Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av intravenöst (IV) infunderat etentamig i kombination med ett oralt cereblon E3 -ligasmodulerande läkemedel (CelMOD) Agent som bedömer biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet hos vuxna deltagare med återfall eller förödande multipel myelom

11 maj 2026 uppdaterad av: AbbVie

Fas 1/2 studie av Etentamig i kombination med ett CelMod -medel för behandling av patienter med återfall/eldfast multipel myelom

Multipel myelom (MM) är en plasmacellsjukdom som kännetecknas av tillväxten av klonala plasmaceller i benmärgen. Syftet med denna studie är att bedöma biverkningarna och förändringen i sjukdomsaktivitet hos etentamig i kombination med ett cereblon E3 -ligasmodulerande läkemedel (CELMOD) hos vuxna deltagare med återfall/eldfast (R/R) multipel myelom (mm). Biverkningar och förändring i sjukdomstillstånd kommer att bedömas.

Etentamig är ett undersökande läkemedel som utvecklas för behandling av R/R MM. Studieläkare sätter deltagarna i grupper som kallas behandlingsarmar. Flera doser av etentamig i kombination med iberdomid kommer att undersökas. Varje behandlingsarm får en annan dos Etentamig och iberdomid för att bestämma en tolererbar dos. Cirka 135 vuxna deltagare med R/R MM kommer att registreras i studien på cirka 50 platser över hela världen.

I fas 1 kommer deltagarna att få eskalerande intravenösa (IV) etentamig i kombination med oral iberdomid. I fas 2 kommer deltagarna att få IV Etentamig vid en av två doser i kombination med oral iberdomid, som en del av den ungefär 129 månaders studievaraktighet.

Det kan finnas högre behandlingsbörda för deltagare i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att delta i regelbundna besök under studien på en godkänd institution (sjukhus eller klinik). Effekten av behandlingen kommer ofta att kontrolleras av medicinska bedömningar, blodprover, frågeformulär och övervakning av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

B-cellmognadsantigen (BCMA) chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) eller BCMA-antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) är tillåtet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

135

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrytering
        • Blacktown Hospital /ID# 265983
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrytering
        • Wollongong Hospital /ID# 265625
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Hospital /ID# 265984
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • The Alfred Hospital /ID# 265981
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 265985
  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • Rekrytering
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 266845
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13885
        • Rekrytering
        • Hôpital La Timone /ID# 267053
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Chu De Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 270193
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau /ID# 267694
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • IUCT Oncopole /ID# 266391
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 05 31 15 50 50
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Rekrytering
        • Beverly Hills Cancer Center /ID# 266921
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273751
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University /ID# 266972
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 266833
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 270282
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Förenta staterna, 27278
        • Rekrytering
        • University Of North Carolina Health Care - Hillsborough Campus /ID# 278230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 268052
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 268343
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrytering
        • Kumamoto University Hospital /ID# 270530
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Rekrytering
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 271648
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekrytering
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 270254
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268342
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 275636
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Jewish General Hospital /ID# 267574
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267660
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC, Location VUmc /ID# 267670
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekrytering
        • Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 275433

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestanda på 0 till 1.
  • Måste ha bekräftat diagnos av återfall/eldfast multipel myelom (RRMM) efter deltagarens senaste behandling, som beskrivs i protokollet.
  • Alla deltagare måste ha mätbara sjukdomar per centralt laboratorium som beskrivs i protokollet

Uteslutningskriterier:

  • Har fått tidigare Etentamig -behandling.
  • Före exponering för BCMA-riktad terapi som anges i protokollet.
  • Har fått tidigare cereblon E3 -ligasmodulerande läkemedel (CelMod) (iberdomide eller mezigdomide).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: ABBV-383 dosupptrappning
I fas 1 kommer deltagarna att få eskalerande etentamig i kombination med iberdomid, som en del av den ungefär 129 månaders studievaraktighet.
Läkemedel: Etentamig
Intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Iberdomid
Oralkapsel
Experimentell: Fas 2: ABBV-383 Dosutvidgningsdos a
I fas 2 kommer deltagarna att ta emot Etentamig vid dos A i kombination med iberdomid, som en del av den ungefär 129 månaders studievaraktighet.
Läkemedel: Etentamig
Intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Iberdomid
Oralkapsel
Experimentell: Fas 2: ABBV-383 Dosutvidgningsdos B
I fas 2 kommer deltagarna att ta emot Etentamig vid dos B i kombination med iberdomid, som en del av den ungefär 129 månaders studievaraktigheten.
Läkemedel: Etentamig
Intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Iberdomid
Oralkapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Dosbegränsande toxicitet (DLT) av Etentamig när de ges i kombination med iberdomid hos deltagare med återfall/eldfast multipel myelom (RRMM)
Tidsram: Upp till cirka 56 dagar
DLT -händelser definieras som kliniskt signifikanta biverkningar eller onormala laboratorievärden bedömda som inte relaterade till sjukdomsprogression, underliggande sjukdom, intercurrent sjukdom eller samtidigt mediciner.
Upp till cirka 56 dagar
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 129 månader
En biverkning definieras som varje otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
Upp till cirka 129 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partiellt svar (PR) svarsfrekvens (RR)
Tidsram: Upp till 3 år
PR is defined >= 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by >= 90% or to < 200 mg per 24 hours, if the serum and urine M-protein are unmeasurable, a >= 50% decrease in the difference between involved and uninvolved FLC levels is required in place of the M-protein criteria, if the serum and urine M-protein are unmeasurable, and serum Fri ljusanalys är också omöjlig, A> = 50% reduktion i plasmaceller krävs i stället för M-protein, förutsatt att baslinjemärgplasmacellprocenten var> = 30%,> = 50% reduktion i storleken på mjukvävnadsplasmacytomer krävs också, om de är närvarande vid baslinjen.
Upp till 3 år
Mycket bra partiellt svar (VGPR) RR
Tidsram: Upp till 3 år
VGPR is defined as serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or >= 90% reduction in serum M-protein plus urine M-protein < 100 mg per 24 hours, for participants in whom the only measurable disease is by serum free light chains (FLC) levels, VGPR is defined as >= 90% decrease in the difference between involved and uninvolved FLC levels.
Upp till 3 år
Komplett svar (CR) RR
Tidsram: Upp till 3 år
CR definieras negativ immunofixering på serum och urin (oavsett om sjukdomen vid baslinjen var mätbar på serum, urin, båda eller varken), försvinnande av någon mjuk vävnadsplasmacytom, <5% plasmaceller i benmärgen och för deltagare i vilka den enda mätbara sjukdomen är genom serumflc -nivåer, en normal flc -ratio är också nödvändig.
Upp till 3 år
Strängt komplett svar (SCR) RR
Tidsram: Upp till 3 år
sCR is defined negative immunofixation on the serum and urine (regardless of whether disease at baseline was measurable on serum, urine, both, or neither), disappearance of any soft tissue plasmacytomas, < 5% plasma cells in bone marrow, normal FLC ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry (kappa/lambda ratio <= 4:1 or >= 1: 2 för Kappa respektive Lambda -deltagare efter att ha räknat> = 100 plasmaceller).
Upp till 3 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
ORR (PR + VGPR + CR + SCR) kommer att definieras som andelen deltagare som uppnådde en PR eller bättre.
Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
PFS definieras som antalet dagar från dagen för den första dosen till dagen för tidigaste sjukdomsprogression eller död.
Upp till 3 år
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till 3 år
DOR definieras som antalet dagar från dagen för första svaret (SCR, CR, VGPR eller PR) till den tidigaste återfallet, progressiva sjukdomen eller döden, oavsett vad som inträffar först.
Upp till 3 år
Time-to-Progression (TTP)
Tidsram: Upp till 3 år
TTP kommer att definieras som antalet dagar från dagen för den första dosen till dagen för tidigaste sjukdomsprogression.
Upp till 3 år
Minimal restsjukdom (MRD) negativitet
Tidsram: Upp till 3 år
MRD -negativitetshastigheten definieras som andelen deltagare som uppnår MRD -negativ status.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2036

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Första postat (Faktisk)

26 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M24-555
  • 2024-512146-41-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull delning av klinisk prövningsdata. Detta inkluderar åtkomst till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar) samt annan information.

Tidsram för IPD-delning

För information om när studier är tillgängliga för delning, besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

För att lära dig mer om processen, eller för att skicka en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera