사회적 지원과 스트레스 탄력성을 통한 신체 활동 증가 (I-PASS)
2026년 6월 25일 업데이트: Molly Maxfield, Arizona State University
ADRD 위험을 낮추기 위해 SCD와 함께 혼자 사는 노인들 사이에서 사회적 지원 및 스트레스 회복력 (I-PASS)을 통한 신체 활동 증가
이 임상 시험의 목표는 기본 교육, 목표 설정 및 자체 모니터링과 결합 할 때 기술 향상의 영향을 배우고 혼자 사는 노인들 사이에서 신체 활동을 늘리고 주관적인지 감소를 경험하며 현재 최소 신체 활동 (60 분 이하의 신체 활동)을 참여시키는 것입니다. 또한, 우리는 사회적 지원과 스트레스 회복력을 포함하여 신체 활동의 성공적인 홍보에 기여하는 것으로 여겨지는 주요 심리 사회적 메커니즘을 조사 할 것입니다.
주요 질문은 여부를 결정하는 것입니다
- 기술 강화 된 상태는 시간이 지남에 따라 더 큰 신체 활동을 초래합니까?
- 기술 강화 된 상태는 시간이 지남에 따라 사회적 지원과 스트레스 회복력을 유발합니까?
- 사회적 지원과 스트레스 탄력성은 연구 조건과 신체 활동 사이의 관계를 중재합니까?
모든 참가자는 신체 활동의 자체 모니터링에 참여하고, 주당 신체 활동 목표를 매주 알림을 받게되며,인지, 신체적, 심리적 건강에 대한 신체 활동, 사회적 지원 및 스트레스 탄력성의 중요성에 대한 기본 교육을받습니다. 기술 강화 조건의 참가자는 또한 연구 별 웹 사이트 및 가상 코칭에 액세스하여 제시된 정보를 강화합니다. 그런 다음 연구자들은 기술 강화 조건을 기본 교육 조건과 비교하여 신체 활동, 사회적 지원 및 스트레스 탄력성을 높이기 위해 중재 자료를 전달하는 기술의 이점을 결정합니다.
참가자 :
- Garmin 웨어러블 장치를 사용하여 신체 활동을 모니터링하십시오.
- 기본 교육 조건 또는 기술 강화 조건에 무작위로 할당됩니다.
- 연구가 끝날 때 주당 150 분을 달성하기 위해 점진적인 증가와 함께 주간 신체 활동에 대한 달성 가능한 목표를 설정합니다.
- 사회적 지원, 스트레스 탄력성, 삶의 질 및 우울증을 모니터링하기 위해 설문 조사에 응답합니다.
이 샘플에는 알츠하이머 병 및 관련 치매에 대한 몇 가지 위험 요소가 있습니다. 신체 활동이 낮으며, 혼자 생활을 통한 사회적 고립 위험 및 주관적인인지 장애가 있습니다. 따라서 장기 목표는 치매 발병 위험을 줄이기 위해 신체 활동, 사회적 지원 및 스트레스 탄력성 증가에 대한 중재의 효과를 결정하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rodney Joseph, PhD
- 전화번호: 602-496-0772
- 이메일: rodney.joseph@asu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Molly Maxfield, PhD
- 전화번호: 602-496-2311
- 이메일: molly.maxfield@asu.edu
연구 장소
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- 모병
- Arizona State University
-
연락하다:
- Molly Maxfield, PhD
- 전화번호: 602-496-2311
- 이메일: molly.maxfield@asu.edu
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연락하다:
- Rodney Joseph
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수석 연구원:
- Molly Maxfield
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 60 세 이상
- 혼자 살고 공동체 거주지
- 스크리닝시 자체보고 된 중등도에서 활발한 신체 활동의 주당 60 분 이내에 참여
- 인지 기능의 자체보고 된 감소
- iOS 또는 Android 운영 체제와 함께 스마트 폰을 사용하려는/의지에 대한 자체보고 된 소유권 (참가자가 웨어러블 활동 모니터를 사용하여 활동을 추적해야 함).
- 영어로 읽고 말할 수 있습니다. 우리는 미래에 스페인어로 개입을 제공하기를 희망합니다. 그러나 현재 연구 자료는 영어로만 제공되며 참여에는 연구 자료를 읽고 응답 할 수있는 능력이 필요합니다.
제외 기준 :
- 의사의 메모가 제공되지 않는 한 신체 활동 준비 설문지 (PAR-Q)에 항목을 승인
- 기준 연구 평가에서 평가 된 바와 같이 200/110 mmhg보다 큰 혈압 휴식 (의사의 메모가 제공되지 않는 한)
- 향후 6 개월 내에 애리조나 주 피닉스에서 이주 할 계획
- 선별 당시 또는 중재 중 언제든지 다른 신체 활동, 영양 또는 체중 감량 프로그램에 참여
- 의료 서비스 제공자로부터 MCI 진단을받는 자체 보고서에 의해 결정된 가벼운인지 장애 (MCI)를 가진 개인 또는 기본 세션에서 전화 통화인지 평가 (T-MOCA)에 의해 평가 된 바와 같이. 점수 <19는 제외 기준입니다.
- 신경 퇴행성 (예 : 치매), 발달 (예 : 자폐증), 신경 학적 (예 : 파킨슨, 간질) 또는 주요 정신과 (예 : 양극성, 정신 분열증) 진단을 가진 개인
- 이전에 Donepezil (Aricept), Rivastigmine (exelon), Galantamine (Razadyne), Memantine (Namenda), Memantine + Donepezil (Namzaric)을 포함하여 5 명의 승인 된 알츠하이머 약물 중 하나를 처방 받았습니다.
- 기준 세션에서 15 개 항목 노인 우울증 척도 (GDS)에서 9 이상의 점수 [9 이상의 점수는 중등도 내지 심각한 우울증을 나타냅니다]
- 현재 2 개 이상의 항복제를 복용하고 있습니다
- 뇌졸중의 역사
- 수감 된 개인 (즉, 죄수)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기술 강화 조건
기술 강화 조건의 참가자는 연구 특정 웹 사이트 (앱으로 개발 될)에 대한 액세스 및 Zoom에 제공되는 개별 코칭 세션을 통해 사용을 안내합니다.
코칭 세션은 신체 활동, 사회적 지원 및 스트레스 탄력성을 높이기위한 전략의 중요성과 전략에 대한 정보를 포함하는 웹 사이트 컨텐츠와 일치하고 강화합니다.
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모든 참가자는 가민(Garmin)을 받아 관련 앱을 사용하여 주간 신체 활동을 모니터링합니다.
등록된 참가자는 충분히 활동적이지 않아(주당 중간 강도에서 격렬한 신체 활동을 60분 이하로 함) 연구 기간 동안 신체 활동을 점진적으로 늘리도록 주간 문자 메시지를 받게 됩니다.
목표는 전주 평균 일일 걸음 수보다 20% 더 많은 것이며, 최종 목표는 평균 일일 7000걸음에 도달하는 것입니다.
평균 일일 7000걸음은 최근 연구 결과에 따라 임상적으로 의미 있는 건강 결과와 관련이 있으며 대부분의 성인이 달성 가능한 목표이기 때문에 선택되었습니다.
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활성 비교기: 제어 조건
통제 조건의 참가자는 신체 활동, 사회적 지원 및 스트레스 탄력성을 높이기위한 전략과 전략에 대한 기본 교육을 포함하는 연구 별 매뉴얼을 받게됩니다.
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모든 참가자는 가민(Garmin)을 받아 관련 앱을 사용하여 주간 신체 활동을 모니터링합니다.
등록된 참가자는 충분히 활동적이지 않아(주당 중간 강도에서 격렬한 신체 활동을 60분 이하로 함) 연구 기간 동안 신체 활동을 점진적으로 늘리도록 주간 문자 메시지를 받게 됩니다.
목표는 전주 평균 일일 걸음 수보다 20% 더 많은 것이며, 최종 목표는 평균 일일 7000걸음에 도달하는 것입니다.
평균 일일 7000걸음은 최근 연구 결과에 따라 임상적으로 의미 있는 건강 결과와 관련이 있으며 대부분의 성인이 달성 가능한 목표이기 때문에 선택되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in physical activity as measured by average daily steps (and minutes of moderate to vigorous physical activity) from baseline to 3-months
기간: Assessed at baseline and 3-months
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ActiGraph GT9X Link Activity monitors worn on non-dominant wrist during waking hours 7 consecutive days will provide objective measure of 1) average daily steps and 2) moderate to vigorous activity prior to and after the intervention.
GTX9X data (collected in raw format) will be aggregated for analysis to epochs of 60 secs or less for comparability to other studies.
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Assessed at baseline and 3-months
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Change in self-reported physical activity
기간: Assessed at baseline and 3-months
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Participants will complete an abbreviated 7-Day Physical Activity Recall interview, which assesses self-reported moderate to vigorous physical activity.
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Assessed at baseline and 3-months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체보고 된 스트레스
기간: 기준선, 1 월말, 2 월 2 일 말 및 3 월 말 3 월 3 일에서 평가
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14 개 항목 인식 된 응력 척도는 5 점 척도 (0 ~ 4)로 평가됩니다.
합계 점수가 계산됩니다.
가능한 값은 최소 0에서 최대 56 사이입니다.
점수가 높을수록 인식 된 스트레스가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 1 월말, 2 월 2 일 말 및 3 월 말 3 월 3 일에서 평가
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간단한 탄력성 척도
기간: 기준선, 1 월말, 2 월 2 일 말 및 3 월 말 3 월 3 일에서 평가
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6 개 항목 간단한 탄력성 척도는 도전에서 회복하거나 조정하는 능력을 평가합니다.
항목은 5 점 스케일로 평가됩니다.
평균 점수는 계산됩니다.
가능한 점수의 범위는 최소 1에서 최대 5의 범위입니다. 더 높은 점수는 더 큰 탄력성을 나타냅니다.
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기준선, 1 월말, 2 월 2 일 말 및 3 월 말 3 월 3 일에서 평가
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자기보고 외로움
기간: 기준선, 1 월말, 2 월 2 일 말 및 3 월 말 3 월 3 일에서 평가
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3 개 항목 UCLA 외로움 척도는 혼자 또는 동반자가 부족한 느낌을 평가합니다.
응답 범위는 1에서 3입니다. 합계 점수는 계산됩니다.
가능한 점수는 최소 3에서 최대 9의 범위입니다. 더 높은 숫자는 더 큰 외로움을 나타냅니다.
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기준선, 1 월말, 2 월 2 일 말 및 3 월 말 3 월 3 일에서 평가
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우울증
기간: 선별 및 3 개월 개입 후 평가
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참가자는 15 개 항목 노인 우울증 척도를 완료합니다.
항목에는 예/아니오 응답이 포함됩니다.
점수가 합산됩니다.
가능한 점수는 최소값 0에서 최대 값 15입니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 많음을 나타냅니다.
자격 선별 검사시 참가자는이 측정에서 9 미만으로 점수를 매 깁니다.
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선별 및 3 개월 개입 후 평가
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Objective Stress Resilience
기간: Assessed at baseline and 3-months
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At baseline and 3 months, participants will have blood drawn to assess glial fibrillary acidic protein, an indicator of stress which has also been associated with neurocognitive disorders.
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Assessed at baseline and 3-months
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Social Isolation
기간: Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
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The 10-item Lubben Social Network Scale assesses objective size of social network.
Items are rated on a 6 point scale.
Sum scores are calculated.
Possible scores range from a minimum of 0 and maximum of 60.
Higher scores indicate larger social network and contacts.
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Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
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General Anxiety
기간: Assessed at baseline and after the 3 month intervention
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Participants will complete the 7-item General Anxiety Disorder Questionnaire.
Using a 4 point scale (0 to 3), the items assess worry and anxiety over the past two weeks.
Mean scores will be calculated.
Possible scores range from a minimum score of 0 to a maximum score of 21.
Higher scores indicate greater anxiety.
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Assessed at baseline and after the 3 month intervention
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Health-related quality of life
기간: Assessed at baseline and after the 3 month intervention
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Participants will complete the 4-item health-related quality of life assessment.
The items assess self-perceived health and days during the past month they had poor physical health or mental health, and the extent to which poor health kept them from doing daily activities.
Mean scores will be calculated.
Higher scores indicate poorer health-related quality of life.
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Assessed at baseline and after the 3 month intervention
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인인지 기능 : 시각적 기억
기간: 기준선에서 및 3 개월 개입 후 평가
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참가자는 시각적 메모리 작업을 완료하여 특정 순서로 일련의 사진을 볼 수 있습니다.
직후, 그들은 사진을 올바른 순서로 배치해야합니다.
이것은 NIH Toolbox Cognitive Battery의 사진 시퀀스 메모리 테스트입니다.
스코어링은 NIH Toolbox 앱에 의해 자동으로 계산되며 연령 규범이 높으며 점수가 높을수록 작업의 성능이 더 강력합니다.
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기준선에서 및 3 개월 개입 후 평가
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객관적인인지 기능 : 언어 기억
기간: 기준선에서 및 3 개월 개입 후 평가
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참가자들은 일련의 단어가 읽는 소리를 듣고 목록 직후에 가능한 한 많은 것을 기억하도록 요청받는 구두 기억 작업을 완료합니다. 이 과정은 학습과 기억을 모두 평가하기 위해 총 3 배 완료됩니다.
10 ~ 15 분 후, 그들은 가능한 많은 단어를 기억해야합니다.
이것은 NIH Toolbox Cognitive Battery의 청각 적 구두 학습 테스트입니다.
스코어링은 NIH Toolbox 앱에 의해 자동으로 계산되며 연령 규범이 높으며 점수가 높을수록 작업의 성능이 더 강력합니다.
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기준선에서 및 3 개월 개입 후 평가
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객관적인인지 기능 : 집행 기능
기간: 기준선에서 및 3 개월 개입 후 평가
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참가자는 설정 시프트가 필요한 임원 기능 작업 또는 전략 또는 작업의 여러 측면 사이에서 앞뒤로 전환 할 수있는 능력을 완료합니다.
이것은 NIH Toolbox Cognitive Battery의 차원 변경 카드 정렬 작업입니다.
스코어링은 NIH Toolbox 앱에 의해 자동으로 계산되며 연령 규범이 높으며 점수가 높을수록 작업의 성능이 더 강력합니다.
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기준선에서 및 3 개월 개입 후 평가
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객관적인인지 기능 : 처리 속도 1
기간: 기준선에서 및 3 개월 개입 후 평가
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참가자는 처리 속도를 평가하는 두 가지 작업을 완료합니다.
첫 번째는 두 그림에서 패턴의 시각적 처리가 필요하며 실수없이 가능한 한 빨리 유사성과 차이점을 감지해야합니다.
이것은 NIH Toolbox Cognitive Battery의 패턴 비교 작업입니다.
스코어링은 NIH Toolbox 앱에 의해 자동으로 계산되며 연령 규범이 높으며 점수가 높을수록 작업의 성능이 더 강력합니다.
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기준선에서 및 3 개월 개입 후 평가
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객관적인인지 기능 : 처리 속도 2
기간: 기준선에서 및 3 개월 개입 후 평가
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참가자는 처리 속도를 평가하는 두 가지 작업을 완료합니다.
두 번째는 숫자와 기호 사이의 패턴을 실수하지 않고 최대한 빨리 일치해야합니다.
이것은 NIH Toolbox Cognitive Battery의 구두 기호 숫자 작업입니다.
스코어링은 NIH Toolbox 앱에 의해 자동으로 계산되며 연령 규범이 높으며 점수가 높을수록 작업의 성능이 더 강력합니다.
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기준선에서 및 3 개월 개입 후 평가
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주관적인지 감소
기간: 기준선에서 및 3 개월 개입 후 평가
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참가자는 20 개 항목 주관적인지 쇠퇴 설문지를 완료합니다.
그들은 변화 수준을 5 포인트 척도에서 평가할 것입니다 (훨씬 더 나쁘게 변화는 없음).
평균 점수는 계산되며, 점수가 높을수록인지 기능의 감소가 더 높아집니다.
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기준선에서 및 3 개월 개입 후 평가
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프로토콜 준수
기간: 3 개월 개입 후 평가가 완료되었습니다
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프로토콜 준수를 평가하기 위해 Garmin이 착용되는 일 수 (모든 참가자), 참가자 수는 신체 활동 목표 (모든 참가자) 및 참석 한 코칭 세션 수 (Tech Enhanced Group의 참가자)를 계산합니다.
각각에 대한 더 높은 숫자는 프로토콜에 대한 더 큰 수준의 준수를 나타냅니다.
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3 개월 개입 후 평가가 완료되었습니다
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치료 수용
기간: 3 개월 개입 후 평가가 완료되었습니다
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중재의 전반적인 수용 가능성을 평가하기 위해 참가자는이 연구에 특별히 적용된 치료 수락 조사를 완료합니다.
이 설문 조사에는 만족도 및 수용 가능성 등급, 참가자 피드백을 얻기위한 개방형 질문이 포함됩니다.
총 점수는 계산되지 않습니다.
이 데이터는 향후 연구를위한 중재를 개선하는 데 사용됩니다.
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3 개월 개입 후 평가가 완료되었습니다
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Garmin으로 측정한 신체 활동 변화
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
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참가자는 연구 기간 동안 Garmin을 착용하여 신체 활동에 대한 지속적인 데이터를 제공하는 데 동의합니다.
우리는 평균 일일 걸음 수(매주 월요일부터 일요일까지 계산됨)를 사용하여 중재 기간 동안 지속적으로 신체 활동을 평가할 것입니다.
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등록부터 3개월 치료 종료까지
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인지 건강
기간: 온라인 적격성 선별 과정 중과 3개월 개입 후에 평가됨
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참가자의 적격성을 확인하기 위해 온라인 적격성 선별 과정에서 전화로 실시하는 몬트리올 인지 평가(T-MoCA)를 완료하게 됩니다.
주관적 인지 저하가 있는 개인을 모집하기 때문에 T-MoCA를 통해 잠재적인 인지 장애를 배제할 것입니다.
점수를 합산합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 22점입니다. 높은 점수는 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
22점 만점 중 17점 이하를 받은 참가자는 참여 자격이 없습니다.
3개월 중재가 끝난 후 변화가 있었는지 확인하기 위해 재평가를 실시할 것입니다.
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온라인 적격성 선별 과정 중과 3개월 개입 후에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Molly Maxfield, Arizona State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00020326
- 1P30AG086561-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .