Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin (CIS) administreret som tørt pulver til inhalation (DPI) hos patienter med fase IV-ikke-småcellet lungekræft

25. marts 2025 opdateret af: Inhatarget Therapeutics

En fase I/II-første-i-menneskelig forsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og anti-tumoraktivitet af stigende doser af et tørt pulver cisplatin-formulering til inhalation til behandling af fase IV ikke-småcellet lungekræftpatienter

Kombinationen af ​​kemoterapi og immunoterapi viser lovende resultater med hensyn til samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) til behandling af første linje trin IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter, hvilket fører til, at sådanne kombinationer bliver en reel rygrad i standarden for pleje (SOC) for NSCLC-patienter.

Konventionel kemoterapis alvorlige systemiske toksiciteter repræsenterer imidlertid en begrænsende faktor med hensyn til administreret dosis og hyppighed. Administration af cisplatin ved inhalation (lungeute) er en lovende yderligere tilgang, der kan overvinde begrænsningerne i konventionel kemoterapi.

Brug af et tørt pulverinhalator muliggør en høj terapeutisk respons ved at levere høje lokale koncentrationer af et veletableret aktivt stof uden de sædvanlige uønskede reaktioner, der begrænser brugen af ​​høje doser, når de administreres gennem den konventionelle systemiske rute.

Denne undersøgelse kan give indsigt i, om denne tilføjelsesbehandling kan være en sikker og potentielt effektiv mulighed for NSCLC-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overlevelsen af ​​patienter med metastatisk lungekræft er forbedret signifikant med platinbaserede behandlinger og for nylig med målrettede terapier og immunoterapier. På trods af terapeutiske fremskridt er lungekræft imidlertid stadig verdens førende årsag til kræftrelateret død (ca. 2 millioner om året) på grund af medfødt eller erhvervet tumorresistens over for behandlinger.

Kombinationen af ​​kemoterapi (platin-doublets) og immunoterapi (immunkontrolpointinhibitorer) viser lovende resultater med hensyn til samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) til behandling af første linje fase IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter, der fører til sådanne kombinationer, der bliver en reel ryg af standard af plejen (SOC) for NSCLC-patienter. Disse resultater kan tilskrives de immunogene virkninger af kemoterapi-induceret tumorcelledød, som, når det bruges med immuncheckpointinhibitorer, er en tilgang, der kan forbedre de kliniske resultater af kræftpatienter.

Konventionel kemoterapis alvorlige systemiske toksiciteter repræsenterer imidlertid en begrænsende faktor med hensyn til administreret dosis og hyppighed, hvilket kræver lange hvilefaser (dvs. afbrydelse af behandling), der fører til en relativt begrænset hyppighed af kemoterapi-behandling i den aktuelle kliniske praksis (4 til 6 cykler af intravenøs (IV) administration, alt sammen adskilt af en 3-ugers afbrydelse). Denne begrænsning, der er forbundet med høj dødelighed, især i de avancerede stadier af lungekræft, viser, at behandlingerne/kombinationer, der i øjeblikket er anvendt, er langt fra optimale.

Administration af cisplatin ved inhalation (lungeute) er en lovende yderligere tilgang, der kan overvinde begrænsningerne i konventionel kemoterapi og øge effektiviteten af ​​den nuværende SOC via vedvarende lokalt angreb på lungetumorer hos patienter, der blev behandlet ved anvendelse af immuncheckpointinhibitorer med eller uden IV -kemoterapi.

Brug af en tørpulverinhalator (DPI) muliggør en høj terapeutisk respons ved at levere høje lokale koncentrationer af et veletableret aktivt stof uden de sædvanlige uønskede reaktioner, der begrænser brugen af ​​høje doser, når de administreres gennem den konventionelle systemiske rute.

Takket være begrænset systemisk eksponering for den cytotoksiske aktive ingrediens med brugen af ​​en tørpulverinhalator, muliggør en sådan tillægsbehandling i betragtning af 5 gange ugentlig administration af inhaleret kemoterapi hjemme hos patienten. Forøgelse af hyppigheden af ​​lokal kemoterapibehandling på denne måde kan øge aktiveringen af ​​den systemiske anti-tumorimmunrespons via lokal aktivering og stimulering af tumour-specifik antigenfrigivelse som et resultat af en sikker, vedvarende og langvarig lokal effekt sammenlignet med den toppe/korte effekt af IV-kemoterapi.

