通过社会支持和压力弹性来增加体育活动 (I-PASS)
2026年6月25日 更新者：Molly Maxfield、Arizona State University
通过社会支持和压力韧性（I-PASS）增加体育锻炼（I-PASS）的老年人独自生活，以降低ADRD风险
这项临床试验的目的是学习技术增强的影响，结合基础教育，目标设定和自我监控，以增加独自生活的老年人的体育活动，经历主观认知能力下降，目前具有最小的体育锻炼（60分钟或更少）（60分钟或更少）。 此外，我们将研究被认为有助于成功促进体育锻炼的关键社会心理机制，包括社会支持和压力弹性。
主要问题是确定是否
- 随着时间的推移，技术增强的状况会导致更大的体育锻炼？
- 随着时间的推移，技术增强的状况会带来社会支持和压力弹性？
- 社会支持和压力弹性介导研究状况与体育锻炼之间的关系？
所有参与者都将从事体育活动的自我监控，每周都会收到其本周的体育活动目标，并将接受基础教育，以了解体育活动，社会支持以及对认知，身体和心理健康的压力韧性的重要性。 处于技术增强条件的参与者还将获得对特定于学习的网站和虚拟教练的访问权限，以加强所提供的信息。 然后，研究人员将将技术增强的条件与基础教育条件进行比较，以确定提供干预材料的技术的好处，以增加体育活动，社会支持和压力弹性。
参与者将：
- 使用Garmin可穿戴设备来监控其体育锻炼
- 被随机分配到基础教育条件或技术增强状态
- 设定可实现的每周体育锻炼目标，并在研究结束时增加每周150分钟
- 响应调查以监控其社会支持，压力弹性，生活质量和抑郁症。
该样本具有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症的几个危险因素：身体活动较低，社会隔离风险以及主观的认知障碍。 因此，长期目标包括确定干预措施在增加体育锻炼，社会支持和压力韧性方面的有效性，以降低患痴呆症的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rodney Joseph, PhD
- 电话号码：602-496-0772
- 邮箱：rodney.joseph@asu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Molly Maxfield, PhD
- 电话号码：602-496-2311
- 邮箱：molly.maxfield@asu.edu
学习地点
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- 招聘中
- Arizona State University
-
接触：
- Molly Maxfield, PhD
- 电话号码：602-496-2311
- 邮箱：molly.maxfield@asu.edu
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接触：
- Rodney Joseph
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首席研究员：
- Molly Maxfield
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄60岁以上
- 独自生活和社区住宅
- 筛查时每周进行自我报告的中度到剧烈运动的60分钟或更短的时间（基于锻炼生命体征问卷）
- 自我报告的认知功能下降
- 自我报告的所有权/愿意使用iOS或Android操作系统使用智能手机（参与者使用可穿戴活动监视器跟踪活动所必需的）。
- 能够用英语阅读和讲话。 我们希望将来提供西班牙语的干预；但是，目前，研究材料仅提供英语，参与需要阅读和响应研究材料。
排除标准：
- 在体育活动准备调查表（PAR-Q）上认可项目，除非提供医生的注释
- 在基线研究评估中评估的静息血压大于200/110 mmHg（除非提供医生的注释）
- 计划在接下来的6个月中迁出亚利桑那州大都会凤凰城
- 在筛查时或干预期间的任何时间，参加另一项体育活动，营养或减肥计划
- 具有轻度认知障碍（MCI）的个体，这是由从医疗保健提供者接受MCI诊断的自我报告，或者是由电话 - 蒙特利尔认知评估（T-MOCA）在基线会议上评估的。 得分<19是排除标准。
- 具有神经退行性（例如痴呆症），发育性（例如自闭症），神经系统（例如帕金森氏症，癫痫）或主要精神病学（例如双极性，精神分裂症）诊断的个体
- 以前被处方了5种批准的阿尔茨海默氏症药物之一，包括：多佩兹尔（Aricept），Rivastigmine（Exelon），Galantamine（Razadyne），美容（Namenda），Memantine + Nopezil（Namzaric）（Namzaric）（Namzaric）
- 在基线会议上15个项目的老年抑郁量表（GDS）上的评分为9或更高[9及更高的评分表明中度至重度抑郁症]
- 目前服用2种或更多的抗抑郁药
- 中风的历史
- 被监禁的人（即囚犯）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：技术增强状态
技术增强条件的参与者将获得对特定于研究网站的访问权限（将要开发到应用程序中），并通过在Zoom上提供的单个教练会议进行指导使用。
教练会议将与网站内容保持一致并加强网站内容，其中包括有关增加体育活动，社会支持和压力弹性的重要性和策略的信息。
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所有参与者都将收到一台Garmin设备，并使用相关应用程序监测其每周的身体活动情况。
入组的参与者身体活动不足（每周进行60分钟或更少的中高强度身体活动），在研究期间将收到每周的短信提示，以逐步增加身体活动量。
目标将设定为比前一周平均每日步数增加20%，最终目标是达到平均每日7000步。
选择平均每日7000步这一目标，是基于近期研究发现该步数与具有临床意义的健康结果相关，且对大多数成年人而言是一个可实现的目标。
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有源比较器：控制条件
处于控制条件的参与者将获得一项针对特定研究的手册，其中包含有关提高体育活动，社会支持和压力弹性的重要性和策略的基础教育。
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所有参与者都将收到一台Garmin设备，并使用相关应用程序监测其每周的身体活动情况。
入组的参与者身体活动不足（每周进行60分钟或更少的中高强度身体活动），在研究期间将收到每周的短信提示，以逐步增加身体活动量。
目标将设定为比前一周平均每日步数增加20%，最终目标是达到平均每日7000步。
选择平均每日7000步这一目标，是基于近期研究发现该步数与具有临床意义的健康结果相关，且对大多数成年人而言是一个可实现的目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in physical activity as measured by average daily steps (and minutes of moderate to vigorous physical activity) from baseline to 3-months
大体时间：Assessed at baseline and 3-months
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ActiGraph GT9X Link Activity monitors worn on non-dominant wrist during waking hours 7 consecutive days will provide objective measure of 1) average daily steps and 2) moderate to vigorous activity prior to and after the intervention.
GTX9X data (collected in raw format) will be aggregated for analysis to epochs of 60 secs or less for comparability to other studies.
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Assessed at baseline and 3-months
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Change in self-reported physical activity
大体时间：Assessed at baseline and 3-months
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Participants will complete an abbreviated 7-Day Physical Activity Recall interview, which assesses self-reported moderate to vigorous physical activity.
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Assessed at baseline and 3-months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的压力
大体时间：在基线，第1个月末，第2个月末和第3个月底进行评估
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14项感知的应力量表，项目的额定量表为5点（0到4）。
总和分数是计算的。
可能的值范围从最小为0到最大56。
较高的分数表明感知到更大的应力。
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在基线，第1个月末，第2个月末和第3个月底进行评估
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简短的弹性量表
大体时间：在基线，第1个月末，第2个月末和第3个月底进行评估
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6项简短的弹性量表评估了从挑战中恢复或适应挑战的能力。
项目以5点标准进行评分。
计算平均得分。
可能的分数范围从最小1到最多5。较高的分数表明弹性更高。
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在基线，第1个月末，第2个月末和第3个月底进行评估
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自我报告的孤独感
大体时间：在基线，第1个月末，第2个月末和第3个月底进行评估
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3项UCLA孤独量表评估了一个人或缺乏陪伴的感觉。
响应范围为1到3。总和得分计算。
可能的分数从最少3到最多9。较高的数字表明更大的孤独感。
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在基线，第1个月末，第2个月末和第3个月底进行评估
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沮丧
大体时间：在筛选时和三个月干预后进行评估
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参与者将完成15个项目的老年抑郁量表。
这些项目包括是/否响应。
分数将求和。
可能的分数从最小值为0到最大值15不等。
较高的分数表明抑郁症更大。
在资格筛选中，参与者必须在这项措施中得分低于9，才能包括在研究中。
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在筛选时和三个月干预后进行评估
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Objective Stress Resilience
大体时间：Assessed at baseline and 3-months
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At baseline and 3 months, participants will have blood drawn to assess glial fibrillary acidic protein, an indicator of stress which has also been associated with neurocognitive disorders.
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Assessed at baseline and 3-months
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Social Isolation
大体时间：Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
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The 10-item Lubben Social Network Scale assesses objective size of social network.
Items are rated on a 6 point scale.
Sum scores are calculated.
Possible scores range from a minimum of 0 and maximum of 60.
Higher scores indicate larger social network and contacts.
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Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
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General Anxiety
大体时间：Assessed at baseline and after the 3 month intervention
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Participants will complete the 7-item General Anxiety Disorder Questionnaire.
Using a 4 point scale (0 to 3), the items assess worry and anxiety over the past two weeks.
Mean scores will be calculated.
Possible scores range from a minimum score of 0 to a maximum score of 21.
Higher scores indicate greater anxiety.
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Assessed at baseline and after the 3 month intervention
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Health-related quality of life
大体时间：Assessed at baseline and after the 3 month intervention
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Participants will complete the 4-item health-related quality of life assessment.
The items assess self-perceived health and days during the past month they had poor physical health or mental health, and the extent to which poor health kept them from doing daily activities.
Mean scores will be calculated.
Higher scores indicate poorer health-related quality of life.
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Assessed at baseline and after the 3 month intervention
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观认知功能：视觉记忆
大体时间：在基线和三个月干预后进行评估
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参与者将完成视觉记忆任务，在其中以指定顺序查看一系列图片。
之后，他们立即将图片按正确顺序放置。
这是来自NIH工具箱认知电池的图片序列内存测试。
评分是由NIH Toolbox应用程序自动计算的，并且是年龄范围的，得分更高，表明在任务上的性能更强。
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在基线和三个月干预后进行评估
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客观认知功能：口头记忆
大体时间：在基线和三个月干预后进行评估
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参与者将完成一项口头记忆任务，在这些任务中，他们听到一系列单词阅读，并被要求回忆起列表之后的尽可能多的话。此过程总共完成了三倍，以评估学习和记忆。
十到15分钟后，他们被要求回忆起尽可能多的单词。
这是来自NIH工具箱认知电池的听觉语言学习测试。
评分是由NIH Toolbox应用程序自动计算的，并且是年龄范围的，得分更高，表明在任务上的性能更强。
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在基线和三个月干预后进行评估
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客观认知功能：执行功能
大体时间：在基线和三个月干预后进行评估
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参与者将完成一项需要固定转换的执行功能任务，或者在策略或任务的多个方面之间来回切换的能力。
这是NIH工具箱认知电池的维数更改卡排序任务。
评分是由NIH Toolbox应用程序自动计算的，并且是年龄范围的，得分更高，表明在任务上的性能更强。
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在基线和三个月干预后进行评估
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客观认知功能：处理速度1
大体时间：在基线和三个月干预后进行评估
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参与者将完成两个评估处理速度的任务。
第一个需要在两张图片中的图案进行视觉处理，从而尽快检测出相似性和差异而无需犯错。
这是NIH工具箱认知电池的模式比较任务。
评分是由NIH Toolbox应用程序自动计算的，并且是年龄范围的，得分更高，表明在任务上的性能更强。
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在基线和三个月干预后进行评估
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客观认知功能：处理速度2
大体时间：在基线和三个月干预后进行评估
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参与者将完成两个评估处理速度的任务。
第二个需要尽快匹配数字和符号之间的模式，而无需犯错误。
这是NIH工具箱认知电池的口头符号数字任务。
评分是由NIH Toolbox应用程序自动计算的，并且是年龄范围的，得分更高，表明在任务上的性能更强。
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在基线和三个月干预后进行评估
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主观认知能力下降
大体时间：在基线和三个月干预后进行评估
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参与者将完成20个项目的主观认知下降问卷。
他们将以5点尺度评分变化水平（不会更糟）。
将计算平均得分，得分较高，表明认知功能的感知下降较大。
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在基线和三个月干预后进行评估
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协议依从性
大体时间：三个月干预完成后评估
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为了评估协议依从性，我们将计算Garmin佩戴的天数（所有参与者），参与者达到了他们的体育活动目标（所有参与者）以及参加的教练课程的数量（仅在技术增强组中的参与者）。
每个数字的较高数字表明对协议的遵守程度更高。
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三个月干预完成后评估
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治疗接受
大体时间：三个月干预完成后评估
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为了评估干预措施的总体可接受性，参与者将完成一项针对本研究的治疗接受调查。
这项调查将包括满意度和可接受性评级，以及获得参与者反馈的开放式问题。
总分未计算。
这些数据将用于改善未来研究的干预措施。
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三个月干预完成后评估
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Garmin评估的体力活动变化
大体时间：从入组到3个月治疗结束
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参与者同意在整个研究期间佩戴佳明设备，提供关于他们身体活动的连续数据。
我们将使用平均每日步数（每周计算，从周一到周日）来持续评估干预期间的身体活动。
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从入组到3个月治疗结束
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认知健康
大体时间：在线资格筛选期间和3个月干预后评估
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为确定参与资格，参与者将在在线资格筛选期间完成电话版蒙特利尔认知评估（T-MoCA）。
由于我们招募的是主观认知下降的个体，我们将通过T-MoCA排除潜在的认知障碍。
分数将被累加。
可能的分数范围为0至22分，分数越高表示表现越好。
得分17分或以下（满分22分）的参与者将不符合参与条件。
我们将在为期3个月的干预结束后重新进行评估，以确定是否发生变化。
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在线资格筛选期间和3个月干预后评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Molly Maxfield、Arizona State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月23日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月20日
首次发布 (实际的)
2025年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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