Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het vergroten van fysieke activiteit door sociale ondersteuning en stress veerkracht (I-PASS)

25 juni 2026 bijgewerkt door: Molly Maxfield, Arizona State University

Het vergroten van lichamelijke activiteit door sociale ondersteuning en stressveerkracht (I-PASS) bij oudere volwassenen die alleen met SCD wonen om het ADRD-risico te verlagen

Het doel van deze klinische proef is om de effecten van technologieverbeteringen te leren in combinatie met basisonderwijs, doelstelling en zelfcontrole om de fysieke activiteit bij oudere volwassenen alleen te vergroten, die subjectieve cognitieve achteruitgang ervaren en momenteel minimale fysieke activiteit boeien (60 minuten of minder van matige fysieke activiteit). Verder zullen we belangrijke psychosociale mechanismen onderzoeken die worden verondersteld bij te dragen aan een succesvolle promotie van fysieke activiteit, waaronder sociale ondersteuning en stressveerkracht.

De primaire vragen zijn om te bepalen of

  • De technologie-verbeterde toestand leidt in de loop van de tijd tot een grotere fysieke activiteit?
  • De technologie-verbeterde toestand leidt in de loop van de tijd tot sociale ondersteuning en stressveerkracht?
  • Sociale ondersteuning en stress -veerkracht bemiddelt de relatie tussen de studieconditie en lichamelijke activiteit?

Alle deelnemers zullen zich bezighouden met zelfcontrole van fysieke activiteit, zullen wekelijkse tekstherinneringen aan hun doelen voor fysieke activiteit voor de week ontvangen en zullen basisonderwijs krijgen over het belang van lichamelijke activiteit, sociale ondersteuning en stressveerkracht voor cognitieve, fysieke en psychologische gezondheid. Deelnemers aan de technologie-verbeterde toestand ontvangen ook toegang tot een studiespecifieke website en virtuele coaching om de gepresenteerde informatie te versterken. Onderzoekers zullen vervolgens de technologie-verbeterde toestand vergelijken met de basisonderwijsconditie om de voordelen van technologie te bepalen om het interventiemateriaal te leveren om fysieke activiteit, sociale ondersteuning en stressveerkracht te vergroten.

Deelnemers zullen:

  • Gebruik een garmin draagbaar apparaat om hun fysieke activiteit te controleren
  • Wordt willekeurig toegewezen aan een basisopleiding of technisch verbeterde toestand
  • Stel haalbare doelen voor wekelijkse fysieke activiteit, met incrementele verhogingen om 150 minuten per week te bereiken aan het einde van de studie
  • Reageer op enquêtes om hun sociale ondersteuning, stressveerkracht, kwaliteit van leven en depressie te controleren.

De steekproef heeft verschillende risicofactoren voor de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën: lage lichamelijke activiteit, risico op sociaal isolatie via alleen leven en subjectieve cognitieve stoornissen. Daarom omvat een langetermijndoel de bepaling van de effectiviteit van de interventie bij het vergroten van fysieke activiteit, sociale ondersteuning en stressveerkracht om het risico op het ontwikkelen van dementie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Werving
        • Arizona State University
        • Contact:
        • Contact:
          • Rodney Joseph
        • Hoofdonderzoeker:
          • Molly Maxfield

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar of ouder
  • Alleen wonen en gemeenschapswoning
  • 60 minuten of minder per week zelf gerapporteerde gematigde tot krachtige fysieke activiteit bij screening (op basis van oefening vitale teken vragenlijst).
  • Zelfgerapporteerde achteruitgang van cognitief functioneren
  • Zelfgerapporteerd eigendom van/bereidheid om een ​​smartphone te gebruiken met een iOS- of Android-besturingssysteem (noodzakelijk voor deelnemers om hun activiteit te volgen met behulp van een draagbare activiteitsmonitor).
  • In staat om te lezen en te spreken in het Engels. We hopen in de toekomst de interventie in het Spaans aan te bieden; Momenteel zijn de studiematerialen echter alleen beschikbaar in het Engels en zal deelname het vermogen vereisen om te lezen en te reageren op studiemateriaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Een item onderschrijven van de fysieke vragenlijst van de fysieke activiteit (PAR-Q), tenzij de opmerking van een arts wordt verstrekt
  • Rustende bloeddruk groter dan 200/110 mmHg zoals beoordeeld bij de basisonderzoeksbeoordeling (tenzij de notitie van een arts wordt verstrekt)
  • Plannen om in de komende 6 maanden uit grootstedelijke Phoenix, Arizona te verhuizen, Arizona
  • Deelname aan een ander programma voor lichamelijke activiteit, voeding of gewichtsverlies op het moment van screening of op elk moment tijdens de interventie
  • Personen met milde cognitieve stoornissen (MCI), zoals bepaald door een zelfrapportage van het ontvangen van een diagnose van MCI van een zorgverlener of zoals beoordeeld door de cognitieve beoordeling van de telefoonmontreal (T-MOCA) tijdens de basissessie. Een score <19 is een uitsluitingscriterium.
  • Personen met neurodegeneratief (bijv. Dementie), ontwikkelings (bijv. Autisme), neurologische (bijv. Parkinson, epilepsie), of belangrijke psychiatrische (bijv. Bipolaire, schizofrenie) diagnoses
  • Eerder voorgeschreven voor een van de 5 goedgekeurde medicijnen van Alzheimer, waaronder: Donepezil (Aricept), rivastigmine (Exelon), Galantamine (Razadyne), Memantine (Namenda), Memantine + Donepezil (Namzarisch)
  • Score van 9 of hoger op de 15-item Geriatric Depression Scale (GDS) bij de basiszaakt [scores van 9 en hoger zijn indicatief voor matige tot ernstige depressie]
  • Momenteel 2 of meer anti-depressie medicijnen gebruiken
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Opgesloten personen (d.w.z. gevangenen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tech-verbeterde staat
Deelnemers aan de technologie-verbeterde toestand ontvangen toegang tot een studiespecifieke website (te ontwikkelen tot een app) en begeleid gebruik via individuele coachingsessies die op Zoom worden geleverd. Coachingsessies zullen aansluiten bij en versterken van website -inhoud, waaronder informatie over het belang van en strategieën om fysieke activiteit, sociale ondersteuning en stressveerkracht te vergroten.
Gedragsmatig: Zelfmonitoring
Alle deelnemers ontvangen een Garmin en gebruiken de bijbehorende app om hun wekelijkse fysieke activiteit te monitoren. Ingeschreven deelnemers zijn onvoldoende actief (ze verrichten 60 minuten of minder matige tot intensieve fysieke activiteit per week) en ontvangen wekelijkse sms-berichten om hun fysieke activiteit gedurende de studie geleidelijk te verhogen. Doelen zullen 20% hoger zijn dan het gemiddelde aantal dagelijkse stappen van de vorige week, met als uiteindelijk doel het bereiken van 7000 gemiddelde dagelijkse stappen. 7000 gemiddelde dagelijkse stappen werd geselecteerd op basis van recente bevindingen dat dit geassocieerd is met klinisch betekenisvolle gezondheidsuitkomsten en een haalbaar doel is voor de meeste volwassenen.
Actieve vergelijker: Controletoestand
Deelnemers aan de controleconditie ontvangen een studiespecifieke handleiding die basisopleiding bevat over het belang van en strategieën om fysieke activiteit, sociale ondersteuning en stressveerkracht te vergroten.
Gedragsmatig: Zelfmonitoring
Alle deelnemers ontvangen een Garmin en gebruiken de bijbehorende app om hun wekelijkse fysieke activiteit te monitoren. Ingeschreven deelnemers zijn onvoldoende actief (ze verrichten 60 minuten of minder matige tot intensieve fysieke activiteit per week) en ontvangen wekelijkse sms-berichten om hun fysieke activiteit gedurende de studie geleidelijk te verhogen. Doelen zullen 20% hoger zijn dan het gemiddelde aantal dagelijkse stappen van de vorige week, met als uiteindelijk doel het bereiken van 7000 gemiddelde dagelijkse stappen. 7000 gemiddelde dagelijkse stappen werd geselecteerd op basis van recente bevindingen dat dit geassocieerd is met klinisch betekenisvolle gezondheidsuitkomsten en een haalbaar doel is voor de meeste volwassenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in physical activity as measured by average daily steps (and minutes of moderate to vigorous physical activity) from baseline to 3-months
Tijdsspanne: Assessed at baseline and 3-months
ActiGraph GT9X Link Activity monitors worn on non-dominant wrist during waking hours 7 consecutive days will provide objective measure of 1) average daily steps and 2) moderate to vigorous activity prior to and after the intervention. GTX9X data (collected in raw format) will be aggregated for analysis to epochs of 60 secs or less for comparability to other studies.
Assessed at baseline and 3-months
Change in self-reported physical activity
Tijdsspanne: Assessed at baseline and 3-months
Participants will complete an abbreviated 7-Day Physical Activity Recall interview, which assesses self-reported moderate to vigorous physical activity.
Assessed at baseline and 3-months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde stress
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, einde van de maand 1, einde maand 2 en einde van de maand 3
De waargenomen stressschaal met 14 items, met items die zijn beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 tot 4). Sum -scores worden berekend. Mogelijke waarden variëren van minimum van 0 tot maximum van 56. Hogere scores duiden op grotere waargenomen stress.
Beoordeeld bij aanvang, einde van de maand 1, einde maand 2 en einde van de maand 3
Korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, einde van de maand 1, einde maand 2 en einde van de maand 3
De 6-item korte Resilience-schaal beoordeelt het vermogen om te herstellen van of zich aan te passen aan uitdagingen. Items worden beoordeeld op een 5 -puntsschaal. Gemiddelde scores worden berekend. Mogelijke scores variëren van een minimum van 1 tot een maximum van 5. Hogere scores die een grotere veerkracht aangeven.
Beoordeeld bij aanvang, einde van de maand 1, einde maand 2 en einde van de maand 3
Zelfgerapporteerde eenzaamheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, einde van de maand 1, einde maand 2 en einde van de maand 3
De 3-item UCLA Loneliness Scale beoordeelt het gevoel alleen te zijn of geen gezelschap te hebben. Reacties variëren van 1 tot 3. Sum -scores worden berekend. Mogelijke scores variëren van minimaal 3 tot een maximum van 9. hogere aantallen duiden op een grotere waargenomen eenzaamheid.
Beoordeeld bij aanvang, einde van de maand 1, einde maand 2 en einde van de maand 3
Depressie
Tijdsspanne: Beoordeeld op screening en na de interventie van 3 maanden
Deelnemers zullen de Geriatric Depression Scale met 15 items voltooien. De items bevatten ja/nee -antwoorden. Scores worden opgeteld. Mogelijke scores variëren van een minimale waarde van 0 tot een maximale waarde van 15. Hogere scores duiden op een grotere depressie. Bij de subsidiabiliteitscreening moeten de deelnemers op deze maatregel onder de 9 scoren die in het onderzoek moeten worden opgenomen.
Beoordeeld op screening en na de interventie van 3 maanden
Objective Stress Resilience
Tijdsspanne: Assessed at baseline and 3-months
At baseline and 3 months, participants will have blood drawn to assess glial fibrillary acidic protein, an indicator of stress which has also been associated with neurocognitive disorders.
Assessed at baseline and 3-months
Social Isolation
Tijdsspanne: Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
The 10-item Lubben Social Network Scale assesses objective size of social network. Items are rated on a 6 point scale. Sum scores are calculated. Possible scores range from a minimum of 0 and maximum of 60. Higher scores indicate larger social network and contacts.
Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
General Anxiety
Tijdsspanne: Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Participants will complete the 7-item General Anxiety Disorder Questionnaire. Using a 4 point scale (0 to 3), the items assess worry and anxiety over the past two weeks. Mean scores will be calculated. Possible scores range from a minimum score of 0 to a maximum score of 21. Higher scores indicate greater anxiety.
Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Health-related quality of life
Tijdsspanne: Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Participants will complete the 4-item health-related quality of life assessment. The items assess self-perceived health and days during the past month they had poor physical health or mental health, and the extent to which poor health kept them from doing daily activities. Mean scores will be calculated. Higher scores indicate poorer health-related quality of life.
Assessed at baseline and after the 3 month intervention

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief cognitief functioneren: visueel geheugen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na de interventie van 3 maanden
Deelnemers zullen een visuele geheugentaak voltooien waarin ze een reeks foto's in een opgegeven volgorde zien. Onmiddellijk daarna hebben ze de taak om de foto's in de juiste volgorde te plaatsen. Dit is de foto -sequentie -geheugentest van de cognitieve batterij van de NIH -toolbox. Scoren wordt automatisch berekend door de NIH Toolbox -app en wordt leeftijdsgebonden, met hogere scores die een sterkere prestaties van de taak aangeven.
Beoordeeld bij aanvang en na de interventie van 3 maanden
Objectief cognitief functioneren: verbaal geheugen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na de interventie van 3 maanden
Deelnemers zullen een verbale geheugentaak voltooien waarin ze een reeks woorden horen lezen en worden gevraagd om zoveel mogelijk na de lijst te herinneren; Dit proces is driemaal voltooid om zowel leren als geheugen te beoordelen. Tien tot 15 minuten later wordt hen gevraagd om zoveel mogelijk woorden te herinneren. Dit is de auditieve verbale leertest van de NIH Toolbox Cognitive Battery. Scoren wordt automatisch berekend door de NIH Toolbox -app en wordt leeftijdsgebonden, met hogere scores die een sterkere prestaties van de taak aangeven.
Beoordeeld bij aanvang en na de interventie van 3 maanden
Objectief cognitief functioneren: executive functioneren
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na de interventie van 3 maanden
Deelnemers zullen een functionerende taak uitvoeren die set-shifting vereist, of de mogelijkheid om heen en weer te schakelen tussen meerdere aspecten van een strategie of taak. Dit is de Dimensional Change Card Sort -taak van de NIH Toolbox Cognitive Battery. Scoren wordt automatisch berekend door de NIH Toolbox -app en wordt leeftijdsgebonden, met hogere scores die een sterkere prestaties van de taak aangeven.
Beoordeeld bij aanvang en na de interventie van 3 maanden
Objectief cognitief functioneren: verwerkingssnelheid 1
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na de interventie van 3 maanden
Deelnemers zullen twee taken voltooien ter beoordeling van de verwerkingssnelheid. De eerste vereist visuele verwerking van patronen in twee foto's, waarbij overeenkomsten en verschillen zo snel mogelijk worden gedetecteerd zonder fouten te maken. Dit is de patroonvergelijkingstaak van de cognitieve batterij van de NIH -toolbox. Scoren wordt automatisch berekend door de NIH Toolbox -app en wordt leeftijdsgebonden, met hogere scores die een sterkere prestaties van de taak aangeven.
Beoordeeld bij aanvang en na de interventie van 3 maanden
Objectief cognitief functioneren: verwerkingssnelheid 2
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na de interventie van 3 maanden
Deelnemers zullen twee taken voltooien ter beoordeling van de verwerkingssnelheid. De tweede vereist het matchen van patronen tussen getallen en symbolen zo snel mogelijk zonder fouten te maken. Dit is de cijfer van de mondelinge symbool van de cognitieve batterij van de NIH -toolbox. Scoren wordt automatisch berekend door de NIH Toolbox -app en wordt leeftijdsgebonden, met hogere scores die een sterkere prestaties van de taak aangeven.
Beoordeeld bij aanvang en na de interventie van 3 maanden
Subjectieve cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na de interventie van 3 maanden
Deelnemers vullen de 20-item subjectieve cognitieve achteruitgangsvragenlijst in. Ze zullen het niveau van verandering op een 5 -puntsschaal beoordelen (geen verandering in veel erger). Gemiddelde scores worden berekend, waarbij hogere scores een grotere waargenomen afname van cognitief functioneren aangeeft.
Beoordeeld bij aanvang en na de interventie van 3 maanden
Therapietrouw
Tijdsspanne: Beoordeeld na de interventie van 3 maanden is voltooid
Om de therapietrouw te beoordelen, zullen we het aantal dagen berekenen dat de Garmin wordt gedragen (alle deelnemers), het aantal weken dat deelnemers hun fysieke activiteitsdoel hebben bereikt (alle deelnemers) en het aantal aanwezige coachingsessies (alleen deelnemers aan de technische verbeterde groep). Hogere getallen voor elk duiden op grotere niveaus van therapietrouw aan het protocol.
Beoordeeld na de interventie van 3 maanden is voltooid
Behandeling acceptatie
Tijdsspanne: Beoordeeld na de interventie van 3 maanden is voltooid
Om de algehele aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen, zullen deelnemers een behandelingsacceptatie -enquête voltooien die specifiek is aangepast voor deze studie. Deze enquête omvat de beoordelingen van tevredenheid en aanvaardbaarheid, evenals open vragen om feedback van deelnemers te verkrijgen. Totale scores worden niet berekend. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de interventie voor toekomstige studies te verbeteren.
Beoordeeld na de interventie van 3 maanden is voltooid
Verandering in Garmin-geëvalueerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Deelnemers stemmen ermee in om gedurende de hele studie een Garmin te dragen, wat continue gegevens over hun fysieke activiteit oplevert. We zullen het gemiddelde dagelijkse aantal stappen (wekelijks berekend, van maandag tot zondag) gebruiken om de fysieke activiteit continu te beoordelen tijdens de interventie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Cognitieve Gezondheid
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de online screeningsprocedure voor deelname en na de interventie van 3 maanden
Om in aanmerking te komen, zullen deelnemers tijdens de online geschiktheidsscreening de telefonisch afgenomen Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) invullen. Omdat we personen met subjectieve cognitieve achteruitgang werven, zullen we mogelijke cognitieve stoornissen uitsluiten met de T-MoCA. Scores worden opgeteld. Mogelijke scores variëren van 0 tot 22. Hogere scores duiden op betere prestaties. Deelnemers die 17 of lager scoren (van de 22) komen niet in aanmerking voor deelname. We zullen de test aan het einde van de interventie van 3 maanden opnieuw afnemen om te bepalen of er verandering is opgetreden.
Beoordeeld tijdens de online screeningsprocedure voor deelname en na de interventie van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arizona State University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Molly Maxfield, Arizona State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00020326
  • 1P30AG086561-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren