Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózně (iv) infuze Entamig v kombinaci s perorálním modulačním činidlem (Celmod) perorálního modulu E3 (Celmod) hodnotí nežádoucí účinky a změnu aktivity onemocnění u dospělých účastníků s relapsovaným nebo refrakterním vícenásobným myelomem

11. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Studie Entamig fáze 1/2 v kombinaci s činidlem Celmod pro léčbu pacientů s relapsovaným/refrakterním mnohočetným myelomem

Mnohočetný myelom (MM) je onemocnění plazmatických buněk charakterizovanou růstem klonálních plazmatických buněk v kostní dřeni. Účelem této studie je posoudit nežádoucí účinky a změnu aktivity onemocnění Entamig v kombinaci s činidlem modulačního léčiva E3 ligázy (MM) modulačního léčiva E3 (MM). Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna ve stavu nemoci.

Entamig je vyšetřovací lék vyvíjený pro léčbu R/R MM. Studijní lékaři umístili účastníky do skupin zvaných léčebné zbraně. Bude prozkoumáno více dávek Entamig v kombinaci s iberdomidem. Každá léčebná rameno dostává jinou dávku Entamig a iberdomidu, aby se stanovila tolerovatelná dávka. Přibližně 135 dospělých účastníků s R/R mm bude do studie zapsáno na přibližně 50 místech po celém světě.

V fázi 1 účastníci dostanou eskalační intravenózní (IV) entamig v kombinaci s perorálním iberdomidem. V fázi 2 účastníci dostanou IV eTentamig v jedné ze dvou dávek v kombinaci s perorálním iberdomidem v rámci přibližně 129měsíční doba trvání studie.

Ve srovnání s jejich standardem péče může být u účastníků vyšší zátěž pro účastníky. Účastníci se během studie zúčastní pravidelných návštěv na schválené instituci (nemocnice nebo klinika). Účinek léčby bude často kontrolován lékařským hodnocením, krevními testy, dotazníky a monitorováním vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

B-buněčný maturační antigen (BCMA) chimérický antigen receptor T-buněk (CAR-T) nebo konjugát protilátky BCMA (ADC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Nábor
        • Blacktown Hospital /ID# 265983
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • Wollongong Hospital /ID# 265625
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Hospital /ID# 265984
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital /ID# 265981
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 265985
  • Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
        • Nábor
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 266845
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13885
        • Nábor
        • Hôpital La Timone /ID# 267053
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
        • Nábor
        • Chu De Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 270193
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau /ID# 267694
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
        • Nábor
        • IUCT Oncopole /ID# 266391
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 05 31 15 50 50
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267660
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, Location VUmc /ID# 267670
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 268343
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Nábor
        • Kumamoto University Hospital /ID# 270530
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Nábor
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 271648
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nábor
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 270254
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268342
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 275636
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital /ID# 267574
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Nábor
        • Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 275433
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Beverly Hills Cancer Center /ID# 266921
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273751
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University /ID# 266972
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 266833
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 270282
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27278
        • Nábor
        • University Of North Carolina Health Care - Hillsborough Campus /ID# 278230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 268052

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výkonnost východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1.
  • Po poslední léčbě účastníka musí potvrdit diagnózu relapsovaného/refrakterního vícenásobného myelomu (RRMM), jak je uvedeno v protokolu.
  • Všichni účastníci musí mít měřitelná onemocnění na centrální laboratoř, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  • Obdržel předchozí léčbu Entamig.
  • Předchozí vystavení terapii zaměřené na BCMA, jak je uvedeno v protokolu.
  • Obdržel předchozí modulační léčivo cereblon E3 ligázy (Celmod) (Iberdomide nebo mezigdomid).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Eskalace dávky ABBV-383
V fázi 1 účastníci dostanou eskalaci Entamig v kombinaci s Iberdomide, jako součást přibližně 129měsíční doba trvání studie.
Lék: Etentamig
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Iberdomide
Orální tobolka
Experimentální: Fáze 2: Dávka dávky ABBV-383 a
Ve fázi 2 účastníci dostanou Entamig v dávce A v kombinaci s Iberdomide, jako součást přibližně 129měsíční doby trvání studie.
Lék: Etentamig
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Iberdomide
Orální tobolka
Experimentální: Fáze 2: Dávka dávky ABBV-383
Ve fázi 2 účastníci dostanou Entamig v dávce B v kombinaci s Iberdomide, jako součást přibližně 129měsíční doba trvání studie.
Lék: Etentamig
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Iberdomide
Orální tobolka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Toxicita omezující dávku (DLT) s Entamig, pokud je podávána v kombinaci s iberdomidem u účastníků s relapsovaným/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM)
Časové okno: Až přibližně 56 dní
Události DLT jsou definovány jako klinicky významné nežádoucí účinky nebo abnormální laboratorní hodnoty hodnocené jako nesouvisející s progresí onemocnění, základní onemocnění, mezipruhové onemocnění nebo souběžné léky.
Až přibližně 56 dní
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AE) S
Časové okno: Až přibližně 129 měsíců
Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka účastníka nebo účastníka klinického šetření spravoval farmaceutický produkt a který nemusí s touto léčbou nutně kauzální vztah.
Až přibližně 129 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy částečné odezvy (PR) (RR)
Časové okno: Až 3 roky
PR je definováno> = 50% Snížení sérového m-proteinu a snížení ve 24hodinovém močovém m-proteinu o> = 90% nebo <200 mg za 24 hodin, pokud je sérum a moč M-protein neměřitelné, a> = 50% snížení rozdílu a hladiny FLC je vyžadováno místo M-proteinu a je požadováno sérový m-protein a je-li se séronu a urinovaný a močí, a uriín a močí a uriín a urií a urií a urií a urinovaný a urinovaný a urií a urinovaný a uriín a uru. Test je také neměnný, a> = 50% snížení plazmatických buněk je nutné místo M-proteinu za předpokladu, že procento základní kostní dřeně bylo> = 30%,> = 50% zmenšení velikosti plazmacytomů měkkých tkání, pokud je přítomno na základě.
Až 3 roky
Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) RR
Časové okno: Až 3 roky
VGPR is defined as serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or >= 90% reduction in serum M-protein plus urine M-protein < 100 mg per 24 hours, for participants in whom the only measurable disease is by serum free light chains (FLC) levels, VGPR is defined as >= 90% decrease in the difference between involved and uninvolved FLC levels.
Až 3 roky
Kompletní odpověď (Cr) RR
Časové okno: Až 3 roky
CR je definována negativní imunofixaci na séru a moči (bez ohledu na to, zda onemocnění na začátku bylo měřitelné na séru, moči, obou nebo ani jeden), zmizení jakýchkoli plazmatomů měkkých tkání, <5% plazmatických buněk v kostní dřeni, a u účastníků, u nichž je jediné měřitelné onemocnění pomocí sérového FLC.
Až 3 roky
Přísná úplná odpověď (SCR) RR
Časové okno: Až 3 roky
sCR is defined negative immunofixation on the serum and urine (regardless of whether disease at baseline was measurable on serum, urine, both, or neither), disappearance of any soft tissue plasmacytomas, < 5% plasma cells in bone marrow, normal FLC ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry (kappa/lambda ratio <= 4:1 or >= 1:2 for Účastníci Kappa a Lambda po počítání> = 100 plazmatických buněk).
Až 3 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 3 roky
ORR (PR + VGPR + CR + SCR) bude definován jako podíl účastníků, kteří dosáhli PR nebo lepšího.
Až 3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 3 roky
PFS je definován jako počet dnů od data první dávky do data nejranější progrese onemocnění nebo smrti.
Až 3 roky
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 3 roky
DOR je definován jako počet dnů ode dne první odpovědi (SCR, CR, VGPR nebo PR) na nejdříve recidivu, progresivní onemocnění nebo smrt, ať už se to stane první.
Až 3 roky
Časový postup (TTP)
Časové okno: Až 3 roky
TTP bude definována jako počet dnů od data první dávky do data nejranější progrese onemocnění.
Až 3 roky
Minimální zbytková onemocnění (MRD) Negativita
Časové okno: Až 3 roky
Míra negativity MRD je definována jako podíl účastníků, kteří dosahují negativního stavu MRD.
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24-555
  • 2024-512146-41-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Abbvie se zavázala ke sdílení údajů o klinických hodnoceních. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním datům (analytické datové soubory) a další informace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou k dispozici studie pro sdílení, naleznete na adrese https://vivli.org/ourMember/Abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat požadavek, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Etentamig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit