Laskimonsisäisesti (IV) infusoidun etentamigin tutkimus yhdessä suun kautta otettavan Cereblon E3 -ligaasimoduloivan lääkkeen (CELMOD) aineen kanssa, joka arvioi haittavaikutuksia ja muutosta sairauden aktiivisuudessa aikuisten osallistujilla, joilla on uusiutuneita tai tulenkestävää multippelia myeloomaa
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1/2 ETENTAMIG: n tutkimus yhdessä Celmod -aineen kanssa potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut/tulenkestävä multippelinen myelooma
Multiple myelooma (MM) on plasmasolutauti, jolle on ominaista luuytimen kloonaalisten plasmasolujen kasvu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etentamigin sairauden aktiivisuuden haittatapahtumia ja muutosta yhdessä Cereblon E3 -ligaasimoduloivan lääkkeen (CELMOD) aineen kanssa aikuisilla osallistujilla, joilla on uusiutuneita/tulenkestäviä (R/R) multippelien myeloomia (MM). Haittavaikutukset ja sairaustilan muutos arvioidaan.
Etentenmig on tutkimuslääke, jota kehitetään R/R MM: n hoitoon. Tutki lääkärit, jotka saavat osallistujat ryhmiin, joita kutsutaan hoitoasiksi. Tutkitaan useita ettentamigin annoksia yhdessä Iberdomidin kanssa. Jokainen hoitovarsi saa erilaisen annoksen etentamigia ja iberdomidia siedettävän annoksen määrittämiseksi. Noin 135 aikuista osallistujaa, joilla on R/R MM, ilmoittautuu tutkimukseen noin 50 paikkaan ympäri maailmaa.
Vaiheessa 1 osallistujat saavat kärjistyvän laskimonsisäisen (IV) etentamigin yhdessä oraalisen iberdomidin kanssa. Vaiheen 2 osallistujat saavat IV -etentamigin yhdessä kahdesta annoksesta yhdessä suun kautta otettavan iberdomidin kanssa osana noin 129 kuukauden tutkimuksen kestoa.
Tämän tutkimuksen osallistujille voi olla korkeampi hoitotaakka verrattuna heidän hoitostandardiin. Osallistujat osallistuvat säännöllisiin vierailuihin tutkimuksen aikana hyväksytyllä laitoksella (sairaala tai klinikka). Hoidon vaikutus tarkistetaan usein lääketieteellisillä arvioinnilla, verikokeilla, kyselylomakkeilla ja sivuvaikutusten seurantalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
B-solujen kypsymisantigeenin (BCMA) kimeerinen antigeenireseptorin T-solu (CAR-T) tai BCMA-vasta-aine-lääke konjugaatti (ADC) sallitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
135
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267660
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC, Location VUmc /ID# 267670
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Rekrytointi
- Blacktown Hospital /ID# 265983
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Rekrytointi
- Wollongong Hospital /ID# 265625
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Rekrytointi
- Austin Hospital /ID# 265984
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital /ID# 265981
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 265985
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East /ID# 268343
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-8556
- Rekrytointi
- Kumamoto University Hospital /ID# 270530
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japani, 321-0293
- Rekrytointi
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 271648
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
- Rekrytointi
- Nippon Medical School Hospital /ID# 270254
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268342
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 275636
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital /ID# 267574
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- Rekrytointi
- Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 275433
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06202
- Rekrytointi
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 266845
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13885
- Rekrytointi
- Hôpital La Timone /ID# 267053
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Chu De Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 270193
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau /ID# 267694
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- IUCT Oncopole /ID# 266391
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 05 31 15 50 50
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rekrytointi
- Beverly Hills Cancer Center /ID# 266921
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273751
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University /ID# 266972
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 266833
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 270282
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Yhdysvallat, 27278
- Rekrytointi
- University Of North Carolina Health Care - Hillsborough Campus /ID# 278230
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Swedish Medical Center - Seattle /ID# 268052
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky 0 - 1.
- On oltava vahvistettu uusiutuneen/tulenkestävän multippelisen myelooman (RRMM) diagnoosi osallistujan viimeisen hoidon jälkeen, kuten protokollassa on esitetty.
- Kaikilla osallistujilla on oltava mitattavissa olevat sairaudet keskuslaboratoriota kohti, kuten protokolla on esitetty
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut aikaisempaa Etentenmig -hoitoa.
- Aikaisempi altistuminen BCMA-kohdennetulle terapialle, kuten protokollassa todetaan.
- On saanut aikaisemman Cereblon E3 -ligaasimoduloivan lääkkeen (Celmod) (iberdomidi tai mezigdomidi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: ABBV-383-annoksen lisääntyminen
Vaiheessa 1 osallistujat saavat Etentamigin lisääntymisen yhdessä iberdomidin kanssa osana noin 129 kuukauden tutkimuksen kestoa.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: ABBV-383-annos laajennusannos A
Vaiheen 2 osallistujat saavat etentamigin annoksella A yhdessä iberdomidin kanssa osana noin 129 kuukauden tutkimuksen kestoa.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: ABBV-383-annoksen laajennusannos B
Vaiheen 2 osallistujat saavat ententamigin annoksella B yhdessä iberdomidin kanssa osana noin 129 kuukauden tutkimuksen kestoa.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Etentamigin annosta rajoittavat toksisuudet (DLT), kun se annetaan yhdessä Iberdomidin kanssa osallistujilla, joilla on uusiutuneita/tulenkestäviä multippelien myeloomia (RRMM)
Aikaikkuna: Jopa noin 56 päivään
|
DLT -tapahtumat määritellään kliinisesti merkittäviksi haittavaikutuksiksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoiksi, jotka arvioidaan liitettynä sairauden etenemiseen, taustalla oleviin sairauksiin, välisiin sairauksiin tai samanaikaisesti lääkkeisiin.
|
Jopa noin 56 päivään
|
|
Haittatapahtumien (AE) osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 129 kuukautta
|
Haittavaikutus määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistuja- tai kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli lääketuote ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
|
Jopa noin 129 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittainen vaste (PR) vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PR on määritelty> = 50% seerumin M-proteiinin vähentyminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin vähentäminen> = 90%: lla tai <200 mg: lla 24 tuntia, jos seerumin ja virtsan M-proteiini ovat mittaamattomia, A> = 50%: n väheneminen mukana olevissa eroissa ja kiinnittämättömässä flc-tasossa vaaditaan M-proteiinikriteeriä ja seeruista ja virka-ainetta ja virka-ainetasoja ja seeruista ja virraiteensa tasoja ja seeruista ja virka-aineiden välistä eroa. Seerumivapaa valomääritys on myös mittaamaton, plasmasolujen> = 50%: n väheneminen vaaditaan M-proteiinin sijasta, mikäli lähtötilanteen luuytimen plasmasoluprosentti oli> = 30%,> = 50% pienenemistä pehmytkudoksen plasmasytoomien koon pienenemiseen, jos sitä esiintyy lähtötilanteessa.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) RR
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
VGPR määritellään seerumin ja virtsan M-proteiiniksi, jotka voidaan havaita immunofeksoinnilla, mutta ei elektroforeesilla tai> = 90% seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiini <100 mg: n 24 tunnin vähentymisessä, joissa Ainoa mitattava sairaus on seerumin vapaan valon ketjun (FLC) tasot, VGPR määritetään> = 90%: n tasolla.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Täydellinen vastaus (CR) RR
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
CR määritellään negatiivisen immunofiksointiin seerumissa ja virtsassa (riippumatta siitä, oliko tauti lähtötilanteessa seerumissa, virtsassa, molemmat vai kumpikaan), minkään pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen, <5% plasmasolut luuytimessä ja osallistujille, joiden ainoa mitattava sairaus on seerumin FLC -tasot, normaali FLC -suhteessa vaaditaan myös.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Tiukka täydellinen vastaus (scr) rr
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
SCR määritellään negatiivisen immunofeksointiin seerumissa ja virtsassa (riippumatta siitä, oliko tauti lähtötilanteessa seerumissa, virtsassa, molemmat vai kumpikaan), minkään pehmytkudoksen plasmasytooman, <5% plasmasolujen, katoamisesta luuytimessä, normaali FLC -suhde ja klonisolujen puuttuminen (kappa/lambda -suhteessa. Kappa ja Lambda -osallistujat vastaavasti laskennat> = 100 plasmasolua).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ORR (PR + VGPR + CR + SCR) määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttivat PR: n tai paremman.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PFS on määritelty päivien lukumääränä ensimmäisen annoksen päivämäärästä varhaisimman taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DOR määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen vastauksen päivämäärästä (SCR, CR, VGPR tai PR) varhaisimpaan toistumiseen, progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan, mikä tapahtuu ensin.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Aika-ohjelmaan (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
TTP määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen annoksen päivämäärästä varhaisimman taudin etenemisen päivämäärään.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Minimaalinen jäännöstauti (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
MRD -negatiivisuusaste määritellään MRD: n negatiivisen aseman saavuttajien osuudeksi.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2036
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- iberdomide
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-555
- 2024-512146-41-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Abbvie on sitoutunut vastuulliseen kliinisen tutkimuksen tietojen jakamiseen.
Tähän sisältyy pääsy nimettömiin, yksilöllisiin ja kokeiden tason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin opintoja on jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja prosessista tai pyynnön lähettämiseksi käymällä seuraavalla linkillä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .