経口セレブロンE3リガーゼ変調薬（CELMOD）薬剤と組み合わせて静脈内（IV）エテンタミグを注入した研究の研究
2026年5月11日 更新者：AbbVie
再発/難治性多発性骨髄腫の患者の治療のためのCELMOD剤と組み合わせたエテンタミグのフェーズ1/2研究
多発性骨髄腫（MM）は、骨髄におけるクローン血漿細胞の成長を特徴とする血漿細胞疾患です。 この研究の目的は、再発/難治性（R/R）多発性骨髄腫（MM）の成人参加者のセレブロンE3リガーゼ変調薬（CELMOD）剤と組み合わせたエテンタミグの疾患活動性の有害事象と変化を評価することです。 有害事象と疾患状態の変化が評価されます。
Etentamigは、R/R MMの治療のために開発されている治験薬です。 研究医は、治療群と呼ばれるグループに参加者を置きます。 Iberdididと組み合わせたエテンタミグの複数の用量が調査されます。 各治療群は、容認できる用量を決定するために、異なる用量のエテンタミグとイバードミドを受け取ります。 R/R MMの約135人の成人参加者が、世界中で約50のサイトで研究に登録されます。
フェーズ1では、参加者は経口イベルドミドと組み合わせてエスカレートする静脈内（IV）エテンタミグを受け取ります。 フェーズ2では、参加者は、約129か月の研究期間の一部として、経口イベルドミドと組み合わせた2回の用量のいずれかでIV Etentamigを受け取ります。
標準的なケアと比較して、この試験の参加者にとってより高い治療負担があるかもしれません。 参加者は、承認された機関（病院または診療所）での研究中に定期的な訪問に出席します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、アンケート、および副作用の監視によって頻繁にチェックされます。
調査の概要
詳細な説明
B細胞成熟抗原（BCMA）キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）またはBCMA抗体薬物コンジュゲート（ADC）が許可されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 募集
- Beverly Hills Cancer Center /ID# 266921
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273751
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University /ID# 266972
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 266833
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 270282
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North Carolina
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Hillsborough、North Carolina、アメリカ、27278
- 募集
- University Of North Carolina Health Care - Hillsborough Campus /ID# 278230
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Swedish Medical Center - Seattle /ID# 268052
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267660
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
- 募集
- Amsterdam UMC, Location VUmc /ID# 267670
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- 募集
- Blacktown Hospital /ID# 265983
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- 募集
- Wollongong Hospital /ID# 265625
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- Austin Hospital /ID# 265984
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred Hospital /ID# 265981
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 265985
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 275636
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital /ID# 267574
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Oslo、ノルウェー、0450
- 募集
- Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 275433
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
- 募集
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 266845
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Bouches-du-Rhone
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Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13885
- 募集
- Hôpital La Timone /ID# 267053
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
- 募集
- Chu De Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 270193
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Indre-et-Loire
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Tours、Indre-et-Loire、フランス、37000
- 募集
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau /ID# 267694
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Occitanie
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Toulouse、Occitanie、フランス、31059
- 募集
- IUCT Oncopole /ID# 266391
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：05 31 15 50 50
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East /ID# 268343
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Kumamoto
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Kumamoto、Kumamoto、日本、860-8556
- 募集
- Kumamoto University Hospital /ID# 270530
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Tochigi
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Mibu、Tochigi、日本、321-0293
- 募集
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 271648
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
- 募集
- Nippon Medical School Hospital /ID# 270254
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268342
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 0から1の東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンス。
- プロトコルで概説されているように、参加者の最後の治療後、再発/耐抵抗性多発性骨髄腫（RRMM）の診断を確認した必要があります。
- すべての参加者は、プロトコルで概説されているように、中央研究所ごとに測定可能な疾患を患っている必要があります
除外基準：
- Etentamig治療を受けています。
- プロトコルに記載されているように、BCMA標的療法への事前の暴露。
- 以前のセレブロンE3リガーゼ変調薬（CELMOD）（IberddidideまたはMezigdomide）を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ1：ABBV-383線量エスカレーション
フェーズ1では、参加者は、約129か月の研究期間の一部として、イベルドミドと組み合わせてエスカレートエテンタミグを受け取ります。
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静脈内（IV）点滴
経口カプセル
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実験的：フェーズ2：ABBV-383線量膨張線量a
フェーズ2では、参加者は、約129か月の研究期間の一部として、Iberdomideと組み合わせて用量Aでエテンタミグを受け取ります。
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静脈内（IV）点滴
経口カプセル
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実験的：フェーズ2：ABBV-383用量膨張線量b
フェーズ2では、参加者は、約129か月の研究期間の一部として、Iberdomideと組み合わせて用量Bでエテンタミグを受け取ります。
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静脈内（IV）点滴
経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ1：再発/耐衝撃性多発性骨髄腫（RRMM）の参加者のIberDomididididと組み合わせて与えられた場合のエテンタミグの用量制限毒性（DLT）s
時間枠：約56日まで
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DLTイベントは、臨床的に有意な有害事象または疾患の進行、根底にある疾患、介入疾患、または付随する薬とは無関係であると評価された異常な臨床検査値として定義されています。
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約56日まで
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有害事象の参加者の数（AE）s
時間枠：最大約129か月
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有害事象は、参加者または臨床調査の参加者が医薬品を投与した厄介な医学的発生として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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最大約129か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分応答（PR）応答率（RR）
時間枠：最大3年
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PRは定義されています> =血清Mタンパク質の50％の減少と24時間尿タンパク質の減少> = 90％または24時間<200 mgに、血清と尿Mタンパク質が測定不可能な場合、a> = = 50％減少して、関与していないFLCレベルの場合、血清療法の代わりに、血清と無吸留FLCレベルが必要です。遊離光アッセイも測定不可能であり、ベースライン骨髄プラズマ細胞の割合が> = 30％であった場合、柔らかい組織形成状態のサイズが50％減少している場合、ベースライン骨髄プラズマ細胞の割合が> = 50％減少する> = 50％の減少も必要です。
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最大3年
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非常に良い部分応答（VGPR）RR
時間枠：最大3年
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VGPRは、免疫固定により検出可能であるが、電気泳動では検出されない血清および尿Mタンパク質として定義されていますが、> =血清Mタンパク質と尿M-タンパク質の24時間<100 mg <100 mg <100 mg <100 mgではなく、血清遊離光鎖（FLC）レベル（FLC）レベルであるFLCの間でVGPRが定義されます。
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最大3年
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完全な応答（CR）RR
時間枠：最大3年
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CRは、血清と尿の負の免疫固定を定義します（ベースラインの疾患が血清、尿、両方、またはどちらでも測定可能であるかどうかに関係なく）、軟部組織形質腫の消失、骨髄の<5％プラズマ細胞、および唯一の測定可能な疾患が血清FLCレベルによるものである参加者の場合、正常なFLCラティオは必要です。
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最大3年
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厳しい完全な応答（SCR）RR
時間枠：最大3年
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SCRは、血清と尿の負の免疫固定化を定義されています（ベースラインの疾患が血清、尿、両方、またはどちらでも測定可能かどうかに関係なく、軟部組織形質腫の消失、骨髄の5％プラズマ細胞<5％プラズマ細胞、正常なFLC比、および骨髄の存在下骨骨炎の存在（ > = 1：2カッパとラムダの参加者の場合、それぞれ> = 100の血漿細胞をカウントした後）。
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最大3年
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大3年
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ORR（PR + VGPR + CR + SCR）は、PR以上を達成した参加者の割合として定義されます。
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最大3年
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大3年
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PFSは、最初の用量の日付から最も早い病気の進行または死亡日までの日数として定義されます。
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最大3年
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応答期間（DOR）
時間枠：最大3年
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DORは、最初の反応（SCR、CR、VGPR、またはPR）から最初の再発、進行性疾患、または死亡まで、最初に発生するものまで、日数として定義されます。
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最大3年
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進行時間（TTP）
時間枠：最大3年
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TTPは、最初の用量の日付から最も早い病気の進行の日までの日数として定義されます。
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最大3年
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最小限の残存疾患（MRD）否定性
時間枠：最大3年
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MRDの否定率は、MRDの負の状態を達成する参加者の割合として定義されます。
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最大3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月7日
一次修了 (推定)
2036年3月1日
研究の完了 (推定)
2036年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M24-555
- 2024-512146-41-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Abbvieは、責任ある臨床試験データ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された、個人およびトライアルレベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報へのアクセスが含まれます。
IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるかの詳細については、https：//vivli.org/ourmember/abbvie/をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
プロセスの詳細、またはリクエストを送信するには、次のリンクhttps://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/にアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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