Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cisplatin (CIS) administreras som torrt pulver för inandning (DPI) hos patienter med stadium IV icke-småcelligcancer

25 mars 2025 uppdaterad av: Inhatarget Therapeutics

En fas I/II första-i-mänsklig studie undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumuraktivitet hos stigande doser av en torrpulver cisplatinformulering för inandning för att behandla stadium IV icke-små cellcancerpatienter

Kombinationen av kemoterapi och immunterapi visar lovande resultat i termer av total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) för behandling av första linjen IV icke-småcelliga lungcancer (NSCLC) -patienter, vilket leder till att sådana kombinationer blir en verklig ryggrad i standarden för vård (SOC) för NSCLC-patienter.

Konventionell kemoterapins allvarliga systemiska toxicitet representerar emellertid en begränsande faktor när det gäller administrerad dos och frekvens. Administrering av cisplatin genom inandning (lungväg) är ett lovande ytterligare tillvägagångssätt som kan övervinna begränsningarna för konventionell kemoterapi.

Användning av en torrpulverinhalator möjliggör ett högt terapeutiskt svar genom att leverera höga lokala koncentrationer av ett väletablerat aktivt ämne utan de vanliga oönskade reaktionerna som begränsar användningen av höga doser när de administreras genom den konventionella systemiska vägen.

Denna studie kan ge insikter om huruvida denna tilläggsbehandling kan vara ett säkert och potentiellt effektivt alternativ för NSCLC-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överlevnaden hos patienter med metastaserande lungcancer har förbättrats avsevärt med platinabaserade behandlingar och, nyligen, med riktade terapier och immunoterapier. Trots terapeutiska framsteg förblir emellertid lungcancer världens ledande orsak till cancerrelaterad död (cirka 2 miljoner per år) på grund av medfödd eller förvärvad tumörresistens mot behandlingar.

Kombinationen av kemoterapi (platina-doublets) och immunterapi (immunkontrollhämmare) visar lovande resultat i termer av överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) för behandling av första raden IV-icke-smallcellcancer (NSCLC) -patienter, vilket leder till sådana kombinationer som blir en verklig backbon för standard (SOC) för NSCLC-patienter. Dessa resultat kan hänföras till de immunogena effekterna av kemoterapi-inducerad tumörcelldöd, som, när de används med immunkontrollhämmare, är ett tillvägagångssätt som kan förbättra de kliniska resultaten av cancerpatienter.

Konventionell kemoterapins allvarliga systemiska toxicitet representerar emellertid en begränsande faktor när det gäller administrerad dos och frekvens, vilket kräver långa vilofaser (dvs avbrott i behandlingen) som leder till en relativt begränsad frekvens av kemoterapibehandling i nuvarande klinisk praxis (4 till 6 cykler av intravenös (iv) administration, alla separerade genom en 3-veckors avbrottsperiod). Denna begränsning, förknippad med hög dödlighet, särskilt i de avancerade stadierna av lungcancer, visar att de behandlingar/kombinationer som för närvarande används är långt ifrån optimala.

Administrering av cisplatin genom inandning (lungväg) är ett lovande ytterligare tillvägagångssätt som kan övervinna begränsningarna för konventionell kemoterapi och öka effekten av den nuvarande SOC via långvarig lokal attack på lungtumörerna hos patienter som behandlas med immunkontrollhämmare med eller utan IV -kemoterapi.

Användning av en torrpulverinhalator (DPI) möjliggör ett högt terapeutiskt svar genom att leverera höga lokala koncentrationer av ett väletablerat aktivt ämne utan de vanliga oönskade reaktionerna som begränsar användningen av höga doser när de administreras genom den konventionella systemiska vägen.

Tack vare begränsad systemisk exponering för den cytotoxiska aktiva ingrediensen med användning av en torrpulverinhalator, möjliggör en sådan tilläggsbehandling med tanke på 5 gånger per vecka administrering av inhalerad kemoterapi hos patientens hem. Att öka frekvensen av lokal kemoterapibehandling på detta sätt kan förbättra aktiveringen av det systemiska anti-tumörens immunsvar via lokal aktivering och stimulering av tumörspecifik antigenfrisättning till följd av en säker, långvarig och långvarig lokal effekt, jämfört med den topp/korta effekten av IV-kemoterapi.

Denna studie kan ge insikter om huruvida denna tilläggsbehandling kan vara ett säkert alternativ för NSCLC-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrytering
        • Institut Jules Bordet - Hôpital Universitaire de Bruxelles
        • Kontakt:
          • T. Berghmans, MD
      • Charleroi, Belgien
        • Rekrytering
        • GHdC
        • Kontakt:
          • B. Colinet, MD
      • Jolimont, Belgien
        • Rekrytering
        • CHU Helora - Site Jolimont
        • Kontakt:
          • G. Grisay, MD
      • Kortrijk, Belgien
        • Rekrytering
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
          • S. Derijcke
      • Liège, Belgien
        • Rekrytering
        • CHU Sart Tilman
        • Kontakt:
          • A. Sibille, MD
      • Mons, Belgien
        • Rekrytering
        • CHU Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • S. Holbrechts, MD
      • Roeselare, Belgien
        • Rekrytering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • I. Demedts, MD
  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Université Paris-Saclay, UVSQ, APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • E. Giroux Leprieur, MD
      • Caen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre François Baclesse de Caen
        • Kontakt:
          • P. Demontrond
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris-Cite University
        • Kontakt:
          • J. Medioni, MD
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • L'Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • L. Doucet, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Instituto Oncologico Dr Rosell, Hospital Universitario Dexeus
        • Kontakt:
          • M. Gonzáles Cao, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • L. Paz-Ares Rodriguez, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
        • Kontakt:
          • J. De Castro Carpeño, MD
      • Seville, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • R. Bernabé Caro, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienten måste vara ≥18 år vid undertecknandet av det informerade koncentrationsformuläret (ICF).
  • Patienten måste ha ett patologiskt eller cytologiskt bekräftat steg IV NSCLC som kan behandlas med pembrolizumab ensam eller kombineras med karboplatin/pemetrexed eller paklitaxel.
  • Patienten måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.
  • Patienten måste behandla naiv för steg IV NSCLC vid tidpunkten för studieregistreringen. Patienter som har fått, minst 6 månader före D1, platinderivat adjuvans efter (i) kirurgi eller (ii) samtidig kemoterapi-radioterapi för oåterkallelig lokalt avancerad NSCLC är berättigade.
  • Patienten måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1.

  • Patienten måste ha tillräckliga organfunktionsvärden enligt följande:

    1. Hematologi:

      1. Trombocytantal> 100 000 celler/mm3.
      2. Absolut neutrofilantal> 1 500 celler/mm3.
      3. Hemoglobin> 9 g/dl.
    2. Serumkreatinin mindre eller lika med den övre gränsen för normal (ULN) eller kreatininavstånd> 60 ml/min/1,73 M2 på grundval av uppskattning av cockcroft-gault glomerulär filtreringshastighet.

    3. Koagulering:

      1. Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5; För patienter som behandlas med kumarin är INR ≤3 acceptabelt.
      2. Protrombintid (pttest) och aktiverad partiell tromboplastintid (aptt) <1,6 x uln såvida inte terapeutiskt motiverat.
    4. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (alt) <3 x uln. Vid levermetastas, ast och alt <5 x uln.
    5. Bilirubin ≤1,5 ​​x uln, med undantag för patienter med känd familjär hyperbilirubinemi (såsom Gilbert syndrom); För patienter med dokumenterat Gilberts syndrom (Gilbert-Meulengracht-syndrom) är totalt bilirubin av ≤3 x uln acceptabelt.
  • Patienten måste ha en vilande syremättnad på minst 90%, en FEV1 ≥50%av de förutsagda värden som bestäms av spirometri och en DLCO på minst 50%.
  • Patienten kan manipulera tillräckligt med den påfyllningsbara enstaka (RS01) kapselbaserade anordningen.
  • Kvinnor med barnfödelsepotential bör ha ett negativt serumgraviditetstest och inte vara gravid eller amning vid screening.
  • Manliga patienter som kan fader barn och kvinnliga patienter med barnfödelsepotential måste gå med på att använda mycket effektiva metoder för preventivmedel under hela studien och i minst 6 månader efter den sista dosen av CIS-DPI.
  • Patienten har gett skriftligt informerat samtycke före några studiespecifika förfaranden.
  • Patienten har vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra försöksförfaranden.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med kontraindikation till eller ovilja att genomgå kontrastförstärkt datortomografi (CT) skanningar och röntgenstrålar enligt protokollkraven.
  • Patienter som deltar i en undersökningsläkemedel eller en enhetsstudie inom fyra veckor före den planerade dagen för den första studiebehandlingsadministrationen (D1).
  • Patienter som har behandlats av något anti-neoplastiskt medel inom 6 månader före den planerade dagen för den första studiebehandlingsadministrationen (D1).
  • Patienter som har fått tidigare terapi med en immunkontrollhämmare.
  • Patienter som har fått tidigare strålbehandling (huvud, nack, bröstkorg eller buk) inom fyra veckor före den planerade dagen för den första studiebehandlingsadministrationen (D1) utom palliativ strålbehandling (2 veckor). Patienter måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter, inte kräver kortikosteroider (se kriterium 2425) och inte har haft strålningspneumonit> Grad 2.
  • Patienter med samtidig thoraxbestrålning för behandling av lungcancer.
  • Patienter som genomgick större operation inom fyra veckor före den planerade dagen för den första studiebehandlingsadministrationen (D1).
  • Patienter med EGFR -aktiverande mutation eller ALK -translokation, eller andra aktiverbara molekylära förändringar som enligt utredarens åsikt skulle kunna behandlas mer effektivt med riktade terapier (Obs: Detta uteslutningskriterium måste kontrolleras före den första SOC -administrationen).
  • Icke-rökningspatienter utan resultat av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) -mutation och anaplastisk storcellig lymfomkinas (ALK) translokation före den planerade dagen för den första studiebehandlingsadministrationen (D1).
  • Patienter med känd befintlig hörselnedsättning på grund av VIII-nervförändring.
  • Patienter som presenterar en historia av tidigare allvarlig intolerans för eller känslighet för cisplatin, vitamin E eller laktos.
  • Patienter med munproblem (t.ex. Cleft gom) eller andra avvikelser som skulle förhindra tät passning av munntätningen.
  • Patienter med okontrollerad symptomatisk pleural effusion eller okontrollerad pneumotorax.
  • Patienter som har genomgått pneumonektomi eller bilobektomi (utom om bilobektomi inkluderar den högra mellersta loben).
  • Patienter med en känd historia av svår hosta/bronkospasm vid inandning av inandningsprodukter för torrpulver.
  • Patienter med en känd historia eller nuvarande bevis på kroniska övre eller nedre andningsförhållanden (annat än astma och allergisk eller icke-allergisk rinit). Historia med milda akuta övre eller nedre andningsförhållanden är tillåtna, förutsatt att tillståndet har lösts minst 3 månader före den planerade dagen för den första studiebehandlingsadministrationen (D1) och förutsatt att denna händelse enligt utredarens bedömning inte innebär ingen ytterligare risk för detta ämne.
  • Patienter med en känd historia av idiopatisk lungfibros, organisering av lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit, akut förvärring av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOPD) under de senaste 3 månaderna före D1 (även om han hanteras i en outpaticent miljö), känd historia av interstiellt sjukdom (yta) eller i icke-infefe-pe-en-icke-infekte) som kräver steroider eller som har aktuell pneumonit.
  • Patienter med okontrollerad astma, enligt definitionen i det globala initiativet för astma (GINA) 2020 riktlinjer. Patienter med (i) en historia av astma eller (ii) kontrollerad aktiv astma behandlad med långverkande beta-2-mimetik med eller utan inhalerade kortikosteroider och har mindre än en astmakris per månad, är berättigade.
  • Patienter med okontrollerad eller svår aktiv infektion.
  • Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV) eller historia av HIV (HIV -testning är inte obligatorisk):
  • Aktiv hepatit B -virus (HBV; kronisk eller akut) definierad som har ett positivt hepatit B -ytantigen (HBSAG) -test vid screening. Patienter med tidigare eller upplöst HBV -infektion (definierad som har ett negativt HBSAG -test och en positiv hepatit B -kärnantigenantikroppstest) är berättigade.
  • Aktivt hepatit C -virus (HCV) -infektion definierad som har ett positivt HCV -antikroppstest följt av ett positivt HCV -ribonukleinsyra (RNA) -test vid screening. HCV RNA -testet kommer endast att utföras för patienter som har ett positivt HCV -antikroppstest. Patienter som är positiva för HCV -antikroppar är endast berättigade om polymeraskedjereaktion (PCR) är negativ för HCV RNA.
  • Positivitet för koronavirussjukdom 2019 (covid-19) genom PCR-testning. PCR -resultat får inte vara äldre än 72 timmar före den planerade dagen för den första studieläkemedelsadministrationen (D1). Avslutad vaccination eller tidigare covid-19-infektion undantar inte patienter från PCR-testning.
  • Levande virusvaccin inom 30 dagar före den planerade dagen för den första studiebehandlingsadministrationen (D1) (Obs: Inaktiverat säsongsinfluensavaccin är acceptabelt).
  • Patienter som använder orala kortikosteroider inom 4 veckor1 vecka före den planerade dagen för den första studiebehandlingsadministrationen (D1) över den dagliga dosen på 10 mg eller en enda dos på 16 mg. Patienter som får inhalerade eller topiska kortikosteroider är berättigade.
  • Patienter som presenterar ihållande toxicitet större än eller lika med vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE version 5.0) Grad 2 orsakad av tidigare cancerterapi (med undantag för kliniskt icke-signifikanta toxiciteter, såsom alopecia).
  • Patienter som har en aktuell aktiv malignitet med undantag av tillräckligt behandlade basal- eller skivepitelcancer i huden, preinvasivt karcinom i livmoderhalsen, in situ-karcinom i bröstet eller lågklassig prostatacancer utan plan för behandlingsintervention. Patienter med tidigare historia av malignitet under förutsättning att patienten har varit fri från sjukdom i minst 3 år kan inkluderas.
  • Patienter med en känd historia av arteriell tromboembolisk händelse (ATE) eller venös tromboembolisk händelse (VTE) inom tre månader före den planerade dagen för den första studiebehandlingsadministrationen (D1).
  • Patienter med en känd historia av något av följande tillstånd: Presyncope eller synkope av antingen oförklarlig eller kardiovaskulär etiologi, okontrollerad ventrikulär arytmi (inklusive men inte begränsat till ventrikulär takykardi och ventrikulär fibrillering) eller plötsligt hjärtstopp.
  • Patienter med signifikant eller okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (CHF) med vänster ventrikulär ejektionsfraktionsbedömning (LVEF) på mindre än 40%, betydande eller okontrollerad hjärtinfarkt eller betydande ventrikulära arytmier inom de senaste 6 månaderna före den planerade dagen för den första studiebehandlingsadministrationen (D1).
  • Patienter som har okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck ≥150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg trots standardmedicinsk hantering med ≥2 anti-hypertensiva läkemedel.
  • Patienter med en känd historia av organtransplantation eller aktuell aktiv immunsuppressiv terapi (såsom cyklosporin, takrolimus).
  • Patienter med känd historia eller närvaro av kliniskt relevant patologi i centrala nervsystemet (CNS), alla autoimmunsjukdomar eller betydande koagulationsstörningar.
  • Patienter med karcinomatös meningit eller CNS -metastaser, utom där sådana metastaser är stabila och redan bestrålade.
  • Patienter med perifer neuropati> Grad 1.
  • Patienter med något betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt gör deltagande i rättegången mot patientens bästa.
  • Patienter som är ovilliga eller inte kan följa studieprotokollet av någon annan anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cisplatin torrpulver för inandning (CIS-DPI)
Steg IV NSCLC-patienter med programmerad dödsligand tumörbenägenhetspoäng (PDL1 TPS) ≥50% eller <50%, respektive att man får studiebehandling CIS-DPI kombinerad med standard för vårdbehandling (antingen IV-pembrolizumab eller IV-pembrolizumab respektive IV-karboplatin-doubet-kemoterapi (i.e. Pemetrexed + carboplatin hos icke-kvamiga NSCLC-patienter eller paklitaxel + karboplatin hos skivepatienter NSCLC-patienter)).
Läkemedel: Cis-dpi
  • Administrering av cisplatin genom inandning (lungväg) med användning av engångs-RS01-kapselbaserad anordning och cis-DPI-hårda kapslar innehållande 2,5 mg, 5 mg och 10 mg cisplatin.
  • CIS-DPI, administrerad en gång om dagen, 5-dagar på följt av 2-dagars off. Daglig dos som ska administreras kommer att variera från en initial dos av 2,5 mg cisplatin till en maximal teoretisk dos på 30 mg (dvs dos 1 till dos 7).
Andra namn:
  • Cisplatinbaserat torrt pulver för inandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (dosupptrappningsfas)
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
Definiera den maximala tolererade dosen (MTD) baserad på dosbegränsande toxicitet (DLT). Dosbegränsande toxicitet definieras som en toxicitet (dvs. bekräftade undersökningsproduktrelaterade AE) som förhindrar ytterligare administrering av medlet på den dosnivån.
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
Rekommenderad fas II -dos (säkerhetsutvidgningsfas)
Tidsram: Från den första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
Bekräfta den rekommenderade fas II -dosen (RP2D) baserad på dosbegränsande toxicitet (DLT). Dosbegränsande toxicitet definieras som en toxicitet (dvs. bekräftade undersökningsproduktrelaterade AE) som förhindrar ytterligare administrering av medlet på den dosnivån.
Från den första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamiska markörer
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
För att bedöma plasmanivåer i platina
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
CIS -DPI -effektivitet - Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
För att bedöma förekomsten av objektivt svar (OR), stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (DP) vid varje tumörresponsbedömning som planeras enligt svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) och immunsvarutvärderingskriterier i solida tumörer (Irecist);
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
CIS -DPI -effektivitet - DCR
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
För att bedöma sjukdomskontrollhastigheten (DCR)
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
CIS -DPI -effektivitet - Bor
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
För att bedöma det bästa övergripande svaret (BOR);
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
CIS -DPI -effektivitet - Dor
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
För att bedöma svarets varaktighet (DOR) för patienter med OR;
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
CIS -DPI -effektivitet - OS
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) fram till dödsdatumet från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 100 månader
För att utvärdera den totala överlevnaden (OS)
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) fram till dödsdatumet från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 100 månader
CIS -DPI -effektivitet - PFS
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) fram till dagen för den första dokumenterade progressionen eller dödsdatumet från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 100 månader
För att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS).
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) fram till dagen för den första dokumenterade progressionen eller dödsdatumet från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 100 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CIS-DPI inducerade immunreaktioner
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
För att bedöma cytokinnivåer.
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
CIS-DPI inducerade immunreaktioner
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
För att bedöma immuncellantalet.
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
CIS -DPI -effektivitet - Recist 1.1 tumörbörda
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
För att bedöma tumörbördautveckling med hjälp av RECIST 1.1 -analyser
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
CIS -DPI -effektivitet - Irecist tumörbörda
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
För att bedöma tumörbördautvecklingen med hjälp av Irecist -analyser
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
CIS -DPI -effektivitet - volymetrisk tumörbörda
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
För att bedöma tumörbördautveckling baserad på volymetrisk tumörbelastning (VTL)
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
CIS-DPI-effektivitet CTM
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
För att bedöma cirkulerande tumörmarkörer (CTM)
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
CIS-DPI-säkerhet
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
För att karakterisera och förutsäga behandlingssäkerhet baserat på kvantitativ avbildningsanalys extraherad från Computer Tomography (CT) -skanningar. För att utvärdera säkerheten med hjälp av kvantitativa avbildningsanalysfunktioner jämfört med säkerhetsändpunkterna.
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
Lungfunktionsparametrar (PFT) - PIF
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
Mät toppinspirerande flöde (PIF)
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
Lungfunktionsparametrar (PFT) - PEF
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
Mät topputgångsflödet (PEF)
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
Lungfunktionsparametrar (PFT) - FEV1
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
Mät tvångsutgångsvolymen på en sekund (FEV1)
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
Lungfunktionsparametrar (PFT) - FVC
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
Mät tvångs vital kapacitet (FVC)
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
Lungfunktionsparametrar (PFT) - RV
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
Mät restvolym (RV)
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
Lungfunktionsparametrar (PFT) - TLC
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
Mät total lungkapacitet (TLC)
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
Lungfunktionsparametrar (PFT) - FRC
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
Mät funktionell restkapacitet (FRC)
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
Lungfunktionsparametrar (PFT) - DLCO
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
Mät diffuserande lungkapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
Lungfunktionsparametrar (PFT) - KCO
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
Mät kolmonoxidöverföringskoefficienten (KCO)
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
Patienten rapporterade resultat - Visuell analog skala
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
För att samla in före och inom 30 minuter efter CIS-DPI-behandling är en 10-punkts visuell analog skala (ju högre desto bättre status) för allmän hälsostatus, hosta, dyspné och irritation i halsen
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
CIS-DPI-dosleverans
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.
För att analysera cisplatin som finns kvar i anordningar och kapslar efter användning.
Från första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) till slutet av vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inhatarget Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Thierry Berghmans, Prof.MD., Hopital Universitaire de Bruxelles (HUB)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Första postat (Faktisk)

26 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIS-DPI-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera