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Studio di etetamig endovenoso (IV) infuso in combinazione con un agente di farmaco modulatorio (CELMOD) di cereblone orale e refrattario multiplo o refrattario

11 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie

Studio di fase 1/2 di etantamig in combinazione con un agente Celmod per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario

Il mieloma multiplo (mm) è una malattia delle cellule plasmatiche caratterizzata dalla crescita delle cellule plasmatiche clonali nel midollo osseo. Lo scopo di questo studio è di valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia di EtenTamig in combinazione con un agente di farmaco modulatorio di ligasi Cereblon E3 (CELMOD) nei partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (R/R) (MM). Saranno valutati eventi avversi e cambiamenti nello stato della malattia.

EtenTamig è un farmaco studiato in fase di sviluppo per il trattamento di R/R MM. I medici di studio mettono i partecipanti a gruppi chiamati braccia terapeutiche. Verranno esplorate dosi multiple di etantamig in combinazione con iberdomide. Ogni braccio terapeutico riceve una diversa dose di etamig e iberdomide per determinare una dose tollerabile. Circa 135 partecipanti adulti con R/R MM saranno iscritti allo studio in circa 50 siti in tutto il mondo.

Nella fase 1 i partecipanti riceveranno evaroe endovenoso endovenoso in combinazione con iberdomide orale. Nella fase 2 i partecipanti riceveranno IV eTentamig in una delle due dosi in combinazione con iberdomide orale, come parte della durata dello studio di circa 129 mesi.

Potrebbe esserci un onere di trattamento più elevato per i partecipanti in questa sperimentazione rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un istituto approvato (ospedale o clinica). L'effetto del trattamento sarà frequentemente controllato da valutazioni mediche, esami del sangue, questionari e monitoraggio degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono consentiti l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) recettore T-cellula (CAR-T) o coniugato anticorpo-anticorpo BCMA (ADC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamento
        • Blacktown Hospital /ID# 265983
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamento
        • Wollongong Hospital /ID# 265625
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Hospital /ID# 265984
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital /ID# 265981
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 265985
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 275636
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital /ID# 267574
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Reclutamento
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 266845
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13885
        • Reclutamento
        • Hôpital La Timone /ID# 267053
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Chu De Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 270193
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau /ID# 267694
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • IUCT Oncopole /ID# 266391
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 05 31 15 50 50
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 268343
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Reclutamento
        • Kumamoto University Hospital /ID# 270530
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Reclutamento
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 271648
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Reclutamento
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 270254
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268342
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 275433
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267660
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, Location VUmc /ID# 267670
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Beverly Hills Cancer Center /ID# 266921
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273751
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University /ID# 266972
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 266833
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 270282
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
        • Reclutamento
        • University Of North Carolina Health Care - Hillsborough Campus /ID# 278230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 268052

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) da 0 a 1.
  • Deve aver confermato la diagnosi di mieloma multiplo recidiva/refrattario (RRMM) dopo l'ultimo trattamento del partecipante, come indicato nel protocollo.
  • Tutti i partecipanti devono avere malattie misurabili per laboratorio centrale come indicato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un precedente trattamento eTentamig.
  • Esposizione precedente alla terapia mirata a BCMA come notato nel protocollo.
  • Ha ricevuto un farmaco modulatorio ligasi Cereblon E3 Cereblon (CELMOD) (iberdomide o mezigdomide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: ABBV-383 Dose Escalation
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno etamig crescente in combinazione con iberdomide, come parte della durata dello studio di circa 129 mesi.
Droga: Etentamig
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Iberdomide
Capsula orale
Sperimentale: Fase 2: dose di espansione della dose ABBV-383 A
Nella fase 2 i partecipanti riceveranno etantamig alla dose A in combinazione con iberdomide, come parte della durata dello studio di circa 129 mesi.
Droga: Etentamig
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Iberdomide
Capsula orale
Sperimentale: Fase 2: dose di espansione della dose ABBV-383 B
Nella fase 2 i partecipanti riceveranno EtenTamig alla dose B in combinazione con iberdomide, come parte della durata dello studio di circa 129 mesi.
Droga: Etentamig
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Iberdomide
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: tossicità dose-limitanti (DLT) di etantamig se somministrato in combinazione con iberdomide nei partecipanti con mieloma multiplo recidiva/refrattario (RRMM)
Lasso di tempo: Fino a circa 56 giorni
Gli eventi DLT sono definiti come eventi avversi clinicamente significativi o valori di laboratorio anormali valutati come non correlati alla progressione della malattia, alla malattia sottostante, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti.
Fino a circa 56 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) s
Lasso di tempo: Fino a circa 129 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante per un partecipante o indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 129 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta di risposta parziale (PR) (RR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
PR è definito> = 50% di riduzione della proteina m sierica e riduzione della proteina M urinaria 24 ore su 24 di> = 90% o a <200 mg per 24 ore, se la proteina M siero e urina non è misurabile, una riduzione del 50% nella differenza di siete e non induribili, e non sono riutilizzabili nel siero e non sono in mesare il siero e il siero di siete e non sono in mesare. Anche il test della luce libera è non misurabile, è richiesta una riduzione> = 50% delle cellule plasmatiche al posto della proteina M, a condizione che la percentuale di cellule plasmatiche del midollo osseo basale era> = 30%,> = 50% di riduzione della dimensione del plasmacitomi del tessuto molle, se presente al basale.
Fino a 3 anni
Ottima risposta parziale (VGPR) RR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
VGPR è definito come proteina m siero e proteina M rilevabile dall'immunofixation ma non su elettroforesi o> = 90% di riduzione delle proteine ​​m sieriche più proteine ​​M di urina <100 mg per 24 ore, per i partecipanti in cui l'unica malattia misurabile è mediante catene di luce libera da sierico (FLC), VGPR è definito come> = 90% di riduzione tra i livelli in-non invocabili FLC è il flc in-invocabile in cui è stato invisibile la malattia misurabile per la malattia misurabile è mediante flc di flc.
Fino a 3 anni
Risposta completa (CR) RR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il CR è definita l'immunofixazione negativa sul siero e sulle urine (indipendentemente dal fatto che la malattia al basale fosse misurabile su siero, urina, entrambi), scomparsa, scomparsa di qualsiasi plasmacytomi del tessuto molle, è richiesto <5% di cellule plasmatiche nel midollo osseo e per i partecipanti in cui l'unica malattia misurabile è per livelli di siering, un raopo FLC normale.
Fino a 3 anni
Stringente Risposta completa (SCR) RR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
SCR è definita l'immunofixazione negativa sul siero e sulle urine (indipendentemente dal fatto che la malattia al basale fosse misurabile su siero, urina, sia o nessuno dei due), scomparsa di qualsiasi plasmacytomi del tessuto molle, rapazione plasmatica <5% nel rapace di flc osseo, 1 o assenza di flc: 1 o 1 Per i partecipanti a kappa e lambda, rispettivamente, dopo il conteggio> = 100 cellule plasmatiche).
Fino a 3 anni
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
ORR (PR + VGPR + CR + SCR) sarà definita come la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un PR o meglio.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
PFS è definito come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data della prima progressione o della morte.
Fino a 3 anni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
DOR è definito come il numero di giorni dalla data della prima risposta (SCR, CR, VGPR o PR) alla prima recidiva, malattia progressiva o morte, qualunque cosa accada per prima.
Fino a 3 anni
Time-to-Progression (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il TTP sarà definito come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data della prima progressione della malattia.
Fino a 3 anni
Negatività minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tasso di negatività MRD è definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono lo stato negativo MRD.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-555
  • 2024-512146-41-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie è impegnata nella condivisione dei dati di sperimentazione clinica responsabile. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di prova (set di dati di analisi), nonché altre informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per saperne di più sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvecclinicaltrials.com/hcp/data-haring/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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