Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiini (CIS), jota annettiin kuivajauheena hengitystä varten (DPI) potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Inhatarget Therapeutics

Vaiheen I/II ensimmäinen ihmisen tutkimus, jossa tutkitaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvattavien annosten vastaista aktiivisuutta.

Kemoterapian ja immunoterapian yhdistelmä osoittaa lupaavia tuloksia yleisen eloonjäämisen (OS) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen ensimmäisen linjan IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilaiden hoidossa, mikä johtaa siihen, että tällaisiin yhdistelmiin tulee todellinen hoitotaso (SOC) NSCLC-potilaille.

Tavanomaisen kemoterapian vakavat systeemiset toksisuudet edustavat kuitenkin rajoittavaa tekijää annoksen ja taajuuden suhteen. Sisplatiinin antaminen hengittämällä (keuhkoreitti) on lupaava lisälähestymistapa, joka voi voittaa tavanomaisen kemoterapian rajoitukset.

Kuivajauhe-inhalaattorin käyttö mahdollistaa korkean terapeuttisen vasteen toimittamalla vakiintuneen aktiivisen aineen korkeat paikalliset pitoisuudet ilman tavallisia ei-toivottuja reaktioita, jotka rajoittavat suurten annosten käyttöä, kun sitä annetaan tavanomaisen systeemisen reitin kautta.

Tämä tutkimus voi antaa käsityksen siitä, voiko tämä lisäkäsittely olla turvallinen ja mahdollisesti tehokas vaihtoehto NSCLC-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metastaattisen keuhkosyövän potilaiden eloonjääminen on parantunut merkittävästi platinapohjaisilla hoidoilla ja viime aikoina kohdennetuilla terapioilla ja immunoterapioilla. Terapeuttisesta kehityksestä huolimatta keuhkosyöpä on kuitenkin edelleen maailman johtava syöpään liittyvä kuolema (noin 2 miljoonaa vuodessa) synnynnäisen tai hankitun kasvaimen hoidon resistenssin vuoksi.

Kemoterapian (Platinum-Doublets) ja immunoterapian (immuunitarkistuspisteen estäjät) yhdistelmä osoittaa lupaavia tuloksia yleisen eloonjäämisen (OS) ja etenemisvapauden eloonjäämisen (PFS) suhteen ensimmäisen linjan IV vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilaiden hoidossa, mikä johtaa sellaisiin yhdistelmiin, joihin on tulossa todellinen hoidon standardi (SOC) NSCLC-potilaille. Nämä tulokset voivat johtua kemoterapian aiheuttaman tuumorisolujen kuoleman immunogeenisistä vaikutuksista, jotka, kun sitä käytetään immuunijärjestelmän estäjissä, on lähestymistapa, joka voi parantaa syöpäpotilaiden kliinisiä tuloksia.

Tavanomaisen kemoterapian vakavat systeemiset toksisuudet edustavat kuitenkin rajoittavaa tekijää annettavan annoksen ja taajuuden suhteen, joka vaatii pitkiä lepofaaseja (ts. Hoidon keskeytystä), mikä johtaa suhteellisen rajoitettuun kemoterapiahoidon esiintymistiheyteen nykyisessä kliinisessä käytännössä (4–6 laskimonsisäisen (IV) antamisen sykliä, joka erottuu 3-viikkoisen keskeytyksen aikana). Tämä korkea kuolleisuuteen liittyvä rajoitus, etenkin keuhkosyövän pitkälle edenneissä vaiheissa, osoittaa, että tällä hetkellä käytetyt hoidot/yhdistelmät eivät ole kaukana optimaalisesta.

Sisplatiinin antaminen hengittämällä (keuhkoreitti) on lupaava lisälähestymistapa, joka voi ylittää tavanomaisen kemoterapian rajoitukset ja lisätä nykyisen SOC: n tehokkuutta jatkuvan paikallisen hyökkäyksen avulla immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä hoidettavien potilaiden keuhkokasvaimiin IV -kemoterapialla tai ilman sitä.

Kuivan jauheen inhalaattorin (DPI) käyttö mahdollistaa korkean terapeuttisen vasteen toimittamalla vakiintuneen aktiivisen aineen korkeat paikalliset pitoisuudet ilman tavallisia ei-toivottuja reaktioita, jotka rajoittavat suurten annosten käyttöä, kun sitä annetaan tavanomaisen systeemisen reitin läpi.

Rajoitetun systeemisen altistumisen ansiosta sytotoksiselle aktiiviselle aineelle kuivajauhe-inhalaattorin avulla, tällainen lisäkäsittely mahdollistaa 5-kertaisen viikoittaisen hengitetyn kemoterapian antamisen potilaan kodissa. Paikallisen kemoterapiahoidon taajuuden lisääminen tällä tavalla voi parantaa systeemisen kasvaimenvastaisen immuunivasteen aktivointia paikallisen aktivoinnin ja tuumtospesifisen antigeenin vapautumisen stimulaation avulla turvallisen, kestävän ja pitkittyneen paikallisen vaikutuksen seurauksena IV-kemoterapian huippu/lyhyen vaikutuksen vuoksi.

Tämä tutkimus voi antaa käsityksen siitä, voiko tämä lisäkäsittely olla turvallinen vaihtoehto NSCLC-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • Institut Jules Bordet - Hôpital Universitaire de Bruxelles
        • Ottaa yhteyttä:
          • T. Berghmans, MD
      • Charleroi, Belgia
        • Rekrytointi
        • GHdC
        • Ottaa yhteyttä:
          • B. Colinet, MD
      • Jolimont, Belgia
        • Rekrytointi
        • CHU Helora - Site Jolimont
        • Ottaa yhteyttä:
          • G. Grisay, MD
      • Kortrijk, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Groeninge
        • Ottaa yhteyttä:
          • S. Derijcke
      • Liège, Belgia
        • Rekrytointi
        • CHU Sart Tilman
        • Ottaa yhteyttä:
          • A. Sibille, MD
      • Mons, Belgia
        • Rekrytointi
        • CHU Ambroise Paré
        • Ottaa yhteyttä:
          • S. Holbrechts, MD
      • Roeselare, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Delta
        • Ottaa yhteyttä:
          • I. Demedts, MD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Instituto Oncologico Dr Rosell, Hospital Universitario Dexeus
        • Ottaa yhteyttä:
          • M. Gonzáles Cao, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
          • L. Paz-Ares Rodriguez, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
        • Ottaa yhteyttä:
          • J. De Castro Carpeño, MD
      • Seville, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ottaa yhteyttä:
          • R. Bernabé Caro, MD
  • Ranska
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Université Paris-Saclay, UVSQ, APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • Ottaa yhteyttä:
          • E. Giroux Leprieur, MD
      • Caen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre François Baclesse de Caen
        • Ottaa yhteyttä:
          • P. Demontrond
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris-Cite University
        • Ottaa yhteyttä:
          • J. Medioni, MD
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • L'Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
          • L. Doucet, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on oltava ≥18 -vuotiaita allekirjoittaessasi tietoon perustuvan muodon (ICF).
  • Potilaalla on oltava patologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV NSCLC, jota voitaisiin hoitaa pelkästään pembrolitsumabilla tai yhdistettynä karboplatiiniin/pemetreksoituun tai paklitakseliin.
  • Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1: n mukaan.
  • Potilaan on oltava hoidon naiivia vaiheen IV NSCLC: lle tutkimuksen ilmoittautumishetkellä. Saatuja potilaat, vähintään 6 kuukautta ennen D1: tä, platinajohdannaiset adjuvantti (i) leikkauksen jälkeen tai (ii) samanaikaisesti kemoterapia-radioterapia ei-resektiivisen paikallisesti edistyneen NSCLC: n suhteen ovat kelpoisia.
  • Potilaalla on oltava itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.

  • Potilaalla on oltava riittävät elintoiminto -arvot seuraavasti:

    1. Hematologia:

      1. Verihiutaleiden lukumäärä> 100 000 solua/mm3.
      2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä> 1 500 solua/mm3.
      3. Hemoglobiini> 9 g/dl.
    2. Seerumin kreatiniini vähemmän tai yhtä suuri kuin normaalin (ULN) tai kreatiniinin puhdistuman yläraja> 60 ml/min/1,73 M2 Cockcroft-Glomerular-suodatusnopeuden arvioinnin perusteella.

    3. Hyytyminen:

      1. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5; INR ≤3: lla hoidetuilla potilailla, joita hoidetaan kuumariineilla ≤3.
      2. Protrombiiniaika (pttest) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) <1,6 x uln, ellei terapeuttisesti ole perusteltua.
    4. Aspartaatti aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) <3 x uln. Maksan etäpesäkkeiden tapauksessa AST ja ALT <5 x uln.
    5. Bilirubiini ≤1,5 ​​x uln, lukuun ottamatta potilaita, joilla on tunnettu perheen hyperbilirubinemia (kuten Gilbertin oireyhtymä); Potilaille, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä (Gilbert-Meulengracht-oireyhtymä) kokonaisbilirubiini ≤3 x Uln, on hyväksyttävä.
  • Potilaalla on oltava vähintään 90%: n lepäävä happikyläys, FEV1 ≥ 50%ennustetuista arvoista, jotka määritetään spirometrialla ja DLCO: n vähintään 50%.
  • Potilas pystyy käsittelemään riittävästi uudelleen täytettävää yhden annoksen (RS01) kapselipohjaista laitetta.
  • Kasvatuspotentiaalien naisilla tulisi olla negatiivinen seerumin raskaustesti, eivätkä ole raskaana tai imettäviä seulonnassa.
  • Miespotilaiden, jotka kykenevät isän ja naaraspotentiaalin naispuolisten potilaiden, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen CIS-DPI-annoksen jälkeen.
  • Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen mahdollisia opintokohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Potilaalla on halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmia, laboratoriokokeita ja muita koekäyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aihe tai haluttomuudesta käydä kontrastissa parannetussa tietokonetomografiassa (CT) ja rintakehän röntgenkuvausprotokollavaatimusten mukaisesti.
  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen suunniteltua päivää ensimmäistä tutkimuksen hoitoa varten (D1).
  • Potilaat, joita mikä tahansa anti-neoplastinen aine on hoidettu 6 kuukauden kuluessa ennen suunniteltua päivää ensimmäistä tutkimuksen hoitoa varten (D1).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa immuunijärjestelmän estäjällä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa (pää, kaula, rintakehä tai vatsa) 4 viikon kuluessa ennen suunniteltua päivää ensimmäistä tutkimuksen hoitoa varten (D1) paitsi palliatiivista sädehoitoa (2 viikkoa). Potilaiden on palautettu kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, ei vaadi kortikosteroideja (ks. Kriteeri 2425), eikä heillä ole ollut säteilypneumoniitti> astetta 2.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen rintakehän säteilytys keuhkosyövän hoidossa.
  • Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen suunniteltua päivää ensimmäistä tutkimuksen hoitoa varten (D1).
  • Potilaita, joilla on EGFR -aktivointi mutaatio tai ALK -translokaatio, tai muita aktiivisia molekyylimuutoksia, joita tutkijan mielestä voitaisiin käsitellä tehokkaammin kohdennetuilla terapioilla (huomautus: Tämä poissulkemiskriteeri on tarkistettava ennen ensimmäistä SOC -antamista).
  • Tupakoimattomat potilaat, joilla ei ole epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaation ja anaplastisen suurten solujen lymfoomikinaasin (ALK) translokaation (ALK) translokaatiota ennen suunniteltua päivää ensimmäistä tutkimuksen hoidon antamista varten (D1).
  • Potilaat, joilla on tunnettu jo olemassa oleva kuulovamma VIII-hermon muutoksesta.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea vakava intoleranssi sisplatiinille, E -vitamiinille tai laktoosille.
  • Potilaat, joilla on suuongelmia (esim. kitalaen kitalaki) tai muita poikkeavuuksia, jotka estäisivät suutiivisteen tiukasti.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon oireellinen keuhkopussin effuusio tai hallitsematon pneumotoraksi.
  • Potilaat, joille on tehty pneumonektomia tai bilobektomia (paitsi jos bilobektomia sisältää oikean keskikohdan).
  • Potilaat, joilla on tunnettu historia vakava yskä/bronkospasmi kuivien jauheen inhalaatiotuotteiden hengittämisen yhteydessä.
  • Potilaat, joilla on tunnettu historia tai nykyinen näyttö kaikista kroonisista ylä- tai alahengitysolosuhteista (muut kuin astma ja allergiset tai ei-allergiset nuhat). Lievien akuutin ylä- tai alahengitysolosuhteiden historia on sallittu, edellyttäen, että tila on ratkaistu vähintään 3 kuukautta ennen suunniteltua päivää ensimmäistä tutkimuksen hoitoa varten (D1) ja edellyttäen, että tutkijan arvioinnissa tämä esiintyminen ei aiheuta ylimääräistä riskiä tähän aiheeseen.
  • Potilaat, joilla on tunnettu idiopaattisen keuhkofibroosin historia, pneumonian järjestäminen, lääkkeen aiheuttama pneumonitis, idiopaattinen keuhkokuumeniitti, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) akuutti paheneminen (vaikka se hoidetaan polttoaineessa), tunnettu historiaa), tai (LILD) tai (LILD) tai henkilön integian historiassa). jotka vaativat steroideja tai joilla on nykyinen keuhkokuume.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon astma, sellaisena kuin se on määritelty astman (GINA) 2020 -ohjeiden globaalissa aloitteessa. Potilaat, joilla on (i) astman historia tai (ii) kontrolloitu aktiivinen astma, jota hoidetaan pitkävaikutteisilla beeta-2-jäljittelemällä hengitettyjen kortikosteroidien kanssa tai ilman sitä ja joilla on vähemmän kuin yksi astmakriisi kuukaudessa, ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon tai vaikea aktiivinen infektio.
  • Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai HIV -historialle (HIV -testaus ei ole pakollista):
  • Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV; krooninen tai akuutti) määriteltynä positiivisella hepatiitti B -pinta -antigeenitestillä (HBSAG) seulonnassa. Potilaat, joilla on aikaisempi tai erotettu HBV -infektio (määritelty negatiiviseksi HBsAg -testillä ja positiivinen hepatiitti B -ydinantigeenin vasta -ainetesti) ovat kelpoisia.
  • Aktiivisen hepatiitti -C -viruksen (HCV) infektio, joka on määritelty positiivisena HCV -vasta -ainekoeessa, jota seurasi positiivinen HCV -ribonukleiinihappo (RNA) -testi seulonnassa. HCV -RNA -testi suoritetaan vain potilaille, joilla on positiivinen HCV -vasta -aine. Potilaat, jotka ovat positiivisia HCV -vasta -aineille, ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) on negatiivinen HCV -RNA: lle.
  • Coronavirus-taudin positiivisuus 2019 (COVID-19) PCR-testauksella. PCR -tulos ei saa olla vanhempi kuin 72 tuntia ennen suunniteltua päivää ensimmäiselle tutkimuslääkkeen hallinnolle (D1). Suoritettu rokotus tai aikaisempi COVID-19-infektio ei vapauta potilaita PCR-testauksesta.
  • Elävä virusrokote 30 päivän kuluessa ennen suunniteltua päivää ensimmäistä tutkimuksen hoitoa varten (D1) (huomautus: inaktivoitu kausifluenssarokote on hyväksyttävä).
  • Potilaat, jotka käyttävät oraalisia kortikosteroideja 4 viikon kuluessa viikossa ennen suunniteltua päivää ensimmäistä tutkimuksen hoitoa varten (D1) päivittäisen 10 mg: n tai minkä tahansa yksittäisen 16 mg: n annoksen yläpuolella. Hengitettyjä tai ajankohtaisia ​​kortikosteroideja saavat potilaat ovat tukikelpoisia.
  • Potilailla, joilla on jatkuvia toksisuuksia, jotka ovat suurempia tai yhtä suuret kuin yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksille (CTCAE-versio 5.0) luokka 2, jonka aiheuttavat aiemman syöpähoidon (paitsi kliinisesti merkityksettömät toksisuudet, kuten hiustenlähtö).
  • Potilaat, joilla on nykyinen aktiivinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta ihon riittävästi käsiteltyä perus- tai okasolukarsinoomaa, kohdunkaulan preinvasiivista karsinoomaa, rintakehän karsinooma rintojen tai heikkolaatuisen eturauhassyövän in situ-karsinooma ilman hoitoa koskevaa suunnitelmaa. Potilaat, joilla on aikaisempi pahanlaatuisuus historia, edellyttäen, että potilaalla on ollut tauti vähintään 3 vuotta.
  • Potilaat, joilla on tunnettu valtimoiden tromboembolinen tapahtuma (ATE) tai laskimotromboembolinen tapahtuma (VTE) 3 kuukauden kuluessa ennen suunniteltua päivää ensimmäistä tutkimuksen hoitoa varten (D1).
  • Potilaat, joilla on tunnettu historia seuraavista olosuhteista: joko selittämättömän tai kardiovaskulaarisen etiologian presynkooppi tai synkooppi, hallitsemattoman kammion rytmihäiriöt (mukaan lukien, mutta rajoittumatta kammion takykardia ja kammionvärinä) tai äkillinen sydämen pidättäminen.
  • Potilaat, joilla on merkitsevä tai hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), vasemman kammion ejektiofraktioiden arviointi (LVEF) on alle 40%, merkittävä tai hallitsematon sydäninfarkti tai merkittävät kammion rytmihäiriöt viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen suunniteltua päivää ensimmäistä tutkimuksen hoidon antamista varten (D1).
  • Potilaat, jotka ovat hallitsemattomana verenpainetta määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg huolimatta tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta, jossa on ≥2 anti-hypertensiivistä lääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on tunnettu elinsiirto- tai nykyinen aktiivinen immunosuppressiivinen terapia (kuten syklosporiini, takrolimuusi).
  • Potilaat, joilla on tunnettu historia tai kliinisesti merkityksellisen keskushermosto (CNS) patologian, kaiken autoimmuunisairauden tai merkittävän hyytymishäiriön.
  • Potilaat, joilla on karsinomatoottinen meningiitti tai keskushermoston etäpesäkkeet, paitsi jos tällaiset etäpesäkkeet ovat stabiileja ja jo säteilytettyjä.
  • Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia> luokka 1.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä sairauksia, jotka tutkijan mielestä osallistuvat tutkimukseen potilaiden etuja vastaan.
  • Potilaat, jotka eivät halua noudattaa tutkimusprotokollaa muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisplatiinin kuivajauhe hengitystä varten (CIS-DPI)
Vaiheen IV NSCLC-potilaat, joilla on ohjelmoitu kuolemanhoito-ligandi kasvaimen taipumuspiste (PDL1 TPS) ≥ 50% tai <50%, saa vastaavasti tutkimushoitoa CIS-DPI yhdistettynä hoitomenetelmän standardiin (joko IV pembrolitsumabi tai IV pembrolitsumabi ja IV-karboplatiinidublettikemoterapia (ts. Pemetrexed + -karboplatiini ei-lakkaisilla NSCLC-potilailla tai paklitakselilla + karboplatiinilla oksaisilla NSCLC-potilailla)).
Lääke: Cis-DPI
  • Sisplatiinin antaminen hengittämällä (keuhkoreitti) käyttämällä kertakäyttöisiä RS01-kapselipohjaisia ​​laitteita ja CIS-DPI-kovia kapseleja, jotka sisältävät 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg: n sisplatiinia.
  • CIS-DPI, annettu kerran päivässä, viiden päivän kuluessa 2 päivän vapaa-ajan. Annettava päivittäinen annos vaihtelee 2,5 mg: n sisplatiinin alkuperäisestä annoksesta maksimaaliseen teoreettiseen annokseen 30 mg (ts. Annos 1 annokseen 7).
Muut nimet:
  • Sisplatiinipohjainen kuivajauhe hengittää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (annoksen eskalaatiovaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Määritä maksimaalinen siedetty annos (MTD), joka perustuu annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT). Annosta rajoittava toksisuus on määritelty toksisuudeksi (ts. Vahvistettu tutkimustuotteeseen liittyvä AE), joka estää aineen edelleen antamisen annoksella.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Suositeltu vaiheen II annos (turvallisuuden laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Vahvista suositeltu vaiheen II annos (RP2D), joka perustuu annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT). Annosta rajoittava toksisuus on määritelty toksisuudeksi (ts. Vahvistettu tutkimustuotteeseen liittyvä AE), joka estää aineen edelleen antamisen annoksella.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaamiset merkit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Platinum -plasmatasojen arvioimiseksi
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
CIS -DPI -teho - objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Objektiivisen vasteen (OR), stabiilin taudin (SD), progressiivisen sairauden (DP) esiintyvyyden arvioimiseksi jokaisessa tuumorivasteen arvioinnissa, joka on suunniteltu vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1) ja immuunivasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (IRECIST);
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
CIS -DPI -tehokkuus - DCR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Taudin torjuntanopeuden (DCR) arvioimiseksi
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
CIS -DPI -tehokkuus - Bor
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Parhaan kokonaisvasteen (BOR) arvioimiseksi;
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
CIS -DPI -tehokkuus - DOR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Arvioida vasteen kestoa (DOR) potilaille, joilla on tai;
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
CIS -DPI -tehokkuus - OS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta (päivä 1) kuoleman päivämäärään asti, minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin jopa 100 kuukautta
Yleisen eloonjäämisen (OS) arvioimiseksi
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta (päivä 1) kuoleman päivämäärään asti, minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin jopa 100 kuukautta
CIS -DPI -tehokkuus - PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon hallinnosta (päivä 1) ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 100 kuukautta
Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon hallinnosta (päivä 1) ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 100 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIS-DPI: n aiheuttamat immuunireaktiot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Sytokiinitasojen arvioimiseksi.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
CIS-DPI: n aiheuttamat immuunireaktiot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Immuunisolujen määrän arvioimiseksi.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
CIS -DPI -tehokkuus - RECIST 1.1 Kasvainrasitus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Kasvaimen taakan evoluution arvioimiseksi RECIST 1.1 -analyysejä käyttämällä
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
CIS -DPI -tehokkuus - IRECIST Kasvainrasitus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Kasvaimen taakan evoluution arvioimiseksi IRECIST -analyysejä käyttämällä
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
CIS -DPI -teho - tilavuuskasvaimentaakka
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Kasvaimen taakan kehityksen arvioimiseksi tilavuuskasvaimen kuormitukseen (VTL) perustuen
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
CIS-DPI-tehokkuus CTM
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Verenkierron kasvainmarkerien (CTM) arvioimiseksi
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
CIS-DPI-turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Karakterisoida ja ennustaa hoitoturvallisuutta, joka perustuu kvantitatiiviseen kuvantamisanalyysiin, joka on poistettu tietokonetomografiasta (CT). Turvallisuuden arvioimiseksi kvantitatiivisten kuvantamisanalyysiominaisuuksien avulla turvallisuuden päätepisteisiin verrattuna.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Keuhkofunktioparametrit (PFT) - PIF
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Mittaa huippuhuipun virtaus (PIF)
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Keuhkofunktioparametrit (PFT) - PEF
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Mittaa huipun hengitysvirta (PEF)
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Keuhkofunktioparametrit (PFT) - FEV1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Mittaa pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Keuhkofunktioparametrit (PFT) - FVC
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Mittaa pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC)
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Keuhkofunktioparametrit (PFT) - RV
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Mittaa jäännöstilavuus (RV)
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Keuhkofunktioparametrit (PFT) - TLC
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Mittaa keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Keuhkofunktioparametrit (PFT) - FRC
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Mittaa funktionaalinen jäännöskapasiteetti (FRC)
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Keuhkofunktioparametrit (PFT) - DLCO
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Mittaa hiilimonoksidin (DLCO) diffuusiokapasiteetti (DLCO)
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Keuhkofunktioparametrit (PFT) - KCO
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Mittaa hiilimonoksidinsiirtokerroin (KCO)
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Potilaan ilmoittamat tulokset - visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Kerää ennen 30 minuutin kuluessa CIS-DPI-hoidosta 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (mitä suurempi on parempi tila) yleisen terveydentilan, yskän, hengenahdistuksen ja kurkun ärsytyksen kannalta
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Cis-DPI-annostoimitus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.
Sisplatiinin määrittäminen laitteisiin ja kapseliin jäljellä olevan käytön jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta (päivä 1) viikon 12 loppuun.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inhatarget Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Thierry Berghmans, Prof.MD., Hopital Universitaire de Bruxelles (HUB)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIS-DPI-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa