Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna (CIS) podawana jako suchy proszek do inhalacji (DPI) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IV

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Inhatarget Therapeutics

Faza I/II Badanie pierwszego w ludzkim badaniu badającym bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworowe dawek rosnących preparatów suchej cisplatyny w proszku do inhalacji w celu leczenia pacjentów z rakiem płuc w stadium IV w stadium IV.

Połączenie chemioterapii i immunoterapii pokazuje obiecujące wyniki w zakresie przeżycia ogólnego (OS) i przeżycia bez progresji (PFS) w leczeniu pacjentów z NSCLC w stadium IV w stadium IV dla pacjentów z NSCLC.

Jednak ciężka toksyczność ogólnoustrojowa konwencjonalnej chemioterapii stanowi czynnik ograniczający pod względem podawanej dawki i częstotliwości. Podawanie cisplatyny przez inhalację (trasa płucna) jest obiecującym dodatkowym podejściem, które może przezwyciężyć ograniczenia konwencjonalnej chemioterapii.

Zastosowanie suchego inhalatora proszku umożliwia wysoką odpowiedź terapeutyczną poprzez dostarczanie wysokich lokalnych stężeń dobrze ugruntowanej substancji czynnej bez zwykłych niepożądanych reakcji, które ograniczają stosowanie wysokich dawek po podawaniu konwencjonalnej trasy ogólnoustrojowej.

To badanie może zapewnić wgląd w to, czy to leczenie dodatkowe może być bezpiecznie i potencjalnie skuteczną opcją dla pacjentów z NSCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeżycie pacjentów z przerzutowym rakiem płuc znacznie poprawiło się w wyniku leczenia opartego na platynie, a ostatnio w przypadku ukierunkowanych terapii i immunoterapii. Jednak pomimo postępów terapeutycznych rak płuc pozostaje główną na świecie przyczyną śmierci związanej z rakiem (około 2 milionów rocznie), z powodu wrodzonej lub nabywanej odporności na guza na leczenie.

Połączenie chemioterapii (suuble platynowe) i immunoterapii (inhibitory odpornościowe punktu kontrolnego) pokazuje obiecujące wyniki w zakresie przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia bez progresji (PFS) w leczeniu pacjentów z NSCT w stadium IV raka płuc (NSCLC). Wyniki te mogą być przypisane immunogennemu skutkom śmierci komórek nowotworowych indukowanych chemioterapią, które stosowane w przypadku immunologicznych inhibitorów kontrolnych, jest podejściem, które może poprawić wyniki kliniczne pacjentów z rakiem.

Jednak ciężka toksyczność ogólnoustrojowa konwencjonalnej chemioterapii stanowi czynnik ograniczający pod względem podawanej dawki i częstotliwości, wymagającą długiego fazy odpoczynku (tj. Przerwania leczenia), co prowadzi do stosunkowo ograniczonej częstotliwości leczenia chemioterapii w obecnej praktyce klinicznej (od 4 do 6 cykli infrastenowego (IV), wszystkie oddzielone okresem zakłóceń 3-tygodniowych). To ograniczenie, związane z wysoką śmiertelnością, szczególnie w zaawansowanych stadiach raka płuc, pokazuje, że stosowane obecnie leczenie/kombinacje są dalekie od optymalnych.

Podawanie cisplatyny przez inhalację (trasa płucna) jest obiecującym dodatkowym podejściem, które może przezwyciężyć ograniczenia konwencjonalnej chemioterapii i zwiększyć skuteczność obecnego SOC poprzez trwały miejscowy atak na guzy płuc pacjentów leczonych przy użyciu odpornościowych inhibitorów punktu kontrolnego lub bez chemioterapii IV.

Zastosowanie suchego proszku inhalatora (DPI) umożliwia wysoką odpowiedź terapeutyczną poprzez dostarczanie wysokich lokalnych stężeń dobrze ustalonej substancji czynnej bez zwykłych niepożądanych reakcji, które ograniczają stosowanie wysokich dawek po podaniu konwencjonalnej trasy ogólnoustrojowej.

Dzięki ograniczonej ogólnoustrojowej ekspozycji na cytotoksyczny składnik aktywny przy zastosowaniu suchego inhalatora proszku, takie leczenie dodatkowe umożliwia rozważanie 5-krotnego podawania chemioterapii wziewnej w domu pacjenta. Zwiększenie częstotliwości miejscowego leczenia chemioterapii w ten sposób może zwiększyć aktywację ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej poprzez lokalną aktywację i stymulację uwalniania antygenu specyficznego dla nowotworu w wyniku bezpiecznego, trwałego i przedłużonego efektu miejscowego, w porównaniu z szczytowym/krótkim efektem chemioterapii IV.

To badanie może zapewnić wgląd w to, czy to leczenie dodatkowe może być bezpieczną opcją dla pacjentów z NSCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet - Hôpital Universitaire de Bruxelles
        • Kontakt:
          • T. Berghmans, MD
      • Charleroi, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • GHdC
        • Kontakt:
          • B. Colinet, MD
      • Jolimont, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • CHU Helora - Site Jolimont
        • Kontakt:
          • G. Grisay, MD
      • Kortrijk, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
          • S. Derijcke
      • Liège, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • CHU Sart Tilman
        • Kontakt:
          • A. Sibille, MD
      • Mons, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • CHU Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • S. Holbrechts, MD
      • Roeselare, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • I. Demedts, MD
  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Université Paris-Saclay, UVSQ, APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • E. Giroux Leprieur, MD
      • Caen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre François Baclesse de Caen
        • Kontakt:
          • P. Demontrond
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris-Cite University
        • Kontakt:
          • J. Medioni, MD
      • Saint-Herblain, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • L'Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • L. Doucet, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Oncologico Dr Rosell, Hospital Universitario Dexeus
        • Kontakt:
          • M. Gonzáles Cao, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • L. Paz-Ares Rodriguez, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
        • Kontakt:
          • J. De Castro Carpeño, MD
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • R. Bernabé Caro, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent musi mieć ≥18 lat w momencie podpisania świadomej formy koncentracji (ICF).
  • Pacjent musi mieć patologicznie lub cytologicznie potwierdzony stadium IV NSCLC, który można leczyć samym pembrolizumabem lub połączyć z karboplatyną/pemetreksedem lub paklitakselem.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
  • Pacjent musi być leczony naiwny w stadium IV NSCLC w momencie rejestracji badań. Pacjenci, którzy otrzymali, co najmniej 6 miesięcy przed D1, kwalifikują się adiuwant pochodnych platyny po (i) operacji lub (ii) współistniejącej radości chemioterapii w przypadku nieopłacalnej lokalnie zaawansowanej NSCLC.
  • Pacjent musi mieć status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Pacjent musi mieć odpowiednie wartości funkcji narządów w następujący sposób:

    1. Hematologia:

      1. Liczba płytek krwi> 100 000 komórek/mm3.
      2. Absolutna liczba neutrofili> 1500 komórek/mm3.
      3. Hemoglobina> 9 g/dl.
    2. Kreatynina w surowicy mniej lub równa górnej granicy normalnej (ULN) lub klirensu kreatyniny> 60 ml/min/1,73 M2 na podstawie oszacowania stawki filtracyjnej glomerularnej.

    3. Koagulacja:

      1. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5; W przypadku pacjentów leczonych kumarynami INR ≤3 jest dopuszczalne.
      2. Czas protrombiny (PTTEST) i aktywowany częściowy czas tromboplastyny ​​(APTT) <1,6 x ULN, chyba że uzasadniono terapeutycznie.
    4. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaniny (ALT) <3 x ULN. W przypadku przerzutów do wątroby, AST i Alt <5 x ULN.
    5. Bilirubina ≤1,5 ​​x URN, z wyjątkiem pacjentów ze znaną rodzinną hiperbilirubinemią (takie jak zespół Gilberta); W przypadku pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta (zespół Gilberta-Meulengrachta) Dopuszczalna jest całkowita bilirubina ≤3 x ULN.
  • Pacjent musi mieć nasycenie tlenu na wyniesie co najmniej 90%, FeV1 ≥50%przewidywanych wartości określonych w spirometrii i DLCO co najmniej 50%.
  • Pacjent jest w stanie odpowiednio manipulować urządzeniem opartym na kapsułkach z jednorazową (RS01).
  • Kobiety o potencjale dziecięcej powinny mieć negatywny test ciążowy w surowicy i nie być w ciąży ani karmienia piersią podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci płci męskiej, którzy są w stanie spłodzić dzieci i kobiety o potencjale dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w całym badaniu i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce cis-DPI.
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania.
  • Pacjent ma chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami lub niechęć do poddania się skanom tomografii komputerowej (CT) i prześwietleniu klatki piersiowej zgodnie z wymaganiami protokołu.
  • Pacjenci uczestniczące w badaniu leku lub urządzeń w ciągu 4 tygodni przed planowanym dniem podczas pierwszego badania leczenia (D1).
  • Pacjenci, którzy zostali leczeni przez jakikolwiek środek przeciwneoplastyczny w ciągu 6 miesięcy przed planowanym dniem podczas pierwszego badania leczenia (D1).
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię za pomocą immunologicznego inhibitora kontrolnego.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię (głowa, szyja, klatka piersiowa lub brzuch) w ciągu 4 tygodni przed planowanym dniem dla pierwszego badania leczenia (D1), z wyjątkiem radioterapii paliatywnej (2 tygodnie). Pacjenci musieli wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagać kortykosteroidów (patrz kryterium 2425) i nie mieli zapalenia pneumonicznego promieniowania> stopnia 2.
  • Pacjenci z równoległym napromieniowaniem klatki piersiowej w leczeniu raka płuc.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed planowanym dniem w pierwszym badaniu leczenia (D1).
  • Pacjenci z aktywacją Mutacji EGFR lub translokacją ALK lub wszelkie inne aktywne zmiany molekularne, które zdaniem badacza mogą być bardziej skutecznie leczone terapiami ukierunkowanymi (Uwaga: to kryterium wykluczenia należy sprawdzić przed pierwszym podaniem SOC).
  • Pacjenci niepalący bez wyników mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i translokacji anaplastycznej kinazy chłoniaka dużych komórek (ALK) przed planowanym dniem dla pierwszego badania leczenia (D1).
  • Pacjenci ze znanym wcześniej istniejącym upośledzeniem słuchu z powodu zmiany nerwu VIII.
  • Pacjenci przedstawiający wcześniejszą ciężką nietolerancję lub wrażliwość na cisplatynę, witaminę E lub laktozę.
  • Pacjenci z problemami z jamy ustnej (np. rozszczep podniebienia) lub inne nieprawidłowości, które zapobiegałyby ciasnemu dopasowaniu pieczęci jamy ustnej.
  • Pacjenci z niekontrolowanym objawowym wysiękką opłucnową lub niekontrolowaną odma opłucnową.
  • Pacjenci przeszli pneumonektomię lub bilobektomię (z wyjątkiem przypadku, gdy bilobektomia obejmuje prawy płótno).
  • Pacjenci ze znaną historią ciężkiego kaszlu/wyczerpania oskrzelowego po wdychaniu suchych produktów inhalacyjnych w proszku.
  • Pacjenci ze znanym historią lub obecnym dowodem na przewlekłe stanowe lub dolne warunki oddechowe (inne niż astma i alergiczne lub niealergiczne zapalenie nosa). Historia łagodnych ostrych górnych lub dolnych warunków oddechowych jest dozwolona, ​​pod warunkiem, że warunek został rozwiązany co najmniej 3 miesiące przed planowanym dniem dla pierwszego badania leczenia (D1) i pod warunkiem, że w wyczuciu wyroku badacza to występowanie nie stanowi dodatkowego ryzyka dla tego tematu.
  • Pacjenci ze znanym historią idiopatycznej zwłóknienia płuc, organizujący zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane lekiem, idiopatyczne zapalenie płuc, ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed D1 (nawet jeśli jest zarządzany w warunkach amortyzatorowych), znana historia międzypoziomowej (ILD), lub in-infective) PNEMINE) które wymagają sterydów lub mają obecne zapalenie płuc.
  • Pacjenci z niekontrolowaną astmą, zgodnie z definicją wytycznych Global Initiative for Asthma (GINA). Pacjenci z (i) historią astmy lub (ii) kontrolowanej aktywnej astmy leczonych długo działającymi mimetykami beta-2 z lub bez wziewnych kortykosteroidów i posiadających mniej niż jeden kryzys astmy miesięcznie, są kwalifikowalni.
  • Pacjenci z niekontrolowaną lub ciężką aktywną infekcją.
  • Znana pozytywność dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub historii HIV (testy HIV nie jest obowiązkowe):
  • Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV; przewlekły lub ostry) zdefiniowany jako posiadający dodatni test antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) podczas badania przesiewowego. Kwalifikują się pacjenci z przeszłością lub rozdzieloną infekcją HBV (zdefiniowaną jako mającą negatywny test HBSAG i dodatni test przeciwciała przeciwciał rdzeniowego zapalenia wątroby typu B).
  • Aktywne zakażenie wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) zdefiniowane jako posiadający dodatni test przeciwciał HCV, a następnie pozytywny test kwasu rybonukleinowego HCV (RNA) podczas badania przesiewowego. Test HCV RNA zostanie przeprowadzony tylko dla pacjentów, którzy mają dodatni test przeciwciał HCV. Pacjenci, którzy są pozytywni dla przeciwciał HCV, kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest ujemna dla HCV RNA.
  • Pozytywność dla choroby koronawirusa 2019 (COVID-19) za pomocą testowania PCR. Wynik PCR nie może być starszy niż 72 godziny przed planowanym dniem dla pierwszego badania leku (D1). Ukończone szczepienie lub wcześniejsze zakażenie COVID-19 nie zwalnia pacjentów z testów PCR.
  • Szczepionka wirusowa na żywo w ciągu 30 dni przed planowanym dniem dla pierwszego badania leczenia (D1) (Uwaga: Dopuszczalna jest inaktywowana sezonowa szczepionka przeciw grypie).
  • Pacjenci stosujący doustne kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni 1 tygodnie przed planowanym dniem podczas pierwszego badań leczenia (D1) powyżej dziennej dawki 10 mg lub dowolnej pojedynczej dawki 16 mg. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący wdychane lub miejscowe kortykosteroidy.
  • Pacjenci, którzy przedstawiają trwałe toksyczności większe lub równe wspólnym kryteriom terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE w wersji 5.0) stopnia 2 spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (z wyjątkiem klinicznie nieistotnych toksyczności, takich jak łysienie).
  • Pacjenci posiadający aktualne aktywne nowotwory, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka przedinwazyjnego szyjki macicy, raka in situ raka piersi lub niskiej jakości raka prostaty bez planu interwencji w leczeniu. Można uwzględnić pacjentów z wcześniejszą historią nowotworów złośliwych, pod warunkiem, że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata.
  • Pacjenci ze znanym historią zdarzenia zakrzepowo -zatorowego (ATE) lub żylnego zdarzenia zakrzepowo -zatorowego (VTE) w ciągu 3 miesięcy przed planowanym dniem podczas pierwszego badania leczenia (D1).
  • Pacjenci ze znaną historią dowolnego z następujących stanów: presynkop lub omdlenia niewyjaśnionej lub sercowo -naczyniowej, niekontrolowanej arytmii komorowej (w tym między innymi tachykardii komorowej i migotania komorowego) lub nagłego zatrzymania krążenia serca.
  • Pacjenci ze znaczącą lub niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca (CHF) z oceną frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) wynoszącej mniej niż 40%, znaczące lub niekontrolowane zawał mięśnia sercowego lub znaczące arytmia komorowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed planowanym dniem podawania leczenia (D1).
  • Pacjenci, którzy mają niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg pomimo standardowego leczenia medycznego z ≥2 lekami przeciwnadciśnieniowymi.
  • Pacjenci ze znaną historią przeszczepu narządów lub obecnej aktywnej terapii immunosupresyjnej (takich jak cyklosporyna, takrolimus).
  • Pacjenci ze znaną historią lub obecnością klinicznie istotnej patologii ośrodkowego układu nerwowego (CNS), każdej choroby autoimmunologicznej lub znaczącego zaburzenia krzepnięcia.
  • Pacjenci z rakowym zapaleniem opon mózgowych lub przerzutami OUN, z wyjątkiem przypadków, gdy takie przerzuty są stabilne i już napromieniowane.
  • Pacjenci z neuropatią obwodową> stopnia 1.
  • Pacjenci z jakimkolwiek znaczącym stanem zdrowia, które zdaniem badacza powodują udział w badaniu przeciwko najlepszym interesom pacjentów.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suchy proszek cisplatyny do inhalacji (CIS-DPI)
Pacjenci z IV NSCLC z zaprogramowanym wynikiem skłonności do guza śmierci ligand (PDL1 TPS) ≥50% lub <50%, odpowiednio otrzymując badane leczenie cis-DPI w połączeniu ze standardowym leczeniem (albo IV pembrolizumab lub IV pembrolizumab i IV Chemioterapia bobopatyny karboplatyny (IV chemioterapia podblapatyny karboplatyny (IV karboplatyny. Pemetreksed + karboplatyna u pacjentów z NSCLC nie-kwami ​​lub paklitaksel + karboplatyna u płaskonabłonkowych pacjentów z NSCLC).
Lek: Cis-DPI
  • Podawanie cisplatyny przez inhalację (trasa płucna) przy użyciu urządzenia na bazie kapsułek RS01 z jednorazowego użytku i twardych kapsułek CIS-DPI zawierających 2,5 mg, 5 mg i 10 mg cisplatynę.
  • CIS-DPI, podawane raz dziennie, 5 dni, a następnie 2 dni. Dzienna dawka do podania będzie wahała się od początkowej dawki 2,5 mg cisplatyny do maksymalnej dawki teoretycznej 30 mg (tj. Dawka 1 do dawki 7).
Inne nazwy:
  • Suchy proszek na bazie cisplatyny do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (faza eskalacji dawki)
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Zdefiniuj maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Toksyczność ograniczająca dawkę definiuje się jako toksyczność (tj. potwierdzony AE związany z produktem badającym), który zapobiega dalszemu podawaniu agenta na tym poziomie dawki.
Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Zalecana dawka fazy II (faza ekspansji bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania leczenia badawczego (dzień 1) do końca tygodnia 12.
Potwierdź zalecaną dawkę fazy II (RP2D) na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Toksyczność ograniczająca dawkę definiuje się jako toksyczność (tj. potwierdzony AE związany z produktem badającym), który zapobiega dalszemu podawaniu agenta na tym poziomie dawki.
Od pierwszego podawania leczenia badawczego (dzień 1) do końca tygodnia 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Aby ocenić poziomy plazmy platyny
Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Skuteczność CIS -DPI - obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Aby ocenić częstość występowania odpowiedzi (OR), stabilnej choroby (SD), postępującej choroby (DP) przy każdej ocenie odpowiedzi guza planowanej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (recist 1.1) i kryteriach oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (IRECIST);
Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Skuteczność CIS -DPI - DCR
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Aby ocenić wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Skuteczność CIS -DPI - Bor
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Ocenić najlepszą ogólną odpowiedź (BOR);
Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Skuteczność CIS -DPI - DOR
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Aby ocenić czas odpowiedzi (DOR) u pacjentów z lub;
Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Skuteczność CIS -DPI - OS
Ramy czasowe: Od pierwszego badania leczenia (dzień 1) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 100 miesięcy
Ocena ogólnego przeżycia (OS)
Od pierwszego badania leczenia (dzień 1) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 100 miesięcy
Skuteczność CIS -DPI - PFS
Ramy czasowe: Od pierwszego badania leczenia (dzień 1) do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 100 miesięcy
Aby ocenić przetrwanie wolne od progresji (PFS).
Od pierwszego badania leczenia (dzień 1) do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 100 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukowane cis-DPI reakcje immunologiczne
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Aby ocenić poziomy cytokin.
Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Indukowane cis-DPI reakcje immunologiczne
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Aby ocenić liczbę komórek odpornościowych.
Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Skuteczność CIS -DPI - RECIST 1.1 Obciążenie guza
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Aby ocenić ewolucję obciążenia nowotworami za pomocą analiz RECIST 1.1
Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Skuteczność CIS -DPI - obciążenie guza iRecist
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Aby ocenić ewolucję obciążenia nowotworami za pomocą analiz IRecist
Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Skuteczność CIS -DPI - obciążenie guza objętościowe
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Aby ocenić ewolucję obciążenia guza na podstawie obciążenia guza objętościowego (VTL)
Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
CIS-DPI Skuteczność CTM
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Aby ocenić krążące markery guza (CTM)
Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Bezpieczeństwo CIS-DPI
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Aby scharakteryzować i przewidzieć bezpieczeństwo leczenia na podstawie ilościowej analizy obrazowania wyodrębnionej ze skanów tomografii komputerowej (CT). Aby ocenić bezpieczeństwo przy użyciu cech analizy obrazowania ilościowego w porównaniu z punktami końcowymi bezpieczeństwa.
Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Parametry funkcji płuc (PFT) - PIF
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Zmierz szczytowy przepływ wdechowy (PIF)
Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Parametry funkcji płuc (PFT) - PEF
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Zmierz szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Parametry funkcji płuc (PFT) - FEV1
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Zmierz przymusową objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Parametry funkcji płuc (PFT) - FVC
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Mierzyć wymuszoną pojemność witalną (FVC)
Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Parametry funkcji płuc (PFT) - RV
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Zmierz objętość resztkową (RV)
Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Parametry funkcji płuc (PFT) - TLC
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Zmierz całkowitą pojemność płuc (TLC)
Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Parametry funkcji płuc (PFT) - FRC
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Zmierz funkcjonalną pojemność resztkową (FRC)
Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Parametry funkcji płuc (PFT) - DLCO
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Zmierzyć dyfuzję zdolności płuc do tlenku węgla (DLCO)
Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Parametry funkcji płuc (PFT) - KCO
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Zmierz współczynnik transferu tlenku węgla (KCO)
Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Pacjent zgłosił wyniki - wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Zebranie przed i w ciągu 30 minut po leczeniu CIS-DPI 10-punktową wizualną skalę analogową (im wyższy status) dla ogólnego stanu zdrowia, kaszlu, duszności i podrażnienia gardła
Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Dostawa dawki CIS-DPI
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.
Aby oznaczyć cisplatynę pozostającą w urządzeniach i kapsułkach po użyciu.
Od pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do końca 12 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inhatarget Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry Berghmans, Prof.MD., Hopital Universitaire de Bruxelles (HUB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIS-DPI-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj