Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin (CIS) administrert som tørt pulver for inhalasjon (DPI) hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft

25. mars 2025 oppdatert av: Inhatarget Therapeutics

En fase I/II første-i-menneske-studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antitumoraktivitet av stigende doser av en tørrpulver cisplatinformulering for inhalasjon for å behandle stadium IV ikke-småcellet lungekreftpasienter

Kombinasjonen av cellegift og immunoterapi viser lovende resultater når det gjelder total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) for behandling av førstelinje-trinn IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter, noe som fører til at slike kombinasjoner blir en reell ryggrad i standarden for omsorg (SOC) for NSCLC-pasienter.

Konvensjonell cellegifts alvorlige systemiske toksisiteter representerer imidlertid en begrensende faktor når det gjelder administrert dose og frekvens. Administrering av cisplatin ved inhalasjon (lungevei) er en lovende ekstra tilnærming som kan overvinne begrensningene i konvensjonell cellegift.

Bruk av et tørt pulverinhalator muliggjør en høy terapeutisk respons ved å levere høye lokale konsentrasjoner av et veletablert aktivt stoff uten de vanlige uønskede reaksjonene som begrenser bruken av høye doser når de administreres gjennom den konvensjonelle systemiske ruten.

Denne studien kan gi innsikt i om denne tilleggsbehandlingen kan være et trygt og potensielt effektivt alternativ for NSCLC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overlevelsen av pasienter med metastatisk lungekreft har forbedret seg betydelig med platinabaserte behandlinger og, nylig, med målrettede terapier og immunoterapier. Til tross for terapeutiske fremskritt, er lungekreft imidlertid verdens viktigste årsak til kreftrelatert død (omtrent 2 millioner per år), på grunn av medfødt eller skaffet tumorresistens mot behandlinger.

Kombinasjonen av cellegift (platinum-dobler) og immunterapi (immunsjekkpunkthemmere) viser lovende resultater når det gjelder total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) for behandling av førstelinjestadium IV ikke-liten cellet lungekreft (NSCLC), som fører til at en slik kombinasjon IV ikke blir en ekte cellet lungekreft (NSCLC), som fører til at den er en avkobling av cellen. Disse resultatene kan tilskrives de immunogene effektene av cellegiftindusert tumorcelledød, som, når den brukes med immunsjekkpunkthemmere, er en tilnærming som kan forbedre de kliniske resultatene til kreftpasienter.

Imidlertid representerer konvensjonell cellegifts alvorlige systemiske toksisiteter en begrensende faktor når det Denne begrensningen, assosiert med høy dødelighet, spesielt i de avanserte stadiene av lungekreft, viser at behandlingene/kombinasjonene som for øyeblikket er brukt er langt fra optimale.

Administrering av cisplatin ved inhalasjon (lungevei) er en lovende ekstra tilnærming som kan overvinne begrensningene i konvensjonell cellegift og øke effekten av den nåværende SOC via vedvarende lokalt angrep på lungesvulstene til pasienter behandlet ved bruk av immunsjekkpunkthemmere med eller uten IV -cellegift.

Bruk av en tørrpulverinhalator (DPI) muliggjør en høy terapeutisk respons ved å levere høye lokale konsentrasjoner av et veletablert aktivt stoff uten de vanlige uønskede reaksjonene som begrenser bruken av høye doser når de administreres gjennom den konvensjonelle systemiske ruten.

Takket være begrenset systemisk eksponering for den cytotoksiske aktive ingrediensen med bruk av en tørrpulverinhalator, muliggjør slik tilleggsbehandling med tanke på 5 ganger ukentlig administrering av inhalert cellegift hjemme hos pasienten. Å øke frekvensen av lokal cellegiftbehandling på denne måten kan forbedre aktiveringen av den systemiske anti-tumorimmunresponsen via lokal aktivering og stimulering av tumorspesifikk antigenfrigjøring som et resultat av en sikker, vedvarende og langvarig lokal effekt, sammenlignet med topp/kort effekt av IV-kjemoterapi.

Denne studien kan gi innsikt i om denne tilleggsbehandlingen kan være et trygt alternativ for NSCLC-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet - Hôpital Universitaire de Bruxelles
        • Ta kontakt med:
          • T. Berghmans, MD
      • Charleroi, Belgia
        • Rekruttering
        • GHdC
        • Ta kontakt med:
          • B. Colinet, MD
      • Jolimont, Belgia
        • Rekruttering
        • CHU Helora - Site Jolimont
        • Ta kontakt med:
          • G. Grisay, MD
      • Kortrijk, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge
        • Ta kontakt med:
          • S. Derijcke
      • Liège, Belgia
        • Rekruttering
        • CHU Sart Tilman
        • Ta kontakt med:
          • A. Sibille, MD
      • Mons, Belgia
        • Rekruttering
        • CHU Ambroise Paré
        • Ta kontakt med:
          • S. Holbrechts, MD
      • Roeselare, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Ta kontakt med:
          • I. Demedts, MD
  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Université Paris-Saclay, UVSQ, APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • Ta kontakt med:
          • E. Giroux Leprieur, MD
      • Caen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre François Baclesse de Caen
        • Ta kontakt med:
          • P. Demontrond
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris-Cite University
        • Ta kontakt med:
          • J. Medioni, MD
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • L'Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ta kontakt med:
          • L. Doucet, MD
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Instituto Oncologico Dr Rosell, Hospital Universitario Dexeus
        • Ta kontakt med:
          • M. Gonzáles Cao, MD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
          • L. Paz-Ares Rodriguez, MD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
        • Ta kontakt med:
          • J. De Castro Carpeño, MD
      • Seville, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
          • R. Bernabé Caro, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienten må være ≥ 18 år på tidspunktet for å signere det informerte konsentrasjonsskjemaet (ICF).
  • Pasienten må ha en patologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV NSCLC som kan behandles med pembrolizumab alene eller kombinert med karboplatin/pemetrexed eller paclitaxel.
  • Pasienten må ha målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
  • Pasienten må være behandling naiv for stadium IV NSCLC på tidspunktet for påmelding av studien. Pasienter som har fått, minst 6 måneder før D1, platinavederivater adjuvans etter (i) kirurgi eller (ii) samtidig cellegift-radioterapi for ubehandelig lokalt avansert NSCLC er kvalifiserte.
  • Pasienten må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.

  • Pasienten må ha tilstrekkelige organfunksjonsverdier som følger:

    1. Hematologi:

      1. Blodplateantall> 100 000 celler/MM3.
      2. Absolutt nøytrofiltelling> 1500 celler/MM3.
      3. Hemoglobin> 9 g/dl.
    2. Serumkreatinin mindre eller lik øvre grense for normal (ULN) eller kreatinin clearance> 60 ml/min/1,73 M2 på grunnlag av Cockcroft-Gault glomerular filtreringshastighetsestimering.

    3. Koagulasjon:

      1. Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5; For pasienter som er behandlet med kumariner er INR ≤3 akseptabelt.
      2. Prothrombin Time (Pttest) og aktivert delvis tromboplastin tid (APTT) <1,6 x ULN med mindre terapeutisk berettiget.
    4. Aspartataminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) <3 x uln. I tilfelle av levermetastase, AST og Alt <5 x uln.
    5. Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, bortsett fra pasienter med kjent familiær hyperbilirubinemia (som Gilbert syndrom); For pasienter med dokumentert Gilberts syndrom (Gilbert-Meulengracht syndrom) er total bilirubin på ≤3 x uln akseptabelt.
  • Pasienten må ha en hvilende oksygenmetning på minst 90%, en FEV1 ≥50%av forutsagte verdier som bestemt av spirometri og en DLCO på minst 50%.
  • Pasienten er i stand til å manipulere tilstrekkelig den påfyllbare enkeltdosen (RS01) kapselbasert enhet.
  • Kvinner med fødselspotensial bør ha en negativ serum graviditetstest, og være ikke gravid eller amming ved screening.
  • Mannlige pasienter som er i stand til å fare barn og kvinnelige pasienter med fertilpotensial, må gå med på å bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i minst 6 måneder etter den siste dosen CIS-DPI.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer.
  • Pasienten har vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre forsøksprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon til eller uvillighet til å gjennomgå kontrastforbedret computertomografi (CT) skanninger og røntgenstråler i brystet i henhold til protokollkravene.
  • Pasienter som deltar i en undersøkelsesmedisin- eller enhetsstudier innen 4 uker før den planlagte dagen for First Study Treatment Administration (D1).
  • Pasienter som har blitt behandlet av et hvilket som helst anti-neoplastisk middel innen 6 måneder før den planlagte dagen for First Study Treatment Administration (D1).
  • Pasienter som har fått tidligere terapi med en immunsjekkpunktinhibitor.
  • Pasienter som har fått tidligere strålebehandling (hode, nakke, brystkass eller mage) innen 4 uker før den planlagte dagen for den første studien behandlingsadministrasjon (D1) bortsett fra palliativ strålebehandling (2 uker). Pasienter må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter, ikke kreve kortikosteroider (se kriterium 2425) og ikke ha hatt strålingspneumonitt> grad 2.
  • Pasienter med samtidig thoraxbestråling for behandling av lungekreft.
  • Pasienter som gjennomgikk større operasjoner innen 4 uker før den planlagte dagen for First Study Treatment Administration (D1).
  • Pasienter med EGFR -aktivering av mutasjon eller ALK -translokasjon, eller andre aktiverbare molekylære endringer som etter etterforskerens mening kan bli mer effektivt behandlet med målrettede terapier (merk: Dette eksklusjonskriteriet må sjekkes før den første SOC -administrasjonen).
  • Røykende pasienter uten resultater av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjon og anaplastisk storcellelymfomkinase (ALK) translokasjon før den planlagte dagen for First Study Treatment Administration (D1).
  • Pasienter med kjent eksisterende hørselshemming på grunn av VIII-nerveendring.
  • Pasienter som presenterer en historie med tidligere alvorlig intoleranse for eller følsomhet for cisplatin, vitamin E eller laktose.
  • Pasienter med munnproblemer (f.eks. spalte ganen) eller andre avvik som vil forhindre tett passform av munnforseglingen.
  • Pasienter med ukontrollert symptomatisk pleural effusjon eller ukontrollert pneumothorax.
  • Pasienter som har gjennomgått pneumonektomi eller bilobektomi (bortsett fra hvis bilobektomi inkluderer riktig midtlapp).
  • Pasienter med en kjent historie med alvorlig hoste/bronkospasme ved innånding av tørre pulverinhalasjonsprodukter.
  • Pasienter med kjent historie eller nåværende bevis på kroniske øvre eller nedre luftveisforhold (annet enn astma og allergisk eller ikke-allergisk rhinitt). Historien med milde akutte øvre eller nedre luftveisforhold er tillatt, forutsatt at tilstanden er løst minst 3 måneder før den planlagte dagen for den første studiebehandlingsadministrasjonen (D1) og forutsatt at denne forekomsten i etterforskerens dom ikke utgjør noen ekstra risiko for dette emnet.
  • Pasienter med en kjent historie med idiopatisk lungefibrose, organisering Pneumonitt som krever steroider eller som har aktuell pneumonitt.
  • Pasienter med ukontrollert astma, som definert i det globale initiativet for astma (GINA) 2020 retningslinjer. Pasienter med (i) en historie med astma eller (ii) kontrollert aktiv astma behandlet med langtidsvirkende beta-2-mimetikk med eller uten inhalerte kortikosteroider og har mindre enn en astmakrise per måned, er kvalifisert.
  • Pasienter med ukontrollert eller alvorlig aktiv infeksjon.
  • Kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV) eller HIV -historie (HIV -testing er ikke obligatorisk):
  • Aktiv hepatitt B -virus (HBV; Kronisk eller akutt) definert som å ha en positiv hepatitt B Surface Antigen (HBSAG) -test ved screening. Pasienter med tidligere eller løst HBV -infeksjon (definert som å ha en negativ HBSAG -test og en positiv hepatitt B -kjerneantigenantistofftest) er kvalifisert.
  • Aktiv hepatitt C -virus (HCV) -infeksjon definert som å ha en positiv HCV -antistofftest etterfulgt av en positiv HCV -ribonukleinsyre (RNA) -test ved screening. HCV RNA -testen vil bare bli utført for pasienter som har en positiv HCV -antistofftest. Pasienter som er positive for HCV -antistoffer er bare kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjon (PCR) er negativ for HCV RNA.
  • Positivitet for koronavirus sykdom 2019 (COVID-19) ved PCR-testing. PCR -resultatet må ikke være eldre enn 72 timer før den planlagte dagen for First Study Drug Administration (D1). Fullført vaksinasjon eller tidligere Covid-19-infeksjon unntar ikke pasienter fra PCR-testing.
  • Levende virusvaksine innen 30 dager før den planlagte dagen for First Study Treatment Administration (D1) (Merk: Inaktivert sesonginfluensavaksine er akseptabelt).
  • Pasienter som bruker orale kortikosteroider i løpet av 4 uker1 uke før den planlagte dagen for den første studiebehandlingsadministrasjonen (D1) over daglig dose på 10 mg eller en enkelt dose på 16 mg. Pasienter som får inhalerte eller aktuelle kortikosteroider er kvalifiserte.
  • Pasienter som presenterer vedvarende toksisiteter større enn eller lik vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE versjon 5.0) grad 2 forårsaket av tidligere kreftbehandling (bortsett fra klinisk ikke-signifikante toksisiteter, for eksempel alopecia).
  • Pasienter som har en aktuell aktiv malignitet med unntak av tilstrekkelig behandlet basal eller plateepitelkarsinom i huden, preinvasivt karsinom i livmorhalsen, in situ karsinom i brystet eller lavkvalitets prostatakreft uten plan for behandlingsinngrep. Pasienter med tidligere historie med malignitet forutsatt at pasienten har vært fri for sykdom i minst 3 år kan være inkludert.
  • Pasienter med en kjent historie med arteriell tromboembolisk hendelse (Ate) eller venøs tromboembolisk hendelse (VTE) innen 3 måneder før den planlagte dagen for First Study Treatment Administration (D1).
  • Pasienter med en kjent historie med noen av følgende forhold: Presynkope eller synkope av enten uforklarlig eller kardiovaskulær etiologi, ukontrollert ventrikulær arytmi (inkludert, men ikke begrenset til ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering) eller plutselig hjertestans.
  • Pasienter med betydelig eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF) med venstre ventrikkelutstøtningsfraksjonsvurdering (LVEF) på mindre enn 40%, signifikante eller ukontrollerte hjerteinfarkt eller betydelig ventrikulær arytmier i løpet av de siste 6 månedene før den planlagte dagen for den første studien behandlingsadministrasjon (D1).
  • Pasienter som har ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg til tross for standard medisinsk behandling med ≥2 anti-hypertensive medisiner.
  • Pasienter med en kjent historie med organtransplantasjon eller nåværende aktiv immunsuppressiv terapi (for eksempel cyklosporin, takrolimus).
  • Pasienter med kjent historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant sentralnervesystem (CNS) patologi, enhver autoimmun sykdom eller betydelig koagulasjonsforstyrrelse.
  • Pasienter med karsinomatøs hjernehinnebetennelse eller CNS -metastaser, bortsett fra der slike metastaser er stabile og allerede bestrålet.
  • Pasienter med perifer nevropati> Grad 1.
  • Pasienter med noen betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør deltakelse i studien mot pasientenes beste.
  • Pasienter som ikke er villige eller ikke er i stand til å overholde studieprotokollen av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cisplatin tørt pulver for inhalasjon (CIS-DPI)
Fase IV NSCLC-pasienter med programmert døds-ligand tumorpendensitetspoeng (henholdsvis PDL1 TPS) ≥50% eller <50%, og mottok studiebehandling CIS-DPI kombinert med standard for omsorgsbehandling (enten IV pembrolizumab eller IV pembrolizumab og IV CarboPlatin-doublet cellegift (i.e.e.e.e.e. Pemetrexed + karboplatin hos ikke-squamous NSCLC-pasienter eller paclitaxel + karboplatin hos plateepitel NSCLC-pasienter)).
Legemiddel: Cis-dpi
  • Administrering av cisplatin ved inhalasjon (lungevei) ved bruk av engangs RS01 kapselbasert enhet og CIS-DPI harde kapsler som inneholder 2,5 mg, 5 mg og 10 mg cisplatin.
  • CIS-DPI, administrert en gang om dagen, 5-dagers etterfulgt av 2-dager fri. Daglig dose som skal administreres vil variere fra en initial dose på 2,5 mg cisplatin til en maksimal teoretisk dose på 30 mg (dvs. dose 1 til dose 7).
Andre navn:
  • Cisplatin-basert tørt pulver for innånding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (dose opptrappingsfase)
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
Definer den maksimale tolererte dosen (MTD) basert på dosebegrensende toksisitet (DLT). Dosebegrensende toksisitet er definert som en toksisitet (dvs. bekreftet undersøkelsesproduktrelaterte AE) som forhindrer ytterligere administrering av agenten på det dosenivået.
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
Anbefalt fase II -dose (sikkerhetsutvidelsesfase)
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
Bekreft den anbefalte fase II -dosen (RP2D) basert på dosebegrensende toksisitet (DLT). Dosebegrensende toksisitet er definert som en toksisitet (dvs. bekreftet undersøkelsesproduktrelaterte AE) som forhindrer ytterligere administrering av agenten på det dosenivået.
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske markører
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
For å vurdere plasmanivåer platinum
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
CIS -DPI Effektivitet - objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
For å vurdere forekomsten av objektiv respons (OR) planlagt stabil sykdom (SD), planlagt progressiv sykdom (DP) ved hver tumorresponsvurdering planlagt i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) og immunresponsevalueringskriterier i faste svulster (IRECIST);
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
CIS -DPI -effekt - DCR
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
For å vurdere sykdomskontrollhastigheten (DCR)
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
CIS -DPI Effektivitet - bor
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
Å vurdere den beste generelle responsen (BOR);
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
CIS -DPI Effektivitet - DOR
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
Å vurdere varigheten av responsen (DOR) for pasienter med OR;
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
CIS -DPI Effektivitet - OS
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 100 måneder
For å evaluere den totale overlevelsen (OS)
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 100 måneder
CIS -DPI -effekt - PFS
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 100 måneder
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS).
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 100 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CIS-DPI induserte immunreaksjoner
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
For å vurdere cytokinnivåer.
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
CIS-DPI induserte immunreaksjoner
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
For å vurdere telling av immunceller.
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
CIS -DPI Effektivitet - RECIST 1.1 Tumorbyrde
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
For å vurdere evolusjon av tumorbelastning ved bruk av RECIST 1.1 -analyser
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
CIS -DPI -effekt - Irecist tumorbyrde
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
For å vurdere evolusjon av tumorbelastning ved bruk av Irecist -analyser
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
CIS -DPI Effektivitet - Volumetrisk tumorbelastning
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
For å vurdere evolusjonen av tumorbelastningen basert på volumetrisk tumorbelastning (VTL)
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
CIS-DPI Effektivitet CTM
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
For å vurdere sirkulerende tumormarkører (CTM)
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
CIS-DPI-sikkerhet
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
For å karakterisere og forutsi behandlingssikkerhet basert på kvantitativ avbildningsanalyse ekstrahert fra computertomography (CT) -skanninger. For å evaluere sikkerhet ved bruk av kvantitative avbildningsanalysefunksjoner sammenlignet med sikkerhetsendepunktene.
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
Pulmonale funksjonsparametere (PFT) - PIF
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
Mål Peak Inspiratory Flow (PIF)
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
Pulmonale funksjonsparametere (PFT) - PEF
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
Mål Peak Expiratory Flow (PEF)
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
Lungefunksjonsparametere (PFT) - FEV1
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
Mål tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
Lungefunksjonsparametere (PFT) - FVC
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
Mål tvunget vital kapasitet (FVC)
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
Pulmonale funksjonsparametere (PFT) - RV
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
Mål gjenværende volum (RV)
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
Lungefunksjonsparametere (PFT) - TLC
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
Mål Total lungekapasitet (TLC)
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
Pulmonale funksjonsparametere (PFT) - FRC
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
Mål funksjonell restkapasitet (FRC)
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
Pulmonale funksjonsparametere (PFT) - DLCO
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
Mål diffusing lungekapasitet for karbonmonoksid (DLCO)
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
Pulmonale funksjonsparametere (PFT) - KCO
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
Mål karbonmonoksidoverføringskoeffisienten (KCO)
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
Pasient rapporterte utfall - Visuell analog skala
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
For å samle inn før og innen 30 minutter etter CIS-DPI-behandling på 10 punkts visuell analog skala (jo høyere jo bedre status) for generell helsetilstand, hoste, dyspné og hals irritasjon
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
CIS-DPI Dose levering
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.
For å analysere cisplatin som er igjen i enheter og kapsler etter bruk.
Fra første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til slutten av uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inhatarget Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry Berghmans, Prof.MD., Hopital Universitaire de Bruxelles (HUB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIS-DPI-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere