Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aumentare l'attività fisica attraverso il supporto sociale e la resilienza dello stress (I-PASS)

25 giugno 2026 aggiornato da: Molly Maxfield, Arizona State University

Aumentare l'attività fisica attraverso il supporto sociale e la resilienza dello stress (I-PAS) tra gli adulti più anziani che vivono da soli con SCD per ridurre il rischio ADRD

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è apprendere gli effetti dei miglioramenti della tecnologia se combinati con l'educazione di base, la definizione degli obiettivi e l'auto-monitoraggio per aumentare l'attività fisica tra gli anziani che vivono da soli, sperimentando un declino cognitivo soggettivo e attualmente coinvolgendo un'attività fisica minima (60 minuti o meno di un'attività fisica da moderata a vigorosa). Inoltre, esamineremo i principali meccanismi psicosociali che si ritiene contribuiscano alla riuscita promozione dell'attività fisica, che includono supporto sociale e resilienza allo stress.

Le domande principali sono determinare se

  • La condizione potenziata dalla tecnologia porta a una maggiore attività fisica nel tempo?
  • La condizione potenziata dalla tecnologia porta al supporto sociale e alla resilienza dello stress nel tempo?
  • Il supporto sociale e la resilienza dello stress mediano la relazione tra la condizione dello studio e l'attività fisica?

Tutti i partecipanti si impegneranno nell'auto-monitoraggio dell'attività fisica, riceveranno promemoria settimanali di testo dei loro obiettivi di attività fisica per la settimana e riceveranno un'istruzione di base sull'importanza dell'attività fisica, del supporto sociale e della resilienza dello stress per la salute cognitiva, fisica e psicologica. I partecipanti alla condizione potenziata dalla tecnologia riceveranno anche l'accesso a un sito Web specifico per lo studio e un coaching virtuale per rafforzare le informazioni presentate. I ricercatori confronteranno quindi la condizione potenziata dalla tecnologia con la condizione di istruzione di base per determinare i benefici della tecnologia per fornire i materiali di intervento al fine di aumentare l'attività fisica, il supporto sociale e la resilienza dello stress.

I partecipanti lo faranno:

  • Usa un dispositivo indossabile Garmin per monitorare la propria attività fisica
  • Essere assegnato in modo casuale a una condizione di istruzione di base o condizione potenziata dalla tecnologia
  • Stabilisci obiettivi realizzabili per l'attività fisica settimanale, con aumenti incrementali per raggiungere 150 minuti a settimana entro la fine dello studio
  • Rispondi ai sondaggi per monitorare il loro supporto sociale, la resilienza dello stress, la qualità della vita e la depressione.

Il campione ha diversi fattori di rischio per la malattia di Alzheimer e le delementazioni correlate: bassa attività fisica, rischio di isolamento sociale attraverso la vita da solo e compromissione cognitiva soggettiva. Pertanto, un obiettivo a lungo termine include la determinazione dell'efficacia dell'intervento nell'aumentare l'attività fisica, il supporto sociale e la resilienza dello stress per ridurre il rischio di sviluppare la demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Reclutamento
        • Arizona State University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rodney Joseph
        • Investigatore principale:
          • Molly Maxfield

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 60 anni
  • Vivere da solo e abitazioni della comunità
  • Impegnarsi in 60 minuti o meno a settimana di auto-riportata attività fisica moderata a viga allo screening (in base all'esercizio questionario sui segni vitali)
  • Declino auto-segnalato nel funzionamento cognitivo
  • Proprietà auto-segnalata di/volontà di utilizzare uno smartphone con un sistema operativo iOS o Android (necessario per i partecipanti per tenere traccia della propria attività utilizzando un monitor di attività indossabili).
  • In grado di leggere e parlare in inglese. Speriamo di offrire l'intervento in spagnolo in futuro; Tuttavia, attualmente, i materiali di studio sono disponibili solo in inglese e la partecipazione richiederà la capacità di leggere e rispondere ai materiali di studio.

Criteri di esclusione:

  • Approvare un elemento sul questionario sulla prontezza dell'attività fisica (par-Q), a meno che non venga fornito una nota di un medico
  • Pressione arteriosa a riposo maggiore di 200/110 mmHg valutato nella valutazione dello studio di base (a meno che non venga fornita una nota di un medico)
  • Piani per trasferirsi da Metropolitan Phoenix, area dell'Arizona nei prossimi 6 mesi
  • Partecipazione a un'altra attività fisica, alimentazione o programma di perdita di peso al momento dello screening o in qualsiasi momento durante l'intervento
  • Studenti con lieve compromissione cognitiva (MCI), come determinato da una segnalazione di auto-report di ricevere una diagnosi di MCI da un fornitore di assistenza sanitaria o come valutato dalla valutazione cognitiva del Montreal telefonico (T-MOCA) durante la sessione di base. Un punteggio <19 è un criterio di esclusione.
  • Studenti con neurodegenerativa (ad es. Demenza), sviluppo (ad es. Autismo), neurologiche (ad es. Parkinson, epilessia) o importanti diagnosi psichiatriche (ad es. Bipolare, schizofrenia)
  • Essendo precedentemente prescritto uno dei 5 farmaci di Alzheimer approvati, tra cui: Donepezil (Aricept), Rivastigmina (Exelon), Galantamina (Razadyne), Memantina (Namenda), Memantine + Donepezil (Namzarico)
  • Punteggio di 9 o superiore sulla scala di depressione geriatrica a 15 elementi (GDS) alla sessione di base [punteggi di 9 e superiore sono indicativi di depressione da moderata a grave]
  • Attualmente assumendo 2 o più farmaci anti-depressione
  • Storia dell'ictus
  • Individui incarcerati (cioè prigionieri)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione potenziata da tecnologia
I partecipanti alla condizione potenziata dalla tecnologia riceveranno l'accesso a un sito Web specifico dello studio (da sviluppare in un'app) e l'uso guidato tramite singole sessioni di coaching consegnate in zoom. Le sessioni di coaching si allineano e rafforzerà il contenuto del sito Web, che include informazioni sull'importanza e sulle strategie per aumentare l'attività fisica, il supporto sociale e la resilienza dello stress.
Comportamentale: Automonitoraggio
Tutti i partecipanti riceveranno un Garmin e utilizzeranno l'app associata per monitorare la loro attività fisica settimanale. I partecipanti arruolati sono insufficientemente attivi (svolgono 60 minuti o meno di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana) e riceveranno messaggi di testo settimanali per aumentare gradualmente l'attività fisica nel corso dello studio. Gli obiettivi saranno superiori del 20% rispetto alla media giornaliera di passi della settimana precedente, con l'obiettivo finale di raggiungere 7000 passi giornalieri medi. La soglia di 7000 passi giornalieri medi è stata scelta sulla base di recenti scoperte che la associano a esiti di salute clinicamente significativi e a un traguardo raggiungibile per la maggior parte degli adulti.
Comparatore attivo: Condizione di controllo
I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno un manuale specifico per lo studio contenente un'istruzione di base sull'importanza e le strategie per aumentare l'attività fisica, il supporto sociale e la resilienza dello stress.
Comportamentale: Automonitoraggio
Tutti i partecipanti riceveranno un Garmin e utilizzeranno l'app associata per monitorare la loro attività fisica settimanale. I partecipanti arruolati sono insufficientemente attivi (svolgono 60 minuti o meno di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana) e riceveranno messaggi di testo settimanali per aumentare gradualmente l'attività fisica nel corso dello studio. Gli obiettivi saranno superiori del 20% rispetto alla media giornaliera di passi della settimana precedente, con l'obiettivo finale di raggiungere 7000 passi giornalieri medi. La soglia di 7000 passi giornalieri medi è stata scelta sulla base di recenti scoperte che la associano a esiti di salute clinicamente significativi e a un traguardo raggiungibile per la maggior parte degli adulti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in physical activity as measured by average daily steps (and minutes of moderate to vigorous physical activity) from baseline to 3-months
Lasso di tempo: Assessed at baseline and 3-months
ActiGraph GT9X Link Activity monitors worn on non-dominant wrist during waking hours 7 consecutive days will provide objective measure of 1) average daily steps and 2) moderate to vigorous activity prior to and after the intervention. GTX9X data (collected in raw format) will be aggregated for analysis to epochs of 60 secs or less for comparability to other studies.
Assessed at baseline and 3-months
Change in self-reported physical activity
Lasso di tempo: Assessed at baseline and 3-months
Participants will complete an abbreviated 7-Day Physical Activity Recall interview, which assesses self-reported moderate to vigorous physical activity.
Assessed at baseline and 3-months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress auto-segnalato
Lasso di tempo: Valutate al basale, alla fine del mese 1, alla fine del mese 2 e alla fine del mese 3
La scala di stress percepita a 14 elementi, con elementi classificati su una scala di 5 punti (da 0 a 4). I punteggi di somma sono calcolati. I valori possibili vanno da un minimo di 0 a massimo di 56. I punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
Valutate al basale, alla fine del mese 1, alla fine del mese 2 e alla fine del mese 3
Breve scala di resilienza
Lasso di tempo: Valutate al basale, alla fine del mese 1, alla fine del mese 2 e alla fine del mese 3
La breve scala di resilienza a 6 elementi valuta la capacità di recuperare o adattarsi alle sfide. Gli articoli sono classificati su una scala di 5 punti. I punteggi medi sono calcolati. I possibili punteggi vanno da un minimo di 1 a un massimo di 5. punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
Valutate al basale, alla fine del mese 1, alla fine del mese 2 e alla fine del mese 3
Solitudine auto-segnalata
Lasso di tempo: Valutate al basale, alla fine del mese 1, alla fine del mese 2 e alla fine del mese 3
La scala della solitudine dell'UCLA a 3 elementi valuta la sensazione di essere soli o privi di compagnia. Le risposte vanno da 1 a 3. I punteggi di somma vengono calcolati. I possibili punteggi vanno da un minimo di 3 a un numero massimo di 9. Numeri più alti indicano una maggiore solitudine percepita.
Valutate al basale, alla fine del mese 1, alla fine del mese 2 e alla fine del mese 3
Depressione
Lasso di tempo: Valutato allo screening e dopo l'intervento di 3 mesi
I partecipanti completeranno la scala di depressione geriatrica di 15 elementi. Gli articoli includono risposte Sì/No. I punteggi saranno sommati. I possibili punteggi vanno da un valore minimo da 0 a un valore massimo di 15. I punteggi più alti indicano una maggiore depressione. Nello screening dell'ammissibilità, i partecipanti devono ottenere un punteggio inferiore a 9 su questa misura da includere nello studio.
Valutato allo screening e dopo l'intervento di 3 mesi
Objective Stress Resilience
Lasso di tempo: Assessed at baseline and 3-months
At baseline and 3 months, participants will have blood drawn to assess glial fibrillary acidic protein, an indicator of stress which has also been associated with neurocognitive disorders.
Assessed at baseline and 3-months
Social Isolation
Lasso di tempo: Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
The 10-item Lubben Social Network Scale assesses objective size of social network. Items are rated on a 6 point scale. Sum scores are calculated. Possible scores range from a minimum of 0 and maximum of 60. Higher scores indicate larger social network and contacts.
Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
General Anxiety
Lasso di tempo: Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Participants will complete the 7-item General Anxiety Disorder Questionnaire. Using a 4 point scale (0 to 3), the items assess worry and anxiety over the past two weeks. Mean scores will be calculated. Possible scores range from a minimum score of 0 to a maximum score of 21. Higher scores indicate greater anxiety.
Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Health-related quality of life
Lasso di tempo: Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Participants will complete the 4-item health-related quality of life assessment. The items assess self-perceived health and days during the past month they had poor physical health or mental health, and the extent to which poor health kept them from doing daily activities. Mean scores will be calculated. Higher scores indicate poorer health-related quality of life.
Assessed at baseline and after the 3 month intervention

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento cognitivo obiettivo: memoria visiva
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo l'intervento di 3 mesi
I partecipanti completeranno un'attività di memoria visiva in cui vedono una serie di immagini in un ordine specificato. Immediatamente dopo, hanno il compito di posizionare le immagini nell'ordine corretto. Questo è il test di memoria della sequenza dell'immagine dalla batteria cognitiva della cassetta degli attrezzi NIH. Il punteggio viene automaticamente calcolato dall'app NIH Toolbox ed è normata per l'età, con punteggi più alti che indicano prestazioni più forti sull'attività.
Valutato al basale e dopo l'intervento di 3 mesi
Funzionamento cognitivo obiettivo: memoria verbale
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo l'intervento di 3 mesi
I partecipanti completeranno un'attività di memoria verbale in cui ascoltano una serie di parole leggere e viene chiesto di ricordare il maggior numero possibile immediatamente dopo l'elenco; Questo processo è completato tre volte in totale per valutare sia l'apprendimento che la memoria. Dieci o 15 minuti dopo, viene chiesto di ricordare quante più parole possibile. Questo è il test di apprendimento verbale uditivo dalla batteria cognitiva NIH Toolbox. Il punteggio viene automaticamente calcolato dall'app NIH Toolbox ed è normata per l'età, con punteggi più alti che indicano prestazioni più forti sull'attività.
Valutato al basale e dopo l'intervento di 3 mesi
Funzionamento cognitivo obiettivo: funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo l'intervento di 3 mesi
I partecipanti completeranno un'attività di funzionamento esecutivo che richiede un cambio di set o la possibilità di passare avanti e indietro tra più aspetti di una strategia o attività. Questa è l'attività di ordinamento della scheda di cambiamento dimensionale dalla batteria cognitiva NIH Toolbox. Il punteggio viene automaticamente calcolato dall'app NIH Toolbox ed è normata per l'età, con punteggi più alti che indicano prestazioni più forti sull'attività.
Valutato al basale e dopo l'intervento di 3 mesi
Funzionamento cognitivo obiettivo: velocità di elaborazione 1
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo l'intervento di 3 mesi
I partecipanti completeranno due attività di valutazione della velocità di elaborazione. Il primo richiede l'elaborazione visiva dei modelli in due immagini, rilevando somiglianze e differenze il più rapidamente possibile senza commettere errori. Questa è l'attività di confronto dei pattern dalla batteria cognitiva NIH Toolbox. Il punteggio viene automaticamente calcolato dall'app NIH Toolbox ed è normata per l'età, con punteggi più alti che indicano prestazioni più forti sull'attività.
Valutato al basale e dopo l'intervento di 3 mesi
Funzionamento cognitivo obiettivo: velocità di elaborazione 2
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo l'intervento di 3 mesi
I partecipanti completeranno due attività di valutazione della velocità di elaborazione. Il secondo richiede la corrispondenza dei motivi tra numeri e simboli il più rapidamente possibile senza commettere errori. Questa è l'attività di cifre del simbolo orale dalla batteria cognitiva della cassetta degli attrezzi NIH. Il punteggio viene automaticamente calcolato dall'app NIH Toolbox ed è normata per l'età, con punteggi più alti che indicano prestazioni più forti sull'attività.
Valutato al basale e dopo l'intervento di 3 mesi
Declino cognitivo soggettivo
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo l'intervento di 3 mesi
I partecipanti completeranno il questionario soggettivo di declino cognitivo soggettivo di 20 elementi. Valuteranno il livello di variazione su una scala di 5 punti (nessuna modifica molto peggio). Verranno calcolati i punteggi medi, con punteggi più alti che indicano un maggiore declino percepito nel funzionamento cognitivo.
Valutato al basale e dopo l'intervento di 3 mesi
Aderenza al protocollo
Lasso di tempo: Valutato dopo il completamento dell'intervento di 3 mesi
Per valutare l'adesione al protocollo, calcoleremo il numero di giorni in cui Garmin è indossato (tutti i partecipanti), il numero di settimane che i partecipanti hanno raggiunto il loro obiettivo di attività fisica (tutti i partecipanti) e il numero di sessioni di coaching frequentate (partecipanti al gruppo MECH Enhanced). Numeri più elevati per ciascuno indicano maggiori livelli di aderenza al protocollo.
Valutato dopo il completamento dell'intervento di 3 mesi
Accettazione del trattamento
Lasso di tempo: Valutato dopo il completamento dell'intervento di 3 mesi
Per valutare l'accettabilità generale dell'intervento, i partecipanti completeranno un sondaggio di accettazione del trattamento appositamente adattato per questo studio. Questo sondaggio includerà valutazioni di soddisfazione e accettabilità, nonché domande aperte per ottenere feedback dei partecipanti. I punteggi totali non sono calcolati. Questi dati verranno utilizzati per migliorare l'intervento per studi futuri.
Valutato dopo il completamento dell'intervento di 3 mesi
Variazione dell'attività fisica valutata tramite Garmin
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 mesi
I partecipanti accettano di indossare un Garmin per tutta la durata dello studio, fornendo dati continui sulla loro attività fisica. Utilizzeremo il numero medio di passi giornalieri (calcolato settimanalmente, da lunedì a domenica) per valutare l'attività fisica in modo continuo durante l'intervento.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Salute Cognitiva
Lasso di tempo: Valutato durante lo screening di idoneità online e dopo l'intervento di 3 mesi
Per stabilire l'idoneità, i partecipanti completeranno il Montreal Cognitive Assessment somministrato per telefono (T-MoCA) durante lo screening di idoneità online.
Poiché stiamo reclutando individui con declino cognitivo soggettivo, escluderemo potenziali deficit cognitivi con il T-MoCA.
I punteggi vengono sommati.
I punteggi possibili vanno da 0 a 22. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione.
I partecipanti che ottengono un punteggio pari o inferiore a 17 (su 22) non saranno idonei alla partecipazione.
Ripeteremo il test alla fine dell'intervento di 3 mesi per determinare se si sono verificati cambiamenti.
Valutato durante lo screening di idoneità online e dopo l'intervento di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Molly Maxfield, Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00020326
  • 1P30AG086561-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi