Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af fysisk aktivitet gennem social støtte og stress modstandsdygtighed (I-PASS)

25. juni 2026 opdateret af: Molly Maxfield, Arizona State University

Forøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære virkningerne af teknologiforbedringer, når de kombineres med grunduddannelse, målsætning og selvovervågning for at øge den fysiske aktivitet blandt ældre voksne, der lever alene, oplever subjektiv kognitiv tilbagegang og i øjeblikket engagerer minimal fysisk aktivitet (60 minutter eller mindre af moderat til kraftig fysisk aktivitet). Endvidere vil vi undersøge centrale psykosociale mekanismer, der antages at bidrage til vellykket fremme af fysisk aktivitet, som inkluderer social støtte og stress modstandsdygtighed.

De primære spørgsmål er at afgøre, om

  • Den tekniske forbedrede tilstand fører til større fysisk aktivitet over tid?
  • Den tekniske forbedrede tilstand fører til social støtte og stress modstandsdygtighed over tid?
  • Social støtte og stress modstandsdygtighed formidler forholdet mellem undersøgelsesforholdet og fysisk aktivitet?

Alle deltagere vil deltage i selvovervågning af fysisk aktivitet, vil modtage ugentlige tekstpåmindelser om deres fysiske aktivitetsmål for ugen og vil modtage grunduddannelse om vigtigheden af ​​fysisk aktivitet, social støtte og stress modstandsdygtighed for kognitiv, fysisk og psykologisk sundhed. Deltagere i den teknologiforbedrede tilstand vil også modtage adgang til et studiespecifikt websted og virtuel coaching for at styrke de præsenterede oplysninger. Forskere vil derefter sammenligne den teknologiforbedrede tilstand med grunduddannelsestilstanden for at bestemme fordelene ved teknologi til at levere interventionsmaterialerne for at øge fysisk aktivitet, social støtte og stress modstandsdygtighed.

Deltagerne vil:

  • Brug en garmin bærbar enhed til at overvåge deres fysiske aktivitet
  • Tildeles tilfældigt til en grunduddannelsesbetingelse eller teknisk-forbedret tilstand
  • Sæt opnåelige mål for ugentlig fysisk aktivitet med trinvise stigninger for at opnå 150 minutter om ugen ved afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Svar på undersøgelser for at overvåge deres sociale støtte, stress modstandsdygtighed, livskvalitet og depression.

Prøven har adskillige risikofaktorer for Alzheimers sygdom og beslægtede demens: lav fysisk aktivitet, social isoleringsrisiko via leve alene og subjektiv kognitiv svækkelse. Derfor inkluderer et langsigtet mål bestemmelsen af ​​interventionens effektivitet ved at øge fysisk aktivitet, social støtte og stress modstandsdygtighed for at reducere risikoen for at udvikle demens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Rekruttering
        • Arizona State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rodney Joseph
        • Ledende efterforsker:
          • Molly Maxfield

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 60 år eller ældre
  • Bor alene og samfundsboende
  • Deltager i 60 minutter eller mindre om ugen med selvrapporteret moderat til kraftig fysisk aktivitet ved screening (baseret på øvelse Vital Sign-spørgeskema)
  • Selvrapporteret tilbagegang i kognitiv funktion
  • Selvrapporteret ejerskab af/vilje til at bruge en smartphone med et iOS- eller Android-operativsystem (nødvendigt for deltagerne til at spore deres aktivitet ved hjælp af en bærbar aktivitetsmonitor).
  • I stand til at læse og tale på engelsk. Vi håber at tilbyde interventionen på spansk i fremtiden; I øjeblikket er studiematerialet kun tilgængelige på engelsk, og deltagelse vil kræve evne til at læse og reagere på studiemateriale.

Ekskluderingskriterier:

  • At godkende en vare på det fysiske aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q), medmindre der gives en læges note
  • Hvilende blodtryk større end 200/110 mmHg som vurderet ved baseline -undersøgelsesvurderingen (medmindre der gives en læges note)
  • Planer om at flytte ud af Metropolitan Phoenix, Arizona -området i de næste 6 måneder
  • Deltagelse i en anden fysisk aktivitet, ernæring eller vægttabsprogram på screeningstidspunktet eller når som helst under interventionen
  • Personer med mild kognitiv svækkelse (MCI), som bestemt af enten en selvrapportering af at modtage en diagnose af MCI fra en sundhedsudbyder eller som vurderet af telefonmonteriets kognitive vurdering (T-MOCA) på baseline-sessionen. En score <19 er et ekskluderingskriterium.
  • Personer med neurodegenerativ (f.eks. Demens), udviklingsmæssig (f.eks. Autisme), neurologisk (f.eks. Parkinsons, epilepsi) eller større psykiatriske (f.eks. Bipolar, skizofreni) diagnoser
  • At blive ordineret tidligere en af ​​de 5 godkendte Alzheimers medicin, herunder: donepezil (aricept), rivastigmin (exelon), galantamin (Razadyne), memantine (namenda), memantine + donpezil (namzarisk)
  • Resultat på 9 eller højere på den 15-punkts geriatriske depression skala (GDS) på baseline-sessionen [scoringer på 9 og højere er tegn på moderat til svær depression]
  • Tager i øjeblikket 2 eller flere medicin mod depression
  • Historie om slagtilfælde
  • Fængslede individer (dvs. fanger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teknisk-forbedret tilstand
Deltagere i den tekniske forbedrede tilstand vil modtage adgang til et studiespecifikt websted (der skal udvikles til en app) og guidet brug via individuelle coaching sessioner leveret på Zoom. Coaching -sessioner vil tilpasse sig og forstærke webstedsindhold, der indeholder oplysninger om vigtigheden af ​​og strategier for at øge fysisk aktivitet, social støtte og stress modstandsdygtighed.
Adfærdsmæssigt: Selvovervågning
Alle deltagere vil modtage en Garmin og bruge den tilhørende app til at overvåge deres ugentlige fysiske aktivitet. Indmeldte deltagere er utilstrækkeligt aktive (deltager i 60 minutter eller mindre af moderat til intens fysisk aktivitet om ugen) og vil modtage ugentlige tekstbeskeder for gradvist at øge fysisk aktivitet i løbet af undersøgelsen. Målene vil være 20% højere end det gennemsnitlige daglige antal skridt fra den foregående uge, med det endelige mål om at nå 7000 gennemsnitlige daglige skridt. 7000 gennemsnitlige daglige skridt blev valgt baseret på nylige resultater, der viser, at det er forbundet med klinisk betydningsfulde sundhedsresultater og er et opnåeligt mål for de fleste voksne.
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Deltagere i kontroltilstanden vil modtage en undersøgelsesspecifik manual, der indeholder grunduddannelse om vigtigheden af ​​og strategier for at øge fysisk aktivitet, social støtte og stress modstandsdygtighed.
Adfærdsmæssigt: Selvovervågning
Alle deltagere vil modtage en Garmin og bruge den tilhørende app til at overvåge deres ugentlige fysiske aktivitet. Indmeldte deltagere er utilstrækkeligt aktive (deltager i 60 minutter eller mindre af moderat til intens fysisk aktivitet om ugen) og vil modtage ugentlige tekstbeskeder for gradvist at øge fysisk aktivitet i løbet af undersøgelsen. Målene vil være 20% højere end det gennemsnitlige daglige antal skridt fra den foregående uge, med det endelige mål om at nå 7000 gennemsnitlige daglige skridt. 7000 gennemsnitlige daglige skridt blev valgt baseret på nylige resultater, der viser, at det er forbundet med klinisk betydningsfulde sundhedsresultater og er et opnåeligt mål for de fleste voksne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in physical activity as measured by average daily steps (and minutes of moderate to vigorous physical activity) from baseline to 3-months
Tidsramme: Assessed at baseline and 3-months
ActiGraph GT9X Link Activity monitors worn on non-dominant wrist during waking hours 7 consecutive days will provide objective measure of 1) average daily steps and 2) moderate to vigorous activity prior to and after the intervention. GTX9X data (collected in raw format) will be aggregated for analysis to epochs of 60 secs or less for comparability to other studies.
Assessed at baseline and 3-months
Change in self-reported physical activity
Tidsramme: Assessed at baseline and 3-months
Participants will complete an abbreviated 7-Day Physical Activity Recall interview, which assesses self-reported moderate to vigorous physical activity.
Assessed at baseline and 3-months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret stress
Tidsramme: Vurderet ved baseline, slutningen af måned 1, slutningen af måned 2 og slutningen af måned 3
Den 14-punkts opfattede stressskala med genstande, der er vurderet på en 5-punkts skala (0 til 4). SUM -scoringer beregnes. Mulige værdier spænder fra mindst 0 til maksimalt 56. Højere score indikerer større opfattet stress.
Vurderet ved baseline, slutningen af måned 1, slutningen af måned 2 og slutningen af måned 3
Kort modstandsdygtighedsskala
Tidsramme: Vurderet ved baseline, slutningen af måned 1, slutningen af måned 2 og slutningen af måned 3
Den korte elementskala på 6 punkter vurderer evnen til at komme sig efter eller tilpasse sig udfordringer. Elementer er bedømt på en 5 -punkts skala. Gennemsnitlige scoringer beregnes. Mulige scoringer spænder fra mindst 1 til maksimalt 5. højere score, hvilket indikerer større modstandsdygtighed.
Vurderet ved baseline, slutningen af måned 1, slutningen af måned 2 og slutningen af måned 3
Selvrapporteret ensomhed
Tidsramme: Vurderet ved baseline, slutningen af måned 1, slutningen af måned 2 og slutningen af måned 3
UCLA-ensomhedsskalaen på 3 punkter vurderer følelsen af at være alene eller mangler kammeratskab. Svarene varierer fra 1 til 3. sum -score beregnes. Mulige scoringer spænder fra mindst 3 til maksimalt 9. højere antal indikerer større opfattet ensomhed.
Vurderet ved baseline, slutningen af måned 1, slutningen af måned 2 og slutningen af måned 3
Depression
Tidsramme: Vurderet ved screening og efter den 3 måneders intervention
Deltagerne afslutter den geriatriske depression på 15 punkter. Varerne inkluderer ja/ingen svar. Resultater summeres. Mulige scoringer spænder fra en minimumsværdi på 0 til en maksimal værdi på 15. Højere score indikerer større depression. Ved screening af støtteberettigelse skal deltagerne score under 9 på denne foranstaltning for at blive inkluderet i undersøgelsen.
Vurderet ved screening og efter den 3 måneders intervention
Objective Stress Resilience
Tidsramme: Assessed at baseline and 3-months
At baseline and 3 months, participants will have blood drawn to assess glial fibrillary acidic protein, an indicator of stress which has also been associated with neurocognitive disorders.
Assessed at baseline and 3-months
Social Isolation
Tidsramme: Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
The 10-item Lubben Social Network Scale assesses objective size of social network. Items are rated on a 6 point scale. Sum scores are calculated. Possible scores range from a minimum of 0 and maximum of 60. Higher scores indicate larger social network and contacts.
Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
General Anxiety
Tidsramme: Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Participants will complete the 7-item General Anxiety Disorder Questionnaire. Using a 4 point scale (0 to 3), the items assess worry and anxiety over the past two weeks. Mean scores will be calculated. Possible scores range from a minimum score of 0 to a maximum score of 21. Higher scores indicate greater anxiety.
Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Health-related quality of life
Tidsramme: Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Participants will complete the 4-item health-related quality of life assessment. The items assess self-perceived health and days during the past month they had poor physical health or mental health, and the extent to which poor health kept them from doing daily activities. Mean scores will be calculated. Higher scores indicate poorer health-related quality of life.
Assessed at baseline and after the 3 month intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv kognitiv funktion: visuel hukommelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter den 3 måneders intervention
Deltagerne afslutter en visuel hukommelsesopgave, hvor de ser en række billeder i en specificeret rækkefølge. Umiddelbart efter har de til opgave at placere billederne i den rigtige rækkefølge. Dette er billedsekvensens hukommelsestest fra NIH -værktøjskassen kognitiv batteri. Scoring beregnes automatisk af NIH Toolbox -appen og er alderen normeret med højere score, der indikerer stærkere ydelse på opgaven.
Vurderet ved baseline og efter den 3 måneders intervention
Objektiv kognitiv funktion: verbal hukommelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter den 3 måneders intervention
Deltagerne afslutter en verbal hukommelsesopgave, hvor de hører en række ord læst og bliver bedt om at huske så mange som de kan umiddelbart efter listen; Denne proces er afsluttet tre gange i alt for at vurdere både læring og hukommelse. Ti til 15 minutter senere bliver de bedt om at huske så mange ord som muligt. Dette er den auditive verbale læringstest fra NIH -værktøjskassen kognitiv batteri. Scoring beregnes automatisk af NIH Toolbox -appen og er alderen normeret med højere score, der indikerer stærkere ydelse på opgaven.
Vurderet ved baseline og efter den 3 måneders intervention
Objektiv kognitiv funktion: Executive Functioning
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter den 3 måneders intervention
Deltagerne vil gennemføre en udøvende funktionsopgave, der kræver set-skift, eller evnen til at skifte frem og tilbage mellem flere aspekter af en strategi eller en opgave. Dette er den dimensionelle ændringskortsorteringsopgave fra NIH Toolbox Cognitive Battery. Scoring beregnes automatisk af NIH Toolbox -appen og er alderen normeret med højere score, der indikerer stærkere ydelse på opgaven.
Vurderet ved baseline og efter den 3 måneders intervention
Objektiv kognitiv funktion: behandlingshastighed 1
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter den 3 måneders intervention
Deltagerne vil udføre to opgaver, der vurderer behandlingshastigheden. Den første kræver visuel behandling af mønstre på to billeder, der registrerer ligheder og forskelle så hurtigt som muligt uden at begå fejl. Dette er mønster -sammenligningsopgaven fra NIH -værktøjskassen kognitivt batteri. Scoring beregnes automatisk af NIH Toolbox -appen og er alderen normeret med højere score, der indikerer stærkere ydelse på opgaven.
Vurderet ved baseline og efter den 3 måneders intervention
Objektiv kognitiv funktion: behandlingshastighed 2
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter den 3 måneders intervention
Deltagerne vil udføre to opgaver, der vurderer behandlingshastigheden. Den anden kræver matchning af mønstre mellem tal og symboler så hurtigt som muligt uden at begå fejl. Dette er den orale symbolcifrede opgave fra NIH -værktøjskassen kognitivt batteri. Scoring beregnes automatisk af NIH Toolbox -appen og er alderen normeret med højere score, der indikerer stærkere ydelse på opgaven.
Vurderet ved baseline og efter den 3 måneders intervention
Subjektiv kognitiv tilbagegang
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter den 3 måneders intervention
Deltagerne afslutter spørgeskemaet 20-punkts subjektiv kognitive tilbagegang. De bedømmer ændringsniveauet på en 5 -punkts skala (ingen ændring til meget værre). Gennemsnitlige scoringer beregnes med højere score, der indikerer større opfattet tilbagegang i kognitiv funktion.
Vurderet ved baseline og efter den 3 måneders intervention
Protokoladhæsion
Tidsramme: Vurderet efter den 3 måneders intervention er afsluttet
For at vurdere protokoladhæsion beregner vi antallet af dage, som Garmin bæres (alle deltagere), antallet af uger, deltagerne opfyldte deres fysiske aktivitetsmål (alle deltagere) og antallet af coaching -sessioner, der deltager (deltagere i den tekniske forbedrede gruppe). Højere tal for hver indikerer større niveauer af overholdelse af protokollen.
Vurderet efter den 3 måneders intervention er afsluttet
Behandling accept
Tidsramme: Vurderet efter den 3 måneders intervention er afsluttet
For at vurdere den samlede acceptabilitet af interventionen vil deltagerne gennemføre en undersøgelse af behandlingsaccept, der er specifikt tilpasset til denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil omfatte tilfredsheds- og acceptabilitetsvurderinger samt åbne spørgsmål for at få deltagernes feedback. Samlede score beregnes ikke. Disse data vil blive brugt til at forbedre interventionen til fremtidige studier.
Vurderet efter den 3 måneders intervention er afsluttet
Ændring i Garmin-vurderet fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Deltagerne accepterer at bære en Garmin gennem hele undersøgelsen, hvilket giver kontinuerlige data om deres fysiske aktivitet. Vi vil bruge gennemsnitlige daglige skridt (beregnet ugentligt, fra mandag til søndag) til løbende at vurdere fysisk aktivitet under interventionen.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Kognitiv Sundhed
Tidsramme: Vurderet under online egnethedsscreening og efter den 3-måneders intervention
For at fastslå berettigelse vil deltagerne gennemføre den telefonadministrerede Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) under den online berettigelsesscreening. Da vi rekrutterer personer med subjektiv kognitiv svækkelse, vil vi udelukke potentiel kognitiv svækkelse med T-MoCA. Point summeres. Mulige point spænder fra 0 til 22. Højere point indikerer bedre præstation. Deltagere, der scorer 17 eller lavere (ud af 22), vil ikke være berettiget til deltagelse. Vi vil gennemføre testen igen efter afslutningen af den 3-måneders intervention for at afgøre, om der er sket en ændring.
Vurderet under online egnethedsscreening og efter den 3-måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Molly Maxfield, Arizona State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00020326
  • 1P30AG086561-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner