Estudo de ETENTAMIG INTAVENIALIDADE (IV) Infundido em combinação com um agente oral de medicamentos moduladores de Ligase Cereblon E3 (CELMOD) avaliando eventos adversos e mudanças na atividade da doença em participantes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário ou refratário
11 de maio de 2026 atualizado por: AbbVie
Fase 1/2 Estudo de Etentamig em combinação com um agente de celmod para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário
O mieloma múltiplo (mm) é uma doença das células plasmáticas caracterizada pelo crescimento de células plasmáticas clonais na medula óssea. O objetivo deste estudo é avaliar os eventos adversos e a mudança na atividade da doença do ETENTAMIG em combinação com um agente de medicamentos moduladores da ligase Cereblon E3 (CELMOD) em participantes adultos com mieloma múltiplo recidivado/refratário (R/R) (mm). Os eventos adversos e a mudança no estado da doença serão avaliados.
O ETENTAMIG é um medicamento investigacional que está sendo desenvolvido para o tratamento de R/RMm. Os médicos do estudo colocam os participantes em grupos chamados armas de tratamento. Múltiplas doses de Etentamig em combinação com iberdomida serão exploradas. Cada braço de tratamento recebe uma dose diferente de eTentamig e iberdomida para determinar uma dose tolerável. Aproximadamente 135 participantes adultos com r/r mm serão matriculados no estudo em aproximadamente 50 locais em todo o mundo.
Na fase 1, os participantes receberão o eTentamig intravenoso (iv) em combinação com a iberdomida oral. Na fase 2, os participantes receberão o ETENTAMIG IV em uma das duas doses em combinação com a iberdomida oral, como parte da duração do estudo de aproximadamente 129 meses.
Pode haver uma carga de tratamento mais alta para os participantes deste estudo em comparação com seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em uma instituição aprovada (hospital ou clínica). O efeito do tratamento será frequentemente verificado por avaliações médicas, exames de sangue, questionários e monitoramento dos efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
São permitidos antígeno de antígeno de maturação das células B (BCMA) do antígeno quimérico do antígeno quimérico (CAR-T) ou do conjugado de anticorpos BCMA (ADC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
135
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Recrutamento
- Blacktown Hospital /ID# 265983
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Recrutamento
- Wollongong Hospital /ID# 265625
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Austin Hospital /ID# 265984
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital /ID# 265981
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 265985
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 275636
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital /ID# 267574
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- Beverly Hills Cancer Center /ID# 266921
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273751
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University /ID# 266972
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 266833
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 270282
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North Carolina
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Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
- Recrutamento
- University Of North Carolina Health Care - Hillsborough Campus /ID# 278230
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Swedish Medical Center - Seattle /ID# 268052
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
- Recrutamento
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 266845
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13885
- Recrutamento
- Hôpital La Timone /ID# 267053
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, França, 59037
- Recrutamento
- Chu De Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 270193
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, França, 37000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau /ID# 267694
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, França, 31059
- Recrutamento
- IUCT Oncopole /ID# 266391
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 05 31 15 50 50
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267660
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, Location VUmc /ID# 267670
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East /ID# 268343
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-8556
- Recrutamento
- Kumamoto University Hospital /ID# 270530
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Tochigi
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Mibu, Tochigi, Japão, 321-0293
- Recrutamento
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 271648
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
- Recrutamento
- Nippon Medical School Hospital /ID# 270254
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268342
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Oslo, Noruega, 0450
- Recrutamento
- Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 275433
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Desempenho de 0 a 1.
- Deve ter confirmado o diagnóstico de mieloma múltiplo recidivado/refratário (RRMM) após o último tratamento do participante, conforme descrito no protocolo.
- Todos os participantes devem ter doenças mensuráveis por laboratório central, conforme descrito no protocolo
Critérios de exclusão:
- Recebeu tratamento prévio para o eTentamig.
- Exposição prévia à terapia direcionada ao BCMA, conforme observado no protocolo.
- Recebeu o medicamento modulatório anterior da ligase Cereblon E3 (celmod) (iberdomida ou mezigdomida).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1: ABBV-383 escalada da dose
Na fase 1, os participantes receberão o ETENTAMIG ETENTAMIG em combinação com a iberdomida, como parte da duração do estudo de aproximadamente 129 meses.
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Infusão intravenosa (IV)
Cápsula oral
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Experimental: Fase 2: ABBV-383 Dose de expansão da dose A
Na fase 2, os participantes receberão o ETENTAMIG na dose A em combinação com a iberdomida, como parte da duração do estudo de aproximadamente 129 meses.
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Infusão intravenosa (IV)
Cápsula oral
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Experimental: Fase 2: ABBV-383 Dose Dose B
Na fase 2, os participantes receberão o ETENTAMIG na dose B em combinação com a iberdomida, como parte da duração do estudo de aproximadamente 129 meses.
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Infusão intravenosa (IV)
Cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Toxicidades limitadas por dose (DLT) S de Etentamig, quando administradas em combinação com iberdomida em participantes com mieloma múltiplo recidivado/refratário (RRMM)
Prazo: Até aproximadamente 56 dias
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Os eventos de DLT são definidos como eventos adversos clinicamente significativos ou valores laboratoriais anormais avaliados como não relacionados à progressão da doença, doença subjacente, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes.
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Até aproximadamente 56 dias
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Número de participantes com eventos adversos (AE) s
Prazo: Até aproximadamente 129 meses
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de participante ou investigação clínica, administrou um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Até aproximadamente 129 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta de resposta parcial (PR) (RR)
Prazo: Até 3 anos
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PR is defined >= 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by >= 90% or to < 200 mg per 24 hours, if the serum and urine M-protein are unmeasurable, a >= 50% decrease in the difference between involved and uninvolved FLC levels is required in place of the M-protein criteria, if the serum and urine M-protein are unmeasurable, E o ensaio de luz livre sérico também é inalterável, a> = 50% de redução nas células plasmáticas é necessária no lugar da proteína M, desde que a porcentagem de células plasmáticas da medula óssea basal tenha sido> = 30%,> = redução de 50% no tamanho de plasmacitomas de tecidos moles também é necessário, se presente na linha de base.
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Até 3 anos
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Resposta parcial muito boa (VGPR) RR
Prazo: Até 3 anos
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O VGPR é definido como detectável no soro e na urina M detectável por imunofixação, mas não na eletroforese ou na redução de 90% na proteína M sérica mais a urina m-proteína <100 mg por 24 horas, para os participantes em que a única doença mensurável é a queda de lâmpadas de livre em soro (Flc), que o VGPR é definido como o FLC e o FLC, e o FLC, e o FLC, o Flc e o FLC e o FLC e o FLC e o FLC e o FLC e o FLC e o FLC e o FLC e o FLC e o FLC e o FLC e o FLC e o FLC e o FLC e o FLC e o FLC e o FLC e o FLC e o FLC e o FLC e o FLC e o FLC e o VGPR é definido como a flecada.
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Até 3 anos
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Resposta completa (CR) RR
Prazo: Até 3 anos
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A RC é definida por imunofixação negativa no soro e na urina (independentemente de a doença na linha de base ser mensurável no soro, na urina, ambas ou nenhuma), desaparecer de qualquer plasmacitomas de tecidos moles, <5% de células plasmáticas na medula óssea e para os participantes em que a única doença mensurável é por níveis de Flc.
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Até 3 anos
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Resposta completa rigorosa (SCR) RR
Prazo: Até 3 anos
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O SCR é definido por imunofixação negativa no soro e na urina (independentemente de a doença na linha de base ser mensurável no soro, na urina, ambos ou nenhum), desaparecer de qualquer plasmacitomas de tecido mole: <5% de células plasmáticas na medula óssea, fLC e ausência de células clonais na marrow por imenão imohithochymistem 1: 2 para os participantes de Kappa e Lambda, respectivamente, depois de contar> = 100 células plasmáticas).
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Até 3 anos
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 3 anos
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Orr (PR + VGPR + CR + SCR) será definido como a proporção de participantes que alcançaram um PR ou melhor.
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Até 3 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
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O PFS é definido como o número de dias a partir da data da primeira dose até a data da progressão ou morte da doença mais antiga.
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Até 3 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos
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O DOR é definido como o número de dias a partir da data da primeira resposta (SCR, CR, VGPR ou PR) à recorrência mais antiga, doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 3 anos
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Time-toprivession (TTP)
Prazo: Até 3 anos
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O TTP será definido como o número de dias a partir da data da primeira dose até a data da progressão da doença mais antiga.
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Até 3 anos
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Negatividade de doença residual mínima (MRD)
Prazo: Até 3 anos
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A taxa de negatividade MRD é definida como a proporção de participantes que atingem o status negativo de MRD.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2036
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Iberdomida
Outros números de identificação do estudo
- M24-555
- 2024-512146-41-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento de dados de ensaios clínicos responsáveis.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e no nível de avaliação (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhar, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para saber mais sobre o processo ou enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-shering/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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