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Augmentation de l'activité physique par le soutien social et la résilience au stress (I-PASS)

25 juin 2026 mis à jour par: Molly Maxfield, Arizona State University

Augmentation de l'activité physique grâce à un soutien social et à la résilience au stress (I-PASS) chez les personnes âgées vivant seule avec SCD pour réduire le risque ADRD

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre les effets des améliorations technologiques lorsqu'ils sont combinés avec l'éducation de base, l'établissement d'objectifs et l'auto-surveillance pour augmenter l'activité physique chez les personnes âgées vivant seule, éprouvant un déclin cognitif subjectif, et engageant actuellement une activité physique minimale (60 minutes ou moins d'activité physique modérée à vigoureuse). De plus, nous examinerons les clés des mécanismes psychosociaux qui contribuerons à une promotion réussie de l'activité physique, notamment le soutien social et la résilience au stress.

Les principales questions sont de déterminer si

  • La condition améliorée par la technologie mène à une plus grande activité physique au fil du temps?
  • L'état amélioré de la technologie a conduit à un soutien social et à la résilience du stress au fil du temps?
  • Le soutien social et la résilience au stress médient la relation entre la condition d'étude et l'activité physique?

Tous les participants s'engageront dans l'auto-surveillance de l'activité physique, recevront des rappels de texte hebdomadaires de leurs objectifs d'activité physique pour la semaine et recevront une éducation de base sur l'importance de l'activité physique, du soutien social et de la résilience au stress pour la santé cognitive, physique et psychologique. Les participants à l'état amélioré de la technologie auront également accès à un site Web spécifique à l'étude et à un coaching virtuel pour renforcer les informations présentées. Les chercheurs compareront ensuite la condition améliorée par la technologie à l'état d'éducation de base afin de déterminer les avantages de la technologie pour offrir le matériel d'intervention afin d'augmenter l'activité physique, le soutien social et la résilience au stress.

Les participants le feront:

  • Utilisez un appareil portable Garmin pour surveiller leur activité physique
  • Être assigné au hasard à une condition d'éducation de base ou à une condition améliorée par la technologie
  • Fixez des objectifs réalisables pour l'activité physique hebdomadaire, avec des augmentations progressives pour atteindre 150 minutes par semaine à la fin de l'étude
  • Répondez aux enquêtes pour surveiller leur soutien social, leur résilience au stress, leur qualité de vie et leur dépression.

L'échantillon a plusieurs facteurs de risque de maladie d'Alzheimer et de démences connexes: faible activité physique, risque d'isolement social via vivre seul et une déficience cognitive subjective. Par conséquent, un objectif à long terme comprend la détermination de l'efficacité de l'intervention à l'augmentation de l'activité physique, du soutien social et de la résilience au stress pour réduire le risque de développement de la démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Recrutement
        • Arizona State University
        • Contact:
        • Contact:
          • Rodney Joseph
        • Chercheur principal:
          • Molly Maxfield

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 60 ans ou plus
  • Vivre seul et habitation communautaire
  • S'engager dans 60 minutes ou moins par semaine d'activité physique modérée à vigoureuse autodéclarée au dépistage (basé sur l'exercice des signes vitaux) Questionnaire)
  • Déclin autodéclaré du fonctionnement cognitif
  • Propriété autodéclarée de / volonté d'utiliser un smartphone avec un système d'exploitation iOS ou Android (nécessaire aux participants pour suivre leur activité à l'aide d'un moniteur d'activité portable).
  • Capable de lire et de parler en anglais. Nous espérons offrir l'intervention en espagnol à l'avenir; Cependant, actuellement, les documents d'étude ne sont disponibles qu'en anglais, et la participation nécessitera la capacité de lire et de répondre aux documents d'étude.

Critères d'exclusion:

  • Approuvant un article sur le questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q), à moins que la note d'un médecin ne soit fournie
  • Pression artérielle au repos supérieur à 200/110 mmHg comme évalué lors de l'évaluation de l'étude de base (à moins qu'une note d'un médecin ne soit fournie)
  • Prévoit de déménager hors de Metropolitan Phoenix, Arizona Area au cours des 6 prochains mois
  • Participation à un autre programme d'activité physique, de nutrition ou de perte de poids au moment du dépistage ou à tout moment pendant l'intervention
  • Les personnes souffrant d'une déficience cognitive légère (MCI), telle que déterminée par une auto-évaluation de la réception d'un diagnostic de MCI d'un fournisseur de soins de santé, soit évaluée par l'évaluation cognitive montronée téléphonique (T-MOCA) lors de la session de base. Un score <19 est un critère d'exclusion.
  • Les individus atteints de neurodégénératifs (par exemple, démence), de développement (par exemple l'autisme), de neurologique (par exemple, de Parkinson, d'épilepsie) ou de diagnostics psychiatriques (par exemple bipolaires, schizophrénie) ou bipolaires)
  • Étant précédemment prescrit l'un des 5 médicaments d'Alzheimer approuvés, notamment: Donpezil (Aricept), Rivastigmine (Exelon), Galantamine (Razadyne), Mémantine (Namenda), Memantine + Donpezil (Namzaric)
  • Score de 9 ou plus sur l'échelle de dépression gériatrique de 15 éléments (GDS) à la session de base [Les scores de 9 et plus indiquent une dépression modérée à sévère]
  • Prenant actuellement 2 médicaments anti-dépression ou plus
  • HISTOIRE D'AVCE
  • Individus incarcérés (c'est-à-dire prisonniers)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: État amélioré de la technologie
Les participants à l'état amélioré de la technologie auront accès à un site Web spécifique à l'étude (à développer en une application) et à une utilisation guidée via des séances de coaching individuelles livrées sur Zoom. Les séances de coaching s'aligneront et renforceront le contenu du site Web, qui comprend des informations sur l'importance et les stratégies pour augmenter l'activité physique, le soutien social et la résilience au stress.
Comportemental: Auto-surveillance
Tous les participants recevront un Garmin et utiliseront l'application associée pour surveiller leur activité physique hebdomadaire. Les participants inscrits sont insuffisamment actifs (pratiquant 60 minutes ou moins d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine) et recevront des messages texte hebdomadaires pour augmenter progressivement l'activité physique au cours de l'étude. Les objectifs seront supérieurs de 20 % au nombre moyen de pas quotidiens de la semaine précédente, l'objectif ultime étant d'atteindre 7 000 pas quotidiens en moyenne. 7 000 pas quotidiens en moyenne ont été choisis sur la base de récentes découvertes indiquant que ce nombre est associé à des résultats de santé cliniquement significatifs et constitue un objectif réalisable pour la plupart des adultes.
Comparateur actif: Condition de contrôle
Les participants à la condition de contrôle recevront un manuel spécifique à l'étude contenant une éducation de base sur l'importance et les stratégies pour augmenter l'activité physique, le soutien social et la résilience au stress.
Comportemental: Auto-surveillance
Tous les participants recevront un Garmin et utiliseront l'application associée pour surveiller leur activité physique hebdomadaire. Les participants inscrits sont insuffisamment actifs (pratiquant 60 minutes ou moins d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine) et recevront des messages texte hebdomadaires pour augmenter progressivement l'activité physique au cours de l'étude. Les objectifs seront supérieurs de 20 % au nombre moyen de pas quotidiens de la semaine précédente, l'objectif ultime étant d'atteindre 7 000 pas quotidiens en moyenne. 7 000 pas quotidiens en moyenne ont été choisis sur la base de récentes découvertes indiquant que ce nombre est associé à des résultats de santé cliniquement significatifs et constitue un objectif réalisable pour la plupart des adultes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in physical activity as measured by average daily steps (and minutes of moderate to vigorous physical activity) from baseline to 3-months
Délai: Assessed at baseline and 3-months
ActiGraph GT9X Link Activity monitors worn on non-dominant wrist during waking hours 7 consecutive days will provide objective measure of 1) average daily steps and 2) moderate to vigorous activity prior to and after the intervention. GTX9X data (collected in raw format) will be aggregated for analysis to epochs of 60 secs or less for comparability to other studies.
Assessed at baseline and 3-months
Change in self-reported physical activity
Délai: Assessed at baseline and 3-months
Participants will complete an abbreviated 7-Day Physical Activity Recall interview, which assesses self-reported moderate to vigorous physical activity.
Assessed at baseline and 3-months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress autodéclaré
Délai: Évalué à la ligne de base, fin du mois 1, fin du mois 2 et fin du mois 3
L'échelle de contrainte perçue à 14 éléments, avec des éléments évalués sur une échelle de 5 points (0 à 4). Les scores de somme sont calculés. Les valeurs possibles vont du minimum de 0 à maximum de 56. Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
Évalué à la ligne de base, fin du mois 1, fin du mois 2 et fin du mois 3
Brève échelle de résilience
Délai: Évalué à la ligne de base, fin du mois 1, fin du mois 2 et fin du mois 3
L'échelle de résilience brève de 6 éléments évalue la capacité de se remettre ou de s'adapter aux défis. Les articles sont évalués sur une échelle de 5 points. Les scores moyens sont calculés. Les scores possibles vont d'un minimum de 1 à un maximum de 5. Des scores plus élevés indiquant une plus grande résilience.
Évalué à la ligne de base, fin du mois 1, fin du mois 2 et fin du mois 3
Solitude autodéclarée
Délai: Évalué à la ligne de base, fin du mois 1, fin du mois 2 et fin du mois 3
L'échelle de solitude UCLA à 3 éléments évalue le sentiment d'être seul ou de manquer de compagnie. Les réponses varient de 1 à 3. Les scores SUM sont calculés. Les scores possibles varient d'un minimum de 3 à un maximum de 9. Des nombres plus élevés indiquent une plus grande solitude perçue.
Évalué à la ligne de base, fin du mois 1, fin du mois 2 et fin du mois 3
Dépression
Délai: Évalué lors du dépistage et après l'intervention de 3 mois
Les participants termineront l'échelle de dépression gériatrique de 15 éléments. Les éléments incluent les réponses oui / non. Les scores seront additionnés. Les scores possibles varient d'une valeur minimale de 0 à une valeur maximale de 15. Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression. Lors du dépistage de l'admissibilité, les participants doivent marquer en dessous de 9 sur cette mesure pour être inclus dans l'étude.
Évalué lors du dépistage et après l'intervention de 3 mois
Objective Stress Resilience
Délai: Assessed at baseline and 3-months
At baseline and 3 months, participants will have blood drawn to assess glial fibrillary acidic protein, an indicator of stress which has also been associated with neurocognitive disorders.
Assessed at baseline and 3-months
Social Isolation
Délai: Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
The 10-item Lubben Social Network Scale assesses objective size of social network. Items are rated on a 6 point scale. Sum scores are calculated. Possible scores range from a minimum of 0 and maximum of 60. Higher scores indicate larger social network and contacts.
Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
General Anxiety
Délai: Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Participants will complete the 7-item General Anxiety Disorder Questionnaire. Using a 4 point scale (0 to 3), the items assess worry and anxiety over the past two weeks. Mean scores will be calculated. Possible scores range from a minimum score of 0 to a maximum score of 21. Higher scores indicate greater anxiety.
Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Health-related quality of life
Délai: Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Participants will complete the 4-item health-related quality of life assessment. The items assess self-perceived health and days during the past month they had poor physical health or mental health, and the extent to which poor health kept them from doing daily activities. Mean scores will be calculated. Higher scores indicate poorer health-related quality of life.
Assessed at baseline and after the 3 month intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement cognitif objectif: mémoire visuelle
Délai: Évalué au départ et après l'intervention de 3 mois
Les participants termineront une tâche de mémoire visuelle dans laquelle ils voient une série d'images dans un ordre spécifié. Immédiatement après, ils sont chargés de placer les images dans le bon ordre. Il s'agit du test de mémoire de séquence d'images de la batterie cognitive de la boîte à outils NIH. La notation est automatiquement calculée par l'application NIH Toolbox et est normalisée, avec des scores plus élevés indiquant des performances plus fortes sur la tâche.
Évalué au départ et après l'intervention de 3 mois
Fonctionnement cognitif objectif: mémoire verbale
Délai: Évalué au départ et après l'intervention de 3 mois
Les participants effectueront une tâche de mémoire verbale dans laquelle ils entendent une série de mots lus et sont invités à en rappeler autant qu'ils le peuvent immédiatement après la liste; Ce processus est terminé trois fois au total pour évaluer à la fois l'apprentissage et la mémoire. Dix à 15 minutes plus tard, ils sont invités à rappeler autant de mots que possible. Il s'agit du test d'apprentissage verbal auditif de la batterie cognitive de la boîte à outils NIH. La notation est automatiquement calculée par l'application NIH Toolbox et est normalisée, avec des scores plus élevés indiquant des performances plus fortes sur la tâche.
Évalué au départ et après l'intervention de 3 mois
Fonctionnement cognitif objectif: fonctionnement exécutif
Délai: Évalué au départ et après l'intervention de 3 mois
Les participants effectueront une tâche de fonctionnement exécutif nécessitant un changement de set ou la possibilité de basculer entre plusieurs aspects d'une stratégie ou d'une tâche. Il s'agit de la tâche dimensionnelle de tri de carte de changement de la batterie cognitive de la boîte à outils NIH. La notation est automatiquement calculée par l'application NIH Toolbox et est normalisée, avec des scores plus élevés indiquant des performances plus fortes sur la tâche.
Évalué au départ et après l'intervention de 3 mois
Fonctionnement cognitif objectif: vitesse de traitement 1
Délai: Évalué au départ et après l'intervention de 3 mois
Les participants effectueront deux tâches évaluant la vitesse de traitement. Le premier nécessite un traitement visuel des modèles dans deux images, détectant les similitudes et les différences le plus rapidement possible sans faire d'erreurs. Il s'agit de la tâche de comparaison de motifs de la batterie cognitive de la boîte à outils NIH. La notation est automatiquement calculée par l'application NIH Toolbox et est normalisée, avec des scores plus élevés indiquant des performances plus fortes sur la tâche.
Évalué au départ et après l'intervention de 3 mois
Fonctionnement cognitif objectif: vitesse de traitement 2
Délai: Évalué au départ et après l'intervention de 3 mois
Les participants effectueront deux tâches évaluant la vitesse de traitement. La seconde nécessite la correspondance des modèles entre les nombres et les symboles le plus rapidement possible sans faire d'erreurs. Il s'agit de la tâche de chiffre de symbole oral de la batterie cognitive de la boîte à outils NIH. La notation est automatiquement calculée par l'application NIH Toolbox et est normalisée, avec des scores plus élevés indiquant des performances plus fortes sur la tâche.
Évalué au départ et après l'intervention de 3 mois
Déclin cognitif subjectif
Délai: Évalué au départ et après l'intervention de 3 mois
Les participants rempliront le questionnaire de déclin cognitif subjectif de 20 éléments. Ils évalueront le niveau de changement sur une échelle de 5 points (pas de changement à bien pire). Les scores moyens seront calculés, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande baisse perçue du fonctionnement cognitif.
Évalué au départ et après l'intervention de 3 mois
Adhésion au protocole
Délai: Évalué après la fin de l'intervention de 3 mois
Pour évaluer l'adhésion au protocole, nous calculerons le nombre de jours où le Garmin est porté (tous les participants), le nombre de semaines que les participants ont atteint leur objectif d'activité physique (tous les participants) et le nombre de séances de coaching ont assisté (les participants au groupe amélioré technologique uniquement). Des nombres plus élevés pour chacun indiquent des niveaux plus élevés d'adhésion au protocole.
Évalué après la fin de l'intervention de 3 mois
Acceptation du traitement
Délai: Évalué après la fin de l'intervention de 3 mois
Pour évaluer l'acceptabilité globale de l'intervention, les participants compenseront une enquête d'acceptation du traitement spécifiquement adaptée à cette étude. Cette enquête comprendra des notes de satisfaction et d'acceptabilité, ainsi que des questions ouvertes pour obtenir des commentaires des participants. Les scores totaux ne sont pas calculés. Ces données seront utilisées pour améliorer l'intervention pour les futures études.
Évalué après la fin de l'intervention de 3 mois
Modification de l'activité physique évaluée par Garmin
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
Les participants s'engagent à porter une montre Garmin tout au long de l'étude, fournissant des données continues sur leur activité physique. Nous utiliserons le nombre moyen de pas quotidiens (calculé chaque semaine, du lundi au dimanche) pour évaluer l'activité physique en continu pendant l'intervention.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
Santé Cognitive
Délai: Évalué lors du dépistage d'éligibilité en ligne et après l'intervention de 3 mois
Pour établir l'éligibilité, les participants effectueront l'évaluation cognitive de Montréal administrée par téléphone (T-MoCA) lors du dépistage d'éligibilité en ligne. Comme nous recrutons des personnes présentant un déclin cognitif subjectif, nous exclurons les déficiences cognitives potentielles avec le T-MoCA. Les scores sont totalisés. Les scores possibles vont de 0 à 22. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance. Les participants obtenant un score de 17 ou moins (sur 22) ne seront pas éligibles à la participation. Nous réadministrerons le test à la fin de l'intervention de 3 mois pour déterminer si un changement s'est produit.
Évalué lors du dépistage d'éligibilité en ligne et après l'intervention de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arizona State University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Molly Maxfield, Arizona State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00020326
  • 1P30AG086561-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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