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IV期の非小細胞肺がん患者において、吸入用の乾燥粉末として吸入用（DPI）として投与されるシスプラチン（CIS）

2025年3月25日 更新者：Inhatarget Therapeutics

第I/IIの第1回IIは、IVステージの非小細胞肺癌患者を治療するための吸入のための乾燥粉末シスプラチン製剤の上昇用量の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を調査する

化学療法と免疫療法の組み合わせは、第一選択期のIV非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療に対する全生存（OS）および無増悪生存（PFS）の観点から有望な結果を示し、NSCLC患者の標準ケア（SOC）の実質バックボーンになるような組み合わせにつながります。

ただし、従来の化学療法の重度の全身毒性は、投与された用量と頻度の点で制限要因を表しています。 吸入によるシスプラチンの投与（肺経路）は、従来の化学療法の限界を克服する可能性のある有望な追加アプローチです。

乾燥粉末吸入器を使用すると、従来の全身経路を介して投与されたときに高用量の使用を制限する通常の望ましくない反応なしに、高濃度の高濃度の密着性の高い活性物質を提供することにより、高い治療反応を可能にします。

この研究は、このアドオン治療がNSCLC患者にとって安全で潜在的に効果的な選択肢であるかどうかについての洞察を提供するかもしれません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

転移性肺癌患者の生存は、プラチナベースの治療と、最近では標的療法と免疫療法で大幅に改善されています。 しかし、治療的進歩にもかかわらず、肺がんは、治療に対する腫瘍抵抗性の生来または後天性のために、癌関連の死亡の世界主要な原因（年間約200万人）のままです。

化学療法（プラチナドーブレット）と免疫療法（免疫チェックポイント阻害剤）の組み合わせは、第一系列IVステージIV非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療のための全生存（OS）と無増悪生存（PFS）の観点から有望な結果を示し、そのような阻止患者の実質的な逆水になります（SOC）。 これらの結果は、化学療法誘発性腫瘍細胞死の免疫原性効果に起因する可能性があります。これは、免疫チェックポイント阻害剤で使用すると、がん患者の臨床結果を改善する可能性のあるアプローチです。

しかし、従来の化学療法の重度の全身毒性は、投与された用量と頻度の点での制限因子を表しており、現在の臨床診療での比較的限られた頻度の化学療法治療を引き起こす長い休憩相（すなわち、治療の中断）を必要とします（3週間の中断期間によって分離された静脈内投与の4〜6サイクル（IV）投与）。 この制限は、特に肺がんの進行段階での高い死亡率に関連しており、現在使用されている治療/組み合わせが最適ではないことを示しています。

吸入によるシスプラチンの投与（肺経路）は、IV化学療法の有無にかかわらず免疫チェックポイント阻害剤を使用して治療された患者の持続的な局所攻撃を介して、従来の化学療法の限界を克服し、現在のSOCの有効性を高める可能性のある追加の追加アプローチです。

乾燥粉末吸入器（DPI）を使用すると、従来の全身経路を介して投与すると高用量の使用を制限する通常の望ましくない反応なしに、高濃度の高度に確立された活性物質を提供することにより、高い治療反応を可能にします。

乾燥粉末吸入器を使用した細胞毒性活性成分への限られた全身曝露のおかげで、このようなアドオン治療により、患者の自宅での吸入化学療法の5回の投与を考慮して、そのようなアドオン治療が可能になります。 この方法での局所化学療法治療の頻度を増やすと、IV化学療法のピーク/ショート効果と比較して、安全で持続的かつ長期にわたる局所効果の結果として、局所的な活性化と腫瘍特異的抗原放出の刺激を介した全身性抗腫瘍免疫応答の活性化を促進する可能性があります。

この研究は、このアドオン治療がNSCLC患者にとって安全な選択肢であるかどうかについての洞察を提供するかもしれません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Instituto Oncologico Dr Rosell, Hospital Universitario Dexeus
        • コンタクト：
          • M. Gonzáles Cao, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
          • L. Paz-Ares Rodriguez, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
        • コンタクト：
          • J. De Castro Carpeño, MD
      • Seville、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • コンタクト：
          • R. Bernabé Caro, MD
  • フランス
      • Boulogne-Billancourt、フランス
        • まだ募集していません
        • Université Paris-Saclay, UVSQ, APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • コンタクト：
          • E. Giroux Leprieur, MD
      • Caen、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre François Baclesse de Caen
        • コンタクト：
          • P. Demontrond
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris-Cite University
        • コンタクト：
          • J. Medioni, MD
      • Saint-Herblain、フランス
        • まだ募集していません
        • L'Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • コンタクト：
          • L. Doucet, MD
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • Institut Jules Bordet - Hôpital Universitaire de Bruxelles
        • コンタクト：
          • T. Berghmans, MD
      • Charleroi、ベルギー
        • 募集
        • GHdC
        • コンタクト：
          • B. Colinet, MD
      • Jolimont、ベルギー
        • 募集
        • CHU Helora - Site Jolimont
        • コンタクト：
          • G. Grisay, MD
      • Kortrijk、ベルギー
        • 募集
        • AZ Groeninge
        • コンタクト：
          • S. Derijcke
      • Liège、ベルギー
        • 募集
        • CHU Sart Tilman
        • コンタクト：
          • A. Sibille, MD
      • Mons、ベルギー
        • 募集
        • CHU Ambroise Paré
        • コンタクト：
          • S. Holbrechts, MD
      • Roeselare、ベルギー
        • 募集
        • AZ Delta
        • コンタクト：
          • I. Demedts, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 患者は、情報に基づいたコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、18歳以上でなければなりません。
  • 患者は、ペンブロリズマブ単独で治療するか、カルボプラチン/ペメトレクセルまたはパクリタキセルと組み合わせることができる病理学的または細胞学的に確認されたIV NSCLCを持っている必要があります。
  • 患者は、Recist 1.1に従って測定可能な疾患を患っている必要があります。
  • 患者は、研究登録時にIVステージNSCLCに対してナイーブである必要があります。 D1の少なくとも6か月前に、（I）手術後、（II）切除不能な局所進行NSCLCの併用化学療法 - 放射線療法を受けた患者は適格です。
  • 患者は、東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータスを0-1である必要があります。

  • 患者は次のように適切な臓器機能値を持っている必要があります。

    1. 血液学：

      1. 血小板数> 100,000細胞/mm3。
      2. 絶対好中球数> 1,500細胞/mm3。
      3. ヘモグロビン> 9 g/dl。
    2. 血清クレアチニンは、正常（ULN）またはクレアチニンクリアランスの上限が少ないか等しく、60 mL/min/1.73 Cockcroft-Gault Glomerularろ過率の推定に基づくM2。

    3. 凝固：

      1. 国際正規化比（INR）≤1.5; Coumarinsで治療された患者については、r≤3では許容されます。
      2. プロトロンビン時間（PTTEST）および活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）<1.6 X ULNが治療的に保証されない限り。
    4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3 X ULN。 肝転移の場合、ASTおよびALT <5 X ULN。
    5. ビリルビン≤1.5x uln。ただし、家族性高ビリルビン血症（ギルバート症候群など）が既知の患者を除きます。記録されたギルバート症候群（ギルバート・メーレングラハト症候群）の患者の場合、3 x ULNの総ビリルビンは許容されます。
  • 患者は、少なくとも90％の安静時の酸素飽和、Spirometry、および少なくとも50％のDLCOによって決定される予測値のFEV1≥50％を持っている必要があります。
  • 患者は、補充可能な単一投与（RS01）カプセルベースのデバイスを適切に操作できます。
  • 出産の可能性を秘めた女性は、血清妊娠検査が陰性であり、スクリーニング時に妊娠したり母乳で育てたりしないでください。
  • 出産の可能性を持つ父親の子供や女性患者ができる男性患者は、研究全体で非常に効果的な避妊法の方法を使用することに同意しなければなりません。
  • 患者は、研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを与えました。
  • 患者は、スケジュールされた訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順に従う意欲と能力を持っています。

除外基準：

  • プロトコルの要件に応じて、コントラスト強化コンピューター断層撮影（CT）スキャンと胸部X線を受けることを禁止または不本意な患者。
  • 最初の研究治療局（D1）の計画日の4週間前に治験薬または装置の研究に参加している患者。
  • 最初の研究治療局（D1）の計画日の6か月前に抗腫瘍剤によって治療された患者。
  • 免疫チェックポイント阻害剤で以前の治療を受けた患者。
  • 緩和放射線療法（2週間）を除き、最初の研究治療局（D1）の計画日の4週間前に以前の放射線療法（頭、首、胸部、または腹部）を受けた患者。 患者は、すべての放射線関連毒性から回復したに違いありません。コルチコステロイドを必要とせず（基準2425を参照）、放射線肺炎>グレード2はありませんでした。
  • 肺がんの治療のために同時胸部照射を伴う患者。
  • 最初の研究治療局（D1）の計画日の4週間前に大手術を受けた患者。
  • EGFR活性化突然変異またはALK転座、または調査員の意見では、標的療法でより効果的に治療できるその他の活性分子変化を伴う患者（注：この除外基準は、最初のSOC管理の前にチェックする必要があります）。
  • 表皮成長因子受容体（EGFR）変異と未分化の大細胞リンパ腫キナーゼ（ALK）転座の結果のない非喫煙患者は、最初の研究治療投与（D1）の計画日前に移行します。
  • VIII神経の変化による既存の聴覚障害が知られている患者。
  • シスプラチン、ビタミンE、または乳糖に対する以前の重度の不耐性または感受性の既往を提示する患者。
  • 口の問題がある患者（例： 口蓋裂）またはマウスシールの緊密なフィットを防ぐその他の異常。
  • 制御されていない症候性胸水または制御されていない気胸患者。
  • 肺炎術または両胚摘出術を受けた患者（両葉摘出術に右中葉が含まれている場合を除く）。
  • 乾燥粉末吸入製品の吸入時に重度の咳/気管支痙攣の既知の既往歴のある患者。
  • 既知の既往歴のある患者または慢性上部または下気道の状態の現在の証拠（喘息およびアレルギー性または非アレルギー性鼻炎以外）。 症状が最初の研究治療局（D1）の少なくとも3か月前に解決され、調査員の判断でこの発生がこの主題に追加のリスクをもたらさないことを条件に、軽度の急性上下呼吸条件の歴史が許可されています。
  • 特発性肺線維症、肺炎の組織化、薬物誘発性肺炎、特発性肺炎、特発性肺炎、D1の過去3か月間の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の急性増悪（異患者で管理されている場合）の既知の歴史を持つ既知の歴史の既知の歴史の既知の患者（非貧困患者）、ステロイドを必要とする肺炎、または現在の肺炎を患っている肺炎。
  • 喘息（GINA）2020ガイドラインのグローバルイニシアチブで定義されている制御されていない喘息の患者。 （i）喘息の歴史または（II）吸入コルチコステロイドの有無にかかわらず、長時間作用型のベータ-2模倣薬で治療された活性喘息を制御し、月に1つ未満の喘息危機を有する患者は適格です。
  • 制御されていないまたは重度の活動性感染症の患者。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはHIVの病歴に対する既知の陽性（HIV検査は必須ではありません）：
  • B型肝炎ウイルス（HBV;慢性または急性）は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBSAG）検査を有すると定義されています。 過去または分解されたHBV感染症の患者（陰性HBSAG検査と陽性B型肝炎コア抗原抗体検査を有すると定義）が適格です。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染は、陽性HCV抗体検査を有すると定義された後、スクリーニング時に陽性HCVリボ核酸（RNA）テストを行ったと定義されています。 HCV RNA検査は、HCV抗体検査陽性の患者に対してのみ実行されます。 HCV抗体に陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）がHCV RNAに対して陰性である場合にのみ適格です。
  • PCR検査によるコロナウイルス疾患2019（Covid-19）の陽性。 PCRの結果は、最初の研究医薬品局（D1）の計画日の72時間前に古くてはなりません。 完了したワクチン接種または以前のCOVID-19感染は、PCR検査から患者を免除しません。
  • 最初の研究治療局（D1）の計画日の30日前に生きたウイルスワクチン（注：不活性化季節インフルエンザワクチンは許容されます）。
  • 10 mgの1日用量または16 mgの単回投与量を超える最初の研究治療投与（D1）のために、計画日の4週間前に経口コルチコステロイドを使用している患者。 吸入または局所コルチコステロイドを投与された患者は適格です。
  • 以前の癌療法によって引き起こされる有害事象の一般的な用語基準（CTCAEバージョン5.0）グレード2（脱毛症などの臨床的に有意でない毒性を除く）以上の持続性毒性を提示している患者。
  • 適切に治療された皮膚または扁平上皮癌、子宮頸部の侵襲前癌、乳房のその場癌または低悪性度の前立腺癌を除き、治療介入を計画せずに、現在の活動性悪性腫瘍を有する患者。 患者が少なくとも3年間疾患がないことを条件に、以前の悪性腫瘍の既往歴のある患者が含まれる可能性があります。
  • 最初の研究治療局（D1）の計画日の3か月前に、動脈血栓塞栓症イベント（ATE）または静脈血栓塞栓性イベント（VTE）の既知の既往歴のある患者。
  • 以下の状態のいずれかの既知の既往歴のある患者：原因不明または心血管の病因のいずれかの前類または失神、制御されていない心室性不整脈（心室頻拍と心室頻拍と心室細動を含むがこれらに限定されない）または突然の心停止。
  • 40％未満の左心室駆出率評価（LVEF）を伴う重大または制御されていないうっ血性心不全（CHF）、有意または制御されていない心筋梗塞または有意な心室性不整脈の最初の6か月以内に、最初の研究治療投与（D1）
  • 制御されていない高血圧症を患っている患者は、2つ以上の抗高血圧薬を搭載した標準的な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧≥150mmHgまたは拡張期血圧以上の拡張期血圧と定義されています。
  • 臓器移植または現在の活性免疫抑制療法（シクロスポリン、タクロリムスなど）の既知の患者。
  • 既知の病歴または臨床的に関連する中枢神経系（CNS）の病理、あらゆる自己免疫疾患または重大な凝固障害の患者。
  • このような転移が安定していてすでに照射されている場合を除き、癌性髄膜炎またはCNS転移を有する患者。
  • 末梢神経障害>グレード1の患者。
  • 調査員の意見では、患者の最善の利益に対する試験に参加している患者。
  • 他の理由で研究プロトコルに準拠したくない、または遵守できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吸入用のシスプラチン乾燥粉末（CIS-DPI）
プログラムされた死リガンド腫瘍傾向スコア（PDL1 TPS）≥50％または<50％を持つIV NSCLC患者は、IVペンブロリズマブまたはIVペンブロリズマブおよびIVペンブロリズマブおよびIVカルボプラチン - ドゥブレット化学療法（I.E.E. 非扁平上皮NSCLC患者のペメトレキセド +カルボプラチンまたは扁平上皮NSCLC患者のパクリタキセル +カルボプラチン））。
薬：CIS-DPI
  • 2.5 mg、5 mg、および10 mgのシスプラチンを含む単使用RS01カプセルベースのデバイスとCIS-DPIハードカプセルを使用した吸入（肺経路）によるシスプラチンの投与。
  • CIS-DPI、1日1回、5日間は2日間オフになります。 投与される毎日の用量は、2.5 mgシスプラチンの初期用量から30 mgの最大理論用量までの範囲です（すなわち、用量1から用量7）。
他の名前：
  • 吸入用のシスプラチンベースのドライパウダー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量（用量エスカレーション相）
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
用量制限毒性（DLT）に基づいて、最大耐量（MTD）を定義します。 用量制限毒性は、毒性であると定義されています（つまり、 その用量レベルでのエージェントのさらなる投与を防ぐ調査製品に関連する調査を確認しました。
最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
推奨フェーズII用量（安全拡張段階）
時間枠：最初の研究治療局（1日目）から12週目の終わりまで。
用量制限毒性（DLT）に基づいて、推奨されるフェーズII用量（RP2D）を確認します。 用量制限毒性は、毒性であると定義されています（つまり、 その用量レベルでのエージェントのさらなる投与を防ぐ調査製品に関連する調査を確認しました。
最初の研究治療局（1日目）から12週目の終わりまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学的マーカー
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
プラチナ血漿レベルを評価します
最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
CIS -DPIの有効性 - 客観的応答率（ORR）
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
客観的な反応（OR）、安定した疾患（SD）、固形腫瘍バージョン1.1（Recist 1.1）の反応評価基準に従って計画された各腫瘍反応評価での進行性疾患（DP）の発生率を評価するために、固形腫瘍の免疫反応評価基準（アイレシスト）;
最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
CIS -DPI有効性-DCR
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
疾病管理率（DCR）を評価する
最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
CIS -DPI有効性-BOR
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
最良の全体的な応答（BOR）を評価するため。
最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
CIS -DPI有効性-DOR
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
ORの患者の応答期間（DOR）を評価する。
最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
CIS -DPI有効性-OS
時間枠：最初の研究治療局（1日目）から、いずれかの原因による死亡日まで、どちらの場合でも最初に来た場合は、最大100ヶ月まで評価されました
全生存（OS）を評価する
最初の研究治療局（1日目）から、いずれかの原因による死亡日まで、どちらの場合でも最初に来た場合は、最大100ヶ月まで評価されました
CIS -DPI有効性-PFS
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から、最初の文書化された進行または死亡日が原因からの死亡日まで、いずれか最初のいずれか100ヶ月まで評価されました
進行自由生存（PFS）を評価するため。
最初の研究治療管理（1日目）から、最初の文書化された進行または死亡日が原因からの死亡日まで、いずれか最初のいずれか100ヶ月まで評価されました

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIS-DPI誘導免疫反応
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
サイトカインレベルを評価します。
最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
CIS-DPI誘導免疫反応
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
免疫細胞数を評価するため。
最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
CIS -DPI有効性-Recist 1.1腫瘍の負担
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
Recist 1.1分析を使用した腫瘍の負担の進化を評価する
最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
CIS -DPI有効性 - アイレシスト腫瘍の負担
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
アイレシスト分析を使用して腫瘍の負担の進化を評価する
最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
CIS -DPI有効性 - 体積腫瘍の負担
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
体積腫瘍負荷（VTL）に基づいて腫瘍負荷の進化を評価する
最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
CIS-DPI有効性CTM
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
循環腫瘍マーカー（CTM）を評価する
最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
CIS-DPIの安全
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
コンピューター断層撮影（CT）スキャンから抽出された定量的イメージング分析に基づいて、治療の安全性を特徴付けて予測する。 安全エンドポイントと比較した定量的イメージング分析機能を使用して安全性を評価する。
最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
肺関数パラメーター（PFT）-PIF
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
ピーク吸気流（PIF）を測定する
最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
肺関数パラメーター（PFT） - PEF
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
ピーク呼び出流（PEF）を測定する
最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
肺関数パラメーター（PFT）-FEV1
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
強制呼気量を1秒で測定（FEV1）
最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
肺関数パラメーター（PFT）-FVC
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
強制能力容量（FVC）を測定する
最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
肺関数パラメーター（PFT）-RV
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
残留ボリューム（RV）を測定する
最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
肺関数パラメーター（PFT）-TLC
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
総肺容量（TLC）を測定する
最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
肺関数パラメーター（PFT）-FRC
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
機能残差容量（FRC）を測定する
最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
肺関数パラメーター（PFT）-DLCO
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
一酸化炭素（DLCO）の肺容量の拡散容量を測定する
最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
肺関数パラメーター（PFT）-KCO
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
一酸化炭素移動係数（KCO）を測定する
最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
患者が報告した結果 - 視覚アナログスケール
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
CIS-DPI治療の前と30分以内に収集するには、一般的な健康状態、咳、呼吸困難、喉の刺激のための10ポイントの視覚アナログスケール（より良い状態）を収集する
最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
CIS-DPI用量配達
時間枠：最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。
使用後、デバイスとカプセルに残っているシスプラチンをアッセイします。
最初の研究治療管理（1日目）から12週目の終わりまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inhatarget Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Thierry Berghmans, Prof.MD.、Hopital Universitaire de Bruxelles (HUB)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月23日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIS-DPI-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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