Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie aktywności fizycznej poprzez wsparcie społeczne i odporność na stres (I-PASS)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Molly Maxfield, Arizona State University

Zwiększenie aktywności fizycznej poprzez wsparcie społeczne i odporność na stres (I-PASS) wśród starszych dorosłych mieszkających samotnie z SCD w celu obniżenia ryzyka ADRD

Celem tego badania klinicznego jest poznanie skutków ulepszeń technologii w połączeniu z podstawową edukacją, ustalaniem celów i samokontrolem w celu zwiększenia aktywności fizycznej wśród osób starszych żyjących samotnie, doświadczającym subiektywnego spadku poznawczego i obecnie angażowania minimalnej aktywności fizycznej (60 minut lub mniej umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej). Ponadto zbadamy kluczowe mechanizmy psychospołeczne, które uważają, że przyczyniają się do udanej promocji aktywności fizycznej, w tym wsparcia społecznego i odporności na stres.

Podstawowymi pytaniami są ustalenie, czy

  • Stan wzmocniony technologią prowadzi do większej aktywności fizycznej w czasie?
  • Stan wzmocniony technologią prowadzi do wsparcia społecznego i odporności na stres z czasem?
  • Wsparcie społeczne i odporność na stres pośredniczą w związku między warunkami badania a aktywnością fizyczną?

Wszyscy uczestnicy będą angażować się w samokontrola aktywności fizycznej, otrzymają cotygodniowe przypomnienia tekstowe o swoich celach aktywności fizycznej na tydzień i otrzymają podstawowe wykształcenie na temat znaczenia aktywności fizycznej, wsparcia społecznego i odporności na stres dla zdrowia poznawczego, fizycznego i psychicznego. Uczestnicy stanu wzmocnionego technologią otrzymają również dostęp do strony internetowej specyficznej dla badania i wirtualnego coachingu, aby wzmocnić przedstawione informacje. Następnie naukowcy porównają stan wzmocniony technologią z podstawowym warunkiem edukacji, aby określić korzyści płynące z technologii w celu dostarczenia materiałów interwencyjnych w celu zwiększenia aktywności fizycznej, wsparcia społecznego i odporności na stres.

Uczestnicy:

  • Użyj urządzenia do noszenia Garmin do monitorowania ich aktywności fizycznej
  • Być losowo przydzielone do stanu edukacji podstawowej lub warunku zwiększonego technologii
  • Ustalone osiągalne cele dla tygodniowej aktywności fizycznej, przyrostowe wzrosty, aby osiągnąć 150 minut tygodniowo do końca badania
  • Odpowiedz na ankiety na monitorowanie ich wsparcia społecznego, stresu, jakości życia i depresji.

Próbka ma kilka czynników ryzyka choroby Alzheimera i powiązanych demencji: niską aktywność fizyczną, ryzyko izolacji społecznej poprzez życie samotne i subiektywne zaburzenia poznawcze. Dlatego długoterminowy cel obejmuje określenie skuteczności interwencji w zwiększaniu aktywności fizycznej, wsparcia społecznego i odporności na stres w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju demencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Rekrutacyjny
        • Arizona State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rodney Joseph
        • Główny śledczy:
          • Molly Maxfield

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 60 lat lub starszych
  • Życie samotnie i mieszkanie społeczności
  • Angażowanie za 60 minut lub mniej na tydzień zgłaszanej przez samodzielnie umiarkowanej do wirtualnej aktywności fizycznej podczas badań przesiewowych (na podstawie kwestionariusza znaku życiowego)
  • Zgłaszany przez siebie spadek funkcjonowania poznawczego
  • Zgłoszona własność/gotowość do korzystania ze smartfona z systemem operacyjnym iOS lub Android (niezbędnym do śledzenia ich aktywności za pomocą monitora aktywności do noszenia).
  • W stanie czytać i mówić po angielsku. Mamy nadzieję zaoferować interwencję w języku hiszpańskim w przyszłości; Jednak obecnie materiały badawcze są dostępne tylko w języku angielskim, a udział będzie wymagał możliwości czytania i reagowania na materiały do ​​nauki.

Kryteria wykluczenia:

  • Poparcie przedmiotu w kwestionariuszu gotowości aktywności fizycznej (PAR-Q), chyba że podano notatkę lekarza
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi większe niż 200/110 mmHg zgodnie z oceną podstawowej oceny badania (chyba że podano notatkę lekarza)
  • Plany przeniesienia z Metropolitan Phoenix w Arizonie w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Udział w innej aktywności fizycznej, żywieniowej lub odchudzającej w momencie badania przesiewowej lub w dowolnym momencie podczas interwencji
  • Osoby z łagodnym upośledzeniem poznawczym (MCI), określone przez samodzielne zgłoszenie otrzymania diagnozy MCI od lekarza lub oceniono przez telefoniczne ocenę poznawczą-monetrejską (T-MOCA) na sesji wyjściowej. Wynik <19 to kryterium wykluczenia.
  • Osoby z neurodegeneracyjne (np. Demencja), rozwój (np. Autyzm), neurologiczne (np. Parkinson's, padaczka) lub główne psychiatryczne (np. Bipolarne, schizofrenia)
  • Wcześniej przepisywany jednym z 5 zatwierdzonych leków Alzheimera, w tym: Donepezil (Aricept), Rivastigmine (Exelon), galantamina (Razadyne), memantyna (Namenda), memantyna + Donepezil (Namzaric)
  • Wynik 9 lub wyższy w 15-elementowej skali depresji geriatrycznej (GDS) na sesji wyjściowej [wyniki 9 i wyższych wskazują na umiarkowaną do ciężkiej depresji]
  • Obecnie przyjmuje 2 lub więcej leków przeciwdepresyjnych
  • Historia udaru
  • Uwięzione osoby (tj. Więźniowie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek zwiększony technologią
Uczestnicy stanu wzmocnionego technologią otrzymają dostęp do konkretnej strony internetowej (w celu rozwinięcia w aplikacji) i kierowanego za pośrednictwem poszczególnych sesji coachingowych dostarczanych na Zoom. Sesje coachingowe będą zgodne z treścią strony internetowej i wzmocnią informacje o znaczeniu i strategii zwiększania aktywności fizycznej, wsparcia społecznego i odporności na stres.
Behawioralne: Samokontrola
Wszyscy uczestnicy otrzymają urządzenie Garmin i będą korzystać z powiązanej aplikacji do monitorowania cotygodniowej aktywności fizycznej. Uczestnicy badania są niewystarczająco aktywni (angażują się w 60 minut lub mniej umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo) i będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe, aby stopniowo zwiększać aktywność fizyczną w trakcie badania. Cele będą o 20% większe niż średnia dzienna liczba kroków z poprzedniego tygodnia, z ostatecznym celem osiągnięcia 7000 średnich dziennych kroków. Wybrano 7000 średnich dziennych kroków na podstawie ostatnich ustaleń, że jest to związane ze znaczącymi klinicznie wynikami zdrowotnymi i stanowi osiągalny cel dla większości dorosłych.
Aktywny komparator: Warunek kontroli
Uczestnicy stanu kontroli otrzymają podręcznik specyficzny dla badania zawierający podstawową edukację na temat znaczenia i strategii zwiększania aktywności fizycznej, wsparcia społecznego i odporności na stres.
Behawioralne: Samokontrola
Wszyscy uczestnicy otrzymają urządzenie Garmin i będą korzystać z powiązanej aplikacji do monitorowania cotygodniowej aktywności fizycznej. Uczestnicy badania są niewystarczająco aktywni (angażują się w 60 minut lub mniej umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo) i będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe, aby stopniowo zwiększać aktywność fizyczną w trakcie badania. Cele będą o 20% większe niż średnia dzienna liczba kroków z poprzedniego tygodnia, z ostatecznym celem osiągnięcia 7000 średnich dziennych kroków. Wybrano 7000 średnich dziennych kroków na podstawie ostatnich ustaleń, że jest to związane ze znaczącymi klinicznie wynikami zdrowotnymi i stanowi osiągalny cel dla większości dorosłych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in physical activity as measured by average daily steps (and minutes of moderate to vigorous physical activity) from baseline to 3-months
Ramy czasowe: Assessed at baseline and 3-months
ActiGraph GT9X Link Activity monitors worn on non-dominant wrist during waking hours 7 consecutive days will provide objective measure of 1) average daily steps and 2) moderate to vigorous activity prior to and after the intervention. GTX9X data (collected in raw format) will be aggregated for analysis to epochs of 60 secs or less for comparability to other studies.
Assessed at baseline and 3-months
Change in self-reported physical activity
Ramy czasowe: Assessed at baseline and 3-months
Participants will complete an abbreviated 7-Day Physical Activity Recall interview, which assesses self-reported moderate to vigorous physical activity.
Assessed at baseline and 3-months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszany stres
Ramy czasowe: Oceniona na początku, koniec miesiąca 1, koniec miesiąca 2 i koniec miesiąca 3
14-elementowa postrzegana skala naprężenia, z elementami ocenianymi w skali 5 punktów (0 do 4). Wyniki SUM są obliczane. Możliwe wartości wahają się od minimum 0 do maksymalnie 56. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane stres.
Oceniona na początku, koniec miesiąca 1, koniec miesiąca 2 i koniec miesiąca 3
Krótka skala odporności
Ramy czasowe: Oceniona na początku, koniec miesiąca 1, koniec miesiąca 2 i koniec miesiąca 3
6-elementowa krótka skala odporności ocenia zdolność do powrotu do zdrowia lub dostosowywania się do wyzwań. Pozycje są oceniane w skali 5 punktów. Średnie wyniki są obliczane. Możliwe wyniki wynoszą od minimum 1 do maksymalnie 5. Wyższe wyniki wskazujące na większą odporność.
Oceniona na początku, koniec miesiąca 1, koniec miesiąca 2 i koniec miesiąca 3
Samotna samotność
Ramy czasowe: Oceniona na początku, koniec miesiąca 1, koniec miesiąca 2 i koniec miesiąca 3
3-elementowa skala samotności UCLA ocenia poczucie bycia samotnym lub brakiem towarzystwa. Odpowiedzi wahają się od 1 do 3. Wyniki SUM są obliczane. Możliwe wyniki wahają się od minimum 3 do maksymalnie 9. Wyższe liczby wskazują na większą postrzeganą samotność.
Oceniona na początku, koniec miesiąca 1, koniec miesiąca 2 i koniec miesiąca 3
Depresja
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania i po 3 -miesięcznej interwencji
Uczestnicy zakończą 15-elementową skalę depresji geriatrycznej. Pozycje zawierają odpowiedzi tak/nie. Wyniki zostaną zsumowane. Możliwe wyniki wahają się od minimalnej wartości 0 do maksymalnej wartości 15. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Podczas badań kwalifikowalności uczestnicy muszą zdobyć poniżej 9 za ten środek, aby zostać uwzględnione w badaniu.
Oceniane podczas badania i po 3 -miesięcznej interwencji
Objective Stress Resilience
Ramy czasowe: Assessed at baseline and 3-months
At baseline and 3 months, participants will have blood drawn to assess glial fibrillary acidic protein, an indicator of stress which has also been associated with neurocognitive disorders.
Assessed at baseline and 3-months
Social Isolation
Ramy czasowe: Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
The 10-item Lubben Social Network Scale assesses objective size of social network. Items are rated on a 6 point scale. Sum scores are calculated. Possible scores range from a minimum of 0 and maximum of 60. Higher scores indicate larger social network and contacts.
Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
General Anxiety
Ramy czasowe: Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Participants will complete the 7-item General Anxiety Disorder Questionnaire. Using a 4 point scale (0 to 3), the items assess worry and anxiety over the past two weeks. Mean scores will be calculated. Possible scores range from a minimum score of 0 to a maximum score of 21. Higher scores indicate greater anxiety.
Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Health-related quality of life
Ramy czasowe: Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Participants will complete the 4-item health-related quality of life assessment. The items assess self-perceived health and days during the past month they had poor physical health or mental health, and the extent to which poor health kept them from doing daily activities. Mean scores will be calculated. Higher scores indicate poorer health-related quality of life.
Assessed at baseline and after the 3 month intervention

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne funkcjonowanie poznawcze: pamięć wizualna
Ramy czasowe: Oceniane na początku i po 3 -miesięcznej interwencji
Uczestnicy wykonają zadanie pamięci wizualnej, w której widzą serię zdjęć w określonej kolejności. Zaraz potem mają za zadanie umieścić zdjęcia we właściwej kolejności. Jest to test pamięci sekwencji obrazu z akumulatora poznawczego NIH Toolbox. Ocena jest automatycznie obliczana przez aplikację NIH Toolbox i jest normalna, a wyższe wyniki wskazują na silniejszą wydajność zadania.
Oceniane na początku i po 3 -miesięcznej interwencji
Obiektywne funkcjonowanie poznawcze: pamięć werbalna
Ramy czasowe: Oceniane na początku i po 3 -miesięcznej interwencji
Uczestnicy wykonają zadanie pamięci werbalnej, w którym usłyszą serię przeczytanych słów i zostaną poproszeni o przypomnienie jak najwięcej, natychmiast po liście; Proces ten jest zakończony trzykrotnie, aby ocenić zarówno uczenie się, jak i pamięć. Dziesięć do 15 minut później proszeni są o przypomnienie jak najwięcej słów. Jest to słuchowy test uczenia się werbalnego z akumulatora poznawczego NIH Toolbox. Ocena jest automatycznie obliczana przez aplikację NIH Toolbox i jest normalna, a wyższe wyniki wskazują na silniejszą wydajność zadania.
Oceniane na początku i po 3 -miesięcznej interwencji
Obiektywne funkcje poznawcze: funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Oceniane na początku i po 3 -miesięcznej interwencji
Uczestnicy zakończą zadanie funkcjonujące wykonawcze wymagające zmiany zestawu lub możliwości przełączania się między wieloma aspektami strategii lub zadania. Jest to zadanie sortowania karty wymiarowej z baterii poznawczej NIH Toolbox. Ocena jest automatycznie obliczana przez aplikację NIH Toolbox i jest normalna, a wyższe wyniki wskazują na silniejszą wydajność zadania.
Oceniane na początku i po 3 -miesięcznej interwencji
Obiektywne funkcjonowanie poznawcze: prędkość przetwarzania 1
Ramy czasowe: Oceniane na początku i po 3 -miesięcznej interwencji
Uczestnicy wykonają dwa zadania oceniające prędkość przetwarzania. Pierwszy wymaga wizualnego przetwarzania wzorów na dwóch zdjęciach, wykrywając podobieństwa i różnice tak szybko, jak to możliwe, bez popełniania błędów. Jest to zadanie porównawcze wzorców z akumulatora poznawczego NIH Toolbox. Ocena jest automatycznie obliczana przez aplikację NIH Toolbox i jest normalna, a wyższe wyniki wskazują na silniejszą wydajność zadania.
Oceniane na początku i po 3 -miesięcznej interwencji
Obiektywne funkcjonowanie poznawcze: prędkość przetwarzania 2
Ramy czasowe: Oceniane na początku i po 3 -miesięcznej interwencji
Uczestnicy wykonają dwa zadania oceniające prędkość przetwarzania. Drugi wymaga tak szybko dopasowania wzorców między liczbami i symbolami bez popełniania błędów. Jest to doustne zadanie cyfr symboli z baterii poznawczej NIH Toolbox. Ocena jest automatycznie obliczana przez aplikację NIH Toolbox i jest normalna, a wyższe wyniki wskazują na silniejszą wydajność zadania.
Oceniane na początku i po 3 -miesięcznej interwencji
Subiektywny spadek poznawczy
Ramy czasowe: Oceniane na początku i po 3 -miesięcznej interwencji
Uczestnicy wypełnią 20-elementowy subiektywny kwestionariusz upadku poznawczego. Ocenią poziom zmian w skali 5 punktów (bez zmiany znacznie gorzej). Średnie wyniki zostaną obliczone, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany spadek funkcjonowania poznawczego.
Oceniane na początku i po 3 -miesięcznej interwencji
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Oceniona po ukończeniu 3 -miesięcznej interwencji
Aby ocenić przestrzeganie protokołu, obliczymy liczbę dni, w których Garmin jest noszony (wszyscy uczestnicy), liczba tygodni uczestnicy osiągnęli swój cel aktywności fizycznej (wszyscy uczestnicy) oraz liczba sesji coachingowych (tylko uczestnicy grupy wzmacniającej technologię). Wyższe liczby dla każdego wskazują na większe poziomy przestrzegania protokołu.
Oceniona po ukończeniu 3 -miesięcznej interwencji
Akceptacja leczenia
Ramy czasowe: Oceniona po ukończeniu 3 -miesięcznej interwencji
Aby ocenić ogólną akceptowalność interwencji, uczestnicy zakończą badanie akceptacji leczenia specjalnie dostosowane do tego badania. Ta ankieta obejmie oceny satysfakcji i akceptowalności, a także pytania otwarte w celu uzyskania informacji zwrotnej uczestników. Całkowite wyniki nie są obliczane. Dane te zostaną wykorzystane do poprawy interwencji w przyszłych badaniach.
Oceniona po ukończeniu 3 -miesięcznej interwencji
Zmiana aktywności fizycznej ocenianej za pomocą Garmin
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Uczestnicy zgadzają się nosić urządzenie Garmin przez cały czas trwania badania, co zapewnia ciągłe dane dotyczące ich aktywności fizycznej. Wykorzystamy średnią dzienną liczbę kroków (obliczaną co tydzień, od poniedziałku do niedzieli) do ciągłej oceny aktywności fizycznej podczas interwencji.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Zdrowie poznawcze
Ramy czasowe: Oceniane podczas internetowej weryfikacji kwalifikowalności oraz po 3-miesięcznej interwencji
Aby ustalić kwalifikowalność, uczestnicy wypełnią telefoniczną wersję Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (T-MoCA) podczas internetowego badania przesiewowego. Ponieważ rekrutujemy osoby z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych, wykluczymy potencjalne zaburzenia poznawcze za pomocą T-MoCA. Wyniki są sumowane. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 22. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie. Uczestnicy uzyskujący wynik 17 lub niższy (na 22) nie będą kwalifikować się do udziału. Przeprowadzimy ponowną ocenę po zakończeniu 3-miesięcznej interwencji, aby określić, czy nastąpiła zmiana.
Oceniane podczas internetowej weryfikacji kwalifikowalności oraz po 3-miesięcznej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arizona State University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Molly Maxfield, Arizona State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00020326
  • 1P30AG086561-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj