Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina (CIS) podávaný jako suchý prášek pro inhalaci (DPI) u pacientů s ne-malskou rakovinou plic ve státě IV

25. března 2025 aktualizováno: Inhatarget Therapeutics

Zkušební studie FASE I/II První v lidském lidském zkoušce zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a protinárodní aktivitu vzestupných dávek suchýho prášku cisplatinové formulace pro inhalaci k léčbě pacientů s rakovinou plic ve stádiu IV ne-pracovních rakoviny plic

Kombinace chemoterapie a imunoterapie vykazuje slibné výsledky z hlediska celkového přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) pro léčbu pacientů s NSCLC pro pacienty s první linií IV ne-mall buněčné rakoviny plic (NSCLC), což vede k tomu, že se takové kombinace staly skutečnou páteří standardní péče (SOC) pro pacienty s NSCLC.

Silná systémová toxicita konvenční chemoterapie však představuje omezující faktor z hlediska podávané dávky a frekvence. Podávání cisplatiny inhalací (plicní trasa) je slibný další přístup, který může překonat omezení konvenční chemoterapie.

Použití inhalátoru suchého prášku umožňuje vysokou terapeutickou odezvu poskytováním vysokých lokálních koncentrací dobře zavedené účinné látky bez obvyklých nežádoucích reakcí, které omezují použití vysokých dávek při podávání konvenční systémovou cestou.

Tato studie může poskytnout nahlédnutí do toho, zda tato doplňková léčba může být pro pacienty s NSCLC bezpečnou a potenciálně účinnou možností.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přežití pacientů s metastatickým karcinomem plic se významně zlepšilo při léčbě na bázi platiny a v poslední době s cílenými terapiemi a imunoterapiemi. Přes terapeutický pokrok však zůstává rakovina plic hlavní příčinou smrti související s rakovinou (přibližně 2 miliony ročně), v důsledku vrozené nebo získané rezistence na nádor vůči léčbě.

Kombinace chemoterapie (platinové zdvojnásobení) a imunoterapie (inhibitory imunitního kontrolního bodu) ukazuje slibné výsledky z hlediska celkového přežití (OS) a bezprostředního přežití (PFS) pro léčbu pacientů s NSCCLC (SOC), které se staly skutečnou koncilací pro pacienty s NSCLC (SOC). Tyto výsledky mohou být způsobeny imunogenními účinky smrti nádorových buněk vyvolané chemoterapií, která, když se používá u inhibitorů imunitního kontrolního bodu, je přístup, který může zlepšit klinické výsledky pacientů s rakovinou.

Těžká systémová toxicita konvenční chemoterapie však představuje omezující faktor z hlediska podávané dávky a frekvence, což vyžaduje dlouhou fázi odpočinku (tj. Přerušení léčby), což vede k relativně omezené frekvenci chemoterapie léčby v současné klinické praxi (4 až 6 cyklů intravenózního (IV) podávání (IV), což vše odděluje 3-týdenní pronikání). Toto omezení spojené s vysokou úmrtností, zejména v pokročilých stádiích rakoviny plic, ukazuje, že aktuálně používané ošetření/kombinace nejsou zdaleka optimální.

Podávání cisplatiny inhalací (plicní trasa) je slibný další přístup, který může překonat omezení konvenční chemoterapie a zvýšit účinnost současného SOC trvalým místním útokem na plicní nádory u pacientů léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu s inhibitory nebo bez IV chemoterapie.

Použití inhalátoru suchého prášku (DPI) umožňuje vysokou terapeutickou odpověď poskytováním vysokých lokálních koncentrací dobře zavedené účinné látky bez obvyklých nežádoucích reakcí, které omezují použití vysokých dávek při podávání konvenční systémovou cestou.

Díky omezené systémové expozici cytotoxické aktivní složce s použitím inhalátoru suchého prášku umožňuje takové ošetření doplňkem zvážit 5krát týdenní podávání inhalační chemoterapie v domě pacienta. Zvýšení frekvence lokální chemoterapeutické léčby tímto způsobem může zvýšit aktivaci systémové protinádorové imunitní odpovědi prostřednictvím lokální aktivace a stimulace uvolňování antigenu specifického pro nádoru v důsledku bezpečného, ​​trvalého a prodlouženého lokálního účinku ve srovnání s maximálním/krátkým účinkem IV chemoterapie.

Tato studie může poskytnout nahlédnutí do toho, zda tato přídavná léčba může být pro pacienty s NSCLC bezpečnou možností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet - Hôpital Universitaire de Bruxelles
        • Kontakt:
          • T. Berghmans, MD
      • Charleroi, Belgie
        • Nábor
        • GHdC
        • Kontakt:
          • B. Colinet, MD
      • Jolimont, Belgie
        • Nábor
        • CHU Helora - Site Jolimont
        • Kontakt:
          • G. Grisay, MD
      • Kortrijk, Belgie
        • Nábor
        • Az Groeninge
        • Kontakt:
          • S. Derijcke
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • Chu Sart Tilman
        • Kontakt:
          • A. Sibille, MD
      • Mons, Belgie
        • Nábor
        • CHU Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • S. Holbrechts, MD
      • Roeselare, Belgie
        • Nábor
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • I. Demedts, MD
  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Université Paris-Saclay, UVSQ, APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • E. Giroux Leprieur, MD
      • Caen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre François Baclesse de Caen
        • Kontakt:
          • P. Demontrond
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris-Cite University
        • Kontakt:
          • J. Medioni, MD
      • Saint-Herblain, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • L'Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • L. Doucet, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Instituto Oncologico Dr Rosell, Hospital Universitario Dexeus
        • Kontakt:
          • M. Gonzáles Cao, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • L. Paz-Ares Rodriguez, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
        • Kontakt:
          • J. De Castro Carpeño, MD
      • Seville, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • R. Bernabé Caro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být ve věku ≥18 let v době podpisu formy Informované koncentry (ICF).
  • Pacient musí mít patologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC ve stadiu IV, který by mohl být léčen samotným pembrolizumabem nebo kombinovaný s karboplatinem/pemetrexed nebo paclitaxelem.
  • Pacient musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
  • Pacient musí být v době zápisu studie naivní naivní pro fázi IV NSCLC. Pacienti, kteří dostali, nejméně 6 měsíců před D1, jsou způsobilé deriváty platiny po (i) chirurgii nebo (ii) souběžné chemoterapii-radioterapii pro neresekovatelné lokálně pokročilé NSCLC.
  • Pacient musí mít výkonový stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1.

  • Pacient musí mít odpovídající hodnoty funkcí orgánů následujícím způsobem:

    1. Hematologie:

      1. Počet destiček> 100 000 buněk/mm3.
      2. Absolutní počet neutrofilů> 1 500 buněk/mm3.
      3. Hemoglobin> 9 g/dl.
    2. Sérový kreatinin menší nebo rovný hornímu hranici normálního (ULN) nebo kreatininové clearance> 60 ml/min/1,73 M2 na základě odhadu rychlosti glomerulární filtrace Cockcroft-Gault.

    3. Koagulace:

      1. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5; U pacientů léčených kumariny je přijatelné INR ≤ 3.
      2. Protrombinový čas (PTTest) a aktivovaný částečný čas tromboplastinu (APTT) <1,6 x uln, pokud není terapeuticky zaručena.
    4. Aspartát aminotransferáza (AST) a alanin aminotransferáza (ALT) <3 x uln. V případě jaterních metastáz, AST a ALT <5 x Uln.
    5. Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, s výjimkou pacientů se známou familiární hyperbilirubinémií (jako je Gilbertovu syndrom); U pacientů s dokumentovaným Gilbertovým syndromem (Gilbert-Meulengracht Syndrom) je přijatelný celkový bilirubin ≤ 3 x Uln.
  • Pacient musí mít klidovou nasycení kyslíkem nejméně 90%, FEV1 ≥ 50%předpokládaných hodnot, jak bylo stanoveno spirometrií a DLCO nejméně 50%.
  • Pacient je schopen adekvátně manipulovat s doplňovatelným zařízením s jednou dávkou (RS01).
  • Ženy s plodným potenciálem by měly mít negativní těhotenský test v séru a při screeningu nebudou těhotné nebo kojení.
  • Mužští pacienti, kteří jsou schopni otcem dětí a pacientům s plodným potenciálem, musí souhlasit s použitím vysoce účinných metod antikoncepce během studie a nejméně 6 měsíců po poslední dávce CIS-DPI.
  • Pacient dal písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studium.
  • Pacient má ochotu a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy a další zkušební postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací nebo neochotou podstoupit skenování počítačové tomografie (CT) se zvýšenou kontrastem a rentgenové paprsky hrudníku podle požadavků protokolu.
  • Pacienti, kteří se účastní vyšetřovací studie léčiva nebo zařízení do 4 týdnů před plánovaným dnem pro první správu studie (D1).
  • Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli anti-neoplastickým činidlem do 6 měsíců před plánovaným dnem pro první správu studie (D1).
  • Pacienti, kteří dostali předchozí terapii s inhibitorem imunitního kontrolního bodu.
  • Pacienti, kteří dostali předchozí radioterapii (hlava, krk, hrudník nebo břicho) do 4 týdnů před plánovaným dnem pro první správu studie (D1) s výjimkou paliativní radioterapie (2 týdny). Pacienti se museli zotavit ze všech toxicity souvisejících s zářením, nevyžadují kortikosteroidy (viz kritérium 2425) a neměli záření pneumonitidy> stupeň 2.
  • Pacienti se souběžným ozářením hrudníku při léčbě rakoviny plic.
  • Pacienti, kteří podstoupili hlavní chirurgický zákrok do 4 týdnů před plánovaným dnem pro první správu studie (D1).
  • Pacienti s eGFR aktivační mutací nebo translokací ALK nebo jakékoli jiné aktivatelné molekulární změny, které by podle názoru vyšetřovatele mohly být efektivněji léčeny cílenými terapiemi (poznámka: Toto kritérium vyloučení musí být před prvním podáním SOC zkontrolováno).
  • Nekuřádní pacienti bez výsledků mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a translokace anaplastické velké buněčné lymfomové kinázy (ALK) před plánovaným dnem pro první správu studie (D1).
  • Pacienti se známým již existujícím poškozením sluchu v důsledku změny nervu VIII.
  • Pacienti, kteří představují anamnézu předchozí závažné intolerance na cisplatinu, vitamínu E nebo laktózu na cisplatinu.
  • Pacienti s problémy s ústy (např. Rozštěp patra) nebo jiné abnormality, které by zabránily těsnému uložení těsnění v ústech.
  • Pacienti s nekontrolovaným symptomatickým pleurálním výpostem nebo nekontrolovaným pneumotoraxem.
  • Pacienti, kteří podstoupili pneumonektomii nebo bilobektomii (s výjimkou případů, kdy bilobektomie zahrnuje pravý prostřední lalok).
  • Pacienti se známou anamnézou těžkého kašle/bronchospasmu po inhalaci inhalačních produktů suchého prášku.
  • Pacienti se známou anamnézou nebo současným důkazem jakýchkoli chronických podmínek horního nebo dolního dýcha (jiné než astma a alergická nebo nealergická rýma). Je povolena historie mírných akutních akutních podmínek horních nebo dolních dýchacích, za předpokladu, že podmínka byla vyřešena nejméně 3 měsíce před plánovaným dnem pro první správu léčby studie (D1) a za předpokladu, že podle posouzení vyšetřovatele tento výskyt pro tento předmět nepředstavuje žádné další riziko.
  • Patients with a known history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in the last 3 months before D1 (even if managed in an outpatient setting), known history of interstitial lung disease (ILD), or (non-infectious) pneumonitida, která vyžaduje steroidy nebo které mají současnou pneumonitidu.
  • Pacienti s nekontrolovaným astmatem, jak je definováno v globální iniciativě pro pokyny pro astma (GINA) 2020. Pacienti s (i) anamnézou astmatu nebo (ii) kontrolovaného aktivního astmatu léčeného dlouhodobě působící beta-2 mimetikou s inhalačními kortikosteroidy nebo bez ní a s méně než jednou krizí astmatu za měsíc.
  • Pacienti s nekontrolovanou nebo závažnou aktivní infekcí.
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo historie HIV (testování HIV není povinné):
  • Aktivní virus hepatitidy B (HBV; chronický nebo akutní) definovaný jako pozitivní test povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG) při screeningu. Pacienti s minulostí nebo rozlišenou infekcí HBV (definovaní jako negativní test HBSAG a pozitivní test jádra antigenové protilátky hepatitidy B) jsou způsobilí.
  • Aktivní infekce viru hepatitidy C (HCV) definována jako pozitivní test protilátky HCV, po kterém následuje pozitivní test HCV ribonukleové kyseliny (RNA) při screeningu. Test HCV RNA bude prováděn pouze u pacientů, kteří mají pozitivní test protilátky HCV. Pacienti, kteří jsou pozitivní na protilátky HCV, jsou způsobilí pouze tehdy, pokud je polymerázová řetězová reakce (PCR) negativní pro HCV RNA.
  • Pozitivita pro koronavirovou chorobu 2019 (COVID-19) testováním PCR. Výsledek PCR nesmí být starší než 72 hodin před plánovaným dnem pro první studijní správu léčiva (D1). Dokončené očkování nebo předchozí infekce COVID-19 nezbaví pacienty z testování PCR.
  • Vakcína živé viru do 30 dnů před plánovaným dnem pro první správu studie (D1) (poznámka: Inaktivovaná sezónní vakcína proti chřipce je přijatelná).
  • Pacienti používající perorální kortikosteroidy do 4 týdnů 1 týdne před plánovaným dnem pro první podávání léčby studie (D1) nad denní dávkou 10 mg nebo jakoukoli jednotlivou dávku 16 mg. Pacienti dostávající inhalační nebo lokální kortikosteroidy jsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří představují přetrvávající toxicitu větší nebo rovnou běžných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 5.0), způsobenou předchozí terapií rakoviny (s výjimkou klinicky nevýznamné toxicity, jako je alopecie).
  • Pacienti, kteří mají současnou aktivní malignitu, s výjimkou adekvátně ošetřeného bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, preinvazivního karcinomu děložního čípku, in situ karcinom rakoviny prostaty v nízkém stupni bez plánu léčby. Pacienti s předchozí anamnézou malignity za předpokladu, že pacient byl bez onemocnění po dobu nejméně 3 let bez onemocnění.
  • Pacienti se známou anamnézou arteriální tromboembolické události (ATE) nebo žilní tromboembolická událost (VTE) do 3 měsíců před plánovaným dnem pro první správu studie (D1).
  • Pacienti se známou anamnézou kterékoli z následujících podmínek: presynkop nebo synkopa buď nevysvětlitelné nebo kardiovaskulární etiologie, nekontrolovanou komorovou arytmii (včetně, ale nejen omezeno pouze na komorovou tachykardii a komorovou fibrilaci) nebo náhlé srdeční zástava.
  • Pacienti s významným nebo nekontrolovaným kongestivním srdečním selháním (CHF) s hodnocením ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 40%, významné nebo nekontrolované infarkt myokardu nebo významné komorové arytmie během posledních 6 měsíců před plánovaným dnem pro první správu studie (D1).
  • Pacienti, kteří mají nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolického krevního tlaku ≥ 90 mmHg, navzdory standardní lékařské léčbě s ≥2 antihypertenzivními léky.
  • Pacienti se známou anamnézou transplantace orgánů nebo současné aktivní imunosupresivní terapie (jako je cyklosporin, takrolimus).
  • Pacienti se známou historií nebo přítomností klinicky relevantní patologie centrálního nervového systému (CNS), jakékoli autoimunitní onemocnění nebo významnou koagulační poruchou.
  • Pacienti s karcinomatózní meningitidou nebo metastázami CNS, s výjimkou případů, kdy jsou takové metastázy stabilní a již ozářené.
  • Pacienti s periferní neuropatií> stupeň 1.
  • Pacienti s jakýmkoli významným zdravotním stavem, který podle názoru vyšetřovatele účast na studii proti nejlepším zájmům pacientů.
  • Pacienti, kteří nejsou neochotní nebo neschopní dodržovat protokol studie z jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cisplatinový suchý prášek pro inhalaci (CIS-DPI)
Stadium IV NSCLC Pacienti s programovaným skóre nádoru nádoru s programovanou nádorovou nádorem (PDL1 TPS) ≥ 50% nebo <50%, respektive přijímání studijní léčby CIS-DPI v kombinaci se standardem léčby péče (buď IV pembrolizumab nebo IV pembrolizumab a IV carboplatin chemoterapie (I.E. Pemetrexed + karboplatina u ne-squamových pacientů s NSCLC nebo paclitaxel + karboplatin u skvamózních pacientů s NSCLC)).
Lék: CIS-DPI
  • Podávání cisplatiny inhalací (plicní trasa) za použití zařízení na bázi kapsle RS01 a tvrdých tobolek CIS-DPI obsahující 2,5 mg, 5 mg a 10 mg cisplatiny.
  • CIS-DPI, spravovaný jednou denně, 5 dní následovaný 2 dny volno. Denní dávka, která má být podána, se bude pohybovat od počáteční dávky 2,5 mg cisplatiny až po maximální teoretickou dávku 30 mg (tj. Dávka 1 až po dávku 7).
Ostatní jména:
  • Suchý prášek na bázi cisplatiny pro inhalaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Definujte maximální tolerovanou dávku (MTD) na základě toxicity omezující dávku (DLT). Toxicita omezující dávku je definována jako toxicita (tj. Potvrzený vyšetřovací produkt související s AE), který zabraňuje dalšímu podávání agenta na této úrovni dávky.
Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Doporučená dávka fáze II (fáze bezpečnosti)
Časové okno: Od první správy léčby studie (1. den) do konce 12. týdne.
Potvrďte doporučenou dávku fáze II (RP2D) na základě toxicity omezující dávku (DLT). Toxicita omezující dávku je definována jako toxicita (tj. Potvrzený vyšetřovací produkt související s AE), který zabraňuje dalšímu podávání agenta na této úrovni dávky.
Od první správy léčby studie (1. den) do konce 12. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické markery
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Posoudit hladiny platiny platiny
Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Účinnost CIS -DPI - míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Pro posouzení výskytu objektivní odpovědi (OR), stabilního onemocnění (SD), progresivního onemocnění (DP) při každém hodnocení odpovědi na nádor plánované podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (Recist 1.1) a kritéria pro hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (irecist);
Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Účinnost CIS -DPI - DCR
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Posoudit míru kontroly nemoci (DCR)
Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Účinnost CIS -DPI - BOR
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Posoudit nejlepší celkovou odpověď (BOR);
Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Účinnost CIS -DPI - DOR
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Posoudit dobu trvání odpovědi (DOR) u pacientů s OR;
Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Účinnost CIS -DPI - OS
Časové okno: Od první studijní léčby (1. den) až do data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě, posoudilo až 100 měsíců
Vyhodnotit celkové přežití (OS)
Od první studijní léčby (1. den) až do data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě, posoudilo až 100 měsíců
Účinnost CIS -DPI - PFS
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 100 měsíců
Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS).
Od správy léčby první studie (1. den) do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 100 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce vyvolaly cis-DPI
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Posoudit hladiny cytokinů.
Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Imunitní reakce vyvolaly cis-DPI
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Posoudit počet imunitních buněk.
Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Účinnost CIS -DPI - RECIST 1.1 Nádorová zátěž
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Posoudit vývoj nádorového zátěže pomocí analýz RECIST 1.1
Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Účinnost CIS -DPI - IRECIST NATOROVÉ ZAMĚSTNÁNÍ
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Posoudit evoluci nádorových zátěží pomocí analýz iRecistů
Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Účinnost CIS -DPI - Volumetrická zátěž nádoru
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Posoudit vývoj zátěže nádoru na základě objemové zatížení nádoru (VTL)
Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
CIS-DPI Účinnost CTM
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Posouzení cirkulačních nádorových markerů (CTM)
Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
CIS-DPI Bezpečnost
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Charakterizovat a předpovídat bezpečnost léčby na základě kvantitativní analýzy zobrazování extrahované ze skenování počítačové tomografie (CT). Vyhodnotit bezpečnost pomocí funkcí kvantitativních zobrazovací analýzy ve srovnání s koncovými body bezpečnosti.
Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Parametry plicních funkcí (PFT) - PIF
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Změřte špičkový inspirační tok (PIF)
Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Parametry plicních funkcí (PFT) - PEF
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Změřte špičkový výdechový tok (PEF)
Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Parametry plicní funkce (PFT) - FEV1
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Změřte nucenou expiratorní objem za jednu sekundu (FEV1)
Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Parametry plicních funkcí (PFT) - FVC
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Změřte nucenou vitální kapacitu (FVC)
Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Parametry plicních funkcí (PFT) - RV
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Změřte zbytkový objem (RV)
Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Parametry plicních funkcí (PFT) - TLC
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Změřte celkovou kapacitu plic (TLC)
Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Parametry plicních funkcí (PFT) - FRC
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Změřte funkční zbytkovou kapacitu (FRC)
Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Parametry plicních funkcí (PFT) - DLCO
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Změřte difuzní kapacitu plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Parametry plicních funkcí (PFT) - KCO
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Změřte koeficient přenosu oxidu uhelnatého (KCO)
Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Výsledky hlášeného pacienta - vizuální analogová stupnice
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Shromažďovat před a do 30 minut po ošetření CIS-DPI 10bodovou vizuální analogovou stupnici (čím vyšší je lepší stav) pro obecný zdravotní stav, kašel, podráždění a podráždění krku
Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Dodávka dávky CIS-DPI
Časové okno: Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.
Testování cisplatiny zbývajícího v zařízeních a tobolek po použití.
Od správy léčby první studie (1. den) do konce 12. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inhatarget Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Berghmans, Prof.MD., Hopital Universitaire de Bruxelles (HUB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIS-DPI-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CIS-DPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit