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Estudio de Etentamig infundido por vía intravenosa (IV) en combinación con un agente de fármaco modulador de ligasa Cereblón E3 oral (Celmod) que evalúa eventos adversos y cambio en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con mieloma múltiple recurrente o refractario múltiple refractario

11 de mayo de 2026 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 1/2 de Etentamig en combinación con un agente Celmod para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario

El mieloma múltiple (MM) es una enfermedad de células plasmáticas caracterizada por el crecimiento de células plasmáticas clonales en la médula ósea. El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad de Etentamig en combinación con un agente de fármaco modulador de ligasa Cereblon E3 (CELMOD) en participantes adultos con mieloma múltiple recurrente/refractario (R/R) (MM). Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en el estado de la enfermedad.

Etentamig es un fármaco de investigación que se está desarrollando para el tratamiento de R/R MM. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en grupos llamados brazos de tratamiento. Se explorarán múltiples dosis de Etentamig en combinación con iberdomuro. Cada brazo de tratamiento recibe una dosis diferente de etentamig e iberdomuro para determinar una dosis tolerable. Aproximadamente 135 participantes adultos con R/R MM se inscribirán en el estudio en aproximadamente 50 sitios en todo el mundo.

En la Fase 1, los participantes recibirán etentamig intravenoso (IV) intensivo en combinación con iberdomuro oral. En la Fase 2, los participantes recibirán un Etentamig IV en una de dos dosis en combinación con iberdomuro oral, como parte de la duración del estudio de aproximadamente 129 meses.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento será verificado con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y monitoreo de efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se permiten un antígeno de maduración de células B (BCMA) receptor de antígeno quimérico de células T (CAR-T) o conjugado de anticuerpos BCMA (ADC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

135

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamiento
        • Blacktown Hospital /ID# 265983
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamiento
        • Wollongong Hospital /ID# 265625
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Hospital /ID# 265984
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital /ID# 265981
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 265985
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 275636
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital /ID# 267574
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Beverly Hills Cancer Center /ID# 266921
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273751
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University /ID# 266972
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 266833
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 270282
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
        • Reclutamiento
        • University Of North Carolina Health Care - Hillsborough Campus /ID# 278230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 268052
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Reclutamiento
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 266845
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13885
        • Reclutamiento
        • Hôpital La Timone /ID# 267053
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Chu De Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 270193
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau /ID# 267694
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • IUCT Oncopole /ID# 266391
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 05 31 15 50 50
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 268343
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Reclutamiento
        • Kumamoto University Hospital /ID# 270530
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Reclutamiento
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 271648
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Reclutamiento
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 270254
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268342
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Reclutamiento
        • Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 275433
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267660
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC, Location VUmc /ID# 267670

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  • Debe haber confirmado el diagnóstico de mieloma múltiple recurrente/refractario (RRMM) después del último tratamiento del participante, como se describe en el protocolo.
  • Todos los participantes deben tener enfermedades medibles por laboratorio central como se describe en el protocolo

Criterios de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento de etentamig previo.
  • Exposición previa a la terapia dirigida a BCMA como se señaló en el protocolo.
  • Ha recibido fármaco modulador de ligasa de cerebro E3 (Celmod) (Iberdomuro o Mezigdomuro).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: ABBV-383 Escalación de dosis
En la Fase 1, los participantes recibirán un Etentamig creciente en combinación con iberdomuro, como parte de la duración del estudio de aproximadamente 129 meses.
Droga: Etentamig
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Iberdomuro
Cápsula oral
Experimental: Fase 2: ABBV-383 Dosis de expansión A
En la fase 2, los participantes recibirán Etentamig en la dosis A en combinación con iberdomuro, como parte de la duración del estudio de aproximadamente 129 meses.
Droga: Etentamig
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Iberdomuro
Cápsula oral
Experimental: Fase 2: ABBV-383 Dosis de expansión B
En la fase 2, los participantes recibirán Etentamig en la dosis B en combinación con iberdomuro, como parte de la duración del estudio de aproximadamente 129 meses.
Droga: Etentamig
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Iberdomuro
Cápsula oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de Etentamig cuando se administra en combinación con iberdomuro en participantes con mieloma múltiple recidivante/refractario (RRMM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 56 días
Los eventos de DLT se definen como eventos adversos clínicamente significativos o valores anormales de laboratorio evaluados como no relacionados con la progresión de la enfermedad, la enfermedad subyacente, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes.
Hasta aproximadamente 56 días
Número de participantes con eventos adversos (AE) s
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 129 meses
Un evento adverso se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico que el participante administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta aproximadamente 129 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de respuesta parcial (PR) (RR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
PR se define> = 50% de reducción de la proteína M en suero y la reducción en la proteína M urinaria de 24 horas por> = 90% o a <200 mg por 24 horas, si la proteína M en suero y orina es imposible de El ensayo de luz libre también es imprudente, a> = 50% de reducción en las células plasmáticas se requiere en lugar de la proteína M, siempre que el porcentaje de células de plasma de la médula ósea basal fuera> = 30%,> = 50% de reducción en el tamaño de los plasmacytomas de tejidos blandos también se requiere, si está presente al inicio.
Hasta 3 años
Muy buena respuesta parcial (VGPR) RR
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
VGPR se define como suero y la proteína M de orina detectable por inmunofixación, pero no en electroforesis o> = 90% de reducción en la proteína M en suero más la proteína M de orina <100 mg por 24 horas, para los participantes en los que la única enfermedad medible es mediante niveles de lámparas livianas séricas (FLC), VGPR se define como> = 90% disminución en la diferencia en la diferencia de los involucrados y no los niveles de las cadenas de luz libre de suero.
Hasta 3 años
Respuesta completa (CR) RR
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La CR se define la inmunofixación negativa en el suero y la orina (independientemente de si la enfermedad al inicio fue medible en el suero, la orina, ambos o ninguno), la desaparición de cualquier plasmacytomas de tejidos blandos, <5% de células plasmáticas en la médula ósea, y para los participantes en los que la única enfermedad medible es por niveles de flC de suero, también se requiere una relación FLC normal.
Hasta 3 años
Respuesta completa estricta (SCR) RR
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
sCR is defined negative immunofixation on the serum and urine (regardless of whether disease at baseline was measurable on serum, urine, both, or neither), disappearance of any soft tissue plasmacytomas, < 5% plasma cells in bone marrow, normal FLC ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry (kappa/lambda ratio <= 4:1 or >= 1:2 for Participantes de Kappa y Lambda, respectivamente, después de contar> = 100 células plasmáticas).
Hasta 3 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
ORR (PR + VGPR + CR + SCR) se definirá como la proporción de participantes que lograron un PR o mejor.
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
PFS se define como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión o muerte más temprana de la enfermedad.
Hasta 3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
DOR se define como el número de días desde la fecha de la primera respuesta (SCR, CR, VGPR o PR) hasta la recurrencia más temprana, enfermedad progresiva o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 3 años
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
TTP se definirá como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión más temprana de la enfermedad.
Hasta 3 años
Negatividad mínima de enfermedad residual (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La tasa de negatividad de MRD se define como la proporción de participantes que alcanzan el estado negativo de MRD.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2036

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M24-555
  • 2024-512146-41-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometido con el intercambio de datos de ensayos clínicos responsables. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y de nivel de prueba (conjuntos de datos de análisis), así como otra información.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo hay estudios disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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