Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av intravenøst ​​(IV) infusert etentamig i kombinasjon med et oralt cereblon E3 Ligase Modulatory Drug (Celmod) middel som vurderer bivirkninger og endring i sykdomsaktivitet hos voksne deltakere med tilbakefall eller ildfast multippel myelom

11. mai 2026 oppdatert av: AbbVie

Fase 1/2 studie av etentamig i kombinasjon med et Celmod -middel for behandling av pasienter med tilbakefall/ildfast multippelt myelom

Multiple myelom (MM) er en plasmacellesykdom preget av veksten av klonale plasmaceller i benmargen. Hensikten med denne studien er å vurdere bivirkningene og endringen i sykdomsaktiviteten til etentamig i kombinasjon med et cereblon E3 Ligase Modulatory Drug (CELMOD) middel hos voksne deltakere med tilbakefall/ildfast (R/R) multippel myelom (MM). Bivirkninger og endring i sykdomstilstand vil bli vurdert.

ETentamig er et undersøkelsesmedisin som utvikles for behandling av R/R mm. Studer leger satte deltakerne i grupper som heter behandlingsarmer. Flere doser etentamig i kombinasjon med iberdomide vil bli utforsket. Hver behandlingsarm mottar en annen dose etentamig og iberdomide for å bestemme en tålelig dose. Omtrent 135 voksne deltakere med R/R MM vil bli registrert i studien på omtrent 50 nettsteder over hele verden.

I fase 1 vil deltakerne motta eskalerende intravenøs (iv) etentamig i kombinasjon med oral iberdomide. I fase 2 vil deltakerne motta IV etentamig i en av to doser i kombinasjon med oral iberdomide, som en del av den omtrent 129 måneders studiens varighet.

Det kan være høyere behandlingsbelastning for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standard for omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien ved en godkjent institusjon (sykehus eller klinikk). Effekten av behandlingen vil ofte bli kontrollert av medisinske vurderinger, blodprøver, spørreskjemaer og overvåking av bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

B-celle modningsantigen (BCMA) kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) eller BCMA antistoff-medikamentkonjugat (ADC) er tillatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital /ID# 265983
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekruttering
        • Wollongong Hospital /ID# 265625
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Hospital /ID# 265984
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital /ID# 265981
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 265985
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 275636
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital /ID# 267574
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Beverly Hills Cancer Center /ID# 266921
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273751
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University /ID# 266972
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 266833
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 270282
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Forente stater, 27278
        • Rekruttering
        • University Of North Carolina Health Care - Hillsborough Campus /ID# 278230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 268052
  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • Rekruttering
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 266845
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13885
        • Rekruttering
        • Hôpital La Timone /ID# 267053
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Chu De Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 270193
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau /ID# 267694
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • IUCT Oncopole /ID# 266391
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 05 31 15 50 50
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 268343
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital /ID# 270530
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Rekruttering
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 271648
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 270254
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268342
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267660
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, Location VUmc /ID# 267670
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 275433

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse fra 0 til 1.
  • Må ha bekreftet diagnose av tilbakefall/ildfast multippel myelom (RRMM) etter deltakerens siste behandling, som beskrevet i protokollen.
  • Alle deltakerne må ha målbare sykdommer per sentralt laboratorium som beskrevet i protokollen

Eksklusjonskriterier:

  • Har mottatt tidligere etentamig -behandling.
  • Tidligere eksponering for BCMA-målrettet terapi som nevnt i protokollen.
  • Har mottatt tidligere Cereblon E3 Ligase Modulatory medikament (CelMOD) (Iberdomide eller Mezigdomide).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1: ABBV-383 Dose opptrapping
I fase 1 vil deltakerne motta eskalerende etentamig i kombinasjon med iberdomide, som en del av den omtrent 129 måneders studiens varighet.
Legemiddel: Etentamig
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Iberdomide
Muntlig kapsel
Eksperimentell: Fase 2: ABBV-383 doseutvidelsesdose a
I fase 2 vil deltakerne motta etentamig i dose A i kombinasjon med iberdomide, som en del av den omtrent 129 måneders studiens varighet.
Legemiddel: Etentamig
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Iberdomide
Muntlig kapsel
Eksperimentell: Fase 2: ABBV-383 doseutvidelsesdose B
I fase 2 vil deltakerne motta etentamig i dose B i kombinasjon med iberdomide, som en del av den omtrent 129 måneders studiens varighet.
Legemiddel: Etentamig
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Iberdomide
Muntlig kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Dosebegrensende toksisiteter (DLT) s av etentamig når det er gitt i kombinasjon med iberdomide hos deltakere med tilbakefall/ildfast multippel myelom (RRMM)
Tidsramme: Opptil 56 dager
DLT -hendelser er definert som klinisk signifikante bivirkninger eller unormale laboratorieverdier vurdert som ikke relatert til sykdomsprogresjon, underliggende sykdom, interstrøm sykdom eller samtidig medisiner.
Opptil 56 dager
Antall deltakere med bivirkninger (AE) s
Tidsramme: Opptil cirka 129 måneder
En bivirkning er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk undersøkelse administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil cirka 129 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delvis respons (PR) svarprosent (RR)
Tidsramme: Opptil 3 år
PR er definert> = 50% reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timer Umålelig, og serumfri lysanalyse er også umålelig, a> = 50% reduksjon i plasmaceller er nødvendig i stedet for M-protein, forutsatt at baseline benmargsplasmacelleprosent var> = 30%,> = 50% reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacyTomas er også påkrevd, hvis til stede ved baseline.
Opptil 3 år
Veldig god delvis respons (VGPR) RR
Tidsramme: Opptil 3 år
VGPR er definert som serum og urin M-protein påviselig ved immunofixasjon, men ikke på elektroforese eller> = 90% reduksjon i serum M-protein pluss urin M-protein <100 mg per 24 timer, for deltakere i hvem den målbare sykdommen er av serumfrie lyshjeder (FLC), for at den er definert som den som er definert, er VGPR-er som den definerte. Nivåer.
Opptil 3 år
Komplett respons (CR) RR
Tidsramme: Opptil 3 år
CR er definert negativ immunofixasjon på serum og urin (uavhengig av om sykdom ved baseline var målbar på serum, urin, både eller verken), forsvinning av noen bløtvevsplasmacytomer, <5% plasmaceller i benmarg, og for deltakere som den eneste målbare sykdommen er av serum FLC -nivåer, er en normal FLC -ratio også også.
Opptil 3 år
Streng fullstendig respons (SCR) RR
Tidsramme: Opptil 3 år
SCR er definert negativ immunofixasjon på serum og urin (uavhengig av om sykdom ved baseline var målbar på serum, urin, både eller verken), forsvinning av noe mykt vevsplasmacytomer, <5% plasmaceller i benmarg, normal flot (1 og fravær av klonalceller i benmarg ved immunhistochem (1 eller fravær ( Kappa og lambda deltakere, henholdsvis etter telling> = 100 plasmaceller).
Opptil 3 år
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 3 år
ORR (PR + VGPR + CR + SCR) vil bli definert som andelen deltakere som oppnådde en PR eller bedre.
Opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 3 år
PFS er definert som antall dager fra datoen for første dose til datoen for den tidligste sykdomsprogresjonen eller døden.
Opptil 3 år
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 3 år
DOR er definert som antall dager fra datoen for første respons (SCR, CR, VGPR eller PR) til den tidligste tilbakefall, progressiv sykdom eller død, uansett hva som skjer først.
Opptil 3 år
Time-to-Progression (TTP)
Tidsramme: Opptil 3 år
TTP vil bli definert som antall dager fra datoen for første dose til datoen for den tidligste sykdomsprogresjonen.
Opptil 3 år
Minimal restsykdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Opptil 3 år
MRD -negativitetsraten er definert som andelen deltakere som oppnår MRD -negativ status.
Opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2036

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M24-555
  • 2024-512146-41-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Abbvie er forpliktet til ansvarlig klinisk prøvedata. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle og prøvedata (analysedatasett), samt annen informasjon.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-caring/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere