정맥 내 (IV) 주입 Etentamig에 대한 연구, 경구 소뇌 E3 Ligase 변조 약물 (CELMOD) 제제 부작용을 평가하는 부작용 및 재발 또는 내화성 다발성 골수종이있는 성인 참가자의 질병 활동의 변화를 평가하는 연구
2026년 5월 11일 업데이트: AbbVie
재발/내화성 다발성 골수종 환자의 치료를위한 셀 모드 제와 함께 Etentamig의 1/2 단계 연구
다발성 골수종 (MM)은 골수에서 클론 혈장 세포의 성장을 특징으로하는 혈장 세포 질환이다. 이 연구의 목적은 재발/내화 (R/R) 다중 골수종 (MM)을 갖는 성인 참가자의 Cereblon E3 Ligase 변조 약물 (Celmod) 제와 함께 Etentamig의 질병 활동의 부작용 및 변화를 평가하는 것입니다. 질병 상태의 부작용과 변화가 평가됩니다.
Etentamig는 R/R MM의 치료를 위해 개발중인 조사 약물입니다. 연구 의사는 참가자를 치료 암이라는 그룹에 넣었습니다. Iberdomide와 함께 여러 용량의 Etentamig가 탐색 될 것입니다. 각각의 처리 암은 내약성 가능한 용량을 결정하기 위해 상이한 용량의 Etentamig 및 Iberdomide를받습니다. R/R MM을 가진 약 135 명의 성인 참가자가 전 세계 약 50 개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
1 단계에서 참가자는 경구 이버 도마다와 함께 확대 된 정맥 내 (IV) etentamig를 받게됩니다. 2 단계에서 참가자는 약 129 개월 연구 기간의 일부로 구강 이버 도마다와 함께 2 회 용량 중 하나에서 IV etentamig를받습니다.
이 시험 참가자에게는 치료 표준 치료에 비해 더 높은 치료 부담이있을 수 있습니다. 참가자는 승인 된 기관 (병원 또는 클리닉)에서 연구 중에 정기 방문에 참석합니다. 치료의 효과는 의료 평가, 혈액 검사, 설문지 및 부작용 모니터링으로 자주 확인됩니다.
연구 개요
상세 설명
B- 세포 성숙 항원 (BCMA) 키메라 항원 수용체 T- 세포 (CAR-T) 또는 BCMA 항체-약물 접합체 (ADC)가 허용된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
135
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267660
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Amsterdam UMC, Location VUmc /ID# 267670
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Oslo, 노르웨이, 0450
- 모병
- Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 275433
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모병
- Beverly Hills Cancer Center /ID# 266921
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273751
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University /ID# 266972
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 266833
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 270282
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North Carolina
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Hillsborough, North Carolina, 미국, 27278
- 모병
- University Of North Carolina Health Care - Hillsborough Campus /ID# 278230
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Swedish Medical Center - Seattle /ID# 268052
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East /ID# 268343
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, 일본, 860-8556
- 모병
- Kumamoto University Hospital /ID# 270530
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Tochigi
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Mibu, Tochigi, 일본, 321-0293
- 모병
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 271648
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- 모병
- Nippon Medical School Hospital /ID# 270254
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268342
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 275636
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital /ID# 267574
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
- 모병
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 266845
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13885
- 모병
- Hôpital La Timone /ID# 267053
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
- 모병
- Chu De Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 270193
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37000
- 모병
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau /ID# 267694
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
- 모병
- IUCT Oncopole /ID# 266391
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 05 31 15 50 50
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- 모병
- Blacktown Hospital /ID# 265983
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- 모병
- Wollongong Hospital /ID# 265625
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Hospital /ID# 265984
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital /ID# 265981
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 265985
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 0 ~ 1.
- 프로토콜에 요약 된 바와 같이 참가자의 마지막 치료 후 재발/불응 성 다발성 골수종 (RRMM)의 진단을 확인해야합니다.
- 프로토콜에 요약 된대로 모든 참가자는 중앙 실험실 당 측정 가능한 질병이 있어야합니다.
제외 기준 :
- 사전 Etentamig 치료를 받았습니다.
- 프로토콜에 언급 된 바와 같이 BCMA- 표적 요법에 대한 사전 노출.
- 사전 Cereblon E3 Ligase 조절 약물 (Celmod) (Iberdomide 또는 Mezigdomide)을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 단계 : ABBV-383 용량 에스컬레이션
1 단계에서 참가자는 약 129 개월의 연구 기간의 일부로 Iberdomide와 함께 Esentamig가 증가합니다.
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정맥(IV) 주입
구강 캡슐
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실험적: 2 단계 : ABBV-383 용량 팽창 선량 a
2 단계에서 참가자는 약 129 개월 연구 기간의 일부로 Iberdomide와 함께 복용하여 Etentamig를 받게됩니다.
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정맥(IV) 주입
구강 캡슐
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실험적: 2 단계 : ABBV-383 용량 팽창 선량 b
2 단계에서 참가자는 약 129 개월 연구 기간의 일부로 Iberdomide와 함께 복용량 B에서 Etentamig를 받게됩니다.
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정맥(IV) 주입
구강 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 : 재발/내화성 다중 골수종 (RRMM)을 가진 참가자에서 iBerdomide와 함께 제공 될 때 Etentamig의 용량 제한 독성 (DLT) S
기간: 최대 약 56 일
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DLT 사건은 임상 적으로 유의미한 부작용 또는 질병 진행, 기초 질환, 통화 질환 또는 수반되는 약물과 관련이없는 것으로 평가 된 임상 적으로 유의 한 부작용 또는 비정상 실험실 값으로 정의됩니다.
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최대 약 56 일
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부작용이있는 참가자 수 (AE) s
기간: 최대 약 129 개월
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부작용은 참가자 또는 임상 조사 참가자의 의료가 제약 제품을 투여 한 상태에서 의학적 발생을 방해하지 않으며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
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최대 약 129 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 응답 (PR) 응답 속도 (RR)
기간: 최대 3 년
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PR은> = 50%의 혈청 M- 단백질 감소 및 24 시간 소변 M- 단백질에서 24 시간당> = 90% 또는 <200 mg의 감소, 혈청 및 소변 M- 단백질이 측정 할 수없는 경우, A> = 50% 감소 된 FLC 수준의 차이가 M- 프로테 린 기준과 혈당을 대상으로 필요하다면, M- 프리트 인이라는 인명이 필요하다면, A> = 50% 감소합니다. 유리 광 분석은 또한 비 절관성이 없으며, M- 단백질 대신 혈장 세포의> = 50% 감소가 필요하며, 기본 골수 혈장 세포 백분율이> = 30%,> = 50% 연조직 플라즈마 혈관의 크기가 기준선에 존재하는 경우에 필요한 경우 50% 감소가 필요하다.
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최대 3 년
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매우 좋은 부분 응답 (VGPR) RR
기간: 최대 3 년
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VGPR은 면역 픽스에 의해 검출 될 수 있지만 전기 영동에서는 그렇지 않지만 혈청 M- 단백질 플러스 소변 M- 단백질 <100 mg의> = 90% 감소에서는 혈청 및 소변 M- 단백질 <100 mg의> = 90% 감소로 정의된다.
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최대 3 년
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완전한 응답 (CR) RR
기간: 최대 3 년
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CR은 혈청 및 소변에 대한 음성 면역 픽스로 정의됩니다 (기준선의 질병이 혈청, 소변, 둘 다에서 측정 가능했는지 여부에 관계없이), 연조직 혈장 혈관 종종의 실종, 골수의 혈장 세포 <5% 혈장 세포, 혈청 FLC 수준에 의해 유일한 측정 가능한 질병이 필요한 참가자에게도 필요합니다.
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최대 3 년
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엄격한 완전한 응답 (SCR) RR
기간: 최대 3 년
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SCR은 혈청 및 소변에서 음성 면역 픽스로 정의됩니다 (기준선에서의 질병은 혈청, 소변, 또는 둘 다에서 측정 할 수 있는지 여부에 관계없이), 연조직 플라즈마 틱 토마의 <5% 혈장 세포, 골수의 혈장 세포, immunohistochemistry에 의해 골수의 혈장 세포 및 클론 세포의 부재 (kappa/lambda ratio)에 의해 골수 세포의 부재. 카파와 람다 참가자는 각각> = 100 혈장 세포를 계산 한 후).
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최대 3 년
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 3 년
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ORR (PR + VGPR + CR + SCR)은 PR 이상을 달성 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3 년
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 3 년
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PFS는 첫 번째 용량의 날짜부터 가장 빠른 질병 진행 또는 사망일까지의 일 수로 정의됩니다.
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최대 3 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 3 년
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DOR은 첫 번째 반응 날짜 (SCR, CR, VGPR 또는 PR)부터 가장 빠른 재발, 진행성 질환 또는 사망으로 정의됩니다.
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최대 3 년
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진행 시간 (TTP)
기간: 최대 3 년
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TTP는 첫 번째 용량의 날짜부터 최초의 질병 진행 날짜까지 일수로 정의됩니다.
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최대 3 년
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최소 잔류 질환 (MRD) 부정
기간: 최대 3 년
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MRD 네거티브 비율은 MRD 음성 상태를 달성하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2036년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M24-555
- 2024-512146-41-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Abbvie는 책임있는 임상 시험 데이터 공유에 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 익명, 개인 및 시험 수준 데이터 (분석 데이터 세트) 및 기타 정보에 대한 액세스가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
공유 할 수있는 연구에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크 https://www.abvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .