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Untersuchung von intravenös (iv) infundiertem ETentamig in Kombination mit einem oralen Cereblon E3 Ligase Modulatory Drug (CELMOD) -Effer

11. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Phase 1/2 Studie von ETentamig in Kombination mit einem Celmod -Mittel zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiple Myelom

Multiple Myelom (MM) ist eine Plasmazellerkrankung, die durch das Wachstum klonaler Plasmazellen im Knochenmark gekennzeichnet ist. Ziel dieser Studie ist es, die unerwünschten Ereignisse und die Veränderung der Krankheitsaktivität von ETentamig in Kombination mit einem Cereblon E3 Ligase Modulatory Drug (CELMOD) bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) multiple Myelom (MM) zu bewerten. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen des Krankheitszustands werden bewertet.

ETentamig ist ein Untersuchungsmedikament, das zur Behandlung von R/R MM entwickelt wird. Studien Ärzte setzen die Teilnehmer in Gruppen, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Es werden mehrere Dosen von ETentamig in Kombination mit Iberdomid untersucht. Jeder Behandlungsarm erhält eine andere Dosis von ETentamig und Iberdomid, um eine tolerierbare Dosis zu bestimmen. Ungefähr 135 erwachsene Teilnehmer mit R/R MM werden an ungefähr 50 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

In Phase 1 erhalten die Teilnehmer es eskalierende intravenöse (iv) etentamig in Kombination mit oralem Iberdomid. In Phase 2 erhalten die Teilnehmer im Rahmen der Studiendauer von ungefähr 129 Monaten in einer von zwei Dosen in einer von zwei Dosen in Kombination mit oralem Iberdomid.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Versorgungsstandard eine höhere Behandlungsbelastung geben. Die Teilnehmer werden während der Studie an einer zugelassenen Einrichtung (Krankenhaus oder Klinik) regelmäßig besucht. Die Wirkung der Behandlung wird häufig durch medizinische Bewertungen, Blutuntersuchungen, Fragebögen und und die Überwachung von Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BCMA-Reifung Antigen (BCMA) Chimer Antigenrezeptor T-Zell (CAR-T) oder BCMA-Antikörper-Drogenkonjugat (ADC) sind zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrutierung
        • Blacktown Hospital /ID# 265983
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrutierung
        • Wollongong Hospital /ID# 265625
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Hospital /ID# 265984
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital /ID# 265981
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 265985
  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 266845
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13885
        • Rekrutierung
        • Hôpital La Timone /ID# 267053
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Chu De Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 270193
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau /ID# 267694
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • IUCT Oncopole /ID# 266391
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 05 31 15 50 50
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 268343
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Kumamoto University Hospital /ID# 270530
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Rekrutierung
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 271648
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekrutierung
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 270254
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268342
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 275636
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital /ID# 267574
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267660
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, Location VUmc /ID# 267670
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 275433
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Beverly Hills Cancer Center /ID# 266921
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273751
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University /ID# 266972
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 266833
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 270282
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27278
        • Rekrutierung
        • University Of North Carolina Health Care - Hillsborough Campus /ID# 278230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 268052

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistung von 0 bis 1.
  • Muss nach der letzten Behandlung des Teilnehmers die Diagnose eines rezidivierten/refraktären Multipler Myeloms (RRMM) bestätigt haben, wie im Protokoll beschrieben.
  • Alle Teilnehmer müssen messbare Krankheiten pro zentrales Labor haben, wie in Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Hat frühere ETentamig -Behandlung erhalten.
  • Vorherige Exposition gegenüber der BCMA-zielgerichteten Therapie, wie im Protokoll angegeben.
  • Hat frühere Cereblon E3 Ligase Modulatory Drug (Celmod) (Iberdomid oder Mezigdomid) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: ABBV-383-Dosiserkalation
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer es eskalierender ETentamig in Kombination mit Iberdomid im Rahmen der ungefähr 129 -monatigen Studiendauer.
Arzneimittel: Etentamig
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Iberdomid
Mundkapsel
Experimental: Phase 2: ABBV-383-Dosisausdehnung a
In Phase 2 erhalten die Teilnehmer ETentamig in der Dosis A in Kombination mit Iberdomen im Rahmen der ungefähr 129 -monatigen Studiendauer.
Arzneimittel: Etentamig
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Iberdomid
Mundkapsel
Experimental: Phase 2: ABBV-383 Dosisausweitungdosis B
In Phase 2 erhalten die Teilnehmer ETentamig in der Dosis B in Kombination mit Iberdomid im Rahmen der ungefähr 129 -monatigen Studiendauer.
Arzneimittel: Etentamig
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Iberdomid
Mundkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLT) von etentamig, wenn in Kombination mit Iberdomid bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Multiple Myelom (RRMM) verabreicht wird
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 56 Tagen
DLT -Ereignisse werden als klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse oder abnormale Laborwerte definiert, die als nicht mit dem Fortschreiten der Krankheiten, der zugrunde liegenden Krankheit, der interkurrenten Krankheit oder der damit verbundenen Medikamente zusammenhängen.
Bis zu ungefähr 56 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) s
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 129 Monaten
Ein nachteiliges Ereignis ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einer klinischen Untersuchung, die ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
Bis zu ungefähr 129 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PREPTIAL ANTRACT (PR) Ansprechrate (RR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PR ist definiert> = 50% Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins um> = 90% oder auf <200 mg pro 24 Stunden. Wenn das Serum und das Urin-M-Protein nicht messbar sind, sind A> = 50% Abnahme des Unterschieds zwischen involviertem und uneinbetroffenem FLC. Auch unmessbar ist eine> = 50% ige Verringerung der Plasmazellen anstelle von M-Protein, vorausgesetzt, der prozentuale Basis-Knochenmark-Plasmazell-Prozentsatz betrug> = 30%,> = 50% Reduktion der Größe des Weichgewebes-Plasmacytome ist ebenfalls erforderlich, falls zu Studienbeginn vorhanden.
Bis zu 3 Jahre
Sehr gute teilweise Reaktion (VGPR) RR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
VGPR ist definiert als Serum- und Urin-M-Protein-nachweisbar durch Immunofixierung, jedoch nicht bei Elektrophorese oder> = 90% Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin M-Protein <100 mg pro 24 Stunden, für die Teilnehmer, bei denen die einzige messbare Krankheit durch Serumfreie Lichtspiegel (FLC) -Enpasshöhe und die VGPR-Werte der VGPR mit> = 90% der FLC-Werte definiert ist.
Bis zu 3 Jahre
Vollständige Antwort (CR) RR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
CR ist definiert negative Immunofixierung auf das Serum und Urin (unabhängig davon, ob die Krankheit zu Studienbeginn auf Serum, Urin, beide oder auch nicht messbar war), verschwinden von Weichteilplasmazytomen, <5% Plasmazellen im Knochenmark, und für Teilnehmer, bei denen die einzige messbare Krankheit nach Serum -FLC -Spiegeln ist, ist ein normales FLC -Verhältnis erforderlich.
Bis zu 3 Jahre
Strenge vollständige Antwort (SCR) RR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
sCR is defined negative immunofixation on the serum and urine (regardless of whether disease at baseline was measurable on serum, urine, both, or neither), disappearance of any soft tissue plasmacytomas, < 5% plasma cells in bone marrow, normal FLC ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry (kappa/lambda ratio <= 4:1 or >= 1: 2 für Kappa- und Lambda -Teilnehmer nach Zählen von> = 100 Plasmazellen).
Bis zu 3 Jahre
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
ORR (PR + VGPR + CR + SCR) wird als der Anteil der Teilnehmer definiert, die eine PR oder besser erreicht haben.
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PFS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Zeitpunkt des frühesten Fortschreitens oder des Todes der Krankheit.
Bis zu 3 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Dor ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Antwort (SCR, CR, VGPR oder PR) bis zum frühesten Wiederauftreten, der progressiven Krankheit oder dem Tod, was zuerst vorkommt.
Bis zu 3 Jahre
Zeit-zu-Fortsetzung (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
TTP wird als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des frühesten Fortschreitens der Krankheit definiert.
Bis zu 3 Jahre
Minimale Negativität der Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die MRD -Negativitätsrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die den MRD -negativen Status erreichen.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-555
  • 2024-512146-41-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abbvie engagiert sich für verantwortungsbewusste Datenaustausch für klinische Studien. Dies beinhaltet den Zugriff auf anonymisierte, individuelle und Versuchsebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Weitere Informationen zu Studien zum Teilen finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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