación de 17 o inferior (sobre 22) no serán elegibles para participar.
Volveremos a administrarla al final de la intervención de 3 meses para determinar si se produjo algún cambio.
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Evaluado durante la selección de elegibilidad en línea y después de la intervención de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Molly Maxfield, Arizona State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Comportamiento sedentario
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Autoestimidad
- Cuidados personales
- Auto-monitoreo de glucosa en sangre
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00020326
- 1P30AG086561-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .