Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökande fysisk aktivitet genom socialt stöd och stressens motståndskraft (I-PASS)

25 juni 2026 uppdaterad av: Molly Maxfield, Arizona State University

Ökande fysisk aktivitet genom socialt stöd och stressresiliens (I-Pass) bland äldre vuxna som bor ensamma med SCD för att sänka ADRD-risken

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig effekterna av teknikförbättringar i kombination med grundutbildning, målsättning och självövervakning för att öka fysisk aktivitet bland äldre vuxna som lever ensamma, upplever subjektiv kognitiv nedgång och för närvarande engagerar minimal fysisk aktivitet (60 minuter eller mindre av måttlig till kraftfull fysisk aktivitet). Vidare kommer vi att undersöka viktiga psykosociala mekanismer som tros bidra till framgångsrik främjande av fysisk aktivitet, som inkluderar socialt stöd och stressens motståndskraft.

De primära frågorna är att avgöra om

  • Det tekniska förbättrade tillståndet leder till större fysisk aktivitet över tid?
  • Det tekniska förbättrade tillståndet leder till socialt stöd och stressens motståndskraft över tid?
  • Socialt stöd och stressmotståndskraft förmedlar förhållandet mellan studietillståndet och fysisk aktivitet?

Alla deltagare kommer att bedriva självövervakning av fysisk aktivitet, kommer att få varje vecka textminnelser om sina fysiska aktivitetsmål för veckan och kommer att få grundutbildning om vikten av fysisk aktivitet, socialt stöd och stressresiliens för kognitiv, fysisk och psykologisk hälsa. Deltagare i det tekniska förbättrade tillståndet kommer också att få tillgång till en studiespecifik webbplats och virtuell coaching för att förstärka den presenterade informationen. Forskare kommer sedan att jämföra det tekniska förbättrade tillståndet med grundläggande utbildningstillstånd för att bestämma fördelarna med teknik för att leverera interventionsmaterialet för att öka fysisk aktivitet, socialt stöd och stressens motståndskraft.

Deltagarna kommer:

  • Använd en Garmin bärbar enhet för att övervaka deras fysiska aktivitet
  • Tilldelas slumpmässigt till ett grundläggande utbildningstillstånd eller teknisk förbättrad skick
  • Ställ in uppnåeliga mål för fysisk aktivitet varje vecka, med inkrementella ökningar för att uppnå 150 minuter per vecka i slutet av studien
  • Svara på undersökningar för att övervaka deras sociala stöd, stressens motståndskraft, livskvalitet och depression.

Provet har flera riskfaktorer för Alzheimers sjukdom och relaterade demens: låg fysisk aktivitet, social isoleringsrisk via att leva ensam och subjektiv kognitiv försämring. Därför inkluderar ett långsiktigt mål fastställandet av interventionens effektivitet vid ökad fysisk aktivitet, socialt stöd och stress motståndskraft för att minska risken för att utveckla demens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Rekrytering
        • Arizona State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rodney Joseph
        • Huvudutredare:
          • Molly Maxfield

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 60 år eller äldre
  • Bor ensam och samhällsbostad
  • En 60 minuter eller mindre per vecka med självrapporterad måttlig till kraftig fysisk aktivitet vid screening (baserat på träningsfrågeformulär för träning))
  • Självrapporterad nedgång i kognitiv funktion
  • Självrapporterat ägande av/villighet att använda en smartphone med ett iOS- eller Android-operativsystem (nödvändigt för att deltagarna ska kunna spåra sin aktivitet med hjälp av en bärbar aktivitetsmonitor).
  • Kunna läsa och prata på engelska. Vi hoppas kunna erbjuda interventionen på spanska i framtiden; Men för närvarande är studiematerialet endast tillgängliga på engelska, och deltagande kommer att kräva förmåga att läsa och svara på studiematerial.

Uteslutningskriterier:

  • Står av ett objekt om frågeformuläret för fysisk aktivitet beredskap (PAR-Q), såvida inte en läkares anteckning tillhandahålls
  • Vilande blodtryck större än 200/110 mmHg enligt bedömningen vid baslinjestudiebedömningen (såvida inte en läkares anteckning tillhandahålls)
  • Planerar att flytta ut från Metropolitan Phoenix, Arizona -området under de kommande 6 månaderna
  • Deltagande i en annan fysisk aktivitet, närings- eller viktminskningsprogram vid screening eller när som helst under interventionen
  • Personer med mild kognitiv nedsättning (MCI), bestämd av antingen en självrapport för att få en diagnos av MCI från en vårdgivare eller som bedömts av den telefonmontreal kognitiva bedömningen (T-MOCA) vid baslinjesessionen. En poäng <19 är ett uteslutningskriterium.
  • Personer med neurodegenerativ (t.ex. demens), utvecklingsmässig (t.ex. autism), neurologiska (t.ex. Parkinsons, epilepsi) eller större psykiatriska (t.ex. bipolära, schizofreni) diagnostiserar
  • Som tidigare ordinerats en av de 5 godkända Alzheimers mediciner, inklusive: donepezil (aricept), rivastigmin (Exelon), galantamin (razadyne), memantin (namenda), memantine + donepezil (namzaric)
  • Betyg på 9 eller högre på 15-artiklar geriatriska depressionskala (GDS) vid baslinjesessionen [poäng på 9 och högre indikerar måttlig till svår depression]
  • Tar för närvarande 2 eller fler antidepressionsmediciner
  • Strokehistoria
  • Fängslade individer (dvs fångar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teknikförstärkt skick
Deltagare i det tekniska förbättrade tillståndet kommer att få tillgång till en studiespecifik webbplats (som ska utvecklas till en app) och guidad användning via enskilda coachningssessioner som levereras på zoom. Coaching -sessioner kommer att anpassa sig till och förstärka webbplatsens innehåll, som innehåller information om vikten av och strategier för att öka fysisk aktivitet, socialt stöd och stressens motståndskraft.
Beteende: Självövervakning
Alla deltagare kommer att få en Garmin och använda den tillhörande appen för att övervaka sin veckovisa fysiska aktivitet. Registrerade deltagare är otillräckligt aktiva (deltar i 60 minuter eller mindre av måttlig till intensiv fysisk aktivitet per vecka) och kommer att få veckovisa textmeddelanden för att gradvis öka fysisk aktivitet under studiens gång. Målen kommer att vara 20% högre än det genomsnittliga dagliga antalet steg från föregående vecka, med det slutliga målet att nå 7000 genomsnittliga dagliga steg. 7000 genomsnittliga dagliga steg valdes baserat på nya fynd som visar att det är förknippat med kliniskt meningsfulla hälsoresultat och är ett uppnåbart mål för de flesta vuxna.
Aktiv komparator: Kontrolltillstånd
Deltagare i kontrolltillståndet kommer att få en studiespecifik manual som innehåller grundläggande utbildning om vikten av och strategier för att öka fysisk aktivitet, socialt stöd och stressens motståndskraft.
Beteende: Självövervakning
Alla deltagare kommer att få en Garmin och använda den tillhörande appen för att övervaka sin veckovisa fysiska aktivitet. Registrerade deltagare är otillräckligt aktiva (deltar i 60 minuter eller mindre av måttlig till intensiv fysisk aktivitet per vecka) och kommer att få veckovisa textmeddelanden för att gradvis öka fysisk aktivitet under studiens gång. Målen kommer att vara 20% högre än det genomsnittliga dagliga antalet steg från föregående vecka, med det slutliga målet att nå 7000 genomsnittliga dagliga steg. 7000 genomsnittliga dagliga steg valdes baserat på nya fynd som visar att det är förknippat med kliniskt meningsfulla hälsoresultat och är ett uppnåbart mål för de flesta vuxna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in physical activity as measured by average daily steps (and minutes of moderate to vigorous physical activity) from baseline to 3-months
Tidsram: Assessed at baseline and 3-months
ActiGraph GT9X Link Activity monitors worn on non-dominant wrist during waking hours 7 consecutive days will provide objective measure of 1) average daily steps and 2) moderate to vigorous activity prior to and after the intervention. GTX9X data (collected in raw format) will be aggregated for analysis to epochs of 60 secs or less for comparability to other studies.
Assessed at baseline and 3-months
Change in self-reported physical activity
Tidsram: Assessed at baseline and 3-months
Participants will complete an abbreviated 7-Day Physical Activity Recall interview, which assesses self-reported moderate to vigorous physical activity.
Assessed at baseline and 3-months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad stress
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, slutet av månad 1, slutet av månad 2 och slutet av månad 3
Den 14-artikeln upplevde stressskala, med artiklar som är klassade på en 5-punktsskala (0 till 4). Sumpoäng beräknas. Möjliga värden sträcker sig från minst 0 till maximalt 56. Högre poäng indikerar större upplevd stress.
Bedömd vid baslinjen, slutet av månad 1, slutet av månad 2 och slutet av månad 3
Kort motståndskraft
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, slutet av månad 1, slutet av månad 2 och slutet av månad 3
Den korta motståndskraftsskalan med 6 artiklar bedömer förmågan att återhämta sig från eller anpassa sig till utmaningar. Objekt är rankade på en 5 -punktsskala. Medelpoäng beräknas. Möjliga poäng sträcker sig från minst 1 till högst 5. Högre poäng som indikerar större motståndskraft.
Bedömd vid baslinjen, slutet av månad 1, slutet av månad 2 och slutet av månad 3
Självrapporterad ensamhet
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, slutet av månad 1, slutet av månad 2 och slutet av månad 3
3-artiklarna UCLA ensamhetsskala bedömer känslan av att vara ensam eller sakna kamratskap. Svaren sträcker sig från 1 till 3. Sumpoäng beräknas. Möjliga poäng sträcker sig från minst 3 till högst 9. Högre antal indikerar större upplevd ensamhet.
Bedömd vid baslinjen, slutet av månad 1, slutet av månad 2 och slutet av månad 3
Depression
Tidsram: Bedöms vid screening och efter den tre månaders interventionen
Deltagarna kommer att slutföra den 15-artiklar geriatriska depressionskalan. Objekten inkluderar ja/nej -svar. Poäng kommer att summeras. Möjliga poäng sträcker sig från ett minimivärde på 0 till ett maximivärde på 15. Högre poäng indikerar större depression. Vid behörighetsscreening måste deltagarna göra poäng under 9 på denna åtgärd för att inkluderas i studien.
Bedöms vid screening och efter den tre månaders interventionen
Objective Stress Resilience
Tidsram: Assessed at baseline and 3-months
At baseline and 3 months, participants will have blood drawn to assess glial fibrillary acidic protein, an indicator of stress which has also been associated with neurocognitive disorders.
Assessed at baseline and 3-months
Social Isolation
Tidsram: Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
The 10-item Lubben Social Network Scale assesses objective size of social network. Items are rated on a 6 point scale. Sum scores are calculated. Possible scores range from a minimum of 0 and maximum of 60. Higher scores indicate larger social network and contacts.
Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
General Anxiety
Tidsram: Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Participants will complete the 7-item General Anxiety Disorder Questionnaire. Using a 4 point scale (0 to 3), the items assess worry and anxiety over the past two weeks. Mean scores will be calculated. Possible scores range from a minimum score of 0 to a maximum score of 21. Higher scores indicate greater anxiety.
Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Health-related quality of life
Tidsram: Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Participants will complete the 4-item health-related quality of life assessment. The items assess self-perceived health and days during the past month they had poor physical health or mental health, and the extent to which poor health kept them from doing daily activities. Mean scores will be calculated. Higher scores indicate poorer health-related quality of life.
Assessed at baseline and after the 3 month intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv kognitiv funktion: Visuellt minne
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och efter den 3 månaders interventionen
Deltagarna kommer att slutföra en visuell minnesuppgift där de ser en serie bilder i en viss ordning. Omedelbart efter har de i uppdrag att placera bilderna i rätt ordning. Detta är bildsekvensminnestestet från NIH Toolbox Cognitive Battery. Poäng beräknas automatiskt av NIH Toolbox -appen och är åldersnormerad, med högre poäng som indikerar starkare prestanda på uppgiften.
Bedöms vid baslinjen och efter den 3 månaders interventionen
Objektiv kognitiv funktion: Verbal Memory
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och efter den 3 månaders interventionen
Deltagarna kommer att slutföra en muntlig minnesuppgift där de hör en serie ord läst och ombeds att komma ihåg så många de kan omedelbart efter listan; Denna process avslutas totalt tre gånger för att bedöma både lärande och minne. Tio till 15 minuter senare uppmanas de att komma ihåg så många ord som möjligt. Detta är Auditory Verbal Learning Test från NIH Toolbox Cognitive Battery. Poäng beräknas automatiskt av NIH Toolbox -appen och är åldersnormerad, med högre poäng som indikerar starkare prestanda på uppgiften.
Bedöms vid baslinjen och efter den 3 månaders interventionen
Objektiv kognitiv funktion: verkställande funktion
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och efter den 3 månaders interventionen
Deltagarna kommer att slutföra en verkställande funktionsuppgift som kräver set-shifting, eller förmågan att växla fram och tillbaka mellan flera aspekter av en strategi eller uppgift. Detta är den dimensionella förändringskortsorteringsuppgiften från NIH Toolbox Cognitive Battery. Poäng beräknas automatiskt av NIH Toolbox -appen och är åldersnormerad, med högre poäng som indikerar starkare prestanda på uppgiften.
Bedöms vid baslinjen och efter den 3 månaders interventionen
Objektiv kognitiv funktion: Bearbetningshastighet 1
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och efter den 3 månaders interventionen
Deltagarna kommer att slutföra två uppgifter som bedömer bearbetningshastigheten. Den första kräver visuell bearbetning av mönster i två bilder, upptäcker likheter och skillnader så snabbt som möjligt utan att göra misstag. Detta är mönsterjämförelseuppgiften från NIH Toolbox Cognitive Battery. Poäng beräknas automatiskt av NIH Toolbox -appen och är åldersnormerad, med högre poäng som indikerar starkare prestanda på uppgiften.
Bedöms vid baslinjen och efter den 3 månaders interventionen
Objektiv kognitiv funktion: Bearbetningshastighet 2
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och efter den 3 månaders interventionen
Deltagarna kommer att slutföra två uppgifter som bedömer bearbetningshastigheten. Den andra kräver matchning av mönster mellan siffror och symboler så snabbt som möjligt utan att göra misstag. Detta är den muntliga symbolsiffriga uppgiften från NIH Toolbox Cognitive Battery. Poäng beräknas automatiskt av NIH Toolbox -appen och är åldersnormerad, med högre poäng som indikerar starkare prestanda på uppgiften.
Bedöms vid baslinjen och efter den 3 månaders interventionen
Subjektiv kognitiv nedgång
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och efter den 3 månaders interventionen
Deltagarna kommer att fylla i det 20-artikels subjektiva kognitiva nedgångsfrågeformuläret. De kommer att betygsätta förändringsnivån på en 5 -punktsskala (ingen förändring till mycket värre). Medelpoäng kommer att beräknas, med högre poäng som indikerar större upplevd minskning av kognitiv funktion.
Bedöms vid baslinjen och efter den 3 månaders interventionen
Protokollhäftning
Tidsram: Bedöms efter att 3 -månadersinterventionen är klar
För att bedöma protokollets anslutning kommer vi att beräkna antalet dagar som Garmin bärs (alla deltagare), antalet veckor deltagare uppfyllde sitt fysiska aktivitetsmål (alla deltagare) och antalet coachningssessioner som deltog (deltagare i den tekniska förbättrade gruppen). Högre siffror för varje indikerar större nivåer av anslutning till protokollet.
Bedöms efter att 3 -månadersinterventionen är klar
Behandlings acceptans
Tidsram: Bedöms efter att 3 -månadersinterventionen är klar
För att bedöma den totala acceptansen av interventionen kommer deltagarna att genomföra en behandlingsundersökningsundersökning specifikt anpassad för denna studie. Denna undersökning kommer att inkludera tillfredsställelse och acceptabilitetsbetyg, såväl som öppna frågor för att få deltagarnas feedback. Totala poäng beräknas inte. Dessa data kommer att användas för att förbättra interventionen för framtida studier.
Bedöms efter att 3 -månadersinterventionen är klar
Förändring i Garmin-bedömd fysisk aktivitet
Tidsram: Från rekrytering till behandlingens slut efter 3 månader
Deltagarna går med på att bära en Garmin under hela studien, vilket ger kontinuerlig data om deras fysiska aktivitet. Vi kommer att använda genomsnittliga dagliga steg (beräknade veckovis, från måndag till söndag) för att kontinuerligt bedöma fysisk aktivitet under interventionen.
Från rekrytering till behandlingens slut efter 3 månader
Kognitiv hälsa
Tidsram: Bedömd under online behörighetsscreening och efter 3 månaders intervention
För att fastställa behörighet kommer deltagarna att genomföra det telefonadministrerade Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) under den onlinebaserade behörighetskontrollen. Eftersom vi rekryterar personer med subjektiv kognitiv nedsättning kommer vi att utesluta potentiell kognitiv nedsättning med T-MoCA. Poäng summeras. Möjliga poäng ligger mellan 0 och 22. Högre poäng indikerar bättre prestation. Deltagare som får 17 poäng eller lägre (av 22) kommer inte att vara behöriga för deltagande. Vi kommer att genomföra testet igen i slutet av den 3-månaderslånga interventionen för att avgöra om förändring har skett.
Bedömd under online behörighetsscreening och efter 3 månaders intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arizona State University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Molly Maxfield, Arizona State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Första postat (Faktisk)

26 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00020326
  • 1P30AG086561-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera