Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intravenøst ​​(IV) infunderet etentamig i kombination med en oral cereblon E3 ligasemodulerende lægemiddel (Celmod) agent,

11. maj 2026 opdateret af: AbbVie

Fase 1/2 undersøgelse af etentamig i kombination med en celmod -agent til behandling af patienter med tilbagefaldt/ildfast multiple myeloma

Multipel myelom (MM) er en plasmacellesygdom, der er kendetegnet ved væksten af ​​klonale plasmaceller i knoglemarven. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet af Etentamig i kombination med en cereblon E3 ligasemodulerende lægemiddel (Celmod) middel hos voksne deltagere med tilbagefaldende/ildfast (R/R) multiple myeloma (MM). Bivirkninger og ændring i sygdomstilstand vil blive vurderet.

Etentamig er et undersøgelsesmedicin, der udvikles til behandling af R/R mm. Undersøgelseslæger sætter deltagerne i grupper kaldet behandlingsarme. Flere doser af etentamig i kombination med iberDomide vil blive undersøgt. Hver behandlingsarm får en anden dosis af Etentamig og iberDomide for at bestemme en acceptabel dosis. Cirka 135 voksne deltagere med R/R mm vil blive indskrevet i undersøgelsen på cirka 50 steder over hele verden.

I fase 1 modtager deltagerne eskalerende intravenøs (IV) etentamig i kombination med oral iberdomide. I fase 2 vil deltagere modtage IV Etentamig i en af ​​to doser i kombination med oral iberdomide, som en del af den ca. 129 måneders undersøgelsesvarighed.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres plejestandard. Deltagerne deltager i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution (hospital eller klinik). Effekten af ​​behandlingen kontrolleres ofte ved medicinske vurderinger, blodprøver, spørgeskemaer og overvågning af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

B-celle modning antigen (BCMA) kimært antigenreceptor T-celle (CAR-T) eller BCMA-antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) er tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital /ID# 265983
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekruttering
        • Wollongong Hospital /ID# 265625
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Hospital /ID# 265984
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital /ID# 265981
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 265985
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 275636
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital /ID# 267574
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Beverly Hills Cancer Center /ID# 266921
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273751
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University /ID# 266972
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 266833
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 270282
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Forenede Stater, 27278
        • Rekruttering
        • University Of North Carolina Health Care - Hillsborough Campus /ID# 278230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 268052
  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 266845
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13885
        • Rekruttering
        • Hôpital La Timone /ID# 267053
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Chu De Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 270193
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau /ID# 267694
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • IUCT Oncopole /ID# 266391
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 05 31 15 50 50
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267660
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, Location VUmc /ID# 267670
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 268343
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital /ID# 270530
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Rekruttering
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 271648
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 270254
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268342
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 275433

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance af 0 til 1.
  • Skal have bekræftet diagnose af tilbagefaldt/ildfast multiple myelomer (RRMM) efter deltagerens sidste behandling, som beskrevet i protokollen.
  • Alle deltagere skal have målbare sygdomme pr. Central laboratorium som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget forudgående etentamig -behandling.
  • Tidligere eksponering for BCMA-målrettet terapi som nævnt i protokollen.
  • Har modtaget tidligere Cereblon E3 ligasemodulerende lægemiddel (Celmod) (IberDomide eller Mezigdomide).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: ABBV-383 Dosis Escalation
I fase 1 vil deltagerne modtage eskalerende etentamig i kombination med iberDomide som en del af den cirka 129 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Etentamig
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: IberDomide
Oral kapsel
Eksperimentel: Fase 2: ABBV-383 dosisudvidelsesdosis a
I fase 2 vil deltagere modtage etentamig i dosis A i kombination med iberDomide, som en del af den ca. 129 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Etentamig
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: IberDomide
Oral kapsel
Eksperimentel: Fase 2: ABBV-383 Dosisudvidelse Dosis B
I fase 2 vil deltagere modtage etentamig i dosis B i kombination med IberDomide, som en del af den cirka 129 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Etentamig
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: IberDomide
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) S af Etentamig, når det gives i kombination med iberDomide hos deltagere med tilbagefald/ildfast multiple myeloma (RRMM)
Tidsramme: Op til cirka 56 dage
DLT -begivenheder er defineret som klinisk signifikante bivirkninger eller unormale laboratorieværdier vurderet som ikke -relateret til sygdomsprogression, underliggende sygdom, intercurrent sygdom eller samtidig medicin.
Op til cirka 56 dage
Antal deltagere med bivirkninger (AE) S
Tidsramme: Op til cirka 129 måneder
En bivirkning defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelse, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling.
Op til cirka 129 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis respons (PR) svarprocent (RR)
Tidsramme: Op til 3 år
PR er defineret> = 50% reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med> = 90% eller til <200 mg pr. 24 timer, hvis serum og urin M-protein er uudviklet, er A> = 50% fald i forskellen mellem involverede og ubelagte flc-niveau Umålelig, og serumfrit lysassay er også umulig, er en> = 50% reduktion i plasmaceller påkrævet i stedet for M-protein, forudsat at baseline knoglemarvsplasmacelleprocent var> = 30%,> = 50% reduktion i størrelsen af ​​bløde vævsplasmacytomer er også påkrævet, hvis det er til stede ved baselinen.
Op til 3 år
Meget god delvis respons (VGPR) RR
Tidsramme: Op til 3 år
VGPR er defineret som serum og urin M-protein påvises ved immunofixering, men ikke på elektroforese eller> = 90% reduktion i serum M-protein plus urin M-protein <100 mg pr. 24 timer, for deltagerne, som den eneste målbare sygdom er af serumfrit lette kæder (FLC) niveauer, VGPR er defineret som> niveauer.
Op til 3 år
Komplet svar (CR) RR
Tidsramme: Op til 3 år
Cr er defineret negativ immunofixation på serum og urin (uanset om sygdommen ved baseline var målbar på serum, urin, begge eller hverken), forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer, <5% plasmaceller i knoglemarv, og for deltagere, i hvem den eneste målbare sygdom er ved serum FLC -niveauer, er der også behov for en normal FLC -forhold.
Op til 3 år
Streng komplet respons (SCR) RR
Tidsramme: Op til 3 år
SCR er defineret negativ immunofixation på serum og urin (uanset om sygdommen ved baseline var målbar på serum, urin, begge eller hverken), forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer, <5% plasmaceller i knoglemarv, normal flc -forhold og fravær af klonale celler i knoglemarv ved immunohistokemi (kappa/lamba -forhold For henholdsvis Kappa og Lambda -deltagere efter tælling> = 100 plasmaceller).
Op til 3 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
ORR (PR + VGPR + CR + SCR) defineres som andelen af ​​deltagere, der opnåede en PR eller bedre.
Op til 3 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
PFS er defineret som antallet af dage fra datoen for den første dosis til datoen for den tidligste sygdomsprogression eller død.
Op til 3 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
DOR er defineret som antallet af dage fra datoen for første respons (SCR, CR, VGPR eller PR) til den tidligste tilbagefald, progressive sygdom eller død, uanset hvad der forekommer først.
Op til 3 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 3 år
TTP defineres som antallet af dage fra datoen for den første dosis til datoen for den tidligste sygdomsprogression.
Op til 3 år
Minimal resterende sygdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Op til 3 år
MRD -negativitetshastigheden defineres som andelen af ​​deltagere, der opnår MRD -negativ status.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-555
  • 2024-512146-41-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Abbvie er forpligtet til ansvarlig deling af klinisk forsøgsdata. Dette inkluderer adgang til anonymiserede data om individuelle og prøvelsesniveau (analysedatasæt) samt anden information.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, kan du besøge https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen eller for at indsende en anmodning, kan du besøge følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner