이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Cisplatin (CIS)은 IV 단계 비소 세포 폐암 환자에서 흡입을위한 건조 분말 (DPI)로 투여됩니다.

2025년 3월 25일 업데이트: Inhatarget Therapeutics

IV를 치료하기위한 흡입을위한 건조 분말 시스플라틴 제제의 오름차순 용량의 오름차순 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 항 종양 활성을 조사하는 I/II 단계 IV 비만 세포 폐암 환자를 조사하는 I/II 최초의 인간 시험.

화학 요법 및 면역 요법의 조합은 1 차 IV 단계 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자의 치료를위한 전체 생존 (OS) 및 무 진행 생존 (PFS) 측면에서 유망한 결과를 보여 주며, 이러한 조합은 NSCLC 환자의 표준 치료 (SOC)의 실제 백본이된다.

그러나, 기존의 화학 요법의 심한 전신 독성은 투여 된 용량 및 빈도 측면에서 제한 요인을 나타낸다. 흡입 (폐 경로)에 의한 시스플라틴의 투여는 종래의 화학 요법의 한계를 극복 할 수있는 유망한 추가 접근법이다.

건식 분말 흡입기의 사용은 기존의 전신 경로를 통해 투여 될 때 고용량의 사용을 제한하는 일반적인 바람직하지 않은 반응없이 높은 국소 농도의 잘 확립 된 활성 물질을 전달함으로써 높은 치료 반응을 가능하게한다.

이 연구는이 애드온 치료가 NSCLC 환자에게 안전하고 잠재적으로 효과적인 옵션인지 여부에 대한 통찰력을 제공 할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 폐암 환자의 생존율은 백금 기반 치료법 ​​및보다 최근에는 표적 요법 및 면역 요법으로 크게 개선되었습니다. 그러나 치료 발전에도 불구하고 폐암은 치료에 대한 타고난 또는 획득 종양 저항성으로 인해 암 관련 사망의 세계 최고의 원인으로 남아 있습니다.

화학 요법 (플래티넘-두울렛) 및 면역 요법 (면역 체크 포인트 억제제)의 조합은 1 차 IV 단계 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자의 치료를위한 전체 생존 (OS) 및 무 진행 생존 (PFS)의 유망한 결과를 보여 주며, 이러한 조합이 NSCLC 환자를위한 표준 (SOC)의 실제 역행으로 이어진다. 이러한 결과는 면역 체크 포인트 억제제와 함께 사용될 때 암 환자의 임상 결과를 향상시킬 수있는 접근법 인 화학 요법-유도 종양 세포 사멸의 면역 원성 효과에 기인 할 수있다.

그러나, 기존의 화학 요법의 심각한 전신 독성은 투여 된 용량 및 빈도 측면에서 제한적인 요인을 나타내며, 현재 임상 실습에서 (4 내지 6주기의 4 내지 6주기), 모두 3 주 중단 기간에 의해 분리됨), 비교적 긴 휴식 단계 (즉, 치료 중단)를 필요로한다. 높은 사망률, 특히 폐암의 고급 단계 에서이 한계는 현재 사용 된 치료/조합이 최적이지 않다는 것을 보여줍니다.

흡입 (폐 경로)에 의한 시스플라틴의 투여는 기존의 화학 요법의 한계를 극복하고 IV 화학 요법이 있거나없는 면역 체크 포인트 억제제를 사용하여 치료 된 환자의 폐 종양에 대한 지속적인 국소 공격을 통해 현재 SOC의 효능을 증가시킬 수있는 유망한 추가 접근법이다.

건식 분말 흡입기 (DPI)의 사용은 기존의 전신 경로를 통해 투여 될 때 고용량의 사용을 제한하는 일반적인 바람직하지 않은 반응없이 높은 국소 농도의 잘 정립 된 활성 물질을 전달함으로써 높은 치료 반응을 가능하게합니다.

건조 분말 흡입기를 사용하여 세포 독성 활성 성분에 대한 제한된 전신 노출 덕분에, 이러한 추가 치료는 환자의 집에서 흡입 화학 요법의 5 회 투여를 고려할 수 있습니다. 이러한 방식으로 국소 화학 요법 치료의 빈도를 증가시키는 것은 IV 화학 요법의 피크/짧은 효과와 비교하여 안전하고 지속적이며 연장 된 국소 효과의 결과로서 국소 활성화 및 종양-특이 적 항원 방출의 자극을 통한 전신 항 종양 면역 반응의 활성화를 향상시킬 수있다.

이 연구는이 애드온 치료가 NSCLC 환자에게 안전한 옵션인지 여부에 대한 통찰력을 제공 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • 모병
        • Institut Jules Bordet - Hôpital Universitaire de Bruxelles
        • 연락하다:
          • T. Berghmans, MD
      • Charleroi, 벨기에
        • 모병
        • GHdC
        • 연락하다:
          • B. Colinet, MD
      • Jolimont, 벨기에
        • 모병
        • CHU Helora - Site Jolimont
        • 연락하다:
          • G. Grisay, MD
      • Kortrijk, 벨기에
        • 모병
        • AZ Groeninge
        • 연락하다:
          • S. Derijcke
      • Liège, 벨기에
        • 모병
        • CHU Sart Tilman
        • 연락하다:
          • A. Sibille, MD
      • Mons, 벨기에
        • 모병
        • CHU Ambroise Pare
        • 연락하다:
          • S. Holbrechts, MD
      • Roeselare, 벨기에
        • 모병
        • AZ Delta
        • 연락하다:
          • I. Demedts, MD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Instituto Oncologico Dr Rosell, Hospital Universitario Dexeus
        • 연락하다:
          • M. Gonzáles Cao, MD
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
          • L. Paz-Ares Rodriguez, MD
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
        • 연락하다:
          • J. De Castro Carpeño, MD
      • Seville, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • 연락하다:
          • R. Bernabé Caro, MD
  • 프랑스
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Université Paris-Saclay, UVSQ, APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • 연락하다:
          • E. Giroux Leprieur, MD
      • Caen, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre François Baclesse de Caen
        • 연락하다:
          • P. Demontrond
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris-Cite University
        • 연락하다:
          • J. Medioni, MD
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • L'Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • 연락하다:
          • L. Doucet, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 환자는 정보에 입각 한 양식 (ICF)에 서명 할 때 18 세 이상이어야합니다.
  • 환자는 병리학 적 또는 세포 학적으로 확인 된 IV 단계 NSCLC를 가져야하며, 이는 펨브 롤리 주맙 단독으로 치료하거나 카보 플라틴/펨 메트 렉스 또는 파클리탁셀과 결합 될 수 있습니다.
  • Recist 1.1에 따라 환자는 측정 가능한 질병이 있어야합니다.
  • 환자는 연구 등록시 IV 기 NSCLC에 대한 순진한 치료를 받아야합니다. D1 전 최소 6 개월 전에받은 환자, (i) 수술 후 백금 유도체 보조제 또는 (ii) 소외되지 않은 국소 고급 NSCLC에 대한 동반 화학 요법-방사선 요법이 적절하다.
  • 환자는 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태가 0-1이어야합니다.

  • 환자는 다음과 같이 적절한 장기 기능 값을 가져야합니다.

    1. 혈액학:

      1. 혈소판 수> 100,000 세포/mm3.
      2. 절대 호중구 수> 1,500 세포/mm3.
      3. 헤모글로빈> 9 g/dl.
    2. 혈청 크레아티닌은 정상 (ULN) 또는 크레아티닌 클리어런스의 상한 또는 동등한 것입니다.> 60 ml/min/1.73 Cockcroft-Gault 사구체 여과 속도 추정에 기초한 M2.

    3. 응고:

      1. 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤1.5; 쿠마린으로 치료받은 환자의 경우 INR ≤3은 허용됩니다.
      2. prothrombin 시간 (pttest) 및 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) <1.6 x uln 치료 적으로 보증되지 않는 한.
    4. 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) <3 x uln. 간 전이의 경우, AST 및 alt <5 x uln.
    5. 알려진 가족 고 빌리루빈 혈증 (예 : 길버트 증후군) 환자를 제외하고 빌리루빈 ≤1.5 x uln; 문서화 된 길버트 증후군 (Gilbert-Meulengracht 증후군)이 ≤3 x uln의 총 빌리루빈 환자의 경우 허용됩니다.
  • 환자는 폐활량 측정법에 의해 결정된 예측 값의 Fev1 ≥50%및 50%이상의 DLCO의 휴식 산소 포화도가 있어야합니다.
  • 환자는 리필 가능한 단일 용량 (RS01) 캡슐 기반 장치를 적절하게 조작 할 수 있습니다.
  • 가임 잠재력을 가진 여성은 부정적인 혈청 임신 검사를 받아야하며 선별시 임신이나 모유 수유를하지 않아야합니다.
  • 가임 잠재력을 가진 아버지 어린이 및 여성 환자에게는 남성 환자는 연구 전반과 CIS-DPI의 마지막 복용량 후 최소 6 개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
  • 환자는 연구 별 절차 전에 서면 동의서를 작성했습니다.
  • 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 시험 절차를 준수 할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준 :

  • 프로토콜 요구 사항에 따라 대비 강화 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 및 흉부 X- 레이에 대한 금기 또는 의지가있는 환자.
  • 첫 번째 연구 치료 관리 (D1)의 계획일 전 4 주 전에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하는 환자.
  • 첫 번째 연구 치료 관리 (D1)를 위해 계획된 날 전 6 개월 이내에 항-신 생물 제에 의해 치료 된 환자.
  • 면역 체크 포인트 억제제로 사전 치료를받은 환자.
  • 완화 방사선 요법 (2 주)을 제외한 첫 번째 연구 치료 투여 (D1)를 위해 계획된 날 4 주 전에 사전 방사선 요법 (머리, 목, 흉부 또는 복부)을받은 환자. 환자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되어야하며 코르티코 스테로이드가 필요하지 않으며 (기준 2425 참조) 방사선 폐렴염> 2 등급이 없었습니다.
  • 폐암 치료를위한 동시 흉부 조사 환자.
  • 첫 번째 연구 치료 관리 (D1)를위한 계획일 4 주 전에 주요 수술을받은 환자.
  • EGFR 활성화 돌연변이 또는 ALK 전위 환자, 또는 조사자의 견해로는 표적 치료법으로보다 효과적으로 치료할 수 있다는 다른 활성화 가능한 분자 변경 (참고 :이 배제 기준은 첫 번째 SOC 관리 전에 점검해야 함).
  • 표피 성장 인자 수용체 (EGFR) 돌연변이의 결과가없는 비 흡연 환자 및 첫 번째 연구 치료 투여 (D1)를위한 계획된 날 전에 소화 된 대형 세포 림프종 키나제 (ALK) 전위.
  • VIII 신경 변화로 인한 기존 청각 장애가있는 환자.
  • 시스플라틴, 비타민 E 또는 유당에 대한 이전의 심한 편협 또는 민감성의 병력을 제시하는 환자.
  • 입 문제가있는 환자 (예 : 구개 구개) 또는 구강 씰이 꽉 끼는 것을 막을 수있는 기타 이상.
  • 통제되지 않은 증상 성 흉막 삼출 또는 제어되지 않은 기흉이있는 환자.
  • 폐렴 또는 이중 절제술을받은 환자 (이중선 절제술에 오른쪽 중간 엽이 포함 된 경우 제외).
  • 건조 분말 흡입 제품의 흡입시 심각한 기침/기관지 경련 병력이 알려진 환자.
  • 알려진 병력 또는 만성 상부 또는 하부 호흡기 상태의 현재 증거가있는 환자 (천식 및 알레르기 성 또는 비 알레르기 성 비염 제외). 최초의 연구 치료 관리 (D1)를 위해 계획된 하루 전에 조건이 해결되었고 조사자의 판단 에서이 사건 이이 주제에 대한 추가 위험이 없다고 규정 한 경우, 가벼운 급성 상위 또는 하부 호흡기 조건의 병력이 허용됩니다.
  • 특발성 폐 섬유증, 폐렴 조직, 약물-유도 폐렴염, 특발성 폐렴염, 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)의 급성 악화 (D1 전) (외곽에있는 성분), 간호 론적 질병 (ind-ind) 또는 (inditial lung diseasion), (ind-ind), () 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이있는 폐렴.
  • 천식 (GINA) 2020 가이드 라인에 대한 글로벌 이니셔티브에 정의 된대로 통제되지 않은 천식 환자. (i) 천식 병력 또는 (ii) 코르티코 스테로이드를 흡입하거나 한 달에 1 미만의 천식 위기를 가진 장기 베타 -2 모방성으로 치료 된 통제 된 활성 천식 환자는 자격이 있습니다.
  • 통제되지 않았거나 심각한 활성 감염 환자.
  • 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 HIV 병력에 대한 공지 된 양성 (HIV 검사는 필수적이지 않음) :
  • 활성 B 형 간염 바이러스 (HBV; 만성 또는 급성) 스크리닝시 양의 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 검사를받는 것으로 정의된다. 과거 또는 해결 된 HBV 감염 환자 (음성 HBSAG 검사 및 양성 B 형 간염 코어 항원 항체 검사를받은 것으로 정의 됨)는 자격이 있습니다.
  • 활성 HCV 항체 검사를받은 것으로 정의 된 활성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염은 스크리닝시 양성 HCV 리보 핵산 (RNA) 검사로 정의되었습니다. HCV RNA 검사는 양성 HCV 항체 검사를받은 환자에 대해서만 수행됩니다. HCV 항체에 양성인 환자는 폴리머 라제 연쇄 반응 (PCR)이 HCV RNA에 대해 음성 인 경우에만 적합합니다.
  • PCR 테스트에 의한 코로나 바이러스 질병 2019 (Covid-19)에 대한 양성. PCR 결과는 첫 번째 연구 약국 (D1)의 계획일 전 72 시간보다 오래되어서는 안됩니다. 완성 된 예방 접종 또는 사전 CovID-19 감염은 환자가 PCR 검사에서 면제되지 않습니다.
  • 첫 번째 연구 치료 관리 (D1)를위한 계획된 날 전 30 일 이내에 살아있는 바이러스 백신 (참고 : 비활성화 계절 독감 백신이 허용됩니다).
  • 1 일 전 1 주일 전 4 주 전 1 주일 내에 1 주일 이내에 구강 코르티코 스테로이드를 사용하는 환자는 10 mg의 일일 용량 또는 16 mg의 단일 용량 이상의 첫 번째 연구 치료 투여 (D1)를 사용합니다. 흡입 또는 국소 코르티코 스테로이드를받는 환자는 자격이 있습니다.
  • 이전 암 요법으로 인한 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE 버전 5.0) 2 학년에 대한 일반적인 독성을 제시하는 환자 (예 : 탈모증과 같은 임상 적으로 유의하지 않은 독성 제외).
  • 피부의 적절하게 처리 된 기저 또는 편평한 세포 암종, 자궁 경부의 침습성 암종, 유방암의 현장 암종 또는 저급 전립선 암 또는 저급 전립선 암을 제외하고 현재 활성 악성 종양이있는 환자. 환자가 적어도 3 년 동안 질병이없는 경우 이전 악성 병력이있는 환자는 포함될 수 있다면.
  • 동맥 혈전 색전증 사건 (ATE) 또는 정맥 혈전 색전증 사건 (VTE)의 알려진 병력이있는 환자는 첫 번째 연구 치료 투여 (D1)를위한 계획된 날 전 3 개월 이내에.
  • 다음 조건에 대한 알려진 병력이있는 환자 : 설명 할 수없는 또는 심혈관 병인의 사전 동기화 또는 진단, 통제되지 않은 심실 부정맥 (심실 빈맥 및 심실 세동에 국한되지는 않지만) 또는 갑작스런 심장 마비.
  • 좌심실 방출 분획 평가 (LVEF)가 40%미만인 유의하거나 통제되지 않은 울혈 성 심부전 (CHF)을 가진 환자, 최초의 연구 치료 투여 (D1)의 계획된 날 이전에 지난 6 개월 내에 유의하거나 통제되지 않은 심근 경색 또는 상당한 심실 부정맥이있는 환자.
  • 통제되지 않은 고혈압이있는 환자는 수축기 혈압 ≥150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg로 정의 된 환자.
  • 장기 이식 또는 전류 활성 면역 억제 요법 (예 : 사이클로스포린, 타 크롤리 무스)의 알려진 병력이있는 환자.
  • 병력이 있거나 임상 적으로 관련된 중추 신경계 (CNS) 병리학,자가 면역 질환 또는 유의 한 응고 장애가있는 환자.
  • 이러한 전이가 안정적이고 이미 조사 된 경우를 제외하고 암종 수막염 또는 CNS 전이를 가진 환자.
  • 말초 신경 병증 환자> 1 학년.
  • 조사관의 의견으로는 환자의 최선의 이익에 대해 시험에 참여하는 중대한 의학적 상태를 가진 환자.
  • 다른 이유로 연구 프로토콜을 원치 않거나 준수 할 수없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡입을위한 시스플라틴 드라이 파우더 (CIS-DPI)
IV 단계 NSCLC는 프로그램 된 사망-리간드 종양 성향 점수 (PDL1 TPS) ≥50% 또는 <50%를 갖는 연구 치료 CIS-DPI를 각각 표준 치료 치료 (IV Pembrolizumab 또는 IV Pembrolizumab 및 IV 카보 플라 틴-가우블 렛 화학 요법 (I.E. 비열한 NSCLC 환자의 Pemetrexed + Carboplatin 또는 편평 NSCLC 환자의 파클리탁셀 + 카보 플라틴)).
의약품: CIS-DPI
  • 단일 사용 RS01 캡슐 기반 장치 및 2.5 mg, 5 mg 및 10 mg 시스플라틴을 함유하는 CIS-DPI 경질 캡슐을 사용한 흡입 (폐 경로)에 의한 시스플라틴의 투여.
  • CIS-DPI는 하루에 한 번, 5 일, 2 일을 벗어났습니다. 투여 될 일일 용량은 초기 용량 2.5 mg 시스플라틴의 최대 이론 용량 30 mg (즉, 용량 1 내지 용량 7)에 이르기까지 다양합니다.
다른 이름들:
  • 흡입을위한 시스플라틴 기반 건식 분말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 내성 용량 (용량 에스컬레이션 단계)
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
용량 제한 독성 (DLT)에 기초하여 최대 내성 용량 (MTD)을 정의하십시오. 용량 제한 독성은 독성으로 정의됩니다 (즉, 즉 해당 용량 수준에서 제제의 추가 투여를 방지하는 조사 제품 관련 AE).
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
권장 2 상 용량 (안전 확장 단계)
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
용량 제한 독성 (DLT)에 기초하여 권장 상 II 용량 (RP2D)을 확인하십시오. 용량 제한 독성은 독성으로 정의됩니다 (즉, 즉 해당 용량 수준에서 제제의 추가 투여를 방지하는 조사 제품 관련 AE).
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학 마커
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
백금 혈장 수준을 평가합니다
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
CIS -DPI 효능 - 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
객관적인 반응 (OR), 안정적인 질병 (SD), 고형 종양 버전 1.1 (RECIST 1.1) 및 고형 종양 (IRECIST)의 면역 반응 평가 기준에 따라 계획된 각 종양 반응 평가에서 객관적인 질병 (SD), 진행성 질환 (DP)의 발생률을 평가하기 위해;
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
CIS -DPI 효능 - DCR
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
질병 관리 속도 (DCR)를 평가하려면
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
CIS -DPI 효능 - BOR
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
최상의 전체 응답 (BOR)을 평가하기 위해;
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
CIS -DPI 효능 - DOR
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
OR 환자에 대한 반응 지속 시간 (DOR)을 평가합니다.
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
CIS -DPI 효능 - OS
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)부터 사망일까지, 먼저 온 사람이 최대 100 개월까지 평가되었습니다.
전체 생존을 평가하려면 (OS)
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)부터 사망일까지, 먼저 온 사람이 최대 100 개월까지 평가되었습니다.
CIS -DPI 효능 - PFS
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)부터 첫 번째로 문서화 된 진행 날짜, 어떤 원인으로부터의 사망일까지, 최대 100 개월까지 평가 된 어느 쪽이든
진행이없는 생존 (PFS)을 평가합니다.
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)부터 첫 번째로 문서화 된 진행 날짜, 어떤 원인으로부터의 사망일까지, 최대 100 개월까지 평가 된 어느 쪽이든

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIS-DPI는 면역 반응을 유발 하였다
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
사이토 카인 수준을 평가합니다.
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
CIS-DPI는 면역 반응을 유발 하였다
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
면역 세포 수를 평가합니다.
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
CIS -DPI 효능 - Recist 1.1 종양 부담
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
Recist 1.1 분석을 사용하여 종양 부담 진화를 평가합니다
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
CIS -DPI 효능 - Irecist 종양 부담
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
Irecist 분석을 사용하여 종양 부담 진화를 평가합니다
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
CIS -DPI 효능 - 부피 종양 부담
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
체적 종양 부하 (VTL)에 기초한 종양 부담 진화를 평가하기 위해
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
CIS-DPI 효능 CTM
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
순환 종양 마커를 평가하려면 (CTM)
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
CIS-DPI 안전
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔에서 추출한 정량적 영상 분석을 기반으로 치료 안전을 특성화하고 예측합니다. 안전 종점과 비교하여 정량적 이미징 분석 기능을 사용하여 안전을 평가합니다.
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
폐 기능 파라미터 (PFT) -PIF
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
피크 흡기 흐름 (PIF) 측정
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
폐 기능 파라미터 (PFT) -PEF
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
피크 고기 흐름 (PEF) 측정
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
폐 기능 파라미터 (PFT) -FEV1
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
1 초 안에 강제 호기량 측정 (FEV1)
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
폐 기능 파라미터 (PFT) -FVC
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
강제 활력 용량 (FVC) 측정
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
폐 기능 파라미터 (PFT) -RV
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
잔류량 측정 (RV)
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
폐 기능 파라미터 (PFT) -TLC
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
총 폐 용량 측정 (TLC)
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
폐 기능 파라미터 (PFT) -FRC
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
기능적 잔류 용량 측정 (FRC)
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
폐 기능 파라미터 (PFT) -DLCO
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
일산화탄소 (DLCO)에 대한 확산 폐 용량 측정
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
폐 기능 파라미터 (PFT) -KCO
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
일산화탄소 전달 계수 (KCO) 측정
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
환자보고 결과 - 시각적 아날로그 척도
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
CIS-DPI 치료 후 30 분 이내에 수집하려면 일반적인 건강 상태, 기침, 호흡 곤란 및 목구멍 자극에 대한 10 점 시각적 아날로그 척도 (더 높은 지위)
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
CIS-DPI 용량 전달
기간: 첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.
사용 후 장치 및 캡슐에 남아있는 시스플라틴을 분석합니다.
첫 번째 연구 치료 관리 (1 일)에서 12 주 말까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inhatarget Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Thierry Berghmans, Prof.MD., Hopital Universitaire de Bruxelles (HUB)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIS-DPI-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다