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Étude de l'étendue intraveineusement (IV) infusé ettendat

11 mai 2026 mis à jour par: AbbVie

Étude de phase 1/2 de EtentAmig en combinaison avec un agent Celmod pour le traitement des patients atteints de myélome multiple en rechute / réfractaire

Le myélome multiple (MM) est une maladie des lycées plasmatiques caractérisée par la croissance des plasmocytes clonaux dans la moelle osseuse. Le but de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et le changement de l'activité de la maladie d'Entamig en combinaison avec un agent de médicament modulatoire Céreblon E3 ligase (CELMOD) chez les participants adultes atteints de myélome multiple en rechute / réfractaire (R / R) (MM). Les événements indésirables et le changement de l'état pathologique seront évalués.

Entamig est un médicament recherché en cours d'élaboration pour le traitement de R / R MM. Les médecins de l'étude ont mis les participants en groupes appelés bras de traitement. De multiples doses d'Entamig en combinaison avec IberDomide seront explorées. Chaque bras de traitement reçoit une dose différente d'Entamig et d'Iberdomide pour déterminer une dose tolérable. Environ 135 participants adultes avec R / R MM seront inscrits à l'étude dans environ 50 sites dans le monde.

Dans la phase 1, les participants recevront l'escalade d'Entamig intraveineux (IV) en combinaison avec l'iberdomide oral. Dans la phase 2, les participants recevront un iv ettentamig à l'une des deux doses en combinaison avec l'iberdomide oral, dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 129 mois.

Il peut y avoir une charge de traitement plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur niveau de soins. Les participants assisteront à des visites régulières au cours de l'étude dans une institution approuvée (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par les évaluations médicales, les tests sanguins, les questionnaires et la surveillance des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'antigène de maturation des cellules B (BCMA) les cellules T du récepteur T de l'antigène chimérique (CAR-T) ou le conjugué anticorps-médicament BCMA (ADC) sont autorisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Recrutement
        • Blacktown Hospital /ID# 265983
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Recrutement
        • Wollongong Hospital /ID# 265625
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Austin Hospital /ID# 265984
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital /ID# 265981
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 265985
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 275636
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital /ID# 267574
  • France
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06202
        • Recrutement
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 266845
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13885
        • Recrutement
        • Hôpital La Timone /ID# 267053
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, France, 59037
        • Recrutement
        • Chu De Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 270193
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, France, 37000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau /ID# 267694
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, France, 31059
        • Recrutement
        • IUCT Oncopole /ID# 266391
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 05 31 15 50 50
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 268343
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Recrutement
        • Kumamoto University Hospital /ID# 270530
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japon, 321-0293
        • Recrutement
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 271648
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Recrutement
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 270254
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268342
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Recrutement
        • Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 275433
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267660
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC, Location VUmc /ID# 267670
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Beverly Hills Cancer Center /ID# 266921
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273751
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University /ID# 266972
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 266833
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 270282
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, États-Unis, 27278
        • Recrutement
        • University Of North Carolina Health Care - Hillsborough Campus /ID# 278230
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 268052

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance de 0 à 1.
  • Doit avoir confirmé le diagnostic du myélome multiple en rechute / réfractaire (RRMM) après le dernier traitement du participant, comme indiqué dans le protocole.
  • Tous les participants doivent avoir des maladies mesurables par laboratoire central, comme indiqué en protocole

Critères d'exclusion:

  • A reçu un traitement antérieur à Entamig.
  • Exposition antérieure à la thérapie ciblée par le BCMA comme indiqué dans le protocole.
  • A reçu le médicament modulatoire antérieur de Cereblon E3 ligase (celmod) (iberdomide ou mezigdomide).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1: Escalade de dose ABBV-383
Dans la phase 1, les participants recevront l'escalade d'Entamig en combinaison avec IberDomide, dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 129 mois.
Médicament: Étentamig
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Iberdomide
Capsule orale
Expérimental: Phase 2: dose de dose de dose ABBV-383
Dans la phase 2, les participants recevront EtantAMIG à la dose A en combinaison avec IberDomide, dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 129 mois.
Médicament: Étentamig
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Iberdomide
Capsule orale
Expérimental: Phase 2: dose de dose de dose ABBV-383 B
Dans la phase 2, les participants recevront EtentAMIG à la dose B en combinaison avec IberDomide, dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 129 mois.
Médicament: Étentamig
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Iberdomide
Capsule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1: Toxicités limitant la dose (DLT) S de Entamig lorsqu'elle est donnée en combinaison avec IberDomide chez les participants avec un myélome multiple rechuté / réfractaire (RRMM)
Délai: Jusqu'à environ 56 jours
Les événements DLT sont définis comme des événements indésirables cliniquement significatifs ou des valeurs de laboratoire anormales évaluées comme non liées à la progression de la maladie, à la maladie sous-jacente, aux maladies intercurrentes ou aux médicaments concomitants.
Jusqu'à environ 56 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables (AE)
Délai: Jusqu'à environ 129 mois
Un événement indésirable est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Jusqu'à environ 129 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse partielle (PR) Taux de réponse (RR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La PR est définie> = 50% de réduction de la protéine M sérique et la réduction de la protéine M urinaire 24 heures sur 24 par> = 90% ou à <200 mg par 24 heures, si la différence entre le sérum et l'urine M-Protein est non mesurable, A> = 50% Le test de lumière libre n'est pas non plus mesurable, une réduction de 50% des plasmocytes est requise à la place de la protéine M, à condition que le pourcentage de plasmatage de la moelle osseuse de base soit> = 30%,> = 50% de réduction de la taille des plasmacytomes des tissus mous est également nécessaire, si elle est présente au départ.
Jusqu'à 3 ans
Très bonne réponse partielle (VGPR) RR
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le VGPR est défini comme le sérum et les protéines M urinaires détectables par immunofixation mais pas sur l'électrophorèse ou> = 90% de la protéine M-Protéine plus et la protéine M urinaire <100 mg par 24 heures, pour les participants auxquels la seule maladie mesurable est par une diminution de la diminution de la différence entre la différence et le VGPR VGPR.
Jusqu'à 3 ans
Réponse complète (CR) RR
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le Cr est une immunofixation négative définie sur le sérum et l'urine (que la maladie au départ était mesurable sur le sérum, l'urine, les deux ou les deux), la disparition de toute plasmacytome des tissus mous, <5% de plasmocytes dans la moelle osseuse, et pour les participants dont la seule maladie mesurable est mesurable par des niveaux de sérum FLC, un rato FLC normal est également nécessaire.
Jusqu'à 3 ans
Réponse complète stricte (SCR) RR
Délai: Jusqu'à 3 ans
sCR is defined negative immunofixation on the serum and urine (regardless of whether disease at baseline was measurable on serum, urine, both, or neither), disappearance of any soft tissue plasmacytomas, < 5% plasma cells in bone marrow, normal FLC ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry (kappa/lambda ratio <= 4:1 or >= 1: 2 pour les participants Kappa et Lambda, respectivement, après avoir compté> = 100 plasmocytes).
Jusqu'à 3 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
ORR (PR + VGPR + CR + SCR) sera défini comme la proportion de participants qui ont obtenu un PR ou mieux.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La PFS est définie comme le nombre de jours à compter de la date de la première dose à la date de progression ou de décès de la maladie la plus ancienne.
Jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
DOR est défini comme le nombre de jours à compter de la date de la première réponse (SCR, CR, VGPR ou PR) à la première récidive, aux maladies progressives ou à la mort, tout ce qui se produit en premier.
Jusqu'à 3 ans
Temps-temps (TTP)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le TTP sera défini comme le nombre de jours à compter de la date de la première dose à la date de la première progression de la maladie.
Jusqu'à 3 ans
Négativité minimale résiduelle (MRD)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le taux de négativité MRD est défini comme la proportion de participants qui atteignent le statut négatif du MRD.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M24-555
  • 2024-512146-41-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données des essais cliniques responsables. Cela comprend l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi que d'autres informations.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où des études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

Pour en savoir plus sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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