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Aumentar a atividade física através do apoio social e resiliência ao estresse (I-PASS)

25 de junho de 2026 atualizado por: Molly Maxfield, Arizona State University

Aumentando a atividade física através do apoio social e resiliência ao estresse (I-PASS) entre os idosos que moram sozinhos com a DF para diminuir o risco de RAMD

O objetivo deste ensaio clínico é aprender os efeitos dos aprimoramentos da tecnologia quando combinados com a educação básica, a definição de metas e o auto-monitoramento para aumentar a atividade física entre os idosos que vivem sozinhos, experimentando um declínio cognitivo subjetivo e atualmente envolvendo a atividade física mínima (60 minutos ou menos de atividade física moderada a vigorosa). Além disso, examinaremos os principais mecanismos psicossociais que se acredita contribuir para a promoção bem -sucedida da atividade física, que incluem apoio social e resiliência ao estresse.

As questões principais são determinar se

  • A condição aprimorada pela tecnologia leva a uma maior atividade física ao longo do tempo?
  • A condição aprimorada pela tecnologia leva ao apoio social e à resiliência ao estresse ao longo do tempo?
  • O apoio social e a resiliência ao estresse mediam a relação entre a condição do estudo e a atividade física?

Todos os participantes se envolverão no auto-monitoramento da atividade física, receberão lembretes semanais de texto de suas metas de atividade física para a semana e receberão educação básica sobre a importância da atividade física, apoio social e resiliência ao estresse para a saúde cognitiva, física e psicológica. Os participantes da condição aprimorada da tecnologia também receberão acesso a um site específico do estudo e treinamento virtual para reforçar as informações apresentadas. Os pesquisadores compararão a condição aprimorada pela tecnologia com a condição de educação básica para determinar os benefícios da tecnologia para fornecer os materiais de intervenção, a fim de aumentar a atividade física, o apoio social e a resiliência ao estresse.

Os participantes irão:

  • Use um dispositivo vestível Garmin para monitorar sua atividade física
  • Ser aleatoriamente designado para uma condição de educação básica ou condição aprimorada pela tecnologia
  • Estabeleceu metas alcançáveis ​​para atividade física semanal, com aumentos incrementais para alcançar 150 minutos por semana até o final do estudo
  • Responda a pesquisas para monitorar seu apoio social, resiliência ao estresse, qualidade de vida e depressão.

A amostra possui vários fatores de risco para a doença de Alzheimer e as demências relacionadas: baixa atividade física, risco de isolamento social através de morar sozinho e comprometimento cognitivo subjetivo. Portanto, um objetivo de longo prazo inclui a determinação da eficácia da intervenção no aumento da atividade física, apoio social e resiliência ao estresse para reduzir o risco de desenvolver demência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Recrutamento
        • Arizona State University
        • Contato:
        • Contato:
          • Rodney Joseph
        • Investigador principal:
          • Molly Maxfield

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com 60 anos ou mais
  • Morando sozinho e morando da comunidade
  • Envolvendo-se em 60 minutos ou menos por semana de atividade física moderada a vegante autorreferida na triagem (com base no Questionário de Sign Vital do Exercício)
  • Declínio autorreferido no funcionamento cognitivo
  • Propriedade autorreferida de/disposição de usar um smartphone com um sistema operacional iOS ou Android (necessário para os participantes rastrearem sua atividade usando um monitor de atividade vestível).
  • Capaz de ler e falar em inglês. Esperamos oferecer a intervenção em espanhol no futuro; No entanto, atualmente, os materiais de estudo estão disponíveis apenas em inglês e a participação exigirá capacidade de ler e responder aos materiais de estudo.

Critérios de exclusão:

  • Endossando um item no questionário de prontidão para a atividade física (par-q), a menos que a nota de um médico seja fornecido
  • Pressão arterial em repouso superior a 200/110 mmHg, avaliada na avaliação do estudo da linha de base (a menos que seja fornecida a nota de um médico)
  • Planos para se mudar para fora da área metropolitana de Phoenix, Arizona nos próximos 6 meses
  • Participação em outra atividade física, programa de nutrição ou perda de peso no momento da triagem ou a qualquer momento durante a intervenção
  • Indivíduos com comprometimento cognitivo leve (MCI), conforme determinado pelo auto-relato de receber um diagnóstico de MCI de um profissional de saúde ou avaliado pela Avaliação Cognitiva (T-MOCA) do telefone telefônico (T-MOCA) na sessão de linha de base. Uma pontuação <19 é um critério de exclusão.
  • Indivíduos com neurodegenerativos (por exemplo, demência), desenvolvimento (por exemplo, autismo), neurológico (por exemplo, parkinson, epilepsia) ou grandes psiquiátricos (por exemplo, bipolar, esquizofrenia)
  • Sendo prescrito anteriormente, um dos 5 medicamentos de Alzheimer aprovados, incluindo: donepezil (Aricept), Rivastigmine (Exelon), galantamina (Razadyne), Memantine (Namenda), memantina + donepezil (namzaric)
  • A pontuação de 9 ou superior na escala de depressão geriátrica de 15 itens (GDS) na sessão de linha de base [pontuações de 9 e superior são indicativas de depressão moderada a grave]
  • Atualmente tomando 2 ou mais medicamentos anti-depressão
  • História do derrame
  • Indivíduos encarcerados (isto é, prisioneiros)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição aprimorada pela tecnologia
Os participantes da condição aprimorada da tecnologia receberão acesso a um site específico do estudo (a serem desenvolvidos em um aplicativo) e o uso guiado por meio de sessões de treinamento individuais entregues em zoom. As sessões de treinamento se alinharão e reforçarão o conteúdo do site, que inclui informações sobre a importância e estratégias para aumentar a atividade física, o apoio social e a resiliência ao estresse.
Comportamental: Automonitorização
Todos os participantes receberão um Garmin e usarão a aplicação associada para monitorizar a sua atividade física semanal. Os participantes inscritos são insuficientemente ativos (praticam 60 minutos ou menos de atividade física moderada a vigorosa por semana) e receberão mensagens de texto semanais para aumentarem gradualmente a atividade física ao longo do estudo. Os objetivos serão 20% superiores à média de passos diários da semana anterior, com o objetivo final de atingir 7000 passos diários em média. A meta de 7000 passos diários em média foi selecionada com base em descobertas recentes que associam este valor a resultados de saúde clinicamente significativos e por ser um objetivo alcançável para a maioria dos adultos.
Comparador Ativo: Condição de controle
Os participantes da condição de controle receberão um manual específico do estudo que contém educação básica sobre a importância e estratégias para aumentar a atividade física, o apoio social e a resiliência ao estresse.
Comportamental: Automonitorização
Todos os participantes receberão um Garmin e usarão a aplicação associada para monitorizar a sua atividade física semanal. Os participantes inscritos são insuficientemente ativos (praticam 60 minutos ou menos de atividade física moderada a vigorosa por semana) e receberão mensagens de texto semanais para aumentarem gradualmente a atividade física ao longo do estudo. Os objetivos serão 20% superiores à média de passos diários da semana anterior, com o objetivo final de atingir 7000 passos diários em média. A meta de 7000 passos diários em média foi selecionada com base em descobertas recentes que associam este valor a resultados de saúde clinicamente significativos e por ser um objetivo alcançável para a maioria dos adultos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in physical activity as measured by average daily steps (and minutes of moderate to vigorous physical activity) from baseline to 3-months
Prazo: Assessed at baseline and 3-months
ActiGraph GT9X Link Activity monitors worn on non-dominant wrist during waking hours 7 consecutive days will provide objective measure of 1) average daily steps and 2) moderate to vigorous activity prior to and after the intervention. GTX9X data (collected in raw format) will be aggregated for analysis to epochs of 60 secs or less for comparability to other studies.
Assessed at baseline and 3-months
Change in self-reported physical activity
Prazo: Assessed at baseline and 3-months
Participants will complete an abbreviated 7-Day Physical Activity Recall interview, which assesses self-reported moderate to vigorous physical activity.
Assessed at baseline and 3-months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse auto-relatado
Prazo: Avaliado na linha de base, final do mês 1, final do mês 2 e final do mês 3
A escala de estresse percebida de 14 itens, com itens classificados em uma escala de 5 pontos (0 a 4). As pontuações da soma são calculadas. Os valores possíveis variam de mínimo de 0 a máximo de 56. Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
Avaliado na linha de base, final do mês 1, final do mês 2 e final do mês 3
Breve escala de resiliência
Prazo: Avaliado na linha de base, final do mês 1, final do mês 2 e final do mês 3
A escala de resiliência breve de 6 itens avalia a capacidade de se recuperar ou se ajustar aos desafios. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos. As pontuações médias são calculadas. As pontuações possíveis variam de um mínimo de 1 a um máximo de 5. Pontuações mais altas indicando maior resiliência.
Avaliado na linha de base, final do mês 1, final do mês 2 e final do mês 3
Solidão autorreferida
Prazo: Avaliado na linha de base, final do mês 1, final do mês 2 e final do mês 3
A escala de solidão da UCLA de 3 itens avalia o sentimento de estar sozinho ou sem companhia. As respostas variam de 1 a 3. Os escores da soma são calculados. As pontuações possíveis variam de um mínimo de 3 a um máximo de 9. Números mais altos indicam maior solidão percebida.
Avaliado na linha de base, final do mês 1, final do mês 2 e final do mês 3
Depressão
Prazo: Avaliado na triagem e após a intervenção de três meses
Os participantes completarão a escala de depressão geriátrica de 15 itens. Os itens incluem respostas sim/não. As pontuações serão resumidas. As pontuações possíveis variam de um valor mínimo de 0 a um valor máximo de 15. Pontuações mais altas indicam maior depressão. Na triagem de elegibilidade, os participantes devem marcar abaixo de 9 nesta medida a serem incluídos no estudo.
Avaliado na triagem e após a intervenção de três meses
Objective Stress Resilience
Prazo: Assessed at baseline and 3-months
At baseline and 3 months, participants will have blood drawn to assess glial fibrillary acidic protein, an indicator of stress which has also been associated with neurocognitive disorders.
Assessed at baseline and 3-months
Social Isolation
Prazo: Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
The 10-item Lubben Social Network Scale assesses objective size of social network. Items are rated on a 6 point scale. Sum scores are calculated. Possible scores range from a minimum of 0 and maximum of 60. Higher scores indicate larger social network and contacts.
Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
General Anxiety
Prazo: Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Participants will complete the 7-item General Anxiety Disorder Questionnaire. Using a 4 point scale (0 to 3), the items assess worry and anxiety over the past two weeks. Mean scores will be calculated. Possible scores range from a minimum score of 0 to a maximum score of 21. Higher scores indicate greater anxiety.
Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Health-related quality of life
Prazo: Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Participants will complete the 4-item health-related quality of life assessment. The items assess self-perceived health and days during the past month they had poor physical health or mental health, and the extent to which poor health kept them from doing daily activities. Mean scores will be calculated. Higher scores indicate poorer health-related quality of life.
Assessed at baseline and after the 3 month intervention

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento cognitivo objetivo: memória visual
Prazo: Avaliado na linha de base e após a intervenção de três meses
Os participantes concluirão uma tarefa de memória visual na qual veem uma série de imagens em uma ordem especificada. Imediatamente depois, eles são encarregados de colocar as imagens na ordem correta. Este é o teste de memória de sequência de imagem da bateria cognitiva da caixa de ferramentas NIH. A pontuação é calculada automaticamente pelo aplicativo NIH Toolbox e é a idade da idade, com pontuações mais altas indicando desempenho mais forte na tarefa.
Avaliado na linha de base e após a intervenção de três meses
Funcionamento cognitivo objetivo: memória verbal
Prazo: Avaliado na linha de base e após a intervenção de três meses
Os participantes concluirão uma tarefa de memória verbal na qual ouvirem uma série de palavras lidas e são solicitadas a recordar o máximo que puderem imediatamente após a lista; Esse processo é concluído três vezes no total para avaliar a aprendizagem e a memória. Dez a 15 minutos depois, eles são convidados a lembrar o maior número possível de palavras. Este é o teste de aprendizado verbal auditivo da bateria cognitiva da caixa de ferramentas NIH. A pontuação é calculada automaticamente pelo aplicativo NIH Toolbox e é a idade da idade, com pontuações mais altas indicando desempenho mais forte na tarefa.
Avaliado na linha de base e após a intervenção de três meses
Funcionamento cognitivo objetivo: funcionamento executivo
Prazo: Avaliado na linha de base e após a intervenção de três meses
Os participantes concluirão uma tarefa de funcionamento executivo que exige mudança de conjunto ou a capacidade de alternar entre vários aspectos de uma estratégia ou tarefa. Esta é a tarefa de classificação de mudança dimensional da bateria cognitiva da caixa de ferramentas NIH. A pontuação é calculada automaticamente pelo aplicativo NIH Toolbox e é a idade da idade, com pontuações mais altas indicando desempenho mais forte na tarefa.
Avaliado na linha de base e após a intervenção de três meses
Funcionamento cognitivo objetivo: velocidade de processamento 1
Prazo: Avaliado na linha de base e após a intervenção de três meses
Os participantes concluirão duas tarefas avaliando a velocidade de processamento. O primeiro requer processamento visual de padrões em duas imagens, detectando semelhanças e diferenças o mais rápido possível sem cometer erros. Esta é a tarefa de comparação de padrões da bateria cognitiva da caixa de ferramentas NIH. A pontuação é calculada automaticamente pelo aplicativo NIH Toolbox e é a idade da idade, com pontuações mais altas indicando desempenho mais forte na tarefa.
Avaliado na linha de base e após a intervenção de três meses
Funcionamento cognitivo objetivo: velocidade de processamento 2
Prazo: Avaliado na linha de base e após a intervenção de três meses
Os participantes concluirão duas tarefas avaliando a velocidade de processamento. O segundo requer correspondência de padrões entre números e símbolos o mais rápido possível, sem cometer erros. Esta é a tarefa de dígito de símbolo oral da bateria cognitiva da caixa de ferramentas NIH. A pontuação é calculada automaticamente pelo aplicativo NIH Toolbox e é a idade da idade, com pontuações mais altas indicando desempenho mais forte na tarefa.
Avaliado na linha de base e após a intervenção de três meses
Declínio cognitivo subjetivo
Prazo: Avaliado na linha de base e após a intervenção de três meses
Os participantes concluirão o questionário de declínio cognitivo subjetivo de 20 itens. Eles classificarão o nível de mudança em uma escala de 5 pontos (sem alteração para muito pior). As pontuações médias serão calculadas, com pontuações mais altas indicando maior declínio percebido no funcionamento cognitivo.
Avaliado na linha de base e após a intervenção de três meses
Adesão ao protocolo
Prazo: Avaliado após a intervenção de três meses
Para avaliar a adesão ao protocolo, calcularemos o número de dias em que a Garmin é usada (todos os participantes), o número de semanas que os participantes atingiram sua meta de atividade física (todos os participantes) e o número de sessões de treinamento participou (participantes apenas do grupo aprimorado da tecnologia). Números mais altos para cada indicam maiores níveis de adesão ao protocolo.
Avaliado após a intervenção de três meses
Aceitação do tratamento
Prazo: Avaliado após a intervenção de três meses
Para avaliar a aceitabilidade geral da intervenção, os participantes concluirão uma pesquisa de aceitação do tratamento adaptada especificamente para este estudo. Esta pesquisa incluirá classificações de satisfação e aceitabilidade, bem como perguntas abertas para obter feedback dos participantes. As pontuações totais não são calculadas. Esses dados serão usados ​​para melhorar a intervenção para estudos futuros.
Avaliado após a intervenção de três meses
Alteração na atividade física avaliada pela Garmin
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
Os participantes concordam em usar um Garmin durante todo o estudo, fornecendo dados contínuos sobre a sua atividade física. Utilizaremos a média diária de passos (calculada semanalmente, de segunda a domingo) para avaliar a atividade física de forma contínua durante a intervenção.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
Saúde Cognitiva
Prazo: Avaliado durante a triagem de elegibilidade online e após a intervenção de 3 meses
Para estabelecer a elegibilidade, os participantes completarão a Avaliação Cognitiva de Montreal por Telefone (T-MoCA) durante o rastreio de elegibilidade online. Como estamos a recrutar indivíduos com declínio cognitivo subjetivo, iremos excluir potenciais défices cognitivos com a T-MoCA. As pontuações são somadas. As pontuações possíveis variam de 0 a 22. Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho. Os participantes com pontuação de 17 ou inferior (em 22) não serão elegíveis para participar. Iremos readministrar no final da intervenção de 3 meses para determinar se ocorreram alterações.
Avaliado durante a triagem de elegibilidade online e após a intervenção de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arizona State University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Molly Maxfield, Arizona State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00020326
  • 1P30AG086561-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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