Denne undersøgelse kan give indsigt i, om denne tilføjelsesbehandling kan være en sikker mulighed for NSCLC-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet - Hôpital Universitaire de Bruxelles
        • Kontakt:
          • T. Berghmans, MD
      • Charleroi, Belgien
        • Rekruttering
        • GHdC
        • Kontakt:
          • B. Colinet, MD
      • Jolimont, Belgien
        • Rekruttering
        • CHU Helora - Site Jolimont
        • Kontakt:
          • G. Grisay, MD
      • Kortrijk, Belgien
        • Rekruttering
        • Az Groeninge
        • Kontakt:
          • S. Derijcke
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • CHU Sart Tilman
        • Kontakt:
          • A. Sibille, MD
      • Mons, Belgien
        • Rekruttering
        • CHU Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • S. Holbrechts, MD
      • Roeselare, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • I. Demedts, MD
  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Université Paris-Saclay, UVSQ, APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • E. Giroux Leprieur, MD
      • Caen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre François Baclesse de Caen
        • Kontakt:
          • P. Demontrond
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris-Cite University
        • Kontakt:
          • J. Medioni, MD
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • L'Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • L. Doucet, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Instituto Oncologico Dr Rosell, Hospital Universitario Dexeus
        • Kontakt:
          • M. Gonzáles Cao, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • L. Paz-Ares Rodriguez, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
        • Kontakt:
          • J. De Castro Carpeño, MD
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • R. Bernabé Caro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede koncentrationsform (ICF).
  • Patienten skal have en patologisk eller cytologisk bekræftet trin IV NSCLC, der kunne behandles med pembrolizumab alene eller kombineret med carboplatin/pemetrexed eller paclitaxel.
  • Patienten skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1.
  • Patienten skal være behandling naiv for fase IV NSCLC på tidspunktet for studietilmeldingen. Patienter, der har modtaget mindst 6 måneder før D1, platin-derivater adjuvans efter (i) kirurgi eller (ii) samtidig kemoterapi-radioterapi for ikke-omsættelige lokalt avancerede NSCLC er berettigede.
  • Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus på 0-1.

  • Patienten skal have tilstrækkelige organfunktionsværdier som følger:

    1. Hematologi:

      1. Blodpladeantal> 100.000 celler/mm3.
      2. Absolut neutrofil tælling> 1.500 celler/mm3.
      3. Hemoglobin> 9 g/dl.
    2. Serumkreatinin mindre eller lig med den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatinin clearance> 60 ml/min/1,73 M2 på grundlag af Cockcroft-Gault glomerulær filtreringshastighedsestimering.

    3. Koagulation:

      1. Internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5; For patienter, der behandles med coumariner INR ≤3, er acceptabel.
      2. Prothrombin -tid (PtTest) og aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT) <1,6 x Uln, medmindre terapeutisk berettiget.
    4. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <3 x Uln. I tilfælde af levermetastase, AST og ALT <5 x Uln.
    5. Bilirubin ≤1,5 ​​x Uln, undtagen for patienter med kendt familiær hyperbilirubinæmi (såsom Gilbert syndrom); For patienter med dokumenteret Gilberts syndrom (Gilbert-Meulengracht syndrom) er det samlede bilirubin på ≤3 x uln acceptabel.
  • Patienten skal have en hvilende iltmætning på mindst 90%, en FEV1 ≥50%af forudsagte værdier som bestemt ved spirometri og en DLCO på mindst 50%.
  • Patienten er i stand til at manipulere tilstrækkeligt den genopfyldelige enkeltdosis (RS01) kapselbaseret enhed.
  • Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ serum graviditetstest og ikke være gravid eller amme ved screening.
  • Mandlige patienter, der er i stand til far børn og kvindelige patienter med fødedygtige potentiale, skal være enige om at bruge meget effektive metoder til prævention under hele undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af CIS-DPI.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke inden nogen undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Patienten har viljen og evnen til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation til eller uvillighed til at gennemgå kontrastforbedret computertomografi (CT) -scanninger og røntgenstråler i brystet i henhold til protokolkravene.
  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesmedicin eller enhedsundersøgelse inden for 4 uger før den planlagte dag for den første undersøgelsesbehandlingsadministration (D1).
  • Patienter, der er blevet behandlet af ethvert anti-neoplastisk middel inden for 6 måneder før den planlagte dag for den første undersøgelsesbehandlingsadministration (D1).
  • Patienter, der har modtaget forudgående terapi med en immunkontrolinhibitor.
  • Patienter, der har modtaget tidligere strålebehandling (hoved, hals, thorax eller mave) inden for 4 uger før den planlagte dag til den første undersøgelsesbehandlingsadministration (D1) undtagen palliativ strålebehandling (2 uger). Patienter skal være kommet sig efter alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræver kortikosteroider (se kriterium 2425) og har ikke haft stråling pneumonitis> grad 2.
  • Patienter med samtidig thoraxbestråling til behandling af lungekræft.
  • Patienter, der gennemgik større kirurgi inden for 4 uger før den planlagte dag for den første undersøgelsesbehandlingsadministration (D1).
  • Patienter med EGFR -aktiverende mutation eller ALK -translokation eller andre aktiverbare molekylære ændringer, der efter efterforskerens mening kunne behandles mere effektivt med målrettede terapier (Bemærk: Dette udelukkelseskriterium skal kontrolleres inden den første SOC -administration).
  • Ikke-rygerpatienter uden resultater af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation og anaplastisk storcelle lymfomkinase (ALK) translokation før den planlagte dag til den første undersøgelsesbehandlingsadministration (D1).
  • Patienter med kendt allerede eksisterende hørselsnedsættelse på grund af VIII-nervevirksomhed.
  • Patienter, der præsenterer en historie med tidligere alvorlig intolerance over for eller følsomhed over for cisplatin, vitamin E eller lactose.
  • Patienter med mundproblemer (f.eks. spalte gane) eller andre abnormiteter, der ville forhindre tæt pasform af mundens tætning.
  • Patienter med ukontrolleret symptomatisk pleural effusion eller ukontrolleret pneumothorax.
  • Patienter, der har gennemgået lungebetændelse eller bilobektomi (undtagen hvis bilobektomi inkluderer den rigtige midterste lob).
  • Patienter med en kendt historie med svær hoste/bronchospasme ved inhalation af tørt pulverindåndingsprodukter.
  • Patienter med en kendt historie eller aktuelle bevis for nogen kroniske øvre eller nedre luftvejsbetingelser (bortset fra astma og allergisk eller ikke-allergisk rhinitis). Historie om milde akutte øvre eller nedre åndedrætsbetingelser er tilladt, forudsat at tilstanden er løst mindst 3 måneder før den planlagte dag for den første undersøgelsesbehandlingsadministration (D1) og forudsat at denne forekomst i efterforskerens dom ikke udgør nogen yderligere risiko for dette emne.
  • Patienter med en kendt historie med idiopatisk lungefibrose, organisering af lungebetændelse, medikamentinduceret lungebetændelse, idiopatisk pneumonitis, akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) i de sidste 3 måneder før D1 (selvom man kan håndteres i en polikelindstilling), kendt historie om interstitiel lungesygdom (ild), eller (ikke infect) pneumonitis, der kræver steroider, eller som har nuværende pneumonitis.
  • Patienter med ukontrolleret astma, som defineret i det globale initiativ til astma (GINA) 2020 retningslinjer. Patienter med (i) en historie med astma eller (ii) kontrolleret aktiv astma behandlet med langtidsvirkende beta-2-mimetik med eller uden inhalerede kortikosteroider og har mindre end en astmakrise pr. Måned er berettigede.
  • Patienter med ukontrolleret eller alvorlig aktiv infektion.
  • Kendt positivitet for human immundefektvirus (HIV) eller HIST -historie (HIV -test er ikke obligatorisk):
  • Aktiv hepatitis B -virus (HBV; kronisk eller akut) defineret som at have en positiv hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg) -test ved screening. Patienter med tidligere eller opløst HBV -infektion (defineret som at have en negativ HBsAg -test og en positiv hepatitis B -kerneantigenantistofprøve) er berettigede.
  • Aktiv hepatitis C -virus (HCV) -infektion defineret som at have en positiv HCV -antistofprøve efterfulgt af en positiv HCV -ribonukleinsyre (RNA) -test ved screening. HCV RNA -testen udføres kun for patienter, der har en positiv HCV -antistofprøve. Patienter, der er positive for HCV -antistoffer, er kun berettigede, hvis polymerasekædereaktion (PCR) er negativ for HCV RNA.
  • Positivitet for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) ved PCR-test. PCR -resultat må ikke være ældre end 72 timer før den planlagte dag for den første undersøgelsesmedicinske administration (D1). Fuldført vaccination eller tidligere Covid-19-infektion fritager ikke patienter for PCR-test.
  • Levende virusvaccine inden for 30 dage før den planlagte dag for den første undersøgelsesbehandlingsadministration (D1) (Bemærk: Inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine er acceptabel).
  • Patienter, der bruger orale kortikosteroider inden for 4 uger1 uger før den planlagte dag til den første undersøgelsesbehandlingsadministration (D1) over den daglige dosis på 10 mg eller en enkelt dosis på 16 mg. Patienter, der modtager inhalerede eller aktuelle kortikosteroider, er berettigede.
  • Patienter, der præsenterer vedvarende toksiciteter, der er større end eller lig med fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE version 5.0) Grad 2 forårsaget af tidligere kræftterapi (undtagen for klinisk ikke-signifikante toksiciteter, såsom alopecia).
  • Patienter, der har en nuværende aktiv malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal eller pladecellecarcinom i huden, præinvasivt karcinom i livmoderhalsen, in situ karcinom i brystet eller lav kvalitet prostatacancer uden nogen plan for behandlingsintervention. Patienter med tidligere historie med malignitet forudsat at patienten har været fri for sygdom i mindst 3 år kan være inkluderet.
  • Patienter med en kendt historie med arteriel tromboembolisk begivenhed (ATE) eller venøs tromboembolisk begivenhed (VTE) inden for 3 måneder før den planlagte dag for den første undersøgelsesbehandlingsadministration (D1).
  • Patienter med en kendt historie af nogen af ​​følgende tilstande: Presyncope eller synkope af enten uforklarlig eller kardiovaskulær etiologi, ukontrolleret ventrikulær arytmi (inklusive men ikke begrænset til ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering) eller pludselig hjertearrest.
  • Patienter med signifikant eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF) med venstre ventrikulær ejektionsfraktionsvurdering (LVEF) på mindre end 40%, signifikant eller ukontrolleret myokardieinfarkt eller signifikant ventrikulær arytmier inden for de sidste 6 måneder før den planlagte dag til den første undersøgelsesbehandlingsadministration (D1).
  • Patienter, der har ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg på trods af standard medicinsk behandling med ≥2 anti-hypertensive lægemidler.
  • Patienter med en kendt historie med organtransplantation eller nuværende aktiv immunsuppressiv terapi (såsom cyclosporin, tacrolimus).
  • Patienter med kendt historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant centralnervesystem (CNS) patologi, enhver autoimmun sygdom eller signifikant koagulationsforstyrrelse.
  • Patienter med carcinomatøs meningitis eller CNS -metastaser, undtagen hvor sådanne metastaser er stabile og allerede bestrålede.
  • Patienter med perifer neuropati> grad 1.
  • Patienter med enhver betydelig medicinsk tilstand, der efter efterforskerens opfattelse gør deltagelse i forsøget mod patienternes bedste interesser.
  • Patienter, der ikke er villige eller ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​nogen anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cisplatin tørt pulver til inhalation (CIS-DPI)
Trin IV NSCLC-patienter med programmeret dødsledningstumor tilbøjelighedsscore (PDL1 TPS) ≥50% eller <50%, der modtager henholdsvis studiebehandling CIS-DPI kombineret med standard for plejebehandling (enten IV pembrolizumab eller IV pembrolizumab og IV carboplatin-dublet kemoterapi (dvs. Pemetrexed + carboplatin hos ikke-squamous NSCLC-patienter eller paclitaxel + carboplatin hos pladefulde NSCLC-patienter)).
Medicin: Cis-dpi
  • Administration af cisplatin ved inhalation (lungeute) ved anvendelse af engangs-RS01-kapselbaseret enhed og CIS-DPI-hårde kapsler indeholdende 2,5 mg, 5 mg og 10 mg cisplatin.
  • CIS-DPI, administreret en gang om dagen, 5 dage på efterfulgt af 2-dages væk. Daglig dosis, der skal administreres, spænder fra en indledende dosis på 2,5 mg cisplatin til en maksimal teoretisk dosis på 30 mg (dvs. dosis 1 til dosis 7).
Andre navne:
  • Cisplatin-baseret tørt pulver til inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (dosis eskaleringsfase)
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Definer den maksimale tolererede dosis (MTD) baseret på dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som en toksicitet (dvs. bekræftede undersøgelsesprodukt relateret AE), der forhindrer yderligere administration af agenten på det dosisniveau.
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Anbefalet fase II -dosis (sikkerhedsudvidelsesfase)
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Bekræft den anbefalede fase II -dosis (RP2D) baseret på dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som en toksicitet (dvs. bekræftede undersøgelsesprodukt relateret AE), der forhindrer yderligere administration af agenten på det dosisniveau.
Fra den første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske markører
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
At vurdere platin -plasmaniveauer
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
CIS -DPI Effektivitet - Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
For at vurdere forekomsten af ​​objektiv respons (OR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (DP) ved hver tumorresponsvurdering planlagt i henhold til responsevalueringskriterierne i faste tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) og immunresponsevalueringskriterier i faste tumorer (iRecist);
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
CIS -DPI -effektivitet - DCR
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
For at vurdere sygdomskontrolhastigheden (DCR)
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
CIS -DPI -effektivitet - Bor
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
At vurdere det bedste samlede svar (BOR);
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
CIS -DPI -effektivitet - DOR
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
At vurdere varigheden af ​​respons (DOR) for patienter med OR;
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
CIS -DPI -effektivitet - OS
Tidsramme: Fra First Study Treatment Administration (dag 1) indtil dødsdatoen af ​​enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
At evaluere den samlede overlevelse (OS)
Fra First Study Treatment Administration (dag 1) indtil dødsdatoen af ​​enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
CIS -DPI -effektivitet - PFS
Tidsramme: Fra First Study Treatment Administration (dag 1) indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Sådan evalueres Progression Free Survival (PFS).
Fra First Study Treatment Administration (dag 1) indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIS-DPI inducerede immunreaktioner
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
At vurdere cytokinniveauer.
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
CIS-DPI inducerede immunreaktioner
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
At vurdere immuncelletælling.
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
CIS -DPI -effektivitet - RECIST 1,1 tumorbelastning
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
For at vurdere tumorbelastningsudvikling ved hjælp af RECIST 1.1 -analyser
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
CIS -DPI -effektivitet - IRECIST TUMOR BURDEN
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
For at vurdere tumorbelastningsudvikling ved hjælp af iRecist -analyser
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
CIS -DPI -effektivitet - Volumetrisk tumorbelastning
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
For at vurdere tumorbyrdeudvikling baseret på volumetrisk tumorbelastning (VTL)
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
CIS-DPI-effektivitet CTM
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
For at vurdere cirkulerende tumormarkører (CTM)
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
CIS-DPI Safety
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
For at karakterisere og forudsige behandlingssikkerhed baseret på kvantitativ billeddannelsesanalyse ekstraheret fra computertomografi (CT) scanninger. For at evaluere sikkerhed ved hjælp af kvantitative billeddannelsesanalysefunktioner sammenlignet med sikkerhedsdepunkterne.
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Pulmonal funktionsparametre (PFT) - PIF
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Mål Peak Inspiratory Flow (PIF)
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Pulmonal funktionsparametre (PFT) - PEF
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Mål Peak Exciratory Flow (PEF)
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Pulmonal funktionsparametre (PFT) - FEV1
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Mål tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Pulmonal funktionsparametre (PFT) - FVC
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Foranstaltning tvungen vital kapacitet (FVC)
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Pulmonal funktionsparametre (PFT) - RV
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Mål restvolumen (RV)
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Pulmonal funktionsparametre (PFT) - TLC
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Mål total lungekapacitet (TLC)
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Pulmonal funktionsparametre (PFT) - FRC
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Mål funktionel restkapacitet (FRC)
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Pulmonal funktionsparametre (PFT) - DLCO
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Mål diffunderer lungekapacitet til kulilte (DLCO)
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Pulmonal funktionsparametre (PFT) - KCO
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Mål carbonmonoxidoverførselskoefficienten (KCO)
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Patient rapporterede resultater - visuel analog skala
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
For at indsamle før og inden for 30 minutter efter CIS-DPI-behandling en 10-punkts visuel analog skala (jo højere jo bedre status) for generel sundhedsstatus, hoste, dyspnø og halsirritation
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
CIS-DPI-dosisafgivelse
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
At analysere cisplatinet, der er tilbage i enheder og kapsler efter brug.
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inhatarget Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Berghmans, Prof.MD., Hopital Universitaire de Bruxelles (HUB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIS-DPI-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV lungekræft

Kliniske forsøg med Cis-dpi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner