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Cisplatina (CIS) administrada como pó seco para inalação (DPI) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV

25 de março de 2025 atualizado por: Inhatarget Therapeutics

Um primeiro estudo de fase I/II em um estudo humano que investiga segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de doses ascendentes de uma formulação de cisplatina em pó seco para inalação para tratar pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas no estágio IV

A combinação de quimioterapia e imunoterapia mostra resultados promissores em termos de sobrevida global (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS) para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio de primeira linha, levando a essas combinações a se tornar um backbone real do padrão de atendimento (SOC) para pacientes com NSCLC.

No entanto, as toxicidades sistêmicas graves da quimioterapia convencional representam um fator limitante em termos de dose e frequência administradas. A administração de cisplatina por inalação (via pulmonar) é uma abordagem adicional promissora que pode superar as limitações da quimioterapia convencional.

O uso de um inalador de pó seco permite uma alta resposta terapêutica, fornecendo altas concentrações locais de uma substância ativa bem estabelecida sem as reações indesejadas usuais que limitam o uso de doses altas quando administradas pela rota sistêmica convencional.

Este estudo pode fornecer informações sobre se esse tratamento com complementos pode ser uma opção segura e potencialmente eficaz para pacientes com NSCLC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sobrevivência de pacientes com câncer de pulmão metastático melhorou significativamente com tratamentos baseados em platina e, mais recentemente, com terapias e imunoterapias direcionadas. No entanto, apesar dos avanços terapêuticos, o câncer de pulmão continua sendo a principal causa mundial de morte relacionada ao câncer (aproximadamente 2 milhões por ano), devido à resistência inata ou adquirida do tumor aos tratamentos.

A combinação de quimioterapia (platina-duletas) e imunoterapia (inibidores do ponto de verificação imune) mostra resultados promissores em termos de sobrevida global (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS) para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de primeira linha que não é um pouco de câncer de pulmão (NSCLC), levando a essas combinações que se tornam um zagueiro real do zagueiro. Esses resultados podem ser atribuídos aos efeitos imunogênicos da morte celular tumoral induzida por quimioterapia, que, quando usada com inibidores do ponto de verificação imune, é uma abordagem que pode melhorar os resultados clínicos de pacientes com câncer.

No entanto, as toxicidades sistêmicas graves da quimioterapia convencionais representam um fator limitante em termos de dose e frequência administradas, exigindo fases de descanso longas (ou seja, interrupção do tratamento), levando a uma frequência relativamente limitada de tratamento quimioterapia na prática clínica (4 a 6 ciclos de administração intravenosa (iv). Essa limitação, associada à alta mortalidade, especialmente nos estágios avançados do câncer de pulmão, demonstra que os tratamentos/combinações atualmente utilizados estão longe de serem ótimos.

A administração de cisplatina por inalação (rota pulmonar) é uma abordagem adicional promissora que pode superar as limitações da quimioterapia convencional e aumentar a eficácia do SoC atual por meio de ataques locais sustentados aos tumores pulmonares de pacientes tratados com inibidores de ponto de verificação imune com ou sem quimioterapia IV.

O uso de um inalador de pó seco (DPI) permite uma alta resposta terapêutica, fornecendo altas concentrações locais de uma substância ativa bem estabelecida sem as reações indesejadas usuais que limitam o uso de doses altas quando administradas através da rota sistêmica convencional.

Graças à exposição sistêmica limitada ao ingrediente ativo citotóxico com o uso de um inalador de pó seco, esse tratamento adicional permite considerar 5 vezes a administração semanal de quimioterapia inalada na casa do paciente. Aumentar a frequência do tratamento quimioterapia local dessa maneira pode aumentar a ativação da resposta imune antitumoral sistêmica por meio da ativação local e estimulação da liberação de antígenos específicos de tumor como resultado de um efeito local seguro, sustentado e prolongado, em comparação com o pico/efeito curto da quimioterapia IV.

Este estudo pode fornecer informações sobre se esse tratamento com complementos pode ser uma opção segura para pacientes com NSCLC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • Institut Jules Bordet - Hôpital Universitaire de Bruxelles
        • Contato:
          • T. Berghmans, MD
      • Charleroi, Bélgica
        • Recrutamento
        • GHdC
        • Contato:
          • B. Colinet, MD
      • Jolimont, Bélgica
        • Recrutamento
        • CHU Helora - Site Jolimont
        • Contato:
          • G. Grisay, MD
      • Kortrijk, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ Groeninge
        • Contato:
          • S. Derijcke
      • Liège, Bélgica
        • Recrutamento
        • CHU Sart Tilman
        • Contato:
          • A. Sibille, MD
      • Mons, Bélgica
        • Recrutamento
        • CHU Ambroise Paré
        • Contato:
          • S. Holbrechts, MD
      • Roeselare, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ Delta
        • Contato:
          • I. Demedts, MD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Instituto Oncologico Dr Rosell, Hospital Universitario Dexeus
        • Contato:
          • M. Gonzáles Cao, MD
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
          • L. Paz-Ares Rodriguez, MD
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
        • Contato:
          • J. De Castro Carpeño, MD
      • Seville, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contato:
          • R. Bernabé Caro, MD
  • França
      • Boulogne-Billancourt, França
        • Ainda não está recrutando
        • Université Paris-Saclay, UVSQ, APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • Contato:
          • E. Giroux Leprieur, MD
      • Caen, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre François Baclesse de Caen
        • Contato:
          • P. Demontrond
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris-Cite University
        • Contato:
          • J. Medioni, MD
      • Saint-Herblain, França
        • Ainda não está recrutando
        • L'Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contato:
          • L. Doucet, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura da forma Concente informada (ICF).
  • O paciente deve ter um NSCLC de estágio IV de estágio IV patologicamente ou citologicamente que possa ser tratado apenas com pembrolizumab ou combinado com carboplatina/pemetrexed ou paclitaxel.
  • O paciente deve ter doença mensurável de acordo com a Recist 1.1.
  • O paciente deve ser o tratamento ingênuo para o NSCLC em estágio IV no momento da inscrição no estudo. Pacientes recebidos, pelo menos 6 meses antes de D1, o adjuvante de derivados de platina após (i) cirurgia ou (ii) Radioterapia com quimioterapia concomitante para NSCLC localmente avançado localmente irressecável são elegíveis.
  • O paciente deve ter um status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) de 0-1.

  • O paciente deve ter valores adequados da função do órgão da seguinte forma:

    1. Hematologia:

      1. Contagem de plaquetas> 100.000 células/mm3.
      2. Contagem absoluta de neutrófilos> 1.500 células/mm3.
      3. Hemoglobina> 9 g/dl.
    2. Creatinina sérica Menos ou igual ao limite superior do normal (ULN) ou depuração da creatinina> 60 ml/min/1.73 M2 com base na estimativa da taxa de filtração glomerular de Cockcroft-Gault.

    3. Coagulação:

      1. Relação normalizada internacional (INR) ≤1,5; Para pacientes tratados com cumarinas INR ≤3 é aceitável.
      2. Tempo de protrombina (PTTEST) e tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT) <1,6 x ULN, a menos que seja justificado terapeuticamente.
    4. Aspartato aminotransferase (ast) e alanina aminotransferase (alt) <3 x uln. Em caso de metástase hepática, AST e ALT <5 X ULN.
    5. Bilirrubina ≤1,5 ​​x ULN, exceto pacientes com hiperbilirrubinemia familiar conhecida (como a síndrome de Gilbert); Para pacientes com síndrome de Gilbert documentada (síndrome de Gilbert-Meulengracht), a bilirrubina total de ≤3 x ULN é aceitável.
  • O paciente deve ter uma saturação de oxigênio em repouso de pelo menos 90%, um Fev1 ≥50%dos valores previstos, conforme determinado por espirometria e um DLCO de pelo menos 50%.
  • O paciente é capaz de manipular adequadamente o dispositivo baseado em cápsula de dose única (RS01) recarregável.
  • As mulheres de potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez sérica negativo e não estar grávida ou amamentando na triagem.
  • Pacientes do sexo masculino são capazes de filhos e pacientes femininos de potencial de gravidez devem concordar em usar métodos de contracepção altamente eficazes ao longo do estudo e pelo menos 6 meses após a última dose de CIS-DPI.
  • O paciente deu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo.
  • O paciente tem a disposição e a capacidade de cumprir com visitas programadas, plano de tratamento, testes de laboratório e outros procedimentos de estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicação ou falta de vontade de sofrer tomografia computadorizada aprimorada por contraste (TC) e raios-X de tórax de acordo com os requisitos do protocolo.
  • Pacientes que participam de um estudo de medicamento ou dispositivo investigacional dentro de 4 semanas antes do dia planejado para a primeira administração de tratamento do estudo (D1).
  • Pacientes que foram tratados por qualquer agente anti-neoplásico dentro de 6 meses antes do dia planejado para a primeira administração de tratamento de estudo (D1).
  • Pacientes que receberam terapia prévia com um inibidor de ponto de verificação imune.
  • Pacientes que receberam radioterapia prévia (cabeça, pescoço, tórax ou abdômen) dentro de 4 semanas antes do dia planejado para a primeira administração de tratamento de estudo (D1), exceto a radioterapia paliativa (2 semanas). Os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não requerem corticosteróides (ver critério 2425) e não tiveram pneumonite por radiação> Grau 2.
  • Pacientes com irradiação torácica simultânea para o tratamento do câncer de pulmão.
  • Pacientes submetidos a uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do dia planejado para a primeira administração de tratamento de estudo (D1).
  • Pacientes com EGFR ativando mutação ou translocação ALK, ou quaisquer outras alterações moleculares ativáveis ​​que, na opinião do investigador, podem ser tratadas com mais eficácia com terapias direcionadas (Nota: Este critério de exclusão deve ser verificado antes do primeiro governo SOC).
  • Pacientes não fumantes sem resultados da mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e translocação anaplásica de linfoma de células grandes (ALK) antes do dia planejado para a primeira administração de tratamento de estudo (D1).
  • Pacientes com deficiência auditiva pré-existente conhecida devido à alteração do nervo VIII.
  • Pacientes que apresentam um histórico de intolerância grave anterior ou sensibilidade à cisplatina, vitamina E ou lactose.
  • Pacientes com problemas na boca (por exemplo fenda palatina) ou outras anormalidades que impediriam o ajuste apertado do selo da boca.
  • Pacientes com derrame pleural sintomático não controlado ou pneumotórax não controlado.
  • Pacientes sofrendo pneumonectomia ou bilobectomia (exceto se a bilobectomia incluir o lobo médio direito).
  • Pacientes com histórico conhecido de tosse/broncoespasmo grave após a inalação de produtos de inalação de pó seco.
  • Pacientes com histórico conhecido ou evidência atual de qualquer condições respiratórias superiores ou inferiores crônicas (exceto asma e rinite alérgica ou não alérgica). São permitidos histórico de condições respiratórias superiores ou inferiores agudas leves, desde que a condição tenha sido resolvida pelo menos 3 meses antes do dia planejado para a Primeira Administração de Tratamento do Estudo (D1) e desde que, no julgamento do investigador, essa ocorrência não representa um risco adicional para esse assunto.
  • Patients with a known history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in the last 3 months before D1 (even if managed in an outpatient setting), known history of interstitial lung disease (ILD), or (non-infectious) pneumonitis que requerem esteróides ou que possuem pneumonite atual.
  • Pacientes com asma não controlada, conforme definido na iniciativa global para as diretrizes de asma (GINA) 2020. Pacientes com (i) um histórico de asma ou (ii) asma ativa controlada tratada com miméticos beta-2 de ação prolongada com ou sem corticosteróides inalados e com menos de uma crise de asma por mês, são elegíveis.
  • Pacientes com infecção ativa não controlada ou grave.
  • Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou a história do HIV (o teste do HIV não é obrigatório):
  • O vírus ativo da hepatite B (HBV; crônico ou agudo) definido como tendo um teste positivo de antígeno da superfície da hepatite B (HBSAG) na triagem. Pacientes com infecção passada ou resolvida do HBV (definidos como um teste negativo de HBsAg e um teste de anticorpo de antígeno do núcleo positivo da hepatite B) são elegíveis.
  • A infecção ativa do vírus da hepatite C (HCV) definida como tendo um teste de anticorpo positivo do HCV, seguido de um teste positivo de ácido ribonucleico (RNA) positivo na triagem. O teste de RNA do HCV será realizado apenas para pacientes com um teste de anticorpo positivo do HCV. Os pacientes positivos para os anticorpos do HCV são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase (PCR) for negativa para o RNA do HCV.
  • Positividade para a doença do coronavírus 2019 (CoVID-19) por teste de PCR. O resultado da PCR não deve ter mais de 72 horas antes do dia planejado para o primeiro estudo da Administração de Medicamentos (D1). A vacinação completa ou a infecção prévia do covid-19 não isenta os pacientes dos testes de PCR.
  • Vacina do vírus vivo dentro de 30 dias antes do dia planejado para a primeira administração de tratamento de estudo (D1) (nota: a vacina sazonal inativada é aceitável).
  • Pacientes que usam corticosteróides orais dentro de 4 semanas antes do dia planejado para a primeira administração de tratamento de estudo (D1) acima da dose diária de 10 mg ou qualquer dose única de 16 mg. Os pacientes que recebem corticosteróides inalados ou tópicos são elegíveis.
  • Pacientes que apresentam toxicidades persistentes maiores ou iguais aos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE versão 5.0) Grau 2 causados ​​pela terapia anterior do câncer (exceto para toxicidades clinicamente não significativas, como alopecia).
  • Pacientes com malignidade ativa atual, com exceção do carcinoma celular basal ou escamososo tratado adequadamente tratado da pele, carcinoma pré-invasivo do colo do útero, carcinoma in situ da mama ou câncer de próstata de baixo grau sem plano para intervenção do tratamento. Pacientes com histórico anterior de malignidade, desde que o paciente esteja livre de doenças há pelo menos 3 anos.
  • Pacientes com uma história conhecida de evento tromboembólico arterial (ATE) ou evento tromboembólico venoso (TEV) dentro de 3 meses antes do dia planejado para a primeira administração de tratamento do estudo (D1).
  • Pacientes com histórico conhecido de qualquer uma das seguintes condições: pré -síncope ou síncope de etiologia inexplicável ou cardiovascular, arritmia ventricular não controlada (incluindo taquicardia ventricular e fibrilação ventricular) ou parada cardíaca súbita.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva significativa ou não controlada (ICC) com avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 40%, infarto do miocárdio significativo ou não controlado ou arritmias ventriculares significativas nos últimos 6 meses anteriores ao dia planejado para a primeira administração de tratamento de estudo (D1).
  • Pacientes que têm hipertensão descontrolada definida como pressão arterial sistólica ≥150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg, apesar do tratamento médico padrão com ≥2 medicamentos anti-hipertensos.
  • Pacientes com histórico conhecido de transplante de órgãos ou terapia imunossupressora ativa atual (como ciclosporina, tacrolimus).
  • Pacientes com história conhecida ou presença de patologia do sistema nervoso central clinicamente relevante (SNC), qualquer doença autoimune ou transtorno significativo da coagulação.
  • Pacientes com meningite carcinomatosa ou metástases do SNC, exceto quando essas metástases são estáveis ​​e já irradiadas.
  • Pacientes com neuropatia periférica> Grau 1.
  • Pacientes com qualquer condição médica significativa de que, na opinião do investigador, faça a participação no estudo contra os melhores interesses dos pacientes.
  • Pacientes que não estão dispostos ou incapazes de cumprir o protocolo do estudo por qualquer outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cisplatina Pó seco para inalação (CIS-DPI)
Pacientes com NSCLC em estágio IV com escore de propensão ao tumor do ligante da morte programado (PDL1 TPS) ≥50% ou <50%, respectivamente, recebendo tratamento de tratamento de estudo CIS-DPI combinado com o padrão de tratamento de cuidados (iv pembrolizumab ou iv pembrolizumab e iv carboplatina-doubletenioterapia (isto é. Pemetrexed + carboplatina em pacientes não quadrados de NSCLC ou paclitaxel + carboplatina em pacientes escamosos de NSCLC)).
Medicamento: Cis-dpi
  • Administração de cisplatina por inalação (rota pulmonar) usando dispositivo baseado em cápsula RS01 de uso único e cápsulas duras CIS-DPI contendo 2,5 mg, 5 mg e 10 mg de cisplatina.
  • CIS-DPI, administrado uma vez por dia, 5 dias, seguido de 2 dias de folga. A dose diária a ser administrada variará de uma dose inicial de 2,5 mg de cisplatina a uma dose teórica máxima de 30 mg (isto é, dose 1 à dose 7).
Outros nomes:
  • Pó seco à base de cisplatina para inalação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (fase de escalada da dose)
Prazo: Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Defina a dose máxima tolerada (MTD) com base na toxicidade limitadora da dose (DLT). A toxicidade limitadora da dose é definida como uma toxicidade (ou seja, Relacionado a EA relacionado ao produto de investigação confirmado) que impede a administração adicional do agente nesse nível de dose.
Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Dose de fase II recomendada (fase de expansão de segurança)
Prazo: Desde a primeira administração de tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Confirme a dose recomendada de fase II (RP2D) com base na toxicidade limitadora da dose (DLT). A toxicidade limitadora da dose é definida como uma toxicidade (ou seja, Relacionado a EA relacionado ao produto de investigação confirmado) que impede a administração adicional do agente nesse nível de dose.
Desde a primeira administração de tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores farmacodinâmicos
Prazo: Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Para avaliar os níveis plasmáticos de platina
Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Eficácia CIS -DPI - Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Para avaliar a incidência de resposta objetiva (OR), doença estável (DP), doença progressiva (DP) em cada avaliação da resposta do tumor planejada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) e critérios de avaliação de resposta imune em tumores sólidos (IRECIST);
Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Eficácia cis -DPI - DCR
Prazo: Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Para avaliar a taxa de controle da doença (DCR)
Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Eficácia cis -dpi - BOR
Prazo: Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Para avaliar a melhor resposta geral (BOR);
Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Eficácia cis -dpi - DOR
Prazo: Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Avaliar a duração da resposta (DOR) para pacientes com OR;
Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Eficácia cis -DPI - OS
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento do estudo (dia 1) até a data da morte por qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 100 meses
Para avaliar a sobrevivência geral (SO)
Desde a primeira administração do tratamento do estudo (dia 1) até a data da morte por qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 100 meses
Eficácia cis -DPI - PFS
Prazo: Desde o primeiro estudo, administração de tratamento (dia 1) até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 100 meses
Para avaliar a sobrevivência livre de progressão (PFS).
Desde o primeiro estudo, administração de tratamento (dia 1) até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 100 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações imunológicas induzidas por cis-dpi
Prazo: Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Para avaliar os níveis de citocinas.
Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Reações imunológicas induzidas por cis-dpi
Prazo: Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Para avaliar a contagem de células imunes.
Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Eficácia cis -dpi - Recist 1.1 Carga de tumor
Prazo: Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Para avaliar a evolução da carga tumoral usando as análises RECIST 1.1
Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Eficácia cis -DPI - carga de tumor irecista
Prazo: Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Para avaliar a evolução da carga tumoral usando análises irecistas
Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Eficácia cis -DPI - carga de tumor volumétrica
Prazo: Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Para avaliar a evolução da carga tumoral com base na carga volumétrica do tumor (VTL)
Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Eficácia CIS-DPI CTM
Prazo: Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Para avaliar os marcadores de tumores circulantes (CTM)
Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Segurança CIS-DPI
Prazo: Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Caracterizar e prever a segurança do tratamento com base em análises quantitativas de imagem extraídas das varreduras de tomografia computadorizada (TC). Para avaliar a segurança usando recursos quantitativos de análise de imagem em comparação com os pontos de extremidade de segurança.
Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Parâmetros de função pulmonar (PFT) - PIF
Prazo: Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Meça o fluxo inspiratório de pico (PIF)
Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Parâmetros de função pulmonar (PFT) - FEF
Prazo: Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Medir o fluxo expiratório de pico (PEF)
Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Parâmetros de função pulmonar (PFT) - Fev1
Prazo: Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Medida Volume expiratório forçado em um segundo (Fev1)
Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Parâmetros de função pulmonar (PFT) - FVC
Prazo: Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Medida Capacidade Vital Forçada (FVC)
Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Parâmetros de função pulmonar (PFT) - RV
Prazo: Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Meça o volume residual (RV)
Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Parâmetros de função pulmonar (PFT) - TLC
Prazo: Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Medir a capacidade pulmonar total (TLC)
Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Parâmetros de função pulmonar (PFT) - FRC
Prazo: Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Meça a capacidade residual funcional (FRC)
Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Parâmetros de função pulmonar (PFT) - DLCO
Prazo: Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Meça a capacidade pulmonar difusante para o monóxido de carbono (DLCO)
Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Parâmetros de função pulmonar (PFT) - KCO
Prazo: Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Meça o coeficiente de transferência de monóxido de carbono (KCO)
Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Resultados relatados pelo paciente - escala visual analógica
Prazo: Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Coletar antes e dentro de 30 minutos após o tratamento cis-DPI, uma escala analógica visual de 10 pontos (quanto maior o melhor status) para o estado de saúde geral, tosse, dispnéia e irritação na garganta
Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Entrega da dose de CIS-DPI
Prazo: Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.
Para testar a cisplatina restante em dispositivos e cápsulas após o uso.
Desde o primeiro estudo da administração do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inhatarget Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry Berghmans, Prof.MD., Hopital Universitaire de Bruxelles (HUB)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIS-DPI-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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