Увеличение физической активности за счет социальной поддержки и устойчивости к стрессу (I-PASS)
25 июня 2026 г. обновлено: Molly Maxfield, Arizona State University
Увеличение физической активности за счет социальной поддержки и устойчивости к стрессу (I-PASS) среди пожилых людей, живущих в одиночестве с SCD, для снижения риска ADRD
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы изучить влияние технологических улучшений в сочетании с базовым образованием, постановкой целей и самоконтролем для повышения физической активности среди пожилых людей, живущих в одиночестве, испытывают субъективное снижение когнитивных средств, и в настоящее время привлекают минимальную физическую активность (60 минут или меньше средней до энергичной физической активности). Кроме того, мы рассмотрим ключевые психосоциальные механизмы, которые, как полагают, способствуют успешному продвижению физической активности, которые включают социальную поддержку и устойчивость стресса.
Основные вопросы - определить,
- Технологическое состояние приводит к большей физической активности с течением времени?
- Технологическое состояние приводит к социальной поддержке и устойчивости стресса с течением времени?
- Социальная поддержка и устойчивость стресса опосредуют взаимосвязь между состоянием исследования и физической активностью?
Все участники будут заниматься самоконтролем физической активности, будут получать еженедельные текстовые напоминания о своих целях физической активности в течение недели и получат базовое образование о важности физической активности, социальной поддержки и устойчивости к стрессу для когнитивного, физического и психологического здоровья. Участники в технологическом состоянии также получат доступ к конкретному исследованию веб-сайту и виртуальному коучингу для укрепления представленной информации. Исследователи будут затем сравнивать условия, усиленное технологией с базовым условием образования, чтобы определить преимущества технологии для предоставления материалов для вмешательства для повышения физической активности, социальной поддержки и устойчивости стресса.
Участники будут:
- Используйте носимое устройство Garmin для мониторинга их физической активности
- Быть случайным образом назначенным на базовое образование или технологическое состояние
- Установите достижимые цели для еженедельной физической активности, с дополнительным увеличением достижения 150 минут в неделю к концу исследования
- Ответьте на опросы, чтобы контролировать их социальную поддержку, устойчивость стресса, качество жизни и депрессию.
Выборка имеет несколько факторов риска болезни Альцгеймера и связанных с ним деменций: низкий уровень физической активности, риск социальной изоляции через одну жизнь и субъективные когнитивные нарушения. Следовательно, долгосрочная цель включает определение эффективности вмешательства при повышении физической активности, социальной поддержке и устойчивости стресса для снижения риска развития деменции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rodney Joseph, PhD
- Номер телефона: 602-496-0772
- Электронная почта: rodney.joseph@asu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Molly Maxfield, PhD
- Номер телефона: 602-496-2311
- Электронная почта: molly.maxfield@asu.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Рекрутинг
- Arizona State University
-
Контакт:
- Molly Maxfield, PhD
- Номер телефона: 602-496-2311
- Электронная почта: molly.maxfield@asu.edu
-
Контакт:
- Rodney Joseph
-
Главный следователь:
- Molly Maxfield
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 60 лет и старше
- Жизнь в одиночестве и жилище сообщества
- Занимаясь 60 минут или меньше в неделю самооценки физической активности от умеренной до активной активности при скрининге (на основе анкета по жизненно важным знакам упражнения)
- Самооценка снижения когнитивного функционирования
- Самооценка владения/готовностью использовать смартфон с операционной системой iOS или Android (необходимо для отслеживания своей активности с использованием монитора носимой активности).
- Способен читать и говорить на английском языке. Мы надеемся предложить вмешательство на испанском в будущем; Однако в настоящее время материалы исследования доступны только на английском языке, и участие потребует возможности читать и реагировать на учебные материалы.
Критерии исключения:
- Одобрение предмета в вопроснике по готовности физической активности (PAR-Q), если не предоставлена примечание врача.
- Удовлетворяющее артериальное давление более 200/110 мм рт. Ст.
- Планы переехать из столичного Феникса, район штата Аризона в ближайшие 6 месяцев
- Участие в другой физической активности, программе питания или похудения на момент скрининга или в любое время во время вмешательства
- Люди с легкими когнитивными нарушениями (MCI), как определено либо самоотчетом, полученным диагнозом MCI от поставщика здравоохранения, либо оцениваемой по телефону-монреальной когнитивной оценке (T-MOCA) на базовом сеансе. Оценка <19 является критерием исключения.
- Люди с нейродегенеративной (например, деменцией), развитием (например, аутизмом), неврологическим (например, паркинсоном, эпилепсия) или основной психиатрической (например, биполярная, шизофрения) диагностики
- Ранее назначаемый одним из 5 утвержденных препаратов Альцгеймера, в том числе: Донепезил (Арицепт), Ривастигмин (Экселон), Галантамин (Разадин), Мемантин (Наменда), Мемантин + Донепезил (Намзарич).
- Оценка 9 или выше по шкале гериатрической депрессии из 15 пунктов (GDS) на базовом сеансе [баллы 9 и выше указывают на депрессию от умеренной до тяжелой степени]]
- В настоящее время принимает 2 или более лекарств против депрессии
- История инсульта
- Заключенные в тюрьму (то есть заключенные)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Технологическое состояние
Участники в техническом состоянии получат доступ к конкретному исследованию веб-сайту (который будет разрабатывается в приложение) и управляемого использования с помощью отдельных тренировочных сессий, проведенных на Zoom.
Сессии коучинга будут соответствовать и усилить содержание веб -сайта, которое включает информацию о важности и стратегиях для повышения физической активности, социальной поддержки и устойчивости стресса.
|
Все участники получат устройство Garmin и будут использовать связанное приложение для отслеживания своей еженедельной физической активности.
Зачисленные участники недостаточно активны (занимаются умеренной или интенсивной физической активностью 60 минут или менее в неделю) и будут получать еженедельные текстовые сообщения для постепенного увеличения физической активности в ходе исследования.
Цели будут на 20% выше среднего количества ежедневных шагов за предыдущую неделю, с конечной целью достижения 7000 средних ежедневных шагов.
7000 средних ежедневных шагов было выбрано на основе последних исследований, показывающих, что этот показатель связан с клинически значимыми результатами для здоровья и является достижимой целью для большинства взрослых.
|
|
Активный компаратор: Условие управления
Участники контрольного состояния получат руководство по конкретному исследованию, содержащее базовое образование о важности и стратегиях для повышения физической активности, социальной поддержки и устойчивости к стрессу.
|
Все участники получат устройство Garmin и будут использовать связанное приложение для отслеживания своей еженедельной физической активности.
Зачисленные участники недостаточно активны (занимаются умеренной или интенсивной физической активностью 60 минут или менее в неделю) и будут получать еженедельные текстовые сообщения для постепенного увеличения физической активности в ходе исследования.
Цели будут на 20% выше среднего количества ежедневных шагов за предыдущую неделю, с конечной целью достижения 7000 средних ежедневных шагов.
7000 средних ежедневных шагов было выбрано на основе последних исследований, показывающих, что этот показатель связан с клинически значимыми результатами для здоровья и является достижимой целью для большинства взрослых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in physical activity as measured by average daily steps (and minutes of moderate to vigorous physical activity) from baseline to 3-months
Временное ограничение: Assessed at baseline and 3-months
|
ActiGraph GT9X Link Activity monitors worn on non-dominant wrist during waking hours 7 consecutive days will provide objective measure of 1) average daily steps and 2) moderate to vigorous activity prior to and after the intervention.
GTX9X data (collected in raw format) will be aggregated for analysis to epochs of 60 secs or less for comparability to other studies.
|
Assessed at baseline and 3-months
|
|
Change in self-reported physical activity
Временное ограничение: Assessed at baseline and 3-months
|
Participants will complete an abbreviated 7-Day Physical Activity Recall interview, which assesses self-reported moderate to vigorous physical activity.
|
Assessed at baseline and 3-months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка стресса
Временное ограничение: Оценивается в начале исследования, конец 1, конец месяца 2 и конец месяца 3
|
Воспринимаемая шкала стресса из 14 пунктов с элементами, оцененными по 5-тональной шкале (от 0 до 4).
Оценки сумм рассчитываются.
Возможные значения варьируются от минимум от 0 до максимума 56.
Более высокие оценки указывают на больший воспринимаемый стресс.
|
Оценивается в начале исследования, конец 1, конец месяца 2 и конец месяца 3
|
|
Краткая шкала устойчивости
Временное ограничение: Оценивается в начале исследования, конец 1, конец месяца 2 и конец месяца 3
|
Шкала краткой устойчивости из 6 пунктов оценивает способность восстанавливаться или приспосабливаться к проблемам.
Предметы оценены по 5 -балльной шкале.
Средние оценки рассчитываются.
Возможные оценки варьируются от минимум от 1 до максимума 5. Более высокие оценки, указывающие на большую устойчивость.
|
Оценивается в начале исследования, конец 1, конец месяца 2 и конец месяца 3
|
|
Самооценка одиночества
Временное ограничение: Оценивается в начале исследования, конец 1, конец месяца 2 и конец месяца 3
|
Шкала одиночества из 3 пунктов оценивает чувство одиночества или отсутствия общения.
Ответы варьируются от 1 до 3. Оценки сумм рассчитываются.
Возможные оценки варьируются от минимум от 3 до максимум 9. Более высокие числа указывают на большее воспринимаемое одиночество.
|
Оценивается в начале исследования, конец 1, конец месяца 2 и конец месяца 3
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Оценивается на скрининге и после 3 -месячного вмешательства
|
Участники завершат шкалу гериатрической депрессии из 15 пунктов.
Элементы включают ответы «да/нет».
Результаты будут суммированы.
Возможные оценки варьируются от минимального значения от 0 до максимального значения 15.
Более высокие оценки указывают на большую депрессию.
При проверке права на участие участники должны оценить ниже 9 по этому показателю, чтобы быть включенным в исследование.
|
Оценивается на скрининге и после 3 -месячного вмешательства
|
|
Objective Stress Resilience
Временное ограничение: Assessed at baseline and 3-months
|
At baseline and 3 months, participants will have blood drawn to assess glial fibrillary acidic protein, an indicator of stress which has also been associated with neurocognitive disorders.
|
Assessed at baseline and 3-months
|
|
Social Isolation
Временное ограничение: Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
|
The 10-item Lubben Social Network Scale assesses objective size of social network.
Items are rated on a 6 point scale.
Sum scores are calculated.
Possible scores range from a minimum of 0 and maximum of 60.
Higher scores indicate larger social network and contacts.
|
Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
|
|
General Anxiety
Временное ограничение: Assessed at baseline and after the 3 month intervention
|
Participants will complete the 7-item General Anxiety Disorder Questionnaire.
Using a 4 point scale (0 to 3), the items assess worry and anxiety over the past two weeks.
Mean scores will be calculated.
Possible scores range from a minimum score of 0 to a maximum score of 21.
Higher scores indicate greater anxiety.
|
Assessed at baseline and after the 3 month intervention
|
|
Health-related quality of life
Временное ограничение: Assessed at baseline and after the 3 month intervention
|
Participants will complete the 4-item health-related quality of life assessment.
The items assess self-perceived health and days during the past month they had poor physical health or mental health, and the extent to which poor health kept them from doing daily activities.
Mean scores will be calculated.
Higher scores indicate poorer health-related quality of life.
|
Assessed at baseline and after the 3 month intervention
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективное когнитивное функционирование: визуальная память
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и после 3 -месячного вмешательства
|
Участники выполнят задачу визуальной памяти, в которой они видят серию изображений в указанном порядке.
Сразу после этого им поручено размещать изображения в правильном порядке.
Это тест памяти последовательности изображения из когнитивной батареи NIH.
Оценка автоматически рассчитывается приложением NIH Toolbox и является нормированием возраста, при этом более высокие оценки указывают на более высокую производительность по задаче.
|
Оценивается на исходном уровне и после 3 -месячного вмешательства
|
|
Объективное когнитивное функционирование: словесная память
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и после 3 -месячного вмешательства
|
Участники выполнят задачу вербальной памяти, в которой они слышат серию слов, которые читают, и их просят вспомнить как можно больше сразу после списка; Этот процесс завершен в три раза для оценки как обучения, так и памяти.
Через десять до 15 минут их просят вспомнить как можно больше слов.
Это слуховой словесный тест обучения из когнитивной батареи NIH.
Оценка автоматически рассчитывается приложением NIH Toolbox и является нормированием возраста, при этом более высокие оценки указывают на более высокую производительность по задаче.
|
Оценивается на исходном уровне и после 3 -месячного вмешательства
|
|
Объективное когнитивное функционирование: исполнительное функционирование
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и после 3 -месячного вмешательства
|
Участники выполнят задачу исполнительной функционирования, требующую смещения наборов, или возможности переключаться между несколькими аспектами стратегии или задачи.
Это задача сортировки карты размерного изменения из когнитивной батареи NIH.
Оценка автоматически рассчитывается приложением NIH Toolbox и является нормированием возраста, при этом более высокие оценки указывают на более высокую производительность по задаче.
|
Оценивается на исходном уровне и после 3 -месячного вмешательства
|
|
Объективное когнитивное функционирование: скорость обработки 1
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и после 3 -месячного вмешательства
|
Участники выполнят две задачи, оценивающие скорость обработки.
Первый требует визуальной обработки шаблонов на двух картинках, как можно быстрее обнаружить сходства и различия без ошибок.
Это задача сравнения шаблонов из когнитивной батареи NIH.
Оценка автоматически рассчитывается приложением NIH Toolbox и является нормированием возраста, при этом более высокие оценки указывают на более высокую производительность по задаче.
|
Оценивается на исходном уровне и после 3 -месячного вмешательства
|
|
Объективное когнитивное функционирование: скорость обработки 2
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и после 3 -месячного вмешательства
|
Участники выполнят две задачи, оценивающие скорость обработки.
Второе требует сопоставления шаблонов между числами и символами как можно быстрее, не делая ошибок.
Это задача с цифровой цифрой устной символы из когнитивной батареи NIH.
Оценка автоматически рассчитывается приложением NIH Toolbox и является нормированием возраста, при этом более высокие оценки указывают на более высокую производительность по задаче.
|
Оценивается на исходном уровне и после 3 -месячного вмешательства
|
|
Субъективное когнитивное снижение
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и после 3 -месячного вмешательства
|
Участники заполнят анкету субъективного когнитивного снижения в 20 пунктов.
Они будут оценить уровень изменения по 5 -тональной шкале (без изменений в гораздо худшем).
Будут рассчитаны средние оценки, причем более высокие оценки указывают на более высокое воспринимаемое снижение когнитивного функционирования.
|
Оценивается на исходном уровне и после 3 -месячного вмешательства
|
|
Протокол приверженность
Временное ограничение: Оценивается после завершения 3 -месячного вмешательства
|
Чтобы оценить приверженность протоколу, мы рассчитаем количество дней, которые носит Гармин (все участники), количество недель участников достигли своей цели физической активности (все участники) и количество посещаемых сессий коучинга (участники в группе Tech Ungined).
Более высокие числа для каждого указывают на более высокие уровни соблюдения протокола.
|
Оценивается после завершения 3 -месячного вмешательства
|
|
Принятие лечения
Временное ограничение: Оценивается после завершения 3 -месячного вмешательства
|
Чтобы оценить общую приемлемость вмешательства, участники пройдут обследование приема лечения, специально адаптированное для этого исследования.
Этот опрос будет включать в себя оценки удовлетворения и приемлемости, а также открытые вопросы для получения отзывов участников.
Общие оценки не рассчитаны.
Эти данные будут использоваться для улучшения вмешательства для будущих исследований.
|
Оценивается после завершения 3 -месячного вмешательства
|
|
Изменение физической активности, оцененной с помощью Garmin
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
|
Участники соглашаются носить устройство Garmin на протяжении всего исследования, что обеспечивает непрерывный сбор данных об их физической активности.
Мы будем использовать среднее количество шагов в день (рассчитывается еженедельно, с понедельника по воскресенье) для непрерывной оценки физической активности в ходе вмешательства.
|
С момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
|
|
Когнитивное здоровье
Временное ограничение: Оценка проводилась во время онлайн-скрининга на соответствие критериям отбора и после 3-месячного вмешательства
|
Для определения соответствия критериям включения участники пройдут Телефонную версию Монреальской когнитивной оценки (T-MoCA) во время онлайн-скрининга на соответствие.
Поскольку мы набираем людей с субъективным когнитивным снижением, мы исключим возможные когнитивные нарушения с помощью T-MoCA.
Баллы суммируются.
Возможные баллы варьируются от 0 до 22. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Участники, набравшие 17 баллов или меньше (из 22), не будут соответствовать критериям для участия.
Мы проведем повторную оценку в конце 3-месячного вмешательства, чтобы определить, произошли ли изменения.
|
Оценка проводилась во время онлайн-скрининга на соответствие критериям отбора и после 3-месячного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Molly Maxfield, Arizona State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Сидячий образ жизни
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Кровавый химический анализ
- Клинические химические тесты
- Диагностические методы, эндокринные
- Мониторинг, физиологический
- Самопроверка
- Самостоятельное лечение
- Самоконтроль глюкозы в крови
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00020326
- 1P30AG086561-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .